Informacije prikazane na našem sajtu su tehnički obrađene i optimizovane za prikaz uputstva za Arixtra® na internetu. Uz pregled dostupnog uputstva na našem sajtu (koje može sadržati i eventualne greške) predlažemo da takođe pročitate kompletno originalno upustvo za Arixtra® kojem možete pristupiti klikom na link.
UPUTSTVO ZA LEK
Arixtra
2,5 mg/0,5 mL, rastvor za injekciju
fondaparinuks-natrijum
Pažlјivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da primenjujete ovaj lek, jer ono sadržiinformacije koje su važne za Vas.
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju isteznake bolesti kao i Vi.
Ukoliko Vam se javi bilo koje neželјeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovouklјučuje i bilo koje neželјeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odelјak 4.
ovom uputstvu pročitaćete:
Šta je lek Arixtra i čemu je namenjen
Šta treba da znate pre nego što primenite lek Arixtra
Kako se primenjuje lek Arixtra
Moguća neželјena dejstva
Kako čuvati lek Arixtra
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
Lek Arixtra je lek koji pomaže u sprečavanju nastanka krvnih ugrušaka u krvnim sudovima
lek iz grupe antitrombotika.
Lek Arixtra sadrži sintetičku supstancu koja se zove fondaparinuks-natrijum, koja zaustavlja delovanjefaktora zgrušavanja Xa „deset-A“ u krvi, i na taj način sprečava stvaranje neželjenih krvnih ugrušakatromboza u krvnim sudovima.
Lek Arixtra se koristi za:
sprečavanje stvaranja krvnih ugrušaka u krvnim sudovima nogu ili pluća nakon ortopedske operacijena primer operacija kuka ili kolena ili nakon operacije u trbušnoj duplji;
sprečavanje stvaranja krvnih ugrušaka tokom i neposredno nakon perioda ograničene pokretljivostiusled akutne bolesti;
lečenje nekih oblika srčanog udara i teške angine bola izazvanog sužavanjem arterija srca;
lečenje površinske venske tromboze - krvnih ugrušaka u krvnim sudovima nogu koji se nalaze blizupovršine kože.
Lek Arixtra ne smete primenjivati:
ukoliko ste alergični
preosetljivi na fondaparinuks-natrijum ili bilo koju od pomoćnih supstanci
ovog leka navedene u odeljku 6.
ukoliko prekomerno krvarite
ukoliko imate bakterijsku infekciju srca
ukoliko imate veoma teško oboljenje bubrega
Obavestite Vašeg lekara
ukoliko mislite da se bilo šta od navedenog odnosi na Vas. U tom slučaju
smete
primenjivati lek Arixtra.
Upozorenja i mere opreza
Razgovarajte sa svojim lekarom pre nego što primenite lek Arixtra:
ako imate povećani rizik od nekontrolisanog krvarenja
uključujući:
čir na želucu
poremećaj zgrušavanja krvi
krvarenje u mozgu
intrakranijalna hemoragija
nedavnu operaciju na
mozgu, kičmi ili oku
ako imate teško oboljenje jetre
ako imate oboljenje bubrega
ako imate 75 ili više godina
ako Vam je telesna masa manja od 50 kg.
Obavestite Vašeg lekara
ukoliko se bilo šta od navedenog odnosi na Vas.
Deca i adolescenti
Lek Arixtra nije ispitivan kod dece i adolescenata mlađih od 17 godina.
Drugi lekovi i Arixtra
Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove, uključujući i lekove koji se mogu nabaviti bez lekarskog recepta. Neki lekovi moguuticati na način na koji lek Arixtra deluje, ili lek Arixtra može uticati na njihovo dejstvo.
Trudnoća i dojenje
Lek Arixtra se ne sme propisivati trudnicama osim ukoliko nije sasvim jasno da je to neophodno. Dojenje sene preporučuje dok traje terapija lekom Arixtra.Ukoliko ste
trudni
dojite
mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili
farmaceutu pre nego što uzmete ovaj lek.
Lek Arixtra sadrži natrijum
Ovaj lek sadrži manje od 23 mg natrijuma po dozi, tj. suštinski je bez natrijuma.
Špric leka Arixtra može sadržati lateks
Zaštitni deo igle na špricu može sadržati lateks koji potencijalno može da izazove alergijsku reakciju kod osoba koje su osetljive na lateks.
Obavestite Vašeg lekara
ukoliko ste alergični na lateks pre nego primenite lek Arixtra.
Uvek primenjujte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.
Preporučena doza leka je 2,5 mg jednom dnevno, a treba je primeniti otprilike u isto vreme svakog dana.
Ukoliko imate oboljenje bubrega, propisana doza može biti smanjena na 1,5 mg jednom dnevno.
Način primene leka Arixtra
Lek Arixtra se primenjuje ubrizgavanjem pod kožu
nabor kože donjeg dela trbuha.
Špricevi su napunjeni tačnom dozom leka koja Vam je potrebna.
„Uputstvo za upotrebu po
koracima“ se nalazi na poleđini ovog uputstva
Za lečenje nekih oblika srčanog udara,
medicinsko osoblje može dati prvu dozu leka u venu
Nemojte
ubrizgavati lek Arixtra u u mišić
Koliko dugo je potrebno koristiti lek Arixtra
Lečenje lekom Arixtra bi trebalo nastaviti onoliko dugo koliko Vam je preporučio lekar, jer lek Arixtrasprečava razvoj ozbiljnijih komplikacija.
Ako ste primenili više leka Arixtra nego što treba
Obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu što je pre moguće, zbog povećanog rizika od krvarenja.
Ako ste zaboravili da primenite lek Arixtra
Uzmite dozu leka čim se setite. Ne primenjujte duplu dozu da bi nadoknadili propuštenu dozu.
Ukoliko niste sigurni šta da radite
pitajte svog lekara ili farmaceuta.
Ako naglo prestanete da primenjujete lek Arixtra
Ukoliko prestanete sa primenom leka Arixtra pre nego što Vam lekar to preporuči, imaćete veći rizik od nastanka krvnog ugruška u venama nogu ili pluća.
Pre prestanka primene leka obratite se Vašem lekaru
ili farmaceutu
Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželјena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svihpacijenata koji uzimaju ovaj lek.
Stanja na koja morate da obratite pažnju
Teške alergijske reakcije anafilaksa -veoma retka neželјena dejstva
mogu da se jave kod najviše 1 na
10000 pacijenata koji uzimaju lek, a što može uključivati:
oticanje, ponekad lica ili usta angioedem, što dovodi do otežanog gutanja ili disanja
Odmah se obratite Vašem lekaru
ukoliko primetite ove simptome.
Prestanite sa primenom leka Arixtra.
Česta neželјena dejstva
mogu da se jave
kod najviše 1 na 10 pacijenata
koji uzimaju lek:
krvarenje
na primer na mestu hirurškog reza, iz postojećeg čira na želucu, krvarenje iz nosa ili
anemija
smanjenje broja crvenih krvnih zrnaca.
Povremena neželјena dejstva
mogu da se jave
kod najviše 1 na 100 pacijenata
koji uzimaju lek:
modrica ili otoci
mučnina ili povraćanje
bol u grudima
otežano disanje
osip i svrab kože
curenje na mestu hirurške rane
smanjenje ili povećanje broja krvnih pločica
– ćelija krvi neophodnih za zgrušavanje
povećanje nivoa nekih supstanci
koje proizvodi jetra.
Retka neželјena dejstva
mogu da se jave
kod najviše 1 na 1000 pacijenata
koji uzimaju lek:
alergijska reakcija uključujući svrab, oticanje, osip
unutrašnje krvarenje u mozgu ili trbuhu
uznemirenost ili zbunjenost
nesvestica ili ošamućenost, nizak krvni pritisak
pospanost ili umor
bol u nogama ili stomaku
proliv ili zatvor
otežano varenje
infekcija rane
povećanje bilirubina supstance koju proizvodi jetra u krvi
sniženje nivoa kalijuma u krvi.
Prijavlјivanje neželјenih reakcija
Ukoliko Vam se ispolјi bilo koja neželјena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uklјučuje i svaku moguću neželјenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavlјivanjem neželјenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju naneželјene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:
Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite:
www.alims.gov.rs
Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.Čuvati na temperaturi do 25
C. Ne zamrzavati.
Ne morate čuvati lek Arixtra u frižideru.
Ne smete koristiti lek Arixtra posle isteka roka upotrebe naznačenog na kutiji ili špricu nakon „Važi do:“. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.
Nemojte koristiti ovaj lek ako primetite da u rastvoru postoje čestice ili promenu boje ili da je špric oštećen. Nemojte koristiti ovaj lek ako ste otvorili špric i ne upotrebite ga odmah.
Neupotreblјivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikuplјajuneupotreblјivi lekovi od građana. Neupotreblјivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sakomunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.
Šta sadrži lek Arixtra
Jedan napunjeni injekcioni špric 0,5mL sadrži 2,5 mg fondaparinuks-natrijuma.
Pomoćne supstance:
natrijum-hlorid, voda za injekcije i hlorovodonična kiselina i/ili natrijum-hidroksid za podešavanje pH.
Lek Arixtra ne sadrži proizvode životinjskog porekla.
Kako izgleda lek Arixtra i sadržaj pakovanja
Rastvor za injekciju.Bistar do skoro bistar, bezbojan rastvor.
Unutrašnje pakovanje leka je napunjen injekcioni špric 1 mL, staklo tip I sa gumenim klipom bromobutil ili hlorobutil guma i pričvršćenom injekcionom iglom G27 x 12,7 mm.
poljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 2 plastična nosača sa po 5
napunjenih injekcionih špriceva i Uputstvo za lek.
Lek Arixtra je dostupan u pakovanju od 10 napunjenih špriceva sa plavim klipom i automatskim sigurnosnim sistemom za iglu.
Nosilac dozvole i proizvođač
Nosilac dozvole:
CLINRES FARMACIJA D.O.O. BEOGRADPariske komune 11/13, Beograd – Novi Beograd
Proizvođač:
ASPEN NOTRE DAME DE BONDEVILLE1, rue de l´Abbaye, Notre Dame de Bondeville, Francuska
Ovo uputstvo je poslednji put odobreno:
Novembar,2018.
Režim izdavanja leka:
Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi, izuzetno lek se može izdavati i uzlekarski recept, u cilju nastavka terapije kod kuće, što mora biti naznačeno i overeno na poleđini lekarskogrecepta .
Broj i datum dozvole:
515-01-00179-18-002 оd 26.11.2018.
NAČIN UPOTREBE
Delovi šprica sa automatskim sistemom zaštite igle su:
1. Kruti štitnik igle2. Klip3. Prstohvat4. Sigurnosna navlaka
UPUTSTVO ZA UPOTREBU PO KORACIMA
sapunom i vodom i obrišite ih peškirom.
da nije prošao rok upotreb
da li je rastvor bistar i bezbojan i ne sadrži čestice
da špric nije otvaran ni oštećen.
Nađite tačku na donjem delu abdomena stomaka, udaljenunajmanje 5 cm ispod pupka slika
Prilikom primene svake injekcije
menjajte levu i desnu
stranu
donjeg dela stomaka. Navedena mera će Vam pomoći
da smanjite nelagodnost na mestu primene leka.Ukoliko je nemoguće ubrizgavanje u donji deo stomaka, pitajte svoju medicinsku sestru ili lekara za uputstvo.
Bacite štitnik igle.
Važna napomena
Ne dodirujte iglu
pazite da igla ne dođe u kontakt
sa bilo kakvom površinom pre davanja injekcije.
Prisustvo malog mehurića vazduha u špricu je normalno.
Ne pokušavajte da uklonite mehurić
pre davanja injekcije
jer u tom slučaju možete
izgubiti i deo leka.
nabor između palca i kažiprsta sve vreme tokom davanjainjekcije Slika
7. Držite špric čvrsto za prstohvat.
Uvedite iglu celom
dužinom vertikalno pod uglom od 90° u nabor kože Slika
8. Ubrizgajte SAV sadržaj šprica pritiskom na klip do kraja. To će aktivirati sistem automatske zaštite od povrede iglom
9. Oslobodite klip,
igla će se automatski izvući iz kože i
vratiti u sigurnosnu navlaku gde će biti trajno zaključanaSlika
Upotrebljen špric ne bacajte u kućni otpad
Pri odlaganju šprica rukovodite se uputstvima Vašeg lekara
ili farmaceuta.
<------------------------------------------------------------------------------------------>
SLEDEĆE INFORMACIJE NAMENJENE SU ISKLJUČIVO ZDRAVSTVENIM STRUČNJACIMA:
KLINIČKI PODACI
Terapijske indikacije
Prevencija venskih tromboembolijskih događaja VTE kod odraslih osoba koje se podvrgavaju većem ortopedskom hirurškom zahvatu na donjim ekstremitetima, kao što je fraktura kuka, veća hirurška intervencija na kolenu ili operacija zamene kuka.
Prevencija venskih tromboembolijskih događaja VTE kod odraslih osoba koje se podvrgavaju operaciji abdomena za koje se procenjuje da su izloženi visokom riziku od tromboembolijskih komplikacija, kao što su pacijenti koji se podvrgavaju operaciji abodominalnog kancera videti odeljak
Farmakodinamski podaci
Sažetka karakteristika leka
Prevencija venskih tromboembolijskih događaja VTE kod odraslih internističkih pacijenata za koje seprocenjuje da su izloženi visokom riziku od VTE i koji su nepokretni usled akutnog oboljenja kao što je srčana insuficijencija i/ili akutni respiratorni poremećaji, i/ili akutna infektivna ili inflamatorna oboljenja.
Terapija nestabilne angine ili infarkta miokarda bez elevacije ST segmenta UA/NSTEMI kod pacijenata kod kojih nije indikovano urgentno < 120 minuta invazivno lečenje PCI videti odeljke
upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka
Farmakodinamski podaci Sažetka karakteristika leka
Terapija infarkta miokarda sa elevacijom ST segmenta STEMI kod odraslih koji se leče tromboliticima ili koji u početku neće dobiti nijedan drugi oblik reperfuzivne terapije.
Terapija akutne spontane i simptomatske površinske venske tromboze donjih ekstremiteta koja nije udružena sa dubokom venskom trombozom, kod odraslih videti odeljke
Doziranje i način primene
Farmakodinamski podaci Sažetka karakteristika leka
Doziranje i način primene
Pacijenti koji se podvrgavaju većem ortopedskom ili abdominalnom hirurškom zahvatu.
Preporučena doza fondaparinuksa je 2,5 mg jednom dnevno primenjena postoperativno, supkutanom injekcijom.
Početnu dozu treba dati 6 sati nakon hirurškog zatvaranja operativnog polja pod uslovom da je uspostavljena hemostaza.
Terapiju treba nastaviti do smanjenja rizika od venske tromboembolije, obično dok pacijent ponovo ne postane pokretan, a najmanje 5 do 9 dana nakon operacije. Iskustvo pokazuje da se kod pacijenata koji se podvrgavaju operaciji frakture kuka rizik od VTE nastavlja i nakon proteklih 9 dana od operacije. Kod ovih pacijenata potrebno je razmotriti primenu produžene profilakse fondaparinuksom u trajanju do 24 dodatnih dana videti odeljak
Farmakodinamski podaci Sažetka karakteristika leka
Internistički pacijenti koji su izloženi visokom riziku od tromboembolijskih komplikacija na osnovu individualne procene rizika
Preporučena doza fondaparinuksa je 2,5 mg jednom dnevno, primenjena supkutanom injekcijom. Trajanje terapije od 6-14 dana klinički je ispitivano na pacijentima videti odeljak
Farmakodinamski podaci Sažetka
karakteristika leka
Terapija nestabilne angine/infarkta miokarta bez elevacije ST segmenta UA/NSTEMI
Preporučena doza fondaparinuksa je 2,5 mg jednom dnevno, primenjena supkutanom injekcijom. Terapiju bi trebalo započeti što je pre moguće nakon postavljanja dijagnoze i nastaviti do najviše 8 dana ili do otpuštanja iz bolnice ukoliko do toga dođe ranije.
Ukoliko se pacijent podvrgava perkutanoj koronarnoj intervenciji PCI, tokom zahvata bi u skladu sa lokalnom praksom trebalo dati nefrakcionisani heparin NFH, vodeći pritom računa o pacijentovom potencijalnom riziku od krvarenja, uključujući i vreme od poslednje doze fondaparinuksa videti odeljak
Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka
Vreme ponovnog započinjanja supkutane primene
fondaparinuksa nakon uklanjanja uvodnika treba da se zasniva na kliničkoj proceni. U pivotalnom kliničkom ispitivanju UA/NSTEMI terapija fondapari-nuksom je ponovo započeta najranije 2 sata nakon uklanjanja uvodnika.
Terapija infarkta miokarda sa elevacijom ST segmenta STEMI
Preporučena doza fondaparinuksa je 2,5 mg jednom dnevno. Prva doza fondaparinuksa se primenjuje intravenski, a naredne doze se primenjuju supkutanom injekcijom. Terapiju bi trebalo započeti što je pre moguće nakon postavljanja dijagnoze i nastaviti do najviše 8 dana ili do otpuštanja iz bolnice ukoliko do toga dođe ranije.
Ukoliko se pacijent podvrgava neprimarnoj PCI, tokom zahvata bi u skladu sa lokalnom praksom trebalo dati nefrakcionisani heparin NFH, vodeći pritom računa o pacijentovom potencijalnom riziku od krvarenja, uključujući i vreme od poslednje doze fondaparinuksa videti odeljak
Posebna upozorenja i mere opreza pri
upotrebi leka
Vreme ponovnog započinjanja supkutane primene fondaparinuksa nakon uklanjanja uvodnika
treba da se zasniva na kliničkoj proceni. U pivotalnom kliničkom ispitivanju UA/NSTEMI terapija fondaparinuksom je ponovo započeta najranije 3 sata nakon uklanjanja uvodnika.
Pacijenti koji se podvrgavaju bajpasu koronarne arterije graftom CABG
Kod pacijenata sa STEMI ili UA/NSTEMI koji se podvrgavaju bajpasu koronarne arterije graftom CABG fondaparinuks ne bi trebalo primenjivati, tamo gde je to moguće, tokom 24 časa pre operacije, a terapija se može ponovo započeti 48 časova posle operacije.
Terapija površinske venske tromboze
Preporučena doza fondaparinuksa je 2,5 mg jednom dnevno, primenjena supkutanom injekcijom. Da bi
terapija primenom 2,5 mg fondaparinuksa bila adekvatna, kod pacijenta bi trebalo da postoji: akutna simptomatska izolovana, spontana površinska venska tromboza donjih ekstremiteta, dužine najmanje 5 cm i dokumentovana ultrazvučnim ispitivanjem ili drugom objektivnom metodom. Terapiju bi trebalo započeti što je pre moguće nakon postavljanja dijagnoze i nakon što je isključena udružena DVT ili površna venska tromboza koja se nalazi na 3 cm rastojanja ili manje od safeno-femoralnog spoja. Terapiju bi trebalo nastaviti najmanje 30, a najviše do 45 dana kod pacijenata koji su izloženi visokom riziku od tromboembolijskih komplikacija
videti odeljke Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka i
Farmakodinamski podaci Sažetka karakteristika leka.
Pacijentu se može preporučiti da samostalno
primenjuje injekciju ukoliko se proceni da je za to sposoban i voljan. Lekar bi trebalo da pruži pacijentu jasne instrukcije kako da samostalno primeni injekciju.
Pacijenti koji se podvrgavaju operaciji ili drugom invazivnom zahvatu
Kod pacijenata sa površinskom venskom trombozom koji se podvrgavaju operaciji ili drugom invazivnom zahvatu, fondaparinuks ne bi trebalo primenjivati, tamo gde je to moguće, tokom 24 časa pre operacije, a terapija se može ponovo započeti najmanje 6 časova posle operacije ukoliko je uspostavljena hemostaza.
Posebne populacije
Prevencija VTE nakon hirurgije
Kod pacijenata koji se podvrgavaju operaciji, potrebno je strogo se pridržavati vremena primene prve injekcije fondaparinuksa ukoliko pacijent ima ≥75 godina života i/ili telesnu masu ispod 50 kg i/ili oštećenje bubrežne funkcije sa klirensom kreatinina u rasponu 20-50 mL/min.
Prva injekcija fondaparinuksa ne sme biti primenjena pre nego što prođe 6 sati od hirurškog zatvaranja operativnog polja. Injekcija se ne sme primeniti ukoliko nije uspostavljena hemostaza videti odeljak
Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka
Oštećenje funkcije bubrega
Profilaksa VTE
– Fondaparinuks se ne sme primenjivati kod pacijenata sa klirensom kreatinina <
20 mL/min videti odeljak
Kontraindikacije
Kod pacijenata sa klirensom kreatinina u rasponu 20-
50 mL/min potrebno je smanjiti dozu fondaparinuksa na 1,5 mg dnevno videti odeljke
upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka
Farmakokinetički podaci Sažetka karakteristika leka
Kod pacijenata sa blagim oštećenjem funkcije bubrega kada je klirens kreatinina >50mL/min nije potrebno smanjenje doze.
Terapija UA/NSTEMI i STEMI
– Fondaparinuks ne treba koristiti kod pacijenata sa klirensom
kreatinina < 20 mL/min videti odeljak
Kontraindikacije
Kod pacijenata sa klirensom kreatinina >
20 mL/min nije potrebno smanjenje doze.
Terapija površinske venske tromboze
– Fondaparinuks se ne sme primenjivati kod pacijenata sa
klirensom kreatinina < 20 mL/min videti odeljak
Kontraindikacije
Kod pacijenata sa klirensom
kreatinina u rasponu 20-50mL/min potrebno je smanjiti dozu fondaparinuksa na 1,5 mg dnevno videti odeljke
Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka
Farmakokinetički podaci
Sažetka karakteristika leka
Kod pacijenata sa blagim oštećenjem funkcije bubrega kada je klirens
kreatinina >50 mL/min nije potrebno smanjenje doze. Bezbednost i efikasnost primene doze od 1,5 mg nisu ispitivane videti odeljak
Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka
Oštećenje funkcije jetre
Prevencija VTE i terapija UA/NSTEMI i STEMI
– Nije neophodno korigovati dozu kod pacijenata
sa blagim do umerenim oštećenjem funkcije jetre. Kod pacijenata sa teškim oštećenjem funkcije jetre fondaparinuks treba primenjivati uz oprez, s obzirom na to da nije bilo ispitivanja koja se odnose na ovu populaciju pacijenata videti odeljke
Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi
Farmakokinetički podaci Sažetka karakteristika leka
Terapija površinske venske tromboze
– Bezbednost i efikasnost primene fondaparinuksa kod
pacijenata sa teškim oštećenjem funkcije jetre nisu ispitivane, zato se primena fondaparinuksa u terapiji površinske venske tromboze kod ovih pacijenata ne preporučuje videti odeljak
upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka
Pedijatrijska populacija
Primena fondaparinuksa se ne preporučuje kod dece uzrasta mlađeg od 17 godina zbog nepostojanja podataka o bezbednosti i efikasnosti.
Niska telesna masa
Prevencija VTE i terapija UA/NSTEMI i STEMI
– Kod pacijenata sa telesnom masom <50 kg
postoji povećan rizik od nastanka krvarenja. Eliminacija fondaparinuksa opada u skladu sa telesnom masom. Kod ovih pacijenata fondaparinuks treba primenjivati uz oprez videti odeljak
Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka
Terapija površinske venske tromboze
– Bezbednost i efikasnost primene fondaparinuksa kod
pacijenata sa telesnom masom ispod 50 kg nisu ispitivane, zato se primena fondaparinuksa kod ovih pacijenata ne preporučuje videti odeljak
Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi
Način primene
Supkutana primena
Fondaparinuks se primenjuje dubokom supkutanom injekcijom dok pacijent leži. Injekciju bi trebalo naizmenično primenjivati u levi i desni anterolateralni i levi i desni posterolateralni zid abdomena. Da bi se izbegao gubitak leka, kod primene leka u napunjenom špricu, ne izbacivati mehurić vazduha iz šprica pre injekcije. Iglu čitavom dužinom treba uvesti pod pravim uglom u nabor kože koji se drži između palca i kažiprsta; nabor treba držati dok se daje injekcija.
Intravenska primena samo prva doza kod pacijenata sa STEMI
Intravensku primenu treba izvršiti preko postojeće intravenske linije i to direktno ili pomoću kese male zapremine 25 do 50 mL 0,9 % fiziološkog rastvora. Da bi se izbegao gubitak leka, kod primene leka u napunjenom špricu, ne izbacivati mehurić vazduha iz šprica pre injekcije. Nakon injekcije, potrebno je
sistem za intravensku primenu dobro isprati fiziološkim rastvorom, da bi se osigurala primena doze leka u celini. Ukoliko se primenjuje pomoću kese male zapremine sa rastvorom, infuziju treba davati u trajanju 1 do 2 minuta.
Za dodatna uputstva za upotrebu, rukovanje i odlaganje videti odeljak
Posebne mere opreza pri odlaganju
materijala koji treba odbaciti nakon primene leka i druga uputstva za rukovanje lekom
Kontraindikacije
preosetljivost na aktivnu supstancu ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku
Lista pomoćnih supstanci
klinički značajno krvarenje;
akutni bakterijski endokarditis;
teško oštećenje bubrežne funkcije klirens kreatinina < 20 mL/min.
Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka
Fondaparinuks se ne sme primenjivati intramuskularno.
Fondaparinuks treba koristiti uz oprez kod pacijenata koji imaju povećan rizik od krvarenja, kao što su pacijenti sa urođenim ili stečenim poremećajima krvarenja npr. broj trombocita <50000/mm
aktivnim
ulcerativnim gastrointestinalnim oboljenjem, nedavnim intrakranijalnim krvavljenjem ili ubrzo nakon operacije na mozgu, kičmi ili oftalmološke operacije kao i kod dole navedenih posebnih grupa pacijenata.
Za prevenciju VTE
– Lekove koji mogu povećati rizik od krvarenja ne bi trebalo primenjivati istovremeno sa
fondaparinuksom. Ovi lekovi obuhvataju desirudin, fibrinolitike, antagoniste GP IIb/IIIa receptora, heparin, heparinoide, ili heparin male molekulske mase
eng. Low Molecular Weight Heparin,
LMWH. Kada je
potrebno, može se davati istovremena terapija sa antagonistima vitamina K u skladu sa podacima iz odeljka
Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija
. Ostale antiagregacione lekove acetilsalicilna
kiselina, dipiridamol, sulfinpirazon, tiklopidin ili klopidogrel i NSAIL treba koristiti uz oprez. Ukoliko je neophodna istovremena primena, potrebno je pažljivo pratiti pacijenta.
Za terapiju UA/NSTEMI i STEMI
– Fondaparinuks bi trebalo primenjivati uz oprez kod pacijenata koji se
istovremeno leče drugim lekovima koji povećavaju rizik od krvarenja kao što su inhibitori GPIIb/IIIa receptora ili trombolitici.
Za terapiju površinske venske tromboze
Fondaparinuks bi trebalo primenjivati uz oprez kod pacijenata koji
se istovremeno leče drugim lekovima koji povećavaju rizik od krvarenja.
PCI i rizik od tromba uvodnog katetera
Kod pacijenata sa STEMI koji se podvrgavaju primarnoj PCI ne preporučuje se primena fondaparinuksa pre i tokom PCI. Slično se, kod pacijenata sa UA/NSTEMI u stanjima opasnim po život koja zahtevaju hitnu revaskularizaciju ne preporučuje korišćenje fondaparinuksa pre i tokom PCI. To su pacijenti sa refraktarnom ili rekurentnom anginom koja je povezana sa devijacijom dinamičkog ST segmenta, srčanom insuficijencijom, aritmijama opasnim po život ili hemodinamskom nestabilnošću.
Kod pacijenata sa UA/NSTEMI i STEMI koji se podvrgavaju neprimarnoj PCI ne preporučuje se korišćenje fondaparinuksa kao jedinog antikoagulansa u toku PCI, usled povećanog rizika za nastanak tromba uvodnog katetera videti klinička ispitivanja u odeljku
Farmakodinamski podaci Sažetka karakteristika leka
tome tokom neprimarne PCI treba koristiti dopunski nefrakcionisani heparin NFH u skladu sa lokalnom praksom videti doziranje u odeljku
Doziranje i način primene.
Pacijenti sa površinskom venskom trombozom
Pre započinjanja terapije fondaparinuksom potrebno je potvrditi prisustvo površinske venske tromboze, udaljene više od 3 cm od safeno-femoralnog spoja, kao i isključiti prisustvo udružene DVT pomoću ultrazvuka uz kompresiju ili drugih objektivnih metoda. Ne postoje podaci o primeni 2,5 mg fondaparinuksa kod pacijenata sa površnom venskom trombozom, uz istovremenu DVT ili kod pacijenata sa površinskom venskom trombozom koja se nalazi unutar 3 cm rastojanja od safeno-femoralnog spoja videti odeljke
Doziranje i način primene
Farmakodinamski podaci Sažetka karakteristika leka
Bezbednost i efikasnost primene fondaparinuksa od 2,5 mg nije ispitivana kod sledećih grupa pacijenata: pacijenti sa površinskom venskom trombozom nakon skleroterapije ili nastalom kao komplikacija intravenske linije, pacijenti koji u istoriji bolesti imaju površinsku vensku trombozu tokom prethodna 3 meseca, pacijenti koji u istoriji bolesti imaju vensku tromboembolijsku bolest tokom prethodnih 6 meseci, pacijenti koji imaju kancer videti odeljke
Doziranje i način primene
Farmakodinamski podaci Sažetka
karakteristika leka
Spinalna/epiduralna anestezija
Kod pacijenata koji se podvrgavaju većoj ortopedskoj hirurškoj intervenciji, pri istovremenoj primeni fondaparinuksa i spinalne/epiduralne anestezije ili spinalne punkcije, nije moguće isključiti mogućnostnastanka epiduralnih ili spinalnih hematoma, koji mogu dovesti do dugotrajne ili trajne paralize. Rizik od nastanka ovih retkih događaja može biti veći kod postoperativne primene trajnih epiduralnih katetera ili istovremene upotrebe drugih lekova koji utiču na hemostazu.
Stariji pacijenti
Starija populacija je izložena povećanom riziku od krvarenja. Pošto funkcija bubrega uopšteno opada sa godinama, stariji pacijenti mogu imati smanjenu eliminaciju i povećanu izloženost fondaparinuksu videti odeljak
Farmakokinetički podaci Sažetka karakteristika leka
Fondaparinuks treba primenjivati uz oprez
kod starijih pacijenata videti odeljak
Doziranje i način primene
Niska telesna masa
Prevencija VTE i terapija UA/NSTEMI i STEMI
– Kod pacijenata sa telesnom
masom <50 kg postoji povećan rizik od krvarenja. Eliminacija fondaparinuksa opada srazmerno sa telesnom masom. Kod ovih pacijenata fondaparinuks treba primenjivati uz oprez videti odeljak
Doziranje i način
Terapija površinske venske tromboze
– Ne postoje klinički podaci o primeni
fondaparinuksa u terapiji površinske venske tromboze kod pacijenata sa telesnom masom manjom od 50 kg. Zato se primena fondaparinuksa u terapiji površinske venske tromboze kod ovih pacijenata ne preporučuje videti odeljak
Doziranje i način primene
štećenje funkcije bubrega
Poznato je da se fondaparinuks najvećim delom izlučuje putem bubrega.
Profilaksa VTE
– Kod pacijenata sa klirensom kreatinina <50 mL/min postoji povećan rizik od
krvarenja i VTE i potrebno ih je lečiti ih uz oprez videti odeljke
Doziranje i način primene
Kontraindikacije
Farmakokinetički podaci Sažetka karakteristika leka
Dostupni su ograničeni
klinički podaci kod pacijenata kod kojih je klirens kreatinina < 30 mL/min.
Terapija UA/NSTEMI i STEMI
– Za terapiju UA/NSTEMI i STEMI dostupni su ograničeni klinički
podaci o primeni fondaparinuksa u dozi 2,5 mg jednom dnevno kod pacijenata sa klirensom kreatinina između 20–30 mL/min. Zato je potrebno da lekar odluči da li je korist od terapije veća odrizika videti odeljke
Doziranje i način primene
Kontraindikacije
Terapija površinske venske tromboze
– Fondaparinuks se ne sme primenjivati kod pacijenata sa
klirensom kreatinina < 20 mL/min videti odeljak
Kontraindikacije
Kod pacijenata sa klirensom
kreatinina u rasponu 20–50 mL/min potrebno je smanjiti dozu fondaparinuksa na 1,5 mg jednom dnevno videti odeljke
Doziranje i način primene
Farmakokinetički podaci Sažetka karakteristika
Bezbednost i efikasnost primene doze od 1,5 mg nisu ispitivane.
Teško oštećenje funkcije jetre
Prevencija VTE i terapija UA/NSTEMI i STEMI
– Nije neophodno korigovati dozu fondaparinuksa.
Međutim, potrebno je sa oprezom razmotriti primenu fondaparinuksa, zbog povećanog rizika od krvarenja usled nedostatka faktora koagulacije kod pacijenata sa teškim oštećenjem funkcije jetre videti odeljak
Doziranje i način primene
Terapija površinske venske tromboze
– Ne postoje klinički podaci o primeni fondaparinuksa u
terapiji površinske venske tromboze kod pacijenata sa teškim oštećenjem funkcije jetre. Zato se primena fondaparinuksa u terapiji površinske venske tromboze kod ovih pacijenata ne preporučuje videti odeljak
Doziranje i način primene
Pacijenti sa trombocitopenijom izazvanom heparinom HIT
Fondaparinuks bi trebalo sa oprezom primenjivati kod pacijenata koji u istoriji bolesti imaju HIT. Efkasnost i bezbednost primene fondaparinuksa nije bila formalno ispitivana kod pacijenata sa HIT-om tipa II. Fondaparinuks se ne vezuje za trombocitni faktor 4 i ne pokazuje ukrštenu reakciju sa serumima pacijenata sa trombocitopenijom izazvanom heparinom HIT tipa II. Međutim prijavljeni su retki spontani slučajevi pojave HIT-a kod pacijenata lečenih fondaparinuksom. Do sada nije utvrđena uzročno-posledična veza između primene fondaparinuksa i pojave HIT-a.
Alergija na lateks
Štitnik igle napunjenog injekcionog šprica može da sadrži suvu prirodnu lateks gumu koja može izazvati alergijske reakcije kod osoba osetljivih na lateks.
Ovaj lek sadrži manje od 1mmol 23mg natrijuma po dozi, tj.suštinski je bez natrijuma.
Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija
Rizik od krvarenja je povećan kod istovremene primene fondaparinuksa i lekova koji mogu povećati rizik od krvarenja videti odeljak
Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka
Oralni antikoagulansi varfarin, inhibitori agregacije trombocita acetilsalicilna kiselina, NSAIL piroksikam i digoksin nisu imali uticaja na farmakokinetiku fondaparinuksa. U ispitivanjima interakcije, primenjena doza fondaparinuksa 10mg je bila veća od doza preporučenih za postojeće indikacije. Fondaparinuks nije uticao na INR aktivnost varfarina, ni na vreme krvarenja tokom terapije acetilsalicilnom kiselinom ili piroksikamom, ni na farmakokinetiku digoksina u stanju ravnoteže.
Nastavak lečenja drugim antikoagulansima
Ukoliko je potrebno dalje lečenje nastaviti heparinom ili niskomolekularnim heparinom LMWH, opšte pravilo je da bi prvu injekciju trebalo dati jedan dan posle poslednje injekcije fondaparinuksa.
Ukoliko je potreban nastavak lečenja antagonistom vitamina K, terapiju fondaparinuksom treba nastaviti dok se ne dostigne ciljna vrednost INR.
Plodnost, trudnoća i dojenje
Ne postoje odgovarajući podaci o primeni fondaparinuksa za vreme trudnoće. Zbog ograničene izloženosti, rezultati ispitivanja na životinjama su nedovoljni u pogledu dejstva na trudnoću, embrio/fetalni razvoj, porođaj i postnatalni razvoj. Fondaparinuks ne treba propisivati trudnicama ukoliko to nije zaista neophodno.
Fondaparinuks se izlučuje u mleko pacova, ali nije poznato da li se izlučuje u humano mleko. U toku lečenja fondaparinuksom ne preporučuje se dojenje. Međutim, malo je verovatno da bi kod dece moglo doći do oralne resporpcija.
Nema raspoloživih podataka o efektu fondaparinuksa na fertilnost. Ispitivanja na životinjama nisu pokazala bilo kakav uticaj na fertilnost.
Uticaj leka na sposobnost upravlјanja vozilima i rukovanja mašinama
Nisu rađene studije ispitivanja uticaja na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.
Neželјena dejstva
Najčešće prijavljena neželjena dejstva kod primene fondaprinuksa su komplikacije u vezi sa krvarenjem na različitim mestima, uključujući i retke slučajeve intrakranijalnih/intracerebralnih i retroperitonealnih krvarenja i anemija. Fondaparinuks bi sa oprezom trebalo primenjivati kod pacijenata sa povećanim rizikom od krvarenja videti odeljak
Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka
Bezbednost fondaparinuksa od 2,5 mg procenjivana je kod:
3595 pacijenata koji su bili podvrgnuti većim ortopedskim operacijama donjih ekstremiteta, lečenih do 9 dana;
327 pacijenata koji su bili podvrgnuti operaciji preloma kuka, koji su nakon početne jednonedeljne profilakse lečeni tokom 3 nedelje;
1407 pacijenata koji su bili podvrgnuti hirurškom zahvatu na abdomenu, lečenih do 9 dana;
425 internističkih pacijenata sa rizikom od tromboembolijskih komplikacija, lečenih do 14 dana;
10057 pacijenata koji su bili podvrgnuti lečenju UA ili NSTEMI akutnog koronarnog sindroma;
6036 pacijenata koji su bili podvrgnuti terapiji STEMI akutnog koronarnog sindroma.
Kod prevencije VTE neželjena dejstva koja su ispitivači prijavili kao barem moguće povezane sa fondaparinuksom, navedene su u grupama, prema učestalosti definisane kao: veoma česta ≥1/10; često ≥1/100 do <1/10; povremeno ≥1/1 000 do ≤1/100; retko ≥1/10 000 do ≤1/1 000; veoma retko <1/10
000 i klasi sistema organa, po opadajućem nizu prema ozbiljnosti neželjenog dejstva; ova neželjena dejstva treba tumačiti u hirurškom i medicinskom kontekstu.
Klasa sistema organa
Neželjena dejstva kod pacijenata koji se podvrgavaju većim ortopedskim
operacijama donjih ekstremiteta i/ili hirurškom zahvatu na abdomenu
Neželjena dejstva kod internističkih pacijenata
Infekcije i infestacije
postoperativna infekcija rane
Poremećaji krvi i limfnog sistema
postoperativno krvarenje, anemija
krvarenje epistaksa,
gastrointestinalno krvarenje, hemoptiza, hematurija, hematom trombocitopenija, purpura, trombocitemija, poremećaji trombocita, poremećaj koagulacije
krvarenje hematom,
hematurija, hemoptiza, krvarenje desni
Poremećaji imunskog sistema
alergijska reakcija uključujući vrlo
retka prijavljivanja angioedema, anafilaktoidne/anafilaktičke reakcije
alergijska reakcija uključujući
vrlo retka prijavljivanja angioedema, anafilaktoidne/anafilaktičke reakcije
Poremećaji metabolizma i ishrane
hipokalijemija
Poremećaji nervnog sistema
anksioznost, pospanost,
vrtoglavica, nesvestica, glavobolja, konfuzija
Vaskularni poremećaji
Respiratorni, torakalni i medijastinalni poremećaji
dispneja, kašalj
Gastrointestinalni poremećaji
mučnina, povraćanje
bol u abdomenu, dispepsija,
gastritis, konstipacija, proliv
Hepatobilijarni poremećaji
povećanje nivoa enzima
jetre, poremećaj funkcija jetre
bilirubinemija
Poremećaji kože i potkožnog tkiva
osip, pruritus
osip, pruritus
Opšti poremećaji i reakcije na mestu primene
edem, periferni edem,
groznica, sekrecija rane
bol u grudima
drugim ispitivanjima ili iskustvima u primeni leka po dobijanju dozvole za stavljanje leka u promet, prijavljeni su retki slučajevi intrakranijalnih/intracerebralnih i retroperitonealnih krvarenja.
Profil neželjenih događaja prijavljen u programu lečenja akutnog koronarnog sindroma se podudara sa neželjenim dejstvima leka uočenih kod profilakse VTE.
Krvarenje je bilo često prijavljivan događaj kod pacijenata sa UA/NSTEMI i STEMI. Incidenca potvrđenih većih krvarenja bila je 2,1% za fondaparinuks u poređenju sa 4,1% za enoksaparin, zaključno sa danom 9 u UA/NSTEMI studiji faze III, a incidenca događaja procenjenih kao teško krvarenje po modifikovanim TIMI kriterijumima bila je 1,1% za fondaparinuks u poređenju sa 1,4% za kontrolni lek NFH/placebo, zaključno sa danom 9 u studiji STEMI faze III.
Najčešće prijavljivana neželjena dejstva bez krvarenja u studiji UA/NSTEMI faze III prijavljena kod najmanje 1% ispitanika na fondaparinuksu bila su glavobolja, bol u grudima, atrijalna fibrilacija.
studiji faze III kod pacijenata sa STEMI, najčešće prijavljivana neželjena dejstva bez krvarenja prijavljena kod najmanje 1% ispitanika na fondaparinuksu bila su atrijalna fibrilacija, pireksija, bol u grudima, glavobolja, ventrikularna tahikardija, povraćanje i hipotenzija.
Prijavlјivanje neželјenih reakcija
Prijavlјivanje sumnji na neželјene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželјene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:
Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije
Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd
Republika Srbija
faks: +381 011 39 51 131
www.alims.gov.rs
Primena fondaparinuksa u dozama većim od preporučenih može dovesti do povećanog rizika od krvarenja. Nema poznatog antidota za fondaparinuks.
Predoziranje udruženo sa komplikacijama krvarenja zahteva prekid lečenja i potragu za primarnim uzrokom. Potrebno je razmotriti otpočinjanje adekvatne terapije kao što je hirurška hemostaza, nadoknada krvi, transfuzija sveže plazme, plazmafereza.
FARMACEUTSKI PODACI
Lista pomoćnih supstanci
natrijum-hlorid
voda za injekcije
hlorovodonična kiselina
natrijum-hidroksid
Inkompatibilnost
nedostatku studija kompatibilnosti ovaj lek se ne sme mešati sa drugim medicinskim proizvodima.
Ukoliko se fondaparinuks-natrijum doda u 0,9% fiziološki rastvor u kesi male zapremine, najbolje bi bilo da se odmah primeni kao infuzija, ali se može čuvati na sobnoj temperaturi do najviše 24 časa.
Posebne mere opreza pri čuvanju
Čuvati na temperaturi do 25°C. Ne zamrzavati.
Za uslove čuvanja nakon razblaživanja, videti odeljak
Priroda i sadržaj pakovanja i posebne opreme za upotrebu, primenu ili implantaciju leka
Unutrašnje pakovanje je napunjen injekcioni špric 1 mL, staklo tip I sa gumenim klipom bromobutil ili hlorobutil guma i pričvršćenom injekcionom iglom G27 x 12,7 mm.
Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 2 plastična nosača sa po 5
napunjenih injekcionih špriceva i Uputstvo za lek.
Lek Arixtra je dostupan u pakovanju od 10 napunjenih špriceva sa plavim klipom i automatskim sigurnosnim sistemom za iglu.
Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka i druga uputstva za rukovanje lekom
Supkutana injekcija se daje na isti način kao i kod klasičnog šprica. Intravensku primenu treba vršiti preko postojeće intravenske linije, ili direktno ili pomoću mini-vrećice 0,9% fiziološkog rastvora male zapremine od 25 do 50 mL.
Rastvore za parenteralnu primenu pre davanja treba vizuelno proveriti na prisustvo čestica i promenu boje. Uputstvo za pacijenta sadrži uputstvo za samostalnu primenu supkutane injekcije.
Zaštitni sistem igle na špricu napunjenom lekom Arixtra ima automatski sigurnosni sistem za zaštitu od povreda iglom nakon primene injekcije.
Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.