Atixarso 90mg film tableta

UPUTSTVO ZA LEK

Atixarso

90 mg, film tablete

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovouključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

1. Šta je lek Atixarso i čemu je namenjen2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Atixarso3. Kako se uzima lek Atixarso4. Moguća neželjena dejstva5. Kako čuvati lek Atixarso6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Atixarso i čemu je namenjen

Šta je lek Atixarso

Lek Atixarso sadrži aktivnu supstancu koja se naziva tikagrelor. On pripada grupi lekova koji se nazivaju antitrombocitni lekovi.

Kada se lek Atixarso koristi

Lek Atixarso, u kombinaciji s acetilsalicilnom kiselinom još jednim antitrombocitnim lekom, se koristi samo kod odraslih. Dobili ste lek Atixarso zato što ste imali:-

srčani udar,

ili nestabilnu anginu anginu ili bol u grudima koji nisu pod dobrom kontrolom.

Lek Atixarso smanjuje verovatnoću za ponovnu pojavu srčanog ili moždanog udara ili smrti od bolesti koje su u vezi sa Vašim srcem ili krvnim sudovima.

Kako lek Atixarso deluje

Lek Atixarso deluje na ćelije koje se nazivaju „krvne pločice” takođe i trombociti. Ove veoma male krvne ćelije pomažu da se zaustavi krvarenje tako što se nakupljaju kako bi začepile sitne otvore na krvnim sudovima koji su isečeni ili oštećeni.

Međutim, trombociti takođe mogu da formiraju krvne ugruške u obolelim krvnim sudovima srca i mozga. To može da bude veoma opasno zato što:-

ugrušak može da zaustavi dotok krvi u potpunosti – što može da izazove srčani udar infarkt miokarda ili moždani udar, ili

ugrušak može delimično da blokira krvne sudove koji vode ka srcu; to smanjuje dotok krvi do srca i može da izazove bol u grudima koji se vraća s vremena na vreme što se naziva „nestabilna angina”.

Lek Atixarso pomaže da se spreči nakupljanje trombocita. Time se smanjuje verovatnoća za formiranje krvnog ugruška koji može da smanji protok krvi.

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Atixarso

Lek Atixarso ne smete uzimati:

ako ste alergični preosetljivi na tikagrelor ili na bilo koji od sastojaka leka Atixarso navedeni u tački 6,

ako trenutno imate krvarenje,

ako ste imali moždani udar izazvan krvarenjem u mozgu,

ako imate teško oboljenje jetre,

ako uzimate bilo koji od sledećih lekova:

ketokonazol koristi se za lečenje gljivičnih infekcija,

klaritromicin koristi se za lečenje bakterijskih infekcija,

nefazodon antidepresiv,

ritonavir i atazanvair koriste se za lečenje HIV infekcija i side.

Ako niste sigurni da li se bilo šta od navedenog odnosi na Vas, razgovarajte sa lekarom ili farmaceutom ilimedicinskom sestrom pre nego što počnete da uzimate lek Atixarso.

Upozorenja i mere opreza

Proverite sa lekarom ili farmaceutom ili medicinskom sestrom pre nego što počnete da uzimate lek Atixarso:-

Ukoliko imate povećani rizik od krvarenja zbog:

nedavne teške povrede,

nedavne hiruške intervencije uključujući i stomatološke, pitajte svog stomatologa o tome,

imate neko stanje koje utiče na zgrušavanje krvi,

nedavnog krvarenja iz želuca ili creva kao što su čir na želucu ili polipi na debelom crevu.

Ukoliko treba da se podvrgnete hirurškom zahvatu uključujući i stomatološki u bilo koje vreme dok uzimate lek Atixarso. To je potrebno zbog povećanog rizika od krvarenja. Vaš lekar će možda želeti

da prekinete upotrebu leka Atixarso 5 dana pre operacije.

Ukoliko vaša brzina otkucaja srca je neuobičajeno mala obično manja od 60 otkucaja u minutu i nije Vam ugrađen uređaj za stimulaciju ritma Vašeg srca pejsmejker.

Ukoliko imate astmu ili neki drugi problem sa plućima ili otežano disanje.

Ukoliko ste ikada imali problema sa jetrom ili ste prethodno imali bolest koja je mogla uticati na Vašu jetru.

Ukoliko ste radili analizu krvi koja je pokazala da je koncentracija mokraćne kiseline veća od uobičajene.

Ako niste sigurni da li se bilo šta od navedenog odnosi na Vas, razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što počnete da uzimate lek Atixarso.

Ukoliko uzimate zajedno u terapiji lek Atixarso i heparin:-

Vaš lekar može zahtevati uzorak krvi za dijagnostičke testove, ukoliko postoji sumnja na retke poremećaje trombocta uzrokovane heparinom. Zato je potrebno da informišete svog lekara ako uzimate zajedno lek Atixarso i heparin, jer lek Atixarso može imati uticaj na rezultate dijagnostičkog testa.

Deca i adolescenti

Lek Atixarso se ne preporučuje kod dece i adolescenata mlađih od 18 godina.

Drugi lekovi i lek Atixarso

Obavestite svog lekara ili farmaceuta ako uzimate ili ste donedavno uzimali neki drugi lek, uključujući i one koji se nabavljaju bez lekarskog recepta. To je potrebno zato što lek Atixarso može da utiče na način na koji neki lekovi deluju ili neki lekovi mogu da utiču na lek Atixarso.

Recite svom lekaru ili farmaceutu ukoliko uzimate neki od sledećih lekova:-

više od 40 mg dnevno simvastatina ili lovastatina lekovi koji se koriste za lečenje povišenog holesterola,

rimfapicin antibiotik,

fenitoin, karbamazepin i fenobarbital koriste se za kontrolu epileptičnih napada,

digoksin koristi se za lečenje srčane insuficijencije slabosti,

ciklosporin koristi se da smanji odbrambenu aktivnost Vašeg organizma,

hinidin i diltiazem koristi se za lečenje poremećaja srčanog ritma,

beta blokatori i verapamil koristi se za lečenje visokog krvnog pritiska,

morfin i drugi opioidi koriste se za lečenje jakog bola.

Posebno recite svom lekaru ili farmaceutu ukoliko uzimate neki od sledećih lekova koji povećavaju rizik od krvarenja:-

„Oralne antikoagulanse” često se nazivaju i „lekovi protiv zgrušavanja krvi” u koje spada i varfarin.

Nesteroidne antiinflamatorne lekove skraćeno NSAIL koji se često uzimaju kao lekovi protiv bolova, kao što su ibuprofen i naproksen.

Selektivne inhibitore ponovnog preuzimanja serotonina skraćeno SSRI koji se uzimaju kao antidepresivi kao što su paroksetin, sertralin i citalopram.

Druge lekovi kao što su ketokonazol koriste se za lečenje gljivičnih infekcija, klaritromicin koristi se za lečenje bakterijskih infekcija, nefazodon antidepresiv, ritonavir i atazanavir koriste se za lečenje HIV infekcije i AIDS-a SIDA, cisaprid koristi se za lečenje gorušice, ergot alkaloidi koriste se za lečenje migrena i glavobolja.

Takođe, recite svom lekaru da uzimate lek Atixarso, zato što možete biti izloženi većem riziku od krvarenja ukoliko Vam lekar propiše fibrinolitike, koji se često nazivaju lekovima „koji rastvaraju krvni ugrušak”, kao što su streptokinaza ili alteplaza.

Trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ilifarmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Upotreba leka Atixarso se ne preporučuje ukoliko ste trudni ili ukoliko planiratetrudnoću. Žene treba da koriste odgovarajuće metode kontracepcije kako bi sprečile trudnoću dok uzimaju ovaj lek.

Konsultujte se sa svojim lekarom pre nego što uzmete lek Atixarso ukoliko dojite. Vaš lekar će porazgovarati sa Vama o koristima i rizicima uzimanja leka Atixarso tokom perioda dojenja.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Nije verovatno da lek Atixarso utiče na Vašu sposobnost upravljanja vozilima ili rukovanja mašinama. Ako osećate vrtoglavicu ili konfuziju dok uzimate ovaj lek, budite oprezni tokom vožnje ili rukovanja mašinama.

Lek Atixarso sadrži natrijum

Ovaj lek sadrži manje od 1 mmol 23 mg natrijuma po dozi, što odgovara esencijalnom "slobodnom natrijumu".

3. Kako se uzima lek Atixarso

Lek Atixarso uzimajte uvek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Ako niste sasvim sigurni, proverite sa svojim lekarom ili farmaceutom.

Koliko leka treba uzeti

Početna doza je dve tablete istovremeno udarna doza od 180 mg. Ovu dozu ćete obično dobiti u bolnici.

Posle ove početne doze, uobičajena doza je jedna tableta od 90 mg dva puta na dan do 12 meseci, osim ukoliko Vam Vaš lekar ne kaže drugačije.

Ovaj lek uzimajte približno u isto vreme svakoga dana na primer, jednu tabletu ujutru i jednu tabletu uveče.

Uzimanje leka Atixarso sa drugim lekovima koji sprečavaju zgrušavanje krvi

Vaš lekar će Vam takođesigurno reći da uzimate i acetilsalicilnu kiselinu. To je supstanca koja je prisutna umnogim lekovima koji se koriste za sprečavanje zgrušavanja krvi. Vaš lekar će Vam reći u kojoj dozi ovaj lek treba da uzimate obično između 75 – 150 mg na dan.

Kako treba uzimati lek Atixarso

Tabletu možete da uzmete sa hranom ili bez nje.

Možete da proverite kada ste poslednju put uzeli tabletu leka Atixarso tako što ćete pogledati blister. Na njemu se nalazi sunce za jutro i mesec za veče. Na taj način ćete videti da li ste već uzeli određenu dozu.

Ako ne možete da progutate tabletu

Ukoliko ne možete da progutate tablete možete ih smrviti i pomešati sa vodom na sledeći način:-

Smrvite tabletu tablete do finog praška.

Sipajte prašak u pola čaše vode.

Promešajte i popijte odmah.

Kako biste bili sigurni da nema zaostalog leka, isperite praznu čašu sa još pola čaše vode i popijte.

Ukoliko ste u bolnici, možda će Vam dati ovu tabletu u kombinaciji sa vodom pomoću sonde, kroz nos nazogastrična sonda.

Ako ste uzeli više leka Atixarso nego što treba

Ukoliko uzmete više leka nego što je trebalo, recite to svom lekaru ili odmah idite u bolnicu.Pakovanje leka ponesite sa sobom. Možete biti izloženi povećanom riziku od krvarenja.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Atixarso

Ukoliko ste zaboravili da uzmete neku dozu, samo uzmite svoju narednu dozu u uobičajeno vreme.

Ne smete uzimati dvostruku dozu dve doze u isto vreme da biste nadoknadili propuštenu dozu.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Atixarso

Ne smete e prekidati uzimanje leka Atixarso bez prethodnog razgovora sa Vašim lekarom. Ovaj lek uzimajte redovno i onoliko dugo koliko Vam ga Vaš lekar propisuje. Ukoliko prestanete da uzimate lek Atixarso, to može da poveća verovatnoću javljanja još jednog srčanog ili moždanog udara ili smrti usled bolesti koje su u vezi sa Vašim srcem ili krvnim sudovima.

Ako imate bilo kakva dodatna pitanja o upotrebi ovog leka, obratite se lekaru ili farmaceutu.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.Pri uzimanju ovog leka mogu se javiti sledeća neželjena dejstva:

Lek Atixarso utiče na zgrušavanje krvi, stoga je većina neželjenih događaja povezana s krvarenjem. Do krvarenja može doći u bilo kom delu tela. Neka krvarenja su česta poput stvaranja modrica ili krvarenja iz nosa. Teško krvarenje je povremeno, ali može biti opasno po život.

Odmah se obratite lekaru ukoliko primetite bilo šta od navedenog – možda Vam je potrebno hitnomedicinsko lečenje:

Krvarenje u mozgu ili unutar glave je povremeno neželjeno dejstvo, a može da uzrokuje znake moždanog udara kao što su:

iznenadna utrnulost ili slabost ruke, noge ili lica, posebno ako je samo sa jedne strane tela,

iznenadna konfuzija, otežan govor ili razumevanje drugih,

iznenadno otežan hod ili gubitak ravnoteže ili koordinacije,

iznenadna vrtoglavica ili teška glavobolja nepoznatog uzroka.

Znaci krvarenja poput:

teškog krvarenja ili krvarenja koje ne možete kontrolisati,

neočekivanog ili dugotrajnog krvarenje,

urina roze, crvene ili smeđe boje,

povraćanja crvene krvi ili Vaš sadržaj povraćanja izgleda kao „mlevena kafa“,

crvene ili crne stolice izgleda kao katran,

iskašljavanja ili povraćanja krvnih ugrušaka.

Nesvestica sinkopa:

privremeni gubitak svesti zbog iznenadnog smanjenja dotoka krvi u mozak često.

Znaci zgrušavanja koagulacije krvi poznati kao Trombotička Trombocitopenijska Purpura TTP:

groznica i purpurne tačke tzv. purpura po koži ili u ustima, sa ili bez žute prebojene kože ili žuto prebojenih očiju žutica, neobjašnjivi ekstremni umor i konfuzija.

Porazgovarajte sa svojim lekarom ukoliko primetite bilo šta od sledećeg:

Osećaj kratkog daha – ovo je veoma često.

To može da bude posledica bolesti srca ili

drugih uzroka ili može da predstavlja neželjeno dejstvo leka Atixarso. Nedostatak daha

povezan sa uzimanjem leka Atixarso, je generalno blag i karakteriše se kao iznenadna glad za vazduhom koja se obično javlja u mirovanju i može se javiti u prvim nedeljama lečenja i kod mnogih može nestati. Ukoliko primetite da se Vaš kratak dah pogoršava ili traje duže, recite to svom lekaru. Vaš lekar će odlučiti da li Vam je potrebna terapija ili dodatni pregledi.

Druga moguća neželjena dejstva

Veoma česta može se javiti kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

Visoka koncentracija mokraćne kiseline u Vašoj krvi kako se vidi na rezultatima analiza,

Krvarenje uzrokovano poremećajima krvi.

Česta može se javiti kod do 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

Osećaj vrtoglavice i osećaj da se soba okreće,

proliv ili otežano varenje,

Jak bol i oticanje Vaših zglobova – ovo su znaci gihta,

Osećaj vrtoglavice, ili zamućen vid – ovo su znaci niskog krvnog pritiska,

Krvarenje iz nosa,

Krvarenje nakon operacije ili usled posekotina na primer tokom brijanja i iz rana, više od normalnog,

Krvarenje iz sluzokože želuca čira,

Krvarenje desni.

Povremena može se javiti kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:

Alergijska reakcija – osip, svrab, oticanje lica ili oticanje usana/jezika mogu biti znaci alergijske reakcije,

Zbunjenost konfuzija,

Smetnje u vidu uzrokovane prisustvom krvi u Vašem oku,

Vaginalno krvarenje koje je obilnije ili se događa izvan normalnog menstrualnog ciklusa,

Krvarenje unutar Vaših zglobova i mišića koje uzrokuje bolno oticanje,

Unutrašnje krvarenje, koje može uzrokovati vrtoglavicu ili ošamućenost.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite:

www.alims.gov.rs

[email protected]

5. Kako čuvati lek Atixarso

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Nemojte koristiti lek Atixarso posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem i unutrašnjem pakovanju nakon “Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Ovaj lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Atixarso

Aktivna supstanca je tikagrelor. Jedna film tableta sadrži 90 mg tikagrelora.

Pomoćne supstance u jezgru tablete su celuloza, mikrokristalna; kalcijum-hidrogenfosfat, dihidrat; hipromeloza; kroskarmeloza-natrijum i magnezijum-stearat. Pomoćne supstance u omotaču tablete,koje ulaze u sastav filma tablete su hipromeloza; titan-dioksid E171; talk; propilenglikol i gvožđeIII-oksid, žuti E172.

Kako izgleda lek Atixarso i sadržaj pakovanja

Okrugle, bikonveksne film tablete, svetlobraonkastožute boje sa utisnutom oznakom „90“ na jednoj strani.

Unutrašnje pakovanje: Blister PVC/PVDC//Al sa 14 film tableta. Blister je obeležen kalendarski i ima simbole sunca i meseca.Spoljnje pakovanje: Složiva kartonska kutija sa 4 blistera ukupno 56 film tableta od po 14 film tableta i Uputstvom za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

KRKA-FARMA D.O.O. BEOGRAD, Jurija Gagarina 26/V/II, Beograd

Proizvođač:

KRKA, D.D., NOVO MESTO, Šmarješka cesta 6, Novo mesto, Slovenija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Januar, 2022.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje samo uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

515-01-05157-19-001 od 26.01.2022.

Napomena: Ovo Uputstvo za lek je korigovano u skladu sa Rešenjem o ispravci broj: 515-14-00053-2022-8-003 od 20.04.2022.