Aromasin® 25mg obložena tableta

UPUTSTVO ZA LEK

Aromasin

25 mg, obložene tablete

eksemestan

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan jeVama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovouključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

1. Šta je lek Aromasin i čemu je namenjen2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Aromasin3. Kako se uzima lek Aromasin4. Moguća neželjena dejstva 5. Kako čuvati lek Aromasin6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Aromasin i čemu je namenjen

Naziv ovog leka je Aromasin. Lek Aromasin pripada grupi lekova poznatih kao inhibitori aromataze. Ovilekovi ometaju dejstvo supstance poznate pod imenom aromataza, koja je neophodna za stvaranje ženskihpolnih hormona, estrogena, i to posebno kod žena u postmenopauzi. Smanjenje količine estrogena u telupredstavlja način za lečenje karcinoma dojke zavisnog od hormona.

Lek Aromasin se koristi za lečenje hormon zavisnog ranog karcinoma dojke kod žena u postmenopauzi, pošto su prethodno završile lečenje tamoksifenom u trajanju od 2-3 godine.

Lek Aromasin se takođe koristi za lečenje hormon zavisnog uznapredovalog karcinoma dojke kod žena upostmenopauzi, kada druga hormonska terapija nije bila dovoljno uspešna.

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Aromasin

Lek Aromasin ne smete uzimati:

Ukoliko ste alergični na eksemestan aktivnu supstancu leka Aromasin ili na bilo koju od pomoćnihsupstanci ovog leka navedene u odeljku 6.

Ukoliko još uvek

prošli kroz "menopauzu", tj. ukoliko još uvek imate mesečni ciklus;

Ukoliko ste trudni, postoji mogućnost da ste trudni ili dojite.

Upozorenja i mere opreza:

Razgovarajte sa Vašim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Aromasin.

Pre započinjanja terapije lekom Aromasin može biti potrebno da Vam se uzme uzorak krvi da bi se utvrdilo da ste ušli u menopauzu;

Takođe, s obzirom da u ranom stadijumu karcinoma dojke koncentracija vitamina D može biti veoma niska, pre započinjanja terapije biće Vam urađena rutinska provera koncentracija vitamina D. Ukoliko se kod Vas ustanovi da je koncentracija vitamina D ispod normalne vrednosti, biće Vam propisan vitamin D;

Pre početka terapije lekom Aromasin, recite Vašem lekaru ukoliko imate probleme sa jetrom ili bubrezima;

Recite Vašem lekaru ukoliko ste ranije bolovali ili sada bolujete od bilo koje bolesti koja utiče na čvrstinu kostiju. Može biti potrebno da Vam se meri gustina kostiju pre i posle terapije lekom Aromasin. Ovo je zbog toga što lekovi iz ove grupe smanjuju koncentraciju ženskih polnih hormona; to može dovesti do gubitka sadržaja minerala u kostima što može smanjiti njihovu čvrstinu.

Drugi lekovi i Aromasin

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.

Lek Aromasin ne bi trebalo primenjivati u isto vreme sa hormonskom supstitucionom terapijom engl.

hormone replacement therapy

Sledeće lekove treba primenjivati sa oprezom ukoliko se u isto vreme uzimaju sa lekom Aromasin. Obavestite Vašeg lekara ukoliko uzimate lekove i preparate kao što su:

rifampicin antibiotik,

karbamazepin ili fenitoin koriste se u lečenju epilepsije,

biljni preparati kantariona

Hypericum perforatum

ili drugi preparati koji sadrže ovu biljku.

Trudnoća i dojenje

Ne smete uzimati lek Aromasin ukoliko ste trudni ili dojite.Ukoliko ste trudni ili mislite da ste trudni, obavestite Vašeg lekara.Razgovarajte sa Vašim lekarom o merama kontracepcije ukoliko postoji mogućnost da ostanete u drugom stanju.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Ukoliko u toku primene leka Aromasin osećate pospanost, vrtoglavicu ili slabost, ne treba da upravljatemotornim vozilom niti da rukujete mašinama.

Lek Aromasin sadrži saharozu, natrijum i metilparahidroksibenzoat.

slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se Vašem lekaru pre upotrebe ovog leka.

Ovaj lek sadrži manje od 1 mmol natrijuma 23 mg po tableti, odnosno suštinski je bez natrijuma.

Lek Aromasin sadrži metilparahidroksibenzoat, koji može izazvati alergijske reakcije, čak i odložene. Ukoliko se to dogodi, obavestite Vašeg lekara.

3. Kako se uzima lek Aromasin

Odrasli i stariji pacijenti

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom.

Lek Aromasin treba uzimati oralnim putem posle obroka, približno u isto vreme svakog dana.

Vaš lekar će Vas uputiti kako da uzimate lek Aromasin i koliko dugo.

Preporučena doza je jedna tableta od 25 mg dnevno.

Ukoliko je neophodno da budete primljeni u bolnicu u toku primene leka Aromasin, obavestite medicinsko osoblje o uzimanju leka.

Primena kod dece

Lek Aromasin nije pogodan za primenu kod dece.

Ako ste uzeli više leka Aromasin nego što treba

Ukoliko ste slučajno uzeli više tableta, odmah kontaktirajte Vašeg lekara ili se odmah uputite u najbližu Službu hitne pomoći. Ponesite sa sobom Vaše pakovanje leka.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Aromasin

Ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu dozu. Ukoliko zaboravite da uzmete Vašu tabletu, tabletu popijte čim se toga setite. Ukoliko ste blizu vremena za uzimanje sledeće doze, tabletu uzmite u uobičajeno vreme.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Aromasin

Nemojte prekidati terapiju čak i ako se dobro osećate, osim ukoliko Vam to ne preporuči Vaš lekar. Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu.

4. Moguća neželjena dejstva

Lek Aromasin, kao i svi lekovi, može da prouzrokuje neželjena dejstva iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Mogu se javiti reakcije preosetljivosti, zapaljenje jetre hepatitis i zapaljenje žučnih puteva koje dovodi dožutog prebojavanja kože holestatski hepatitis. Simptomi koji se javljaju su osećaj opšte slabosti, mučnina, žutica žuto prebojavanje kože i očiju, svrab, bol sa desne strane trbuha i gubitak apetita. Ukoliko mislite da imate bilo koji od ovih simptoma, odmah kontaktirajte Vašeg lekara i tražite hitan medicinski savet.

Lek Aromasin se obično dobro podnosi i navedena neželjena dejstva koja su primećena kod pacijenata koji su lečeni lekom Aromasin su uglavnom blaga do umerena. Većina neželjenih dejstava je povezana sa nedostatkom estrogena npr. naleti vrućine.

Veoma česta neželjena dejstva

mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

Naleti vrućine

Pojačano znojenje

Bolovi u mišićima i zglobovima uključujući osteoartritis, bol u leđima, artritis i ukočenost zglobova

Smanjenje broja belih krvnih zrnaca

Povećane vrednosti enzima jetre

Povećana koncentracija bilirubina u krvi

Povećana koncentracija alkalne fosfataze u krvi

Česta neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

Gubitak apetita anoreksija

Sindrom karpalnog tunela kombinacija osećaja bockanja, utrnulosti i bola u čitavoj ruci, osim u malom prstu ili osećaj peckanja/bockanja na koži

Povraćanje, otežano pražnjenje creva konstipacija, poremećaj varenja, proliv

Osip kože, koprivnjača i svrab

Gubitak mineralnog sadržaja kostiju, što dalje može da umanji njihovu čvrstinu osteoporoza i u nekim slučajevima da rezultuje naprsnućima ili prelomima

Oticanje šaka i stopala

Smanjenje broja trombocita u krvi

Povremena neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:

Preosetljivost

Retka neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek:

Pucanje malih plikova na delovima kože zahvaćenim osipom

Zapaljenje jetre

Zapaljenje žučnih puteva koje dovodi do žutog prebojavanja kože

Nepoznata učestalost

ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka:

Nizak nivo belih krvnih zrnaca određene vrste u krvi

Promene u broju određenih ćelija krvi limfociti i krvnih pločica u krvotoku, mogu se primetiti naročito kod pacijenata sa postojećom limfopenijom smanjen broj limfocita u krvi.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ilimedicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti uzimanja ovog leka. Sumnjuna neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail:

[email protected]

5. Kako čuvati lek Aromasin

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Aromasin posle isteka roka upotrebe naznačenog na kutiji nakon „Važi do”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati na temperaturi do 30

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Aromasin

Aktivna supstanca je eksemestan.Jedna obložena tableta sadrži 25 mg eksemestana.

Pomoćne supstance:

Jezgro tablete: silicijum-dioksid, koloidni, hidratisan; krospovidon; hipromeloza; magnezijum-stearat; manitol E421; celuloza, mikrokristalna; natrijum-skrobglikolat tip A; polisorbat 80.

Obloga tablete: hipromeloza; polivinilalkohol; simetikon, emulzija; makrogol 6000; saharoza; magnezijum-karbonat, laki; titan-dioksid E171; metilparahidroksibenzoat E218; cetilestar vosak; talk; karnauba vosak.

Mastilo za štampu: etilalkohol; šelak; gvožđeIII-oksid, crni E172 i titan-dioksid E171.

Kako izgleda lek Aromasin i sadržaj pakovanja

Okrugle, bikonveksne, obložene tablete skoro bele do sivkaste boje, prečnika oko 6 mm sa odštampanom oznakom 7663 crne boje na jednoj strani.

Sadržaj pakovanja

Unutrašnje pakovanje je PVC-PVDC/PVDC- aluminijumski blister.Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 2 blistera sa po 15 obloženih tableta ukupno 30 obloženih tableta i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole

PFIZER SRB D.O.O., Trešnjinog cveta 1/VI, Beograd - Novi Beograd

PFIZER ITALIA S.R.L., Localita Marino del Tronto, Ascoli Piceno AP, Italija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Novembar, 2023.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

515-01-01513-23-001 od 08.11.2023.