Artrocol® 100mg/2mL rastvor za injekciju

UPUTSTVO ZA LEK

Lek Artrocol 100 mg/2 mL, rastvor za injekciju i.m. JE NESTEROIDNI ANTIINFLAMATORNI LEK NSAIL KOJI MOŽE IZAZVATI SMRT FETUSA AKO SE UZIMA OD 6. MESECA TRUDNOĆE 24 nedelje bez menstrualnog krvarenja ČAK I NAKON JEDNE DOZE.Ne koristite ovaj lek ako ste trudni 6 meseci ili duže 24 nedelje bez menstrualnog krvarenja ili duže.Pre šestog meseca ili ukoliko planirate trudnoću, ne bi trebalo da uzimate ovaj lek osim ako to nije apsolutno neophodno, kako je utvrdio Vaš lekar

Artrocol

100 mg/2 mL, rastvor za injekciju

ketoprofen

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da primenjujete ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek Artrocol i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što primite lek Artrocol

Kako se primenjuje lek Artrocol

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek Artrocol

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Artrocol i čemu je namenjen

Lek Artrocol sadrži aktivnu supstancu ketoprofen koja spada u grupu nesteroidnih antiinflamatornih lekovaNSAIL. Lek Artrocol se koristi za lečenje zapaljenja, ublažavanje bolova i snižavanje povišene telesne temperature.

Lek Artrocol je namenjen odraslim osobama i adolescentima starijim od 15 godina.Lek Artrocol se koristi za ublažavanje simptoma u kratkotrajnom lečenju: - inflamatornih reumatizama zapaljenja zglobova u fazi pogoršanja- jakih bolova u donjem delu leđa lumbalgija- bolova u slučaju zapaljenja nerva na primer, u slučaju zapaljenja išijadikusa- jakih bolova uzrokovanih prisustvom tumora- bolova u donjem delu leđa zbog pokretanja kamena u bubregu bubrežne kolike.

2. Šta treba da znate pre nego što primite lek Artrocol, 100 mg/2 mL, rastvor za injekcije i.m.

Nemojte primati lek Artrocol, 100 mg/2 mL, rastvor za injekcije i.m. ukoliko se trudni 24 nedelje bez menstrualnog krvarenja ili ste u odmaklijoj trudnoći 6 meseci ili više videti odeljak Trudnoća, dojenje i plodnost

Tokom prvih 5 meseci trudnoće ne biste trebali da primate lek Artrocol, osim ukoliko je to apsolutno neophodno, kako je odredio Vaš lekar.

Ukoliko planirate trudnoću i uzimate nesteroidne antiinflamatorne lekove NSAIL, razgovarajte sa lekarom li farmaceutom.

Lek Artrocol, 100 mg/2 mL, rastvor za injekcije i.m. ne smete koristiti:

ako ste alergični preosetljivi na ketoprofen ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka navedene u odeljku 6;

ako ste ranije već imali iznenadna suženja disajnih puteva bronhospazme, napade astme, curenje iz nosa praćeno svrabom rinitis, koprivnjaču ili druge alergijske reakcije izazvane uzimanjem ketoprofena ili drugih lekova iz iste grupe nesteroidni antiinflamatorni lekovi ili acetilsalicilne kiseline.Kod ovih pacijenata, prijavljene su teške alergijske reakcije, retko sa smrtnim ishodom;

ukoliko ste trudni, od početka šestog meseca trudnoće preko 24 meseca bez menstrualnog krvarenja;

ako imate čir na želucu ili dvanaestopalačnom crevu peptički ulkus ili ste već imali gastrointestinalna krvarenja, ulceracije ili perforaciju;

ako imate krvarenja u stomaku, u organima za varenje, u mozgu ili u nekom drugom organu;

ako imate tešku slabost jetre, bubrega ili srca;

ukoliko imate poremećaj koagulacije ili ukoliko trenutno primate antikoagulantnu terapiju kontraindikacija koja se odnosi na intramuskularni način primene.

Zbog prisustva benzilalkohola, primena ovog leka je kontraindikovana kod prevremeno rođene dece i odojčadi rođene u terminu.

Ukoliko uzimate neke druge lekove , uverite se da kombinacije sa lekom Artrocol nisu kontraindikovane videt odeljak Drugi lekovi i lek Artrocol

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što primite lek Artrocol u sledećim situacijama:

ako ste već imali astmu povezanu sa polipima u nosu ili zapaljenje sluzokože nosa ili sinusa hronični rinitis ili sinuzitis. Uzimanje ovog leka može da dovede do smetnji u disanju ili napada astme, posebno kod osoba alergičnih na acetilsalicilnu kiselinu ili nesteroidni antiinflamatorni lekvidite odeljak „Lek Artrocol, 100 mg/2 mL, rastvor za injekcije i.m. ne smete koristiti“;

ako imate oboljenja srca povišen krvni pritisak i/ili srčana slabost, jetre ili bubrega ili imatezadržavanje tečnosti;

ako imate poremećaj krvarenja;

ako imate hronično zapaljensko oboljenje organa za varenje kao što je Kronova bolest ili ulcerozni kolitis;

ako ste već imali problema sa varenjem čir na želucu ili dvanaestopalačnom crevu;

ako se već lečite lekom koji povećava rizik od pojave čira na želucu ili dvanaestopalačnom crevu ili krvarenja vidite odeljak „Drugi lekovi i lek Artrocol“;

ako ste već imali jaku reakciju kože na sunce ili UV zračenje fotosenzitivna reakcija;

ako imate infekciju – videti deo „Infekcije” u nastavku;

ukoliko već imate razvijen fiksni pigmentni eritem crvenilo u formi okruglih ili ovalnih mrlja i otoka kože koji se obično ponavlja na istim mestima, plikovi, koprivnjača i svrab na ketoprofen

Pacijenti sa kardiovaskularnim rizicimaMorate upozoriti Vašeg lekara u sledećim slučajevima:

Ako imate problema sa srcem

Ako ste već imali moždani udar

Ako mislite da imate faktore rizika za kardiovaskularne bolesti na primer, imate povišen krvnipritisak, dijabetes, veliku vrednost holesterola ili ukoliko pušite.

Lekovi kao što je lek Artrocol mogu da povećaju rizik od srčanog udara „infarkta miokarda“ ili moždanog udara. Rizik je utoliko veći ukoliko su upotrebljene doze veće i trajanje lečenja produženo. Nemojte uzimati doze veće od preporučenih niti lečenje produžavati više nego što je propisano.

Infekcije

Lek Artrocol može prikriti znakove infekcija kao što su groznica i bol. Zbog toga je moguće da lek Artrocol može odložiti odgovarajuće lečenje infekcije, što može dovesti do povećanog rizika od komplikacija.To je zapaženo kod zapaljenja pluća uzrokovanog bakterijama i bakterijskih infekcija na koži povezanih smalim boginjama. Ako uzimate ovaj lek dok imate infekciju, a simptomi infekcije traju ili sepogoršaju, odmah se obratite Vašem lekaru.

Prekinite lečenje i odmah se obratite lekaru ili hitnoj medicinskoj službi:

Ukoliko dođe do astmatičnog napada ili otežanog disanja posle primene ovog leka. To može biti znak alergije na ovaj lek.

Ako se pojavi osip na koži, fleke, svrab, iznenadno oticanje lica i vrata. Tada se može raditi o alergiji na ovaj lek.

Ako povraćate krv, ako imate tragove krvi u stolici ili ukoliko Vam je stolica prebojena crno. Može se raditi o krvarenju lokalizovanom u Vašem želucu i/ili organima za varenje digestivno krvarenje.

Ukoliko imate čir na želucu ili dvanaestopalačnom crevu.

Prekinite lečenje i obavestite Vašeg lekara

ukoliko dođe do poremećaja vida zamućenje vida.

Upozorite Vašeg lekara ukoliko mislite da imate neku infekciju posebno u slučaju povišene telesne temperature ili ako se Vaši simptomi pogoršavaju. Kao i svaki drugi nesteroidni antiinflamatorni lek, ketoprofen može da maskira simptome neke infekcije.

Stariji pacijenti i pacijenti sa malom telesnom masomAko ste stariji ili je Vaša telesna masa mala, postoji veći rizik od pojave neželjenih dejstava, posebno gastrointestinalnih krvarenja, ulkusa i perforacija. Vaš lekar će Vam tražiti da uradite proveru krvne slike kako bi se pratila funkcija Vaših bubrega, jetre i srca i smanjiće dozu.

Drugi lekovi i lek Artrocol

Ovaj lek sadrži ketoprofen, iz grupe nesteroidnih antiinflamatornih lekova.Ne treba da istovremeno uzimate druge lekove koji sadrže nesteroidne antiinflamatorne lekove i/ili acetilsalicilnu kiselinu. Pročitajte pažljivo uputstva za druge lekove koje uzimate da biste se uverili da nisu nesteroidni antiinflamatorni lekovi i/ili acetilsalicilna kiselina.Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.Naime, neki lekovi ne smeju se uzimati istovremeno, a za druge može biti potrebna izmena doze kada se uzimaju istovremeno.

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ako koristite neki od sledećih lekova pre primene leka Artrocol:

lekove iz iste grupe kao lek Artrocol acetilsalicilna kiselina, nesteroidni antiinflamatorni lekovi koji se koriste za lečenje zapaljenja i povišene telesne temperature i/ili za ublažavanje bolova;

kortikosteroide;

lekove koji sprečavaju stvaranje ugrušaka i razređuju krv oralni antikoagulansi kao što je varfarin, inhibitori trombina kao što je dabigatran, direktni inhibitori faktora koagulacije Xa kao što su apiksaban, rivaroksaban i edoksaban, inhibitori agregacije trombocita, heparin. Ako se istovremeno uzimanje ili upotreba jednog od tih lekova pokaže neophodnom, Vaš lekar mora da Vas strogo nadzire zbog povećanog rizika od krvarenja;

litijum koristi se za neke poremećaje raspoloženja;

neke lekove za lečenje malignih oboljenja pemetreksed, metotreksat;

Lekove koji se koriste za smanjenje krvnog pritiska i za lečenje nekih srčanih oboljenja ACE inhibitori, diuretici, beta blokatori, antagonisti receptora angiotenzina II, nikorandil i kardiotoničniglikozidi;

neke antidepresive selektivni inhibitori ponovnog preuzimanja serotonina;

deferasiroks koristi se za smanjivanje količine gvožda u krvi;

neke imunosupresivne lekove koji se koriste kod transplantacije organa ciklosporin, takrolimus.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ilifarmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Od početka 6. meseca 24. nedelje bez menstrualnog krvarenja do kraja trudnoće primena lekaArtrocol je kontraindikovana

Tokom ovog perioda, Vi ne biste trebalo da uzimate ovaj lek ni pod kakvim

okolnostima, jer njegovo dejstvo na nerođeno dete može imati ozbiljne posledice koje mogu biti sa smrtnim ishodom. Posebno, tštetno dejstvo na srce, pluća i/ili bubrege je uočeno čak sa jednom dozom. Ovaj lek takođe može uticati na Vašu bebu uzrokujući krvarenje i uzrokujući odloženi ili produženi porođaj nego kada je očekivano.

Pre početka 6. meseca

do 24. nedelje bez menstrualnog krvarenja

ili ukoliko planirate trudnoću

trebalo da uzimate ovaj lek, osim ukoliko je to apsolutno neophodno. Ovo će odrediti Vaš lekar. Ukoliko je neophodno, doza bi trebalo da bude što je moguće manja i trajanje terapije što je moguće kraće.Lekovi iz grupe NSAIL uključujući lek Artrocol mogu uzrokovati pobačaje i neke malformacije posle izlaganja u ranoj fazi trudnoće.Od 2,5 meseca trudnoće 12 nedelja bez menstrualnog krvarenja lek Artrocol može uzrokovati probleme sa bubrezima kod Vaše bebe. Ukoliko se uzima nekoliko dana što može dovesti do manje količine amnionske tečnosti.

Od početka 5. meseca trudnoće 20. nedelje bez menstrualnog krvarenja može biti uočeno sužavanje krvnih sudova u srcu Vaše bebe konstrikcija

ductus arteriosus

-a. Ukoliko je potrebna terapija u trajanju od

nekoliko dana tokom 5. meseca trudnoće između 20. i 24. nedelje bez menstrualnog krvarenja, Vaš lekar može preporučiti dodatno praćenje.. Ako ste primili ovaj lek kada ste već bili u drugom stanju, obratite se Vašem ginekologu da bi Vam predložio odgovarajući nadzor.

DojenjeOvaj lek se izlučuje u majčino mleko, tako da kao meru opreza treba da izbegavate njegovu upotrebu tokom dojenja.

PlodnostOvaj lek, kao i svi nesteroidni antiinflamatorni lekovi NSAIL, može poremetiti žensku plodnost i izazvati poteškoće da zatrudnite, što može biti reverzibilno kada se lečenje prekine. Obavestite svog lekara ako planirate trudnoću ili ako imate poteškoća da zatrudnite.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

retkim slučajevima, uzimanje ovog leka može da izazove vrtoglavicu, pospanost, grčeve ili poremećaje vida. Savetuje se da ne upravljate vozilom niti da rukujete mašinama ukoliko osetite neki od tih simptoma.

Lek Artrocol sadrži benzilalkohol.

Jedna ampula od 2 mL rastvora za injekciju sadrži 40 mg benzilalkohola.Benzilalkohol može uzrokovati alregijske reakcije .Benzil alkohol je povezan sa rizikom od pojave teških neželjenih reakcija, uključujuži poteškoće sa disanjem takozvani „sindrom dahtanjakod male dece.Obratite se svom lekaru ili farmaceutu za savet ukoliko ste trudni ili dojite. To je zbog toga što se velike količine bezilalkohola mogu nakupiti u Vašem organizmu i izazvati neželjena dejstva takozvana „metabolička acidoza”.Obratite se svom lekaru ili farmaceutu za savet ukoliko imate oboljenje jetre ili bubrega To je zbog toga što se velike količine bezilalkohola mogu se nakupiti u Vašem organizmu i izazvati neželjena dejstva takozvana „metabolička acidoza”.

3. Kako se primenjuje lek Artrocol

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Ukoliko niste sigurni, proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Doziranje i učestalost primene

Doza koja se koristi zavisi od oboljenja koje se leči.Ona može biti od 1 do 3 ampule dnevno odnosno 100 do 300 mg dnevno.Vaš lekar će rasporediti Vašu dozu na 2 ili 3 injekcije tokom dana.

Za ublažavanje simptoma potrebno je primenjivati najmanju efektivnu dozu tokom najkraćeg perioda. Ako imate infekciju, odmah se obratite Vašem lekaru ako simptomi kao što su groznica i bol potraju ili se pogoršaju videti odeljak 2

Način primene

Ovaj lek se primenjuje intramuskularno i primenjivaće Vam ga zdravstveni radnik.

Trajanje lečenja

Reumatski bolovi, bolovi uzrokovani prisustvom tumora: 2 do 3 dana ovo vreme omogućava, ukoliko je potrebno, prelazak na terapiju oralnim ili rektalnim putem.

Napadi renalnih kolika: najviše 48 sati

Ako ste primili više leka Artrocol nego što treba

slučaju predoziranja ili slučajne intoksikacije, odmah obavestite lekara ili hitnu medicinsku službu.

Ako ste zaboravili da primite lek Artrocol

Ako mislite da niste primili dozu leka Artrocol, obavestite svog zdravstvenog radnika.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Lekovi kao što je lek Artrocol, mogu da povećaju rizik od srčanog udara infarkta miokarda ili od moždanog udara.

Uopšteno, učestalost neželjenih dejstava je klasifikovana na sledeći način:

Veoma česta neželjena dejstva mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek

Česta neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek

Povremena neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek

Retka neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek

Veoma retka neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek

Nepoznata učestalost ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka.

Odmah prekinite lečenje i obavestite Vašeg lekara ukoliko se pojave sledeće reakcije:

Alergijske reakcije na koži:

Povremena neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek: osip na koži, svrab.

Nepoznate učestalosti ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka: koprivnjača, pogoršanje hronične koprivnjače, posebne alregijske rekacije na koži zvane fiksna pigmentna eritema koja se obično ponovo javlja na nekim mestima posle ponovnog izlaganja leku i može ličiti na crvenilo kao okrugle ili ovalne mrlje i otoci kože, plikovi isvrab

Alergijske reakcije pri disanju-

Retka neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek: napadi astme

Nepoznate učestalosti: curenje iz nosa praćeno svrabom rinitis, otežano disanje, posebno kod pacijenata alergičnih na acetilsalicilnu kiselinu ili na nesteroidne antiinflamatorne lekove.

Opšte alergijske reakcije

Nepoznate učestalosti: naglo oticanje lica i vrata koje može da izazove otežano disanjeKvinkeov edem i koje može dovesti do pogoršanja opšteg stanja, sa smanjenjem krvnog pritiska alergijski šok.

Nepoznate učestalosti: krvarenja i perforacije organa za varenje videti odeljak 2 “Upozorenja i mere opreza”. Ova neželjena dejstva postaju češća ukoliko se koriste veće doze i produži trajanje lečenja.

Nepoznate učestalosti: preterana reakcija kože nakon izlaganja suncu ili UV zracima

Nepoznate učestalosti: pojava plikova sa ljuštenjem kože koje može brzo da se proširi na čitavo telo i ugrozi pacijenta

Stivens-Johnson

-ov sindrom i Lajelov sindrom.

Upozorite Vašeg lekara ako se pojave sledeće reakcije:

Česta neželjena dejstva: -

Mučnina, povraćanje, otežano varenje, bolovi u želucu, bolovi u stomaku.

Povremena neželjena dejstva: -

Proliv, otežano pražnjenje creva konstipacija, nadimanje, zapaljenje sluzokože želuca gastritis,

Glavobolja, ošamućenost, pospanost,

Oticanje edem,

Retka neželjena dejstva:-

Zapaljenje sluzokože usne duplje stomatitis, čir na želucu ili dvanaestopalačnom crevu peptički ulkus, zapaljenje debelog creva kolitis,

Osećaj trnjenja i bockanja parestezija,

Zujanje u ušima,

Povećanje telesne mase,

Smanjenje broja crvenih krvnih zrnaca anemija usled krvarenja,

Zamućenje vida,

Povećanje vrednosti enzima jetre, zapaljensko oboljenje jetre hepatitis, povećanje vrednostibilirubina.

Neželjena dejstva nepoznate učestalosti:-

Pogoršanje zapaljenja debelog creva, Kronova bolest, zapaljenje pankreasa pankreatitis,

Zapaljenje moždanih ovojnica aseptični meningitis, konvulzije, vrtoglavica, promena raspoloženja, konfuzija, poremećaj čula ukusa,

Povišen krvni pritisak hipertenzija, srčana slabost, širenje krvnih sudova vazodilatacija, zapaljenje zidova krvnih sudova vaskulitis,

Opadanje kose ili dlaka, pojava plikova na čitavom telu,

Smanjenje broja belih krvnih zrnaca leukopenija, izrazito smanjenje vrste belih krvnih zrnaca može da izazove ozbiljne infekcije agranulocitoza, smanjenje broja trombocitatrombocitopenija, slabost koštane srži, smanjenje broja crvenih krvnih zrnaca u krvi hemolitička anemija,

Povećanje koncentracije kalijuma u krvi hiperkalemija, oboljenja bubrega, slabost bubrega,

Reakcije na mestu primene injekcije uključujući bolnu leziju na površini kože sindrom Nikolau,

Zadržavanje tečnosti,

Bol i osećaj peckanja na mestu primene injekcije neželjena dejstva vezana za način primeneleka.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednost ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail:

[email protected]

5. Kako čuvati lek Artrocol

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Artrocol posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju, nakon: “Važi do”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati na temperaturi do 25 °C.

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja

rastvor se mora odmah upotrebiti.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Artrocol

Aktivna supstanca je ketoprofen.Jedna ampula od 2 mL rastvora za injekciju sadrži 100 mg ketoprofena.

Pomoćne supstance su: arginin; limunska kiselina, monohidrat; benzilalkohol; natrijum-hidroksid ili hlorovodonična kiselina za podešavanje pH vrednosti; voda za injekcije.

Kako izgleda lek Artrocol i sadržaj pakovanja

Rastvor za injekciju.Bistar, bezbojan rastvor, praktično bez čestica.

Artrocol, 100 mg/2 mL, rastvor za injekciju, 5 x 2 mL

Unutrašnje pakovanje je ampula od tamnog stakla, tipa 1, koja sadrži 2 mL rastvora za injekciju.Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 1 plastični uložak sa 5 ampula rastvora za injekciju ukupno 5 ampula, 5 x 2 mL i Uputstvo za lek.

Artrocol, 100 mg/2 mL, rastvor za injekciju, 10 x 2 mL

Unutrašnje pakovanje je ampula od tamnog stakla, tipa 1, koja sadrži 2 mL rastvora za injekciju.Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 2 plastična uloška sa po 5 ampula rastvora za injekciju ukupno 10 ampula, 10 x 2 mL i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

World Ilac d.o.oKneza Miloša 90a, sprat 5, stan 43, Beograd-Savski Venac

Proizvođač:

WORLD MEDICINE ILAC SAN. VE TIC. A.S., ÇOSB G.O. Paşa Mah. 6. Cad. No:30, Cerkezkoy, Tekirdag, Turska

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Februar, 2025.

Režim izdavanja leka:

Lek se može upotrebljavati u zdravstvenoj ustanovi.

Broj i datum dozvole:

Artrocol, 100 mg/2 mL, rastvor za injekciju, 5 x 2 mL

001550031 2024 od 27.02.2025.

Artrocol, 100 mg/2 mL, rastvor za injekciju, 10 x 2 mL

001550128 2024 od 27.02.2025.

------------------------------------------------------------------------------------------------SLEDEĆE INFORMACIJE NAMENJENE SU ISKLJUČIVO ZDRAVSTVENIM STRUČNJACIMA:

Terapijske indikacije

Terapijske indikacije potiču od analgetičke i antiinflamatorne aktivnosti ketoprofena.Kod odraslih osoba starijih od 15 godina, ograničene su na:

Kratkotrajnu simptomatsku terapiju:

inflamatornih reumatizama u fazi pogoršanja,

akutnih lumbalgija,

radikulalgija;

bolova neoplastičnog porekla

napada renalnih kolika.

Doziranje i način primene

Lek se primenjuje isključivo intramuskularno.Za ublažavanje simptoma treba koristiti najmanju efektivnu dozu tokom najkraćeg mogućeg perioda videti odeljak „Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka” u Sažetku karakteristika leka.Odnos korist/rizik mora se pažljivo proceniti pre početka lečenja dnevnom dozom od 200 mg i doze koje su veće treba upotrebljavati isključivo u okviru lečenja renalnih kolika, poštujući maksimalno trajanje lečenja takođe videti odeljak „Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka” u Sažetku karakteristika leka.

Reumatski bolovi, bolovi neoplastičnog porekla: 1 do 2 ampule, odnosno 100 do 200 mg dnevno.

Napadi renalnih kolika: 100 do 300 mg dnevno.

Trajanje terapije

Reumatski bolovi, bolovi neoplastičnog porekla: 2 do 3 dana ovo vreme omogućava, ukoliko je potrebno,

prelazak na terapiju oralnim ili rektalnim putem.

Napadi renalnih kolika: najviše 48 sati

Učestalost primene

Dnevnu dozu treba po mogućstvu podeliti na 2 do 3 injekcije.

Pacijenti sa povećanim rizikom

Pacijenti koji imaju insuficijenciju bubrega i stariji pacijenti: preporučuje se smanjenje početne doze i njeno naknadno prilagođavanje, ako je potrebno, u zavisnosti od tolerancije bubrega.

Hipovolemični pacijenti: videti odeljak „Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka” u Sažetku karakteristika leka.

Način primene

Injekcije treba primenjivati na strogo aseptičan način u deo gornjeg spoljnjeg kvadranta gluteusa, duboko i sporo. Kada se ponavljaju, preporučuje se promena strane pri davanju svake injekcije. Važno je izvršiti aspiraciju pre ubrizgavanja, da bi se uverili da vrh igle nije prodro u krvni sud.

slučaju jakih bolova u trenutku ubrizgavanja, odmah prestanite sa ubrizgavanjem.

slučaju proteze kuka, injekciju treba dati sa druge strane.

Lista pomoćnih supstanci

Arginin;Limunska kiselina, monohidrat;Benzilalkohol;Natrijum-hidroksid ili hlorovodonična kiselina za podešavanje pH vrednosti;Voda za injekcije.

Inkompatibilnost

odsustvu ispitivanja kompatibilnosti, ovaj lek se ne sme mešati sa drugim lekovima.

Rok upotrebe

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja

rastvor se mora odmah upotrebiti.

Posebne mere opreza pri čuvanju

Čuvati na temperaturi do 25 °C.

Priroda i sadržaj pakovanja

Artrocol, 100 mg/2 mL, rastvor za injekciju, 5 x 2 mL

Unutrašnje pakovanje je ampula od tamnog stakla, tipa 1, koja sadrži 2 mL rastvora za injekciju.Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 1 plastični uložak sa 5 ampula rastvora za injekciju ukupno 5 ampula, 5 x 2 mL i Uputstvo za lek.

Artrocol, 100 mg/2 mL, rastvor za injekciju, 10 x 2 mL:

Unutrašnje pakovanje je ampula od tamnog stakla, tipa 1, koja sadrži 2 mL rastvora za injekciju.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 2 plastična uloška sa po 5 ampula rastvora za injekciju ukupno 10 ampula, 10 x 2 mL i Uputstvo za lek.

Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka i druga uputstva za rukovanje lekom

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu savažećim propisima.