Asaltina® 12.5mg kapsula, tvrda

TEKST ZA SPOLjNjE I UNUTRAŠNjE PAKOVANjE

LISTA SA NEOPHODNIM PODACIMA ZA OBELEŽAVANjE SPOLjNjEG I UNUTRAŠNjEG

PAKOVANjA LABELLING ZA HUMANE LEKOVE

TEKST ZA SPOLjNjE PAKOVANjE SADRŽI PODATKE

1. IME LEKA, JAČINA LEKA, INN ODNOSNO GENERIČKO ILI HEMIJSKO ILI OPŠTE PRIHVAĆENO IME LEKA

12,5 mgsunitinib

25 mgsunitinib

37,5 mgsunitinib

50 mgsunitinib

2. FARMACEUTSKI OBLIK*

kapsula, tvrda

3. AKTIVNA SUPSTANCA IZRAŽENA KVALITATIVNO I KVANTITATIVNO PO JEDINICI DOZIRANjA

Asaltina, 12,5 mg, kapsula, tvrda:Jedna kapsula sadrži 12,5 mg sunitiniba u obliku sunitinib-malata.

Asaltina, 25 mg, kapsula, tvrda:Jedna kapsula sadrži 25 mg sunitiniba u obliku sunitinib-malata.

Asaltina, 37,5 mg, kapsula, tvrda:Jedna kapsula sadrži 37,5 mg sunitiniba u obliku sunitinib-malata.

Asaltina, 50 mg, kapsula, tvrda:Jedna kapsula sadrži 50 mg sunitiniba u obliku sunitinib-malata.

4. PAKOVANjE VELIČINA PAKOVANjA

28 kapsula, tvrdih

5. SPISAK POMOĆNIH SUPSTANCI NAVODE SE SAMO SUPSTANCE KOJE IMAJU POTVRĐENO DEJSTVO PREMA PRILOGU PRAVILNIKA OOBELEŽAVANjU, A ZA LEKOVE ZA PARENTERALNU PRIMENU, LEKOVE ZA LOKALNU PRIMENU I LEKOVE ZA OKULARNU UPOTREBU NAVODE SE SVE POMOĆNE SUPSTANCE

Asaltina, 37,5 mg, kapsula, tvrda:Pomoćne supstance sa potvrđenim dejstvom:Sadrži boje Sunset Yellow FCF i Tartrazine.

6. NAČIN PRIMENE LEKA*

Za oralnu upotrebu.

7. PODATAK DA LI JE LEK NAMENjEN ZA NOVOROĐENČAD, ODOJČAD, DECU ILI ODRASLE

Lek je namenjen za odrasle.

8. UPOZORENjE DA SE LEK MORA ČUVATI VAN DOMAŠAJA DECE

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

9. UPOZORENjE KOJE SE ODNOSI NA UPRAVLjANjE VOZILIMA I RUKOVANJE MAŠINAMA, U VIDU TEKSTA UPOZORENjA AKO JE POTREBNO

1.. OSTALA POSEBNA UPOZORENjA

Pre primene leka pročitati priloženo Uputstvo za lek.Lek se može izdavati samo uz lekarski recept.

1.. DATUM ISTEKA ROKA UPOTREBE LEKA „VAŽI DO: MESEC I GODINA“PREDVIĐEN PROSTOR DA SE UPIŠE MESEC I GODINA

1.. NAČIN ČUVANjA LEKA, AKO POSTOJE POSEBNI USLOVI ČUVANjA

1.. ROK UPOTREBE I NAČIN ČUVANjA LEKA NAKON PRVOG OTVARANjA, ODNOSNO NAKON REKONSTITUISANjA/RAZBLAŽIVANjA LEKA, UKOLIKO JE PRIMENLjIVO

1.. POSEBNE MERE PREDOSTROŽNOSTI KOD ODLAGANjA I UNIŠTAVANjA LEKA, UKOLIKO JE PRIMENLjIVO

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.

1.. NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA STAVLjANjE LEKA U PROMET

ZENTIVA PHARMA D.O.O.

Milentija Popovića 5V, 2 sprat, Beograd-Novi Beograd, Republika Srbija

1.. BROJ I DATUM DOZVOLE/OBNOVE DOZVOLE ZA STAVLjANjE LEKA U PROMET

Broj dozvole:Asaltina kapsula, tvrda; blister; 28 x 12,5 mg: 000461922 2023 od 05.07.2024.Asaltina kapsula, tvrda; blister; 28 x 25 mg: 000461923 2023 od 05.07.2024.Asaltina kapsula, tvrda; blister; 28 x 37,5 mg: 000461924 2023 od 05.07.2024.Asaltina kapsula, tvrda; blister; 28 x 50 mg: 000461925 2023 od 05.07.2024.

1.. BROJ SERIJE LEKA PREDVIDETI PROSTOR DA SE UPIŠE BROJ SERIJE

Asaltina 12,5 mg:Asaltina 25 mg:Asaltina 37,5 mg:Asaltina 50 mg:

1.. ATC KLASIFIKACIJA

1.. EAN KOD

Asaltina kapsula, tvrda; blister; 28 x 12,5 mg: 5350586004929Asaltina kapsula, tvrda; blister; 28 x 25 mg: 5350586004936Asaltina kapsula, tvrda; blister; 28 x 37,5 mg: 5350586004950Asaltina kapsula, tvrda; blister; 28 x 50 mg: 5350586004943

2.. POSEBNO OZNAČEN PROSTOR BLUE BOX SA POTREBNIM PODACIMA REŽIM IZDAVANjA LEKA: „Samo na recept“ ili „Bez recepta“, KONTROLNA MARKICA

/Samo na recept.

2.. NAČIN KORIŠĆENjA LEKA ČIJI JE REŽIM IZDAVANjA BEZ RECEPTA

2.. IME LEKA NAPISANO BRAJEVIM PISMOM DOSTAVITI U PRILOGU UZ NACRT PAKOVANjA

2.. PREDVIDETI POSEBNO OZNAČEN PROSTOR ZA UPISIVANjE PROPISANE DOZE LEKA

LISTA SA NEOPHODNIM PODACIMA ZA OBELEŽAVANjE UNUTRAŠNjEG

PAKOVANjA npr. BLISTER

1. IME LEKA

2. JAČINA LEKA

12,5 mg25 mg37,5 mg50 mg

3. FARMACEUTSKI OBLIK*

kapsula, tvrda

4. INN ODNOSNO GENERIČKO ILI HEMIJSKO ILI OPŠTEPRIHVAĆENO IMELEKA

5. NAZIV NOSIOCA DOZVOLE ZA STAVLjANjE LEKA U PROMET

ZENTIVA PHARMA D.O.O.

6. DATUM ISTEKA ROKA UPOTREBE LEKA „VAŽI DO: MESEC I GODINA“ ILI „EXP“PREDVIĐEN PROSTOR DA SE UPIŠE DATUM ISTEKA ROKA UPOTREBE LEKA

7. BROJ SERIJE LEKA PREDVIĐEN PROSTOR DA SE UPIŠE BROJ SERIJE LEKA

8. OSTALO

farmaceutski oblik i način primene leka uskladiti prema standardnim terminima Evropske farmakopeje na srpskom jeziku** ukoliko je rastvarač sastavni deo pakovanja gotovog proizvoda, potrebno je da se isti obeleži u skladu sa Pravilnikom o sadržaju i načinu obeležavanja, spoljnjeg i unutrašnjeg pakovanja leka, dodatnom obeležavanju, kao i sadržaju uputstva za lek „Službeni glasnik RS”, br. 41/2011 od 10.06.2011.