Arava® 20mg film tableta

UPUTSTVO ZA LEK

20 mg, film tablete

INN: leflunomid

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek Arava i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Arava

Kako se uzima lek Arava

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek Arava

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Arava i čemu je namenjen

Lek Arava sadrži aktivnu supstancu leflunomid i pripada grupi lekova koji se nazivaju selektivni imunosupresivi.Lek Arava se koristi za lečenje odraslih pacijenata koji boluju od aktivnog reumatoidnog artritisa ili aktivnog psorijaznog artritisa.Simptomi reumatoidnog atrtritisa su upala zglobova, otoci, otežano kretanje i bol. Drugi simptomi koji utiču na ceo organizam su gubitak apetita, groznica, gubitak energije i anemija smanjeni broj crvenih krvnih zrnaca. Simptomi aktivnog psorijaznog artritisa su upala zglobova, otok, otežano kretanje, bol i crveni pečati po koži i ljuštenje kože lezije kože.

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Arava

Lek Arava ne smete uzimati:

Ako ste ikada imali

alergijsku

reakciju na leflunomid naročito ozbiljnu reakciju na koži, često praćenu

groznicom, bolom u zglobovima, crvenim flekama po koži ili plikovima npr.

Stevens-Johnson

sindrom ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka navedene u odeljku 6, , ili ukoliko ste alergični na teriflunomid lek za lečenje multiple skleroze,

Ako imate bilo kakvih

problema sa jetrom

Ako imate umerenih do ozbiljnih

problema sa bubrezima

Ako imate ozbiljno smanjenje koncentracije

proteina u krvi

hipoproteinemija,

Ako bolujete od bilo koje bolesti koja deluje na Vaš

imunski sistem

npr. AIDS,

Ako imate bilo kakvih problema sa

koštanom srži

ili ako imate mali broj crvenih ili belih krvnih zrnaca

ili je broj trombocita smanjen,

ozbiljnu infekciju,

trudni

ili mislite da ste trudni, ili ukoliko dojite.

Upozorenja i mere opreza

Posavetujte se sa svojim lekarom, farmaceutom ili medicinskom sestrom pre nego što počnete sa primenom leka:- Ako ste ikad imali

zapaljenje pluća

intersticijalnu bolest pluća,

Ako ste ikad imali tuberkulozu ili ako ste bili u bliskom kontaktu sa nekim ko ima ili je imao tuberkulozu.

Vaš lekar može da uradi testove kako bi ustanovio imate li tuberkulozu.

osoba muškog pola

želite da imate decu. Pošto nije isključeno da lek Arava prolazi u semenu

tečnost, tokom lečenja lekom Arava treba da koristite pouzdanu kontracepciju. Muškarci koji žele da budu očevi treba da kontaktiraju svog lekara koji ih može posavetovati da prestanu sa primenom leka Arava i započnu terapiju lekovima koji će omogućiti brzo i dovoljno uklanjanje leka Arava iz organizma. Nakon toga potrebno je da uradite test krvi da bi bili sigurni da je lek Arava u dovoljnoj meri uklonjen iz organizma, posle čega treba da sačekate još najmanje dodatna 3 meseca pre nego što pokušate da dobijete dete.

Ako morate da radite specifične analize krvi određivanje kalcijuma. Mogu se detektovati lažne niske

vrednosti kalcijuma.

Lek Arava može povremeno da izazove poremećaje krvi, jetre, pluća ili nerava Vaših ruku i nogu. Takođe, može izazvati ozbiljne alergijske reakcije uključujući i težak osip kože sa eozinofilijom i sistemskim simptomima engl.

Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms

DRESS ili povećati šanse za

pojavu ozbiljnih infekcija. Za više informacija o ovome, molimo Vas pročitajte odeljak 4. „Moguća neželjena dejstva”.

DRESS se u početku javlja u obliku simptoma nalik gripu i osipa na licu, a zatim kao prošireni osip sa visokom temperaturom, povećanim vrednostima enzima jetre koji su pokazani analizama krvi i porastom broja određenog tipa belih krvnih ćelija eozinofilija kao i uvećanim limfnim čvorovima.

Vaš lekar će vršiti

analize krvi

redovnim intervalima, pre i tokom lečenja lekom Arava kako bi pratio

Vašu krvnu sliku i stanje jetre. Takođe, Vaš lekar će redovno da proverava Vaš krvni pritisak jer lek Arava može da prouzrokuje povećanje krvnog pritiska.

Recite svome lekaru ukoliko imate neobjašnjivu hroničnu dijareju.Vaš lekar može da sprovede dodatne analize radi diferenciranja dijagnoze.

Obavestite svog lekara ako Vam se pojavi ulceracija čir na koži tokom terapije lekom Arava videti takođe odeljak 4.

Deca i adolescentiPrimena leka Arava se ne preporučuje kod dece i adolescenata mlađih od 18 godina.

Drugi lekovi i Arava

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ako uzimate, do nedavno ste uzimali ili biste mogli da uzmete neki drugi lek, uključujući i lek koji se nabavlja bez lekarskog recepta.

Ovo je posebno važno ukoliko primenjujete:- druge lekove za terapiju

reumatoidnog artritisa

kao što su antimalarici npr. hlorohin i hidroksihlorohin,

intramuskularni ili oralni preparati zlata, D-penicilamin, azatioprin i drugi imunosupresivni lekovi npr. metotreksat jer se ove kombinacije ne preporučuju,

varfarin i druge oralne lekove koji se koriste za razređivanje krvi, jer je potrebno praćenje kako bi se

smanjio rizik od neželjenih dejstava tih lekova

teriflunomid za lečenje multiple skleroze- repaglinid, pioglitazon, nateglinid ili rosiglitazon za lečenje šećerne bolesti- daunorubicin, doksorubicin, paklitaksel ili topotekan za lečenje raka- duloksetin za lečenje depresije, nesposobnosti zadržavanja mokraće urinarna inkontinencija ili bolesti

bubrega kod obolelih od šećerne bolesti

alosetron za lečenje teške dijareje- teofilin za lečenje astme- tizanidin, lek za opuštanje mišića- oralne kontraceptive lekovi za sprečavanje trudnoće, koji sadrže etinilestradiol i levonorgestrel- cefahlor, benzilpenicilin penicilin G, ciprofloksacin, za lečenje infekcija- indometacin, ketoprofen za lečenje bola ili zapaljenja- furosemid za lečenje bolesti srca diuretik, tableta za izbacivanje viška tečnosti- zidovudin za lečenje HIV infekcije- rosuvastatin, simvastatin, atorvastatin, pravastatin za lečenje hiperholesterolemije povišeni holesterol- sulfasalazin za lečenje inflamatorne bolesti creva ili reumatoidnog artritis.- holestiramin služi za smanjenje visokog nivoa holesterola ili aktivni ugalj jer ovi lekovi mogu da smanje

količinu leka Arava koje telo resorbuje,

Ukoliko već upotrebljavate nesteroidne

antiinflamatorne

lekove NSAIL i/ili

kortikosteroide

možete da

nastavite sa primenom tih lekova i pošto počnete terapiju lekom Arava.

Vakcinacija

Ukoliko treba da se vakcinišete, pitajte Vašeg lekara za savet. Određene vakcine ne treba primati tokom lečenja lekom Arava, poneke i određeno vreme nakon prestanka lečenja.

Uzimanje leka Arava sa hranom i pićima

Lek Arava se može primenjivati sa hranom ili bez nje.Ne preporučuje se uzimanje alkoholnih pića tokom terapije lekom Arava. Konzumiranje alkoholnih pića zavreme terapije lekom Arava može povećati šanse za pojavu oštećenja jetre.

Trudnoća i dojenje

Nemojte

uzimati lek Arava ukoliko ste trudni ili mislite da ste

trudni.

Ukoliko ste trudni ili zatrudnite za

vreme terapije lekom Arava, rizik za rođenje bebe sa ozbiljnim urođenim nedostacima je povećan. Žene koje su u reproduktivnom periodu ne smeju primenjivati lek Arava bez istovremene primene pouzdanih kontraceptivnih sredstava.

Obavestite Vašeg lekara ukoliko planirate trudnoću pošto prestanete sa primenom leka Arava, jer je važno da se svi tragovi leka Arava eliminišu iz organizma pre nego što pokušate da ostanete u drugom stanju. Ovo može potrajati i do dve godine. Ovo vreme može da bude skraćeno na nekoliko nedelja, tako što seupotrebljavaju određeni lekovi koji ubrzavaju izlučivanje leka Arava iz Vašeg organizma. U svakom slučaju laboratorijskim testom treba potvrditi da je lek Arava eliminisan iz Vašeg organizma a onda treba da sačekate još najmanje mesec dana pre nego što ostanete u drugom stanju.

Za detaljnije informacije o laboratorijskom testiranju kontaktirajte Vašeg lekara.

Ukoliko sumnjate da ste u drugom stanju tokom primene leka Arava ili tokom perioda od dve godine nakon prestanka terapije, morate

da obavestite Vašeg lekara zbog testiranja na trudnoću. Ako test potvrdi da

ste u drugom stanju, Vaš lekar može da predloži terapiju određenim lekovima koji ubrzavaju eliminaciju leka Arava iz Vašeg organizma, jer to može da smanji rizik za Vašu bebu.

Nemojte

primenjivati lek Arava tokom

dojenja

jer se leflunomid izlučuje u mleko.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Lek Arava može da izazove pojavu vrtoglavice što može da smanji Vašu sposobnost da se koncentrišete i da reagujete. Ukoliko je osetite nemojte voziti ili upravljati mašinama.

Lek Arava sadrži laktozu

slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se Vašem lekaru pre upotrebe ovog leka.

3. Kako se uzima lek Arava

Uvek uzimajte lek Arava tačno onako kako Vam je objasnio Vaš lekar. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Uobičajena početna doza leka Arava je 100 mg jednom dnevno tokom prva tri dana. Posle toga, većini pacijenata je potrebna doza od:

za lečenje reumatoidnog artritisa: 10 mg ili 20 mg leka Arava jednom dnevno, u zavisnosti od težine oboljenja.

za lečenje psorijaznog artritisa: 20 mg leka Arava jednom dnevno.

Progutajte

Potrebno je oko 4 nedelje ili duže da biste počeli da osećate poboljšanje Vašeg stanja. Neki pacijenti mogu čak osećati poboljšanja nakon 4 do 6 meseci terapije.Uobičajeno je da primenjujete lek Arava tokom dužeg vremenskog perioda.

Ako ste uzeli više leka Arava nego što treba

Ako ste uzeli više leka Arava nego što je trebalo, kontaktirajte Vašeg lekara ili potražite medicinski savet. Ukoliko je moguće ponesite tablete ili kutiju sa sobom da pokažete lekaru.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Arava

Ako zaboravite da uzmete dozu uzmite je čim se setite, osim ako nije vreme za sledeću dozu. Nemojte uzimati duplu dozu da biste nadoknadili preskočenu.Ukoliko imate bilo kakvih pitanja vezanih za primenu ovog leka pitajte Vašeg lekara ili farmaceuta.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

obavestite Vašeg lekara i

prestanite

sa primenom leka Arava:

ukoliko osetite

slabost,

ošamućenost ili vrtoglavicu ili imate

teškoće pri disanju,

to mogu biti znaci

ozbiljne alergijske reakcije,

ukoliko dobijete

osip po koži

ranice u ustima,

jer oni mogu ukazivati na ozbiljne, ponekad čak i

po život opasne reakcije npr.

Stevens-Johnson

-ov sindrom, toksičnu epidermalnu nekrolizu, eritemu

multiforme, težak osip kože sa eozinofilijom i sistemskim simptomima DRESS, videti odeljak 2„Upozorenja i mere opreza”.

Obavestite Vašeg lekara

odmah

ukoliko primetite:

bledilo kože, umor

modrice

jer oni mogu ukazivati na poremećaje krvi do kojih dolazi usled

neuravnoteženosti u različitim tipovima krvnih ćelija koje sačinjavaju krv,

zamor, bol u trbuhu

žuticu

žuta boja beonjača ili kože, jer oni mogu da ukažu na ozbiljna

stanja kao što su slabost jetre, koja može biti fatalna,

bilo koji simptomi

infekcije

groznica, bol u grlu

kašalj,

pošto lek Arava može da

poveća šanse za dobijanje ozbiljnih infekcija koje mogu biti opasne po život,

kašalj

probleme sa disanjem

jer oni mogu ukazivati na probleme sa plućima intersticijalna

bolest pluća ili plućna hipertenzija

Neuobičajeno peckanje, slabost ili bol u šakama ili stopalima jer mogu ukazivati na probleme sa nervima periferna neuropatija.

Česta neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek

manje smanjenje broja belih krvnih zrnaca leukopenija,

blage alergijske reakcije,

gubitak apetita, gubitak telesne mase obično neznatan,

zamor astenija,

glavobolja, vrtoglavica,

abnormalni osećaj na koži sličan peckanju parestezije,

blago povećanje krvnog pritiska,

mučnina, povraćanje,

upala sluzokože usta ili ulceracije ranice u ustima,

bol u stomaku,

povećanje vrednosti nekih testova funkcije jetre,

povećani gubitak kose,

ekcemi, suva koža, osip, svrab,

tendinitis bol koji izaziva upala ovojnica tetiva obično u rukama i stopalima,

povećanje koncentracije određenih enzima u krvi kreatin fosfokinaza,

problemi sa nervima u rukama i nogama periferna neuropatija.

Povremena neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek

smanjenje broja crvenih krvnih zrnaca anemija i smanjenje broja trombocita trombocitopenija,

smanjenje koncentracije kalijuma u krvi,

poremećaji osećaja ukusa,

urtikarija koprivnjača,

ruptura tetiva,

povećanje koncentracije masnoća u krvi holesterola i triglicerida,

smanjenje koncentracije fosfata u krvi.

Retka neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek

povećanje broja krvnih ćelija, tzv. eozinofila eozinofilija; blago smanjenje broja belih krvnih zrnaca leukopenija; smanjenje broja svih ćelija krvi pancitopenija,

veliko povećanje krvnog pritiska,

upala pluća intersticijalna bolest pluća,

povećanje vrednosti nekih parametara jetre što može da se razvije do teških stanja kao što su hepatitis i žutica,

teške infekcije tzv. sepsa koje mogu da budu fatalne,

povećanje koncentracije određenih enzima u krvi laktatna dehidrogenaza.

Veoma retka neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek

izraženo smanjenje nekih vrsta belih krvnih zrnaca agranulocitoza,

ozbiljne i potencijalno opasne alergijske reakcije,

upala malih krvnih sudova vaskulitis, uključujući kutani nekrotizirajući vaskulitis,

zapaljenje pankreasa pankreatitis,

teška oštećenja jetre kao što su insuficijencija slabost ili nekroza jetre koja može da bude fatalna,

teške, ponekad po život opasne reakcije

Stevens-Johnson

-ov sindrom, toksična epidermalna nekroliza,

eritema multiforme.

Ostala neželjena dejstva kao što su slabost bubrega, smanjenje koncentracije mokraćne kiseline u krvi, plućna hipertenzija i uticaj na plodnost muškaraca koji je reverzibilan odnosno povratan kada se prekine sa primenom leka Arava, kožni lupus koji se odlikuje pojavom osipa/crvenila na delovima kože izloženim svetlosti, psorijaza pojava ili pogoršanje već postojeće, DRESS i čir na koži okrugla, otvorena ranica na koži kroz koju se mogu videti tkiva ispod, mogu se takođe pojaviti sa nepoznatom učestalošću.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite:

www.alims.gov.rs

[email protected]

5. Kako čuvati lek Arava

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Arava posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon „Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Lek čuvati u dobro zatvorenoj boci.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Arava

Aktivna supstanca je leflunomid.

Jedna film tableta sadrži 20 mg leflunomida.

Jezgro tablete: laktoza, monohidrat; skrob, kukuruzni; povidon K 25 E1201; silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni; magnezijum-stearat E470b i krospovidon tip B, E1202.

Film tablete: hipromeloza 5mPa.s – tip 2910 E464; makrogol 8000; titan-dioksid E171, gvožđe-oksid, žuti E172 i talk E553b.

Kako izgleda lek Arava i sadržaj pakovanja

Film tableta.

Žućkaste do oker film tablete u obliku trougla, sa utisnutom oznakom „ZBO“ na jednoj strani.

Unutrašnje pakovanje je plastična boca od polietilena visoke gustine HDPE zapremine 100 mL, sa zatvaračem sa navojem od polietilena visoke gustine i integrisanim desikantom natrijum-aluminijum-silikat, u kojoj se nalazi 30 film tableta.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedna plastična boca sa 30 film tableta i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole za lek:

AMICUS SRB D.O.O.Milorada Jovanovića 9, Beograd

Proizvođač:

OPELLA HEALTHCARE INTERNATIONAL SAS56 route de Choisy, Compiegne, Francuska

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Režim izdavanja leka:

Lek se može upotrebljavati u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi, izuzetno lek se može izdavati i uz recept, u cilju nastavka terapije kod kuće, što mora biti naznačeno i overeno na poleđini recepta.

Broj i datum dozvole:

Arava, 20 mg, film tableta: 515-01-02825-22-001 od 24.04.2023.