Avamys® 27.5mcg/doza sprej za nos, suspenzija

UPUTSTVO ZA LEK

Avamys

27,5 mikrograma/doza, sprej za nos, suspenzija

flutikazonfuroat

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da primenjujete ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju

iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili medicinskoj

sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek Avamys i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što primenite lek Avamys

Kako se primenjuje lek Avamys

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek Avamys

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Avamys i čemu je namenjen

Lek Avamys flutikazonfuroat pripada grupi lekova koji se nazivaju kortikosteroidi. Lek Avamys deluje tako što smanjuje zapaljenje izazvano alergijom

i na taj način smanjuje simptome alergije.

Lek Avamys se koristi za lečenje simptoma alergijskog rinitisa, uključujući i zapušenost nosa, curenje ili svrab u nosu, kijanje, zatim suzenje očiju, svrab ili crvenilo očiju kod odraslih i dece starosti 6 godina i više.

Simptomi alergije se mogu javiti u određenim periodima godine i biti izazvani alergijom na polen trave ili drveća polenska kijavica, ili se mogu javljati tokom cele godine i biti izazvani alergijom na životinje, kućnu prašinu grinje ili buđ.

2. Šta treba da znate pre nego što primenite lek Avamys

Lek Avamys ne smete primenjivati:

ukoliko ste alergični preosetljivi na flutikazonfuroat ili bilo koju od pomoćnih supstanci ovog lekanavedene u odeljku 6.

Upozorenja i mere opreza

Deca i adolescenti

Ne primenjujte lek kod dece mlađe od 6 godina.

Primena leka Avamys:

tokom dužeg vremenskog perioda može dovesti do usporenog rasta kod dece. Lekar će redovno kontrolisati visinu Vašeg deteta, i pobrinuti se da dete primenjuje najmanju efikasnu dozu leka.

može uzrokovati pojavu oftalmoloških poremećaja kao što je glaukom povišeni očni pritisak ili katarakta zamagljenje sočiva oka. Obavestite Vašeg lekara ukoliko ste ranije imali navedena stanja, ili ukoliko primetite zamagljenje vida ili druge vizuelne smetnje dok primenjujete lek Avamys.

Drugi lekovi i lek Avamys

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove, uključujući biljne lekove i lekove koji se mogu nabaviti bez lekarskog recepta.

Naročito je važno da obavestite Vašeg lekara ukoliko primenjujete, ili ste nedavno primenjivali neki od dole navedenih lekova:

tablete ili injekcije kortikosteroida

kortikosteroidne kreme

ritonavir ili kobicistat, koji se koristi u lečenju

HIV infekcije

ketokonazol, koji se koristi za lečenje

gljivičnih infekcija

Vaš lekar će proceniti da li smete da primenjujete lek Avamys istovremeno sa navedenim lekovima. Ukoliko uzimate neki od navedenih lekova, možda će biti potrebno da Vaš lekar prati Vaše stanje pažljivije, s obzirom da navedeni lekovi mogu povećati neželjene efekte leka Avamys.

Lek Avamys ne treba primenjivati istovremeno sa drugim nazalnim sprejevima za primenu u nos koji sadrže kortikosteroide.

Trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Nemojte primenjivati lek Avamys ukoliko ste trudni

ili planirate trudnoću, osim ukoliko Vam Vaš lekar

ili farmaceut ne preporuče primenu.

Nemojte primenjivati lek Avamys ukoliko dojite

osim ukoliko Vam Vaš lekar ili farmaceut ne preporuče

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Malo je verovatno da će primena leka Avamys uticati na Vašu sposobnost da upravljate vozilom ili rukujete mašinama.

Lek Avamys sadrži benzalkonijum-hlorid

Benzalkonijum-hlorid, može da izazove iritaciju ili oticanje unutar nosa, pogotovo ako se upotrebljava duži vremenski period.

3. Kako se primenjuje lek Avamys

Uvek primenjujte ovaj lek tačno onako kako Vam je objasnio Vaš lekar. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Kada primeniti lek Avamys:

primenite lek jednom dnevno

primenite lek u isto vreme svakog dana

Na ovaj način lek će delovati na Vaše simptome tokom celog dana i noći.

Koliko vremena je potrebno da lek Avamys počne da deluje

Pojedine osobe neće osetiti potpuno dejstvo leka Avamys prvih nekoliko dana nakon početka primene terapije. Međutim, dejstvo obično nastupa 8 do 24 sata nakon početka primene leka.

Koliko leka primenitiOdrasli i deca iznad 12 godina starosti

Uobičajena početna doza leka

je po dve oslobođene doze leka u svaku nozdrvu, jednom dnevno.

Po uspostavljanju kontrole simptoma, doza može biti smanjena na jednu oslobođenu dozu u svaku nozdrvu, jednom dnevno.

Deca uzrasta od 6 do 11 godina

Uobičajena početna doza leka

je po jedna oslobođena doza leka u svaku nozdrvu, jednom dnevno.

Ukoliko su simptomi veoma izraženi, Vaš lekar može povećati dozu do dve oslobođene doze leka u svaku nozdrvu, jednom dnevno, do uspostavljanja kontrole simptoma. Po uspostavljanju kontrole simptoma moguće je smanjiti dozu na po jednu oslobođenu dozu leka u svaku nozdrvu, jednom dnevno.

Kako primeniti sprej za nos

Lek Avamys je praktično bez ukusa i mirisa. Lek Avamys se raspršuje unutar nosa u obliku fine magle. Primenite lek pažljivo kako ne bi raspršili lek u oči. Ukoliko se to ipak desi, isperite oči vodom.

odeljku 6. Dodatne informacije navedeno je uputstvo za primenu spreja za nos. Pridržavajte se navedenog uputstva kako bi ostvarili potpun efekat primene leka Avamys.

Ako ste primenili više leka Avamys nego što treba

Ukoliko uzmete veću dozu od preporučene, potražite savet Vašeg lekara.

Ako ste zaboravili da primenite lek Avamys

Ukoliko ste zaboravili da uzmete Vašu dozu leka, narednu dozu uzmite u predviđeno vreme.

Ukoliko je vreme primene naredne doze blizu, sačekajte do tog trenutka. Nemojte uzimati duplu dozu kako biste nadoknadili dozu koju ste propustili.

Ukoliko imate dodatnih pitanja u vezi sa primenom leka, ili ukoliko osećate nelagodnost prilikom primene leka Avamys obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svihpacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Alergijske reakcije: odmah potražite pomoć lekara

Pojava alergijskih reakcija na lek Avamys je retka mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek. Kod malog broja osoba, alergijske reakcije se mogu razviti u stanja ozbiljnijeg karaktera, i ukoliko se ne leče mogu ugroziti život. Simptomi alergijske reakcije uključuju:

pojava izraženog sviranja u grudima prilikom disanja, kašalj ili otežano disanje

iznenadan osećaj slabosti ili konfuzije što može dovesti do kolapsa ili gubitka svesti

osip ili crvenilo kože

većini slučajeva, navedeni simptomi predstavljaju znak neželjenih dejstava manje ozbiljnog karaktera.

Međutim, morate imati na umu da su navedeni simptomi potencijalno ozbiljni

– stoga, ukoliko

primetite neki od navedenih simptoma:

Obratite se lekaru u najkraćem roku.

Veoma česta neželjena dejstva

mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

Krvarenje iz nosa uglavnom blago, posebno ukoliko koristite lek Avamys duže od 6 nedelja neprekidno.

Česta neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

Nazalna ulceracija ranica u nosu – koja može uzrokovati iritaciju ili nelagodnost u unutrašnjosti nosa. Moguća je pojava sukrvice prilikom izduvavanja nosa.

Povremena neželjena dejstva

mogu se javiti kod najviše 1 od 100 osoba:

Bol, osećaj žarenja, iritacija, osetljivost ili suvoća u unutrašnjosti nosa

Veoma retka neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek:

Sitni otvori perforacije u nosnoj pregradi koja razdvaja nozdrve

Nepoznata učestalost

učestalost nije moguće proceniti na osnovu dostupnih podataka

Usporen rast kod dece

Zamagljenje vida ili prolazne promene vida usled dugotrajne primene

Primena kortikosteroida nazalnim putem može uticati na normalnu produkciju hormona u Vašem organizmu, naročito ukoliko se primenjuju visoke doze leka u toku dužeg vremenskog perioda. Kod dece, navedeno neželjeno dejstvo može dovesti do usporenog rasta u odnosu na drugu decu.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije

Nacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail:

[email protected]

5. Kako čuvati lek Avamys

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Potrebno je čuvati lek Avamys u uspravnom položaju. Čuvati uređaj zatvoren zatvaračem.

Ne smete koristiti lek Avamys posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon „Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca. Rok upotrebe nakon prvog otvaranja leka: 2 meseca.

Čuvati na temperaturi do 30° CNe čuvati u frižideru i ne zamrzavati.Čuvati u uspravnom položaju. Uvek držati zatvoreno.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Avamys

Aktivna supstanca: flutikazonfuroatJedna doza sadrži 27,5 mikrograma flutikazonfuroata.

Pomoćne supstance: glukoza, bezvodna; celuloza, disperzibilna; polisorbat 80; benzalkonijum-hlorid; dinatrijum-edetat; voda, prečišćena;

Kako izgleda lek Avamys i sadržaj pakovanja

Sprej za nos, suspenzijaSuspenzija bele boje.

Unutrašnje pakovanje gotovog leka je bočica sa pumpom za doziranje. Bočica od tamnog stakla tip I ili tip III zatvorena pumpom za doziranje, upakovana je u plastični kontejner skoro bele boje, koji ima otvore u donjem delu na obema stranama, plastični mehanizam za doziranje svetloplave boje; sa bočne strane i na vrhu kontejnera se nalazi plastični zatvarač svetloplave boje. Bočica sadrži 120 doza.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedna bočica sa pumpom za doziranje i Uputstvom za lek.

Uputstvo za primenu leka Avamys, sprej za nos, suspenzija

Kako izgleda lek Avamys

Lek Avamys se nalazi u staklenoj bočici, koja se nalazi unutar plastičnog držača – videti sliku

bočica sadrži 120 doza spreja.

Poklopac Aplikator za nos

Dugme za aktivaciju spreja za nos

Prozorčić za proveru količine leka

Prozorčić koji se nalazi na držaču omogućava da vidite koliko je leka preostalo u bočici.

Šest važnih informacija koje je potrebno znati prilikom primene spreja za nos

Lek Avamys se nalazi u staklenoj bočici. Ukoliko želite da proverite koliko je leka preostalo,

držite

sprej za nos uspravno naspram svetla

Na ovaj način moći ćete da proverite nivo leka u bočici

kroz otvor koji se nalazi u donjem delu plastičnog držača.

Pre prve primene leka

Avamys, potrebno je

snažno promućkati

sprej za nos sa poklopcem u

periodu od 10 sekundi. Navedeni korak je neophodan, s obzirom da je lek Avamys u obliku guste suspenzije, koja postaje tečna prilikom snažnog mućkanja – videti sliku

Moguće je osloboditi

dozu leka samo ukoliko je suspenzija tečna.

Potrebno je

svaki put snažno pritisnuti

dugme za aktivaciju spreja za nos kako bi oslobodili dozu

leka u obliku fine magle kroz aplikator za nos – videti sliku

Ukoliko imate poteškoće prilikom pritiskanja dugmeta za aktivaciju, možete koristiti obe ruke na način prikazan na slici

Kada ne primenjujete lek,

uvek čuvajte sprej za nos zatvoren poklopcem.

Poklopac štiti lek od

prašine, gubitka pritiska i sprečava začepljenje aplikatora za nos. Ukoliko je sprej za nos zatvoren poklopcem, ne postoji mogućnost slučajnog aktiviranja spreja za nos pritiskom na dugme za aktivaciju.

Nemojte nikada koristiti iglu

ili bilo koji oštar predmet da očistite aplikator za nos s obzirom da ga

tako možete oštetiti.

Priprema leka Avamys za primenu

Potrebno je pripremiti lek Avamys

pre prve primene leka

ukoliko je zaštitni poklopac bio uklonjen 5 dana ili ukoliko sprej za nos nije korišćen 30 dana ili duže

Priprema leka Avamys za primenu omogućava primenu potpune doze leka. Pridržavajte se sledećih koraka:

Snažno promućkati

sprej za nos sa poklopcem u periodu od 10 sekundi

2. Lagano skinite poklopac, stiskajući ga sa obe strane palcem i kažiprstom, i povlačeći na gore – videti sliku

3. Držite bočicu spreja za nos uspravno, potom nagnite i

usmerite aplikator za nos od Vas

4. Svaki put

snažno pritisnuti dugme za aktivaciju spreja za nos. Ponovite navedeni korak najmanje 6

sve do pojave fine magle – videti sliku

Bočica sa sprejom za nos je sada spremna za upotrebu.

Upotreba spreja za nos

1. Snažno promućkati sprej za nos

2. Skinite poklopac sa spreja za nos

3. Izduvajte nos

kako biste očistili nozdrve i potom nagnite glavu blago unapred.

Pažljivo stavite aplikator za nos u jednu od nozdrva – videti sliku

Usmerite vrh aplikatora za nos blago

prema spoljašnjoj strani nozdrve, suprotno od nosne pregrade. Navedeni postupak pomaže da lek dopre do odgovarajućeg mesta u nosu.

5. Dok udišete kroz nos

snažno pritisnite do kraja

dugme za aktivaciju spreja za nos - videti sliku

Izvadite aplikator iz nosa

izdahnite vazduh kroz usta

Ukoliko je potrebno da oslobodite dve doze leka u svaku nozdrvu, ponovite korake od 4 do 6.

Za primenu leka u drugu nozdrvu ponovite korake od 4 do 7.

9. Ponovo postavite

poklopac na vrh bočice spreja za nos.

Čišćenje spreja za nos

Nakon svake upotrebe:

Obrišite aplikator za nos i unutrašnjost poklopca čistom, suvom krpom – videti slike

Nemojte koristiti vodu za navedeni postupak.

Nemojte nikada koristiti iglu

ili bilo koji oštar predmet da očistite aplikator za nos.

4. Vratite poklopac na vrh

spreja za nos nakon svake primene.

Ukoliko ne možete osloboditi dozu leka:

Proverite da li ima leka u bočici. Pogledajte kroz otvor koji se nalazi na plastičnom držaču kako bi videli nivo leka u bočici. Ukoliko je veoma mali nivo leka u bočici, postoji mogućnost nije ostalo dovoljno leka i da ne možete osloboditi dozu leka.

Proverite da li postoji oštećenje spreja za nos

Ukoliko sumnjate da je došlo do začepljenja aplikatora za nos, nemojte koristiti iglu ili bilo koji oštar

predmet da očistite aplikator za nos

Pokušajte da oslobodite dozu leka prateći korake navedene u delu „Priprema leka Avamys za

Ukoliko i dalje ne možete osloboditi dozu leka ili ukoliko nakon aktivacije dođe do oslobađanja

mlaza tečnosti, vratite lek Avamys u apoteku i potražite savet farmaceuta.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:PREDSTAVNIŠTVO GLAXOSMITHKLINE EXPORT LIMITED, BEOGRAD NOVI BEOGRADOmladinskih brigada 88, Beograd

Proizvođači:GLAXO OPERATIONS UK LTD TRADING AS GLAXO WELLCOME OPERATIONSHarmire Road, Barnard Castle, Velika Britanija

GLAXO WELLCOME S.A.Avenida de Extremadura 3, Aranda De Duero, Burgos, Španija

Napomena: Štampano Uputstvo za lek u konkretnom pakovanju leka mora jasno da označi onog proizvođača koji je odgovoran za puštanje u promet upravo te serije leka o kojoj se radi , tj. da navede samo tog proizvođača, a ostale da izostavi.

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept

Broj i datum dozvole:

515-01-02965-18-001 od 17.04.2019.