ARTINIBSA 4% 40mg/mL+0.01mg/mL rastvor za injekciju u ulošku

UPUTSTVO ZA LEK

ARTINIBSA 4%, 40 mg/mL + 0,01 mg/mL, rastvor za injekciju

artikain, epinefrin

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da primenjujete ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju

iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo

uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

1. Šta je lek ARTINIBSA 4% i čemu je namenjen2. Šta treba da znate pre nego što primite lek ARTINIBSA 4% 3. Kako se primenjuje lek ARTINIBSA 4% 4. Moguća neželjena dejstva 5. Kako čuvati lek ARTINIBSA 4% 6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek ARTINIBSA 4% i čemu je namenjen

Lek ARTINIBSA 4% koristi se za postizanje utrnulosti anestezije usne duplje tokom stomatološkihzahvata.Ovaj lek sadrži dve aktivne supstance:• artikain, lokalni anestetik koji sprečava bol, i• epinefrin adrenalin, vazokonstriktor koji sužava krvne sudove na mestu ubrizgavanja i time produžavaefekat artikaina. Takođe smanjuje krvarenje tokom operacije.

Lek ARTINIBSA 4% je indikovan kod dece starije od 4 godine ili telesne mase veće od 20 kg, adolescenata i odraslih osoba.

2. Šta treba da znate pre nego što primite lek ARTINIBSA 4%

Lek ARTINIBSA 4% ne smete primati:

• ukoliko imate alergiju preosetljivost na artikain ili epinefrin adrenalin ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka navedene u odeljku 6;• ukoliko imate alergiju na druge lokalne anestetike;• ukoliko imate epilepsiju, koja nije adekvatno kontrolisana lečenjem.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim stomatologom pre nego što primite lek ARTINIBSA 4% ako imate bilo šta od navedenog:• ozbiljni poremećaj srčanog ritma npr. AV blok drugog i trećeg stepena;• akutnu srčanu insuficijenciju akutna srčana slabost, npr. neočekivani bol u grudima tokom odmora ilinakon infarkta miokarda npr. srčani udar;• nizak krvni pritisak;• abnormalno ubrzan rad srca;• srčani udar u poslednjih 3 do 6 meseci;• operaciju

koronarnih arterija u poslednja 3 meseca;

• uzimate lekove za krvni pritisak koji se nazivaju beta blokatori, kao što je propranolol. Postoji opasnost od hipertenzivne krize veoma visokog krvnog pritiska ili ozbiljnog usporavanja pulsa videti odeljak Drugi lekovi i leka ARTINIBSA 4%;• veoma visok krvni pritisak;• istovremeno uzimate lekove za lečenje depresije i Parkinsonove bolesti triciklični antidepresivi. Ovi lekovi mogu pojačati efekte epinefrina adrenalina.• epilepsiju;• nedostatak prirodne hemijske supstance koja se zove holinesteraza u vašoj krvi nedostatak holinesteraze u plazmi;• probleme sa bubrezima;• ozbiljne probleme sa jetrom;• bolest zvanu

Miasthenia Gravis

koja izaziva slabost u mišićima;

koja izaziva ili neurološke komplikacije ili probleme sa kožom;

• koristite druge lokalne anestetike, lekove koji izazivaju reverzibilni gubitak osećaja uključujući isparljive anestetike, kao što je halotan;• uzimate lekove koji se nazivaju antitrombociti ili antikoagulansi lekovi koji utiču zgrušavanje krvi;• imate više od 70 godina;• imate ili ste imali bilo koji srčani problem;• imate nekontrolisan dijabetes;• ozbiljnu prekomernu funkciju štitaste žlezde tireotoksikoza;

• tumor koji se zove feohromocitom;• bolest koja se zove glaukom zatvarenog ugla koja pogađa vaše oči;• upalu ili infekciju u predelu u koji treba ubrizgati lek;• smanjenu količinu kiseonika u telesnim tkivima hipoksija, visoka vrednost kalijuma u krvi hiperkalemija i metabolički poremećaji kao rezultat prevelike količine kiseline u krvi metabolička acidoza.

Drugi lekovi i ARTINIBSA 4%

Obavestite Vašeg stomatologa ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.

Naročito je važno obavestiti vašeg stomatologa ako uzimate neke od sledećih lekova:• drugi lokalni anestetici, lekovi koji izazivaju reverzibilni gubitak osećaja uključujući isparljive anestetike, kao što je halotan;• sedativi kao što su benzodiazepin, opioidi, kako bi se smanjila zabrinutost pre stomatološke intervencije;• lekovi za srce i krvni pritisak kao što su gvanadrel, gvanetidin, propranolol, nadolol,• triciklični antidepresivi koji se koriste za lečenje depresije kao što su amitriptilin, desipramin, imipramin, nortriptilin, maprotilin i protriptilin;• COMT inhibitori za lečenje Parkinsonove bolesti kao što je entakapon ili tolkapon;• MAO inhibitori koji se koriste za lečenje depresivnih ili anksioznih poremećaja kao što su moklobemid, fenelzin, tranilcipromin, linezolid;• lekovi koji se koriste za lečenje nepravilnih otkucaja srca na primer digitalis, kinidin;• lekovi koji se koriste za napade migrene metisergid ili ergotamin;• simpatomimetički vazopresori kao što su kokain, amfetamin, fenilefrin, pseudoefedrin, oksimetazolin, koji se koriste za podizanje krvnog pritiska: ako se koriste u poslednja 24 sata, planirani stomatološki tretman mora se odložiti.• neuroleptički lekovi na primer fenotiazini.

Primena leka ARTINIBSA 4% sa hranom i pićima

Izbegavati uzimanje hrane, uključujući žvakaće gume, sve dok se ne obnovi normalan osećaj, jer postojirizik od ugriza usana, obraza ili jezika, posebno kod dece.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem stomatologu ili

lekaru za savet pre nego što primite ovaj lek.

Vaš stomatolog ili lekar će odlučiti da li možete koristiti lek ARTINIBSA 4% tokom trudnoće.Dojenje se može nastaviti 5 sati nakon anestezije.Kod doza koje se koriste za stomatološki postupak ne očekuju se neželjeni efekti na plodnost.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Ako osetite neželjena dejstva, uključujući vrtoglavicu, zamagljen vid ili umor, nemojte upravljati vozilima i rukovati mašinama dok ne povratite svoje sposobnosti uglavnom u roku od 30 minuta nakon stomatološkog postupka.

Lek ARTINIBSA 4% sadrži natrijum i natrijum-metabisulfit.

Ovaj lek sadrži pomoćnu supstancu natrijum-metabisulfit, koja retko može izazvati teške hipersenzitivne reakcije i bronhospazam.Ovaj lek sadrži manje od 1 mmol 23 mg natrijuma po dozi, suštinski je bez natrijuma.

Upotreba kod sportista

Ovaj lek sadrži artikain i epinefrin adrenalin koji mogu dati pozitivan rezultat na testovima doping kontrole.

Ako postoji rizik od alergijske reakcije, vaš stomatolog će odabrati drugi lek za anesteziju.

3. Kako se primenjuje lek ARTINIBSA 4%

Samo lekari ili stomatolozi su obučeni da koriste lek ARTINIBSA 4%.

Treba primeniti najnižu dozu koja dovodi do efikasne anestezije.

Ovaj lek se daje sporom injekcijom u usnu duplju.

Ako ste primili više leka ARTINIBSA 4% nego što treba

Malo je verovatno da ćete primiti više leka nego što treba, ali ako vam postane loše, recite svom stomatologu. Simptomi predoziranja uključuju jaku slabost, bledilo kože, glavobolju, osećaj uznemirenosti ili nemira, osećaj dezorijentacije, gubitak ravnoteže, nevoljno treperenje ili drhtanje, dilataciju zenica, zamagljen vid, probleme sa jasnim fokusiranjem predmeta, poremećaj govora, vrtoglavicu, konvulzije, stupor, gubitak svesti, komu, zevanje, abnormalno sporo ili ubrzano disanje što može dovesti do privremenog zaustavljanja disanja, nemogućnost srca da se efikasno kontrahuje srčani zastoj.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom stomatologu.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Dok ste u ordinaciji, stomatolog će pažljivo pratiti efekte leka ARTINIBSA 4%.

Odmah obavestite svog stomatologa, lekara ili farmaceuta ako osetite neko od sledećih ozbiljnih neželjenih dejstava:

• otečeno lice, jezik ili ždrelo, otežano gutanje, koprivnjača ili otežano disanje angioedem;• osip, svrab, otok grla i otežano disanje: to mogu biti simptomi alergijske reakcije preosetljivosti;• kombinacija spuštanja očnog kapka i suženja zenice Hornerov sindrom.

Ova neželjena dejstva se retko javljaju mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek. Ostala naželjena dejstva koje nisu navedena gore takođe se mogu javiti kod nekih pacijenata.

Česta neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

• upala desni• neuropatski bol - bol usled oštećenja nerava• utrnulost ili smanjen osećaj dodira u ustima i oko usta• metalni ukus, poremećaj ukusa ili gubitak ukusa• pojačan, neprijatan ili abnormalan osećaj dodira• povećana osetljivost na toplotu• glavobolja• abnormalan ubrzan rad srca• abnormalan usporen rad srca• nizak krvni pritisak• otok jezika, usana i desni

Povremena neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:

• osećaj peckanja• visok krvni pritisak• upala jezika i usta• mučnina, povraćanje, proliv• osip, svrab• bol u vratu ili na mestu ubrizgavanja

Retka neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek:

• nervoza, anksioznost• poremećaj facijalnog nerva paraliza lica• pospanost• nevoljno pomeranje očiju• dvostruki vid, privremeno slepilo• spuštenost očnog kapka i suženje zenice Hornerov sindrom• upadanje ili uvlačenje očne jabučice u očnu duplju enoftalmus• zujanje u ušima, prekomerna osetljivost sluha• palpitacije• talasi vrućine• suženje disajnih puteva bronhospazam, astma• otežano disanje• eksfolijacija i ulceracija desni• eksfolijacija na mestu ubrizgavanja• koprivnjača urtikarija• trzaji mišića, nevoljna kontrakcija mišića• umor, slabost• drhtavica

Veoma retka neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek:

• trajni gubitak osetljivosti, produžena utrnulost i gubitak ukusa

Nepoznata učestalost: ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka:

• izuzetno dobro raspoloženje euforija• problemi sa koordinacijom otkucaja srca poremećaji kondukcije, atrioventrikularni blok• povećana količina krvi u delu tela koja dovodi do zagušenja krvnih sudova• širenje ili sužavanje krvnih sudova

• promuklost• otežano gutanje• otok obraza i lokalni otok• sindrom pečenja u ustima• crvenilo kože eritem• abnormalno pojačano znojenje• pogoršanje neuromuskularnih simptoma kod Kearns-Saire-ovog sindroma• osećaj vrućine ili osećaj hladnoće• zaključana vilica

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite stomatologa, lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju naneželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail: [email protected]

5. Kako čuvati lek ARTINIBSA 4%

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek ARTINIBSA 4% posle isteka roka upotrebe naznačenog na pakovanju nakon “Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati na temperaturi do 25°C u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti.

Nemojte koristiti ovaj lek ako primetite da je rastvor zamućen ili promenjen.

Lek ARTINIBSA 4% je namenjen isključivo za jednokratnu upotrebu. Koristiti odmah nakon otvaranja. Neiskorišćen rastvor se mora odbaciti.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek ARTINIBSA 4%

Aktivne supstance su artikain i epinefrin adrenalin.

Jedan uložak sa 1,8 mL rastvora za injekcije sadrži 72 mg artikain-hidrohlorida i 0,018 mg epinefrina adrenalina u obliku adrenalin-tartarata.- 1 mL rastvora za injekciju sadrži 40 mg artikain-hidrohlorida i 0,01 mg epinefrina adrenalina u obliku adrenalin-tartarata.

Pomoćne supstance su natrijum-matabisulfit E223, natrijum-hlorid, limunska kiselina,

monohidrat, hlorovodonična kiselina 2M za podešavanje pH vrednosti, natrijum-hidroksid 2M za podešavanje pH vrednosti i voda za injekcije.

Kako izgleda lek ARTINIBSA 4% i sadržaj pakovanja

Bistar, bezbojni rastvor bez opalescencije.

Unutrašnje pakovanje je uložak od bezbojnog, neutralnog stakla tip I, sa 1,8 mL rastvora za injekciju,zatvoren na jednom kraju gumenim čepom od brombutil gume i aluminijumskom kapicom, a na drugom kraju gumenim čepom od brombutil gume.Ulošci su smešteni u blistere

PVC/medical-grade paper

Svaki blister sadrži 10 uložaka.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 5 blistera sa po 10 uložaka ukupno 50 uložaka i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac

dozvole

DRUŠTVO AKORD- DENTAL DOOK

Skerlićeva 8,

Proizvođač

LABORATORIOS INIBSA,SA, Ctra de Sabadell aGranollers, km 14.5, Llica deVall, Barcelona, Španija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Februar, 2022.

Režim izdavanja leka:

Lek se može upotrebljavati u zdravstvenoj

Broj i datum dozvole:

515-01-02502-20-001 od 22.02.2022.

SLEDEĆE INFORMACIJE NAMENJENE SU ISKLJUČIVO ZDRAVSTVENIM STRUČNJACIMA:

Terapijske indikacije

Lokalna anestezija infiltraciona i blok anestezija u stomatoligiji tokom komplikovanih procedura koje zahtevaju produženu anesteziju.

Lek ARTINIBSA 4% je indikovan kod odraslih osoba, adolescenata i dece starije od 4 godine ili telesne mase veće od 20 kg.

Doziranje i način primene

Isključivo za profesionalnu upotrebu od strane lekara i stomatologa.

Za sve populacije pacijenata treba primeniti najnižu dozu koja omogućava efikasnu anesteziju. Potrebna doza mora se odrediti individualno.

Za rutinske zahvate, uobičajena doza za odrasle pacijente je 1 uložak, ali i sadržaj manji od uloška može biti dovoljan za efikasnu anesteziju. Prema nalogu stomatologa, za obimnije zahvate može se primeniti i više uložaka, ali se pri tome ne sme prekoračiti maksimalna preporučena doza.

Za većinu rutinskih stomatoloških zahvata, poželjno je koristiti lek koji sadrži artikain 40 mg/mL + epinefrin adrenalin 0,005 mg/mL rastvor za injekcije.

Za složenije postupke, kod kojih se zahteva izražena hemostaza, poželjnije je koristiti lek ARTINIBSA 4%, 40 mg/mL + 0,01 mg/mL, rastvor za injekciju.

Lek ARTINIBSA 4% sadrži artikain 40 mg/mL+ epinefrin adrenalin 0,01 mg/mL, tako da je za primenu u većini rutinskih stomatološkuh zahvata potrebno potražiti drugi lek koji sadrži kombinaciju aktivnih supstanci u odgovarajućoj koncentraciji artikaina 40 mg/mL + epinefrina adrenalina 0,005 mg/mL, rastvor za injekciju.

Istovremena upotreba sedativa za smanjenje anksioznosti pacijenata:

Maksimalna bezbedna doza lokalnih anestetika može se smanjiti kod sediranih pacijenata zbog aditivnog dejstva na depresiju centralnog nervnog sistema videti odeljak

Interakcije sa drugim lekovima i druge

vrste interakcija

Odrasli i adolescenti 12 do 18 godina

Kod odraslih pacijenata i adolescenata, maksimalna doza artikaina je 7 mg/kg sa apsolutnom maksimalnom dozom artikaina od 500 mg. Maksimalna doza artikaina od 500 mg odgovara zdravoj odrasloj osobi telesne mase veće od 70 kg.

Sledeća tabela ilustruje maksimalne preporučene doze:

Lek ARTINIBSA 4%, 40 mg/mL + 0,01 mg/mL, rastvor za injekciju

Telesna masa

pacijenta kg

Maksimalna doza

artikain-hidrohlorida

Doza

epinefrinaadrenalinamg

Ukupna zapremina mL i

odgovarajući broj uložaka

1.8 mL

7,0 3,9 uložaka

8,8 4,9 uložaka

10,5 5,8 uložaka

12,3 6,8 uložaka

Deca 4 do 11 godina

Bezbednost primene leka ARTINIBSA 4% kod dece uzrasta 4 godine i mlađe nije ustanovljena. Nema dostupnih podataka.

Količina koja se ubrizgava treba da se odredi u zavisnosti od uzrasta i telesne mase deteta i vrste operacije. Prosečna efektivna doza artikaina je 2 mg/kg za jednostavne i 4 mg/kg za složene procedure. Potrebno je primeniti najnižu dozu koja omogućava efikasnu anesteziju. Kod dece od navršene 4 godine ili od 20 kg telesne mase ili više, maksimalna doza artikaina je 7 mg/kg uz apsolutnu maksimalnu dozu artikaina od 385 mg za zdravo dete telesne mase 55 kg.

Sledeća tabela prikazuje maksimalne preporučene doze:

Lek ARTINIBSA 4%, 40 mg/mL + 0,01 mg/mL, rastvor za injekciju

Telesna masa

pacijenta kg

Maksimalna doza

artikain-hidrohlorida

Doza

epinefrinaadrenalina mg

Ukupna zapremina mL i

odgovarajući broj uložaka

1.8 mL

3,5 1,9 uložaka

5,3 2,9 uložaka

7,0 3,9 uložaka

9,6 5,3 uložaka

Posebne populacije

Starije osobe i pacijenti sa oštećenjem funkcije bubrega:

Zbog nedostatka kliničkih podataka, trebalo bi primeniti posebne mere predostrožnosti kako bi se primenila najniža doza koja omogućava efikasnu anesteziju kod starijih pacijenata i kod pacijenata sa poremećajem funkcije bubrega videti odeljke

Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka

Farmakokinetički podaci

Sažetku karakteristika leka.

Kod ovih pacijenata može se pojaviti povišena koncentracija leka u plazmi, posebno nakon ponovljene primene. U slučaju da je potrebno ponoviti injekciju, pacijenta treba pažljivo nadgledati, kako bi se identifikovao bilo koji znak relativnog predoziranja videti odeljak

Pacijenti sa oštećenjem funkcije jetre:

Potrebno je primeniti mere predostrožnosti kako bi se primenila najniža doza koja omogućava efikasnu anesteziju kod pacijenata sa oštećenjem funkcije jetre, posebno nakon ponovljene primene, mada se 90% artikaina prvo inaktivira nespecifičnim plazma esterazama u tkivu i u krvi.

Pacijenti sa nedostatkom holinesteraze u plazmi

Kod pacijenata sa nedostatkom holinesteraze ili koji su tretirani inhibitorima acetilholinesteraze može doći do povećanja koncentracije leka u plazmi, jer se 90% leka inaktivira plazmatskim esterazama videti odeljke

Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka

Farmakokinetički podaci

karakteristika leka. Zbog toga je potrebno primeniti najnižu dozu koja omogućava efikasnu anesteziju.

Način primene

Infiltracija i perineuralna primena u usnoj šupljini.

Lokalne anestetike treba oprezno ubrizgavati kada na mestu primene postoji zapaljenski proces i/ili infekcija. Brzina ubrizgavanja treba da bude veoma mala 1 mL/min.

Mere opreza koje je potrebno preduzeti pre rukovanja lekom ili pre primene leka

Ovaj lek treba da se primenjuje isključivo od strane ili pod nadzorom lekara ili stomatologa koji su dovoljno obučeni i upoznati sa dijagnostifikovanjem i lečenjem sistemske toksičnosti. Pre indukcije regionalne anestezije lokalnim anesteticima, potrebno je obezbediti dostupnost odgovarajuće opreme i lekova za reanimaciju kako bi se omogućilo brzo lečenje bilo koje respiratorne i kardiovaskularne krize.Stanje svesti pacijenta treba pratiti nakon svake injekcije lokalnog anestetika.

Kada se primenjuje lek ARTINIBSA 4% za infiltraciju ili regionalnu blok anesteziju, injekcija uvek treba da bude spora i uz prethodnu aspiraciju.

Za uputstvo o rukovanju lekom pre primene, videti odeljak

Posebne mere opreza pri odlaganju materijala

koji treba odbaciti nakon primene leka i druga uputstva za rukovanje lekom

FARMACEUTSKI PODACI

Lista pomoćnih supstanci

Natrijum-matabisulfit E223;

Natrijum-hlorid;

Limunska kiselina, monohidrat;

Hlorovodonična kiselina 2M za podešavanje pH vrednosti;

Natrijum-hidroksid 2M za podešavanje pH vrednosti;

Voda za injekcije.

Inkompatibilnost

Nije primenljivo.

Rok upotrebe

Posebne mere opreza pri čuvanju

Čuvati van vidokruga i domašaja dece.

Čuvati na temperaturi do 25°C u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti.

Priroda i sadržaj pakovanja

Unutrašnje pakovanje je uložak od bezbojnog, neutralnog stakla tip I, sa 1,8 mL rastvora za injekciju,zatvoren na jednom kraju gumenim čepom od brombutil gume i aluminijumskom kapicom, a na drugom kraju gumenim čepom od brombutil gume. Ulošci su smešteni u blistere

PVC/medical-grade paper

Svaki blister sadrži 10 uložaka.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 5 blistera sa po 10 uložaka ukupno 50 uložaka i Uputstvo za lek.

Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka i druga uputstva za rukovanje lekom

Pre primene, lek ARTINIBSA 4% se mora vizuelno pregledati kako bi se otkrilo eventualno prisustvo čestica, boje ili oštećenja ambalaže. Lek se ne sme koristiti ako se otkriju bilo kakve promene ilioštećenja.

Lek ARTINIBSA 4% je namenjen isključivo za jednokratnu upotrebu. Bilo koja količina neiskorišćenog leka mora se odbaciti odmah nakon upotrebe.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti u skladu sa važećim propisima.