Aspirin® Complex 500mg+30mg granule za oralnu suspenziju

UPUTSTVO ZA LEK

Aspirin

Complex, 500 mg/30 mg, granule za oralnu suspenziju

acetilsalicilna kiselina/pseudoefedrin

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako je navedeno u ovom uputstvu ili kao što Vam je objasnio Vaš lekar ili farmaceut.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja ili Vam treba savet, obratite se farmaceutu.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovouključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

Ukoliko se ne osećate bolje ili se osećate lošije posle 3 dana, morate se obratiti svom lekaru.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek Aspirin Complex i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Aspirin Complex

Kako se uzima lek Aspirin Complex

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek Aspirin Complex

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Aspirin Complex i čemu je namenjen

Lek Aspirin Complex sadrži dve aktivne supstance acetilsalicilnu kiselinu i pseudoefedrin-hidrohlorid. Lek Aspirin Complex deluje tako što ublažava bolove i zapaljenja, snižava povišenu telesnu temperaturu i ublažava simptome zapušenog nosa.

Ovaj lek se koristi za lečenje simptoma zapušenog nosa i sinusa rinosinuzitis praćenih bolom i povišenom telesnom temperaturom usled obične prehlade i/ili simptoma nalik gripu.

Ukoliko imate samo jedan od navedenih simptoma može biti pogodnije da uzmete neki drugi lek koji sadrži jednu od ovih aktivnih supstanci.

Obratite se lekaru ukoliko se ne osećate bolje ili se osećate lošije nakon 3 dana.Lek Aspirin Complex je namenjen za odrasle i za decu stariju od 16 godina.

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Aspirin Complex

Lek Aspirin Complex ne smete uzimati:

ukoliko ste alergični preosetljivi na acetilsalicilnu kiselinu, pseudoefedrin ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka navedene u odeljku 6;- kod dece i adolescenata do 16 godina;- ukoliko ste ranije imali astmu izazvanu primenom salicilata ili supstanci koje slično deluju nesteroidni antiinflamatorni lekovi;- ukoliko imate čir na želucu ili dvanaestopalačnom crevu;- ukoliko imate povećanu sklonost ka krvarenju;- ukoliko imate oštećenje funkcije jetre;- ukoliko imate tešku akutnu iznenadnu ili hroničnu dugotrajnu bolest bubrega ili bubrežnu insuficijenciju;- ukoliko imate tešku srčanu slabost;- ukoliko imate teško oboljenje koronarnih arterija;- ukoliko imate ozbiljno povišen krvni pritisak teška hipertenzija ili nekontrolisana hipertenzija;- ukoliko istovremeno uzimate 15 mg ili više leka metotreksat nedeljno;- ukoliko ste trudni;- ukoliko dojite;- ukoliko uzimate lekove za depresiju koji sadrže inhibitore monoamino oksidaze MAOI ili ste ih uzimali tokom prethodne dve nedelje;- ukoliko imate glaukom zatvorenog ugla;- ukoliko bolujete od zadržavanja mokraće.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što primenite lek Aspirin Complex:- ukoliko ste alergični preosetljivi na druge analgetike, antireumatike ili antiinflamatorne lekove;- ukoliko patite od alergija npr. sa osipom, svrabom, koprivnjačom, astme, polenske kijavice, otoka sluzokoženosa nazalni polipi ili hroničnih bolesti disajnih puteva;- ukoliko ste ranije imali čir na želucu ili krvarenje u organima za varenje;- ukoliko uzimate lekove za razređivanje krvi i sprečavanje zgrušavanja krvi antikoagulanse;- ukoliko se spremate za hiruršku intervenciju uključujući i manje operacije kao što je vađenje zuba pošto acetilsalicilna kiselina čak i u malim dozama povećava rizik od krvarenja;- ukoliko imate smanjenu funkciju jetre;- ukoliko imate smanjenu funkciju bubrega, srca i krvnih sudova npr. srce ne pumpa krv kroz telo na odgovarajući način, smanjen volumen cirkulišuće krvi, velike hirurške intervencije, infekcije krvi ili velika krvarenja;- ukoliko ste skloni pojavi gihta. U malim dozama acetilsalicilna kiselina smanjuje izlučivanje mokraćne kiseline, što kod predisponiranih pacijenata može dovesti do napada gihta;- ukoliko imate nedostatak glukozo-6-fosfat dehidrogenaze nasledno oboljenje koje zahvata crvena krvna

zrnca, pošto veće doze acetilsalicilne kiseline mogu dovesti do hemolize razaranja crvenih krvnih zrnaca;- ukoliko učestalo istovremeno uzimate više različitih lekova protiv bolova posebno kombinacije različitih analgetika. U riziku ste od trajnog oštećenja bubrega;- ukoliko imate prekomerno aktivnu štitastu žlezdu, blagu do umerenu hipertenziju, šećernu bolest, ishemijskubolest srca, povišen očni pritisak glaukom, uvećanje prostate ili osetljivost na neke od sastojaka lekova za kašalj / prehladu kao što su fenilefrin i efedrin simpatomimetički lekovi;- ukoliko bolujete od bubrežne tubularne acidoze, što znači da bubrezi ne mogu pravilno da uklone kiselinu iz tela. To može dovesti do povećanog rizika od neželjenih dejstava zbog većih vrednosti pseudoefedrina u krvi;- ukoliko dobijete generalizovani eritem sa povišenom telesnom temperaturom i pustulama, prestanite da uzimate lek Aspirin Complex i odmah se obratite lekaru ili zatražite medicinsku pomoć. Vidite odeljak 4;- ukoliko osetite iznenadni bol u stomaku ili uočite krvarenje iz rektuma završni deo debelog creva koji mogu nastati uz primenu leka Aspirin Complex, usled zapaljenja debelog creva ishemijski kolitis. Ukoliko Vam se jave gastro-intestinalni simptomi, prestanite da uzimate lek Aspirin Complex i odmah se obratite svom lekaru ili zatražite medicinsku pomoć. Vidite odeljak 4;- može doći do smanjenja protoka krvi u optički nerv koje se može pojaviti kod primene leka Aspirin Complex. Ukoliko iznenada izgubite vid, prestanite da uzimate lek Aspirin Complex i odmah se obratite Vašem lekaru ili zatražite hitnu medicinsku pomoć. Vidite odeljak 4;- nakon primene lekova koji sadrže pseudoefedrin prijavljeni su slučajevi sindroma posteriorne reverzibilne encefalopatije PRES i sindroma reverzibilne cerebralne vazokonstrikcije RCVS. PRES i RCVS su retki poremećaji koji mogu uključivati smanjeno snabdevanje mozga krvlju. Odmah prestanite da uzimate lek Aspirin Complex i potražite hitnu medicinsku pomoć ukoliko dođe do pojave simptoma koji mogu biti znaci PRES ili RCVS sindroma vidite odeljak 4 „Moguća neželjena dejstva“ da biste videli simptome.

Doping

Sportisti moraju imati u vidu da ovaj lek može dati pozitivnu reakciju na „anti-doping” testovima.

Starija populacija

Stariji pacijenti mogu biti posebno osetljivi na uticaj pseudoefedrina na centralni nervni sistem i kod njih se mogu javiti nesanica i osećanje stvari koje nisu stvarne halucinacije.

Deca i adolescenti

Postoji moguća povezanost upotrebe acetilsalicilne kiseline i nastanka

vog sindroma kada se primenjuje

kod dece i adolescenata. Ovo je veoma retko oboljenje ali može biti životno ugrožavajuće. Zbog ovoga acetilsalicilna kiselina se ne sme koristiti kod dece i adolescenata mlađih od 16 godina.

Drugi lekovi i lek Aspirin Complex

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali, ili ćete možda uzimati bilo koje

druge lekove, a posebno lekove koji sadrže: - metotreksat u terapiji teške upale zglobova, karcinoma i psorijazeNe uzimajte lek Aspirin Complex ukoliko primenjujete metotreksat u dozi od 15 mg ili više nedeljno. Preporučuje se medicinski nadzor ukoliko primenjujete metotreksat u dozi manjoj od 15 mg nedeljno;- inhibitore monoamino-oksidaze u lečenju depresije ili Parkinsonove bolestiNe uzimajte lek Aspirin Complex ukoliko uzimate ove lekove tokom poslednje dve nedelje;- inhibitore koagulacije ili lekove za razređivanje krvi;- nesteroidne antiinflamatorne lekove u lečenju bola, zapaljenja ili reume;- selektivne inhibitore preuzimanja serotonina SSRI u lečenju depresije;- ostale lekove u lečenju depresije;- digoksin u terapiji srčane slabosti ili nepravilnog pulsa;- lekove za smanjenje šećera u krvi;- lekove koji povećavaju izbacivanje vode preko bubrega;- oralno primenjene glukokortikoide, ili primenjene u vidu injekcija ili infuzije – izuzev hidrokortizona kada se primenjuje kao supstituciona terapija.Glukokortikoidi se mogu koristiti za smanjenje zapaljenja kože, ili u slučaju astme;- ACE inhibitori, lekovi čije se ime završava na “pril” koji se najčešće primenjuju u lečenju povišenog krvnog

pritiska;- drugi lekovi u terapiji povišenog krvnog pritiska kao što su gvanetidin, metildopa ili lekovi čije se ime završava na “lol”;- valproinska kiselina u terapiji epilepsije;- benzbromaron ili probenecid u terapiji gihta;- tablete koje sadrže salbutamol namenjene za povećanje prohodnosti disajnih putevaOvo ne treba da Vas spreči da primenjujete inhalator koji sadrži salbutamol u propisanoj dozi;- fenilefrin, efedrin ili drugi tzv. simpatomimetici koji se mogu naći u kapima za nos ili sprejevima.

Uzimanje leka Aspirin Complex sa hranom i pićima

Lek Aspirin Complex se može uzimati uz obrok ili nezavisno od njega. Međutim, granule se moraju pre primene dodati u čašu vode i dobro promešati.

Izbegavati konzumiranje alkohola tokom upotrebe acetilsalicilne kiseline jer može povećati rizik od

krvarenja u organima za varenje.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ilifarmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.Usled nedovoljnog iskustva u primeni ove kombinacije dve supstance u leku Aspirin Complex granulama, ovaj lek se

ne sme uzimati

tokom trudnoće ili dojenja. Dodatno, treba uzeti u obzir da acetilsalicilna kiselina

može: - izazvati probleme sa bubrezima i srcem kod Vašeg nerođenog deteta kada se primenjuje u periodu od 20. nedelje trudnoće;- naškoditi Vašem nerođenom detetu ili izazvati probleme na porođaju kada se primenjuje tokom poslednjeg trimestra trudnoće;- povećati sklonosti ka krvarenju kod majke i deteta i odložiti ili produžiti proces porođaja kada se primenjuje pre ili tokom porođaja.

Lek pripada grupi nesteroidnih antiinflamatornih lekova NSAIL koji mogu uticati na plodnost žena. Ovaj uticaj je prolaznog karaktera i nestaje nakon prekida primene leka.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Vaša sposobnost reagovanja može biti smanjena tokom primene leka Aspirin Complex. Izbegavati upravljanje vozilima ukoliko se ovo odnosi na Vas. Rizik može biti povećan usled istovremenog konzumiranja alkohola. Ovo treba uzeti u obzir kada je neophodna povećana pažnja, npr. tokom upravljanjavozilima.

Lek Aspirin Complex sadrži saharozu

Jedna kesica sadrži 2 g saharoze. Ovo treba uzeti u obzir kod pacijenata koji boluju od šećerne bolesti.U slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se Vašem lekaru pre upotrebe ovog leka.

Lek Aspirin Complex sadrži benzilalkohol

Jedna kesica sadrži 3,84 mg benzilalkohola. Benzilalkohol može da izazove alergijske reakcije. Obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu ukoliko imate bolesti jetre ili bubrega jer velika količina benzilalkohola se može zadržati u Vašem telu i izazvati neželjene reakcije stanje koja se naziva metabolička acidoza.

3. Kako se uzima lek Aspirin Complex

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako je navedeno u ovom uputstvu ili kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni, proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Preporučeno doziranje za odrasle i decu stariju od 16 godina je:

pojedinačna doza: 1-2 kesice. Pojedinačna doza se može ponoviti nakon perioda od 4 sata;- maksimalna dnevna doza: 6 kesica.Ne sme se prekoračiti maksimalna dnevna doza.

Način upotrebe

Ispraznite sadržaj jedne do dve kesice leka Aspirin Complex, granule u čašu vode i dobro promešajte. Nastala suspenzija ima ukus pomorandže. Odmah popijte ceo sadržaj čaše. Napomena: granule se ne rastvaraju u potpunosti.

Trajanje lečenja

Lek Aspirin Complex se ne sme uzimati duže od 3 dana bez konsultacije sa lekarom.

Deca i adolescenti:

Lek Aspirin Complex je namenjen za odrasle i za decu stariju od 16 godina. Lek Aspirin Complex se ne sme koristiti kod dece mlađe od 16 godina videti odeljak „Lek Aspirin Complex ne smete uzimati“. Usled ograničenog iskustva u primeni leka Aspirin Complex kod dece mlađe od 16 godina, nije moguće dati preporučene doze.

Ako ste uzeli više leka Aspirin Complex nego što treba

Odmah obavestite Vašeg lekara ukoliko sumnjate na predoziranje lekom Aspirin Complex. Znaci predoziranja su glavobolja, vrtoglavica, konvulzije, povraćanje, buka u ušima, ubrzan rad srca tahikardija, bol u grudima, uznemirenost ili nedostatak vazduha. Ukoliko sumnjate na predoziranje lekom Aspirin Complex, granule, odmah obavestite Vašeg lekara.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Aspirin Complex

Ne uzimajte duplu dozu da bi nadoknadili propuštenu dozu.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.Učestalost se ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka, odnosno definisana je kao nepoznata.

Moguća neželjena dejstva acetilsalicilne kiseline su:

Odmah obavestite svog lekara ili idite do najbliže bolnice ako primetite neko od sledećih veoma ozbiljnih

alergijske reakcije kao što su teškoće u disanju, osip, verovatno uz pad krvnog pritiska, naročito

kod astmatičara;

egzacerbacije respiratorne bolesti uzrokovane primenom aspirina pogoršanje simptoma postojeće

respiratorne bolesti usled primene leka;

čireve u želucu koji u izolovanim slučajevima mogu dovesti do perforacije proboja;

sužavanje tankog creva posebno kod dugotrajnog lečenja.

krvarenje u organima za varenje koje u izolovanim slučajevima može dovesti do anemije

malaksalosti, bledila, slabije prokrvljenosti organa usled nedostatka gvožđa. Znaci krvarenja u

organima za varenje su crne stolice ili povraćanje krvi;

oštećenje funkcije bubrega, bubrežna slabost;

hemoliza razaranje crvenih krvnih zrnaca u slučaju teških oblika nedostatka glukozo-6-fosfat

dehidrogenaze;

Recite svom lekaru ako primetite nešto od sledećih ozbiljnih neželjenih dejstava:

povećanje rizika od krvarenja poput krvarenja u ustima, vaginalnog ili rektalnog krvarenja;

tegobe u organima za varenje kao što su bol u želucu, poremećaj varenja, zapaljenje sluzokože želuca;

privremeno smanjenje funkcije jetre sa povećanjem vrednosti enzima jetre transaminaza;

zujanje u ušima tinitus.

Blaga neželjena dejstva:

Mučnina, povraćanje, proliv.

Moguća neželjena dejstva pseudoefedrina su:

ozbiljna stanja koja utiču na krvne sudove u mozgu kao što su sindrom posteriorne reverzibilne

encefalopatije PRES i sindrom reverzibilne cerebralne vazokonstrikcije RCVS.

Odmah prestanite da uzimate lek Aspirin Complex i potražite hitnu medicinsku pomoć ukoliko

osetite bilo koje simptome koji mogu biti znaci sindroma posteriorne reverzibilne encefalopatije

PRES i sindroma reverzibilne cerebralne vazokonstrikcije RCVS. Simptomi uključuju:

iznenadnu pojavu teške glavobolje;

osećaj slabosti;

promene u vidnom polju.

Odmah se obratite Vašem lekaru ako primetite nešto od sledećeg:

povećanje krvnog pritiska, ali ne i kod kontrolisane hipertenzije;

efekti na srce npr. ubrzan ili nepravilan puls;

nesanica, retko halucinacije – priviđanje i druge vrste stimulacije centralnog nervnog sistema;

zadržavanje mokraće, posebno kod pacijenata sa uvećanjem prostate;

dejstvo na koži osip, koprivnjača, svrab;

tokom prva dva dana upotrebe leka Aspirin Complex može doći do iznenadne pojave povišene telesne temperature, crvenila na koži, ili mnoštvo malih pustula gnojnica mogu biti simptomi akutne generalizovane egzantematozne pustuloze – AGEP. Videti odeljak 2. Prestanite da uzimate lek Aspirin Complex ukoliko se kod Vas razviju ovi simptomi i odmah kontaktirajte Vašeg lekara ili zatražite medicinsku pomoć;

Zapaljenje debelog creva kolona usled nedovoljnog protoka krvi ishemijski kolitis;

Smanjen protok krvi u optički nerv ishemijska optička neuropatija.

Blaga neželjena dejstva:

crvenilo kože;

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail:

[email protected]

5. Kako čuvati lek Aspirin Complex

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Aspirin Complex posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanjunakon „Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Lek čuvati na temperaturi do 30°C.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Aspirin Complex

Aktivne supstance su: acetilsalicilna kiselina i pseudoefedrin-hidrohlorid.Jedna kesica sadrži 500 mg acetilsalicilne kiseline i 30 mg pseudoefedrin-hidrohlorida.

Pomoćne supstance su: limunska kiselina; saharoza; hipromeloza; saharin; aroma narandže sadrži benzilalkohol.

Kako izgleda lek Aspirin Complex i sadržaj pakovanja

Granule za oralnu suspenziju.Granule bele do svetlo žute boje.

Unutrašnje pakovanje leka je višeslojna kesica papir/aluminijum/polietilen.

Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 10 kesica po 2 kesice su spojene perforacijom i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole: BAYER D.O.O. BEOGRAD, Omladinskih brigada 88b, Beograd

Proizvođač: BAYER BITTERFELD GMBH, Ortsteil Greppin, Salegaster Chaussee 1, Bitterfeld-Wolfen,Nemačka

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Novembar, 2024.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje bez lekarskog recepta.

Broj i datum dozvole:

000476319 2023 od 20.11.2024.