Atacor® 20mg film tableta

UPUTSTVO ZA LEK

Atacor

10 mg, film tableta

Atacor

20 mg, film tableta

Atacor

40 mg, film tableta

atorvastatin

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek Atacor i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Atacor

Kako se uzima lek Atacor

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek Atacor

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Atacor i čemu je namenjen

Lek Atacor sadrži aktivnu supstancu atorvastatin, koja pripada grupi lekova pod nazivom statini koji normalizuju količine lipida masnoće u krvi.

Lek Atacor se koristi za smanjenje masnoće holesterol i trigliceridi u krvi, kada dijeta sa smanjenim unosom masti i promena načina života ne dovode do zadovoljavajućih rezultata. Ukoliko kod Vas postoji povećan rizik od nastanka srčanih bolesti, lek Atacor se može uzimati u cilju smanjenja rizika, čak i ukoliko su vrednosti holesterola u granicama normale. Tokom terapije lekom Atacor treba nastaviti sa dijetom sa smanjenim unosom masnoće.

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Atacor

Lek Atacor ne smete uzimati:

Ukoliko ste alergični preosetljivi na atorvastatin ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog lekanavedene u odeljku 6

Ukoliko imate, ili ste bilo kada imali oboljenje jetre

Ukoliko ste nekada imali neobjašnjive povišene vrednosti funkcionalnih testova jetre

Ukoliko ste žena u reproduktivnom periodu i ne koristite odgovarajuću kontracepciju

Ukoliko ste trudni ili planirate trudnoću

Ukoliko dojite

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa Vašim lekarom, farmaceutom ili medicinskom sestrom pre nego što uzmete lek Atacor:Ukoliko imate ozbiljne probleme sa disanjem tešku respiratornu insuficijenciju

Ukoliko uzimate, ili ste u poslednjih sedam dana uzimali lek koji se zove fusidinska kiselina lek namenjen za terapiju bakterijskih infekcija, bilo oralno ili kao injekciju. Kombinacija leka Atacor i fusidinske kiseline može dovesti do ozbiljnih problema sa mišićima rabdomioliza

Ukoliko ste ranije imali moždani udar sa krvarenjem u mozgu ili imate manje nakupine tečnosti u mozgu usled prethodnog moždanog udara

Ukoliko imate oboljenje bubrega

Ukoliko imate smanjenu funkciju štitaste žlezde hipotireoidizam

Ukoliko ste ranije imali bolove u mišićima nepoznatog uzroka ili bolove u mišićima koji su seponavljali ili ukoliko je neko u Vašoj porodici imao slične tegobe

Ukoliko ste ranije imali bolove u mišićima usled uzimanja drugih lekova za smanjenje nivoamasnoće u krvi kao što su statini ili fibrati

Ukoliko konzumirate velike količine alkohola

Ukoliko ste imali oboljenje jetre u istoriji bolesti

Ukoliko ste stariji od 70 godina.

Ukoliko se nešto od navedenog odnosi na Vas, Vaš lekar će tražiti da uradite odgovarajuće laboratorijske analize krvi pre početka i moguće u toku terapije lekom Atacor, da bi predvideo rizik od neželjenih dejstavakoja su u vezi sa mišićima. Rizik od neželjenih reakcija koje su u vezi sa mišićima kao što je rabdomioliza je povećan kada se istovremeno primenjuju neki drugi lekovi videti odeljak 2: „Drugi lekovi i Atacor”.

Takođe recite Vašem lekaru ili farmaceutu ukoliko imate slabost mišića koja ne prestaje. Može biti potrebno da uradite dodatna ispitivanja i primenite dodatne lekove za dijagnozu i lečenje ovog stanja.

Ukoliko imate dijabetes ili ste pod rizikom da ga dobijete, Vaš lekar će Vas pažljivo pratiti dok ste na terapiji ovim lekom. Imate veći rizik da dobijete dijabetes ukoliko imate visoku koncentraciju šećera i masnoća u krvi, ukoliko ste gojazni ili imate povišen krvni pritisak.

Drugi lekovi i Atacor

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.

Postoje lekovi koji mogu da izmene dejstvo leka Atacor ili njihovo dejstvo može da bude izmenjeno pod dejstvom leka Atacor. Ove interakcije mogu da smanje dejstvo jednog ili oba leka. Isto tako, ove interakcije mogu da povećaju rizik od pojave neželjenih dejstava ili da povećaju njihovu težinu. Jedno od važnih, ali retkih neželjenih dejstava je rabdomioliza teško oštećenje mišića videti odeljak 4: lekovikoji menjaju imunološki odgovor organizma, npr. ciklosporin

neki antibiotici i antigljivični lekovi npr. eritromicin, klaritromicin, telitromicin, ketokonazol,itrakonazol, vorikonazol, flukonazol, posakonazol, rifampicin, fusidinska kiselina

drugi lekovi za regulisanje nivoa masnoća u krvi, npr. gemfibrozil, ostali fibrati, holestipol

lekovi iz grupe blokatora kalcijumovih kanala za lečenje povišenog krvnog pritiska, npr. amlodipin, diltiazem; lekovi za lečenje poremećaja srčanog ritma, npr. digoksin, verapamil, amjodaron

lekovi koji se koriste u terapiji HIV infekcije npr. ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir, kombinacija tipranavira i ritonavira i dr.

lekovi koji se koriste u terapiji hepatitisa C, npr. telaprevir

drugi lekovi za koje je se zna da ulaze u interakciju sa lekom Atacor, kao što su: ezetimib za smanjenje holesterola, varfarin za sprečavanje zgrušavanja krvi, oralni kontraceptivi, stiripentol antikonvulziv za lečenje epilepsije, cimetidin za lečenje gorušice i čira želuca, fenazon lek protiv bolova, kolhicin za terapiju gihta, antacidi lekovi za smanjenje kiselosti želuca koji sadrže aluminijum i magnezijum i boceprevir koristi se u lečenju bolesti jetre kao što je hepatitis C

lekovi koji se izdaju bez lekarskog recepta: kantarion.

Ukoliko treba da uzimate fusidinsku kiselinu oralnim putem radi lečenja bakterijske infekcije, potrebno je privremeno da obustavite terapiju ovim lekom. Vaš lekar će Vam reći kada možete ponovo da nastavite terapiju lekom Atacor. Primena leka Atacor sa fusidinskom kiselinom retko može dovesti do mišićne slabosti, osetljivosti i bola rabdomioliza. Potražite više informacija o rabdomiolizi u delu 4.

Uzimanje leka Atacor sa hranom i pićima

Videti Odeljak 3 za način primene leka Atacor. Imajte u vidu sledeće:

Sok od grejpfruta

toku lečenja lekom Atacor nemojte piti više od 1 – 2 male čaše soka od grejpfruta na dan, jer veće količine mogu izmeniti dejstvo ovo leka.

Izbegavajte konzumiranje velike količine alkoholnih pića u toku terapije lekom Atacor. Za detalje, videti odeljak 2 „Upozorenja i mere opreza”.

Trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Ne smete uzimati lek Atacor ukoliko ste trudni ili planirate trudnoću.Ne smete uzimati lek Atacor ukoliko ste u reproduktivnom periodu, osim ukoliko koristite sigurnu zaštitu od trudnoće kontracepciju.Ne smete uzimati lek Atacor ukoliko dojite.

Bezbednost primene leka Atacor u toku trudnoće i dojenja nije dokazana.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Ovaj lek ne utiče na Vašu sposobnost upravljanjavozilima ili rukovanja mašinama. Ukoliko je Vaša sposobnost obavljanja ovih aktivnosti smanjena pod uticajem ovog leka, nemojte upravljati vozilima ili rukovati mašinama.

3. Kako se uzima lek Atacor

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Ukoliko niste sasvim sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Pre početka lečenja Vaš lekar će Vam preporučiti dijetu sa smanjenim unosom masnoća. Treba da se pridržavate ove dijete i u toku lečenja lekom Atacor.

Preporučena početna doza leka Atacor kod odraslih i dece uzrasta 10 godina i starije iznosi 10 mg, jednom dnevno. Ukoliko je potrebno, Vaš lekar može da poveća dozu da bi se postigao odgovarajući efekat leka. Podešavanje doze se vrši u intervalima od 4 ili više nedelja. Maksimalna doza leka Atacor je 80 mg jednom dnevno.

Atacor tablete se uzimaju jednom dnevno. Tabletu progutati celu sa dovoljnom količinom vode, u bilo koje doba dana, sa ili bez hrane. Potrudite se da uzimate ovaj lek svaki dan u isto vreme.

Vaš lekar će odrediti dužinu lečenja lekom Atacor.

Ukoliko mislite da lek Atacor suviše slabo ili jako deluje na Vaš organizam obratite se Vašem lekaru.

Ako ste uzeli više leka Atacor nego što treba

Ukoliko ste uzeli više tableta od onoga što Vam je preporučeno predoziranje, odmah se obratite Vašem lekaru ili idite do najbliže zdravstvene ustanove.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Atacor

Ukoliko ste zaboravili da uzmete dozu leka, uzmite sledeću propisanu dozu po utvrđenom rasporedu.Ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu dozu.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Atacor

Ukoliko imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Ukoliko se kod Vas javi neko od sledećih ozbiljnih neželjenih dejstava, prekinite primenu leka i odmah se obratite Vašem lekaru ili najbližoj zdravstvenoj ustanovi:

Retka neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek:

Ozbiljna alergijska reakcija koja izaziva oticanje lica, jezika i ždrela, što može dovesti do otežanog disanja.

Ozbiljno oboljenje sa ljuštenjem i oticanjem kože, stvaranjem plikova na koži, ustima, očima, genitalijama i povišenom telesnom temperaturom. Ružičasto-crven osip po koži, posebno na dlanovima i tabanima, koji može da pređe u plikove.

Slabost, osetljivost ili bol u mišićima, uz istovremeno loše opšte stanje i visoku telesnu temperaturu. Ovo stanje nastaje zbog teškog oštećenja mišića rabdomioliza. Kod abnormalnog oštećenja mišića ne dolazi uvek do oporavka, čak i pošto prestanete da uzimate lek Atacor, može

ugroziti život i izazvati oboljenje bubrega.

Veoma retka neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1na 10000 pacijenata koji uzimaju

Ukoliko imate neočekivano ili neuobičajeno krvarenje ili pojavu modrica, to može da ukaže na probleme sa jetrom. Potrebno je da se što pre obratite Vašem lekaru.

Ostala neželjena dejstva koja se mogu javiti pri primeni leka Atacor

Česta neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

zapaljenje nazalnih nosnih puteva, bol u grlu, krvarenje iz nosa

alergijske reakcije

povećanje koncentracije šećera u krvi ukoliko bolujete od šećerne bolesti treba redovno da kontrolišete vrednosti šećera u krvi, povećanje vrednosti enzima kreatin kinaze u krvi

mučnina, zatvor konstipacija, gasovi, poremećaj varenja, proliv dijareja

bol u zglobovima, mišićima i leđima

laboratorijske analize krvi koje ukazuju na poremećaj funkcije jetre.

Povremena neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:

gubitak apetita anoreksija, povećanje telesne mase, smanjenje koncentracije šećera u krvi ukoliko bolujete od šećerne bolesti treba da nastavite da pažljivo pratite koncentraciju šećera u krvi

noćne more, nesanica

vrtoglavica, osećaj utrnulosti ili mravinjanja u prstima šaka i stopala, smanjena osetljivost kože na dodir i bol, poremećaj čula ukusa, gubitak pamćenja

zamagljen vid

zujanje u ušima i/ili glavi

povraćanje, podrigivanje, bol u gornjem i donjem delu trbuha, zapaljenje gušterače koje dovodi dobola u želucu pankreatitis

zapaljenje jetre hepatitis

osip po koži, osip praćen svrabom, koprivnjača, gubitak kose

bol u vratu, mišićna slabost

zamor, loše opšte stanje, osećaj slabosti, bol u grudima, otoci naročito članaka periferni edemi, povišena telesna temperatura

pozitivan nalaz belih krvnih zrnaca u urinu

Retka neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek:

poremećaj vida

neočekivano krvarenje ili pojava modrica

žutica žuta prebojenost kože i beonjača

povrede tetiva.

Veoma retka neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek:

alergijske reakcije: simptomi mogu obuhvatati iznenadno zviždanje, bol i stezanje u grudima,oticanje očnih kapaka, lica, usana, usta, jezika i ždrela, otežano disanje, kolaps

gubitak sluha

povećanje grudi kod muškaraca ginekomastija.

Nepoznata učestalost ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka:

Mišićna slabost koja je konstantna

Moguća neželjena dejstva koja su prijavljena kod primene drugih lekova iz grupe statina:

poremećaji seksualne funkcije

otežano disanje, uključujući dugotrajan kašalj i/ili kratak dah i povišenu telesnu temperaturu

dijabetes. Verovatnoća pojave dijabetesa je veća ukoliko imate povećanu koncentraciju šećera i masnoća u krvi, gojazni ste i imate povišen krvni pritisak. Vaš lekar će Vas pratiti za vreme terapije ovim lekom.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail:

[email protected]

5. Kako čuvati lek Atacor

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Atacor posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon „Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati na temperaturi do 25°C, u originalnom pakovanju, radi zaštite od svetlosti i vlage.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Atacor

Aktivna supstanca:

Jedna film tableta sadrži 10 mg, 20 mg ili 40 mg atorvastatina u obliku atorvastatin-kalcijuma.

Pomoćne supstance

Jezgro tablete

Manitol E421; celuloza, mikrokristalna; kalcijum-karbonat; povidon K 30; kroskarmeloza-natrijum;natrijum-laurilsulfat; silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni; magnezijum-stearat.

Film obloga Opadry white 03F28446

Hipromeloza; titan-dioksid E171; makrogol 6000.

Kako izgleda lek Atacor i sadržaj pakovanja

Atacor, 10 mg: bele, okrugle, bikonveksne, film tablete,Atacor, 20 mg: bele, okrugle, bikonveksne, film tableteAtacor, 40 mg: bele, ovalne, bikonveksne film tablete.

Atacor, 10 mg i 20 mg:

Unutrašnje pakovanje je oPA/Al/PVC-Aluminijumski blister Al/Al blister sa 10 film tabletaSpoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 3 oPA/Al/PVC-Aluminijumska blisteraAl/Al blister sa po 10 film tableta i Uputstvom za lek.

Atacor, 40 mg:

Unutrašnje pakovanje je oPA/Al/PVC-Aluminijumski blister Al/Al blister sa 5 film tabletaSpoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 6 oPA/Al/PVC-Aluminijumskih blisteraAl/Al blister sa po 5 film tableta i Uputstvom za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

ZDRAVLJE AD LESKOVACVlajkova, 199, Leskovac

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

Atacor, atorvastatin, 10 mg:

515-01-03209-17-001 od 04.07.2018.

Atacor, atorvastatin, 20 mg:

515-01-03210-17-001 od 04.07.2018.

Atacor, atorvastatin, 40 mg:

515-01-03211-17-001 od 04.07.2018.