Artrocol® 25mg/g gel

UPUTSTVO ZA LEK

Artrocol, 25 mg/g, gelketoprofen

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da primenjujete ovaj lek, jer ono sadržiinformacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovouključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek Artrocol i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što primenite lek Artrocol

Kako se primenjuje lek Artrocol

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek Artrocol

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Artrocol i čemu je namenjen

Lek Artrocol, gel sadrži aktivnu supstancu ketoprofen. Ketoprofen pripada grupi lekova koja se zove"nesteroidni antiinflamatorni lekovi NSAIL". Ovaj lek deluje tako što sprečava aktivnost nekih hemijskihsupstanci u Vašem telu koje normalno uzrokuju zapaljenje, i time smanjuje bol.

Lek Artrocol gel se koristi u lokalnoj terapiji za ublažavanje akutnih bolnih mišićno-skeletnih poremećajauzrokovanih povredama, kao što su sportske povrede, istegnuća, iščašenja i nagnječenja.

Takođe se koristi za ublažavanje bola kod blagog artritisa zapaljenje zglobova.

2. Šta treba da znate pre nego što primite lek Artrocol

Lek Artrocol gel, ne smete primenjivati ukoliko:

ste alergični preosetljivi na

aktivnu supstancu ketoprofen, ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka navedene u odeljku 6.

tiaprofensku kiselinu, fenofibrate, UV blokatore ili parfeme

acetilsalicilnu kiselinu

druge nesteroidne antiinflamatorne lekove, kao što su ibuprofen ili indometacin

Znaci alergijske reakcije su: osip, problemi sa gutanjem ili disanjem, oticanje usana, lica, grla ili jezika.

ste ikada ranije imali fotosenzitivne reakcije reakcije koje se javljaju kao posledica izlaganja suncu usled

istovremene primene određenih lekova

imate ili ste nekada imali astmu ili druge alergije

ste u poslednjem trimestru trudnoće videti odeljak

„Trudnoća, dojenje i plodnost“

Lek Artrocol gel se ne sme nanositi na kožu zahvaćenu promenama kao što su ekcem osip koji se ljušti isvrbi, akne, infekcije kože, otvorene rane, posekotine i slično.

Lek Artrocol gel se ne sme nanositi na osetljive delove kože i sluzokože, npr. unutrašnjost nosa, analna iligenitalna regija i oči. Lek Artrocol gel se ne sme primenjivati sa okluzivnim zavojem, niti nanositi ispod tesne odeće.

Odmah prekinite sa primenom leka Artrocol gela ako se kod Vas jave reakcije na koži uključujući reakcije na koži nakon istovremene primene sa produktima koji sadrže oktokrilen oktokrilen je jedan od sastojakanekih kozmetičkih i higijenskih produkata kao što su šamponi, tečnost posle brijanja, gelovi za tuširanje ikupanje, kreme za kožu, karmini za usne, kreme protiv starenja, tečnost za uklanjanje šminke i sprejevi zakosu, radi odlaganja fotodegradacije.

Ne smete koristiti ovaj lek ako se bilo šta od gore navedenog odnosi na Vas. Ako niste sigurni, posavetujte sesa lekarom ili farmaceutom pre primene Artrocol gela.

Zaštitite kožu od sunčevih zraka čak i ako je vreme oblačno i maglovito. Ne koristite solarijume. Ovose odnosi na period tokom terapije kao i dve nedelje nakon prestanka terapije.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što primenite lek Artrocol.

Proverite sa lekarom ili farmaceutom pre primene leka ako:-imate problema sa srcem, jetrom ili bubrezima

Nakon izlaganja sunčevim zracima čak i pri maglovitom vremenu ili UV zracima, na delovima kože nakoje se nanosi lek Artrocol gel mogu se javiti ozbiljne kožne reakcije fotosenzibilizacija.

Zbog toga je neophodno da:

zaštitite delove na koje se gel nanosi odećom, tokom terapije i dve nedelje nakon prestanka primene gela da

bi se izbegao rizik od fotosenzibilizacije

temeljno operite ruke nakon svake primene Artrocol gela

Terapiju treba odmah prekinuti pri pojavi bilo kakve reakcije na koži nakon primene leka Artrocol gel.

Ako niste sigurni da li se nešto od navedenog odnosi na Vas, posavetujte se sa lekarom ili farmaceutom preprimene leka Artrocol, gel.

Drugi lekovi i lek Artrocol

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko primenjujete, donedavno ste primenjivali ili ćete moždaprimenjivati bilo koje druge lekove, uključujući i one koji se mogu nabaviti bez lekarskog recepta, zbog togašto lek Artrocol gel može uticati na delovanje drugih lekova.Takođe drugi lekovi mogu uticati na delovanje leka Artrocol gel.

Posebno je važno da obavestite lekara ako uzimate:-metotreksat - koristi se za lečenje nekih vrsta tumora ili psorijaze.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ilifarmaceutu za savet pre nego primenite ovaj lek.

Ne smete

primenjivati lek Artrocol gel ako ste u poslednjem trećem trimestru trudnoće.

Nemojte primenjivati lek Artrocol gel ni tokom prvih 6 meseci trudnoće, osim ako to nije apsolutnoneophodno i ako vam je to savetovao Vaš lekar. Ako Vam je tokom tog perioda trudnoće potrebno lečenje lekom Artrocol gel, potrebno je primeniti najmanju moguću dozu, tokom najkraćeg mogućeg perioda.Oblici ketoprofena koji se primenjuju oralno npr. tablete mogu izazvati neželjena dejstva kod Vašegnerođenog deteta. Nije poznato da li se taj isti rizik odnosi i na lek Artrocol gel kada se primenjuje lokalno na koži.

Ne treba da dojite dete ako koristite lek Artrocol gel, zbog toga što mala količina leka može da pređe umajčino mleko.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Lek Artrocol gel nema uticaj na upravljanje vozilom i rukovanje mašinama

Lek Artrocol gel sadrži metilparahidroksibenzoat i etanol

Lek Artrocol gel sadrži 1 mg metilparahidroksibenzoata u 1 g gela, koji može prouzrokovati alergijske reakcije,čak i odložene.

Ovaj lek sadrži 320 mg alkohola etanola u 1 g gela. Može izazvati osećaj pečenja na oštećenoj koži.

3. Kako se primenjuje lek Artrocol gel

Uvek primenjujte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Ukoliko niste sigurni, proveritesa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Primena leka

Ovaj lek je namenjen za dermalnu upotrebu nanosi se na kožu.

Ne sme se stavljati na sluzokože i osetljive delove kože kao što su usta, analna ili genitalna regija i oči.

Ne smete

prekrivati zavojem deo kože na koji je primenjen gel.

Ne smete primenjivati ovaj gel sa bilo kojim drugim proizvodom.

Ne smete se izlagati direktnim sunčevim zracima, UV zracima, kao i boravku u solarijumu.

Delove kože na koje je primenjen lek Artrocol gel treba zaštititi nošenjem zaštitne odeće kada ste napolju,čak i ako nema direktnih sunčevih zraka.

Nakon svake primene gela potrebno je temeljno i duže prati ruke.

Koliko gela primeniti

Odrasli i stariji pacijenti

Nanesite gel na bolno mesto dva do četiri puta dnevno, do 7 dana, kako Vam je propisano. Nemojte

koristiti gel duže nego što Vam je lekar propisao, s obzirom na to da se može povećati mogućnost pojaveneželjenih reakcija kao što su reakcije fotosenzitivnosti ili zapaljenje kože dermatitis.

Uobičajena dnevna doza je 15 g oko 28 cm gela na bolno mesto.

Lek Artrocol gel se ne preporučuje za primenu kod dece.

Kako da koristite ovaj lek

Operite ruke pre nanošenja gela.

Skinite zatvarač sa tube

Istisnite odgovarajuću količinu gela na dlan

Nežno utrljajte gel na bolno mesto

Ponovo operite ruke

Zatvorite tubu

Ne pokrivajte namazano mesto. Ostavite da se osuši.

Ako ste primenili više leka Artrocol gel nego što treba

Malo je verovatno da će primena veće količine gela dovesti do bilo kakvih problema. Ako Vi ili neko druginenamerno proguta lek Artrocol, obratite se odmah lekaru ili idite do najbliže bolnice. Ponesite pakovanjeleka sa sobom da bi lekar znao koji ste lek uzeli.

Ako ste zaboravili da primenite lek Artrocol

Ako ste zaboravili da primenite gel, učinite to čim se setite. Međutim ukoliko se približilo vreme za sledećudozu, preskočite propuštenu dozu.Ne primenjujte duplu dozu da bi nadoknadili propuštenu dozu.

Ako naglo prestanete da primenjujete lek Artrocol

Ukoliko imate dodatna pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, lek Artrocol, gel može da prouzrokije neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kodsvih pacijenata koji primenjuju ovaj lek.

Prestanite sa primenom leka Artrocol gel i odmah se javite lekaru ili idite do najbliže bolnice ukoliko:

imate alergijsku reakciju nakon primene gela. Znaci alergijske reakcije mogu biti: osip, problemi sa

gutanjem ili otežano disanje, oticanje usana, lica, grla ili jezika učestalost javljanja ovih neželjenih dejstavanije poznata.

Prijavljena su sledeća neželjena dejstva:Retko

mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek

teške kožne reakcije zbog izlaganja sunčevoj svetlosti kao što su plikovi ili ekcem koji se mogu proširiti,

čak i po celom telu.

Nepoznata učestalost

učestalost se ne može proceniti na osnovu dostupnih podataka

ozbiljna i životno ugrožavajuća alergijska reakcija koja se manifestuje osipom, oticanjem lica,

zviždanjem u grudima, otežanim disanjem, padom krvnog pritiska, dezorijentacijom do gubitka svestianafilaktički šok; angioedem postepeno oticanje lica i jezika, praćeno teškoćama pri disanju i gutanju;reakcije preosetljivosti

Recite Vašem lekaru ili farmaceutu ako Vam se desi neko od sledećih neželjenih dejstava. Takođe im

recite ako primetite bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu.

mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek

lokalne kožne reakcije kao što su crvenilo, ekcem, svrab, osećaj pečenja

mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek

reakcije na koži zbog izlaganja sunčevoj svetlosti ili solarijumu usled primene leka reakcije

fotosenzitivnosti

Veoma retko

mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek

pogoršanje već postojeće bubrežne slabosti

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta ilimedicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu.Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju naneželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail:

[email protected]

5. Kako čuvati lek Artrocol

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete primenjivati lek Artrocol posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem i unutrašnjempakovanju nakon „Važi do”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Lek čuvati na temperaturi do 25°C.

Lek Artrocol gel čuvati dalje od izvora plamena. Ne spaljivati.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljajuneupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sakomunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Artrocol

Aktivna suspanca je ketoprofen.Jedan gram gela sadrži 25 mg ketoprofena.

Pomoćne supstance:Karbomer 980; etanol 96%; metilparahidroksibenzoat; trolamin; voda, prečišćena

Kako izgleda lek Artrocol i sadržaj pakovanja

Providan, homogeni gel.Unutrašnje pakovanje je aluminijumska tuba sa zatvaračem sa navojem od polipropilena, koja sadrži 45 ggela

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedna tuba ukupno 45 g gela i Uputstvo zalek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

WORLD ILAC DOO

Kneza Miloša 90a, sprat 5, stan 43, Beograd-Savski Venac

Proizvođač:

WORLD MEDICINE İLAC SAN. VE TIC A.S.15 Temmuz Mah. Cami Yolu Cad. No.50 Gunesli, Bagcilar, Istanbul, Turska

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno:

Jun, 2025.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept

Broj i datum dozvole:

002730340 2024 od 26.06.2025.