Aubagio® 14mg film tableta

UPUTSTVO ZA LEK

Aubagio

14 mg, film tablete

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

1. Šta je lek Aubagio i čemu je namenjen2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Aubagio3. Kako se uzima lek Aubagio4. Moguća neželjena dejstva 5. Kako čuvati lek Aubagio6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Aubagio i čemu je namenjen

Šta je lek Aubagio

Lek Aubagio sadrži aktivnu supstancu teriflunomid koja je imunomodulator i prilagođava imunski sistem kako bi ograničio njegov napad na nervni sistem.

Za šta se lek Aubagio koristi

Aubagio se koristi kod odraslih osoba za lečenje relapsno-remitirajuće multiple skleroze MS.

Šta je multipla skleroza

Multipla skleroza je dugotrajna bolest koja utiče na centralni nervni sistem CNS. CNS čine mozak ikičmena moždina. U multiploj sklerozi zapaljenje uništava zaštitni sloj koji se zove mijelin oko nerava u CNS-u. Ovaj gubitak mijelina naziva se demijelinizacijom i sprečava pravilan rad nerava.

Osobe sa relapsnim oblikom multiple skleroze imaće ponovljene napade relapse fizičkih simptoma usled nepravilnog rada nerva. Ti simptomi se razlikuju od pacijenta do pacijenta, ali obično obuhvataju sledeće:

• teškoće pri hodanju• probleme sa vidom• teškoće sa održavanjem ravnoteže.

Simptomi mogu u potpunosti nestati nakon završetka relapsa, ali se vremenom neke tegobe moguzadržati i između relapsa. To može dovesti do telesne onesposobljenosti koja može da ometa obavljanje svakodnevnih aktivnosti.

Kako deluje Aubagio

Aubagio pomaže da se zaštiti centralni nervni sistem od napada imunskog sistema tako što ograničavapovećanje broja nekih belih krvnih ćelija limfocita. To ograničava zapaljenje koje dovodi do oštećenja nerva u MS-u.

Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Aubagio

Lek Aubagio ne smete uzimati:

ukoliko ste alergični preosetljivi na teriflunomid ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka navedene u odeljku 6.,- ako imate ozbiljno oštećenje jetre,- ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili dojite,- ako patite od ozbiljne bolesti koja utiče na vaš imunski sistem npr. AIDS-a,- ako imate ozbiljnih problema sa koštanom srži ili ako imate nizak broj crvenih ili belih ćelija u krvi ili smanjen broj krvnih pločica,- ako bolujete od ozbiljne infekcije,- ako imate ozbiljnih problema sa bubrezima koji zahtevaju dijalizu,- ako imate veoma nisku koncentraciju proteina u krvi hipoproteinemija.

Ako niste sigurni, razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete ovaj lek.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte se svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete Aubagio:

ako imate probleme sa jetrom i/ili ako pijete velike količine alkohola. Vaš lekar će uraditi analize krvi pre lečenja i za vreme trajanja lečenja kako bi proverio koliko dobro Vam radi jetra. Ako rezultati analiza upućuju na oštećenje jetre, lekar će možda prekinuti lečenje lekom Aubagio. Pročitajte odeljak 4.- ako imate visok krvni pritisak hipertenziju, nezavisno od toga kontrolišete li ga lekovima ili ne.Aubagio može da dovede do povišenja krvnog pritiska. Vaš lekar će Vam redovno kontrolisati krvni pritisak pre i tokom lečenja. Pročitajte odeljak 4.- ako imate infekciju. Pre nego što uzmete lek Aubagio, lekar će proveriti da li imate u krvi dovoljno belih krvnih ćelija i krvnih pločica. Budući da lek Aubagio smanjuje broj belih krvnih

ćelija u krvi, može uticati na sposobnost organizma da se bori protiv infekcije. Ako mislite da imate infekciju, lekar će možda napraviti analize krvi kako bi proverio broj belih krvnih ćelija. Pročitajte odeljak 4.- ako imate teške kožne reakcije- ako imate respiratorne simptome - ako osećate slabost, utrnulost i bol u rukama i stopalima- ako treba da primite vakcinu- ako uzimate leflunomid istovremeno sa lekom Aubagio- ako prelazite na lek Aubagio ili sa leka Aubagio na neki drugi lek- ako imate intoleranciju na glukozu- ako treba da uradite specifične testove krvi određivanje koncentracije kalcijuma u krvi. Možete dobiti lažno niske rezultate koncentracije kalcijuma.

Deca i adolescenti

Lek Aubagio se ne sme primenjivati kod dece i adolescenata mlađih od 18 godina jer efekti leka u tom uzrastu nisu poznati.

Drugi lekovi i Aubagio

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove. To uključuje i lekove koji ste uzeli bez recepta.

Posebno naglasite lekaru ili farmaceutu ako uzimate neki od sledećih lekova:

leflunomid, metotreksat i druge lekove koji utiču na imunski sistem često se nazivajuimunosupresivima ili imunomodulatorima- rifampicin lek koji se koristi za lečenje tuberkuloze i drugih infekcija- karbamazepin, fenobarbital, fenitoin za epilepsiju- kantarion biljni lek za depresiju- repaglinid, pioglitazon, nateglinid ili roziglitazon za šećernu bolest- danorubicin, doksorubicin, paklitaksel ili topotekan za rak- duloksetin za depresiju, nemogućnost zadržavanja mokraće ili bubrežnu bolest kod osoba obolelih od šećerne bolesti- alosetron za lečenje teškog proliva- teofilin za astmu- tizanidin, lek za opuštanje mišića- varfarin, antikoagulans koji se primenjuje za razređivanje krvi tj. čini je tečnijom kako bise sprečilo zgrušavanje krvi- oralne kontraceptive koji sadrže etinilestradiol i levonorgestrel- cefaklor, benzilpenicilin penicillin G, ciprofloksacin za infekcije- indometacin, ketoprofen za bol ili zapaljenje- furosemid za srčane bolesti- cimetidin za smanjenje želudačne kiseline- zidovudin za HIV infekciju- rosuvastatin, simvastatin, atorvastatin, pravastatin za hiperholesterolemiju visok holesterol- sulfasalazin za zapaljensku bolest debelog creva ili reumatoidni artritis- holestiramin za visok holesterol ili ublažavanje svraba kod bolesti jetre- aktivni ugalj za smanjenje apsorpcije lekova ili drugih supstanci.

Trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Ako ste trudni ili zatrudnite dok uzimate lek Aubagio, povećan je rizik od rađanja deteta s urođenim manama. Žene u reproduktivnom dobu ne smeju primenjivati Aubagio ako ne koriste efikasnekontracepcijske mere.

Recite svome lekaru ako planirate trudnoću nakon prekida lečenja lekom Aubagio jer pre nego što pokušate da ostanete u drugom stanju morate biti sigurni da je najveći deo leka Aubagio uklonjen iz

tela. Uklanjanje aktivne supstance iz tela prirodnim putem može potrajati i do 2 godine. To vreme se može skratiti na nekoliko nedelja uzimanjem određenih lekova koji ubrzavaju uklanjanje leka Aubagio iz organizma.

oba slučaja treba analizama krvi potvrditi da je Aubagio u dovoljnoj meri uklonjen iz tela, a Vaš lekar mora da potvrdi da je koncentracija leka Aubagio u krvi dovoljno niski da bi smeli da zatrudnite.

Za daljnje informacije o laboratorijskim analizama obratite se svom lekaru.

Ako sumnjate da ste trudni dok uzimate Aubagio ili u toku dve godine nakon prekida lečenja, morate se

odmah

javiti lekaru radi testa na trudnoću. Ako test potvrdi trudnoću, lekar će Vam možda

predložiti lečenje određenim lekovima za brzo uklanjanje dovoljne količine leka Aubagio iz Vašeg tela jer se time može smanjiti rizik za dete.

Kontracepcija

Tokom lečenja lekom Aubagio i po njegovom završetku morate koristiti efikasne metode kontracepcije. Teriflunomid se još dugo zadržava u krvi nakon što prestanete da ga uzimate. Nastavitesa koriščenjem efikasne kontracepcije i nakon prestanka lečenja.

• Koristite je sve dok koncentracija leka Aubagio u Vašoj krvi ne bude dovoljno niska - to ćeproveriti Vaš lekar.• Razgovarajte sa svojim lekarom o najboljoj metodi kontracepcije za Vas te o mogućoj potrebi za promenom metode kontracepcije.

Nemojte uzimati lek Aubagio dok dojite jer se teriflunomid izlučuje u majčino mleko.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Lek Aubagio može da izazove vrtoglavicu, koja može da smanji Vašu sposobnost da se koncentrišete i pravilno reagujete. Ako primetite vrtoglavicu, nemojte upravljati vozilima niti rukovati mašinama.

Lek Aubagio sadrži laktozu vrstu šećera

slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se Vašem lekaru pre upotrebe ovog leka.

3. Kako se uzima lek Aubagio

Lečenje lekom Aubagio će nadzirati lekar sa iskustvom u lečenju multiple skleroze.

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Preporučena doza je jedna film tableta 14 mg na dan.

Put/način primene leka

Lek Aubagio je namenjen za oralnu primenu. Lek Aubagio se uzima svaki dan kao pojedinačna dnevna doza u bilo koje doba dana.

Tablete se moraju progutati cele, sa malo vode.

Aubagio se može uzimati sa hranom ili bez hrane.

Ako ste uzeli više leka Aubagio nego što je trebalo

Ako ste uzeli previše leka Aubagio, odmah se obratite svom lekaru. Možda će se kod Vas ispoljiti neko neželjeno dejstvo slično onim opisanim u odeljku 4.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Aubagio

Ne uzimajte duplu dozu da bi nadoknadili propuštenu tabletu. Uzmite sledeću dozu u uobičajeno vreme.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Aubagio

Nemojte prestati da uzimate lek Aubagio ili da menjate dozu bez prethodnog razgovora sa svojim

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.Kod primene ovog leka primećena su sledeća neželjena dejstva.

Ozbiljna neželjena dejstvaOdmah obavestite svog lekara

ako primetite bilo koje od sledećih ozbiljnih neželjenih dejstava:

alergijske reakcije koje mogu uključivati osip, koprivnjaču, oticanje usana, jezika ili lica, ili iznenadno otežano disanje.

ozbiljne kožne reakcije koje mogu uključivati kožni osip, pojavu plikova, ili ulceracija u ustima

ozbiljne infekcije ili sepsa potencijalno životno ugrožavajuće infekcije koje uključuju visoku temperaturu, drhtavicu, žmarce, smanjeno izbacivanje urina ili konfuziju.

ozbiljno oštećenje jetre koje može uključivati žutu boju kože ili beonjača, tamniju mokraću nego inače ili neobjašnjivu mučninu i povraćanje, ili abdominalni bol.

zapaljenje pluća koje može uključiti simptome kratkog daha ili perzistirajućeg kašlja.

zapaljenje pankreasa koje može uključiti ozbiljnog bola u predelu gornjeg abdomena, koji se takođe mogu osećati u leđima, mučnina i povraćanje.

Ostala neželjena dejstavaVeoma česta

neželjena dejstva mogu se javiti kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

proliv, mučnina

povećane vrednosti ALT-a povećane koncentracije određenih enzima jetre u krvi vidljive iz rezultata analiza

proređivanje kose

Česta

neželjena dejstva mogu se javiti kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

grip, infekcija gornjih disajnih puteva, infekcija mokraćnih puteva, bronhitis, sinuzitis, bol u grlu i nelagodnost pri gutanju, cistitis, virusni gastroenteritis, oralni herpes, infekcija zuba, laringitis, gljivična infekcija stopala

laboratorijske analize: primećeno je smanjenje broja crvenih krvnih ćelija anemija, promene u rezultatima testova jetre i analize belih krvnih ćelija videti odeljak 2., kao i povećanje mišićnih enzima kreatin-fosfokinaza

blage alergijske reakcije

osećaj nelagodnosti anksioznost

osećaj trnjenja i bockanja, osećaj slabosti, utrnulost, trnci ili bol u donjem delu leđa ili noge išijas; osećaj utrnulosti, žarenja, trnci ili bol u rukama i prstima sindrom karpalnog tunela

osećaj lupanja vlastitog srca

povišen krvni pritisak

povraćanje, zubobolja, bol u gornjem delu stomaka

bol u tetivama, zglobovima, kostima, bol u mišićima mišićno-koštana bol

češća potreba za mokrenjem nego obično

obilne menstruacije

manjak energije ili osećaj slabosti astenija

gubitak telesne mase

Povremena

neželjena dejstva mogu se javiti kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:

smanjenje broja krvnih pločica blaga trombocitopenija

pojačana osetljivost, naročito kože; probadajući ili pulsirajući bol duž jednog ili više nerava, problemi sa nervima u rukama ili nogama periferna neuropatija

promene na noktima

posttraumatski bol

Nepoznato

učestalost se ne može proceniti na osnovu dostupnih podataka:

teške infekcije uključujući sepsu

teške alergijske reakcije uključujući anafilaksiju

plućne reakcije intersticijska bolest pluća

zapaljenje jetre, gušterače pankreasa i/ili usta/usana

teške kožne reakcije

abnormalne vrednosti masnoća lipida u krvi

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije

Nacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite:

www.alims.gov.rs

[email protected]

5. Kako čuvati lek Aubagio

Lek čuvajte van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Aubagio posle isteka roka upotrebe naznačenog na kartonskom pakovanju,zaštitnoj košuljici i blisteru nakon „Važi do“. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dannavedenog meseca.

Lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Aubagio

Aktivna supstanca je teriflunomid. Jedna tableta sadrži 14 mg teriflunomida.

Pomoćne supstance su laktoza, monohidrat; skrob, kukuruzni; celuloza, mikrokristalna; natrijum-skrobglikolat tip A; hidroksipropilceluloza; magnezijum-stearat; hipromeloza; titan-dioksid E171; talk; makrogol 8000; boja

indigo carmine aluminum lake

Kako izgleda lek Aubagio i sadržaj pakovanja

Lek Aubagio 14 mg film tablete tablete su svetlo plave do pastelno plave petougaone film tablete, sautisnutom oznakom „14“ na jednoj strani i ugraviranim kompanijskim logom na drugoj strani.

Poliamid/aluminijum/polivinlhlorid-aluminijum blister ubačen u kartonski omot oblika novčanika,upakovan u kutiju koja sadrži 28 film tableta i Uputstvo za lek.

Svaki kartonski omot je ubačen u zaštitnu košuljicu.

Nosilac dozvole i Proizvođač

Nosilac dozvole:

SANOFI-AVENTIS D.O.O. BEOGRAD,Španskih boraca 3/VI, Beograd - Novi Beograd

Proizvođač:

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE - COMPIEGNE,56 route de Choisy au Bac, Compiegne, Francuska

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Režim izdavanja leka:

Lek se može upotrebljavati u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi; izuzetno, lek se može izdavati i uz recept, u cilju nastavka terapije kod kuće, što mora biti naznačeno i overeno na poleđini recepta.

Broj i datum dozvole:

515-01-04064-19-001 od 02.06.2020.