Asentra® 50mg film tableta

UPUTSTVO ZA LEK

Asentra

50 mg, film tablete

Asentra

100 mg, film tablete

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju

iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo

uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

1. Šta je lek Asentra i čemu je namenjen2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Asentra3. Kako se uzima lek Asentra4. Moguća neželjena dejstva5. Kako čuvati lek Asentra6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Asentra i čemu je namenjen

Lek Asentra sadrži aktivnu supstancu sertralin. Sertralin spada u grupu lekova koji se nazivaju selektivni inhibitori ponovnog preuzimanja serotonina SSRI; ovi lekovi se primenjuju u lečenju depresije i/ili anksioznih poremećaja.

Lek Asentra se primenjuje u lečenju:

depresije i za prevenciju ponovnog javljanja depresije kod odraslih;

socijalnog anksioznog poremećaja kod odraslih;

posttraumatskog stresnog poremećaja kod odraslih;

paničnog poremećaja kod odraslih;

opsesivno-kompulzivnog poremećaja kod odraslih, i kod dece i adolescenata uzrasta od 6 do 17 godina.

Depresija je kliničko oboljenje sa simptomima kao što su osećaj tuge, nemogućnost normalnog spavanja ili uživanja u životu kao što ste nekada mogli.

Opsesivno-kompulzivni poremećaj i panični poremećaji su oboljenja povezana sa anksioznošću uznemirenost, strah sa simptomima kao što su stalna zaokupljenost određenim idejama opsesije zbog kojih ponavljate rituale kompulzije - prisilne radnje.

Posttraumatski stresni poremećaj je stanje koje se javlja nakon veoma traumatičnog emocionalnog iskustva i ima simptome slične onim kod depresije i anksioznosti.Socijalni anksiozni poremećaj socijalna fobija je oboljenje povezano sa anksioznošću. Karakterišu ga osećanja intenzivne anksioznosti ili uznemirenosti u društvenim okolnostima na primer: razgovor sa strancima, govor pred grupom ljudi, konzumiranje hrane ili pića pred drugim osobama ili zabrinutost da ćete se osramotiti zbog svog ponašanja.

Vaš lekar je odlučio da je ovaj lek podesan za lečenje Vašeg oboljenja.

Ukoliko niste sigurni zašto ste dobili lek Asentra, pitajte Vašeg lekara.

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Asentra

Lek Asentra ne smete uzimati:

ukoliko ste alergični preosetljivi na sertralin ili bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka navedene u odeljku 6;

ukoliko uzimate ili ste uzimali lekove koji se nazivaju inhibitori monoaminooksidaze MAOI, kao što su selegilin, moklobemid ili lekove slične MAOI kao što je linezolid. Ukoliko prekinete lečenje sertralinom, morate sačekati najmanje nedelju dana da biste započeli terapiju MAO inhibitorima. Nakon prekida lečenja MAO inhibitorima, morate sačekati najmanje dve nedelje da biste mogli da započnete terapiju sertralinom;

ukoliko uzimate drugi lek koji se naziva pimozid lek koji se koristi za lečenje psihičkih poremećajakao što je psihoza.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Asentra.Lekovi nisu uvek pogodni za upotrebu kod svih osoba. Pre nego što uzmete lek Asentra, molimo Vas recite svom lekaru ukoliko imate ili ste nekada imali bilo koje od sledećih stanja:

imate epilepsiju ili ste ranije imali epileptične napade. Ukoliko imate napad, odmah se obratite svomlekaru;

ukoliko ste bolovali od manično-depresivne psihoze bipolarni poremećaj ili shizofrenije. Ukoliko imate maničnu epizodu, odmah se obratite svom lekaru;

ukoliko imate ili ste ranije imali misli o samopovređivanju ili samoubistvu videti u nastavku -

samoubistvu i pogoršanje depresije ili anksioznog poremećaja

ukoliko imate serotoninski sindrom ili neuroleptički maligni sindrom. U retkim slučajevima ovaj sindrom se može javiti kada uzimate određene lekove u isto vreme kada i sertralin za simptome videti odeljak 4. -

Moguća neželjena dejstva

Vaš lekar bi Vam saopštio da ste u prošlosti bolovali od ovog

ukoliko imate malu koncentraciju natrijuma u krvi, zbog toga što se smanjena koncentracija natrijuma može javiti kao posledica terapije lekom Asentra. Takođe, treba da kažete svom lekaru ako uzimate određene lekove za hipertenziju povišeni krvni pritisak, zbog toga što ovi lekovi takođe mogu uticati na koncentraciju natrijuma u krvi;

ukoliko ste starija osoba, kod Vas može postojati veći rizik od smanjene koncentracije natrijuma u krvi videti prethodno;

ukoliko imate oboljenje jetre; u tom slučaju Vaš lekar može odlučiti da treba da uzimate manju dozu leka Asentra;

ukoliko imate šećernu bolest diabetes mellitus; lek Asentra može uticati na vrednost glukoze u krvi, te će možda biti potrebno prilagođavanje doze lekova koje uzimate za šećernu bolest;

ukoliko ste imali poremećaje krvarenja sklonost ka pojavi modrica ili ako ste trudni videti odeljak Trudnoća, dojenje i plodnost ili ako ste uzimali lekove koji razređuju krv npr. acetilsalicilnu kiselinu - aspirin ili varfarin ili lekove koji mogu povećati rizik od krvarenja;

ukoliko ste dete ili adolescent mlađi od 18 godina. Lek Asentra se može primenjivati samo za lečenje dece i adolescenata uzrasta od 6 do 17 godina, koji boluju od opsesivno-kompulzivnog poremećaja. Ukoliko Vas leče zbog ovog poremećaja, lekar će želeti pažljivo da prati Vaše stanje videti u nastavku teksta odeljak Upotreba kod dece i adolescenata;

ukoliko ste na terapiji elektrošokovima elektrokonvulzivna terapija - ECT;

ukoliko imate probleme sa očima, kao što su neki oblici glaukoma povišen očni pritisak;

ukoliko Vam je rečeno da imate poremećaj zapisa srčanog rada na elektrokardiogramu EKG-u, koji se naziva produženje QTc intervala javlja se kao posledica poremećaja sprovodljivosti srca;

ukoliko imate neko srčano oboljenje, smanjenu koncentraciju natrijuma ili magnezijuma u krvi, produžen QTc interval u EKG-u u porodičnoj anamnezi, usporen rad srca ili istovremeno uzimate lekove koji produžavaju QTc interval;

ukoliko već uzimate drugi antidepresiv kao što je fluoksetin.

Uznemirenost/akatizija

Primena sertralina je povezana sa nemirom i potrebom za kretanjem, često sa nemogućnošću mirnog sedenja ili stajanja akatizija. Najveća mogućnost da dođe do pojave ovih simptoma je u toku prvih nekoliko nedelja lečenja. Povećanje doze može biti štetno i ukoliko se kod Vas razviju ovakvi simptomi potrebno je da se obratite svom lekaru.

Reakcije usled obustave lečenja:

Neželjena dejstva povezana sa prekidom terapije reakcije usled obustave lečenja su česta, naročito ukoliko je lečenje naglo prekinuto videti odeljak 3. -

Ako naglo prestanete da uzimate lek Asentra,

odeljak 4. -

Moguća neželjena dejstva

Rizik od pojave simptoma obustave terapije zavisi od dužine trajanja lečenja,

doze i brzine kojom je doza smanjena. Ovi simptomi su obično blagi do umereni. Međutim, kod nekih pacijenata simptomi mogu biti ozbiljni. Obično se javljaju tokom prvih nekoliko dana nakon prekida lečenja. Najčešće, ovi simptomi sami nestanu i povuku se u roku od 2 nedelje. Kod nekih pacijenata, ovi simptomi mogu trajati i duže 2 - 3 meseca ili duže.Kada se prekida lečenje sertralinom, preporučuje se postepeno smanjenje doze tokom perioda od nekoliko nedelja ili meseci i uvek treba da razmotrite sa svojim lekarom najbolji način za prekid terapije.

Misli o samoubistvu i pogoršanje depresije ili anksioznog poremećaja

Ukoliko ste depresivni i/ili imate anksiozni poremećaj stanja sa osećajem teskobe, strepnje i uznemirenosti, nekada možete imati misli o samopovređivanju ili samoubistvu. Ovo se može pojačati kada započnete terapiju antidepresivima, zbog toga što ovim lekovima treba vremena da počnu da deluju, obično oko dve nedelje, ali nekada i duže.

Veća je verovatnoća da ćete tako razmišljati:

ukoliko ste prethodno imali misli o samoubistvu ili samopovređivanju;

ukoliko ste mlada odrasla osoba. Informacije iz kliničkih ispitivanja pokazale su da postoji povećani rizik od suicidalnog ponašanja kod odraslih osoba mlađih od 25 godina sa psihijatrijskim stanjima, a

koje su lečene antidepresivima.

Ukoliko u bilo kom trenutku imate misli o samopovređivanju ili samoubistvu, odmah se obratite svom lekaruili idite u bolnicu.Može Vam biti od pomoći da kažete rođaku ili bliskom prijatelju da ste depresivni ili da imate anksiozni poremećaj i zamolite ih da pročitaju ovo uputstvo. Možete ih zamoliti da Vam kažu ukoliko misle da se Vaša depresija ili anksioznost pogoršavaju ili ukoliko su zabrinuti zbog promena u Vašem ponašanju.

Poremećaj seksualne funkcije

Lekovi poput leka Asentra iz grupe SSRI - selektivni inhibitori ponovnog preuzimanja serotonina mogu biti uzrok pojave simptoma poremećaja seksualne funkcije videti odeljak 4. U nekim slučajevima ovi simptomi su se nastavili nakon prestanka terapije ovim lekovima.

Interferencija sa skrining testovima za mokraću

Lažno-pozitivni imunološki skrining testovi mokraće za detekciju benzodiazepina, prijavljeni su kod pacijenata koji uzimaju sertralin. Lažno-pozitivni rezultati testa se mogu očekivati nekoliko dana nakonprekida terapije sertralinom.

Upotreba kod dece i adolescenata:

Sertralin ne treba koristiti kod dece i adolescenata mlađih od 18 godina, izuzev kod pacijenata sa opsesivno-kompulzivnim poremećajem. Kod pacijenata mlađih od 18 godina kada se leče ovom grupom lekova postoji povećan rizik od pojave neželjenih dejstava, poput pokušaja samoubistva, misli o samopovređivanju ili samoubistvu suicidalnih misli i pojave neprijateljskog ponašanja uglavnom agresivno ponašanje, suprotstavljanje i bes. Ipak, moguće je da lekar odluči da propiše lek Asentra pacijentu mlađem od 18 godina, ukoliko je to u interesu pacijenta. Ukoliko Vam je lekar propisao lek Asentra, a imate manje od 18 godina i želite da razgovarate o tome, molimo Vas kontaktirajte svog lekara.Pored toga, ukoliko se bilo koji od gore navedenih simptoma pojavi ili pogorša dok uzimate lek Asentra, obavezno o tome obavestite svog lekara. Takođe, dugoročna bezbednost leka Asentra u pogledu rasta, sazrevanja i učenja kognitivnog razvoja, kao i razvoja ponašanja, još uvek nije dokazana u ovoj starosnoj kategoriji.

Drugi lekovi i lek Asentra

Obavestite svog lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.Neki lekovi mogu uticati na delovanje leka Asentra ili lek Asentra može umanjiti efekat drugih lekova koji se uzimaju u isto vreme.

Uzimanje leka Asentra zajedno sa sledećim lekovima može prouzrokovati ozbiljna neželjena dejstva:

lekovima koji se nazivaju inhibitori monoaminooksidaze MAOI, kao što je moklobemid koristi se za lečenje depresije i selegilin koristi se za lečenje Parkinsonove bolesti, antibiotik linezolid i metilensko plavo primenjuje se za lečenje velikih koncentracija methemoglobina u krvi. Ne koristite lek Asentra zajedno sa ovim lekovima;

lekovima koji se koriste za lečenje psihičkih poremećaja kao što je psihoza pimozid. Ne primenjujte lek Asentra zajedno sa pimozidom.

Posavetujte se sa svojim lekarom ukoliko koristite sledeće lekove:

lekove koji sadrže amfetamine koriste se za lečenje poremećaja sa deficitom pažnje i hiperaktivnošću engl.

Attention Deficit Hyperactivity Disorder

ADHD, narkolepsije hroničnog poremećaja

spavanja i gojaznosti;

biljni lek koji sadrži kantarion

Hypericum perforatum

Dejstva kantariona mogu trajati 1-2 nedelje;

lekove koji sadrže aminokiselinu triptofan koriste se za lečenje poremećaja spavanja i depresije;

lekove koji se koriste za lečenje jakih bolova npr. tramadol;

lekove koji se koriste u anesteziji ili za lečenje hroničnog bola fentanil, mivakurijum isuksametonijum;

lekove koji se koriste za lečenje migrena npr. sumatriptan;

lek za razređivanje krvi varfarin;

lekove za lečenje bolova/artritisa nesteroidni antiinflamatorni lekovi NSAIL, kao što su ibuprofen,

acetilsalicilna kiselina;

sedative diazepam;

diuretike lekove za izbacivanje tečnosti iz organizma;

lekove za lečenje epilepsije fenitoin, fenobarbital, karbamazepin;

lekove za lečenje dijabetesa tolbutamid;

lekove koji se koriste u terapiji pojačanog lučenja želudačne kiseline, čira i gorušice cimetidin, omeprazol, lanzoprazol, pantoprazol, rabeprazol;

lekove za lečenje manije i depresije litijum;

druge lekove za lečenje depresije kao što su amitriptilin, nortriptilin, nefazodon, fluoksetin, fluvoksamin;

lekove za lečenje shizofrenije i drugih mentalnih poremećaja kao što su perfenazin, levomepromazin i olanzapin;

lekove koji se koriste za lečenje visokog krvnog pritiska, bolova u grudima ili za regulisanje pulsa i srčanog ritma kao što su verapamil, diltiazem, flekainid, propafenon;

lekove koji se koriste za lečenje bakterijskih infekcija rifampicin, klaritromicin, telitromicin, eritromicin;

lekove koji se koriste za lečenje gljivičnih infekcija ketokonazol, itrakonazol, posakonazol, vorikonazol, flukonazol;

lekove koji se koriste u terapiji HIV infekcije, odnosno AIDS-a, i hepatitisa C inhibitori proteaze kao što su ritonavir, telaprevir;

lekove za sprečavanje mučnine i povraćanja nakon operacije ili hemoterapije aprepitant;

lekove za koje je poznato da povećavaju rizik od nastanka izmenjene električne aktivnosti srca npr. neki antipsihotici i antibiotici.

Uzimanje leka Asentra sa hranom, pićima i alkoholom

Tablete se mogu uzimati uz obrok ili nezavisno od njega.Tokom uzimanja leka Asentra treba izbegavati konzumiranje alkohola.Lek Asentra ne treba uzimati u kombinaciji sa sokom od grejpfruta, jer njihova istovremena primena može povećati koncentraciju sertralina u krvi.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.Bezbednost primene sertralina kod trudnica nije u potpunosti ustanovljena. Sertralin će Vam biti propisan dok ste trudni samo ukoliko lekar smatra da je korist ovog leka za Vas veća od mogućeg rizika za plod.

Ukoliko uzimate lek Asentra u periodu pred kraj trudnoće, možda će biti povećan rizik od teškog vaginalnog krvarenja odmah nakon porođaja, posebno ako ste već ranije imali poremećaj krvarenja. Vaš lekar ili babica treba da budu informisani da uzimate lek Asentra, da bi mogli da Vas posavetuju. Ako se uzimaju tokom trudnoće, naročito tokom poslednja 3 meseca trudnoće, lekovi kao što je Asentra mogu povećati rizik od pojave ozbiljnog stanja kod novorođenčeta koje se naziva perzistentna plućna hipertenzija novorođenčadi engl.

persistent pulmonary hypertension of the newborn

PPHN, koja izaziva ubrzano disanje i plavičastu

prebojenost kože deteta. Ovi simptomi se obično javljaju tokom prvih 24 sata nakon rođenja bebe. Ukoliko se ovo dogodi Vašem detetu, odmah kontaktirajte babicu i/ili lekara.

Kod novorođenčeta se mogu javiti i sledeći simptomi, koji se obično ispolje 24 sata nakon porođaja:

otežano disanje;

plava prebojenost kože ili je dete previše toplo ili hladno;

plava prebojenost usana;

povraćanje ili otežano hranjenje;

beba deluje umorno, ima teškoće sa spavanjem ili predugo plače;

ukočenost ili mlitavost mišića;

tremor nevoljno podrhtavanje i trzaji mišića, grčevi;

pojačani refleksi;

iritabilnost;

smanjena vrednost šećera u krvi.

Ako se kod Vaše bebe, nakon rođenja, pojavi bilo koji od ovih simptoma ili ako ste zabrinuti zbog zdravstvenog stanja Vaše bebe, obratite se Vašem lekaru ili babici koji će Vam dati savet kako da postupite.

Postoje dokazi da se sertralin izlučuje u majčino mleko. Sertralin se može koristiti kod dojilja samo ukoliko lekar smatra da korist premašuje svaki mogući rizik po novorođenče.

Pojedini lekovi slični sertralinu mogu smanjiti kvalitet sperme u studijama sprovedenim na životinja. Teoretski, to može uticati na plodnost, ali prema dosadašnjim saznanjima nije uočen uticaj na plodnost kod ljudi.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Psihotropni lekovi kao što je sertralin mogu uticati na Vašu sposobnost upravljanja vozilom ili rukovanja mašinama. Stoga, nemojte upravljati vozilom ili rukovati mašinama dok ne ustanovite kako ovaj lek utiče na Vašu sposobnost da obavljate ove aktivnosti.

3. Kako se uzima lek Asentra

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurniproverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Preporučena doza je:

Odrasle osobe

Depresija i opsesivno-kompulzivni poremećaj

Uobičajena doza za depresiju i opsesivno-kompulzivni poremećaj iznosi 50 mg dnevno. Dnevna doza se može povećavati za po 50 mg u intervalima od najmanje jedne nedelje tokom nekoliko nedelja. Maksimalna preporučena doza iznosi 200 mg dnevno.

Panični poremećaj, socijalni anksiozni poremećaj i posttraumatski stresni poremećaj

Za panični poremećaj, socijalni anksiozni poremećaj i posttraumatski stresni poremećaj, terapiju treba započeti sa 25 mg dnevno i povećati do 50 mg dnevno nakon jedne nedelje. Dnevna doza se može povećavati za po 50 mg tokom nekoliko nedelja. Maksimalna preporučena doza iznosi 200 mgdnevno.

Deca i adolescenti

Lek Asentra se može primenjivati samo kod dece i adolescenata obolelih od opsesivno-kompulzivnog poremećaja uzrasta od 6 do 17 godina.

Opsesivno-kompulzivni poremećaj

Deca uzrasta od 6 do 12 godina

preporučena početna doza iznosi 25 mg dnevno. Nakon jedne

nedelje, Vaš lekar može povećati dozu na 50 mg dnevno. Maksimalna doza iznosi 200 mg dnevno.

Adolescenti uzrasta od 13 do 17 godina

preporučena početna doza iznosi 50 mg dnevno.

Maksimalna doza iznosi 200 mg dnevno.

Ukoliko imate problema sa jetrom ili bubrezima, molimo Vas obavestite o tome svog lekara i pratite uputstva lekara.

Način primene:Lek Asentra se može uzimati uz obrok ili nezavisno od njega.Uzmite lek jednom dnevno, ujutru ili uveče.

Vaš lekar će Vam reći koliko dugo treba da uzimate ovaj lek. To će zavisiti od prirode Vaše bolesti i koliko dobro reagujete na terapiju. Može biti potrebno da prođe nekoliko nedelja pre nego što dođe do poboljšanja simptoma. Lečenje depresije se obično nastavlja 6 meseci nakon poboljšanja.

Ako ste uzeli više leka Asentra nego što treba

Ukoliko slučajno uzmete previše leka Asentra odmah kontaktirajte svog lekara ili idite do najbliže bolnice. Uvek ponesite kutiju leka sa sobom, nezavisno od toga da li u njoj ima leka ili ne.

Simptomi predoziranja su pospanost, mučnina, povraćanje, ubrzani rad srca, drhtavica, nemir, vrtoglavica i u retkim slučajevima, gubitak svesti.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Asentra

Ne uzimajte duplu dozu da bi nadoknadili propuštenu dozu. Ako ste zaboravili da uzmete dozu, ne uzimajte propuštenu dozu. Samo uzmite sledeću dozu prema prema uobičajenom rasporedu doziranja.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Asentra

Nemojte prestati da uzimate lek osim ukoliko Vam to nije rekao Vaš lekar. Pre nego što u potpunosti prestanete da uzimate lek Asentra, Vaš lekar će Vam postepeno smanjivati dozu ovog leka tokom nekoliko nedelja. Ukoliko iznenada prestanete da uzimate ovaj lek možete osetiti neželjena dejstva kao što su vrtoglavica, utrnulost, poremećaj spavanja, uznemirenost i anksioznost, glavobolja, mučnina, povraćanje i drhtavica. Ukoliko osetite bilo koje od navedenih neželjenih dejstava, ili druga neželjena dejstva prilikom prestanka uzimanja lek Asentra, molimo Vas obratite se svom lekaru.

Ako imate dodatnih pitanja o upotrebi ovog leka, obratite se lekaru ili farmaceutu.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Najčešće neželjeno dejstvo je mučnina. Neželjena dejstva zavise od doze i često nestanu ili se smanje sa nastavkom terapije.

Odmah obavestite svog lekara:

Ukoliko osetite neki od sledećih simptoma nakon što ste uzeli lek, jer ovi simptomi mogu biti ozbiljni:

ako dobijete težak osip na koži koji prouzrokuje pojavu plikova

Erythema multiforme

koji se mogu

javiti u ustima i na jeziku. To mogu biti znaci oboljenja poznatih kao

Stevens-Johnson

-ov sindrom ili

toksična epidermalna nekroliza TEN. U tom slučaju Vaš lekar će prekinuti lečenje;

alergijska reakcija ili alergija koja može uključivati i simptome poput osipa na koži koji je praćen svrabom, problem sa disanjem, zviždanje u grudima, otok očnih kapaka, lica ili usana;

ukoliko osetite uznemirenost, zbunjenost, dobijete proliv, visoku telesnu temperaturu i povišen krvni pritisak, prekomerno se znojite i imate ubrzani rad srca. Ovo su simptomi serotoninskog sindroma. U retkim slučajevima, ovaj sindrom se može javiti kada uzimate određene lekove istovremeno sa sertralinom. Vaš lekar može odlučiti da prekinete sa terapijom;

ukoliko se kod Vas javi žuta prebojenost kože i očiju, koja može ukazati na oštećenje funkcije jetre;

ukoliko Vam se jave simptome depresije sa idejama o samopovređivanju ili samoubistvu suicidalne misli;

ukoliko počnete da osećate nemir i ne možete da sedite ili stojite mirno nakon što ste počeli da uzimate lek Asentra. Ukoliko počnete da osećate nemir, obavestite svog lekara;

ukoliko imate epileptični napad;

ukoliko imate maničnu epizodu videti odeljak 2. –

Upozorenja i mere opreza

Sledeća neželjena dejstva zabeležena su u kliničkim ispitivanjima i nakon stavljanja leka u promet kod odraslih osoba:

Veoma česta neželjena dejstva mogu se javiti kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

nesanica, vrtoglavica, pospanost, glavobolja, proliv, mučnina, sušenje usta, nemogućnost ejakulacije, zamor.

Česta neželjena dejstva mogu se javiti kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

akutni bronhitis, bol u grlu, curenje iz nosa;

smanjen apetit, pojačan apetit;

anksioznost, depresija, nemir, smanjenje seksualne želje, nervoza, čudan osećaj, noćne more,škrgutanje zubima;

drhtavica, problemi sa pokretanjem mišićima kao što su preterani pokreti, napetost u mišićima, otežano hodanje i ukrućenost, grčevi i nevoljni pokreti mišića*, utrnulost i žmarci, napetost u mišićima, nedostatak pažnje, poremećaj čula ukusa;

poremećaj vida;

zujanje u ušima;

osećaj lupanja srca;

naleti crvenila i vrućine;

nervoza želuca, otežano pražnjenje creva, bol u stomaku, povraćanje, gasovi;

pojačano znojenje, osip;

bol u leđima, bol u zglobovima, bol u mišićima;

neredovni menstrualni ciklusi, erektilna disfunkcija poremećaj postizanja erekcije;

malaksalost, bol u grudima, slabost, groznica povišena telesna temperatura;

povećanje telesne mase;

Povremena neželjena dejstva mogu se javiti kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:

gastroenteritis infekcija i zapaljenje sluzokože želuca i creva, infekcija uha;

preosetljivost, sezonska alergija;

smanjenje koncentracije hormona štitaste žlezde u krvi;

suicidalne misli i ponašanje*, psihotični poremećaji, poremećaji mišljenja, apatija ravnodušnost, halucinacije, agresivnost, euforično raspoloženje, paranoja;

amnezija, smanjenje osećaja dodira, bola, temperaturnih i drugih promena, nevoljni pokreti mišića,nagli, nekontrolisani trzaji mišića, migrena, grčevi, vrtoglavica prilikom ustajanja, poremećena koordinacija, poremećaji govora;

proširenje zenica;

ubrzan rad srca, kardiološki poremećaji;

neuobičajeno krvarenje kao što je krvarenje iz stomačnih organa*, povišen krvni pritisak, crvenilo, krv u mokraći;

nedostatak vazduha, krvarenje iz nosa, oteženo disanje, moguće suženje disajnih puteva sa zviždanjem u grudima;

crno prebojena stolica, promene na zubima, zapaljenje jednjaka, zapaljenje jezika, hemoroidi, pojačano lučenje pljuvačke, otežano gutanje, podrigivanje, oboljenje jezika;

otok u predelu očiju, koprivnjača, gubitak kose, svrab, crveni osip na koži, promene na koži sa plikovima, suva koža, otok lica, hladan znoj;

osteoartritis, trzaji mišića, grčevi u mišićima*, mišićna slabost;

češće mokrenje, teškoće sa mokrenjem ili nemogućnost kontrole mokrenja, nemogućnost zadržavanjamokraće inkontinencija, povećana količina mokraće, noćno mokrenje;

poremećaj seksualne funkcije, vaginalno krvarenje, obilno menstrualno krvarenje - odlivi, poremećena seksualna funkcija kod žena;

oticanje nogu, jeza, otežano hodanje, žeđ;

povećanje koncentracije enzima jetre u krvi, smanjenje telesne mase.

Slučajevi suicidalnih ideja i suicidalnog ponašanja prijavljeni su tokom terapije sertralinom ili nedugo nakon prekida terapije

videti odeljak 2.

Retka neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek:

zapaljenje kesastih proširenja sluzokože debelog creva divertikulitis, otečene limfne žlezde,

smanjenje broja trombocita u krvi*, smanjenje broja leukocita u krvi*;

težak oblik alergijske reakcije;

poremećaji endokrinog sistema* povećanje nivoa prolaktina u serumu, sindrom neadekvatnog lučenja antidiuretskog hormona;

povišen nivo holesterola, poremećaj kontrole koncentracije šećera u krvi dijabetes, smanjenakoncentracija šećera u krvi, povećana koncentracija šećera u krvi*, smanjena koncentracija soli u krvihiponatremija*;

fizički simptomi uzrokovani stresom ili emocijama, zastrašujući snovi*, zavisnost od lekova, mesečarenje, prevremena ejakulacija;

koma, nekontrolisani pokreti, otežano kretanje, povećana osetljivost, napad teške glavobolje koji može biti znak ozbiljnog stanja poznatog kao sindrom reverzibilne cerebralne vazokonstrikcije RCVK*, poremećaj osetljivosti;

svetlaci, glaukom, duple slike, preosetljivost na svetlost, krvarenje u oku, zenice nejednake veličine*, izmenjen vid*, poremećaj lučenja suza;

srčani udar, ošamućenost, nesvestica, ili neprijatan osećaj u grudima koji može biti znak promene u električnoj aktivnosti srca i vidljiv na EKG-u ili poremećenog srčanog ritma*, usporen rad srca;

slaba cirkulacija u rukama i nogama;

ubrzano disanje, progresivna fibroza plućnog tkiva intersticijalna bolest pluća*, spazam grčenjegrla, teškoće u govoru, usporeno disanje, štucanje;

ranice po ustima, pankreatitis zapaljenje gušterače*, krv u stolici, ranice na jeziku, zapaljenje sluzokože usne duplje;

poremećaj funkcije jetre, ozbiljna oboljenja jetre*, žuta prebojenost kože i očiju žutica*,

kožna reakcija na sunce*, otok kože*, poremećaj strukture dlake, neuobičajen miriskože, osip u predelu kose; retko su mogući slučajevi teških kožnih neželjenih reakcija

sindrom, epidermalna nekroliza;

propadanje mišićnog tkiva*, poremećaji kostiju;

otežano započinjanje mokrenja, smanjena količina mokraće;

iscedak iz dojki mleko u dojkama koje nije u vezi sa dojenjem, suva atrofična oblast vagine, genitalni sekret, crveni, bolni penis i prepucijum kožica preko glavića penisa, uvećanje grudi*, produžena erekcija;

kila hernija, smanjena tolerancija na lek;

povećanje nivoa holesterola u krvi; neuobičajeni laboratorijski nalazi*, izmenjen spermogram,

poremećaj zgrušavanja krvi*;

opuštanje krvnih sudova na kojima je obavljena intervencija.

Nepoznato: učestalost se ne može proceniti na osnovu dostupnih podataka:

stanje otežanog ili onemogućenog otvaranja usta uzrokovano grčenjem mišića za žvakanje trizmus*,

noćno mokrenje u krevet*,

parcijalni gubitak vida,

zapaljenje debelog creva koje uzrokuje dijareju*,

teško vaginalno krvarenje odmah nakon porođaja postpartalna hemoragija, za više informacija videti odeljak 2 Trudnoća, dojenje i plodnost*.

*Neželjena dejstva zabeležena nakon stavljanja leka u promet.

Neželjena dejstva uočena kod dece i adolescenata:

Generalno, neželjena dejstva zabeležena tokom kliničkih ispitivanja kod dece i adolescenata su bila slična onim kod odraslih videti gore. Najčešća neželjena dejstva kod dece i adolescenata bila su glavobolja, nesanica, proliv i mučnina.

Simptomi koji se mogu javiti usled prekida terapije:

Ukoliko iznenada prestanete da uzimate ovaj lek možete osetiti neželjena dejstva kao što su: vrtoglavica, utrnulost, poremećaji spavanja, nemir ili anksioznost, glavobolja, mučnina, povraćanje i drhtavica videti odeljak 3. -

Ako naglo prestanete da uzimate lek Asentra.

Kod pacijenata koji uzimaju ovu vrstu lekova zabeležen je povišen rizik od preloma kostiju.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite:

www.alims.gov.rs

[email protected]

5. Kako čuvati lek Asentra

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Asentra posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem i unutrašnjem pakovanju nakon “Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Ovaj lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Asentra

Aktivna supstanca je sertralin-hidrohlorid.Asentra 50 mg film tablete:Jedna film tableta sadrži 50 mg sertralina, u obliku sertralin-hidrohlorida.Asentra 100 mg film tablete:Jedna film tableta sadrži 100 mg sertralina, u obliku sertralin-hidrohlorida.

Pomoćne supstance su:

Jezgro film tablete:

kalcijum-hidrogenfosfat dihidrat; celuloza mikrokristalna; natrijum-skrobglikolat;

hidroksipropilceluloza; magnezijum-stearat; talk;

Film obloga tablete: Opadry 03H28758 white

hipromeloza E464; titan-dioksid E171; propilenglikol i

Kako izgleda lek Asentra i sadržaj pakovanja

Asentra, 50 mg, film tableteBele, okrugle film tablete, sa zakošenim ivicama i sa podeonom linijom sa jedne strane. Tableta se može podeliti na jednake doze.

Asentra, 100 mg, film tableteBele, okrugle film tablete, sa zakošenim ivica i sa podeonom linijom sa jedne strane. Tableta se može podeliti na jednake doze.

Unutrašnje pakovanje je blister PVC/Al sa 7 film tableta.

Spoljnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži 4 blistera sa po 7 film tableta ukupno 28 film tableta i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

KRKA-FARMA D.O.O. BEOGRAD, Jurija Gagarina 26/V/II, Beograd

Proizvođač:

KRKA, D.D., NOVO MESTO, Šmarješka cesta 6, Novo Mesto, Slovenija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Avgust, 2021.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

Asentra, 50 mg, film tablete515-01-02369-20-003 od 30.08.2021.

Asentra, 100 mg, film tablete515-01-02370-20-003 od 30.08.2021.