Asaris® 50mcg/doza+250mcg/doza prašak za inhalaciju, podeljen

UPUTSTVO ZA LEK

Asaris; 50 mikrograma/doza + 100 mikrograma/doza; prašak za inhalaciju, podeljenAsaris; 50 mikrograma/doza + 250 mikrograma/doza; prašak za inhalaciju, podeljenAsaris; 50 mikrograma/doza + 500 mikrograma/doza; prašak za inhalaciju, podeljen

salmeterol, flutikazon

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da primenjujete ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju

iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili medicinskoj

sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek Asaris i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što primenite lek Asaris

Kako se primenjuje lek Asaris

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek Asaris

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Asaris i čemu je namenjen

Lek Asaris sadrži dve aktivne supstance, salmeterol i flutikazonpropionat:

Salmeterol je dugodelujući bronhodilatator. Bronhodilatatori pomažu u održavanju prohodnosti vazdušnih puteva u plućima. Na ovaj način se olakšava ulazak i izlazak vazduha. Dejstvo traje najmanje 12 sati.

Flutikazonpropionat je kortikosteroid koji smanjuje otok i nadražaj unutar pluća.

Lekar će Vam propisati ovaj lek u cilju sprečavanja problema sa disanjem kao što su:

Hronična opstruktivna bolest pluća HOBP. Lek Asaris u dozi od 50/500 mikrograma smanjuje broj pogoršanja HOBP simptoma.

Lek Asaris se mora upotrebljavati svakodnevno, prema uputstvu Vašeg lekara. Na navedeni način se osigurava da lek adekvatno deluje u kontroli astme ili HOBP-a.

Primena leka Asaris u jačini od 50 mikrograma/100 mikrograma nije namenjena za terapiju odraslih osoba i dece obolele od teškog oblika astme.

Lek Asaris pomaže da prestane otežano disanje sa zviždanjem u grudima. Međutim lek Asaris ne treba primenjivati za prestanak iznenadnog napada gušenja ili zviždanja u grudima. Ukoliko se ovo desi, odmah primenite udahnite Vaš lek za brzo oslobađanje od simptoma “spasonosni”brzodelujući lek, kao što je salbutamol. Morate uvek pri ruci da imate Vaš inhalator sa brzodelujućim lekom.

2. Šta treba da znate pre nego što primenite lek Asaris

Lek Asaris ne smete primenjivati:

Ukoliko ste alergični preosetljivi na salmeterol-ksinafoat, flutikazonpropionat ili na pomoćnu supstancu leka laktozu, monohidrat.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom pre nego što počnete sa primenom ovog leka ukoliko imate:

oboljenje srca, uključujući ubrzani i nepravilan srčani rad

prekomernu aktivnost štitaste žlezde

visok krvni pritisak

šećernu bolest

diabetes mellitus

jer ovaj lek može povećati koncentraciju šećera u Vašoj krvi

nisku koncentraciju kalijuma u krvi

tuberkulozu bilo sada ili u prošlosti ili bilo koju drugu infekciju pluća

Drugi lekovi i lek Asaris

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.Razlog za ovo je što istovremena primena leka Asaris sa drugim lekovima može biti neodgovarajuća.

Pre nego što počnete da koristite lek Asaris, obavestite svog lekara ukoliko koristite neke od ovde navedenih lekova:

beta-blokatore kao što su atenolol, propranolol, sotalol; beta-blokatori se uglavnom koriste za lečenje visokog krvnog pritiska ili drugih oboljenja srca;

lekove za lečenje infekcija kao što su ketokonazol, itrakonazol i eritromicin uključujući i neke lekove za lečenje HIV infekcije kao što je ritonavir, lekovi koji sadrže kobicistat; neki od lekova za lečenje infekcija mogu povećati koncentraciju flutikazonpropionata ili salmeterola u Vašoj krvi, što može

dovesti do povećanog rizika od pojave neželjenih dejstava pri primeni leka Asaris, uključujući nepravilan rad srca ili može pogoršati prethodno ispoljena neželjena dejstva. Ukoliko uzimate neki od navedenih lekova, možda će biti potrebno da Vaš lekar učestalije prati Vaše stanje:

kortikosteroide oralnim putem ili putem injekcije; ukoliko ste nedavno koristili ove lekove, to može povećati rizik od uticaja leka Asaris na Vašu nadbubrežnu žlezdu;

diuretike lekovi za izbacivanje viška tečnosti iz organizma, koji se koriste u terapiji povišenog krvnog pritiska;

ostale bronhodilatatore kao što je salbutamol;

ksantine koji se često koriste u terapiji astme.

Trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni, ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu, za savet pre primene ovog leka.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Nije verovatno da će primena leka Asaris uticati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima ili rukovanja mašinama.

Lek Asaris sadrži laktozu

slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se Vašem lekaru pre upotrebe ovog leka.Pomoćna supstanca laktoza sadrži malu količinu proteina mleka, koji mogu izazvati alergijsku reakciju.

3. Kako se primenjuje lek Asaris

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Koristite lek Asaris svakoga dana, sve dok Vas lekar ne posavetuje da prestanete sa daljom primenom. Ne primenjujte veću dozu od preporučene. Ukoliko niste sigurni, proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Ne prekidajte sa primenom leka Asaris i nemojte primenjivati manju dozu, pre nego se posavetujete sa svojim lekarom.

Lek Asaris primenjuje se inhalacijom preko usta u pluća.

Za lečenje astmeOdrasle osobe i adolescenti starosti 12 godina i stariji

Asaris, 50 mikrograma/doza + 100 mikrograma/doza - jedna inhalacija dva puta dnevnoAsaris, 50 mikrograma/doza + 250 mikrograma/doza - jedna inhalacija dva puta dnevnoAsaris, 50 mikrograma/doza + 500 mikrograma/doza - jedna inhalacija dva puta dnevno

Deca uzrasta od 4 do 12 godina

Asaris, 50 mikrograma/doza + 100 mikrograma/doza - jedna inhalacija dva puta dnevno

Primena leka Asaris se ne preporučuje kod dece mlađe od 4 godine

Kod odraslih osoba sa HOBP hroničnom opstruktivnom bolešću pluća

Asaris, 50 mikrograma/doza + 500 mikrograma/doza - jedna inhalacija dva puta dnevno

Vaši simptomi mogu postati dobro kontrolisani primenom leka Asaris dva puta dnevno. U tom slučaju, Vaš lekar može odlučiti da Vam smanji dozu na jednu inhalaciju dnevno. Dozu može promeniti na:

Jednu dozu uveče - ukoliko simptome imate tokom noći

Jednu dozu ujutru - ukoliko simptome imate tokom dana

Veoma je važno da se pridržavate saveta Vašeg lekara u pogledu broja inhalacija i koliko često da ih koristite.

Ukoliko lek Asaris primenjujete u terapiji astme, Vaš lekar će zatražiti da redovno prati Vaše simptome.

Ukoliko dođe do pogoršanja astme ili disanja, odmah obavestite Vašeg lekara.

Možete osetiti da Vam se

zviždanje u grudima pojačalo, da je teskoba u predelu grudnog koša često izraženija ili da morate da češće koristite Vaš brzodelujući lek za "oslobađanje od simptoma". Ukoliko se dogodi nešto od pomenutog, potrebno je da nastavite sa upotrebom leka Asaris, ali ne povećavajte broj inhalacija koje koristite. Stanje Vašeg grudnog koša se može pogoršati i možete se ozbiljno razboleti. Posetite Vašeg lekara jer Vam može biti potrebna dodatna terapija.

Uputstva za pravilnu upotrebu

Vaš lekar, medicinska sestra ili farmaceut treba da Vam objasne kako da pravilno koristite inhalator.Oni treba, s vremena na vreme, da provere kako koristite lek. Ukoliko ne koristite ispravno lek Asaris ili ga ne koristite onako kako Vam je propisano, to može značiti da Vam lek neće pomoći u kontroli astme ili HOBP-a kako bi trebalo.

Inhaler, u momentu kad vadite iz kutije je zatvoren.

Inhaler sadrži blistere ispunjene lekom Asaris u obliku praška za inhalaciju.

Na vrhu inhalera se nalazi brojač koji pokazuje koliko Vam je doza preostalo. Brojač odbrojava naniže, do 0, a brojevi od 5 do 0 će se prikazati obeleženi kako bi Vas upozorili da Vam je preostalo samo još nekoliko doza. Kada inhaler pokaže nulu, Vaš inhaler je prazan.

Upotreba inhalatora

1. Da biste otvorili Vaš inhalator, držite njegovu spoljašnju oblogu u jednoj ruci, a palac druge ruke postavite u prstohvat. Pritisnite palcem što je moguće više, dok ne čujete "klik". Ovim postupkom ćete otvoriti malu rupu u nastavku za usta.

2. Postavite Vaš inhalator sa nastavkom za usta prema sebi. Inhalator možete držati u desnoj ili u levoj ruci. Pomerajte polugu od sebe sve dok može da se kreće i dok se ne čuje "klik". Navedeni postupak postavlja dozu Vašeg leka u nastavak za usta.

Svaki put kada se poluga povuče, otvara se blister i prašak je spreman za inhalaciju. Ne igrajte se sa polugom jer to dovodi do otvaranja blistera i gubitka leka.

3. Držite inhalator odmaknutim od usta, izdahnite vazduh onoliko koliko je moguće. Ne izdišite vazduh u svoj inhalator.

4. Postavite nastavak za usta između usana, udišite ravnomerno i duboko kroz inhalator, a ne kroz nos.

Izvadite inhalator iz usta.

Zadržite dah oko 10 sekundi ili onoliko dugo koliko možete.

Lagano izdahnite vazduh.

Isperite usta vodom i ispljunite i/ili operite zube, jer to može pomoći u sprečavanju pojave gljivične

infekcije i promuklosti.

Da biste zatvorili inhalator, pomerite prstohvat unazad, ka sebi, sve dok može da se pomera. Kada

zatvorite inhalator, čuje se "klik" zatvaranja. Poluga će se vratiti u prvobitni položaj i biva resetovana.

Vaš inhalator je tada spreman da ga ponovo upotrebite.

Kao i pri primeni svih inhalatora, potrebno je da roditelji ili staratelji obezbede da se lek Asaris primenjuje kod dece ispravnom tehnikom udisanja, kao što je ovde opisano.

Čišćenje Vašeg inhalatora

Nastavak inhalatora za usta obrišite suvom tkaninom radi čišćenja.

Ako ste primenili više leka Asaris nego što treba

Važno je da se lek Asaris upotrebljava onako kako je preporučeno. Ukoliko slučajno uzmete veću dozu od preporučene, posavetujte se sa Vašim lekarom ili farmaceutom. Možete osetiti ubrzan rad srca i drhtavicu. Takođe, možete osetiti vrtoglavicu, glavobolju, mišićnu slabost i bol u zglobovima.

Ukoliko ste uzimali veće doze leka tokom dužeg vremenskog perioda, potrebno je da potražite savet Vašeg lekara ili farmaceuta. Ovo je zbog toga što veće doze leka Asaris mogu smanjiti količinu steroidnih hormona u organizmu, koje proizvodi nadbubrežna žlezda.

Ako ste zaboravili da primenite lek Asaris

Ukoliko ste zaboravili da uzmete Vašu dozu leka, narednu dozu uzmite u predviđeno vreme. Nemojte uzimati duplu dozu leka kako biste nadoknadili propuštenu dozu.

Ako naglo prestanete da primenjujete lek Asaris

Veoma je važno da lek Asaris primenjujete svakodnevno kao što Vam je preporučeno.

Nastavite da uzimate

ovaj lek sve dok Vam lekar ne kaže da prekinete sa daljom primenom. Ne prekidajte primenu leka i ne smanjujte dozu leka Asaris

jer ovo može pogoršati Vaše disanje.

Dodatno, ukoliko iznenada prestanete sa primenom leka Asaris ili smanjite dozu ovog leka, ovo može veoma retko dovesti do problema sa nadbubrežnom žlezdom adrenalna insuficijencija, što ponekad može prouzrokovati neželjena dejstva. Ova neželjena dejstva uključuju:

Bol u trbuhu

Umor i gubitak apetita, osećaj slabosti

Mučninu, povraćanje i proliv

Smanjenje telesne mase

Glavobolju ili pospanost

Nisku koncentraciju šećera u krvi

Nizak krvni pritisak i epileptične napade

Ukoliko je Vaš organizam u stanju stresa, usled groznice, traume kao što su teške saobraćajne ili druge povrede, infekcije ili hirurške intervencije, može doći do pogoršanja adrenalne insuficijencije i kod Vas se može ispoljiti bilo koje od gore navedenih neželjenih dejstava.

Ukoliko se kod Vas ispolji bilo koje neželjeno dejstvo, posavetujte se sa Vašim lekarom ili farmaceutom. U cilju sprečavanja pojave gore navedenih simptoma, Vaš lekar Vam može propisati dodatnu terapiju kortikosteroidom, u obliku tableta kao što je prednizolon.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji primenjuju ovaj lek. U cilju sprečavanja pojave neželjenih dejstava, Vaš lekar će Vam propisati najnižu dozu leka Asaris koja će kontrolisati simptome astme ili HOBP-a.

Alergijske reakcije: možete primetiti da Vam se disanje naglo pogoršava odmah nakon upotrebe leka Asaris

Možete osetiti zviždanje u grudima i kašljati ili otežano disati. Takođe, može se javiti svrab, kožni

osip koprivnjaču i angioedem alergijska reakcija praćena oticanjem očnih kapaka, usana, jezika, i grla koje uzrokuje teškoće pri disanju i gutanju ili možete iznenada da osetite da Vaše srce kuca veoma brzo ili da imate iznenadni osećaj nesvestice ili omaglice koji može dovesti do kolapsa ili gubitka svesti anafilaktička reakcija, koja može dovesti do anafilaktičkog šoka - ozbiljne i životno ugrožavajuće alergijske reakcije.

Ukoliko se kod Vas pojavi bilo koje od navedenih neželjenih dejstava ili ukoliko se iznenada desi odmah po primeni leka Asaris, prekinite sa daljom primenom leka Asaris i odmah se obratite Vašem lekaru.

Navedene alergijske reakcije na lek Asaris, kao što su angioedem, anafilaktička reakcija i

anafilaktički šok se javljaju retko mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek.

Zapaljenje pluća infekcija pluća kod pacijenata sa HOBP često neželjeno dejstvo

može da se javi

kod najviše 1 na 10 pacijenata koji primenjuju lek

Obavestite lekara

ukoliko dođe do pojave nekog od navedenih neželjenih dejstava tokom primene leka

Asaris - navedeni simptomi mogu ukazati na pojavu infekcije pluća:

povišena telesna temperatura ili drhtavica

povećano lučenje mukusa viskoznog sekreta, promena boje mukusa

pojačan kašalj ili otežano disanje

Ostala neželjena dejstva:

Veoma česta neželjena dejstva

mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji primenjuju lek:

Glavobolja – koja se obično ublažava sa nastavkom lečenja

Veća učestalost prehlada nazofaringitisa je zabeležena kod osoba sa HOBP-om

Česta neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji primenjuju lek:

Kandidijaza soor ili bele naslage u ustima, kremasto-žućkasti uzdignuti trakasti slojevi u usnoj duplji i ždrelu. Bol jezika, nadražaj ždrela, promukao glas. Nakon primene svake doze leka može biti od pomoći ispiranje usta vodom, koja se zatim ispljune i/ili pranje zuba. Vaš lekar Vam može propisati dodatne lekove protiv gljivica sa lokalnim dejstvom radi lečenja kandidijaze.

Bol i otok zglobova, bol u mišićima

Grčevi u mišićima

Dalje navedena neželjena dejstva su takođe zabeležena kod pacijenata sa hroničnom opstruktivnom bolešću pluća HOBP:

Modrice ili prelomi kostiju

Zapaljenje sinusa osećaj pritiska ili otoka u nosu, jagodicama i iza očiju, ponekad sa pulsirajućim bolom

Smanjenje koncentracije kalijuma u krvi možete osetiti neočekivane otkucaje srca, mišićnu slabost, grčeve

Povremena neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:

Povećanje koncentracije šećera glukoze u Vašoj krvi hiperglikemija. Ukoliko imate šećernu bolest dijabetes melitus, mogu biti potrebne češće kontrole koncentracije šećera u krvi i eventualno podešavanje uobičajene terapije šećerne bolesti.

Otežano disanje

Katarakta zamućenje očnog sočiva

Veoma ubrzan rad srca tahikardija

Fibrilacija pretkomora

Osećaj podrhtavanja tela tremor i osećaj brzog i nepravilnog rada srca palpitacije - navedena neželjena dejstva obično nisu štetna i smanjuju se sa daljom primenom terapije

Bol u grudima angina pektoris

Anksioznost ovo neželjeno dejstvo se uglavnom javlja kod dece

Poremećaj spavanja

Kožne alergijske reakcije osip u vidu koprivnjače, svrab, oticanje

Retka neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji primenjuju lek:

Paradoksalni bronhospazam: otežano disanje ili zviždanje u grudima koje se pogoršava neposredno po upotrebi leka Asaris.

Ako se ovo desi

prestanite sa daljom primenom leka Asaris

primenite Vaš brzodelujući lek za „oslobađanje od simptoma“ da bi Vam olakšao disanje i o tome

odmah

obavestite svog lekara.

Bronhospazam suženje disajnih puteva praćeno otežanim disanjem

Lek Asaris može uticati na normalno lučenje steroidnih hormona u organizmu, naročito ukoliko ste uzimali visoke doze tokom dužeg vremena. Ova neželjena dejstva uključuju:

- usporen rast kod dece i adolescenata - stanjivanje kostiju kosti postaju porozne i krte - glaukom povećanje pritiska u očima - porast telesne mase - zaobljeno lice, nalik na mesec Kušingov sindromVaš lekar će Vas redovno pratiti, radi uočavanja pojave bilo kog od ovih neželjenih dejstava i da bi bio siguran da koristite najmanju dozu leka Asaris potrebnu za kontrolu Vaše astme.

Poremećaji ponašanja, kao što je neuobičajeno povećana aktivnost i razdražljivost ova neželjena dejstva uglavnom se javljaju kod dece

Nepravilan rad srca ili pojava dodatnih otkucaja srčane aritmije. Recite to Vašem lekaru, ali ne prekidajte uzimanje leka Asaris, osim ukoliko Vas lekar ne posavetuje da prekinete dalju primenu leka.

Gljivična infekcija jednjaka, koja može dovesti do teškoća pri gutanju

Nepoznate učestalosti

ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka:

Depresija, agresija. Navedena neželjena dejstva se češće javljaju kod dece.

Prijavljivanje neželjenih reakcijaUkoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail:

[email protected]

5. Kako čuvati lek Asaris

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece!

Ne smete koristiti lek Asaris posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon „Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati na temperaturi do 25 °C u originalnom pakovanju radi zaštite od vlage.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Asaris

Aktivne supstance su:Jedna prethodno podeljena doza sadrži 50 mikrograma salmeterola u obliku salmeterol-ksinafoata i 100, 250 ili 500 mikrograma flutikazonpropionata.

Pomoćna supstanca je:

laktoza, monohidrat

Kako izgleda lek Asaris i sadržaj pakovanja

Prašak za inhalaciju, podeljen.

plastičnom inhalatoru nalazi se blister OPA/Al/PVC/Al /PET/papir sa 60 doza praška zainhalaciju u plastičnom kućištu.

Spoljnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi inhalator i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:BEOHEM - 3 D.O.O.Trstenjakova 9Beograd – Rakovica

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Oktobar, 2018.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept

Broj i datum dozvole:

Asaris, 50 mikrograma/doza + 100 mikrograma/doza:

515-01-01639-17-001 od 03.10.2018.

Asaris, 50 mikrograma/doza + 250 mikrograma/doza:

515-01-01642-17-001 od 03.10.2018.

Asaris, 50 mikrograma/doza + 500 mikrograma/doza:

515-01-01644-17-001 od 03.10.2018.