Arixtra® 2.5mg/0.5mL rastvor za injekciju

UPUTSTVO ZA LEK

Arixtra

2,5mg/0,5mL, rastvor za injekciju

fondaparinuks-natrijum

Pažlјivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da primenjujete ovaj lek, jer ono sadržiinformacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju isteznake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželјeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uklјučuje i bilo koje neželјeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odelјak4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek Arixtra i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što primenite lek Arixtra

Kako se primenjuje lek Arixtra

Moguća neželјena dejstva

Kako čuvati lek Arixtra

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Arixtra i čemu je namenjen

Lek Arixtra je lek koji pomaže u sprečavanju nastanka krvnih ugrušaka u krvnim sudovima

lek iz grupe antitrombotika.

Lek Arixtra sadrži sintetičku supstancu koja se zove fondaparinuks-natrijum, koja zaustavlja delovanjefaktora zgrušavanja Xa „deset-A“ u krvi, i na taj način sprečava stvaranje neželjenih krvnih ugrušakatromboza u krvnim sudovima.

Lek Arixtra se koristi za:

sprečavanje stvaranja krvnih ugrušaka u krvnim sudovima nogu ili pluća nakon ortopedske operacijena primer operacija kuka ili kolena ili nakon operacije u trbušnoj duplji;

sprečavanje stvaranja krvnih ugrušaka tokom i neposredno nakon perioda ograničene pokretljivostiusled akutne bolesti;

lečenje nekih oblika srčanog udara i teške angine bola izazvanog sužavanjem arterija srca;

lečenje površinske venske tromboze - krvnih ugrušaka u krvnim sudovima nogu koji se nalaze blizupovršine kože.

2. Šta treba da znate pre nego što primenite lek Arixtra

Lek Arixtra ne smete primenjivati:

ukoliko ste alergični

preosetljivi na fondaparinuks-natrijum ili bilo koju od pomoćnih supstanci

ovog leka navedene u odeljku 6.

ukoliko prekomerno krvarite

ukoliko imate bakterijsku infekciju srca

ukoliko imate veoma teško oboljenje bubrega

Obavestite Vašeg lekara

ukoliko mislite da se bilo šta od navedenog odnosi na Vas. U tom slučaju

smete

primenjivati lek Arixtra.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom pre nego što primenite lek Arixtra:

ako ste ranije imali komplikacije tokom primene heparina ili lekova sličnih heparinu usled kojih se smanjuje broj krvnih pločica trombocitopenija izazvana heparinom

ako imate povećani rizik od nekontrolisanog krvarenja

uključujući:

čir na želucu

poremećaj zgrušavanja krvi

krvarenje u mozgu

intrakranijalna hemoragija

nedavnu operaciju na

mozgu, kičmi ili oku

ako imate teško oboljenje jetre

ako imate oboljenje bubrega

ako imate 75 ili više godina

ako Vam je telesna masa manja od 50 kg.

Obavestite Vašeg lekara

ukoliko se bilo šta od navedenog odnosi na Vas.

Deca i adolescenti

Lek Arixtra nije ispitivan kod dece i adolescenata mlađih od 17 godina.

Drugi lekovi i lek Arixtra

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove, uključujući i lekove koji se mogu nabaviti bez lekarskog recepta. Neki lekovi moguuticati na način na koji lek Arixtra deluje ili lek Arixtra može uticati na njihovo dejstvo.

Trudnoća i dojenje

Lek Arixtra se ne sme propisivati trudnicama osim ukoliko nije sasvim jasno da je to neophodno. Dojenje sene preporučuje dok traje terapija lekom Arixtra.Ukoliko ste

trudni

dojite

mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili

farmaceutu pre nego što uzmete ovaj lek.

Lek Arixtra sadrži natrijum

Ovaj lek sadrži manje od 23 mg natrijuma po dozi, tj. suštinski je bez natrijuma.

Špric leka Arixtra može sadržati lateks

Zaštitni deo igle na špricu može sadržati lateks koji potencijalno može da izazove alergijsku reakciju kod osoba koje su osetljive na lateks.

Obavestite Vašeg lekara

ukoliko ste alergični na lateks pre nego što primenite lek Arixtra.

3. Kako se primenjuje lek Arixtra

Uvek primenjujte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Preporučena doza leka je 2,5 mg jednom dnevno, a treba je primeniti otprilike u isto vreme svakog dana.

Ukoliko imate oboljenje bubrega, propisana doza može biti smanjena na 1,5 mg jednom dnevno.Lekom Arixtra, rastvor za injekciju, nije moguće postići doze manje od 2,5 mg. Za primenu odgovarajuće doze pogledati dostupnost drugih lekova koji sadrže fondaparinuks-natrijum na tržištu

Republike Srbije.

Način primene leka Arixtra

Lek Arixtra se primenjuje ubrizgavanjem pod kožu

nabor kože donjeg dela trbuha.

Špricevi su napunjeni tačnom dozom leka koja Vam je potrebna.

„Uputstvo za upotrebu po

koracima“ se nalazi na poleđini ovog uputstva

Za lečenje nekih oblika srčanog udara,

medicinsko osoblje može dati prvu dozu leka u venu

Nemojte

ubrizgavati lek Arixtra u mišić

Koliko dugo je potrebno koristiti lek Arixtra

Lečenje lekom Arixtra bi trebalo nastaviti onoliko dugo koliko Vam je preporučio lekar, jer lek Arixtrasprečava razvoj ozbiljnijih komplikacija.

Ako ste primenili više leka Arixtra nego što treba

Obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu što je pre moguće, zbog povećanog rizika od krvarenja.

Ako ste zaboravili da primenite lek Arixtra

Uzmite dozu leka čim se setite. Ne primenjujte duplu dozu da bi nadoknadili propuštenu dozu.

Ukoliko niste sigurni šta da radite

pitajte svog lekara ili farmaceuta.

Ako naglo prestanete da primenjujete lek Arixtra

Ukoliko prestanete sa primenom leka Arixtra pre nego što Vam lekar to preporuči, imaćete veći rizik od nastanka krvnog ugruška u venama nogu ili pluća.

Pre prestanka primene leka obratite se Vašem lekaru

ili farmaceutu

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

4. Moguća neželјena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželјena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svihpacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Stanja na koja morate da obratite pažnju

Teške alergijske reakcije anafilaksa - veoma retka neželјena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na

10000 pacijenata koji uzimaju lek, a što može uključivati:

oticanje, ponekad lica ili usta angioedem, što dovodi do otežanog gutanja ili disanja

Odmah se obratite Vašem lekaru

ukoliko primetite ove simptome.

Prestanite sa primenom leka Arixtra.

Česta neželјena dejstva

mogu da se jave

kod najviše 1 na 10 pacijenata

koji uzimaju lek:

krvarenje

na primer na mestu hirurškog reza, iz postojećeg čira na želucu, krvarenje iz nosa, desni,

pojava krvi u urinu, iskašljavanje krvi, krvarenje iz očiju, krvarenje iz spojeva zglobova, unutrašnje krvarenje u uterusu

lokalizacija krvarenja u telu

bilo kom organu ili tkivu

anemija

smanjenje broja crvenih krvnih zrnaca

modrice

Povremena neželјena dejstva

mogu da se jave

kod najviše 1 na 100 pacijenata

koji uzimaju lek:

mučnina ili povraćanje

bol u grudima

otežano disanje

osip i svrab kože

curenje na mestu hirurške rane

povišena telesna temperatura

smanjenje ili povećanje broja krvnih pločica

– ćelija krvi neophodnih za zgrušavanje

povećanje koncentracija nekih supstanci

koje proizvodi jetra.

Retka neželјena dejstva

mogu da se jave

kod najviše 1 na 1000 pacijenata

koji uzimaju lek:

alergijska reakcija uključujući svrab, oticanje, osip

unutrašnje krvarenje u mozgu, jetri ili trbuhu

uznemirenost ili zbunjenost

nesvestica ili vrtoglavica, nizak krvni pritisak

pospanost ili zamor

bol u nogama ili bol u stomaku

proliv ili otežano pražnjenje creva

otežano varenje

bol i oticanje na mestu primene

infekcija rane

povećanje koncentracije bilirubina supstance koju proizvodi jetra u krvi

povećanje ne-proteinskog azota u krvi

smanjenje koncentracije kalijuma u krvi

bol oko gornjeg dela stomaka ili gorušica

Prijavlјivanje neželјenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolјi bilo koja neželјena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uklјučuje i svaku moguću neželјenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavlјivanjem neželјenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju naneželјene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite:

www.alims.gov.rs

[email protected]

5. Kako čuvati lek Arixtra

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.Čuvati na temperaturi do 25

C. Ne zamrzavati.

Ne morate čuvati lek Arixtra u frižideru.

Nemojte koristiti lek Arixtra:

posle isteka roka upotrebe naznačenog na špricu nakon „EXP“ ili kutiji nakon „Važi do:“

ukoliko primetite da u rastvoru postoje čestice ili promenu boje

ukoliko primetite da je špric oštećen

ukoliko ste otvorili špric i ne upotrebite ga odmah

Neupotreblјivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikuplјajuneupotreblјivi lekovi od građana. Neupotreblјivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno samunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Arixtra

Jedan napunjeni injekcioni špric 0,5 mL sadrži 2,5 mg fondaparinuks-natrijuma.

Pomoćne supstance:

natrijum-hlorid; voda za injekcije; hlorovodonična kiselina i/ili natrijum-hidroksid za podešavanje pH.

Lek Arixtra ne sadrži proizvode životinjskog porekla.

Kako izgleda lek Arixtra i sadržaj pakovanja

Rastvor za injekciju.Bistar do skoro bistar, bezbojan rastvor.

Unutrašnje pakovanje je napunjen injekcioni špric 1 mL, staklo tip I sa gumenim klipom bromobutil ili hlorobutil guma i pričvršćenom injekcionom iglom G27 x 12,7 mm.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 2 plastična nosača sa po 5 napunjenih injekcionih špriceva i Uputstvo za lek.

Lek Arixtra je dostupan u pakovanju od 10 napunjenih špriceva sa plavim klipom i automatskim sigurnosnim sistemom za iglu.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

VIATRIS HEALTHCARE D.O.O.Beograd – Novi BeogradBulevar Mihajla Pupina 115a

Proizvođač:

1. ASPEN NOTRE DAME DE BONDEVILLE

1, rue de l´Abbaye, Notre Dame de Bondeville, Francuska

2. MYLAN GERMANY GMBH, Benzstrasse 1, Bad Homburg, Nemačka

Napomena: U štampanom Uputstvu za lek mora jasno biti naveden proizvođač konkretne serije leka tj. da se navede samo proizvođač date serije leka, a ostali da se izostave.

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno:

Decembar, 2023.

Režim izdavanja leka:

Lek se može upotrebljavati u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi; izuzetno, lek se može izdavati i uz recept, u cilju nastavka terapije kod kuće, što mora biti naznačeno i overeno na poleđini recepta.

Broj i datum dozvole:

515-01-02886-23-001 od 13.12.2023.

NAČIN UPOTREBE

Delovi šprica sa automatskim sistemom zaštite igle su:

1. Čvrtsti štitnik igle2. Klip3. Prstohvat4. Sigurnosna navlaka

UPUTSTVO ZA UPOTREBU PO KORACIMA

1. Dobro operite ruke

sapunom i vodom i obrišite ih peškirom.

2. Izvadite špric iz kartonskog pakovanja i proverite:

da nije prošao rok upotrebe

da li je rastvor bistar i bezbojan i ne sadrži čestice

da špric nije otvaran ni oštećen.

3. Sedite ili lezite u udoban položaj.

Nađite tačku na donjem delu abdomena stomaka, udaljenunajmanje 5 cm ispod pupka slika

Prilikom primene svake injekcije

menjajte levu i desnu

stranu

donjeg dela stomaka. Navedena mera će Vam pomoći

da smanjite nelagodnost na mestu primene leka.Ukoliko je nemoguće ubrizgavanje u donji deo stomaka, pitajte svoju medicinsku sestru ili lekara za uputstvo.

4. Dezinfikujte mesto primene injekcije alkoholom i vatom.

5. Skinite štitnik igle prvo okretanjem Slika B1, a zatim pravolinijskim povlačenjem sa tela šprica Slika B2.

Odbacite štitnik igle.

Važna napomena

Ne dodirujte iglu

pazite da igla ne dođe u kontakt

sa bilo kakvom površinom pre primene injekcije.

Prisustvo malog mehurića vazduha u špricu je normalno.

Ne pokušavajte da uklonite mehurić

pre davanja injekcije

jer u tom slučaju možete

izgubiti i deo leka.

6. Nežno uštinite očišćenu kožu i napravite nabor.

nabor između palca i kažiprsta sve vreme tokom davanjainjekcije Slika

7. Držite špric čvrsto za prstohvat.

Uvedite iglu celom

dužinom vertikalno pod uglom od 90° u nabor kože Slika

8. Ubrizgajte SAV sadržaj šprica pritiskom na klip do kraja

9. Oslobodite klip,

igla će se automatski izvući iz kože i

vratiti u sigurnosnu navlaku gde će biti trajno zaključanaSlika

Upotrebljen špric ne bacajte u kućni otpad

Pri odlaganju šprica rukovodite se uputstvima Vašeg lekara

ili farmaceuta.