Atoris® 10mg film tableta

UPUTSTVO ZA LEK

Atoris

10 mg, film tablete

Atoris

20 mg, film tablete

Atoris

30 mg, film tablete

Atoris

40 mg, film tablete

Atoris

60 mg, film tablete

Atoris

80 mg, film tablete

atorvastatin

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili medicinskojsestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

1. Šta je lek Atoris i čemu je namenjen2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Atoris3. Kako se uzima lek Atoris4. Moguća neželjena dejstva5. Kako čuvati lek Atoris6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Atoris i čemu je namenjen

Lek Atoris pripada grupi lekova koji se nazivaju statini i koji normalizuju nivo lipida masnoća u krvi.Lek Atoris se koristi za snižavanje nivoa masnoća poznatih kao holesterol i trigliceridi u krvi, kada dijeta sa smanjenim unosom masnoća i promena načina života nisu dali očekivane rezultate. Ukoliko kod Vas postoji povećan rizik od nastanka srčanih bolesti, lek Atoris se može uzimati u cilju smanjenja tog rizika, čak iako je nivo holesterola u granicama normale. Tokom lečenja lekom Atoris morate se i dalje pridržavati standardne dijete za snižavanje nivoa holesterola.

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Atoris

Lek Atoris ne smete uzimati ukoliko:

ste alergični preosetljivi na atorvastatin ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka navedeneu odeljku 6;

imate ili ste ikada imali oboljenje jetre;

ste ikada imali neobjašnjiva odstupanja od normalnih vrednosti funkcionalnih testova jetre;

ste žena u reproduktivnom periodu, a ne koristite pouzdane mere kontracepcije;

ste trudni ili planirate da zatrudnite;

koristite kombinaciju glekaprevir/pibrentasvir za lečenje hepatitisa C.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom, farmaceutom ili medicinskom sestrom pre nego što uzmete lek Atorisukoliko:-

imate ozbiljne probleme sa disanjem tešku respiratornu insuficijenciju ;

uzimate ili ste u poslednjih 7 dana uzimali lek koji se zove fusidinska kiselina lek koji se koristi za lečenje bakterijske infekcije oralno ili putem injekcije. Kombinacija fusidinske kiseline i leka Atorismože dovesti do ozbiljnih problema sa mišićima rabdomioliza ;

ste imali moždani udar sa krvarenjem u mozgu ili imate manje nakupine tečnosti u mozgu usled prethodnog moždanog udara;

imate poremećaj funkcije bubrega;

imate smanjenu aktivnost štitaste žlezde hipotiroidizam;

imate neobjašnjive bolove u mišićima ili bolove koji se ponavljaju, ili ukoliko imate oboljenje mišića u ličnoj ili porodičnoj istoriji bolesti;

ste tokom prethodne upotrebe lekova za snižavanje nivoa masnoća u krvi imali mišićne tegobe npr. lekova iz grupe statina ili fibrata;

redovno konzumirate značajne količine alkohola;

istoriji bolesti imate oboljenje jetre;

ste stariji od 70 godina.

Ukoliko se bilo šta od navedenog odnosi na Vas, lekar će Vas uputiti na redovne laboratorijske analize krvi pre, a verovatno i tokom terapije lekom Atoris da bi predvideo rizik od neželjenih reakcija koje su u vezi sa mišićima. Rizik od neželjenih reakcija koje su u vezi sa mišićima kao što je rabdomioliza je povećan kada se istovremeno primenjuju neki drugi lekovi videti odeljak 2 „Drugi lekovi i lek Atoris“.

Takođe recite Vašem lekaru ili farmaceutu ukoliko imate slabost mišića koja ne prestaje. Može biti potrebno da uradite dodatna ispitivanja i primenite dodatne lekove za dijagnozu i lečenje ovog stanja.

Tokom terapije ovim lekom Vaš lekar će Vas pažljivo pratiti ukoliko bolujete od dijabetesa šećerne bolesti ili ste pod rizikom od razvoja ovog oboljenja. Rizik od razvoja dijabetesa je prisutan ukoliko imate povišenukoncentraciju šećera i masnoća u krvi, gojazni ste i imate visok krvni pritisak.

Drugi lekovi i lek Atoris

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilokoje druge lekove.

Neki lekovi mogu izmeniti terapijsko dejstvo leka Atoris, odnosno lek Atoris može izmeniti terapijskodejstvo ovih lekova. Ovakva vrsta međusobne interakcije može dovesti do smanjenja dejstva jednog ili obaleka, a takođe može povećati rizik od neželjenih reakcija ili njihovu ozbiljnost, uključujući i ozbiljno stanje ukome dolazi do oštećenja mišića opisano u odeljku 4, a koje se naziva rabdomioliza:-

lekovi za smanjenje imunskog odgovora, npr. ciklosporin;

neki antibiotici i lekovi protiv gljivičnih infekcija eritromicin, klaritromicin, telitromicin, ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, flukonazol, posakonazol, rifampin, fusidinska kiselina;

lekovi iz drugih grupa koji normalizuju nivo masnoća u krvi, npr. gemfibrozil, ostali fibrati, holestipol;

neki blokatori kalcijumovih kanala, koji se primenjuju za lečenje angine pektoris i povišenog krvnog pritiska, npr. amlodipin, diltiazem; kao i lekovi za regulaciju srčanog ritma, npr. digoksin, verapamil, amjodaron;

letermovir, lek koji sprečava da se razbolite od citomegalovirusne infekcije;

lekovi koji se koriste u terapiji HIV infekcije, npr. ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir, kombinacija tipranavir/ritonavir i dr;

određeni lekovi za lečenje hepatitisa C, npr. telaprevir, boceprevir i kombinacije elbasvir/grazoprevir, ledipasvir/sofosbuvir;

drugi lekovi za koje je poznato da stupaju u interakcije sa lekom Atoris, uključujući ezetimib za snižavanje nivoa holesterola, varfarin protiv zgrušavanja krvi, oralni kontraceptivi, stiripentol lek protiv epilepsije, cimetidin za gorušicu i čir na želucu, fenazon lek protiv bolova, kolhicin za terapiju gihta i antacidi, lekovi za neutralizaciju želudačne kiseline koji sadrže aluminijum ilimagnezijum;

lekovi koji se izdaju bez lekarskog recepta: kantarion;

potrebno je da privremeno prekinete terapiju ovim lekom ukoliko treba da primenjujete oralne preparate fusidinske kiseline za lečenje bakterijske infekcije. Vaš lekar će Vam reći kada je bezbedno da ponovo počnete da primenjujete lek Atoris. Primena leka Atoris sa fusidinskom kiselinom može retko dovesti do mišićne slabosti, osetljivosti i bola rabdomioliza. Za više informacija o rabdomiolizi, videti odeljak 4.

Uzimanje leka Atoris sa hranom, pićima i alkoholom

Videti odeljak 3 za uputstvo kako se upotrebljava lek Atoris. Imajte u vidu sledeće:

Sok od grejpfruta

Nemojte piti više od jedne do dve male čaše soka od grejpfruta dnevno, jer veće količine soka od grejpfrutamogu izmeniti dejstvo leka Atoris.

Izbegavajte konzumiranje većih količina alkohola tokom terapije lekom Atoris. Za detalje, pogledajteodeljak 2 „Upozorenja i mere opreza”.

Trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Ne smete koristiti lek Atoris ukoliko ste trudni ili planirate trudnoću.Takođe ne smete koristiti lek Atoris ukoliko ste u reproduktivnom periodu, a ne koristite pouzdane merekontracepcije.Ne smete koristiti lek Atoris ukoliko dojite dete.Još uvek nije pokazana bezbednost primene leka Atoris u periodu trudnoće i dojenja.Pre nego što počnete da uzimate bilo koji lek, posavetujte se sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Lek Atoris ima zanemarljiv uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama. Ipak, nemojte upravljati vozilima, niti rukovati mašinama ukoliko je Vaša sposobnost obavljanja ovih aktivnosti smanjena pod uticajem leka Atoris.

Lek Atoris sadrži laktozu

slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se Vašem lekaru pre upotebe ovog leka.

3. Kako se uzima lek Atoris

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurniproverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Pre nego što započnete lečenje lekom Atoris, Vaš lekar će Vam odrediti dijetu za snižavanje nivoa holesterola masnoća, koju morate nastaviti i tokom lečenja ovim lekom.

Uobičajena početna doza leka Atoris kod odraslih i dece uzrasta 10 godina i starije je jedna tableta od 10 mg jednom dnevno. Lekar će Vam, ukoliko je to potrebno, povećavati dnevnu dozu da bi se postigao odgovarajući terapijski efekat. Podešavanje doze se vrši u intervalima od 4 nedelje ili više. Maksimalna doza leka Atoris je 80 mg jednom dnevno.Lek Atoris tablete treba progutati cele uz dovoljnu količinu vode, i mogu se uzimati u bilo koje doba dana, sa hranom ili bez nje. Lek treba da uzimate svakoga dana u isto vreme.

Dužinu trajanja terapije lekom Atoris odrediće Vaš lekar.

Obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu ukoliko mislite da lek Atoris suviše slabo ili jako deluje na Vaš organizam.

Ako ste uzeli više leka Atoris nego što treba

Ukoliko ste uzeli veću dozu leka Atoris nego što bi trebalo više od svoje uobičajene doze, odmah se obratite Vašim lekaru ili idite do najbliže bolnice.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Atoris

Ako ste zaboravili da uzmete dozu, uzmite sledeću propisanu dozu po utvrđenom rasporedu. Ne uzimajteduplu dozu da biste nadoknadili propuštenu dozu.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Atoris

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka ili ukoliko želite da prekinete lečenje, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svihpacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Ukoliko se kod Vas pojavi bilo koje od sledećih ozbiljnih neželjenih dejstava ili simptoma, prestanite da uzimate lek Atoris, tablete, i odmah se obratite lekaru ili najbližoj zdravstvenoj ustanovi:

Retka neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek:-

ozbiljna alergijska reakcija koja izaziva otok lica, jezika i grla, što može dovesti do otežanog disanjatzv. angioedem;

ozbiljno oboljenje kože praćeno obimnim ljuštenjem i otokom kože i stvaranjem plikova na koži, ustima, očima i genitalijama, kao i povišenom telesnom temperaturom. Osip u obliku ružičasto-crvenih pečata, najčešće na dlanovima i tabanima, koji mogu prerasti u plikove;

mišićna slabost, osetljivost, bol, tamna crveno-smeđa prebojenost urina ili pucanje ruptura u mišićima, posebno ukoliko se u isto vreme ne osećate dobro ili imate povišenu telesnu temperaturu, jer ovi neželjeni efekti mogu biti izazvani značajnim oštećenjem mišića rabdomioliza. Ovo značajno oštećenje mišića ne prolazi uvek nakon prestanka uzimanja atorvastatina, i može biti po život ugrožavajuće i dovesti do bubrežnih poremećaja.

Veoma retka neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek:-

ukoliko se pojavi neočekivano ili neuobičajeno krvarenje ili modrice, to može da ukaže na probleme sa oštećenjem funkcije jetre. Potrebno je da se što pre javite Vašem lekaru;

sindrom sličan lupusu koji uključuje osip, poremećaje u funkciji zglobova i uticaj na krvne ćelije.

Ostala neželjena dejstva koja se mogu javiti pri primeni leka Atoris:

Česta neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:-

zapaljenje nazalnih nosnih puteva, bol u grlu, krvarenje iz nosa;

alergijske reakcije;

povećanje koncentracije šećera u krvi ukoliko bolujete od dijabetesa, treba da nastavite da pažljivo pratite koncentraciju šećera u krvi, povećanje vrednosti kreatin kinaze u krvi

mučnina, otežano pražnjenje creva, gasovi, poremećaj varenja, proliv;

bol u zglobovima, bol u mišićima i bol u leđima;

laboratorijske analize krvi koje ukazuju na poremećaj funkcije jetre.

Povremena neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:-

anoreksija gubitak apetita, povećanje telesne mase, sniženje koncentracije šećera u krvi ukoliko bolujete od dijabetesa, treba da nastavite da pažljivo pratite koncentraciju šećera u krvi;

noćne more, nesanica;

vrtoglavica, osećaj utrnulosti ili mravinjanja u prstima na rukama i nogama, smanjena osetljivost za dodir i bol, promena osećaja čula ukusa, gubitak pamćenja;

zamućen vid;

zujanje u ušima i/ili glavi;

povraćanje, podrigivanje, bol u gornjem i donjem delu trbuha, pankreatitis zapaljenje gušterače koje dovodi do bola u želucu;

hepatitis zapaljenje jetre;

osip, osip na koži i svrab, koprivnjača, gubitak kose;

bol u vratu, zamor mišića;

zamor, subjektivni osećaj pacijenta da se ne oseća dobro, slabost, bol u grudima, otok, posebno skočnog zgloba, povišena telesna temperatura;

pozitivan nalaz belih krvnih ćelija u urinu.

Retka neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek:-

poremećaj vida;

neočekivano krvarenje ili stvaranje modrica;

holestaza prebojavanje kože i beonjača žutom bojom;

povrede tetiva;

problemi sa nervnim sistemom kao što je osećaj bola, peckanja, mravinjanja, trnjenja i slabosti u udovima periferna neuropatija.

Veoma retka neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek:-

alergijska reakcija – simptomi mogu obuhvatati iznenadno zviždanje u plućima, bol i stezanje u grudima, otok očnih kapaka, lica, usana, usta, jezika i grla, otežano disanje, kolaps;

gubitak sluha;

ginekomastija povećanje grudi kod muškaraca.

Nepoznata učestalost ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka:-

mišićna slabost koja je konstantna.

Moguća neželjena dejstva koja su prijavljena pri primeni nekih statina isti tip lekova:-

poremećaj seksualne funkcije;

problemi sa disanjem, uključujući dugotrajan kašalj i/ili kratak dah ili povišenu telesnu temperaturu;

dijabetes šećerna bolest: verovatnoća pojave je veća ukoliko imate veliku koncentraciju šećera i masnoća u krvi, gojazni ste i imate visok krvni pritisak. Lekar će Vas pažljivo pratiti tokom terapije ovim lekom.

Prijavljivanje neželjenih dejstava

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite:

www.alims.gov.rs

[email protected]

5. Kako čuvati lek Atoris

Čuvati lek van domašaja i vidokruga dece.

Ne smete koristiti lek Atoris posle isteka roka upotrebe naznačenog na kutiji nakon „Važi do”. Datum istekaroka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Atoris, 10 mg, film tablete, Atoris, 20 mg, film tablete, Atoris, 40 mg, film tablete:

Čuvati na temperaturi do 25°C, u originalnom pakovanju.

Atoris, 30 mg, film tablete, Atoris, 60 mg, film tablete, Atoris, 80 mg, film tablete:

Čuvati u originalnom pakovanju, radi zaštite od vlage.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Atoris

Aktivna supstanca je atorvastatin u obliku atorvastatin-kalcijuma:

Atoris, 10 mg, film tablete

Jedna film tableta sadrži 10 mg atorvastatina u obliku atorvastatin-kalcijuma.

Atoris, 20 mg, film tablete

Jedna film tableta sadrži 20 mg atorvastatina u obliku atorvastatin-kalcijuma.

Atoris, 30 mg, film tablete

Jedna film tableta sadrži 30 mg atorvastatina u obliku atorvastatin-kalcijuma.

Atoris, 40 mg, film tablete

Jedna film tableta sadrži 40 mg atorvastatina u obliku atorvastatin-kalcijuma.

Atoris, 60 mg, film tablete

Jedna film tableta sadrži 60 mg atorvastatina u obliku atorvastatin-kalcijuma.

Atoris, 80 mg, film tablete

Jedna film tableta sadrži 80 mg atorvastatina u obliku atorvastatin-kalcijuma.

Pomoćne supstance su:

Atoris, 10 mg, film tablete,

Atoris, 20 mg, film tablete:

Jezgro tablete: laktoza, monohidrat; celuloza, mikrokristalna; kroskarmeloza-natrijum; povidon; natrijum-laurilsulfat; magnezijum-stearat; kalcijum-karbonat.

Omotač tablete:

Opadry II HP 85F28751 White

se sastoji od: polivinilalkohol; titan-dioksid E171;

makrogol 3000; talk.

Atoris, 40 mg, film tablete:

Jezgro tablete: laktoza, monohidrat; kalcijum-karbonat; celuloza, mikrokristalna; kroskarmeloza-natrijum; krospovidon; povidon; natrijum-laurilsulfat; magnezijum-stearat.

Omotač tablete:

Opadry White Y-1-7000

se sastoji od: hipromeloza; titan-dioksid E171; makrogol 400.

Atoris, 30 mg, film tablete, Atoris, 60 mg, film tablete,Atoris, 80 mg, film tablete:

Jezgro tablete: laktoza, monohidrat; celuloza, mikrokristalna; hidroksipropilceluloza; kroskarmeloza-natrijum; krospovidon, tip A; polisorbat 80; natrijum-hidroksid; magnezijum-stearat.

Omotač tablete:

Opadry II HP 85F28751White

se sastoji od: polivinilalkohol; titan-dioksid E171;

makrogol 3000; talk.

Kako izgleda lek Atoris i sadržaj pakovanja

Film tableta.

Atoris, 10 mg film tablete

Okrugle, blago konveksne film tablete, bele boje.

Atoris, 20 mg film tablete

Okrugle, blago konveksne film tablete, bele boje.

Atoris, 30 mg film tablete

Bele do skoro bele, okrugle, blago bikonveksne, film tablete.

Atoris, 40 mg film tablete

Okrugle, blago konveksne film tablete, bele boje.

Atoris, 60 mg film tablete

Bele do skoro bele, ovalne, bikonveksne, film tablete.

Atoris, 80 mg film tablete

Bele do skoro bele, duguljaste, bikonveksne, film tablete.

Unutrašnje pakovanje je perforirani OPA/Al/PVC//Al blister u kome se nalazi 10 film tableta.Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 3 blistera sa po 10 film tableta ukupno 30 film tableta i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:KRKA-FARMA D.O.O. BEOGRAD, Jurija Gagarina 26/V/II, Beograd

Proizvođač:KRKA D.D., NOVO MESTO, Šmarješka cesta 6, Novo Mesto, Slovenija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

Atoris, film tablete, 30 x 10 mg

515-01-04223-20-001 od 30.06.2021.

Atoris, film tablete, 30 x 20 mg

515-01-04224-20-001 od 30.06.2021.

Atoris, film tablete, 30 x 40 mg

515-01-03563-16-001 od 25.07.2017.

Atoris, film tablete, 30 x 30 mg

515-01-04605-17-001 od 27.08.2018.

Atoris, film tablete, 30 x 60 mg

515-01-04606-17-001 od 27.08.2018.

Atoris, film tablete, 30 x 80 mg

515-01-04607-17-001 od 27.08.2018.