Argifen® 400mg granule za oralni rastvor

UPUTSTVO ZA LEK

Argifen

400 mg,

granule za oralni rastvor

ibuprofen

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako je navedeno u ovom uputstvu ili kao što Vam je objasnio Vaš lekar ili farmaceut.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja ili Vam treba savet, obratite se farmaceutu.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru, ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

Ukoliko se ne osećate bolje ili se osećate lošije nekoliko dana, morate se obratiti svom lekaru.

ovom uputstvu pročitaćete:

1. Šta je lek Argifen i čemu je namenjen2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Argifen3. Kako se uzima lek Argifen4. Moguća neželjena dejstva 5. Kako čuvati lek Argifen6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Argifen i čemu je namenjen

Lek Argifen sadrži aktivnu supstancu ibuprofen, koja pripada grupi lekova poznatih pod nazivom nesteriodni antiinflamatorni lekovi NSAIL.

Lek Argifen se koristi kod povreda mekih tkiva kao što su uganuća i istegnuća. Takođe se koristi u terapijiblagog do umerenog bola kod menstruacije, reumatskog i mišićnog bola, neuralgija, zubobolje ipostoperativnog bola, glavobolje, migrene, grčeva u mišićima, bolova u leđima i kod simptoma kao što su povišena telesna temperatura i bolovi kod prehlade i gripa.

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Argifen

Lek Argifen ne smete uzimati:

ako ste alergični preosetljivi na ibuprofen ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog lekanavedene u odeljku 6;

ako ste prethodno imali alergijsku reakciju npr. astma ili otežano disanje, koprivnjača, oticanje lica, jezika, usana, grla, curenje nosa nakon primene ibuprofena, acetilsalicilne kiseline ili nekog drugog nesteroidnog antiinflamatornog leka NSAIL;

ako ste imali dokazano krvarenje ili perforaciju želuca ili creva pri primeni nekog leka iz grupe NSAIL;

ako imate ili ste nekada imali peptički ulkus čir na želucu ili dvanaestopalačnom crevu, perforaciju ili krvarenje u želucu ili crevima dva ili više potvrđena slučajeva;

ako imate neko oboljenje pri kome postoji povećana sklonost ka krvarenju;

ako imate teško oboljenje srca;

ako imate teško oboljenje jetre ili bubrega;

ako ste u trećem trimestru trudnoće.

Lek nije namenjen za pacijente mlađe od 12 godina.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Argifen:

ako ste trudni ili planirate trudnoću ili ako dojite. Lek Argifen može da oteža mogućnost da zatrudnite.

Posavetujte se sa svojim lekarom ako planirate trudnoću ili imate problema da zatrudnite;

ako imate astmu ili alergiju, ili hronični rinitis hronično zapaljenje nosne sluznice;

ako imate ili ste imali čir na želucu ili neko drugo oboljenje želuca videti odeljak „Lek Argifen ne smete

ako imate oboljenje jetre ili bubrega;

ako ste starijeg životnog doba, jer stariji pacijenti su skloniji neželjenim dejstvima ove grupe lekova

nesteroidni antiinflamatorni lekovi, kao što su gastrointestinalna krvarenja i perforacije koje mogu biti sa smrtnim ishodom;

ako imate sistemski eritemski lupus poznat i kao lupus ili poremećaj vezivnog tkiva autoimunske

bolesti koje zahvataju vezivno tkivo;

imate ovčije boginje varičele videti odeljak 4;

imate problema sa želucem i crevima kao što je ulcerozni kolitis ili Kronova bolest;

imate oboljenje srca;

ako imate infekciju videti odeljak „Infekcije“.

Antiinflamatorni lekovi/lekovi protiv bolova kao što je Argifen mogu biti povezani sa malo povećanim rizikom od nastanka srčanog udara infarkt miokarda ili moždanog udara, naročito pri primeni velikih doza leka 2400 mg dnevno. Zato, nemojte prekoračiti preporučenu dozu, niti preporučenu dužinu trajanjaterapije.Pre nego što uzmete lek Argifen treba da razgovarate o Vašoj terapiji sa lekarom ili farmaceutom ako:

imate srčane probleme, uključujući srčanu slabost, anginu bol u grudima, ili ako ste imali srčani udar,

operaciju ugrađivanja bajpasa, bolest perifernih arterija oslabljena cirkulacija u nogama ili stopalima zbog

suženja ili začepljenja arterija, ili bilo koju vrstu moždanog udara uključujući „mini “ udar ili „tranzitorniprolazni ishemijski napad“ TIA;

imate visok krvni pritisak, šećernu bolest dijabetes, povećanu vrednost holesterola u krvi, porodičnu

istoriju oboljenja srca ili moždanog udara, ili ako ste pušač.

Lek Argifen može da maskira simptome ili znakove infekcije visoka telesna temperatura, bol, otok.

Pojava neželjenih dejstava leka se može smanjiti primenom najmanje efikasne doze leka u što kraćem vremenskom periodu potrebnom za lečenje simptoma. Postoji rizik od oštećenja funkcije bubrega, naročito kod dehidrirane dece, adolescenata i starijih osoba.

Potreban je oprez prilikom započinjanja terapije lekom Argifen kod pacijenata sa značajnom dehidratacijom gubitak velike količine vode i elektrolita iz organizma.

Lek Argifen, kao i drugi NSAIL, može da poremeti agregaciju trombocita, i dokazano je da produžava vreme krvarenja kod zdravih ispitanika.

Trebalo bi da izbegavate preteranu upotrebu analgetika. Ako često uzimate lekove protiv bolova, posebno kombinacije različitih lekova protiv bolova, možete oštetiti funkciju bubrega. Obavestite svog lekara ako već uzimate neki lek protiv bolova pre uzimanja ovog leka i Vaš lekar će odlučiti da li treba da uzimate ovaj lek. Rizik može da se poveća ako ste dehidrirani.

Reakcije kože

Prijavljene su ozbiljne reakcije kože povezane sa lečenjem ibuprofenom. Prestanite da uzimate lek Argifen i odmah se obratite lekaru ako Vam se jave osip kože, lezije na sluzokoži, plikovi na koži, u ustima, ili drugi znaci alergije, jer ovo mogu biti prvi znaci veoma ozbiljnih reakcija kože. Videti odeljak 4.

Lek Argifen može maskirati simptome infekcije, kao što su povišena telesna temperatura i bolovi. Zbog toga je moguće da lek Argifen dovede do odlaganja odgovarajućeg lečenja infekcije i na taj način poveća rizik od nastanka komplikacija. Ovo je primećeno kod zapaljenja pluća izazvanog bakterijama i kod bakterijskih infekcija kože povezanih sa varičelama. Ako uzimate ovaj lek dok imate infekciju i simptomi infekcije potraju ili se pogoršaju odmah se obratite lekaru.

Upotreba analgetika tokom dužeg vremenskog perioda kod nekih pacijenata je povezana sa pojavom glavobolja glavobolja izazvana prekomernom upotrebom analgetika. Pacijenti koji imaju česte ili svakodnevne glavobolje uprkos ili zbog redovnoj upotrebi analgetika, ne treba da uzimaju povećane doze leka Argifen. Razgovarajte sa Vašim lekarom ukoliko Vam se javljaju glavobolje dok uzimate ovaj lek.

Pri istovremenoj upotrebi prekomernih količina alkohola i NSAIL, uključujući ibuprofen, može doći do povećane učestalosti neželjenih reakcija na gastrointestinalni trakt, poput gastrointestinalnog krvarenja, ili na centralni nervni sistem

Drugi lekovi i lek Argifen

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilokoji drugi lek, uključujući i one koji se mogu nabaviti bez lekarskog recepta.

Lek Argifen može da utiče na dejstvo drugih lekova i drugi lekovi mogu da utiču na dejstvo leka Argifen, na primer:

lekovi kao što su antikoagulansi lekovi koji razređuju krv/sprečavaju zgrušavanje krvi, npr.

acetilsalicilna kiselina, varfarin, tiklopidin;- lekovi za sniženje povišenog krvnog pritiska ACE inhibitori kao što je kaptopril, beta blokatori kao što jeatenolol, antagonisti angiotenzin II receptora, kao što je losartan.

Obavezno obavestite svog lekara ili farmaceuta ako, pored prethodno navedenih, uzimate neki od sledećih lekova:

diuretike lekovi koji se koriste za izbacivanje viška tečnosti iz organizma, pojačano mokrenje;

kardiotonične glikozide, kao što je digoksin, koji se koristi za lečenje oboljenja srca;

kortikosteroide koriste se u lečenju zapaljenskih stanja;

lekove poznate pod nazivom selektivni inhibitori ponovnog preuzimanja serotonina lekovi koji se koriste

terapiji depresije;

litijum lek koji se koristi u lečenju nekih psihičkih oboljenja;

metotreksat koristi se u lečenju nekih vrsta karcinoma raka i reumatoidnog artritisa;

zidovudin antivirusni lek;

antibiotike pod nazivom hinoloni, kao što je ciprofloksacin;

aminoglikozide vrsta antibiotika;

lekove poznate pod nazivom imunosupresivi, kao što su ciklosporin i takrolimus lekovi koji utiču na

imunski odgovor;

mifepriston lek koji se koristi za prekid trudnoće;

bilo koji drugi lek koji sadrži ibuprofen, uključujući one koji se mogu kupiti bez recepta;

bilo koji drugi lek protiv zapaljenja i bolova, uključujući acetilsalicilnu kiselinu;

holestiramin lek koji se koristi za snižavanje vrednosti holesterola;

lekove koji su poznati kao derivati sulfaniluree, kao što je glibenklamid koristi se za lečenje šećerne

vorikonazol ili flukonazol lekovi koji se koriste za lečenje gljivičnih infekcija;

biljne lekove kao što je

može povećati rizik od krvarenja ako uzimate ovaj lek sa

ibuprofenom.

neki drugi lekovi mogu da utiču na dejstvo leka Argifen i lek Argifen može da utiče na dejstvo drugih lekova. Zbog toga, uvek se posavetujte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete ibuprofen sa nekim drugim lekom.

Uzimanje leka Argifen sa hranom ili pićima

Lek Argifen se može uzeti nezavisno od obroka. Pacijentima sa osetljivim želucem se preporučuje da uzmulek tokom ili nakon obroka.

Trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek

Lek Argifen ne smete koristiti tokom poslednja tri meseca trudnoće. Tokom prvih šest meseci trudnoćeobavezno se posavetujte sa svojim lekarom pre nego što počnete da uzimate ovaj lek.

Lek Argifen treba izbegavati u toku perioda dojenja.Pre primene bilo kog leka, posavetujte se sa lekarom ili farmaceutom.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Lek Argifen može izazvati vrtoglavicu, pospanost, umor i smetnje u vidu. U slučaju da lek Argifen ima ovakvo dejstvo na Vas, nemojte da upravljate vozilima, rukujete mašinama ili radite bilo šta što može zahtevati oprez.

Lek Argifen sadrži aspartam E 951; saharozu

Ovaj lek sadrži 20 mg aspartama E 951 po kesici, koji predstavlja izvor fenilalanina. Može biti štetan za osobe sa fenilketonurijom, retkog genetskog oboljenja kod kojeg se fenilalanin nagomilava u organizmu usled nemogućnosti njegovog pravilnog uklanjanja.

Ovaj lek sadrži 560 mg saharoze po kesici. U slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se Vašem lekaru pre upotrebe ovog leka.

3. Kako se uzima lek Argifen

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako je navedeno u ovom uputstvu ili kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni, proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Za ublažavanje simptoma potrebno je koristiti najmanju efikasnu dozu leka u što kraćem vremenskom periodu. Ukoliko imate infekciju obratite se lekaru bez odlaganja ako simptomi kao što su povišena temperatura i bolovi potraju ili se pogoršaju videti odeljak 2.

Odrasli i deca starija od 12 godina:

Uzeti 1 kesicu leka Argifen 400 mg. Ukoliko je potrebno, 2-3 puta dnevno uzeti po 1 kesicu leka, tako da maksimalna doza ne bude veća od 1200 mg 3 kesice u toku 24 sata.

Minimalni interval između pojedinačnih doza je 4 sata.

Lek Argifen nije namenjen za primenu kod dece mlađe od 12 godina.

Stariji pacijenti:

Kod starijih pacijenata postoji povećan rizik od pojave teških neželjenih dejstava. Ukoliko ste starijeg životnog doba posavetujte se sa lekarom.

Način primene

Lek Argifen je namenjen za oralnu upotrebu.Rastvorite sadržaj kesice u najmanje 100 mL vode, promešajte kašičicom i odmah popijte.Lek Argifen se može uzeti nezavisno od obroka. Pacijentima sa osetljivim želucem se preporučuje upotreba leka tokom ili nakon obroka.Ukoliko je neophodno da se lek Argifen primenjuje duže od 4 dana u slučaju bola ili 3 dana u slučaju povišene telesne temperature, ili ukoliko dođe do pogoršanja simptoma, obratite se Vašem lekaru.

Ako ste uzeli više leka Argifen nego što je trebalo

Ako ste uzeli veću dozu od one koje Vam je preporučena ili ako je dete slučajno uzelo ovaj lek, odmah se obratite Vašem lekaru ili idite u najbližu zdravstvenu ustanovu da biste dobili mišljenje o riziku i savet o merama koje treba da preduzmete. Obavezno ponesite pakovanje ovog leka.Simptomi mogu biti mučnina, povraćanje može biti i sa primesama krvi, bol u stomaku, glavobolja, zujanje u ušima, zbunjenost i nekontrolisani pokreti očiju. Kod primene većih doza mogu se javiti pospanost, bol u grudima, palpitacije subjektivni osećaj lupanja srca, gubitak svesti, konvulzije napadi uglavnom kod dece, slabost i vrtoglavica, pojava krvi u urinu, osećaj hladnog tela i problemi sa disanjem.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Argifen

Ukoliko ste zaboravili da uzmete lek Argifen, uzmite propuštenu dozu čim se setite. Međutim, ukoliko se približilo vreme za uzimanje sledeće doze, nemojte uzimati propuštenu dozu.

Ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu dozu!

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svihpacijenata koji uzimaju ovaj lek. Ako bilo koje neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno uovom Uputstvu za lek, obavezno obavestite svog lekara ili farmaceuta. Pojava neželjenih dejstava se može smanjiti primenom najmanje efikasne doze, u što kraćem vremenskomperiodu.

Prestanite sa upotrebom leka Argifen i odmah potražite hitnu medicinsku pomoć ako primetite:

teškoće u disanju ili zviždanje u plućima nejasnog porekla, oticanje lica, jezika, grla, osip na koži, svrab

to mogu biti simptomi ozbiljne alergijske reakcije;

simptome aseptičnog meningitisa kao što su: glavobolja, mučnina, povraćanje, visoka telesna

temperatura, ukočenost vrata ili preosetljivost na svetlo;

simptome krvarenja iz želuca ili creva kao što su:

pojava krvi u stolici,- pojava crne stolice nalik na katran,- povraćanje krvi ili komadića koji liče na talog kafe;

ozbiljne reakcije na koži

Stevens-Johnson

-ov sindrom, toksična epidermalna nekroliza i multiformni

eritem; simptomi uključuju ozbiljan osip kože, stvaranje plikova na koži, u ustima, nosu i genitalijama, kao i ljuštenje kože koje može biti praćeno bolom, glavoboljom i povišenom telesnom temperaturom;

pojavu ozbiljne reakcije kože poznate kao DRESS sindrom. Simptomi DRESS sindroma su: ozbiljan osip

na koži, povišena telesna temperatura, oticanje limfnih čvorova i povećanje broja eozinofila

vrsta belih krvnih zrnaca;

crveni, ljuspast osip sa izbočinama ispod kože i plikovima koji su uglavnom lokalizovani na kožnim

naborima, trupu i gornjim ekstremitetima praćen povišenom telesnom temperaturom na početku lečenja akutna generalizovana egzantematozna pustuloza nepoznata učestalost. Ako Vam se jave ovi simptomi prestanite sa upotrebom leka Argifen i odmah potražite medicinsku pomoć. Videti takođe odeljak 2.

Obavestite Vašeg lekara i prestanite sa upotrebom leka Argifen ako Vam se javi:

bol u želucu ili stomaku nejasnog porekla ili bilo koji simptomi u stomaku koji nisu uobičajeni, otežano varenje, gorušica, osećaj mučnine i/ili povraćanje;- gubitak vida, zamućenje ili poremećaj vida smetnje u vidu;- poremećaji krvi kao što su smanjenje broja krvnih ćelija i trombocita - prvi znaci su: visoka telesna temperatura, bol u grlu, čirevi u ustima, simptomi slični gripu, krvarenje iz usta, nosa, ušiju i iz kože;- problemi sa bubrezima kao što su smanjena funkcija bubrega, zadržavanje tečnosti edem, insuficijencija slabost bubrega, zapaljenska bolest bubrega;- problemi sa jetrom, zapaljenje jetre hepatitis, poremećaj rada jetre smanjena funkcija, žutica bolest koja izaziva žutu prebojenost kože i beonjača.

Lekovi koji sadrže ibuprofen mogu biti povezani sa malim povećanjem rizika od pojave srčanog udara „infarkt miokarda” ili moždanog udara, naročito kada se primenjuju u velikim dozama.

Lekovi kao što je lek Argifen u izuzetnim slučajevima povezani su sa ozbiljnim komplikacijama na koži kod pacijenata sa varičelom.

Kada se primenjuju NSAIL, mogu se javiti ili pogoršati zapaljenja povezana sa infekcijom. Ako se znaci infekcije jave ili pogoršaju tokom upotrebe ibuprofena, odmah se obratite lekaru.

Ostala neželjena dejstva:

Česta neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

glavobolja,

vrtoglavica,- dijareja, nadimanje gasovi, konstipacija otežano pražnjenje creva,- osip,- umor.

Povremena neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:

zapaljenje sluzokože nosa, kijanje, svrab ili curenje nosa rinitis,- nesanica,- uznemirenost,- osećaj peckanja ili bockanja i mravinjanja,- pospanost,- poremećaj sluha,- zujanje u ušima tinitus,- vrtoglavica sa osećajem okretanja ili pomicanja vertigo,- astma, otežano disanje,- zapaljenje sluzokože želuca gastritis,- čir na želucu ili crevima,- čirevi u ustima,- koprivnjača, svrab, tačkasti osip na koži crveno-ljubičaste boje purpura,- osetljivost kože na svetlost.

Retka neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek:

depresija nevoljnost i nezainteresovanost ili zbunjenost konfuzija,- otok.

Veoma retka neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek:

zapaljenje pankreasa,- srčana slabost,- povišen krvni pritisak.

Neželjena dejstva nepoznate učestalosti

učestalost se ne može proceniti na osnovu dostupnih podataka

pogoršanje postojećeg kolitisa i Kronove bolesti.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail: [email protected]

5. Kako čuvati lek Argifen

Čuvati van vidokruga i domašaja dece!

Ne smete koristiti lek Argifen posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon „Važi do“. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati na temperaturi do 30°C.

Pripremljeni rastvor upotrebiti odmah.

Neupotrebljeni lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći očuvanju životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Argifen

Aktivna supstanca je ibuprofen.Jedna kesica leka sadrži 400 mg ibuprofena u obliku ibuprofen-arginata.

Pomoćne supstance su: arginin; aspartam E951; saharoza; natrijum-hidrogenkarbonat; saharin-natrijum;natrijum-laurilsulfat; aroma mentola 10.86.4580 sadrži: prirodne aromatične supstance; arapska guma E414; aroma nane 506041 TP0504 sadrži: prirodne aromatične preparate; prirodne aromatične supstance; aromatične supstance identične prirodnim supstancama; maltodekstrin; skrob, kukuruzni, modifikovani E1450; gliceroltriacetat E1518; pulegon.

Kako izgleda lek Argifen i sadržaj pakovanja

Granule za oralni rastvor.

Bele ili do skoro bele granule, karakterističnog mirisa na mentu, koje u vodi i nakon agitacije daju transparentan rastvor.

Unutrašnje pakovanje je jednodozna kesica papir/aluminijum/zatopljena smola.Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 10 kesica i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvoleADOC D.O.O. BEOGRADMilorada Jovanovića 11, Beograd

ProizvođačLAMP SAN PROSPERO SPAVia Della Pace, 25/A, San Prospero MO, Italija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Avgust, 2021.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje bez lekarskog recepta.

Broj i datum dozvole:

Argifen, granule za oralni rastvor, 10 x 400 mg: 515-01-04059-20-001 оd 11.08.2021.