Atenativ® 1000 50i.j./mL prašak i rastvarač za rastvor za infuziju

UPUTSTVO ZA LEK

Atenativ

1.00, 50i.j./mL, prašak i rastvarač za rastvor za infuziju

antitrombin III

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da primate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek Atenativ 1000 i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što primite lek Atenativ 1000

Kako se primenjuje lek Atenativ 1000

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek Atenativ 1000

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Atenativ 1000 i čemu je namenjen

Lek Atenativ 1000 je takozvani antitrombotički lek za razređivanje krvi, koji sadrži antitrombin izolovan izhumane plazme. Antitrombin je normalni sastojak humane plazme i važan ihibitor zgrušavanja krvi.

Lek Atenativ 1000 se koristi za lečenje pacijenata sa kongenitalnim urođenim nedostatkom antitrombinaposebno da bi se sprečilo stvaranje i razvoj krvnih ugrušaka u dubokim venama i embolije u klinički rizičnimsituacijama na primer tokom operacije ili porođaja.

2. Šta treba da znate pre nego što primite lek Atenativ 1000

Lek Atenativ 1000 ne smete primati:

• ukoliko ste alergični preosetljivi na humani antitrombin III ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka navedene u odeljku 6.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom pre nego što primite lek Atenativ 1000.Razgovarajte sa svojim lekarom ukoliko imate bilo koje drugo oboljenje.

Bezbednost od virusa

Kada se lekovi pripremaju iz humane krvi ili plazme primenjuju se određene mere kako bi se smanjio rizik od prenosa infekcija na pacijente. One uključuju pažljivu selekciju davalaca krvi i plazme da bi se obezbedilo da oni koji su pod rizikom da budu nosioci infekcija budu isključeni, kao i testiranje svake donacije i pulova plazme na prisustvo virusa/infekcija i preduzimanje koraka tokom prerade krvi ili plazme koji mogu inaktivirati ili ukloniti viruse. I pored ovih mera, kada se daju lekovi koji su dobijeni iz humane krvi ili plazme, mogućnost prenosa infekcije se ne može u potpunosti isključiti. To se takođe odnosi na nepoznate viruse ili viruse koji se tek javljaju i druge vrste infekcija. Mere koje su preduzete se smatraju efikasnim za viruse sa omotačem kao što su virus humane imunodeficijencije HIV, hepatitis B virus i hepatitis C virus, kao i za hepatitis A virus bez omotača. Preduzete mere mogu imati ograničenu vrednost protiv virusa bez omotača kao što je parvovirus B19. Infekcija parvovirusom B19 može biti ozbiljna kod trudnica infekcija fetusa, kao i kod osoba sa oslabljenim imunskim sistemom ili kod osoba koje imaju neke vrste anemija npr. srpasta anemija ili hemolitička anemija.

Strogo se preporučuje da se zabeleži ime i broj serije leka svaki put kada primite dozu leka Atenativ 1000, kako bi se vodila evidencija o primenjenim serijama leka.Vaš lekar može predložiti da razmotrite mogućnost vakcinacije protiv hepatitisa A i B ukoliko redovno/ponovo primate lekove koji sadrže antitrombin dobijen iz humane plazme.

Potrebno je vršiti klinički i biološki nadzor kada se Atenativ 1000 daje zajedno sa heparinom.

Drugi lekovi i Atenativ 1000

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.

Antikoagulaciono dejstvo heparina se pojačava pri primeni leka Atenativ 1000 pa se rizik od krvarenja možepovećati. Ukoliko kod Vas postoji povišen rizik od krvarenja, mora se pažljivo razmotriti istovremena primena heparina. Ukoliko lekar odluči da treba da primite heparin, Vaše stanje će biti pažljivo praćeno pomoću laboratorijskih testova.

Primena leka Atenativ 1000 sa hranom, pićima ili alkoholom

Nisu zabeleženi bilo kakvi efekti.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.O bezbednosti primene leka Atenativ 1000 tokom trudnoće ili dojenja postoji malo informacija. Atenativ1000 treba koristiti tokom trudnoće i dojenja samo ukoliko se to smatra neophodnim zbog povišenog rizika od tromboembolije kod pacijenata sa kongenitalnim nedostatkom antitrombina.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Nije zabeležen bilo kakav uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama. Sami snosite odgovornost za odluku da li ste u stanju da upravljate vozilom ili obavljate druge zadatke koji zahtevaju pojačanu koncentraciju.

Lek Atenativ 1000 sadrži natrijum

Ovaj lek sadrži 6,3-10,5 mmol ili 144,9-241,5 mg natrijuma po dozi 30-50 i.j./kg. Ovo bi trebalo da uzmu u obzir pacijenti koji su na dijeti sa kontrolisanim unosom natrijuma.

3. Kako se primenjuje lek Atenativ1000

Vaš lekar će odlučiti o tome da li Vam je potreban lek Atenativ 1000 i u kojoj dozi. Davanje leka Atenativ 1000 obavlja zdravstveno osoblje u vidu infuzije. Vaše stanje će biti redovno praćeno pomoću laboratorijskih analiza tokom lečenja.

Ako ste primili više leka Atenativ 1000 nego što treba

Nisu zabeleženi nikakvi simptomi predoziranja u vezi sa primenom leka Atenativ 1000.

Ako ste zaboravili da primite lek Atenativ 1000

Vaš lekar je odgovoran za nadgledanje primene ovog leka kod Vas, kao i za održavanje vrednosti Vaših laboratorijskih analiza u određenim granicama.

Ako naglo prestanete da primate lek Atenativ 1000

Na osnovu rezultata laboratorijskih analiza Vaš lekar će odlučiti kada treba da prekinete sa primenom leka Atenativ 1000 i proceniće moguće rizike.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.Upotreba derivata plazme može da dovede do alergijskih ili reakcija preosetljivosti npr. oticanje očiju, lica ili jezika, žarenje ili peckanje na mestu infuzije, povišena telesna temperatura, groznica, uritikarija koprivnjača, mučnina, povraćanje, otežano disanje, glavobolja, vrtoglavica, nesvestica, nedostatak daha, zviždanje prilikom disanja, promene u krvnom pritisku, lupanje srca, letargija, uznemirenost, bol u leđima, znojenje, nalet vrućine, jeza ili čak šok.

Ukoliko se sumnja da je došlo do alergijske ili reakcije preosetljivosti sa gore navedenim simptomima, primenu leka treba odmah prekinuti. Vaš lekar treba da se pridržava smernica koje se primenjuju za lečenje šoka.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail:

[email protected]

5. KAKO ČUVATI LEK ATENATIV 1000

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Atenativ 1000 posle isteka roka upotrebe naznačenog na bočici i spoljašnjem pakovanju nakon „Važi do“. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati u frižideru 2 °C – 8 °C. Bočice držati u kartonskoj kutiji radi zaštite od svetlosti.

Tokom roka upotrebe ovaj lek se može čuvati na temperaturi do 25°C do mesec dana, bezponovnog stavljanja u frižider tokom tog perioda, a ukoliko se nakon tog perioda ne upotrebi mora se baciti.

Rok upotrebe nakon rekonstitucije:Hemijska i fizička stabilnost rekonstituisanog rastvora je pokazana tokom 48 sati na 2 do 30°C. Sa mikrobiološke tačke gledišta, lek treba upotrebiti odmah. Ukoliko se ne upotrebi odmah, za vreme čuvanja i uslove čuvanja pre upotrebe biće odgovoran korisnik, a obično to ne treba da bude duže od 24 sata na temperaturi od 2 do 8°C, osim ukoliko rekonstitucija nije obavljena u kontrolisanim i validiranim aseptičnim uslovima. Odbacite sav neiskorišćen rastvor.

Nemojte koristiti Atenativ 1000 ukoliko primetite da je rastvor zamućen ili sadrži talog.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Atenativ 1000

Aktivna supstanca je humani antitrombin III 50 i.j./mL.

Pomoćne supstance su:

Prašak: natrijum-hlorid; humani albumin; N-acetiltriptofan; kaprilna kiselina. Rastvarač: voda za injekcije.

Kako izgleda lek Atenativ 1000 i sadržaj pakovanja

Atenativ 1000 je prašak i rastvarač za rastvor za infuziju.

Unutrašnje pakovanje

Prašak u bočici staklo tipa II sa zatvaračem bromobutil guma i rastvarač u bočici staklo tipa I sa zatvaračem bromobutil guma.

Spoljašnje pakovanjeSloživa kartonska kutija u kojoj se nalazi 1 bočica sa praškom 1000 i.j. i 1 bočica sa vodom za injekcije 20mL i Uputstvo za lek.

Prašak: beo ili blago žućkast prašak ili trošna čvrsta masa.Rastvarač: bistra, bezbojna tečnost bez čestica.Rekonstituisani rastvor je obično bistar ili blago opalescentan.Rekonstituisani rastvor sadrži 50 i.j./mL humanog antitrombina III.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvolePREDSTAVNIŠTVO OCTAPHARMA AG BEOGRAD-VOŽDOVACKoste Jovanovića 53, Beograd

Proizvođač:OCTAPHARMA AB, Lars Forssells gata 23, Stockholm, Švedska

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Režim izdavanja leka:

Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi.

Broj i datum dozvole:

515-01-02213-18-001 od 15.03.2019.

------------------------------------------------------------------------------------------------

SLEDEĆE INFORMACIJE NAMENJENE SU ISKLJUČIVO ZDRAVSTVENIM STRUČNJACIMA:

KLINIČKI PODACI

Terapijske indikacije

Pacijenti sa kongenitalnom deficijencijom.

Profilaksa duboke venske tromboze i tromboembolije u klinički rizičnim situacijama naročito

tokom hirurške intervencije ili tokom peripartalnog perioda, uz dodatak heparina ukoliko je indikovano.

Prevencija progresije duboke venske tromboze i tromboembolije, uz dodatak heparina ukoliko je

Doziranje i način primene

Pedijatrijska populacijaNema dostupnih podataka.

Lečenje treba započeti pod nadzorom lekara koji ima iskustva u lečenju pacijenata sa nedostatkomantitrombina.

Kod kongenitalne deficijencije, dozu treba odrediti pojedinačno za svakog pacijenta, uzimajući u obzir porodičnu anamnezu vezano za tromboembolijske događaje, prisutne kliničke faktore rizika i laboratorijske analize.

Broj primenjenih jedinica antitrombina izražava se u internacionalnim jedinicama i.j., koje su povezane sa važećim standardom Svetske zdravstvene organizacije SZO za antitrombin. Aktivnost antitrombina u plazmi izražava se kao procenat u odnosu na normalnu humanu plazmu ili u internacionalnim jedinicama u odnosu na Internacionalni standard za antitrombin u plazmi.Jedna internacionalna jedinica i.j. antitrombina ekvivalentna je količini antitrombina u 1 mL normalne humane plazme. Izračunavanje potrebne doze antitrombina zasniva se na empirijskom nalazu da jedna internacionalna jedinica i.j. antitrombina po kg telesne mase povećava aktivnost antitrombina u plazmi za približno 1%.

Početna doza se određuje prema sledećoj formuli:

Potreban broj jedinica = telesna masa kg x ciljna vrednost - trenutna aktivnost antitrombina [%] x 1.

Početna ciljna vrednost aktivnosti antitrombina zavisi od kliničkog stanja. Kada se utvrdi indikacija za nadoknadu antitrombina, doza bi trebalo da bude dovoljna za postizanje ciljne aktivnosti antitrombina i za njeno održavanje na efektivnom nivou. Dozu treba određivati i pratiti pomoću laboratorijskog merenja aktivnosti antitrombina, koje je potrebno sprovoditi najmanje dva puta dnevno sve dok se stanje pacijenta ne stabilizuje, a zatim svakodnevno, poželjno neposredno pre naredne infuzije. Prilikom korekcije doze treba uzeti u obzir znakove povećanja potrošnje antitrobina zasnovane na laboratorijskim kontrolama i klinički tok. Aktivnost antitrombina treba održavati iznad 80% tokom trajanja lečenja, izuzev u slučaju kada klinički podaci zahtevaju drugi nivo efektivnosti.

Uobičajena početna doza kod kongenitalne deficijencije iznosi 30-50 i.j./kg.Nakon toga, dozu, učestalost doziranja i trajanje lečenja treba prilagoditi u skladu sa biološkim podacima i kliničkom situacijom.

Način primeneLek rastvoriti onako kako je opisano u odeljku : „Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka i druga uputstva za rukovanje lekom”.Lek treba primeniti intravenskim putem.Brzina infuzije kod odraslih osoba ne treba da bude veća od 300 i.j./min.

Kontraindikacije

Preosetljivost na aktivnu supstancu ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku: „Lista pomoćnih supstanci” ili ostatke nakon procesa proizvodnje kako je navedeno u odeljku: „Pretklinički podaci o bezbednosti leka” iz Sažetka karakteristika leka.

Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka

Kao i kod drugih intravenskih proteinskih lekova, moguće su reakcije preosetljivosti alergijskog tipa.Stanje pacijenata se mora detaljno i pažljivo pratiti i posmatrati radi uočavanja bilo kakvih simptoma tokom trajanja infuzije.Pacijenti moraju biti informisani o ranim znacima reakcija preosetljivosti uključujući koprivnjaču, generalizovanu urtikariju, stezanje u grudima, zviždanje, hipotenziju i anafilaksu.Ukoliko se ovi simptomi jave nakon primene leka, potrebno je da se pacijenti obrate svom lekaru.

slučaju šoka, potrebno je primeniti standardnu medicinsku terapiju.

Standardne mere prevencije infekcija koje se mogu dobiti upotrebom lekova proizvedenih iz humane krvi ili plazme uključuju pažljivu selekciju donora, testiranje pojedinačnih donacija i pulova plazme u cilju otkrivanja specifičnih markera infekcije, kao i sprovođenje efikasnih koraka u proizvodnji za inaktivaciju/uklanjanje virusa. Uprkos ovim merama, kada se primeni lek proizveden iz humane krvi ili plazme, mogućnost prenošenja infekcija ne može biti u potpunosti isključena. To se takođe odnosi na nepoznate ili novootkrivene viruse i druge patogene.

Smatra se da su preduzete mere efikasne u uklanjanju virusa sa omotačem kao što su virus humane imunodeficijencije HIV, hepatitis B virus HBV i hepatitis C virus HCV, kao i protiv hepatitis A virusa HAV bez omotača. Mere koje se preduzimaju mogu imati ograničeno delovanje protiv virusa bez omotača kao što je parvovirus B19. Infekcija parvovirusom B19 može biti ozbiljna kod trudnica infekcija fetusa i kod pojedinaca sa imunodeficijencijom ili povećanom ertitropoezom npr. hemolitička anemija.

Preporučuje se odgovarajuća vakcinacija protiv hepatitisa A i B pacijenata koji redovno/ponovljeno primaju antitrombin, poreklom iz humane plazme.Strogo se preporučuje da se zabeleži ime i broj serije leka svaki put kada se lek Atenativ 1000 aplikuje pacijentu, kako bi se održala veza između pacijenta i serijskog broja primljenog leka.

Kliničko i biološko praćenje pri istovremenoj primeni antitrombina i heparina:- Radi određivanja doze heparina i izbegavanja prekomernog antikoagulacionog dejstva,preporučuje se redovna kontrola aPPT, i ako je pogodno anti-FXa aktivnost u kratkim intervalima,posebno u prvim minutima/satima, posle započete primene antitrombina.- Dnevno praćenje koncentracije antitrombina u plazmi, u cilju prilagođavanja individualnedoze, zbog rizika od smanjenja koncentracije antitrombina tokom produžene terapije sanefrakcionisanim heparinom.

Ovaj lek sadrži 6,3 -10,5 mmol ili 144,9-241,5 mg natrijuma po dozi 30-50 i.j./kg. Ovo treba uzeti u obzirkod pacijenata koji su na dijeti sa kontrolisanim unosom natrijuma.

Pedijatrijska populacijaPodaci iz kliničkih ispitivanja i sistematskih pregleda o primeni leka antitrombin III kod prevremeno rođenih beba u terapiji neodobrene indikacije respiratornog distres sindroma novorođenčadi IRDS ukazuju da postoji povećan rizik od intrakranijalnog krvarenja i mortaliteta uz odsustvo dokazane koristi u ovoj populaciji pacijenata.

Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija

Heparin: nadoknada antitrombina tokom primene heparina u terapijskim dozama može povećati rizik odkrvarenja. Heparin u velikoj meri pojačava dejstvo antitrombina. Poluvreme eliminacije antitrombina može biti značajno smanjeno pri istovremenoj terapiji sa heparinom zbog ubrzane potrošnje antitrombina. Stoga istovremena primena heparina i antitrombina kod pacijenata sa povećanim rizikom od krvarenja mora biti praćena klinički i biološki.

Plodnost, trudnoća i dojenje

Iskustvo vezano za bezbednost upotrebe humanog antitrombina tokom trudnoće je ograničeno.Atenativ 1000 treba davati tokom trudnoće i dojenja ženama sa nedostatkom antitrombina samo kada je toapsolutno indikovano, uzimajući u obzir da trudnoća donosi dodatni rizik od tromboembolijskih događajakod ovih pacijenata.

Uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama

Atenativ 1000 nema ili ima zanemarljiv uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Neželjena dejstva

Reakcije preosetljivosti ili alergijske reakcije koje mogu da uključe angioedem, žarenje i peckanje na mestudavanja infuzije, jezu, crvenilo, generalizovanu urtikariju, glavobolju, koprivnjaču, hipotenziju, letargiju,mučninu, uznemirenost, tahikardiju, stezanje u grudima, trnjenje, povraćanje, zviždanje prilikom disanjazabeležene su retko a u nekim slučajevima mogu da se razviju u tešku anafilaksu uključujući šok. U retkimslučajevima zabeležena je povišena telesna temperatura.

Za informacije o bezbednosti od virusa videti odeljak: „Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka”.

Tabela u nastavku teksta daje pregled neželjenih reakcija na lek koje su identifikovane tokom primene leka Atenativ 1000. Zbog toga što je izveštavanje o neželjenim reakcijama nakon stavljanja leka u promet dobrovoljno i zbog toga što podaci dolaze iz populacije čija se veličina ne može precizno odrediti, učestalost ovih neželjenih reakcija na lek procenjena je kao nepoznata ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka:

MedDRA klasifikacija

Neželjena reakcija

Poremećaji imunskog sistema

Anafilaktička reakcijaAnafilaktički šokAnafilaktoidna reakcijaPreosetljivost

Opšti poremećaji i reakcije na mestu primene

Povišena telesna temperaturaReakcija na mestu injekcije

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijafax: +381 011 39 51 131website: www.alims.gov.rse-mail: [email protected]

Predoziranje

Nisu zabeleženi nikakvi simptomi predoziranja kod upotrebe antitrombina.

FARMACEUTSKI PODACI

Lista pomoćnih supstanci

Prašak:natrijum-hlorid;humani albumin;N-acetiltriptofan;kaprilna kiselina.

Rastvarač:voda za injekcije.

Inkompatibilnost

Ovaj lek ne treba mešati sa drugim lekovima.

Rok upotrebe

Hemijska i fizička stabilnost rekonstituisanog rastvora je pokazana tokom 48 sati na 2 do 30°C.Sa mikrobiološke tačke gledišta, lek treba upotrebiti odmah. Ukoliko se ne upotrebi odmah, za vreme čuvanja i uslove čuvanja pre upotrebe biće odgovoran korisnik, a obično to ne treba da bude duže od 24 sata na temperaturi od 2 do 8°C, osim ukoliko rekonstitucija nije obavljena u kontrolisanim i validiranim aseptičnim uslovima.

Posebne mere opreza pri čuvanju

Čuvati u frižideru 2°C do 8°C. Bočice držati u kartonskoj kutiji radi zaštite od svetlosti.Tokom roka upotrebe ovaj lek se može čuvati na temperaturi do 25°C do mesec dana, bez ponovnogstavljanja u frižider tokom tog perioda, a ukoliko se nakon tog perioda ne upotrebi mora se baciti.Za uslove čuvanja nakon rekonstitucije leka videti odeljak: „Rok upotrebe”.

Priroda i sadržaj pakovanja

Unutrašnje pakovanjePrašak u bočici staklo tipa II sa zatvaračem bromobutil guma i rastvarač u bočici staklo tipa I sa zatvaračem bromobutil guma.Spoljašnje pakovanjeSloživa kartonska kutija u kojoj se nalazi 1 bočica sa praškom 1000 i.j. i 1 bočica sa vodom za injekcije 20 mL i Uputstvo za lek.

Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka i druga uputstva za rukovanje lekom

Liofilizovani prašak se rekonstituiše u sterilnoj vodi za injekcije.Lek Atenativ 1000 se nakon rekonstitucije može pomešati sa izotoničnim rastvorom natrijum-hlorida 9 mg/mL i/ili izotoničnim rastvorom glukoze 50 mg/mL u staklenim bočicama za infuziju ili u plastičnim kontejnerima.

Normalno, rastvor je bistar ili blago opalescentan. Nemojte koristiti rastvore koji su zamućeni ili sadrže talog.

Odbacite sav neiskorišćen rastvor.Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu savažećim propisima.

Napomena: Ovo Uputstvo za lek je korigovano u skladu sa Rešenjem o ispravci broj: 515-14-00196-2019-8-003 od 21.05.2019.