Arteflumid® 14mg film tableta

UPUTSTVO ZA LEK

Arteflumid

1. mg, film tablete

teriflunomid

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada

imaju iste znake bolesti kao i Vi.-

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu.

Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

1. Šta je lek Arteflumid i čemu je namenjen2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Arteflumid3. Kako se primenjuje lek Arteflumid4. Moguća neželjena dejstva 5. Kako čuvati lek Arteflumid6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Arteflumid i čemu je namenjen

Šta je lek Arteflumid

Lek Arteflumid sadrži aktivnu supstancu teriflunomid koja je imunomodulator i prilagođava imunski sistem kako bi ograničio njegov napad na nervni sistem.

Za šta se lek Arteflumid koristi

Lek Arteflumid se koristi kod odraslih osoba, dece i adolescenata uzrasta 10 godina i starijih za lečenje relapsno-remitentne multiple skleroze MS.

Šta je multipla skleroza

Multipla skleroza je dugotrajna bolest koja utiče na centralni nervni sistem CNS. CNS čine mozak i kičmena moždina. Kod multiple skleroze zapaljenje uništava zaštitni sloj koji se zove mijelin oko nerava u CNS-u. Ovaj gubitak mijelina naziva se demijelinizacijom i sprečava pravilan rad nerava.

Osobe sa relapsnim oblikom multiple skleroze imaće ponovljene napade relapse fizičkih simptoma usled nepravilnog rada nerava. Ti simptomi se razlikuju od pacijenta do pacijenta, ali obično obuhvataju sledeće:

teškoće pri hodanju

probleme sa vidom

teškoće sa održavanjem ravnoteže.

Simptomi mogu u potpunosti nestati nakon završetka relapsa, ali se vremenom neke tegobe mogu zadržati i između relapsa. To može dovesti do telesne onesposobljenosti koja može da ometa obavljanje svakodnevnih aktivnosti.

Kako deluje lek Arteflumid

Lek Arteflumid pomaže da se zaštiti centralni nervni sistem od napada imunskog sistema tako što ograničava povećanje broja pojedinih belih krvnih ćelija limfocita. To ograničava zapaljenje koje dovodi do oštećenja nerva u MS-u.

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Arteflumid

Lek Arteflumid ne smete uzimati ukoliko:

ukoliko ste alergični preosetljivi na teriflunomid ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka navedene u odeljku 6.,

ako ste ikada imali težak oblik osipa koži ili ljuštenje kože, stvaranje plikova i/ili ulkusarane u ustima nakon uzimanja teriflunomida ili leflunomida,

ako imate teške probleme sa jetrom,

ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili dojite,

ako patite od ozbiljne bolesti koja utiče na Vaš imunski sistem npr. sindroma stečene imunodeficijencije AIDS,

ako imate ozbiljnih problema sa koštanom srži ili ako imate mali broj crvenih ili belih krvnih zrnaca ili smanjen broj krvnih pločica,

ako imate ozbiljne infekcije,

ako imate ozbiljnih problema sa bubrezima koji zahtevaju dijalizu,

ako imate veoma male vrednosti proteina u krvi hipoproteinemija.

Ako niste sigurni, razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete ovaj lek.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte se svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Arteflumid:

ako imate probleme sa jetrom i/ili ako pijete velike količine alkohola. Vaš lekar će zatražitiVaše analize krvi pre početka lečenja i tokom lečenja kako bi utvrdio koliko dobro funkcioniše Vaša jetra. Ako rezultati analiza upućuju na oštećenje funkcije jetre, lekar će možda prekinuti lečenje lekom Arteflumid. Vidite odeljak 4,

ako imate visok krvni pritisak hipertenziju, nezavisno od toga kontrolišete li ga lekovima ili ne. Lek Arteflumid može da dovede do povišenja krvnog pritiska. Vaš lekar će Vam proveriti krvni pritisak pre početka lečenja ovim lekom i redovno ga kontrolisati nakon toga. Videti odeljak 4,

ako imate infekciju. Pre nego što uzmete lek Arteflumid, lekar će proveriti da li imate u krvi dovoljno belih krvnih ćelija i krvnih pločica. Budući da lek Arteflumid smanjuje broj belih krvnih ćelija u krvi, može uticati na sposobnost organizma da se bori protiv infekcije. Ako mislite da imate infekciju, lekar će možda napraviti analize krvi kako bi proverio broj belih krvnih ćelija. Vidite odeljak 4,

ako imate teške reakcije kože,

ako imate respiratorne simptome,

ako osećate slabost, utrnulost i bol u rukama i stopalima,

ako treba da primite vakcinu,

ako uzimate leflunomid istovremeno sa lekom Arteflumid,

ako prelazite na lek Arteflumid ili sa leka Arteflumid na neki drugi lek,

ako treba da uradite određene analize krvi određivanje vrednosti kalcijuma u krvi. Možetedobiti lažno male vrednosti kalcijuma.

Respiratorne reakcije

Obavestite svog lekara ako imate neobjašnjiv kašalj ili otežano disanje nedostatak vazduha. Vaš lekar može uraditi dodatne analize.

Deca i adolescenti

Lek Arteflumid nije namenjen za primenu kod dece mlađe od 10 godina jer nisu sprovedenaispitivanja kod pacijenata tog uzrasta sa multiplom sklerozom. Prethodno navedena upozorenja i mere opreza odnose se takođe i na decu. Sledeće informacije važne su za decu i njihove staratelje:- zapaljenje pankreasa je primećeno kod pacijenata koji su primali teriflunomid. Ako postoji sumnjana zapaljenje pankreasa, lekar Vašeg deteta može uraditi analize krvi.

Drugi lekovi i lek Arteflumid

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove, uključujući lekove koji se izdaju bez lekarskog recepta.

Posebno оbavestite lekarа ili farmaceutа ako uzimate neki od sledećih lekova:

leflunomid, metotreksat i druge lekove koji utiču na imunski sistem često se nazivaju imunosupresivima ili imunomodulatorima,

rifampicin lek koji se koristi za lečenje tuberkuloze i drugih infekcija,

karbamazepin, fenobarbital, fenitoin koriste se za lečenje epilepsijе,

kantarion biljni lek koristi se za lečenje depresijе,

repaglinid, pioglitazon, nateglinid ili roziglitazon koriste se za lečenje šećerne bolesti;

danorubicin, doksorubicin, paklitaksel ili topotekan koriste se za lečenje kancera rak,

duloksetin koristi se za lečenje depresijе, nemogućnost zadržavanja mokraće ili bolestbubrega kod osoba obolelih od šećerne bolesti,

alosetron koristi se za lečenje teškog proliva,

teofilin koristi se za lečenje astmе,

tizanidin, lek koji se koristi za opuštanje mišića,

varfarin, antikoagulans koji se primenjuje za razređivanje krvi kako bi se sprečilo zgrušavanje krvi,

oralne kontraceptive lek koji sadrže etinilestradiol i levonorgestrel,

cefaklor, benzilpenicilin penicillin G, ciprofloksacin koriste se za lečenje infekcija,indometacin, ketoprofen koriste se za lečenje bola ili zapaljenja;furosemid koristi se za lečenje srčane bolesti,

cimetidin koristi se za smanjenje lučenja želudačne kiseline,zidovudin koristi se za lečenje HIV infekcije,rosuvastatin, simvastatin, atorvastatin, pravastatin za hiperholesterolemiju koriste se za lečenje hiperholesterolemije povećana vrednost holesterola,

sulfasalazin koristi se za lečenje zapaljenske bolesti debelog creva ili reumatoidnog artritisa,

holestiramin koristi se za lečenje povećane vrednosti holesterola ili ublažavanje svraba kod bolesti jetre,

aktivni ugalj koristi se za smanjenje resorpcije lekova ili drugih supstanci.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ilifarmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.Ako ste trudni ili zatrudnite dok uzimate lek Arteflumid, povećan je rizik od rađanja deteta saurođenim manama. Žene u reproduktivnom dobu ne smeju da uzimaju ovaj lek ako ne koriste pouzdane metode kontracepcije.Ukoliko Vaša ćerka dobije menstrualno krvarenje dok uzima ovaj leka, potrebno je da obavestite lekara, koji će je posavetovati o merama kontracepcije i mogućim rizicima u slučaju trudnoće.Obavestite svog lekara ako planirate trudnoću nakon prekida lečenja lekom Arteflumid jer pre nego što pokušate da ostanete trudni morate biti sigurni da je najveći deo ovog leka uklonjen iz tela. Uklanjanje aktivne supstance iz tela prirodnim putem može potrajati i do 2 godine. To vreme se može skratiti na nekoliko nedelja uzimanjem određenih lekova koji ubrzavaju uklanjanje leka Arteflumid iz organizma.U oba slučaja potrebno je da se analizama krvi potvrdi da je aktivna supstanca u dovoljnoj meri uklonjena iz organizma, a Vaš lekar mora da potvrdi da je koncentracija leka Arteflumid u krvi dovoljno mala da biste smeli da ostanete trudni .Za dodatne informacije o laboratorijskim analizama obratite se svom lekaru.Ako sumnjate da ste trudni dok uzimate lek Arteflumid ili u periodu od dve godine nakon prekida lečenja, morate da prekinete terapiju lekom Arteflumid i odmah se javite lekaru radi testa na trudnoću. Ako test potvrdi trudnoću, lekar će Vam možda predložiti lečenje određenim lekovima za brzo uklanjanje dovoljne količine leka Arteflumid iz Vašeg organizma jer se time može smanjiti rizik za dete.

KontracepcijaTokom i nakon lečenja lekom Arteflumid morate da koristiti pouzdane metode kontracepcije. Teriflunomid se još dugo zadržava u krvi nakon što prestanete da ga uzimate. Nastavite sa korišćenjem pouzdane metode kontracepcije i nakon prestanka lečenja.

• Koristite je sve dok koncentracija leka Arteflumid u Vašoj krvi ne bude dovoljno mala - to će

proveriti Vaš lekar.

• Razgovarajte sa svojim lekarom o najboljoj metodi kontracepcije za Vas, kao i o mogućoj potrebi

za promenom metode kontracepcije.

Ne smete uzimati lek Arteflumid dok dojite jer se teriflunomid izlučuje u majčino mleko.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Lek Arteflumid može da izazove vrtoglavicu, koja može da smanji Vašu sposobnost da se koncentrišete i pravilno reagujete. Ako primetite vrtoglavicu, nemojte upravljati vozilima niti rukovati mašinama.

Lek Arteflumid sadrži laktozu, monohidrat

Lek Arteflumid sadrži laktozu, monohidrat jednu vrstu šećera. U slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se Vašem lekaru pre upotrebe ovog leka.

3. Kako se primenjuje lek Arteflumid

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Lečenje lekom Arteflumid će nadzirati lekar sa iskustvom u lečenju multiple skleroze.

Odrasli

Preporučena doza je jedna film tableta od 14 mg na dan.

Deca i adolescenti uzrasta od 10 godina i stariji

Doza zavisi od telesne mase:- deca sa telesnom masom većom od 40 kg: jedna film tableta od 14 mg na dan- deca sa telesnom masom od 40 kg i manjom: jedna film tableta od 7 mg na dan.

Lek Arteflumid dostupan je samo u jačini od 14 mg, tako da nije odgovarajući za primenu kodpedijatrijskih pacijenata telesne mase jednake ili manje od 40 kg.

Decu i adolescente koji u toku lečenja dostignu stalnu telesnu masu iznad 40 kg lekar će uputiti da pređu na primenu jedne tablete od 14 mg na dan.

Način primene lekaLek Arteflumid je namenjen za oralnu upotrebu.Lek Arteflumid se uzima svaki dan kao pojedinačna dnevna doza u bilo koje doba dana.Tablete se moraju progutati cele, sa malo vode.Lek Arteflumid se može uzimati sa hranom ili bez hrane.

Ako ste uzeli više leka Arteflumid nego što je treba

Ako ste uzeli više leka Arteflumid nego što treba, odmah se obratite svom lekaru. Možda će se kod Vas ispoljiti neko neželjeno dejstvo slično onim navedenim u odeljku 4.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Arteflumid

Ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu tabletu. Uzmite sledeću dozu u uobičajeno vreme.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Arteflumid

Nemojte prestati da uzimate lek Arteflumid ili da menjate dozu bez prethodnog razgovora sa svojimlekarom.

Ako imate dodatnih pitanja o uzimanju ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Kod primene ovog leka primećena su sledeća neželjena dejstva.

Ozbiljna neželjena dejstvaOdmah obavestite svog lekara

ako primetite bilo koje od sledećih ozbiljnih neželjenih dejstava:

Česta

neželjena dejstva mogu se javiti kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

zapaljenje pankreasa koje može uključivati simptome kao što su bol u stomaku, mučninu i

povraćanje učestalost je česta kod dece, a povremena kod odraslih odraslih pacijenata.

Povremena

neželjena dejstva mogu se javiti kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:

alergijske reakcije koje mogu uključivati osip, koprivnjaču, oticanje usana, jezika ili lica, ili

iznenadno otežano disanje;

teške reakcije kože koje mogu uključivati osip kože, pojavu plikova, povišenu telesnu

temperaturu ili ulceracija ranice u ustima;

teške infekcije ili sepsa vrsta infekcije koja je potencijalno opasna po život koje uključuju

simptome kao što je visoka telesna temperatura, drhtavica, jeza, smanjeno izbacivanje urina ili konfuzija;

zapaljenje pluća koje može uključiti simptome kratkog daha ili upornog kašlja.

Nepoznato

učestalost se ne može proceniti na osnovu dostupnih podataka:

ozbiljno oštećenje jetre koje može uključivati žutu boju kože ili beonjača, tamniju mokraću

nego inače, neobjašnjivu mučninu i povraćanje, ili bol u stomaku.

Ostala neželjena dejstavaVeoma česta

neželjena dejstva mogu se javiti kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

proliv, mučnina;

povećane vrednosti ALT-a povećane vrednosti određenih enzima jetre u krvi

utvrđuje na osnovu analiza

proređivanje kose.

Česta

neželjena dejstva mogu se javiti kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

grip, infekcija gornjih disajnih puteva, infekcija mokraćnih puteva, bronhitis, sinuzitis

zapaljenje sinusa, bol u grlu i nelagodnost pri gutanju, infekcija mokraćne bešike, virusni gastroenteritis, oralni herpes, infekcija zuba, laringitis zapaljenja grkljana, gljivična infekcija stopala;

laboratorijske vrednosti: primećeno je smanjenje broja crvenih krvnih zrnaca anemija,

promene u rezultatima testova jetre i analize belih krvnih zrnaca vidite odeljak 2., kao i povećanje vrednosti mišićnih enzima kreatin-fosfokinaza;

blage alergijske reakcije;

osećaj anksioznost uznemirenost;

osećaj trnjenja i bockanja, osećaj slabosti, utrnulost, trnci ili bol u donjem delu leđa ili noge

išijas; osećaj utrnulosti, žarenja, trnci ili bol u rukama i prstima sindrom karpalnog tunela;

osećaj lupanja srca;

povišen krvni pritisak;

povraćanje, zubobolja, bol u gornjem delu stomaka;

bol u tetivama, zglobovima, kostima, bol u mišićima mišićno-koštana bol;

češća potreba za mokrenjem nego obično;

obilna menstrualna krvarenja;

manjak energije ili osećaj slabosti astenija;

gubitak telesne mase.

Povremena

neželjena dejstva mogu se javiti kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:

smanjenje broja krvnih pločica blaga trombocitopenija;

pojačana osetljivost, naročito kože; probadajući ili pulsirajući bol duž jednog ili više nerava;

problemi sa nervima u rukama ili nogama periferna neuropatija;

promene na noktima, teške reakcije kože;

posttraumatski bol;

zapaljenje usta/usana;

izmenjene vrednosti

masnoća lipida u krvi;

zapaljenje debelog creva kolitis.

neželjena dejstva mogu se javiti kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek:

zapaljenje ili oštećenje funkcije jetre.

Nepoznato

učestalost se ne može proceniti na osnovu dostupnih podataka:

plućna hipertenzija.

Deca starija od 10 godina i adolescenti:

Prethodno nabrojana neželjena dejstva odnose se i na decu i adolescente. Sledeće dodatne informaije su od značaja za decu, adolescente i njihove roditelje/staratelje:

Česta

neželjena dejstva mogu se javiti kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

zapaljenje pankreasa.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail: [email protected]

5. Kako čuvati lek Arteflumid

Lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.

Ne smete koristiti lek Arteflumid posle isteka roka upotrebe naznačenog na pakovanju, nakon „Važi do:“. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati van vidokruga i domašaja dece.

Оvaj lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteciprikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizacijuili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Arteflumid

Aktivna supstanca je: teriflunomid.Jedan tableta sadrži 14 mg teriflunomida.

Pomoćne supstance su:

-jezgro tablete:

laktoza, monohidrat; skrob, kukuruzni; hidroksipropilceluloza; natrijum-hidroksid;

celuloza, mikrokristalna; natrijum-skrobglikolat tip A; silicijum-dioksid; koloidni, bezvodni; magnezijum-stearat;

-film oblogа tablete:

hipromeloza; titan-dioksid E171; triacetin; boja indigo carmine aluminum

lake E132; talk.

Kako izgleda lek Arteflumid i sadržaj pakovanja

Svetloplave, bikonveksne, film tablete oblika petougla, sa utisnutom oznakom „14“ sa jedne strane, a sa druge strane ravne.Unutrašnje pakovanje je blister OPA/Alu/PVC-Alu ili PVC/PCTFE-Alu sa 14 film tableta. Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži 2 blistera sa po 14 film tableta ukupno 28 film tableta i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

GALENIKA AD BEOGRAD, Batajnički drum b.b., Beograd

Proizvođač:

1. GENEPHARM SA, 18th km Marathonos Ave, Pallini Attiki, Grčka

2. PHARMACARE PREMIUM LTD, HHF 003, Hal Far Industrial Estate, Birzebbugia, Malta

Napomena:Štampano Uputstvo za lek u konkretnom pakovanju leka mora jasno da označi onog proizvođača koji je odgovoran za puštanje u promet upravo te serije leka o kojoj se radi, tj. da navede samo tog proizvođača, a ostale da izostavi.

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Režim izdavanja leka:

Lek se može upotrebljavati u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi; izuzetno, lek se može izdavati i uz lekarski recept, u cilju nastavka terapije kod kuće, što mora biti naznačeno i overeno na poleđini recepta.

Broj i datum dozvole:

000461530 2023 od 17.07.2024.