Aricept® 5mg film tableta

UPUTSTVO ZA LEK

ΔAricept

mg, film tablete

Aricept

10 mg, film tablete

donepezil

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek Aricept i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Aricept

Kako se uzima lek Aricept

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek Aricept

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Aricept i čemu je namenjen

Lek Aricept sadrži aktivnu supstancu donepezil-hidrohlorid. Lek Aricept donepezil-hidrohlorid pripada grupi lekova koji se nazivaju inhibitori acetilholinesteraze. Donepezil povećava koncentraciju jedne supstance u mozgu acetilholin, koja je uključena u funkciju pamćenja tako što usporava razgradnju acetilholina.

Lek Aricept se koristi za lečenje simptoma demencije kod ljudi kojima je dijagnostikovana blaga i umereno teška Alchajmerova bolest. Simptomi uključuju povećanje gubitka pamćenja, konfuziju i promene u ponašanju. Kao rezultat ovih promena, pacijenti sa Alchajmerovom bolešću sve teže i teže obavljaju uobičajene dnevne aktivnosti.

Lek Aricept se primenjuje samo kod odraslih pacijenata.

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Aricept

Lek Aricept ne smete uzimati:

ukoliko ste alergični preosetljivi na donepezil-hidrohlorid, piperidinske derivate ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka navedene u odeljku 6.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Aricept ako imate ili ste imali:

čir na želucu ili dvanaestopalačnom crevu

epileptične napade ili konvulzije

poremećaje u radu srca kao što je nepravilan ili usporen srčani ritam, srčana slabost, srčani udar

poremećaj u radu srca koji se naziva produženje QT intervala ili ste u prošlosti imali određenu vrstu poremećaja srčanog ritma koja se naziva

Torsade de Pointes

ili je neko u Vašoj porodici imao

produženje QT intervala

smanjenje koncentracije magnezijuma ili kalijuma u krvi

bronhijalnu astmu ili neko drugo, dugotrajno oboljenje pluća

probleme sa jetrom ili zapaljenje jetre hepatitis

teškoće pri mokrenju ili blagu bubrežnu bolest

Takođe, recite Vašem lekaru ukoliko ste trudni ili mislite da ste trudni.

Deca i adolescenti

Ne preporučuje se primena leka Aricept kod dece i adolescenata mlađih od 18 godina.

Drugi lekovi i lek Aricept

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove. Ovo uključuje i lekove koje Vam nije propisao Vaš lekar ali ste ih kupili u apoteci. Ovo se takođe odnosi i na lekove koje ćete uzimati u budućnosti ukoliko nastavite da uzimate lek Aricept. Ovi lekovi mogu oslabiti ili pojačati dejstvo leka Aricept.

Obavezno recite Vašem lekaru ukoliko uzimate neku od sledećih grupa lekova:

lekovi za lečenje poremećaja srčanog ritma, npr. amjodaron, sotalol

lekovi za lečenje depresije, npr. citalopram, escitalopram, amitriptilin, fluoksetin

lekovi za lečenje psihoza, npr. pimozid, sertindol, ziprasidon

lekovi za lečenje bakterijskih infekcija, npr. klaritromicin, eritromicin, levofloksacin, moksifloksacin, rifampicin

lekovi protiv gljivica, npr. ketokonazol

drugi lekovi za lečenje Alchajmerove bolesti npr. galantamin

lekovi protiv bolova ili za lečenje artritisa, npr. aspirin, nesteroidni antiinflamatorni lekovi NSAIL kao što su ibuprofen ili diklofenak natrijum

antiholinergički lekovi, npr. tolterodin

antikonvulzivi lekovi za terapiju epilepsije, npr. fenitoin, karbamazepin

lekovi za poremećaje u radu srca, npr. hinidin, beta blokatori propranolol, atenolol

mišićni relaksansi lekovi koji opuštaju mišiće, npr. diazepam, sukcinilholin

opšti anestetici

lekovi koji se nabavljaju bez recepta, npr. biljni lekovi

Ukoliko ćete imati operaciju u opštoj anesteziji, treba da kažete Vašem lekaru i anesteziologu da uzimate lek Aricept. Ovo je potrebno zato što Vaš lek može da utiče na količinu potrebnog anestetika.

Lek Aricept se može koristiti za lečenje Alchajmerove demencije kod pacijenata sa oboljenjima bubrega ili blagim do umerenim bolestima jetre. Obavestite Vašeg lekara ukoliko bolujete od bolesti bubrega ili jetre. Pacijenti sa teškim oboljenjima jetre ne treba da uzimaju lek Aricept.

Recite Vašem lekaru ili farmaceutu ime osobe koja brine o Vama. Vaš staratelj će Vam pomoći da uzimate lek kako Vam je propisano.

Uzimanje leka Aricept sa hranom, pićima i alkoholom

Hrana ne utiče na dejstvo leka Aricept.

Lek Aricept ne treba uzimati sa alkoholom zato što alkohol može da promeni dejstvo leka.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Lek Aricept ne treba koristiti tokom dojenja.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Alchajmerova bolest može da smanji Vašu sposobnost upravljanja vozilima ili rukovanja mašinama, zato ne smete obavljati ove aktivnosti sve dok Vam lekar ne kaže da je to bezbedno. Takođe, Vaš lek može izazvati zamor, vrtoglavicu i grčeve u mišićima. Ako se ovo dogodi, ne smete upravljati vozilima niti rukovati mašinama.

Lek Aricept sadrži laktozu.

slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se Vašem lekaru pre upotrebe ovog leka.

3. Kako se uzima lek Aricept

Koliko leka Aricept treba da uzmete

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom. Preporučena doza za započinjanje lečenja je 5 mg jedna bela tableta svako veče pre spavanja. Posle mesec dana terapije, Vaš lekar Vam može preporučiti da uzimate tabletu od 10 mg jedna žuta tableta svako veče pre spavanja.

Ukoliko imate abnormalne snove, noćne more ili teškoće u spavanju videti odeljak 4 Vaš lekar Vas može savetovati da uzimate lek Aricept ujutru.

Jačina tablete koju uzimate može se promeniti u zavisnosti od dužine vremenskog perioda uzimanja leka i u zavisnosti od preporuka Vašeg lekara. Maksimalna preporučena doza leka je 10 mg svake večeri.

Treba uvek da sledite savet lekara ili farmaceuta kako i kada treba da uzimate lek. Ne menjajte dozu leka samoinicijativno bez saveta Vašeg lekara.

Kako se uzima lek Aricept

Tabletu treba progutati sa dovoljnom količinom vode, neposredno pred odlazak na spavanje.

Primena kod dece i adolescenata

Ne preporučuje se primena leka Aricept kod dece i adolescenata mlađih od 18 godina.

Ako ste uzeli više leka Aricept nego što treba

Ukoliko ste uzeli veću dozu leka nego što bi trebalo, odmah se obratite Vašem lekaru ili idite do najbliže bolnice. Ponesite sa sobom ovo uputstvo i preostalu količinu tableta ovog leka.

Simptomi predoziranja mogu uključivati mučninu i povraćanje, balavljenje, znojenje, usporen rad srca, nizak krvni pritisak blaga glavobolja ili vrtoglavica prilikom stajanja, probleme sa disanjem, gubitak svesti i epileptične napade ili konvulzije.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Aricept

Ako ste zaboravili da uzmete Vaš lek, uzmite sledeću propisanu dozu po utvrđenom rasporedu. Ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu dozu.

Ako ste zaboravili da uzimate Vaš lek duže od jedne nedelje, obratite se Vašem lekaru pre nego što nastavite sa uzimanjem leka.

Ako prekinete da uzimate lek Aricept

Ne prekidajte uzimanje tableta leka Aricept dok Vam to ne kaže Vaš lekar. Ukoliko prekinete da uzimate lek, poboljšanje koje ste postigli lečenjem će postepeno slabiti.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Koliko dugo treba da uzimate lek Aricept

Vaš lekar ili farmaceut će Vas posavetovati koliko dugo treba da uzimate ovaj lek. Neophodno je da redovno idete na preglede kako bi Vaš lekar mogao da proceni terapiju kao i simptome Vaše bolesti.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Sledeća neželjena dejstva su prijavljena kod pacijenata koji uzimaju lek Aricept.

Recite Vašem lekaru ukoliko se kod Vas pojavi bilo koje od navedenih neželjenih dejstava dok uzimate lek Aricept.

Ozbiljna neželjena dejstva:

Morate se odmah obratiti lekaru ukoliko primetite neko ozbiljno neželjeno dejstvo navedeno u nastavku teksta. Možda će Vam trebati hitna medicinska pomoć.

oštećenje jetre, npr. zapaljenje jetre hepatitis. Simptomi hepatitisa su povraćanje i mučnina, gubitak apetita, opšti osećaj da Vam nije dobro, povišena telesna temperatura, svrab, žuta prebojenost kože i očiju, tamna boja urina mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek.

čir na želucu ili dvanaestopalačnom crevu. Simptomi čira su bol u stomaku i nelagodnost otežano varenje koja se oseća između pupka i grudne kosti mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek.

krvarenje u želucu ili u tankom crevu. Ovo može da izazove crnu stolicu ili vidljivo krvarenje iz rektuma može da se javi kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek.

epileptični napadi ili konvulzije mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek.

povišena telesna temperatura praćena ukočenošću mišića, znojenje ili smanjen nivo svesti poremećaj pod nazivom "neuroleptički maligni sindrom" mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek.

slabost, osetljivost ili bol u mišićima, naročito ako se u isto vreme ne osećate dobro, imate visoku telesnu temperaturu ili pojavu tamnog urina. Ova neželjena dejstva mogu biti izazvana značajnim oštećenjem mišića, koje može biti životno ugrožavajuće i izazvati probleme sa bubrezima stanje koje se naziva rabdomioliza mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek.

ubrzan i nepravilan srčani ritam i nesvestica, što mogu biti simptomi životno ugrožavajućeg stanja koje se naziva

Torsade de Pointes

učestalost se ne može proceniti na osnovu dostupnih podataka.

Ostala neželjena dejstva:

Veoma česta neželjena dejstva mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

Česta neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

grčevi u mišićima

teškoće u spavanju nesanica

halucinacije videti ili čuti stvari koje nisu prisutne

neuobičajeni snovi uključujući i košmare

agresivno ponašanje

nelagodnost u stomaku

nekontrolisano mokrenje

nezgode pacijent može više biti sklon padovima ili slučajnim povredama

Povremena neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:

usporen rad srca

pojačano lučenje pljuvačke

Retka neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek:

ukočenost, drhtanje ili nekontrolisani pokreti naročito lica i jezika ali i udova

Nepoznata učestalost ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka:

promene u aktivnosti srca koje su vidljive na elektrokardiogramu EKG zapisu i nazivaju se produženje QT intervala

povećanje libida, hiperseksualnost

Pisa sindrom stanje koje uključuje nevoljnu kontrakciju mišića sa abnormalnim savijanjem tela i glave na jednu stranu

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail: [email protected]

5. Kako čuvati lek Aricept

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Aricept posle isteka roka upotrebe naznačenog na kutiji nakon „Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati na temperaturi do 30

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Aricept

Aricept 5 mg film tableta

Aktivna supstanca je donepezil-hidrohlorid. Jedna film tableta od 5 mg sadrži 5 mg donepezil-hidrohlorida.

Pomoćne supstance su:

Jezgro:Laktoza, monohidrat; skrob, kukuruzni; celuloza, mikrokristalna; hidroksipropilceluloza; magnezijum-stearat

Film:Opadry White YS-IR-18134-A talk, hipromeloza, makrogol, titan-dioksid E171

Aricept 10 mg film tableta

Aktivna supstanca je donepezil-hidrohlorid. Jedna film tableta od 10 mg sadrži 10 mg donepezil-hidrohlorida.

Pomoćne supstance su:

Jezgro:Laktoza, monohidrat; skrob, kukuruzni; celuloza, mikrokristalna; hidroksipropilceluloza; magnezijum-stearat

Film:Opadry Yellow YS-IR-12700-A talk, hipromeloza, makrogol, titan-dioksid E171, gvožđeIII-oksid, žuti E172

Kako izgleda lek Aricept i sadržaj pakovanja

Aricept, 5 mg, film tableta:

Okrugle, bikonveksne film tablete bele boje, koje sa jedne strane imaju utisnutu oznaku „5”, a sa druge strane "ARICEPT".

Aricept, 10 mg, film tableta:

Okrugle, bikonveksne film tablete žute boje, koje sa jedne strane imaju utisnutu oznaku „10”, a sa druge strane naziv "ARICEPT".

Unutrašnje pakovanje je blister PVC/aluminijumska folija u kome se nalazi 14 film tableta.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 2 blistera sa po 14 film tableta ukupno 28 film tableta i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole: PFIZER SRB D.O.O., Trešnjinog cveta 1/VI, Beograd - Novi Beograd

Proizvođač:FAREVA AMBOISE, Zone Industrielle, 29 Route des Industries, Poce Sur Cisse, Francuska

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

April, 2024.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

Aricept, 5 mg, film tableta:

000457803 2023 od 17.04.2024.

Aricept, 10 mg, film tableta:

000456265 2023 od 17.04.2024.