Arilin® Rapid 1000mg vagitorija

UPUTSTVO ZA LEK

Arilin

Rapid, 1000 mg, vagitorije

metronidazol

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da primenjujete ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu ili medicinskoj sestri.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu ili medicinskoj sestri . Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek Arilin Rapid i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što primenite lek Arilin Rapid

Kako se primenjuje lek Arilin Rapid

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek Arilin Rapid

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Arilin Rapid i čemu je namenjen

Lek Arilin Rapid sadrži aktivnu supstancu metronidazol, antibiotik lek koji deluje protiv mikroorganizama iz grupe nitroimidazola u obliku vagitorija za vaginalnu primenu koji je namenjen za lečenje bakterijskih infekcija.Lek Arilin Rapid se primenjuje za lečenje

trihomonijaze vaginalna infekcija uzrokovana parazitom

Trichomonas vaginalis

Do širenja

infekcije dolazi skoro isključivo seksualnim putem. Za otkrivanje bolesti se uzima bris sekreta.

bakterijske vaginoze vaginalno zapaljenje kod kog dolazi do promene normalne bakterijske flore

vagine. Dolazi do pojave sekreta koji ima miris na ribu. Aminski kolpitis i nespecifični kolpitis su drugi nazivi za bakterijsku vaginozu.

2. Šta treba da znate pre nego što primenite lek Arilin Rapid

Lek Arilin Rapid ne smete primenjivati

ukoliko ste alergični preosetljivi na metronidazol, druge 5-nitroimidazole, soju, kikiriki ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka navedene u odeljku 6.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što primenite Arilin Rapid.

Posebne mere opreza su neophodne ako imate teška oštećenja jetre, probleme koji utiču na formiranje ćelija krvi, oboljenja mozga, kičmene moždine ili neurološka oboljenja. U tom slučaju Vaš lekar mora pažljivo da proceni da li moguća korist prevazilazi rizik lečenja metronidazolom.Slučajevi ozbiljnog trovanja jetre/akutne slabosti jetre, uključujući slučajeve sa smrtnim ishodom, kod pacijenata sa Kokejnovim sindromom povezane su sa lekovima koji sadrže metronidazol. Ako bolujete od Kokejnovog sindroma, Vaš lekar treba češće da prati rad Vaše jetre tokom i nakon lečenja metriondazolom. Odmah obavestite svog lekara i prekinite da uzimate metronidazol ako osetite neki od sledećih simptoma: bol u stomaku, anoreksiju, mučninu, povraćanje, groznicu, slabost, umor, žutu prebojenost kože i sluzokože, tamno prebojeni urin, svetlu ili žutu stolicu ili svrab.Lečenje Arilin Rapid vagitorijama, ili drugim lekovima koji sadrže nitroimidazole, ne sme da traje duže od 10 dana. Ovaj period se sme produžiti samo u izuzetnim slučajevima u kojima se mora nastaviti primena leka i u tim slučajevim Vaš lekar će pratiti Vaše stanje klinički monitoring i laboratorijski testovi. Lečenje treba ponavljati samo u opravdanim situacijama. Često je kod trihomonijaze seksualni partner takođe nosilac trihomonasa, čak i kada se znaci bolesti ne vide. Zbog toga, u prisustvu trihomonijaze potrebno je istovremeno lečenje i pacijentovog seksualnog partnera metronidazolom da se ne bi ponovno javila infekcija. Pacijenti treba da izbegavaju seksualne odnose u toku lečenja.

Lek Arilin Rapid ne smeju da koriste deca i adolescenti mlađi od 18 godina.

Drugi lekovi i Arilin Rapid

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.Prilikom primene leka Arilin Rapid oko 20 % doze leka prelazi u krvotok, zato će biti navedene isteinterakcije, koje su moguće kod oralne primene leka koji sadrži metronidazol.

Disulfiram koji se koristi u lečenju alkoholizma može dovesti do konfuznih stanja i nekih mentalnih

poremećaja psihoze.

Arilin Rapid vagitorije su manje efikasne kada se barbiturati lekovi koji sadrže aktivne supstance, kao

što je heksobarbital ili fenobarbital, koji se koriste u terapiji poremećaja spavanja i konvulzija ili u anesteziji ili lekovi koji sadrže fenitoin aktivna supstanca koja se koristi za lečenje konvulzije primenjuju u isto vreme.

Lekovi koji sadrže cimetidin aktivna supstanca koja se koristi u terapiji zapaljenja sluzokože zeluca

gastritisa i u terapiji čira želuca i creva može kod nekih pacijenata uticati na izlučivanje metronidazola aktivne supstance leka Arilin Rapid vagitorije, čime se povećava dejstvo Arilina Rapid vagitorija.

Kod pacijenata koji se leče određenim lekovima koji sprečavaju zgrušavanje krvi antikoagulansi kao što

je varfarin i slični lekovi, možda će biti potrebno prilagođavanje njihove doze, jer je antikoagulantno dejstvo ovog tipa lekova pojačano dejstvom Arilin Rapid vagitorija.

Potreban je oprez prilikom primene lekova koji sadrže litijum aktivna supstanca lekova koji se

primenjuju u terapiji određenih vrsta euforije ili depresije [manično-depresivna stanja], zbog mogućegpovećanja koncentracije litijuma u krvi rizik od trovanja litijumom praćenog tremorima i konvulzijama

Istovremena primena metronidazola sa takrolimusom lek za prevenciju reakcija odbacivanja nakon

transplantacije organa dovodi do povećanja koncentracije takrolimusa u krvi. Stoga je potrebno češće proveravati koncentraciju takrolimusa u krvi i funkciju bubrega.

Istovremena primena metronidazola i amjodarona lek za lečenje poremećaja srčanog ritma može dovesti

do uticaja na rad srca. Zato se preporučuju redovne kontrole EKG-a. Obratite se lekaru ako primetite simptome koji mogu da ukazuju na poremećaje srčanog ritma, kao što su vrtoglavica, palpitacije subjektivni osećaj lupanja srca ili nesvestica.

Druge moguće interakcije

Metronidazol može da smanji vrednosti nekih laboratorijskih parametara koji se koriste za praćenje

funkcije jetre određivanje GOT u serumu.

Upotrebe Arilin Rapid vagitorija istovremeno sa proizvodima od lateksa npr. kondomi, dijafragme može

da umanji funkcionalnost tih proizvoda i time smanji njihovu pouzdanost.

Primena leka Arilin Rapid sa hranom, pićima i alkoholom

Treba izbegavati upotrebu alkohola, jer se mogu javiti simptomi netolerancije kao što su crvenilo lica i vrata, mučnina, povraćanje, glavobolja i vrtoglavica.

Trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što primenite ovaj lek.

Nema dovoljno dokaza o bezbednosti primene leka Arilin Rapid tokom trudnoće. Zato, Lek Arilin Rapid vagitorije tokom trudnoće, a naročito u prvom trimestru treba uraditi test ukoliko se sumnja na trudnoću, treba koristiti jedino ukoliko je neophodno i ukoliko su se druge terapijske mogućnost pokazale neefikasne. O primeni Arilin Rapid vagitorija odlučuje Vaš lekar.

Aktivna supstanca iz leka Arilin Rapid prelazi u majčino mleko. Zato treba tokom terapije lekom Arilin Rapid da prekinete dojenje ili upotrebu leka i da nastavite dojenje. U slučajevima primene jednodozneterapije u periodu dojenja, dojenje treba prekinuti tokom 24h, a mleko koje je nastalo u ovomperiodu treba baciti.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Arilin Rapid vagitorije mogu da utiču na Vašu sposobnost da reagujete, posebno u početku lečenja. U ovom slučaju možda nećete biti sposobni da dovoljno brzo i na odgovarajući način reagujete u neočekivanim ili iznenadnim situacijama. Zbog toga ne smete da upravljate vozilom i rukujete alatima i mašinama. Nemojte da obavljate poslove koji nose rizik od povređivanja dok primenjujete lek Arilin Rapid. Imajte u vidu dakonzumiranje alkohola može dodatno da smanji Vašu sposobnost da vozite.

Lek Arilin Rapid sadrži sojin lecitin

Pacijenti koji su preosetljivi na kikiriki ili soju ne smeju da primenjuju lek Arilin Rapid

3. Kako se primenjuje lek Arilin Rapid

Uvek primenjujte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom

Doziranje:

Ukoliko Vaš lekar nije propisao drugačije, uobičajeno doziranje je:Kod prve infekcije je dovoljna jednokratna primena jedne Arilin Rapid vagitorije.U teškim i ponovljenim infekcijama primenjuje se dvodnevno lečenje, pri čemu se Arilin Rapid vagitorije upotrebljavaju jednom dnevno.

Način upotrebe:

Arilin Rapid vagitorije namenjene su za vaginalnu upotrebu videti sliku

Arilin Rapid je najbolje uveče staviti duboko u vaginu, u ležećem položaju sa blago podignutim nogama.Arilin Rapid vagitorije ne treba primenjivati za vreme menstruacije.Za vreme lečenja, trebalo bi izbegavati seksualne odnose.

Trajanje lečenja

Trajanje lečenja je 1–2 dana.

Upozorenje

Lečenje Arilin Rapid vagitorijama ili bilo kojim drugim lekom koji sadrži nitroimidazole načelno ne sme da traje duže od 10 dana. U vezi s tim, videti odeljak 2: „Upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka“.

Ako ste primenili više leka Arilin Rapid nego što je trebalo

slučaju predoziranja metronidazolom prijavljeni su: mučnina, povraćanje, pojačani refleksi, poremećaj koordinacije, ubrzan rad srca, otežano disanje i dezorijentacija. Potpuni prestanak simptoma može se očekivati nakon nekoliko dana lečenja.Ako je dete progutalo vagitoriju, ne treba očekivati ozbiljne simptome trovanja. Ukoliko dođe do simptoma, očekuje se kompletan oporavak nekoliko dana nakon prestanka lečenja.

Ako ste zaboravili da primenite lek Arilin Rapid

Ne uzimajte duplu dozu da bi nadoknadili propuštenu vagitoriju.Može biti neophodno da se lečenje produži za još jedan dan. U tom slučaju razgovarajte sa Vašimlekarom.

Ako naglo prestanete da primenjujete lek Arilin Rapid

Ako završite lečenje pre nego što bi trebalo ili ga povremeno prekinete, ugrožavate uspešnostlečenja. Ako se pojave neželjena dejstva Vaš lekar treba da Vam objasni kakve mere da preduzmete ida li postoje odgovarajući lekovi.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Ako se pojavi bilo koji od sledećih neželjenih dejstava treba da prekinete primenu Arilin Rapid vagitorija i da se što pre obratite Vašem lekaru.

toku upotrebe Arilin Rapid vagitorija oko 20% aktivne supstance metronidazol prelazi u krvotok. Neželjena dejstva su retka kada se lek koristi na ovaj način. Moguće su iste interakcije kao i sa lekovima za oralnu upotrebu koji sadrže metronidazol

Veoma česta neželjena dejstva

mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

Metalni ukus, bol, nadutost u želucu, mučnina

Česta neželjena

dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

Podrigivanje sa gorkim ukusom, promene na jeziku, glositis zapaljenje jezika, stomatitiszapaljenje sluzokože usne šupljine, povraćanje, gubitak apetita, proliv.

Povremena neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:

Glavobolja, pospanost, vrtoglavica, nesanica, psihički poremećaji uključujući halucinacije i

konfuziju, razdražljivost, depresija, ataksija nedostatak koordinacije mišića tokom voljnih pokreta.

Periferna neuropatija i grčevi. Neuropatija se manifestuje kao ukočenost ili bol i svrab u

ekstremitetima.

Reakcije kože npr. svrab, koprivnjača, lekovima izazvana groznica

Leukopenija smanjenje broja leukocita i granulocitopenija smanjenje broja granulocita. U toku

duže primene treba redovno kontrolisati broj krvnih ćelija takođe videti „Veoma retka neželjena

Anafilaktičke reakcije.

Disurija bolno i neprijatno mokrenje, cistitis zapaljenje mokraćne bešike, urinarna inkontinencija

nemogućnost kontrolisanja mokrenja.

Poremećaj funkcije jetre npr povećanje vrednosti transaminaza i bilirubina u serumu

Superinfekcija kandidom u genitalnom području

Umor mišićni, poremećaji vida.

Veoma retka neželjena

dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek:

Anafilaktički šok nagli pad krvnog pritiska koji nastaje zbog preosetljivosti. U teškimslučajevima, koji

se javljaju veoma retko, može doći do kratkog daha, vrtoglavice i povraćanja.

Ako nastane poremećaj svesti,

hladan znoj i blede/hladne ruke i stopala odmah treba pozvati

lekara. Dok ne stigne lekar, pacijent treba da bude

ležećem položaju sa podignutim nogama,

pokriven pokrivačem. Potrebno je odmah se obratiti lekaru

odmah prekinuti lečenje Arilin Rapid

vagitorijama.

Smanjenje broja trombocita krvnih pločica potrebnih za zgrušavanje

Nedostatak belih krvnih ćelija agranulocitoza. Odmah kontaktirajte lekara ako se pojave sledeći simptomi: groznica, iscrpljenost, tonzilitis i zapaljenje krajnika i sluznice u ustima. U tim situacijama odmah treba uraditi broj krvnih ćelija.

Ako se teški i dugotrajni proliv pojavi u toku ili posle lečenja treba razmisliti opseudomembranoznom enterokolitisu teško oboljenje creva, najčešće izazvano bakterijom

Clostridium difficile

Ovo oboljenje,

koje počinje posle upotrebe antibiotika, može da bude

životno ugrožavajuće i odmah zahteva medicinsko lečenje. U

tim slučajevima i u zavisnosti od

indikacije treba razmisliti o prekidu lečenja lekom Arilin Rapid vagitorije i ako

je neophodno

uvođenju odgovarajuće terapije npr. davanje specijalnih

antibiotika/hemoterapijskih lekova koji

imaju dokazanu kliničku efikasnost. Ne smeju da se koriste lekovi koji smanjuju pokretljivostcreva

peristaltiku.

Bolovi u zglobovima

Nepoznata učestalost

ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka:

Patogene promene na mozgu, cerebelarni sindrom sa smetnjama u govoru i hodu, drhtajima oka i

Ozbiljne reakcije na koži sa životno ugrožavajućim opštim reakcijama npr. eritema multiforme;

zapaljensko oboljenje kože sa crvenilom,

Stevens-Johnson-

Zapaljenje jetre ponekad sa žuticom. Kod pojedinih pacijenata koji su istovremeno primali druge

antibiotike, došlo je u nekim slučajevima do otkazivanja jetre što je dovelo do potrebe za

transplantacijom jetre.

Tokom terapije može doći do pojave tamne boje mokraće koju izaziva metabolit metronidazola, ali ne predstavlja neželjeno dejstvo.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceutaili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju naneželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail:

[email protected]

5. Kako čuvati lek Arilin Rapid

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Arilin Rapid nakon isteka roka upotrebe naznačenog na unutrašnjem i spoljašnjem pakovanju nakon „ Važi do:“. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati na temperaturi do 25ºC.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Arilin Rapid

Aktivna supstanca: metronidazolJedna vagitorija sadrži 1000 mg metronidazola.Pomoćne supstance: Lecitin iz soje; Gliceroltrialkanoat C10-C18

Kako izgleda lek Arilin Rapid i sadržaj pakovanja

Vagitorijie oblika torpeda, žućkasto-bele boje.Unutrašnje pakovanje je PVC/PE strip sa dve vagitorije strip od tvrde PVC folije prevučene sa polietilenom sa 2 vagitorije ili Alu/PE strip sa dve vagitorije strip od aluminijumske folije prevučene sa polietilenom sa 2 vagitorije.Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedan strip sa 2 vagitorije i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

MSF PHARM DOO BEOGRADOrlovića Pavla 4, Beograd

Proizvodjač:

DR. AUGUST WOLFF GMBH& CO. KG ARZNEIMITTEL,Sudbrackstrasse 56, Bielefeld,Nemačka

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept

Broj i datum dozvole:

515-01-02302-19-001 od 19.06.2020.