Atacor® 10mg film tableta

UPUTSTVO ZA LEK

Atacor

10 mg, film tablete

Atacor

20 mg, film tablete

Atacor

40 mg, film tablete

atorvastatin

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek Atacor i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Atacor

Kako se uzima lek Atacor

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek Atacor

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Atacor i čemu je namenjen

Lek Atacor sadrži aktivnu supstancu atorvastatin, koja pripada grupi lekova pod nazivom statini, koji regulišu koncentraciju lipida masnoća u krvi.

Lek Atacor se koristi za smanjenje koncentracije masnoća holesterol i trigliceridi u krvi, kada dijeta sa smanjenim unosom masti i promena načina života ne dovode do zadovoljavajućih rezultata. Ukoliko kod Vas postoji povećan rizik od nastanka srčanih bolesti, lek Atacor se može uzimati u cilju smanjenja rizika, čak i ukoliko su vrednosti holesterola u granicama normale. Tokom terapije lekom Atacor treba nastaviti sa dijetom za smanjenje vrednosti holesterola.

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Atacor

Lek Atacor ne smete uzimati:

ukoliko ste alergični preosetljivi na atorvastatin ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka navedene u odeljku 6

ukoliko imate, ili ste bilo kada imali oboljenje jetre

ukoliko ste nekada imali neobjašnjive povećane vrednosti testova funkcije jetre

ukoliko ste žena u reproduktivnom periodu i ne koristite odgovarajuću kontracepciju

ukoliko ste trudni ili planirate trudnoću

ukoliko dojite

ukoliko koristite kombinaciju glekaprevir/pibrentasvir, antivirusni lek koji se koristi u terapiji hepatitisa C

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom, farmaceutom ili medicinskom sestrom pre nego što uzmete lek Atacor:

ukoliko imate ozbiljne probleme sa disanjem tešku respiratornu insuficijenciju

ukoliko uzimate, ili ste u poslednjih sedam dana uzimali lek koji se zove fusidinska kiselina lek namenjen za terapiju bakterijskih infekcija, bilo oralno ili kao injekciju. Kombinacija leka Atacor i fusidinske kiseline može dovesti do ozbiljnih problema sa mišićima rabdomioliza

ukoliko ste ranije imali moždani udar sa krvarenjem u mozgu ili imate manje nakupine tečnosti u mozgu usled prethodnog moždanog udara

ukoliko imate oboljenje bubrega

ukoliko imate smanjenu funkciju štitaste žlezdehipotireoidizam

ukoliko imate bolove u mišićima nepoznatog uzroka ili bolove u mišićima koji se ponavljaju ili ukoliko imate oboljenje mišića u ličnoj ili porodičnoj istoriji bolesti;

ukoliko ste ranije imali bolove u mišićima usled uzimanja drugih lekova za smanjenje vrednosti masnoća u krvi kao što su statini ili fibrati

ukoliko redovno konzumirate velike količine alkohola

ukoliko ste ranije imali oboljenje jetre

ukoliko ste stariji od 70 godina

ukoliko imate ili ste imali miasteniju oboljenje sa opštom slabošću mišića uključujući u nekim slučajevima i mišiće koji se koriste pri disanju ili očnu miasteniju oboljenje koje izaziva slabost očnih mišića pošto statini mogu ponekad pogoršati stanje ili dovesti do pojave miastenije videte odeljak 4..

Ukoliko se nešto od navedenog odnosi na Vas, Vaš lekar će Vas uputiti na redovne laboratorijske analize krvi pre početka i moguće u toku terapije lekom Atacor, da bi predvideo rizik od neželjenih dejstava koja su u vezi sa mišićima. Rizik od neželjenih reakcija koje su u vezi sa mišićima kao što je rabdomioliza je povećan kada se istovremeno primenjuju neki drugi lekovi vidite odeljak „Drugi lekovi i lek Atacor”.

Takođe recite Vašem lekaru ili farmaceutu ukoliko imate slabost mišića koja ne prestaje. Može biti potrebno

da uradite dodatna ispitivanja i primenite dodatne lekove za dijagnozu i lečenje ovog stanja.

Ukoliko imate dijabetes ili ste pod rizikom da ga dobijete, Vaš lekar će Vas pažljivo pratiti dok ste na terapiji ovim lekom. Imate veći rizik da dobijete dijabetes ukoliko imate veliku koncentraciju šećera i masnoća u krvi, ukoliko ste gojazni ili imate povišen krvni pritisak.

Drugi lekovi i lek Atacor

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.

Neki lekovi mogu da izmene dejstvo leka Atacor ili njihovo dejstvo može da bude izmenjeno pod dejstvom leka Atacor. Ove interakcije mogu da smanje dejstvo jednog ili oba leka. Isto tako, ove interakcije mogu da povećaju rizik od pojave neželjenih dejstava ili da povećaju njihovu ozbiljnost, uključujući i ozbiljno stanje u kome dolazi do oštećenja mišića, a koje se naziva rabdomioliza videti odeljak 4:

lekovi koji menjaju imunski odgovor organizma, npr. ciklosporin.

neki antibiotici i antigljivični lekovi npr. eritromicin, klaritromicin, telitromicin, ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, flukonazol, posakonazol, rifampicin, fusidinska kiselina

drugi lekovi za regulisanje vrednosti masnoća u krvi, npr. gemfibrozil, ostali fibrati, holestipol

lekovi iz grupe blokatora kalcijumskih kanala za lečenje povišenog krvnog pritiska, npr. amlodipin, diltiazem; lekovi za lečenje poremećaja srčanog ritma, npr. digoksin, verapamil, amjodaron

letermovir, lek koji pomaže u sprečavanju obolevanja od bolesti uzrokovane citomegalovirusom

lekovi koji se koriste u terapiji HIV infekcije npr. ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir, kombinacija tipranavir/ritonavir i dr.

lekovi koji se koriste u terapiji hepatitisa C, npr. telaprevir, boceprevir i kombinovani lekovielbasvir/grazoprevir i ledipasvir/sofosbuvir

drugi lekovi za koje je se zna da ulaze u interakciju sa lekom Atacor, kao što su: ezetimib za smanjenje koncentracije holesterola, varfarin za sprečavanje zgrušavanja krvi, oralni kontraceptivi, stiripentol antikonvulziv za lečenje epilepsije, cimetidin za lečenje gorušice i čira na želucu, fenazon lek za umanjenje bolova, kolhicin za terapiju gihta i antacidi lekovi za smanjenje kiselosti u želucu koji sadrže aluminijum i magnezijum

lekovi koji se izdaju bez lekarskog recepta: kantarion.

ukoliko treba da uzimate fusidinsku kiselinu oralnim putem radi lečenja bakterijske infekcije, potrebno je privremeno da obustavite terapiju ovim lekom. Vaš lekar će Vam reći kada možete ponovo da nastavite terapiju lekom Atacor. Primena leka Atacor sa fusidinskom kiselinom retko može dovesti do mišićne slabosti, osetljivosti i bola rabdomioliza. Potražite više informacija o rabdomiolizi u odeljku „Moguća neželjena dejstva”.

Uzimanje leka Atacor sa hranom i pićima

Vidite odeljak „Kako se uzima lek Atacor” za uputstvo kako se upotrebljava lek Atacor. Imajte u vidu sledeće:

Sok od grejpfruta

toku lečenja lekom Atacor nemojte piti više od 1 – 2 male čaše soka od grejpfruta na dan, jer veće količine mogu izmeniti dejstvo ovog leka.

Izbegavajte konzumiranje velike količine alkoholnih pića u toku terapije lekom Atacor. Za detalje, viditeodeljak „Upozorenja i mere opreza”.

Trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Ne smete uzimati lek Atacor ukoliko ste trudni ili planirate trudnoću.

Ne smete uzimati lek Atacor ukoliko ste u reproduktivnom periodu, osim ukoliko koristite sigurnu zaštitu od trudnoće kontracepciju.Ne smete uzimati lek Atacor ukoliko dojite.

Bezbednost primene leka Atacor u toku trudnoće i dojenja nije dokazana. Pre nego što počnete da uzimate bilo koji lek, posavetujte se sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Lek Atacor ima zanemarljiv uticaj na sposobnost upravljanja vozilima ili rukovanja mašinama. Ukoliko je Vaša sposobnost obavljanja ovih aktivnosti smanjena pod uticajem ovog leka, nemojte upravljati vozilima ili rukovati mašinama.

3. Kako se uzima lek Atacor

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Pre početka lečenja Vaš lekar će Vam preporučiti dijetu za smanjenje koncentracije holesterolamasnoća. Treba da se pridržavate ove dijete i u toku lečenja lekom Atacor.

Preporučena početna doza leka Atacor kod odraslih i dece uzrasta 10 godina i starije iznosi 10 mg, jednom dnevno. Ukoliko je potrebno, Vaš lekar može da poveća dozu da bi se postigao odgovarajući terapijski efekat. Prilagođavanje doze se vrši u intervalima od 4 ili više nedelja. Maksimalna doza leka Atacor je 80 mg jednom dnevno.

Lek Atacor tablete se uzima jednom dnevno. Tabletu treba progutati celu sa dovoljnom količinom vode, u bilo koje doba dana, sa ili bez hrane. Potrudite se da uzimate ovaj lek svaki dan u isto vreme.

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Ukoliko niste sasvim sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Vaš lekar će odrediti dužinu lečenja lekom Atacor.

Ukoliko mislite da lek Atacor suviše slabo ili jako deluje na Vaš organizam obratite se Vašem lekaru.

Ako ste uzeli više leka Atacor nego što treba

Ukoliko ste uzeli više tableta od onoga što Vam je preporučeno predoziranje, odmah se obratite Vašem lekaru ili idite do najbliže zdravstvene ustanove.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Atacor

Ukoliko ste zaboravili da uzmete dozu leka, uzmite sledeću propisanu dozu po utvrđenom rasporedu.Ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu dozu.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Atacor

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, ili ukoliko želite da prekinete lečenje, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Ukoliko se kod Vas javi neko od sledećih ozbiljnih neželjenih dejstava, prekinite primenu leka i odmah se obratite Vašem lekaru ili najbližoj zdravstvenoj ustanovi:

Retka neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek:

ozbiljna alergijska reakcija koja izaziva oticanje lica, jezika i ždrela, što može dovesti do otežanog

disanja angioedem.

ozbiljno oboljenje sa ljuštenjem i oticanjem kože, stvaranjem plikova na koži, ustima, očima, genitalijama i povišenom telesnom temperaturom. Ružičasto-crven osip po koži, posebno na dlanovima i tabanima, koji može da pređe u plikove.

slabost, osetljivost ili bol u mišićima ili ruptura pucanje mišića, ili tamna crveno-smeđa

prebojenost urina, posebno uz istovremeno loše opšte stanje i visoku telesnu temperaturu. Ova neželjena dejstva mogu nastati kao posledica teškog oštećenja mišića rabdomioliza. Ovo značajno oštećenje mišića ne prolazi uvek nakon prestanka uzimanja atorvastatina i može biti po život ugrožavajuće i može dovesti do bubrežnih poremećaja.

Veoma retka neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1na 10000 pacijenata koji uzimaju

ukoliko imate neočekivano ili neuobičajeno krvarenje ili pojavu modrica, to može da ukaže na probleme sa jetrom. Potrebno je da se što pre obratite Vašem lekaru.

sindrom sličan lupusu koji uključuje osip, poremećaje u funkciji zglobova i uticaj na krvne ćelije.

Ostala neželjena dejstva koja se mogu javiti pri primeni leka Atacor

Česta neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

zapaljenje nazalnih nosnih puteva, bol u grlu, krvarenje iz nosa

alergijske reakcije

povećanje koncentracije šećera u krvi ukoliko bolujete od šećerne bolesti treba redovno da kontrolišete koncentraciju šećera u krvi, povećanje vrednosti enzima kreatin kinaze u krvi

mučnina, otežano pražnjenje creva konstipacija, gasovi, poremećaj varenja, proliv dijareja

bol u zglobovima, mišićima i leđima

laboratorijske analize krvi koje ukazuju na poremećaj funkcije jetre.

Povremena neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:

gubitak apetita anoreksija, povećanje telesne mase, smanjenje koncentracije šećera u krvi ukoliko bolujete od šećerne bolesti treba da nastavite da pažljivo pratite koncentraciju šećera ukrvi

noćne more, nesanica

vrtoglavica, osećaj utrnulosti ili mravinjanja u prstima šaka i stopala, smanjena osetljivost kože na dodir i bol, poremećaj čula ukusa, gubitak pamćenja

zamućen vid

zujanje u ušima i/ili glavi

povraćanje, podrigivanje, bol u gornjem i donjem delu trbuha, zapaljenje gušterače koje dovodi do bola u želucu pankreatitis

zapaljenje jetre hepatitis

osip po koži, osip praćen svrabom, koprivnjača, gubitak kose

bol u vratu, mišićna slabost

zamor, loše opšte stanje, osećaj slabosti, bol u grudima, otoci naročito članaka periferni edemi, povišena telesna temperatura

pozitivan nalaz belih krvnih zrnaca u urinu

Retka neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek:

poremećaj vida

neočekivano krvarenje ili pojava modrica trombocitopenija

prebojavanje kože i beonjača žutom bojom holestaza

povrede tetiva

problemi sa nervnim sistemom kao što je osećaj bola, peckanja, mravinjanja, trnjenja i slabosti u udovima periferna neuropatija

Veoma retka neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek:

alergijske reakcije: simptomi mogu obuhvatati iznenadno zviždanje, bol i stezanje u grudima, oticanje očnih kapaka, lica, usana, usta, jezika i ždrela, otežano disanje, kolaps

gubitak sluha

povećanje grudi kod muškaraca ginekomastija.

Nepoznata učestalost ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka:

mišićna slabost koja je konstantna

miastenija gravis oboljenje koje dovodi do opšte slabosti mišića uključujući u nekim slučajevima imišiće koji se koriste pri disanju.

očna miastenija oboljenje koje dovodi do slabosti mišića okaRazgovarajte sa Vašim lekarom ako osetite slabost u rukama ili nogama koja se pogoršava nakon perioda aktivnosti, duple slike ili spuštanje kapaka, otežano gutanje ili kratak dah.

Moguća neželjena dejstva koja su prijavljena kod primene drugih lekova iz grupe statina:

poremećaji seksualne funkcije

otežano disanje, uključujući dugotrajan kašalj i/ili kratak dah i povišenu telesnu temperaturu

dijabetes: verovatnoća pojave dijabetesa je veća ukoliko imate povećanu koncentraciju šećera i masnoća u krvi, gojazni ste i imate povišen krvni pritisak. Vaš lekar će Vas pratiti za vreme terapije ovim lekom.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail:

[email protected]

5. Kako čuvati lek Atacor

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Atacor posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon „Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati na temperaturi do 25°C.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Atacor

Aktivna supstanca je atorvastatin u obliku atorvastatin-kalcijuma.

Atacor, 10 mg, film tablete:

Jedna film tableta sadrži 10 mg atorvastatina u obliku atorvastatin-kalcijuma.

Atacor, 20 mg, film tablete:

Jedna film tableta sadrži 20 mg atorvastatina u obliku atorvastatin-kalcijuma.

Atacor, 40 mg, film tablete:

Jedna film tableta sadrži 40 mg atorvastatina u obliku atorvastatin-kalcijuma.

Pomoćne supstance:

Jezgro tablete

Manitol E421; celuloza, mikrokristalna; kalcijum-karbonat; povidon K 30; kroskarmeloza-natrijum; natrijum-laurilsulfat; silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni; magnezijum-stearat.

Film obloga tablete Opadry white 03F28446

Hipromeloza; titan-dioksid E171; makrogol 6000.

Kako izgleda lek Atacor i sadržaj pakovanja

Atacor, 10 mg:

bele, okrugle, bikonveksne, film tablete.

Atacor, 20 mg:

bele, okrugle, bikonveksne, film tablete.

Atacor, 40 mg:

bele, ovalne, bikonveksne film tablete.

Atacor, 10 mg, film tablete:

Unutrašnje pakovanje je oPA/Al/PVC-Aluminijumski blister Al/Al blister sa 10 film tableta.Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 3 oPA/Al/PVC-Aluminijumska blistera Al/Al blister sa po 10 film tableta i Uputstvo za lek.

Atacor, 20 mg, film tablete:

Unutrašnje pakovanje je oPA/Al/PVC-Aluminijumski blister Al/Al blister sa 10 film tableta.Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 3 oPA/Al/PVC-Aluminijumska blistera Al/Al blister sa po 10 film tableta i Uputstvo za lek.

Atacor, 40 mg, film tablete:

Unutrašnje pakovanje je oPA/Al/PVC-Aluminijumski blister Al/Al blister sa 5 film tableta.Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 6 oPA/Al/PVC-Aluminijumskih blistera Al/Al blister sa po 5 film tableta i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole:

ACTAVIS D.O.O. BEOGRAD, Đorđa Stanojevića 12, Beograd

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Novembar, 2023.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

Atacor, 10 mg, film tablete:

515-01-01186-23-001 od 07.11.2023.

Atacor, 20 mg, film tablete:

515-01-01187-23-001 od 07.11.2023.

Atacor, 40 mg, film tablete:

515-01-01188-23-001 od 07.11.2023.