Informacije prikazane na našem sajtu su tehnički obrađene i optimizovane za prikaz uputstva za Artrocol na internetu. Uz pregled dostupnog uputstva na našem sajtu (koje može sadržati i eventualne greške) predlažemo da takođe pročitate kompletno originalno upustvo za Artrocol kojem možete pristupiti klikom na link.
UPUTSTVO ZA LEK
Artrocol, 100 mg/2 mL, rastvor za injekciju
ketoprofen
Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da primenjujete ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju
iste znake bolesti kao i Vi.
Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo
uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.
ovom uputstvu pročitaćete:
Šta je lek Artrocol i čemu je namenjen
Šta treba da znate pre nego što primite lek Artrocol
Kako se primenjuje lek Artrocol
Moguća neželjena dejstva
Kako čuvati lek Artrocol
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
Lek Artrocol spada u grupu nesteroidnih antiinflamatornih lekova NSAIL, koji deluje protiv zapaljenja,protiv bolova i snižava povišenu telesnu temperaturu.
Lek Artrocol je namenjen odraslim osobama i adolescentima starijim od 15 godina.Lek Artrocol se koristi za ublažavanje simptoma u kratkotrajnom lečenju:
zapaljenskih reumatizama u razvoju- jakih bolova u donjem delu leđa lumbalgija
bolova u slučaju zapaljenja nerva na primer, u slučaju zapaljenja išijadikusa- bolova uzrokovanih prisustvom tumora- bolova u donjem delu leđa zbog pokretanja kamena u bubregu bubrežne kolike.
Lek Artrocol ne smete koristiti:
ako ste alergični preosetljivi na ketoprofen ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka navedene u odeljku 6,
od šestog meseca trudnoće,
ako ste ranije već imali iznenadno suženje disajnih puteva bronhospazam, napade astme, curenje iz nosa praćeno svrabom rinitis, koprivnjaču ili druge alergijske reakcije izazvane uzimanjem ketoprofena ili drugih lekova iz iste grupe nesteroidni antiinflamatorni lekovi ili acetilsalicilne kiseline.
Kod ovih pacijenata, prijavljene su teške alergijske reakcije, retko sa smrtnim ishodom.
ako imate čir na želucu ili dvanaestopalačnom crevu peptički ulkus ili ste već imali gastrointestinalna krvarenja, ulceracije ili perforaciju,
ako imate krvarenja u stomaku, u organima za varenje, u mozgu ili u nekom drugom organu,
ako imate tešku slabost jetre, bubrega ili srca,
ukoliko imate poremećaj koagulacije ili ukoliko trenutno primate antikoagulantnu terapiju kontraindikacija koja se odnosi na intramuskularni način primene,
kod prevremeno rođene dece i novorođenčadi rođene u terminu, jer ovaj lek sadrži benzilalkohol.
Upozorenja i mere opreza
Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što primite lek Artrocol:
Ako ste već imali astmu povezanu sa polipima u nosu ili zapaljenje sluznice nosa ili sinusa hronični rinitis ili sinuzitis. Uzimanje ovog leka može da dovede do smetnji u disanju ili napada astme, posebno kod osoba alergičnih na acetilsalicilnu kiselinu ili nesteroidni antiinflamatorni lek,
Ako imate oboljenja srca povišen krvni pritisak i/ili srčana slabost, jetre ili bubrega ili imatezadržavanje tečnosti,
Ako imate poremećaj krvarenja,
Ako imate hronično zapaljensko oboljenje organa za varenje kao što je Kronova bolest ili ulcerozni kolitis,
Ako ste već imali problema sa varenjem čir na želucu ili dvanaestopalačnom crevu,
Ako se već lečite lekom koji povećava rizik od pojave čira na želucu ili dvanaestopalačnom crevu ili krvarenja videti odeljak „Drugi lekovi i lek Artrocol“,
Ako ste već imali jaku reakciju kože na sunce ili UV zračenje fotosenzitivna reakcija.
Pacijenti sa kardiovaskularnim rizicimaMorate upozoriti Vašeg lekara u sledećim slučajevima:
Ako imate problema sa srcem
Ako ste već imali moždani udar
Ako mislite da imate faktore rizika za kardiovaskularne bolesti na primer, imate povišen krvnipritisak, dijabetes, visok nivo holesterola ili ukoliko pušite.
Lekovi kao što je lek Artrocol mogu da povećaju rizik od srčanog udara „infarkta miokarda“ ili moždanog udara. Rizik je utoliko veći ukoliko su upotrebljene doze veće i trajanje lečenja produženo. Nemojte uzimati doze veće od preporučenih niti lečenje produžavati više nego što je propisano.
Prekinite lečenje i odmah se obratite lekaru ili hitnoj medicinskoj službi:
Ukoliko dođe do astmatičnog napada ili otežanog disanja posle primene ovog leka. To može biti znak alergije na ovaj lek.
Ako se pojavi osip na koži, svrab, iznenadno oticanje lica i vrata. Tada se može raditi o alergiji na ovaj lek.
Ako izbacujete krv kroz usta, ako imate tragove krvi u stolici ili ukoliko Vam je stolica prebojena crno. Može se raditi o krvarenju lokalizovanom u Vašem želucu i/ili organima za varenje digestivno krvarenje.
Ukoliko imate čir na želucu ili dvanaestopalačnom crevu.
Prekinite lečenje i obavestite Vašeg lekara
ukoliko dođe do poremećaja vida zamućenje vida.
Upozorite Vašeg lekara ukoliko mislite da imate neku infekciju posebno u slučaju povišene telesne temperature ili ako se Vaši simptomi pogoršavaju. Kao i svaki drugi nesteroidni antiinflamatorni lek, ketoprofen može da maskira simptome neke infekcije.
Stariji pacijenti i pacijenti sa malom telesnom masomAko ste stariji ili je Vaša telesna masa mala, postoji veći rizik od pojave neželjenih dejstava, posebno gastrointestinalnih krvarenja, ulkusa i perforacija. Vaš lekar će Vam tražiti da uradite kontrolu krvne slike kako bi se pratila funkcija Vaših bubrega, jetre i srca i smanjiće dozu.
Drugi lekovi i lek Artrocol
Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.Naime, neki lekovi ne smeju se uzimati istovremeno, a za druge može biti potrebna izmena doze kada se uzimaju istovremeno.
Ovaj lek sadrži ketoprofen, iz grupe nesteroidnih antiinflamatornih lekova.Ne treba da istovremeno uzimate druge lekove koji sadrže nesteroidne antiinflamatorne lekove i/ili acetilsalicilnu kiselinu. Pročitajte pažljivo uputstva za druge lekove koje uzimate da biste se uverili da nisu nesteroidni antiinflamatorni lekovi i/ili acetilsalicilna kiselina.
Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ako koristite neki od sledećih lekova pre primene leka Artrocol.
Lekove iz iste grupe kao lek Artrocol acetilsalicilna kiselina, nesteroidni antiinflamatorni lekovi koji se koriste za lečenje zapaljenja i povišene telesne temperature i/ili za ublažavanje bolova,
Kortikosteroide,
Lekove koji sprečavaju stvaranje ugrušaka i razređuju krv oralni antikoagulansi kao što je varfarin, inhibitori trombina kao što je dabigatran, direktni inhibitori faktora koagulacije Xa kao što su apiksaban, rivaroksaban i edoksaban, inhibitori agregacije trombocita, heparin. Ako se istovremeno uzimanje ili upotreba jednog od tih lekova pokaže neophodnom, Vaš lekar mora da Vas strogo nadzire zbog povećanog rizika od krvarenja,
Litijum koristi se za neke poremećaje raspoloženja,
Neke lekove protiv malignih oboljenja pemetreksed, metotreksat,
Lekove koji se koriste za smanjenje krvnog pritiska i za lečenje nekih srčanih oboljenja ACE inhibitori , diuretici, beta blokatori, antagonisti receptora angiotenzina II, nikorandil i kardiotonični glikozidi,
Neke antidepresive selektivni inhibitori ponovnog preuzimanja serotonina,
Deferasiroks koristi se za smanjivanje količine gvožda u krvi,
Neke imunosupresivne lekove koji se koriste kod transplantacije organa ciklosporin, takrolimus.
Trudnoća, dojenje i plodnost
Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ilifarmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.
TrudnoćaTokom prvog trimestra trudnoće do 12. sedmice amenoreje, to jest 12 sedmica posle prvog dana Vaše poslednje menstruacije, Vaš lekar će možda morati, ukoliko je potrebno, da Vam propiše ovaj lek.Između dva i po meseca i kraja 5. meseca trudnoće između 12. i 24. sedmice amenoreje, ovaj lek treba koristiti samo na savet Vašeg lekara i u kratkom periodu.Produžena upotreba ovog leka se uopšte ne preporučuje. Od početka 6. meseca trudnoće posle 24. sedmice amenoreje, ne smete da koristite ovaj lek, jer njegovo dejstvo na Vaše dete može imati ozbiljne posledice, posebno na njegovo srce, pluća i bubrege i to čak i od pojedinačne doze. Ako ste primili ovaj lek kada ste već bili u drugom stanju duže od pet meseci, obratite se Vašem ginekologuda bi Vam predložio odgovarajući nadzor.
DojenjeOvaj lek se izlučuje u majčino mleko, tako da kao meru opreza treba da izbegavate njegovu upotrebu tokom dojenja.
PlodnostAko ste žena, lek Artrocol može da utiče na Vašu plodnost. Stoga, ne treba da koristite ovaj lek ako želite da zatrudnite, ako imate teškoća pri začeću ili ukoliko je u toku ispitivanje Vaše reproduktivne funkcije.
Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama
retkim slučajevima, uzimanje ovog leka može da izazove vrtoglavicu, pospanost, grčeve ili poremećaje vida. Savetuje se da ne upravljate vozilom niti da rukujete mašinama ukoliko osetite neki od tih simptoma.
Lek Artrocol sadrži benzilalkohol.
Jedna ampula od 2 mL rastvora za injekciju sadrži 40 mg benzilalkohola.Zabranjeno je davanje prevremeno rođenim bebama ili novorođenčadi videti odeljak „Lek Artrocol ne smete koristiti”.Može izazvati toksične reakcije ili anafilaktičke reakcije kod dece do 3 godine starosti.
Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Ukoliko niste sigurni, proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.
Doziranje i način primene
Doza koja se koristi zavisi od oboljenja koje se leči.Ona se kreće od 1 do 3 ampule dnevno odnosno 100 do 300 mg dnevno.Vaš lekar će rasporediti Vašu dozu na 2 ili 3 injekcije tokom dana.
Način primene
Ovaj lek se primenjuje intramuskularno i davaće Vam ga zdravstveni radnik.
Ako ste primili više leka Artrocol nego što treba
slučaju predoziranja ili slučajne intoksikacije, odmah obavestite lekara ili hitnu medicinsku službu.
Ako ste zaboravili da primite lek Artrocol
Ako ste zaboravili da primite lek Artrocol, obratite se Vašem lekaru.
Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.
Lekovi kao što je lek Artrocol, mogu da povećaju rizik od srčanog udara infarkta miokarda ili od moždanog udara.
Uopšteno, učestalost neželjenih dejstava je klasifikovana na sledeći način:
Veoma česta neželjena dejstva mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek
Česta neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek
Povremena neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek
Retka neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek
Veoma retka neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek
Nepoznata učestalost ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka.
Odmah prekinite lečenje i obavestite Vašeg lekara ukoliko se pojave sledeće reakcije:
Alergijske reakcije na koži:
Povremeno: osip na koži, svrab.
Nepoznato: koprivnjača, pogoršanje hronične koprivnjače, pojava plikova sa ljuštenjem kože koje može brzo da se proširi na čitavo telo Stivens-Džonsonov sindrom i Lajelov sindrom, reakcija preosetljivosti kože posle izlaganja suncu ili UV zracima solarijum.
Alergijske reakcije pri disanju-
Retko: napadi astme
Nepoznato: curenje iz nosa praćeno svrabom rinitis, otežano disanje, posebno kod pacijenata alergičnih na acetilsalicilnu kiselinu ili na nesteroidne antiinflamatorne lekove.
Opšte alergijske reakcije-
Nepoznato: naglo oticanje lica i vrata koje može da izazove otežano disanje Kvinkeov edem ikoje može dovesti do pogoršanja opšteg stanja, sa smanjenjem krvnog pritiska alergijski šok.
Neželjene reakcije organa za varenje- Nepoznato: krvarenja i perforacije organa za varenje videti odeljak 2 “Upozorenja i mere opreza”. Ova neželjena dejstva postaju češća ukoliko se koriste veće doze i produži trajanje lečenja.
Upozorite Vašeg lekara ako se pojave sledeće reakcije:
Česta neželjena dejstva: -
Mučnina, povraćanje, otežano varenje, bolovi u želucu, bolovi u stomaku.
Povremena neželjena dejstva: -
Proliv, otežano pražnjenje creva konstipacija, nadimanje, zapaljenje sluznice želuca gastritis,
Glavobolja, ošamućenost, pospanost,
Oticanje edem,
Retka neželjena dejstva:-
Zapaljenje sluzokože usne duplje stomatitis, čir na želucu ili dvanaetopalačnom crevu peptičkiulkus, zapaljenje debelog creva kolitis,
Osećaj trnjenja i bockanja parestezija,
Zujanje u ušima,
Povećanje telesne mase,
Smanjenje broja crvenih krvnih zrnaca anemija usled krvarenja,
Zamućenje vida,
Povećanje vrednosti enzima jetre, zapaljensko oboljenje jetre hepatitis, povećanje vrednostibilirubina.
Neželjena dejstva sa nepoznatom učestalošću:-
Pogoršanje zapaljenja debelog creva, Kronova bolest, zapaljenje pankreasa pankreatitis,
Zapaljenje moždanih ovojnica aseptični meningitis, konvulzije, vrtoglavica, promena raspoloženja, konfuzija, poremećaj čula ukusa,
Povišen krvni pritisak hipertenzija, srčana slabost, širenje krvnih sudova vazodilatacija, zapaljenje zidova krvnih sudova vaskulitis,
Opadanje kose ili dlaka, pojava plikova na čitavom telu,
Smanjenje broja belih krvnih zrnaca leukopenija, izrazito smanjenje vrste belih krvnih zrnaca može da izazove ozbiljne infekcije agranulocitoza, smanjenje broja trombocitatrombocitopenija, slabost koštane srži, smanjenje broja crvenih krvnih zrnaca u krvi hemolitička anemija,
Povećanje koncentracije kalijuma u krvi hiperkalemija, oboljenja bubrega, slabost bubrega,
Reakcije na mestu primene injekcije uključujući bolnu leziju na površini kože sindrom Nikolau,
Zadržavanje tečnosti,
Bol i osećaj peckanja na mestu primene injekcije neželjena dejstva vezana za način primeneleka.
Prijavljivanje neželjenih reakcija
Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednost ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:
Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 Beograd
Republika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail:
Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.
Ne smete koristiti lek Artrocol posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju, nakon: “Važi do”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.
Čuvati na temperaturi do 25 °C.
Rok upotrebe nakon prvog otvaranja
rastvor se mora odmah upotrebiti.
Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.
Šta sadrži lek Artrocol
Aktivna supstanca je ketoprofen.Jedna ampula od 2 mL rastvora za injekciju sadrži 100 mg ketoprofena.
Pomoćne supstance su: arginin; limunska kiselina, monohidrat; benzilalkohol; natrijum-hidroksid ili hlorovodonična kiselina za podešavanje pH vrednosti; voda za injekcije.
Kako izgleda lek Artrocol i sadržaj pakovanja
Rastvor za injekciju.Bistar, bezbojan rastvor, praktično bez čestica.
Artrocol, rastvor za injekciju, 100 mg/2 mL, 5 x 2 mL
Unutrašnje pakovanje je ampula od tamnog stakla, tipa 1, koja sadrži 2 mL rastvora za injekciju.Intermedijerno pakovanje je plastični uložak u kome se nalazi 5 ampula.Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 1 plastični uložak sa po 5 ampula rastvora za injekciju ukupno 5 ampula, 5 x 2 mL i Uputstvo za lek.
Artrocol, rastvor za injekciju, 100 mg/2 mL, 10 x 2 mL
Unutrašnje pakovanje je ampula od tamnog stakla, tipa 1, koja sadrži 2 mL rastvora za injekciju.Intermedijerno pakovanje je plastični uložak u kome se nalazi 5 ampula.Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 2 plastična uloška sa po 5 ampula rastvora za injekciju ukupno 10 ampula, 10 x 2 mL i Uputstvo za lek.
Nosilac dozvole i proizvođač
Nosilac dozvole:
WORLD ILAC DOONušićeva 15, Beograd-Stari Grad
Proizvođač:
WORLD MEDICINE ILAC SAN. VE TIC. A.S., 15 Temmuz Mah. Cami Yolu Cad. No: 50 Gunesli,Bagcilar, Istanbul, Turska
Ovo uputstvo je poslednji put odobreno
Avgust, 2019.
Režim izdavanja leka:
Lek se može upotrebljavati u zdravstvenoj ustanovi.
Broj i datum dozvole:
Artrocol, rastvor za injekciju, 100 mg/2 mL, 5 x 2 mL
515-01-05414-17-001 od 07.08.2019.
Artrocol, rastvor za injekciju, 100 mg/2 mL, 10 x 2 mL
515-01-05420-17-001 od 07.08.2019.
----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------SLEDEĆE INFORMACIJE NAMENJENE SU ISKLJUČIVO ZDRAVSTVENIM STRUČNJACIMA:
Terapijske indikacije
Terapijske indikacije potiču od analgetičke i antiinflamatorne aktivnosti ketoprofena.Kod odraslih osoba starijih od 15 godina, ograničene su na:
Kratkotrajnu simptomatsku terapiju:
inflamatornih reumatizama u razvoju,
jakih lumbalgija,
radikulalgija
Terapiju bolova neoplastičnog porekla
Terapiju napada renalnih kolika
Doziranje i način primene
Neželjeni efekti se mogu svesti na minimum primenom najniže efektivne doze tokom najkraćeg mogućegperioda neophodnog za postizanje kontrole simptoma videti odeljak
Posebna upozorenja i mere opreza pri
upotrebi leka
Odnos korist/rizik mora se pažljivo proceniti pre početka lečenja dnevnom dozom od 200 mg i veće doze treba upotrebljavati isključivo u okviru nefritičkih kolika, poštujući maksimalno trajanje lečenja takođe videti odeljak
Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka
Reumatski bolovi, bolovi neoplastičnog porekla: 1 do 2 ampule, odnosno 100 do 200 mg dnevno.
Napadi renalnih kolika: 100 do 300 mg dnevno.
Učestalost primene
Dnevnu dozu treba po mogućstvu podeliti na 2 do 3 injekcije.
Pacijenti sa povećanim rizikom
Pacijenti koji imaju insuficijenciju bubrega i stariji pacijenti: preporučuje se smanjenje početne doze i njeno naknadno prilagođavanje, ako je potrebno, u zavisnosti od tolerancije bubrega.
Hipovolemični pacijenti: videti odeljak
Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka
Način primene
Injekcije treba davati na strogo aseptičan način u deo gornjeg spoljnjeg kvadranta gluteusa, duboko i sporo. Kada se ponavljaju, preporučuje se promena strane pri davanju svake injekcije. Važno je izvršiti aspiraciju pre ubrizgavanja, da bi se uverili da vrh igle nije prodro u krvni sud.
slučaju jakih bolova u trenutku ubrizgavanja, odmah prestanite sa ubrizgavanjem.
slučaju da je u kuk ugrađena proteza, injekciju treba dati sa druge strane.
Kontraindikacije
Preosetljivost na aktivnu supstancu ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku Lista pomoćnih supstanci.
Amenoreja koja traje duže od 24 sedmice više od 5 meseci trudnoće videti odeljak
trudnoća i dojenje
Prethodne reakcije preosetljivosti kao što su bronhospazam, astma, rinitis, urtikarija ili druge alergijske reakcije na ketoprofen, na acetilsalicilnu kiselinu ili druge NSAIL nesteroidne antiinflamatorne lekove. Teške anafilaktičke reakcije, retko fatalne, prijavljene su kod tih pacijenata videti odeljak
Neželjena dejstva
Progresivni peptički ulkus ili bilo kakvo gastrointestinalno krvarenje, ulceracija ili perforacija u anamnezi.
Gastrointestinalno krvarenje, cerebrovaskularno krvarenje ili bilo koje krvarenje u toku.
Teška hepatička insuficijencija.
Teška insuficijencija bubrega.
Teška srčana insuficijencija.
Poremećaji hemostaze ili antikoagulantno lečenje u toku kontraindikacije povezane sa intramuskularnim načinom primene.
Zbog prisustva benzilalkohola, ovaj lek je kontraindikovan kod prevremeno rođene dece i odojčadi rođene u terminu.
Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka
Treba izbegavati istovremenu primenu ketoprofena sa drugim NSAIL, uključujući i selektivne inhibitore ciklooksigeneze-2 cox-2.
Neželjena dejstva se mogu svesti na minimum primenom najnižih efektivnih doza tokom što kraćeg vremenskog perioda radi postizanja kontrole simptoma.Kod pacijenata sa astmom povezanom sa hroničnim rinitisom, hroničnim sinuzitisom i/ili polipima u nosu, postoji veći rizik od pojave alergije pri uzimanju acetilsalicilne kiseline i/ili nesteroidnih antiiflamatornih lekova u odnosu na ostalu populaciju. Primena ketoprofena može da izazove pojavu napada astme ili bronhospazma, posebno kod osoba alergičnih na acetilsalicilnu kiselinu ili neki NSAIL videti odeljak
Kontraindikacije
Stariji pacijenti Kod starijih pacijenata prisutan je povećan rizik od pojave neželjenih dejstava vezanih za primenu NSAIL, posebno gastrointestinalnih krvarenja i perforacija koje mogu biti fatalne videti odeljak
Doziranje i način
tekst u nastavku.
Dejstva na gastrointestinalni trakt
Gastrointestinalno krvarenje, ulceracija i perforacija, koji mogu biti fatalni, prijavljeni su u bilo koje vreme primene bilo kog NSAIL, sa ili bez simptoma upozorenja ili ranijim anamnestičkim podacima o ozbiljnim gastrointestinalnim neželjenim događajima.
Neki epidemiološki dokazi ukazuju da primena ketoprofena, može biti udružena sa visokim rizikom od ozbiljne gastrointestinalne toksičnosti, u odnosu na primenu nekih drugih NSAIL, posebno u visokim dozama videti takođe odeljke
Doziranje i način primene
Kontraindikacije
Rizik od GI krvarenja, ulceracija ili perforacija se povećava sa povećanjem doze NSAIL, kod pacijenata saanamnestičkim podacima o ulkusu, posebno sa komplikacijama kao što su hemoragija ili perforacija videtiodeljak
Kontraindikacije
kao i kod starijih pacijenata i pacijenata sa malom telesnom masom. Kod ovih
pacijenata terapiju treba započeti najnižim mogućim dozama. Kod ovih pacijenata, kao i kod pacijenta kodkojih je potrebna istovremena primena niskih doza acetilsalicilne kiseline ili drugih lekova koji povećavaju gastrointestinalni rizik, treba uzeti u obzir primenu kombinovane terapije protektivnim lekovima npr. misoprostol ili inhibitori protonske pumpe videti odeljak
Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste
Pacijenti sa anamnestičkim podatkom o gastrointestinalnoj toksičnosti, posebno kada su u pitanju starijipacijenti, trebalo bi da prijave bilo koje neuobičajene abdominalne simptome posebno gastrointestinalnokrvarenje posebno na početku terapije.Posebno treba obratiti pažnju kod pacijenata koji istovremeno uzimaju lekove koji mogu da povećaju rizikod ulceracije ili krvarenja, kao što su glukokortikoidi, oralni antikoagulansi kao što je varfarin, selektivni inhibitori ponovnog preuzimanja serotonina SSRI, antitrombotici kao što je acetilsalicilna kiselina i nikorandil videti odeljak
Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija
slučaju pojave krvarenja ili ulceracije kod pacijenta koji prima ketoprofen, treba obustaviti terapiju.
NSAIL treba propisivati oprezno i pod nadzorom kod pacijenata sa anamnestičkim podatkom o ranijem gastrointestinalnom oboljenju ulcerozni kolitis, Kronova bolest, zbog opasnosti od pogoršanja ovih stanja videti odeljak
Neželjena dejstva
Kardiovaskularna i cerebrovaskularna dejstva
Poseban oprez je potreban i preporuke za pacijente sa anamnestičkim podatkom o hipertenziji i/ili blagoj do umerenoj srčanoj insuficijenciji, zbog zadržavanja tečnosti i pojave otoka edema koji su prijavljeni u vezi sa primenom NSAIL.
Klinička ispitivanja i epidemiološki podaci ukazuju na to da upotreba nekih NSAIL posebno kada se koriste u velikim dozama i pri dugotrajnoj terapiji može biti povezana sa malim povećanjem rizika od arterijskih trombotičkih događaja na primer, infarkt miokarda ili moždani udar. Trenutno ne postoji dovoljno podataka za isključivanje ovog rizika za ketoprofen
Kao i u slučaju drugih NSAIL, pacijenti kod kojih je prisutna nekontrolisana hipertenzija, kongestivna srčana insuficijencija, ishemično srčano oboljenje, oboljenje perifernih arterija i/ili pacijenti sa anamnestičkim podatkom o cerebrovaskularnom događaju uključujući i prolazni ishemični napad, mogu biti lečeni ketoprofenom tek posle pažljivog razmatranja.
Posebnu pažnju treba obratiti pre bilo kakvog započinjanja dugotrajnog lečenja kod pacijenata kod kojih su prisutni faktori rizika od kardiovaskularnih patologija kao što je hipertenzija, hiperlipidemija, dijabetes ili pušenje.
Povećanje rizika od arterijske tromboze prijavljeno je kod pacijenata lečenih NSAIL osim acetilsalicilne kiseline kod perioperativnog bola u operaciji koronarnog bajpasa.
Reakcije na koži
Veoma retko su prijavljene ozbiljne reakcije na koži, neke od njih fatalne, uključujući eksfolijativni dermatitis,
Stevens-Johnson
-ov sindrom i toksičnu epidermalnu nekrolizu, vezane za primenu NSAIL videti
Neželjena dejstva
Čini se da su pacijenti pod većim rizikom od ovih reakcija na početku terapije;
početak reakcija se u najvećim broju slučajeva javlja tokom prvog meseca terapije. Primenu ketoprofena treba prekinuti čim se pojavi osip, mukozne lezije ili bilo koji drugi znak preosetljivosti.
Funkcionalna bubrežna insuficijencija
NSAIL, inhibirajući vazodilatatorno dejstvo bubrežnih prostaglandina, mogu da izazovu funkcionalnu bubrežnu insuficijenciju smanjivanjem glomerularne filtracije. Ovo neželjeno dejstvo je dozno zavisno.
Na početku lečenja ili posle povećanja doze, preporučuje se praćenje diureze i funkcije bubrega kod pacijenata kod kojih su prisutni sledeći faktori rizika:
Stariji pacijenti
Istovremena primena lekova kao što su: ACE inhibitori, sartani, diuretici videti odeljak
Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija
Hipovolemija iz bilo kog razloga
Srčana insuficijencija
Hronična insuficijencija bubrega
Nefrotički sindrom
Nefropatija usled lupusa
Ciroza jetre.
Retencija natrijuma
Retencija natrijuma, uz mogućnost pojave edema, HTA arterijske hipertenzije ili porasta HTA, pogoršanja srčane insuficijencije. Potreban je klinički nadzor, od početka lečenja, u slučaju HTA ili srčane insuficijencije. Može doći do smanjenja dejstva antihipertenzivnih lekova videti odeljak
Interakcije sa
drugim lekovima i druge vrste interakcija
Hiperkalemija
Hiperkalemija, uzrokovana dijabetesom ili istovremenom primenom diuretika koji štede kalijum videti odeljak
Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija
ovim slučajevima potrebno je redovno meriti koncentraciju kalijuma u serumu.
Upotreba NSAIL može oštetiti plodnost kod žena i ne preporučuje se kod žena koje pokušavaju da ostanu trudne. Kod žena koje imaju poteškoće da zatrudne ili koje su podvrgnute ispitivanjima zbog steriliteta, treba razmotriti prekid primene NSAIL.
Kao i ostali NSAIL, u prisustvu infektivnog oboljenja, ketoprofen može da maskira uobičajene znake progresije infekcije kao što je povišena telesna temperatura.
Pacijenti sa anamnestičkim podatkom o fotosenzitivnim reakcijama ili reakcijama fototoksičnosti treba da budu pod strogim nadzorom.
Kod pacijenata sa poremećajima u funkcionalnim testovima jetre ili sa anamnestičkim podatkom o oboljenju jetre, periodično treba određivati vrednost transaminaza, posebno kod dugotrajne terapije.
Pri primeni ketoprofena, prijavljeni su retki slučajevi žutice i hepatitisa
toku produženog lečenja, preporučuje se kontrolisanje krvne slike i funkcija jetre i bubrega.
Ako dođe do poremećaja vida kao što je zamućenje vida, treba obustaviti lečenje.
Primenu ketoprofena treba izbegavati u slučaju lečenja sa drugim nesteroidnim antiinflamatornim lekom, sa nekim oralnim antikoagulansom, sa litijumom, sa acetilsalicilnom kiselinom, primenjenom u dozama saanalgetičkim, antipiretičkim ili antiinflamatornim dejstvom, sa metotreksatom u dozama većim od 20 mg sedmično, sa heparinima, niskomolekularni i nefrakcionisanim u terapijskim dozama i/ili kod starijih lica,sa pemetreksedom, kod pacijenata sa blagim do umerenim oštećenjem funkcije bubrega videti odeljak
Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija
Benzilalkohol
Lek Artrocol sadrži benzilalkohol; jedna ampula od 2 mL rastvora za injekciju sadrži 40 mg benzilalkohola.Zabranjeno je davanje prevremeno rođenim bebama ili novorođenčadi videti odeljak
Kontraindikacije
Može izazvati toksične reakcije ili anafilaktičke reakcije kod dece do 3 godine starosti.
Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija
Rizik povezan sa hiperkalemijom:Neki lekovi ili terapijske grupe lekova mogu dovesti do hiperkalemije: soli kalijuma, diuretici koji štede kalijum, inhibitor angiotenzin konvertujućeg enzima, blokatori receptora angiontezina II, nesteroidni antiinflamatorni lekovi, heparini nisko molekularni ili nefrakcionisani, imunosupresivi kao što su ciklosporin ili takrolimus, trimetoprim.
Rizik je povećan pri kombinovanoj primeni ovih lekova. Taj rizik je osobito važan kod diuretika koji štede kalijum, posebno kada su kombinovani međusobno ili sa kalijumovim solima, dok istovremena primena nekog ACE inhibitora sa nekim NSAIL, na primer, predstavlja manji rizik od trenutka kada se primene preporučene mere opreza.
Da bi se spoznali rizici i nivoi posebnih ograničenja za lekove koji mogu dovesti do hiperkalemije, treba pogledati interakcije svojstvene svakoj supstanci.
Ipak, neke supstance, kao trimetoprim, nisu predmet posebnih interakcija u pogledu tog rizika. One, ipak,mogu da deluju kao faktori koji podstiču rizik kada se kombinuju sa drugim lekovima, kao što su gorenavedeni.
Istovremeno primena ketoprofena sa sledećim lekovima zahteva pažljivo praćenje kliničkog i laboratorijskog statusa pacijenata
Kombinacije koje se ne preporučuju:
Ostali NSAIL uključujući visoke doze acetilsalicilne kiseline
Povećanje rizika od nastajanja gastrointestinalnih ulceracija i krvarenja aditivni sinergizam.Za acetilsalicilnu kiselinu, to se odnosi na antiinflamatorne doze ≥ 1g po dozi i/ili ≥ 3 g dnevno i analgetičke ili antipiretičke doze ≥ 500 mg po dozi i/ili ≥ 3 g dnevno.
Antikoagulansi: antivitamin K kao varfarin, inhibitori trombina kao dabigatran, direktni inhibitori faktora koagulacije Xa kao apiksaban, rivaroksaban, edoksaban
Povećavanje rizika od krvarenja.Ako se ne može izbeći primena ove kombinacije, pacijenta treba pažljivo nadzirati.
Nefrakcionisani heparini, heparini sa niskom molekularnom masom i srodni u terapijskim dozama i/ili kod starijih pacijenata
Povećanje rizika od krvarenja narušena gastroduodenalna sluzokoža usled primene NSAIL.Ako se ne može izbeći primena ove kombinacije, pacijenta treba pažljivo nadzirati.
Litijum
Povećanje koncentracije litijuma u plazmi koje može dostići toksične vrednosti smanjenje izlučivanja litijuma putem bubrega.Ako se ne može izbeći primena ove kombinacije, treba pažljivo pratiti litemiju i prilagoditi dozu litijuma tokom kombinovane primene i posle prestanka uzimanja NSAIL.
Metotreksat, korišćen u dozama većim od 20 mg/nedeljno
Povećanje hematološke toksičnosti metotreksata smanjenje renalnog klirensa metotreksata uz pomoć antiinflamatornih lekova. Potrebno je ispoštovati interval od najmanje 12 sati između prestanka ili početka lečenja ketoprofenom i primene metotreksata.
Pemetreksed pacijenti sa blagim do umerenim oštećenjem funkcije bubrega, uključujući klirens kreatinina između 45 mL/min i 80 mL/min
Rizik od povećanja toksičnosti pemetrekseda smanjenje renalnog klirensa pemetrekseda usled dejstva NSAIL.
Kombinacije koje zahtevaju posebne mera opreza
ACE inhibitori, antagonisti receptora angiotenzina II
Može doći do akutne insuficijencije bubrega kod rizičnih pacijenta stariji pacijenti, dehidrirani pacijenti, kombinovana terapija diureticima, pogoršanje funkcija bubrega, usled smanjivanja glomerulane filtracije inhibicija vazodilatatornih prostaglandina izazvana primenom NSAIL.Ovi efekti su obično reverzibilni. Osim toga, smanjivanje hipertenzivnog dejstva. Potrebno je hidrirati pacijenta i pratiti funkciju bubrega na početku lečenja i redovno tokom lečenja.
Diuretici
Može doći do akutne insuficijencije bubrega kod rizičnih grupa pacijenata stariji pacijenti i/ili dehidrirani usled smanjenja glomerulane filtracije inhibicija vazodilatatornih prostaglandina izazvana primenom NSAIL. Pored toga, smanjenje antihipertenzivnog dejstva.Potrebno je hidrirati pacijenta i pratiti funkciju bubrega na početku lečenja.
Metotreksat u malim dozama jednakim ili manjim od 20 mg/nedeljno
Može doći do povećanja hematološke toksičnosti metotreksata usled smanjenja renalnog klirensa metotreksata.Potrebna je sedmična kontrola krvne slike tokom prvih sedmica kombinovane terapije. Potrebno je povećano praćenje u slučaju oštećenja čak i blagog funkcije bubrega, kao i kod starijih pacijenata.
Pemetreksed pacijenti sa očuvanom funkcijom bubrega
Postoji rizik od povećanja toksičnosti pemetrekseda smanjenje renalnog klirensa pemetrekseda usled primene NSAIL.Potreban je monitoring bubrežne funkcije.
Ciklosporin, takrolimus
Postoji rizik od aditivnog nefrotoksičnog efekta, posebno kod starijih pacijenata.Potreban je monitoring funkcije bubrega na početku lečenja sa NSAIL.
Tenofovir, dizoproksil
Postoji rizik od povećanja nefrotoksičnosti tenofovira, posebno sa visokim dozama antiinflamatornog leka ili u prisustvu faktora rizika za pojavu insuficijencije bubrega. U slučaju kombinovane terapije, potreban je monitoring funkcije bubrega.
Kardiotonični glikozidi
Farmakokinetička interakcija između ketoprofena i digoksina nije dokazana. Ipak, savetuje se oprez, posebno kod pacijenata sa oštećenjem funkcije bubrega, jer NSAIL mogu da smanje funkciju bubrega i renalni klirens kardiotoničnih glikozida.
Kombinacije koje treba razmotriti
Acetilsalicilna kiselina u antiagregacijskim dozama od 50 mg do 375 mg dnevno ili 1 g u više doza
Povećanje rizika od nastanka gastrointestinalnih ulceracija i krvarenja.
Glukokortikoidi osim hidrokortizona u supstitucionoj terapiji
Povećanje rizika od nastanka gastrointestinalnih ulceracija i krvarenja videti odeljak
Posebna upozorenja i
mere opreza pri upotrebi leka
Antitrombotici
Povećanje rizika od gastrointestinalnog krvarenja videti odeljak
Posebna upozorenja i mere opreza pri
upotrebi leka
Selektivni inhibitori ponovnog preuzimanja serotonina SSRI
Povećanje rizika od krvarenja videti odeljak
Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka
Nefrakcionisani heparini, heparini sa niskom molekularnom masom preventivne doze
Povećanje rizika od krvarenja.
Deferasiroks
Povećanje rizika od nastanka gastrointestinalnih ulceracija i krvarenja.
Beta blokatori osim esmolola
Smanjenje antihipertenzivnog dejstva inhibicija vazodilatatornih prostaglandina usled primene NSAIL i retencija natrijuma sa fenilbutazonom.
Pentoksifilin
Povećanje rizika od krvarenja. Potreban je klinički nadzor i često praćenje vremena krvarenja.
Ostali lekovi za hiperkalemiju
Rizik od povećanja hiperkalemije, potencijalno smrtonosne.
Nikorandil
Kod pacijenata koji istovremeno primaju nikorandil i NSAIL, postoji povećan rizik od ozbiljnih komplikacija, kao što je pojava gastrointestinalnih ulceracija, perforacija i krvarenja videti odeljak
upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka
Plodnost, trudnoća i dojenje
Trudnoća
Inhibicija sinteze prostaglandina može imati štetno dejstvo na trudnoću i/ili razvoj embriona ili fetusa. Podaci iz epidemioloških ispitivanja, posle upotrebe inhibitora sinteze prostaglandina u ranoj trudnoći, ukazuju na povećanje rizika od pobačaja, od srčanih malformacija i gastrošize. Apsolutni rizik od srčanih malformacija je povećan sa vrednosti manje od 1% na vrednost oko 1,5%.
Pretpostavlja se da se rizik uvećava i sa povećanjem doze i dužinom trajanja terapije.
Kod životinja je pokazano da primena inhibitora sinteze prostaglandina dovodi do povećanja gubitka ploda pre- i post-implantacije, kao i porasta embrio-fetalnog mortaliteta.
Pored toga, povećana incidenca različitih malformacija, uključujući i kardiovaskularne, primećena je kod životinja koje su dobijale inhibitor sinteze prostaglandina tokom perioda organogeneze. Tokom prvog i drugog trimestra trudnoće, primenu ketoprofena treba izbegavati, osim ako to nije zaista neophodno.
Tokom trećeg trimestra, svi inhibitori sinteze prostaglandina mogu da izlože fetus riziku od :
- Oštećenja funkcije bubrega:
se može primetiti već od 12. sedmice amenoreje početak diureze fetusa:
oligohidramnion najčešće reverzibilan po prestanku lečenja, pa čak i anamnion posebno pri dugotrajnom izlaganju.
Nakon rođenja, insuficijencija bubrega reverzibilna ili ireverzibilna može opstajati, posebno u slučaju kasnog i produženog izlaganja sa rizikom od odložene teške hiperkalemije.
Rizik od kardiopulmonarne toksičnosti
Delimična ili potpuna konstrikcija arterijskog kanala
Konstrikcija arterijskog kanala može
se pojaviti od 5 meseci i može dovesti do srčane insuficijencije desnog srca fetusa ili novorođenčeta, čak i do smrti fetusa
Taj rizik je utoliko veći što je uzimanje leka bliže terminu manja
reverzibilnost. To dejstvo postoji čak i pri pojedinačnom uzimanju leka.
Rizik od produženja vremena krvarenja kod majke i kod deteta usled antiagregacionog dejstva koje se može pojaviti čak i kod malih doza.
Inhibicija kontrakcija uterusa koje mogu da odlože ili produže porođaj.
skladu sa tim:
Do 12 sedmica amenoreje: upotreba ketoprofena može biti razmatrana samo ukoliko je primenaneophodna.
Između 12 i 24 sedmica amenoreje između početka diureze fetusa i punih 5 meseci/ulaska u 6. mesec: brza, kratkotrajna primena sme se propisati samo ukoliko je zaista neophodna. Produžena primena se nikako ne preporučuje.
Posle 24 sedmice amenoreje više od 5 meseci: svako uzimanje, čak i pojedinačno, je kontraindikovano videti odeljak
Kontraindikacije
Slučajno uzimanje u periodu nakon 24
sedmice amenoreje više od 5 meseci zahteva monitoring funkcije srca ili bubrega, fetusa i/ili novorođenčeta u skladu sa dužinom izlaganja. Trajanje tog monitoringa biće prilagođeno poluvremenu eliminacije ketoprofena.
slučaju upotrebe kod žene koja pokušava da zatrudni, ili u toku prvog ili drugog trimestra trudnoće, treba primenjivati male doze, a trajanje terapije treba svesti na najkraće moguće.
Dojenje
NSAIL se izlučuju u majčino mleko, stoga, kao meru opreza, treba izbegavati njihovu primenu kod žena koje doje.
Uticaj leka na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama
Pacijente treba upozoriti na moguću pojavu vrtoglavice i pospanosti, konvulzija ili poremećaja vida, i savetovati im da se ne upravljaju vozilima niti rukuju mašinama ukoliko se pojavi neki od tih simptoma.
Neželjena dejstva
Klinička ispitivanja i epidemiološki podaci ukazuju da upotreba nekih NSAIL posebno kada se koriste u velikim dozama i duži vremenski period može biti povezana sa blagim povećanjem rizika od pojave arterijskih trombotičkih događaja na primer, infarkt miokarda ili moždani udar videti odeljak
upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka
Neželjena dejstva koja su se najčešće pojavljivala su gastrointestinalne prirode. Peptički ulkusi, gastrointestinalne perforacije ili krvarenja, ponekad sa smrtnim ishodom, mogu se pojaviti, posebno kod starijih pacijenata videti odeljak
Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka
Mučnina, povraćanje, dijareja, nadimanje, konstipacija, dispepsija, ulcerozni stomatitis, bolovi u abdomenu, melena, hematemeza, pogoršanje rektokolitisa ili Kronove bolesti videti odeljak
Posebna upozorenja i mere
opreza pri upotrebi leka
su prijavljeni nakon primene NSAIL. Ređe su primećivani slučajevi gastritisa.
Edemi, hipertenzija i srčana insuficijencija su prijavljeni u kombinovanoj terapiji NSAIL sa drugim lekovima. Vrlo retko su primećivane bulozne reakcije
Stevens-Johnson
-ov sindrom,
-ov sindrom.
Procena neželjenih dejstava je zasnovana na sledećim podacima o učestalosti:Veoma često ≥1/10Često ≥1/100 do <1/10Povremeno ≥1/1000 do < 1/100Retko ≥1/10000 do <1/1000Veoma retko <1/10000,nepoznato ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka
Gastrointestinalni poremećaji
Često: dispepsija, mučnina, bolovi u abdomenu, gastrični bolovi, povraćanje
Povremeno: dijareja, konstipacija, nadimanje, gastritis
Retko: stomatitis, peptički ulkus, kolitis
Nepoznato: pogoršanje kolitisa i Kronove bolesti, gastrointestinalno krvarenje i perforacije, pankreatitis
Poremećaji imunskog sistema
Nepoznato: Kvinkeov edem, anafilaktičke reakcije uključujući anafilaktički šok
Poremećaji kože i potkožnog tkiva
Povremeno: osip, svrab
Nepoznato: urtikarija, pogoršanje hronične urtikarije, fotosenzitivne reakcije, alopecija i bulozne dermatoze
Stevens-Johnson
-ov sindrom i
-ov sindrom.
Respiratorni, torakalni i medijastinalni poremećaji
Retko: astmatični napad
Nepoznato: bronhospazam, posebno kod pacijenata alergičnih na acetilsalicilnu kiselinu i na ostale NSAIL, rinitis
Poremećaji nervnog sistema
Povremeno: glavobolja, ošamućenost, pospanost
Retko: parestezija
Nepoznato: aseptični meningitis, konvulzije, vrtoglavica, poremećaj čula ukusa.
Psihijatrijski poremaćaji
Nepoznato: konfuzija, poremećaji raspoloženja.
Poremećaji oka
Retko: zamućenje vida
Poremećaji uha i labirinta
Retko: tinitis.
Poremećaji bubrega i urinarnog sistema
Nepoznato: retencija tečnosti/natrijuma, hiperkalemija videti odeljak
Posebna upozorenja i
mere opreza pri upotrebi leka
Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija
insuficijencija bubrega kod pacijenata kod kojih su pristuni faktori rizika videti odeljak
upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka
Organska oštećenja bubrega koja mogu uzrokovati bubrežnu insuficijenciju: prijavljeni su izolovani slučajevi intersticijalnog nefritisa, akutne tubularne nekroze, nefritičkog sindroma, papilarne nekroze.
Poremećaji funkcije bubrega.
Poremećaji krvi i limfnog sistema
Retko: anemija usled krvarenja
Nepoznato: agranulocitoza, trombocitopenija, insuficijencija koštane srži, hemolitička anemija, leukopenija.
Hepatobilijarni poremećaji
Retko: povećanje vrednosti transaminaza, hepatitis, povećanje vrednosti bilirubina povezano sa poremećajem funkcije jetre.
Kardiološki poremećaji
Povremeno: edemi
Nepoznato: srčana insuficijencija.
Vaskularni poremećaji
Nepoznato: hipertenzija, vazodilatacija, vaskulitis uključujući i leukocitoklastični vaskulitis.
Opšti poremećaji i reakcije na mestu primene
Povremeno: umor
Retko: povećanje telesne mase
Nepoznato: reakcije na mestu primene injekcije uključujući
embolia cutis medicamentosa
sindrom Nikolau.
Prijavljeno je nekoliko slučajeva bola i osećaja peckanja na mestu primene injekcije.
Prijavljivanje neželjenih reakcijaPrijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućavakontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju naneželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:
Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijafax: +381 0 39 51 131website:
www.alims.gov.rs
Predoziranje
Prijavljeni su slučajevi predoziranja za doze do 2,5 g ketoprofena.
Kod odraslih osoba, glavni znaci predoziranja su glavobolja, vrtoglavica, somnolencija, letargija, mučnina, povraćanje, dijareja i abdominalni i epigastrični bolovi.
slučajevima teškog predoziranja, zabeleženi su hipotenzija, respiratorna depresija i gastrointestinalno krvarenje.
Ne postoji specifičan antidot.
Pacijent mora odmah biti prebačen u specijalizovano bolničku ustanovu gde će biti primenjeno simptomatsko lečenje da bi se kompenzovala dehidratacija, pratila funkcija bubrega i korigovala eventualna acidoza.
Ako se pojavi insuficijencija bubrega, može se primeniti hemodijaliza da bi se uklonio lek.
Lista pomoćnih supstanci
Arginin;Limunska kiselina, monohidrat;Benzilalkohol;Natrijum-hidroksid ili hlorovodonična kiselina za podešavanje pH vrednosti;Voda za injekcije.
Inkompatibilnost
odsustvu ispitivanja kompatibilnosti, ovaj lek se ne sme mešati sa drugim lekovima.
Rok upotrebe
Rok upotrebe nakon prvog otvaranja
rastvor se mora odmah upotrebiti.
Posebne mere opreza pri čuvanju
Čuvati na temperaturi do 25 °C.
Priroda i sadržaj pakovanja
Artrocol, rastvor za injekciju, 100 mg/2 mL, 5 x 2 mL
Unutrašnje pakovanje je ampula od tamnog stakla, tipa 1, koja sadrži 2 mL rastvora za injekciju.Intermedijerno pakovanje je plastični uložak u kome se nalazi 5 ampula.Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 1 plastični uložak sa po 5 ampula rastvora za injekciju ukupno 5 ampula, 5 x 2 mL i Uputstvo za lek.
Artrocol, rastvor za injekciju, 100 mg/2 mL, 10 x 2 mL
Unutrašnje pakovanje je ampula od tamnog stakla, tipa 1, koja sadrži 2 mL rastvora za injekciju.Intermedijerno pakovanje je plastični uložak u kome se nalazi 5 ampula.Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 2 plastična uloška sa po 5 ampula rastvora za injekciju ukupno 10 ampula, 10 x 2 mL i Uputstvo za lek.
Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka i druga uputstva za rukovanje lekom
Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu savažećim propisima.