Atekago 0.4mg+0.5mg kapsula, tvrda

UPUTSTVO ZA LEK

Atekago; 0,5 mg/0,4 mg; kapsula, tvrdadutasterid/tamsulosin

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadržiinformacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada

imaju iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu.

Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu.Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek Atekago i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Atekago

Kako se uzima lek Atekago

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek Atekago

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Atekago i čemu je namenjen

Lek Atekago se koristi za lečenje uvećane prostate kod muškaraca

benigna hiperplazija prostate –

nekancerogeno uvećanje žlezde prostate, prouzrokovano povećanom proizvodnjom hormona pod nazivom dihidrotestosteron.Lek Atekago predstavlja kombinaciju dva različita leka: dutasterida i tamsulosina. Dutasterid pripada grupi lekova koji se nazivaju inhibitori 5-alfa reduktaze, a tamsulosin grupi lekova koji se nazivaju alfablokatori.Uvećanje prostate dovodi do problema sa mokrenjem, kao što je otežano mokrenje i potreba za čestimmokrenjem. Takođe može uzrokovati sporiji i slabiji protok urina. Ukoliko se ne leči, postoji rizik od nastanka potpune blokade urinarnog protoka akutna urinarna retencija. Navedeno stanje zahteva hitnolečenje. U određenim situacijama je neophodna hirurška intervencija kako bi se uklonila ili smanjilaveličina prostate.Dutasterid smanjuje produkciju hormona koji se naziva dihidrotestosteron, što pomaže u smanjenjuveličine prostate i ublažava simptome. Na taj način se umanjuje rizik od nastanka akutne urinarneretencije i potrebe za hirurškim zahvatom. Tamsulosin deluje tako što opušta mišiće prostate,olakšavajući prolazak urina i omogućavajući ubrzano poboljšanje Vaših simptoma.

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Atekago

Lek Atekago ne smete uzimati:

jer je ovaj lek namenjen samo muškarcima;

dete

adolescent koji ima manje od 18 godina

alergični preosetljivi na dutasterid

ostale inhibitore

5.alfa reduktaze, tamsulosin,

soju, kikiriki

ili bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka navedene u odeljku 6;

nizak krvni pritisak

koji uzrokuje vrtoglavicu, omaglicu ili nesvesticu

ortostatska hipotenzija;

teško oboljenje jetre

Ukoliko se nešto od navedenog odnosi na Vas,

ne smete da uzimate

ovaj lek i obratite se

Vašem lekaru.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom pre nego što uzmete lek Atekago.

kliničkim ispitivanjima, kod više pacijenata koji su istovremeno primenjivali dutasterid i druge

lekove koji se nazivaju alfa-blokatori, kao tamsulosin, češće se javljala srčana insuficijencija nego kodpacijenata koji su primenjivali samo dutasterid ili samo neki od alfa-blokatora. Srčana insuficijencijaslabost srca označava da srce ne pumpa krv u količini u kojoj bi trebalo.

Obavestite Vašeg lekara ako imate problema sa jetrom.

Ukoliko ste imali neko oboljenje jetre,

možda će biti potrebno da obavite dodatna ispitivanja tokom upotrebe leka Atekago.

Obavestite Vašeg lekara ako imate teže probleme sa bubrezima.

Operacija katarakte zamućenje sočiva.

Ukoliko treba da se podvrgnete operaciji uklanjanja

katarakte, Vaš lekar može zatražiti da prestanete sa uzimanjem leka Atekago izvesno vreme, pre Vašeoperacije. Pre operacije, obavestite Vašeg oftalmologa da uzimate lek Atekago ili tamsulosin ili da stega prethodno uzimali. Vaš oftalmolog treba da preduzme odgovarajuće mere predostrožnosti u ciljusprečavanja komplikacija za vreme operacije.

Žene, deca i adolescenti

ne smeju dolaziti u kontakt sa oštećenim kapsulama leka

Atekago, jer se aktivna supstanca leka može resorbovati preko kože. Ukoliko dođe do

kontakta sa oštećenom kapsulom, treba

odmah oprati sapunom i vodom

predeo kože koji je došao u

kontakt sa sadržajem kapsule.

Savetuje se upotreba kondoma tokom seksualnog kontakta.

Dutasterid je pronađen u spermi

muškaraca koji su koristili dutasterid/tamsulosin. Ukoliko je Vaša partnerka u drugom stanju ili postojimogućnost za to, neophodno je da izbegava kontakt sa spermom, jer dutasterid može uticati nanormalan razvoj bebe muškog pola. Dokazano je da dutasterid smanjuje broj spermatozoida, zapreminusperme i pokretljivost spermatozoida. Navedene pojave mogu umanjiti Vašu plodnost.

Lek Atekago može uticati na vrednosti PSA

prostata specifičnog antigena

u krvi, koji se pod

određenim okolnostima koristi za otkrivanje kancera raka prostate. Vaš lekar treba da bude upoznat sanavedenim efektom leka i nadalje može koristiti pomenute analize za otkrivanje kancera prostate.Ukoliko se ispituje vrednost PSA u Vašoj krvi obavestite Vašeg lekara da upotrebljavate lek Atekago.

Muškarci koji primenjuju lek Atekago bi trebalo da redovno kontrolišu vrednosti PSA

kliničkim ispitivanjima sprovedenim na osobama muškog pola sa povećanim

rizikom od pojave

kancera prostate,

ispitanici koji su uzimali dutasterid češće su imali kancer prostate težeg oblika nego

ispitanici koji nisu uzimali dutasterid. Nije razjašnjen uticaj primene dutasterida na pojavu kanceraprostate težeg oblika.

Primena leka Atekago može uzrokovati uvećanje dojki i osetljivost.

Ukoliko Vam ove

pojave izazivaju smetnje ili ukoliko primetite

izrasline u dojci

iscedak iz bradavica

morate se

javiti svom lekaru, jer te promene mogu biti znak ozbiljnog oboljenja, kao što je rak dojke.

Obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu ukoliko imate pitanja vezana za primenu leka Atekago.

Drugi lekovi i lek Atekago

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.

Lek Atekago ne upotrebljavajte sa sledećim lekovima:-

ostalim alfa blokatorima

za lečenje uvećane prostate ili povišenog krvnog pritiska.

Ne preporučuje se upotreba leka Atekago sa sledećim lekovima:-

ketokonazol

koji se koristi za lečenje gljivičnih infekcija.

Pojedini lekovi mogu stupiti u interakciju sa lekom Atekago i povećati rizik od pojave neželjenihdejstava. U navedene lekove spadaju:-

PDE5 inhibitori

inhibitori fosfodiesteraze tip 5 koriste se kao pomoć u postizanju ili održavanju

erekcije kao što je vardenafil, sildenafil-citrat i tadalafil;-

verapamil ili diltiazem

lekovi za lečenje povišenog krvnog pritiska;

ritonavir ili indinavir

za lečenje HIV infekcije;

itrakonazol ili ketokonazol

za lečenje gljivičnih infekcija;

nefazodon

antidepresiv;

cimetidin

za lečenje čira na želucu;

varfarin

za sprečavanje zgrušavanja krvi;

eritromicin

antibiotik koji se koristi za lečenje infekcija;

paroksetin

antidepresiv;

terbinafin

koji se koristi za lečenje gljivičnih infekcija;

diklofenak

koji se koristi za lečenje bola i zapaljenskih reakcija.

Obavestite Vašeg lekara

ukoliko primenjujete neki od navedenih lekova.

Uzimanje leka Atekago sa hranom i pićima

Lek Atekago treba uzimati 30 minuta posle istog obroka svakog dana.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Žene ne smeju koristiti lek Atekago.

Žene koje su u drugom stanju ili postoji mogućnost za to ne smeju doći u kontakt sa oštećenom kapsulom.

Dutasterid se resorbuje preko kože i može uticati na normalan razvoj bebe muškog pola.

Poseban oprez je potreban tokom prvih 16 nedelja trudnoće.

Savetuje se upotreba kondoma tokom seksualnog odnosa.

Dutasterid je pronađen u spermi

muškaraca koji uzimaju dutasterid/tamsulosin. Ukoliko je Vaša partnerka u drugom stanju ili postojimogućnost za to, neophodno je da izbegava kontakt sa spermom.

Dokazano je da dutasterid/tamsulosin smanjuje broj spermatozoida, zapreminu sperme i pokretljivost spermatozoida.Navedene pojave mogu dovesti do smanjenja muške plodnosti.

Obratite se Vašem lekaru

ukoliko je žena koja je trudna došla u kontakt sa lekom Atekago.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Kod nekih ljudi, primena leka Atekago izaziva vrtoglavicu, tako da može uticati na Vašu sposobnost daupravljate vozilima i rukujete mašinama.

Ne upravljajte vozilima ili mašinama

ukoliko lek ovako deluje na Vas.

Lek Atekago sadrži lecitin soju, natrijum i propilenglikol

Ovaj lek sadrži lecitin soju, i može sadržati sojino ulje. Ako ste alergični na kikiriki ili soju, nesmete koristiti ovaj lek.

Ovaj lek sadrži manje od 1mmol 23 mg natrijuma po kapsuli, tj. zanemarljive količine natrijuma.

Ovaj lek sadrži 299,46 mg propilenglikola u svakoj kapsuli.

3. Kako se uzima lek Atekago

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko nistesigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Neredovna primena leka može uticati na praćenje vrednosti PSA. Ukoliko niste sigurni proverite saVašim lekarom ili farmaceutom.

Doziranje leka AtekagoPreporučena doza je jedna kapsula jednom dnevno, 30 minuta nakon istog obroka svakogdana.

Kapsulu treba progutati celu, sa dovoljnom količinom vode

Nemojte žvakati ili otvarati kapsulu.

Kontakt sa sadržajem kapsule može dovesti do nadražaja sluznice usta i grla.

Ako ste uzeli više leka Atekago nego što treba

Obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu ukoliko ste uzeli više leka Atekago nego što treba.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Atekago

Ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu dozu. Samo uzmite sledeću dozu u uobičajenovreme.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Atekago

Ne prekidajte sa primenom leka Atekago pre nego što se posavetujete sa Vašim lekarom.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kodsvih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Alergijske reakcije

Znaci alergijske reakcije uključuju:

osip na koži

koji može biti praćen svrabom;

koprivnjaču

koja podseća na osip nakon žarenja koprivom;

oticanje očnih kapaka, lica, usana, ruku ili nogu

uz otežano disanje angioedem.

Odmah se obratite Vašem lekaru

ukoliko se javi neki od navedenih simptoma i

prekinite sa

primenom leka Atekago.

Vrtoglavica, omaglica i nesvestica

Lek Atekago može da izazove vrtoglavicu, omaglicu i u retkim situacijama nesvesticu. Obratite pažnjukada ustajete iz ležećeg ili sedećeg položaja, naročito ukoliko se budite noću, dok ne vidite kako naVas deluje ovaj lek. Ukoliko imate vrtoglavicu ili omaglicu, u bilo koje vreme tokom primene terapije,

sedite ili lezite dok simptomi ne prođu.

Ozbiljne kožne reakcije

Znaci ozbiljnih kožnih reakcija mogu uključivati:

široko rasprostranjen osip sa mehurićima i ljuštenjem kože, naročito oko usta, nosa, očiju i

genitalija

Stevens-Johnson

-ov sindrom.

Ako primetite ove simptome

odmah obavestite Vašeg lekara i prekinite da uzimate lek

Atekago.

Ostala neželjena dejstva:

Česta neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

impotencija nemogućnost da se postigne ili održi erekcija*;- smanjenje seksualne želje ili seksualnog nagona libida*;- poteškoće sa ejakulacijom, kao što je smanjenje količine sperme tokom seksualnog odnosa*;- uvećanje ili bolna osetljivost grudi ginekomastija;- vrtoglavica.*Kod malog broja pacijenata neka od ovih neželjenih dejstava mogu potrajati i nakon prestanka uzimanja ovog leka.

Povremena neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:

srčana slabost srčana insuficijencija, kada srce postaje manje efikasno prilikom pumpanja krvi. Možete imati simptome kao što su nedostatak vazduha, izrazit umor i oticanje zglobova i nogu;- snižen krvni pritisak prilikom ustajanja;- ubrzano lupanje srca palpitacije;- otežano pražnjenje creva konstipacija, dijareja, povraćanje mučnina;- slabost ili gubitak snage;- glavobolja;- svrab, zapušen nos ili curenje nosa rinitis;- osip na koži, koprivnjača, svrab;

smanjenje maljavosti tela i rast kose.

Retka neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek:

oticanje očnih kapaka, lica, usana, ruku ili nogu angioedem

nesvestica.

Veoma retka neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek:

neprestana dugotrajna bolna erekcija penisa prijapizam- ozbiljne kožne reakcije

Stevens-Johnson

-ov sindrom.

Nepoznata učestalost

ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka:

neuobičajeni ili ubrzani otkucaji srca aritmija ili tahikardija ili atrijalna fibrilacija;- nedostatak daha dispneja;- depresija;- bol i oticanje testisa;- krvarenje iz nosa;- težak kožni osip;- poremećaj vida zamućen vid ili oštećenje vida;- suva usta.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu.Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail: [email protected]

5. Kako čuvati lek Atekago

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Atekago posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon„Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati na temperaturi do 30°C.

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja: 90 dana.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljajuneupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sakomunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Atekago

Aktivne supstance su dutasterid i tamsulosin.Jedna kapsula, tvrda sadrži 0,4 mg tamsulosin-hidrohlorida što odgovara 0,367 mg tamsulosina i 0,5 mg dutasterida.Pomoćne supstance su:

Sastav tvrde želatinske kapsuleSastav kape i tela kapsule:

gvožđeIII-oksid, crni E172; gvožđeIII-oksid, crveni E172; titan-

dioksid E171; gvožđeIII-oksid, žuti E172; želatin.

Sastav mastila za štampu:

šelak E904; gvožđeIII-oksid, crni E172; propilenglikol E1520; rastvor

amonijaka, koncentrovani E527; kalijum-hidroksid E525.

Pelete sa modifikovanim oslobađanjem sa tamsulosinom:Sastav peleta

metakrilna kiselina – etilakrilat kopolimer 1:1 disperzija 30% sadrži natrijum-

laurilsulfat, polisorbat 80; celuloza, mikrokristalna; dibutilsebakat; polisorbat 80.

Sastav obloge

metakrilna kiselina – etilakrilat kopolimer 1:1 disperzija 30% sadrži natrijum-

laurilsulfat, polisorbat 80; dibutilsebakat; polisorbat 80; silicijum-dioksid koloidni, hidratisani;kalcijum-stearat.

Meka želatinska kapsula sa dutasteridom:

Sadržaj kapsule:

propilenglikolmonokaprilat tip II i butilhidroksitoluen E321.

Sastav kapsule:

želatin; glicerol; titan-dioksid E171; sojin lecitin može da sadrži ulje soje; trigliceridi

srednje dužine lanca.

Kako izgleda lek Atekago i sadržaj pakovanja

Kapsula, tvrda.Duguljasta, želatinska kapsula, tvrda N

0EL, dimenzija 24,2 mm x 7,7 mm, tela smeđe i kapice bež

boje na kojoj je crnim mastilom odštampana oznaka „C001“.

Sadržaj kapsule:Jedna kapsula, tvrda sadrži jednu duguljastu meku želatinsku kapsulu dimentija približno 16,5 x 6,5 mm sa dutasteridom, svetložute boje, punjenu bistrim, rastvorom i pelete sa modifikovanim oslobađanjem tamsulosin-hidrohlorida bele do skoro bele boje.

Unutrašnje pakovanje je HDPE boca sa desikantom silikagela u zatvaraču.Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 1 plastična bočica zapremine100 mL sa 30 tvrdih želatinskih kapsula i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

PHARMAS D.O.O. BEOGRAD,Viline vode bb, Beograd-Palilula

Proizvođač:

LABORATORIOS LEON FARMA, S.A., C/La Vallina s/n, Poligono Industrial Navatejera, Villaquilambre, Leon, Španija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

000461210 2023 od 27.03.2024.