Arsenic trioxide S.K. 1mg/mL koncentrat za rastvor za infuziju

UPUTSTVO ZA LEK

Arsenic trioxide S.K., 1 mg/mL, koncentrat za rastvor za infuzijuarsen-trioksid

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek Arsenic trioxide S.K. i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što primite lek Arsenic trioxide S.K.

Kako se primenjuje lek Arsenic trioxide S.K.

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek Arsenic trioxide S.K.

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Arsenic trioxide S.K. i čemu je namenjen

Lek Arsenic trioxide S.K. se koristi kod odraslih pacijenata sa novodijagnostikovanom akutnom promijelocitnom leukemijom APL malog do srednjeg rizika, kao i kod odraslih pacijenata čija bolest nije odgovorila na drugu terapiju. Promijelocitna leukemija je jedinstveni tip mijeloidne leukemije, bolest kod koje se javlja poremećaj belih krvnih ćelija, neuobičajena krvarenja i stvaranje modrica.

2. Šta treba da znate pre nego što primite lek Arsenic trioxide S.K.

Lek Arsenic Trioxide S.K. se mora primenjivati pod nadzorom lekara sa iskustvom u lečenju akutnih leukemija.

Lek Arsenic trioxide S.K. ne smete primati:

Ukoliko ste alergični preosetljivi na arsen-trioksid ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka navedene u odeljku 6.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom, farmaceutom ili medicinskom sestrom pre nego što primite lek Arsenic trioxide S.K. ukoliko:

imate oštećenu funkciju bubrega;

imate bilo kakve probleme s jetrom.

Vaš lekar će preduzeti sledeće mere opreza:

Sprovešće laboratorijske testove kako bi se proverile vrednosti kalijuma, magnezijuma, kalcijuma i kreatinina u Vašoj krvi pre primene prve doze leka Arsenic trioxide S.K.

Morate se podvrgnuti snimanju električne aktivnosti srca elektrokardiografija EKG pre primene prvedoze, kao i tokom terapije lekom Arsenic trioxide S.K, dva puta nedeljno.

Laboratorijske analize krvi kalijum, magnezijum, kalcijum i funkcija jetre se moraju proveravati u određenim vremenskim periodima tokom terapije lekom Arsenic trioxide S.K.

Ukoliko kod Vas postoji rizik od pojave određenih tipova poremećaja srčanog ritma npr.

torsade de

ili produženje QTc intervala, bićete pod dodatnim nadzorom i ovi parametri srčanog rada će se

pratiti češće.

Lekar će možda pratiti Vaše zdravlje tokom i nakon lečenja, jer arsen-trioksid, aktivna supstanca lekaArsenic trioxide S.K., može uzrokovati pojavu druge vrste kancera raka. Važno je da prijavite sve nove i neuobičajene simptome i okolnosti svaki put kada posetite lekara.

Praćenje kognitivnih funkcija i pokretljivosti ako ste pod rizikom od manjka vitamina B1.

Deca i adolescenti

Ne preporučuje se primena leka Arsenic trioxide S.K. kod dece i adolescenata mlađih od 18 godina.

Drugi lekovi i lek Arsenic trioxide S.K.

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove, uključujući lekove koji se dobijaju bez recepta.

Naročito obavestite Vašeg lekara:

ako uzimate bilo koje druge lekove koji su mogli uzrokovati promenu srčanog ritma kod Vas. To uključuje:

neke tipove antiaritmika lekovi koji se koriste za korekciju nepravilnog srčanog ritma, npr. hinidin, amjodaron, sotalol, dofetilid;

lekove za lečenje psihoze gubitak dodira sa stvarnošću, npr. tioridazin;

lekove za lečenje depresije npr. amitriptilin;

neke vrste lekova za lečenje bakterijskih infekcija npr.: eritromicin i sparfloksacin;

neke lekove za lečenje alergija poput polenske groznice, kao što su antihistaminici npr. terfenadin i astemizol;

bilo koje lekove koji dovode do smanjenja vrednosti magnezijuma ili kalijuma u krvi npr.amfotericin B;

cisaprid lek koji se koristi za lečenje određenih problema u želucu.

Efikasnost tih lekova na srčani rad može se pogoršati uzimanjem leka Arsenic trioxide S.K.. Važno je da obavestite Vašeg lekara o svim lekovima koje uzimate.

Ukoliko uzimate ili ste nedavno uzeli bilo koji drugi lek koji može imati uticaj na jetru. Ukoliko niste sigurni kako bi ti lekovi mogli delovati na Vas, pokažite Vašem lekaru bočicu ili pakovanje leka.

Primena leka Arsenic trioxide S.K. sa hranom i pićem

Nema podataka o ograničenju unosa hrane i pića dok ste na terapiji lekom Arsenic trioxide S.K..

Trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što primenite bilo koji lek.Primena leka Arsenic trioxide S.K. može dovesti do oštećenja ploda ako ga koriste trudne žene.Ukoliko ste žena u reproduktivnom periodu morate koristiti efikasnu metodu kontracepcije kao pre, tako i tokom lečenja lekom Arsenic trioxide S.K . Ukoliko ste trudni ili trudnoća nastupi tokom lečenja lekom Arsenic trioxide S.K., neophodno je da odmah o tome obavestite lekara i potražite savet o daljoj primeni leka. Muškarci takođe moraju koristiti efikasnu metodu kontracepcije tokom lečenja lekom Arsenic trioxide S.K..

Obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što primenite bilo koji lek.Arsen iz leka Arsenic trioxide S.K. se izlučuje u majčino mleko.S obzirom na to da lek Arsenic trioxide S.K. može naškoditi novorođenčetu, nemojte dojiti dete tokom terapije lekom Arsenic trioxide S.K..

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Za lek Arsenic trioxide S.K. se ne očekuje da utiče ili neznatno utiče na Vašu sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.Ukoliko osetite nelagodnost ili Vam nije dobro nakon primene leka Arsenic trioxide S.K., morate pričekati da se simptomi povuku pre nego što počnete da upravljate vozilima ili rukujete mašinama.

Lek Arsenic trioxide S.K. sadrži natrijum

Ovaj lek sadrži manje od 1 mmol natrijuma 23mg po dozi, tj. suštinski je ,,bez natrijuma’’

3. Kako se uzima lek Arsenic trioxide S.K.

Uvek primenjujte ovaj lek tačno onako kako Vam je objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurno proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Trajanje i učestalost terapije

Pacijenti sa novodijagnostikovanom akutnom promijelocitnom leukemijomVaš lekar će Vam primenjivati lek Arsenic trioxide S.K. svakog dana kao infuziju. U Vašem prvom ciklusu lečenja ćete možda primati lek Arsenic trioxide S.K. svakog dana, najviše 60 dana ili dok lekar ne utvrdi da Vam je bolje. Ukoliko je odgovor na terapiju lekom Arsenic trioxide S.K. dobar, započećete 4 dodatna ciklusa terapije. Svaki ciklus sastoji se od 20 doza koje se daju 5 dana nedeljno nakon čega slede 2 dana pauze tokom 4 nedelje nakon čega sledi pauza od 4 nedelje. Lekar će tačno odrediti koliko dugo morate nastaviti terapiju lekom Arsenic trioxide S.K..

Pacijenti sa akutnom promijelocitnom leukemijom, čija bolest ne reaguje na druge terapije

Vaš lekar će Vam svakog dana jednom dnevno primenjivati lek Arsenic trioxide S.K. kao infuziju. U Vašem prvom ciklusu lečenja ćete možda primati lek Arsenic trioxide S.K. svakog dana, najviše 50 dana ili dok lekar ne utvrdi da Vam je bolje. Ukoliko je odgovor na terapiju lekom Arsenic trioxide S.K. dobar, započećete drugi ciklus lečenja od 25 doza koje se daju 5 dana nedeljno nakon čega slede 2 dana pauze, tokom 5 nedelja. Lekar će tačno odrediti koliko dugo morate nastaviti terapiju lekom Arsenic trioxide S.K..

Način primene

Lek Arsenic trioxide S.K. se mora razblažiti rastvorom koji sadrži glukozu ili natrijum-hlorid.Lek Arsenic trioxide S.K. obično primenjuje lekar ili medicinska sestra.Primenjuje se kao infuzija direktno u venu tokom 1-2 sata, ali infuzija može trajati duže ukoliko se pojave neželjena dejstva poput crvenila i vrtoglavice.Lek Arsenic trioxide S.K. se ne sme mešati ili davati infuzijom kroz istu cevčicu sa drugim lekovima.

Ako ste zaboravili da primite lek Arsenic trioxide S.K

Vaš lekar ili medicinska sestra će se pobrinuti da redovno primite lek, tako da nije verovatno da će neka doza biti izostavljena. Međutim, ukoliko mislite da niste primili propisanu dozu leka, recite to Vašem lekaru.

Ako ste primili više leka Arsenic trioxide S.K. nego što ste treba

Ovaj lek se primenjuje pod strogim nadzorom medicinskog osoblja, tako da nije verovatno da ćete primiti više leka od propisane doze. Ipak, ukoliko imate bilo kakva pitanja o primeni leka, obratite se Vašem lekaru.

Ukoliko ste primili veću dozu leka nego što bi trebalo, kod Vas se mogu javiti

sledeći simptomi

predoziranja: možete osetiti konvulzije, slabost u mišićima i stanje konfuzije. Ako se to dogodi, terapija lekom Arsenic trioxide S.K. se mora odmah prekinuti, a Vaš lekar će tretirati predoziranje arsenom.

Ako naglo prestanete da primate lek Arsenic trioxide S.K

Vaš lekar će odlučiti hoće li prekinuti lečenje ili ćete nastaviti terapiju i kojom dozom.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Odmah obavestite Vašeg lekara ili medicinsku sestru ukoliko primetite bilo koje od sledećih neželjenih dejstava, jer ona mogu biti znakovi ozbiljnog stanja koje se naziva „sindrom diferencijacije“ i koji može biti smrtonosan:

otežano disanje;

bol u grudima;

povišena telesna temperatura.

Odmah obavestite Vašeg lekara ili medicinsku sestru ukoliko primetite bilo koje od sledećih neželjenih dejstava, jer ona mogu biti znakovi alergijskih reakcija:

otežano disanje;

povišena telesna temperatura;

naglo povećanje telesne mase;

zadržavanje vode;

palpitacije subjektivni osećaj lupanja srca.

Dok se lečite lekom Arsenic trioxide S.K., možete da osetite neku od sledećih reakcija:

Veoma česta

neželjena dejstva mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

zamor klonulost, bol, povišena telesna temperatura, glavobolja;

mučnina, povraćanje, proliv;

vrtoglavica, glavobolja, bolovi u mišićima, ukočenost ili trnjenje;

osip ili svrab, povećane vrednosti šećera u krvi, otok otoci zbog zadržavanja tečnosti;

bolovi u mišićima mijalgija;

zadihanost, ubrzani srčani ritam, poremećaj u elektrokardiogramskom zapisu rada srca EKG nalaz srca, najčešće produženje QT intervala;

smanjene koncentracije kalijuma i magnezijuma u krvi, povećane vrednosti funkcionalnih testova jetre uključujući povećane vrednosti bilirubina ili gama glutamiltransferaze u krvi.

Česta

neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

smanjenje broja krvnih ćelija trombocita, crvenih i/ili belih krvnih ćelija, povećane vrednosti belih krvnih ćelija;

povišena telesna temperatura, povećana telesna masa;

povišena telesna temperatura zbog prisustva infekcije i malih vrdnosti belih krvnih ćelija, herpes zosterinfekcija;

bolovi u grudima, krvarenje u plućima, male koncentracije kiseonika u plućina hipoksija, nakupljanje tečnosti oko srca ili pluća, nizak krvni pritisak, poremećen srčani ritam;

napadi konvulzije, bolovi u zglobovima ili kostima, zapaljenje krvnih sudova;

povećane koncentracije natrijuma ili magnezijuma, ketona u krvi i mokraći ketoacidoza, poremećaji utestovima bubrežne funkcije, slabost bubrega;

bolovi u želucu trbuhu;

crvenilo kože, otok lica, zamućen vid.

Nepoznata

učestalost ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka:

infekcija pluća, infekcija krvi sepsa;

zapaljenje pluća koje uzrokuje bol u grudima i nedostatak vazduha, slabost srca;

dehidrtacija, stanje konfuzije;

oboljenje mozga encefalopatija,

-ova encefalopatija koja se manifestuje na različite načine

uključujući otežano korišćenje ruku i nogu, poremećaje govora i stanje konfuzije.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail:

[email protected]

5. Kako čuvati lek Arsenic trioxide S.K.

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Arsenic trioxide S.K. nakon isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju i nalepnici nakon „EXP“. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Ne zamrzavati.

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja: Lek treba upotrebiti odmah.

Rok upotrebe nakon razblaživanja:Hemijska i fizička stabilnost prilikom upotrebe je dokazana u periodu od 24 sata na temperaturi od 15°C do 25°C i 48 sati na temperaturi od 2°C do 8°C.Sa mikrobiološke tačke gledišta, proizvod treba upotrebiti odmah. Ukoliko se odmah ne upotrebi, vreme i uslovi čuvanja rastvora pre upotrebe su odgovornost korisnika i uobičajeno ne bi trebalo da bude duže od 24 sata na temperaturi od 2°C do 8°C, osim kada se razblaživanje vrši u kontrolisanim i validiranim aseptičnim uslovima.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Arsenic trioxide S.K.

Aktivna supstanca je arsen-trioksid.

1 mL koncentrata za rastvor za infuziju sadrži 1 mg arsen-trioksida.

Lista pomoćnih supstanci: natrijum-hidroksid, hlorovodonična kiselina za podešavanje pH i voda za injekcije.

Jedna bočica od 10 mL sadrži 10 mg arsen-trioksida.

Kako izgleda lek Arsenic trioxide S.K. i sadržaj pakovanja

Koncentrat za rastvor za infuziju.Sterilan, bistar, bezbojan vodeni rastvor čija je pH vrednost u rasponu od 7,5 do 8,5.

Unutrašnje pakovanje je bezbojna bočica od stakla tipa I zapremine 10 mL, sa čepom od brombutil gume i sa aluminijumskom kapicom i

poklopcem crvene boje.

Bočica je obložena zaštitnom PVC/PET folijom.Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi ukupno deset bočica i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

K.S. KIM INTERNATIONAL LTD. PREDSTAVNIŠTVO BEOGRAD - VRAČARKrunska 80, Beograd

Proizvođač:

HAUPT PHARMA WOLFRATSHAUSEN GMBH Pfaffenrieder Straße 5, Wolfratshausen, Nemačka

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Novembar, 2021.

Režim izdavanja leka:

Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi.

Broj i datum dozvole:

515-01-01040-20-001 od 04.11.2021.

------------------------------------------------------------------------------------------------

SLEDEĆE INFORMACIJE NAMENJENE SU ISKLJUČIVO ZDRAVSTVENIM STRUČNJACIMA:

obzirom na to da ovaj lek ne sadrži konzervans, neophodno je striktno poštovanje svih principa aseptične tehnike tokom rukovanja lekom Arsenic trioxide S.K.

Razblaživanje leka Arsenic trioxide S.K.

Lek Arsenic trioxide S.K. se mora razblažiti pre primene.Osoblje treba da bude obučeno za rukovanje i razblaživanje arsenik-trioksida, kao i da nosi adekvatnu zaštitnu odeću.

Razblaživanje: Pažljivo ubacite iglu šprica u bočicu i izvucite sav sadržaj. Lek Arsenic trioxide S.K. se zatimmora razblažiti sa 100 do 250 mL rastvora glukoze za infuziju 50 mg/mL 5% ili rastvora natrijum-hlorida za infuziju 9 mg/mL 0,9%.

Lek Arsenic trioxide S.K. je namenjen za jednokratnu upotrebu. Neupotrebljen deo svake bočice se mora odložiti na ispravan način. Nemojte čuvati neupotrebljen deo leka za kasniju primenu.

Primena leka Arsenic trioxide S.K.

Lek Arsenic trioxide S.K. se ne sme mešati ili primenjivati istovremeno sa drugim lekovima kroz istu intravensku liniju.

Lek Arsenic trioxide S.K. mora se primenjivati intravenskim putem u trajanju od 1 do 2 sata. Trajanjeprimene infuzije može se produžiti do 4 sata ako se primete vazomotorne reakcije. Centralni venski kateter nije neophodan.

Razređen rastvor mora biti bistar i bezbojan. Sve parenteralne rastvore pre primene treba vizuelno pregledati kako bi se utvrdilo eventualno prisustvo stranih čestica i promena boje. Nemojte koristiti rastvor ako su u njemu prisutne strane čestice.

Nakon razblaživanja do intravenskog rastvora, lek Arsenic trioxide S.K. je hemijski i fizički stabilan u periodu od 24 sata na temperaturi od 15°C do 25°C i 48 sati na temperaturi od 2°C do 8°C. Samikrobiološke tačke gledišta, proizvod treba upotrebiti odmah. Ukoliko se odmah ne upotrebi, vreme i uslovičuvanja rastvora pre upotrebe su odgovornost korisnika i uobičajeno ne bi trebalo da bude duže od 24 sata na temperaturi od 2°C do 8°C, osim kada se razblaživanje vrši u kontrolisanim i validiranim aseptičnimuslovima

Postupak za pravilno odlaganjeSvu neiskorišćenu količinu leka, sve predmete koji dolaze u kontakt sa lekom i otpadni materijal treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.