Atordapin® 10mg+5mg film tableta

UPUTSTVO ZA LEK

Atordapin

1. mg/5 mg, film tablete

Atordapin

1. mg/10 mg, film tablete

atorvastatin/amlodipin

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju

iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo

uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

1. Šta je lek Atordapin i čemu je namenjen2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Atordapin3. Kako se uzima lek Atordapin4. Moguća neželjena dejstva5. Kako čuvati lek Atordapin6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Atordapin i čemu je namenjen

Lek Atordapin se koristi za prevenciju kardiovaskularnih događaja npr. angina pektoris, srčani udar kod pacijenta sa povišenim krvnim pritiskom, koji imaju dodatne kardiovaskularne faktore rizika kao što su pušenje, prekomerna telesna masa, povećana koncentracija holesterola u krvi, srčana oboljenja u porodičnoj anamnezi ili dijabetes. Postojanje ovih faktora rizika povezanih sa povišenim krvnim pritiskom, uzrok jepovećanog rizika od pojave kardiovaskularnih događaja kod tih pacijenata.

Lek Atordapin sadrži dve aktivne supstance, atorvastatin statin i amlodipin antagonist kalcijuma, i namenjen je za primenu kada Vaš lekar proceni da treba primenjivati oba leka. Atorvastatin snižava koncentraciju holesterola, a amlodipin se koristi u terapiji povišenog krvnog pritiska hipertenzija.

Povišen krvni pritisak hipertenzija predstavlja zdravstveno stanje kada je krvni pritisak neprestano viši od normalnog i kada to predstavlja jedan od faktora rizika za kardiovaskularne događaje angina, srčani udar, moždani udar.

Holesterol je supstanca koja se prirodno stvara u organizmu i neophodna je za normalan rast. Međutim, ako u krvi ima previše holesterola on se može nagomilavati na zidovima krvnih sudova, čime se povećava rizik od nastanka krvnih ugrušaka i kardiovaskularnih događaja. To je jedan od najčešćih uzroka srčanih oboljenja.

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Atordapin

Lek Atordapin ne smete uzimati:

ako ste alergični preosetljivi na atorvastatin ili amlodipin ili na neke druge blokatore kalcijumskih kanala, ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka navedene u odeljku 6,

ako trenutno imate neko oboljenje koje utiče na jetru ako ste u prošlosti imali oboljenje koje je bilo povezano sa jetrom, vidite odeljak „Upozorenja i mere opreza“,

ako imate neki poremećaj u rezultatima krvi za funkciju jetre nerazjašnjenog uzroka,

ako ste trudni, ako pokušavate da zatrudnite ili ako dojite,

ako uzimate bilo koji od sledećih lekova: ketokonazol, itrakonazol lekovi koji se koristi u lečenju gljivičnih oboljenja, telitromicin antibiotik,

ako imate teško sniženje krvnog pritiska hipotenzija,

ako imate suženje aortnog srčanog zaliska stenoza aorte ili kardiogeni šok stanje u kome srce ne može da snabdeva organizam dovoljnom količinom krvi,

ako imate srčanu slabost nakon srčanog udara,

ako koristite kombinaciju glekaprevir/pibrentasvir za lečenje hepatitisa C.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Atordapin:-

ako imate problema sa bubrezima,

ako imate smanjenu funkciju štitaste žlezde hipotireoidizam,

ako ste imali bolove u mišićima koji se ponavljaju ili su bili nerazjašnjenog uzroka, kao i nasledne probleme sa mišićima u ličnoj ili porodičnoj anamnezi. Takođe recite svom lekaru ili farmaceutu ako imate stalnu slabost mišića. Možda će biti potrebni dodatni testovi za dijagnostiku i odgovarajuća terapija.

ako ste ranije imali probleme sa mišićima tokom terapije drugim lekovima za snižavanje koncentracije holesterola lipida, npr. drugi „statini“ ili „fibrati“,

ako redovno konzumirate velike količine alkohola,

ako ste u prošlosti imali oboljenje koje je uticalo na jetru,

ako ste stariji od 70 godina,

ako ste ranije imali moždani udar sa krvarenjem u mozgu ili ako imate male džepove tečnosti u mozgu kao posledicu ranijih moždanih udara.

ako uzimate ili ste u prethodnih 7 dana uzimali lek koji se zove fusidinska kiselina lek za bakterijsku infekciju oralno ili preko injekcije. Kombinacija fusidinske kiseline i leka Atordapin može dovesti do ozbiljnih problema sa mišićima rabdomioliza.

Proverite sa lekarom ili farmaceutom pre nego što počnete da uzimate lek Atordapin

ako imate tešku slabost organa za disanje respiratorna insuficijencija.

Ako se bilo šta od ovoga odnosi na Vas, Vaš lekar će morati da sprovede analizu krvi pre započinjanja terapije lekom Atordapin ili možda i tokom nje, da bi predvideo rizik od neželjenih dejstava vezanih za mišiće. Poznato je da se rizik od neželjenih dejstava vezanih za mišiće, npr. rabdomioliza, povećava kada se određeni lekovi uzimaju istovremeno videti odeljak „Drugi lekovi i lek Atordapin“.

Dok uzimate ovaj lek, Vaš lekar će Vas pažljivo pratiti ako imate dijabetes ili ako imate rizik od razvoja dijabetesa. Verovatno postoji rizik za razvoj dijabetesa ako imate visok koncentraciju šećera i masti u krvi, ako ste gojazni i ako imate povišen krvni pritisak.

Deca i adolescenti

Primena leka Atordapin se ne preporučuje kod dece i adolescenata.

Drugi lekovi i lek Atordapin

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.

Postoje lekovi koji mogu da stupe u interakciju sa lekom Atordapin. Ovakve interakcije mogu da učine da jedan lek ili oba leka budu manje efektivni. S druge strane, interakcije mogu da povećaju rizik ili težinuneželjenih reakcija, uključujući i važna stanja razgradnje mišića poznata kao rabdomioliza i miopatija opisano u odeljku 4:-

neki antibiotici, npr. rifampin ili „makrolidni antibiotici”, npr. eritromicin, klaritromicin, telitromicin, fusidinska kiselina ili neki lekovi koji se koriste za lečenje infekcija izazvanih gljivicama, npr. ketokonazol, vorikonazol, itrakonazol, posakonazol,

lekovi koji regulišu koncentraciju masnoća lipida u krvi: fibrati npr. gemfibrozil ili holestipol,

lekovi koji regulišu srčani ritam, npr. amjodaron, diltiazem, verapamil,

antikonvulzivi kao što su karbamazepin, fenobarbital, fenitoin, fosfenitoin, primidon,

lekovi koji se koriste za kontrolu dejstva Vašeg imunskog sistema, npr. ciklosporin, takrolimus,sirolimus, temsirolimus, everolimus,

inhibitori proteaze koji se koriste u terapiji infekcije HIV ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir, kombinacija tipranavir/ritonavir itd., nelfinavir,

lekovi za lečenje hepatitisa C, npr. telaprevir, boceprevir i kombinacija elbasvir/grazoprevir,

lekovi koji se koriste u terapiji depresije, npr. nefazodon i imipramin,

lekovi koji se koriste u terapiji mentalnih poremećaja, npr. neuroleptici,

lekovi koji se koriste za lečenje slabosti srca, npr. beta blokatori bisoprolol, karvedilol, metoprolol,

lekovi koji se koriste u terapiji povišenog krvnog pritiska, npr. antagonisti angiotenzina II, ACE inhibitori, verapamil i diuretici,

alfa blokatori, koji se koriste za terapiju povišenog krvnog pritiska i problema sa prostatom prazosin, alfuzosin, doksazosin, tamsulosin, terazosin,

ostali lekovi za koje je poznato da stupaju u interakciju sa lekom Atordapin, uključuju ezetimib lek koji smanjuje koncentraciju holesterola, varfarin lek koji sprečava stvaranje krvnih ugrušaka, oralnekontraceptive, stiripentol antikonvulziv za terapiju epilepsije, cimetidin lek koji se koristi kod gorušice i čira na želucu, fenazon lek protiv bolova, kolhicin lek koji se koristi za lečenje gihta i antacide lekovi koji se koriste kod problema sa varenjem, a koji sadrže aluminijum ili magnezijum,

amifostin lek koji se koristi u terapiji malignih oboljenja,

sildenafil lek koji se koristi kod erektilne disfunkcije,

dantrolen i baklofen miorelaksansi,

kantarion dobija se bez lekarskog recepta,

slučaju da morate da uzimate fusidinsku kiselinu oralno za lečenje bakterijske infekcije, treba da privremeno prestanete sa upotrebom leka Atordapin. Vaš lekar će Vam reći kada je bezbedno da ponovo započnete terapiju lekom Atordapin. Uzimanje leka Atordapin sa fusidinskom kiselinom, u

retkim slučajevima može dovesti do slabosti mišića, osetljivosti ili bola rabdomioliza. Za više informacija o rabdomiolizi, videti odeljak 4.

Uticaj leka Atordapin na sniženje krvnog pritiska je izraženiji ukoliko već uzimate druge lekove za lečenjepovišenog krvnog pritiska.

Uzimanje leka Atordapin sa hranom, pićima i alkoholom

Lek Atordapin može da se uzima u bilo koje doba dana, sa hranom ili bez nje.

Sok od grejpfruta

Nemojte uzimati više od jedne do dve čaše soka od grejpfruta dnevno, zato što velike količine ovog soka mogu da izmene dejstvo leka Atordapin.

Izbegavajte konzumiranje prevelikih količina alkohola dok uzimate lek Atordapin. Pogledajte odeljak „Upozorenja i mere opreza“.

Trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek. Ne smete uzimati lek Atordapin ako ste trudni, ako dojite ili pokušavate da zatrudnite. Žene u reproduktivnom periodu moraju da preduzmu odgovarajuće kontraceptivne mere dok uzimaju lek Atordapin. Dokazano je da amlodipin prelazi u majčino mleko u malim količinama.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Ne upravljajte vozilima i ne rukujte mašinama ako osetite vrtoglavicu, glavobolju, zamor ili mučninu nakon uzimanja ovog leka.

3. Kako se uzima lek Atordapin

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Ukoliko niste sigurni, proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Uobičajena početna doza za lek Atordapin kod odraslih je jedna tableta od 10 mg/5 mg dnevno. Ako je neophodno, Vaš lekar može da Vam poveća dozu leka Atordapin na jednu tabletu od 10 mg/10 mg dnevno.

Tabletu treba progutati celu, sa dovoljno vode. Tablete mogu da se uzimaju u bilo koje doba dana, sa hranom ili bez nje. Međutim, pokušajte da uzimate tabletu svakog dana u isto vreme.

Pridržavajte se saveta Vašeg lekara vezanih za ishranu, posebno se odnosi na režim ishrane sa smanjenim unosom masnoća, izbegavajte pušenje i redovno vežbajte.

Ako imate utisak da lek Atordapin deluje suviše jako ili suviše slabo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu.

Primena kod dece i adolescenata

Primena ovog leka se ne preporučuje kod dece i adolescenata.

Ako ste uzeli više leka Atordapin nego što treba

Ako ste slučajno uzeli previše tableta leka Atordapin više od Vaše uobičajene dnevne doze, odmah se obratite Vašem lekaru ili se uputite u najbližu zdravstvenu ustanovu. Sa sobom ponesite preostale tablete, originalno pakovanje, da bi osoblje u bolnici moglo lakše da vidi koji ste lek uzeli.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Atordapin

Ako ste zaboravili da uzmete dozu, samo uzmite sledeću predviđenu dozu u uobičajeno vreme.

Ne uzimajte duplu dozu da bi nadoknadili propuštenu dozu.

Ako naglo prestanete da uzimate uzimate lek Atordapin

Nemojte prestajati da uzimate lek Atordapin, osim ako Vam to nije rekao Vaš lekar.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Ako se javi bilo šta od sledećeg, prestanite da uzimate lek Atordapin i odmah se obratite lekaru:- oticanje lica, usana, jezika i dušnika koje može da izazove velike poteškoće sa disanjem,- ako se javi bilo kakva neobjašnjiva slabost mišića, osetljivost ili bol u mišićima i ako se istovremeno ne osećate dobro ili ako imate povišenu telesnu temperaturu. Veoma retko ova kombinacija dejstava preraste u ozbiljno stanje, opasno po život, koje se zove rabdomioliza.

Veoma česta neželjena dejstva mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek, uključuju:

oticanje ruku, šaka, nogu ili stopala

Česta neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek, uključuju:

alergijsku reakciju,

glavobolju naročito na početku terapije, vrtoglavicu, osećaj zamora, pospanost,

nepravilan srčani ritam, naleti crvenila,

palpitacije osećaj lupanja srca, nedostatak vazduha,

zapaljenje sluzokože nosa rinitis, bol u grlu, krvarenje iz nosa,

mučninu, bol u abdomenu, otežano varenje, promene uobičajenog rada creva uključujući proliv, otežano pražnjenje creva i nadimanje,

bolove u mišićima i zglobovima, grčeve i spazme mišića, oticanje zglobova, bol u leđima, bol u ekstremitetima,

povećanje koncentracije šećera u krvi ako imate dijabetes, morate da nastavite sa pažljivim praćenjem koncentracije šećera u krvi, povećanje vrednosti kreatin kinaze u krvi, rezultate analize krvi koji ukazuju na mogućnost promene funkcije jetre povećanje vrednosti AST i ALT,

problemi sa vidom uključujući dvostruke slike.

Povremena neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek, uključuju:

hepatitis zapaljenje jetre,

curenje iz nosa, gubitak apetita, smanjenje koncentracije šećera u krvi ako imate dijabetes morate da nastavite sa pažljivim praćenjem koncentracije šećera u krvi, povećanje ili smanjenje telesne težine,anoreksiju,

nesanica, noćne more, promene raspoloženja uključujući anksioznost, depresiju, nevoljno drhtanje tremor, povrede senzornih nerava smanjena osetljivost u rukama i nogama, gubitak pamćenja,

zamućenje vida, zujanje u ušima tinitus, gubitak svesti sinkopa, pojačano znojenje, nizak krvni pritisak,

suvoća usta, promene čula ukusa, povraćanje, podrigivanje,

opadanje kose, pojavu modrica ili tačkica na koži, promenu boje kože, smanjenu osetljivost kože na dodir ili bol, utrnulost ili mravinjanje u prstima na rukama i nogama, osip na koži, koprivnjaču ili svrab,

urinarne poremećaje koji obuhvataju prekomerno noćno mokrenje i povećanu učestalost mokrenja, impotenciju, uvećanje grudi kod muškaraca ginekomastija,

osećaj nelagodnosti u organizmu, slabost mišića, pankreatitis zapaljenje pankreasa koje prouzrokuje bol u stomaku, bol, bol u vratu, bol u grudima,

izrazito povišena telesna temperatura pireksija

pozitivan test urina na bela krvna zrnca,

nepravilan srčani ritam aritmija,

Retka neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek, uključuju:

poremećaj vida,

neočekivano krvarenje ili stvaranje modrica,

teško zapaljenje mišića, veoma jak bol i grčeve u mišićima, koji veoma retko mogu da napreduju do rabdomiolize razaranje mišićnih ćelija,

smanjenje broja trombocita u organizmu,

probleme sa jetrom ako Vaša koža i beonjače dobiju žutu boju,

teške reakcije na koži alergijskog porekla, crvenilo kože, osip sa plikovima, ljuštenje kože koje može brzo da se proširi na celo telo, a može da započne sa simptomima sličnim gripu, praćenim povišenomtelesnom temperaturom toksična epidermalna nekroliza,

oticanje u dubljim slojevima kože – uključujući oticanje usana, očnih kapaka i jezika, zapaljenje ili oticanje skeletnih mišića, osip sa plikovima, iznenadno, teško oticanje kože u pojedinim područjima,

oštećenje perifernih živaca periferna neuropatija,

anginu pektoris,

poremećaj izlučivanja žuči holestaza,

zapaljenje tetiva, povrede tetiva,

Veoma retka neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek, uključuju:

alergijsku reakciju – simptomi mogu da uključuju iznenadno šištanje pri disanju i bol ili stezanje u grudima, oticanje očnih kapaka, lica, usana, usta, jezika ili grla, otežano disanje, kolaps,

smanjen broj belih krvnih zrnaca u krvi,

ukočenost ili napetost u mišićima,

srčani udar, zapaljenje malih krvnih sudova, bol u želucu gastritis,

uvećanje desni hiperplazija desni,

gubitak sluha, slabost jetre, žutica,

preosetljivost kože na svetlo fotosenzitivnost,

sindrom sličan lupusu koji uključuje osip, poremećaje u funkciji zglobova i uticaj na krvne ćelije.

Ostala moguća neželjena dejstva:-

problemi sa disanjem, uključujući uporan kašalj i/ili nedostatak vazduha ili povišenu telesnu temperaturu intersticijalna bolest pluća,

oboljenje koje obuhvata ukočenost mišića, tremor podrhtavanje i poremećaj pokretaekstrapiramidalni sindrom,

poremećaji sa kombinacijom ukočenosti, tremora i/ili poremećajem pokreta,

dijabetes. Veća je verovatnoća da će se dijabetes javiti ako imate visoku koncentraciju šećera i masti u krvi, ako ste gojazni i ako imate povišen krvni pritisak. Lekar će Vas pratiti dok uzimate ovaj lek.

konstantna mišićna slabost imunski posredovana nekrotizirajuća miopatija,

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbijawebsite:

www.alims.gov.rs

[email protected]

5. Kako čuvati lek Atordapin

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Atordapin posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem i unutrašnjem pakovanju nakon “Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Lek ne zahteva posebne temperaturne uslove čuvanja.Čuvati u originalnom pakovanju radi zaštite od vlage.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Atordapin

Aktivne supstance su: atorvastatin i amlodipin.

Atordapin, 10 mg/5 mg, film tablete

Jedna film tableta sadrži 10 mg atorvastatina u obliku atorvastatin-kalcijum, trihidrata i 5 mg amlodipina u obliku amlodipin-besilata.

Atordapin, 10 mg/10 mg, film tablete

Jedna film tableta sadrži 10 mg atorvastatina u obliku atorvastatin-kalcijum, trihidrata i 10 mg amlodipina u obliku amlodipin-besilata.

Pomoćne supstance su:

Atordapin, 10 mg/5 mg, film tablete:

Jezgro film tablete:

polisorbat 80 E433; kalcijum-karbonat E170; kroskarmeloza-natrijum;

hidroksipropilceluloza E463; celuloza, mikrokristalna E460; skrob, kukuruzni, preželatinizovan; magnezijum-stearat E572 i silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni.

Film obloga tablete:

Opadry 03H28758 White sastav: hipromeloza 6 cp E464; titan-dioksid E171;

talk E553b; propilenglikol E1520.

Atordapin, 10 mg/10 mg, film tablete:

Jezgro film tablete:

polisorbat 80 E433; kalcijum-karbonat E170; kroskarmeloza-natrijum;

hidroksipropilceluloza E463; celuloza, mikrokristalna E460; skrob, kukuruzni, preželatinizovan; magnezijum-stearat E572 i silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni.

Film obloga tablete:

Opadry II 85F110910 Blue sastav: polivinilalkohol, delimično hidrolizovan;

titan-dioksid E171; makrogol 3000; talk E553b; FD&C Blue 2

Indigo carmine aluminium lake

Kako izgleda lek Atordapin i sadržaj pakovanja

Film tableta.

Atordapin, 10 mg/5 mg, film tablete

Bele,okrugle, bikonveksne film tablete, fasetiranih ivica.

Atordapin, 10 mg/10 mg, film tablete

Plave, okrugle, bikonveksne film tablete, fasetiranih ivica.

Unutrašnje pakovanje je blister OPA/Al/PVC//Al sa 10 film tableta.Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija sa 3 blistera od po 10 film tableta ukupno 30 film tableta i Uputstvom za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

KRKA-FARMA D.O.O. BEOGRAD, Jurija Gagarina 26/V/II, Beograd

Proizvođač:

KRKA, D.D., NOVO MESTO, Šmarješka cesta 6, Novo mesto, Slovenija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Februar, 2020.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

Atordapin, 10 mg/5 mg, film tablete: 515-01-01084-19-001 od 13.02.2020.Atordapin, 10 mg/10 mg, film tablete: 515-01-01085-19-001 od 13.02.2020.