APTACILIN S 1g+0.5g prašak za rastvor za injekciju/infuziju

UPUTSTVO ZA LEK

APTACILIN S, 1g / 0,5g, prašak za rastvor za injekciju/infuzijuAPTACILIN S, 2g / 1g, prašak za rastvor za injekciju/infuziju

ampicilin, sulbaktam

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da primate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek

APTACILIN S

čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što primite lek

APTACILIN S

Kako se primenjuje

APTACILIN S

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek

APTACILIN S

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek APTACILIN S i čemu je namenjen

APTACILIN S je antibiotik širokog spektra dejstva. Leči infekcije prouzrokovane bakterijama koje su

osetljive na ampicilin i sulbaktam.

Ampicilin pripada grupi lekova koji se zovu „penicilini“ tip beta-laktamskih antibiotika. Deluje tako da sprečava formiranje ćelijskog zida bakterije tokom umnožavanja bakterija biosinteza. Antibakterijsko delovanja sulbaktama deluje na sojeve koji nisu osetljivi na ampicilin.

Lekar će Vam dati injekciju leka APTACILIN S u slučaju sledećih bakterijskih infekcija:

infekcije gornjih disajnih puteva uključujući sinusitis, zapaljenje srednjeg uha otitis media, ili ždrela

epiglotitis;

infekcije donjih disajnih puteva uključujući zapaljenje pluća pneumonija;

infekcije mokraćnog sistema uključujući zapaljenje bubrega pijelonefritis;

infekcije organa trbuha uključujući zapaljenje trbušne maramice, zapaljenje žučne kese holecistitis,

endometritis i pelvički celulitis;

sepsa izazvana bakterijama, infekcije kože i mekih tkiva, infekcije kostiju i zglobova

polno prenosive bolesti uključujući gonoreju;

pre i posle operativnih zahvata zbog smanjenja incidencije infekcije rane kod pacijennata koji su imali

abdominalnu ili karličnu hiruršku intervenciju.

2. Šta treba da znate pre nego što primite lek APTACILIN S

Lek APTACILIN S ne smete primati:

ako ste alergični na ampicilin, sulbaktam, bilo koji penicilinski antibiotik ili na druge beta-laktamske antibiotike

Teške neposredne reakcije preosetljivosti npr. anafilaksa na ostale betalaktame npr. cefalosporin, karbapenem ili monobaktam u istoriji bolesti.

Oštećenja finkcije jetre nakon primene ampicilina u anamnezi.

ako ste alergični na lidokain-hlorid koji se upotrebljava u intramuskularnoj injekciji.

Intramuskularna primena leka APTACILIN S je kontraindikovana kod dece mlađe od 2 godine.

Upozorenja i mere opreza

Obratite se svom lekaru ili medicinskoj sestri pre nego što započnete lečenje lekom APTACILIN S ako:

ste imali bilo kakvu alergijsku reakciju na peniciline ili druge antibiotike cefalosporine ili ste preosetljivi na supstance koje su alergeni;

imate probleme sa jetrom;

imate mononukleozu ili limfatičku leukemiju.

Kao i kod svih produženih lečenja, preporučuje se periodična provera funkcije bubrega, jetre i hematopoetskog sistema tokom lečenja lekom APTACILIN S, a pogotovo kod novorođenčadi, prevremeno rođenih beba i druge odojčadi.

Odmah obavestite lekara ukoliko osetite bol u trbuhu, svrab, imate tamno prebojeni urin, žućkastu prebojenost beonjača ili kože, ukoliko osećate mučninu ili slabost. To mogu biti znaci oštećenja funkcije jetre koja može biti posledica lečenja kombinacijom ampicilin/sulbaktam.

Budući da je infektivna mononukleoza u osnovi virusna bolest, kombinacija ampicilin/sulbaktam se ne sme koristiti za lečenje te bolesti. Visoki procenat bolesnika sa mononukleozom koji su primali ampicilin razvio je kožni osip. Osip nakon lečenja ampicilinom takođe se javlja i kod pacijenata sa limfatičnom leukemijom.

Odmah obavestite svog lekara ako tokom primene leka APTACILIN S primetite:

ozbiljne reakcije na koži crvenilo, osip. Vaš će lekar odlučiti o mogućem prekidu terapije.

alergijske reakcije. U ovim slučajevima lečenje lekom APTACILIN S treba prekinuti, a lekar će odrediti odgovarajuće lečenje.

uporni i teški proliv s tragovima krvi i mukoze. Odmah morate obavestiti svog lekara jer ovo može biti stanje koje ugrožava život. Kao i kod drugih antibiotika tako se i kod produženog lečenja lekom APTACILIN S može javiti porast mikroorganizama koji su otporni na lek, što uključuje i gljivice. U tom slučaju treba započeti sa specifičnim lečenjem koje je odredio lekar prema Vašem stanju. Nemojte uzimati lekove protiv proliva bez dogovora sa lekarom.

Drugi lekovi i APTACILIN S

Obavestite svog lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru ako uzimate, do nedavno ste uzimali ili biste mogliuzeti bilo koje druge lekove. Neki lekovi mogu uticati na dejstvo leka APTACILIN S. Lek APTACILIN S može takođe uticati na dejstvodrugih lekova.

Obavestite svog lekara ukoliko uzimate bilo koji od sledećih lekova:

lekovi za lečenje gihta alopurinol, probenecid povećavaju mogućnost izbijanja osipa

aminoglikozidni antibiotici

lekovi protiv krvnih ugrušaka

antibakterijski lekovi hloramfenikol, eritromicin, sulfonamidi i tetraciklini

metotreksat lek za lečenje karcinoma ili reumatskih bolesti.

Interakcije u laboratorijskim analizamaAmpicilin/sulbaktam može prouzrokovati lažno pozitivnu reakciju na šećer u urinu i promene vrednosthormona kod trudnica.

Trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ilifarmaceutu za savet pre nego što primite ovaj lek.

Trudnoća Tokom trudnoće, lekar će odlučiti da li treba da primate lek APTACILIN S ili ne, nakon pažljive procene koristi i rizika. a zbog nedostatka podataka o bezbednosti primene ovog leka u trudnoći.

Dojenje Ampicilin i sulbaktam se u maloj količini izlučuju u majčino mleko. Primena leka kod dojilja može uzrokovati neželjena dejstva kao što je proliv kod odojčadi. APTACILIN S se sme primenjivati kod dojilja samo ako lekar proceni da je korist lečenja veća od mogućeg rizika.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

APTACILIN S ima zanemarliv utjicaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama. Ipak, možete osetiti neželjena dejstva koja mogu smanjiti Vašu sposobnost da reagujete adekvatno npr. vrtoglavica, konvulzije i pospanost. Ukoliko to osetite, nemojte voziti ili upravljati mašinama.

Lek APTACILIN S sadrži natrijum

APTACILIN S, 1 g/0,5 g:

Ovaj lek sadrži 115 mg 5 mmol natrijuma glavni sastojak kuhinjske soli po bočici, što odgovara 5,75 % preporučenog maksimalnog dnevnog unosa soli za odraslu osobu. Obratite se svom lekaru ili farmaceutu ako vam je potrebno 4 ili više bočica dnevno tokom dužeg perioda, naročito ako Vam je preporučena dijeta sa smanjenim unosom soli.

APTACILIN S, 2 g/1 g:

Ovaj lek sadrži 230 mg 10 mmol natrijuma glavni sastojak kuhinjske soli po bočici, što odgovara 11,5 % preporučenog maksimalnog dnevnog unosa soli za odraslu osobu. Obratite se svom lekaru ili farmaceutu ako vam je potrebno 2 ili više bočica dnevno tokom dužeg perioda, naročito ako Vam je preporučena dijeta sa smanjenim unosom soli.

3. Kako se primenjuje lek APTACILIN S

Ovaj lek će Vam uvek pripremiti i dati lekar ili medicinski radnik.

Lek se primjenjuje intramuskularno ili intravenski.

Odrasli

Vaš lekar će odrediti dozu u zavisnosti od težine infekcije i Vašeg stanja. Preporučena doza je 1,5 g do 12 g i može se podeliti u jednake doze svakih 12, 8 ili 6 sati. Ukupna doza sulbaktama ne sme preći 4 g dnevno.

Težina infekcije

Dnevna doza lijeka APTACILIN S sulbaktam + ampicilin g

1,5 - 3 0,5 + 1 do 1 + 2

do 12 4 + 8

Učestalost doziranja se određuje u zavisnosti od težine bolesti i stanju funkcije Vaših bubrega. Ukupna doza sulbaktama ne sme preći 4 g dnevno. Manje teške infekcije se mogu lečiti u razmacima od 12 sati. Lečenje se obično nastavlja 48 sati nakon prestanka povišene temperature i ostalih znakova bolesti. Lečenje obično traje 5 do 14 dana ali se kod teških stanja bolesti može primeniti dodatno lečenje ampicilinom.

Sprečavanje hirurških infekcija

Mora se primeniti 1,5-3 g leka APTACILIN S kod uvođenja u anesteziju. Doza se može ponoviti svakih 6-8 sati. Primena se obično obustavlja 24 sata nakon većine hirurških intervencija, osim ako nije indukovano produženo lečenje lekom APTACILIN S.

Lečenje nekomplikovane gonoreje

APTACILIN S se daje jednokratno u dozi od 1,5 g. Vaš lekar može odrediti istovremenu primenu 1,0 g probenecida oralno.

Primena kod dece

Novorođenčad, odojčad i deca

Preporučena doza kod većine infekcija kod dece, odojčadi i novorođenčadi je 150 mg/kg/dan što odgovara dozi sulbaktama od 50 mg/kg/dan i ampicilina od 100 mg/kg/dan, obično svakih 6 do 8 sati.

Kod novorođenčadi i prevremeno rođene dece preporučena doza tokom prve nedelje života je 75 mg/kg/dan što odgovara dozi sulbaktama od 25 mg/kg/dan i ampicilina od 50 mg/kg/dan u podeljenim dozama svakih 12 sati.

Bolesnici sa problemima bubrega

APTACILIN S se u ovih bolesnika primenjuje u smanjenoj učestalosti.

Ako ste primili više leka APTACILIN S nego što treba

Malo je verovatno da će vam lekar ili medicinski radnik u bolnici primeniti preveliku dozu leka.

Može se očekivati da će predoziranje leka izazvati simptome opisane u neželjenim dejstvima za ovaj lek. Treba uzeti u obzir da visoke koncentracije beta laktamskih antibiotika u cerebrospinalnoj tečnosti moguizazvati neurološke poremećaje, što uključuje napade. Budući da se hemodijalizom uklanjaju ampicilin i sulbaktam iz krvotoka, može se koristiti za poboljšanjeizlučivanja leka iz tela ako se predoziranje dogodi kod pacijenata sa oštećenom funkcijom bubrega.

Ako ste zaboravili da primite lek APTACILIN S

Vaš lekar ili medicinska sestra će se pobrinuti da redovno dobijete lek. Međutim, recite Vašem lekaru ili bolničkom farmaceutu, ako mislite da su zaboravili da Vam daju dozu leka.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Teška neželjena dejstva

Ukoliko Vam se javi bilo koji od narednih simptoma i znaka, odmah obavestite Vašeg lekara, možda će Vam biti potrebna hitna medicinska nega.

Učestalost dole navedenih neželjenih dejstava nije poznata ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka:

iznenadna pojava alergijske anafilaktoidne reakcije i anafilaktički šok kolaps cirkulacije

teški proliv kao posledica upale debelog creva bakterijski pseudomembranozni kolitis

teške kožne promene koje uključuju pojavu mehurića, ljuštenja i nekrotičnih lezija toksična epidermalna nekroliza, Stevens-Johnsonov sindrom, multiformni eritem

upala bubrega

Niže navedena neželjena dejstva su nabrojena prema učestalosti:

Često

mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek

smanjeni broj crvenih krvnih zrnaca anemija i krvnih pločica trombocitopenija, povišeni broj određenih

belih krvnih zrnaca eozinofilija. Ovo se obično povuče nakon završetka lečenja.

zapaljenje vene

prolazni porast vrednosti enzima jetre SGOT, SGPT i bilirubina zbog oštećene funkcije jetre

bol na mestu primene injekcije.

Manje često

mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek

smanjeni broj belih krvnih zrnaca obično se povuče nakon završetka lečenja

poremećeni broj krvnih ćelija smanjeni broj ćelija koje se zovu neutrofilni granulociti

osip, svrab

malaksalost

Retko

mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek:

oticanje jezika

bol u trbuhu

Nepoznato

učestalost se ne može procijeniti na osnovu dostupnih podataka:

anemija zbog povećane razgradnje crvenih krvnih zrnaca hemolitička anemija

poremećeni broj krvnih ćelija smanjeni broj ćelija koje se zovu granulociti

tačkasta krvarenja uzrokovana smanjenim brojem krvnih ćelija trombocita

anafilaktička reakcija, anafilaktički šok, anafilaktoidna reakcija, anafilaktoidni šok, preosjetljivost, Kunisov

napadi, vrtoglavica, pospanost

otežano disanje

zapaljenje tankog i debelog creva zove se enterokolitis, krvava stolica

zapaljenje usne šupljine

promena boje jezika

proširene reakcije na koži crvenilo, oticanje, gnojni mehurići

zapaljenje kože s ljuštenjem

poremećena funkcija jetre, žutica, holestaza, hepatitis s holestazom

reakcija na mestu injiciranja

oticanje lica, usana, jezika i/ili grla sa otežanim gutanjem i disanjem angioedem sa osipom na koži ,

mehurićima, crvenilom ili pojava modrica.

Kod primene leka APTACILIN S mogu se pojaviti i druga neželjena dejstva koja su karakteristična kod lečenja ampicilinom.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ilimedicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju naneželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail:

[email protected]

5. Kako čuvati lek APTACILIN S

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Lek APTACILIN S ne zahteva posebne uslove čuvanja.

Ne smete koristiti lek APTACILIN S posle isteka roka upotrebe naznačenog na kutiji nakon “Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek APTACILIN S

Aktivne supstance su ampicilin-natrijum i sulbaktam-natrijum.

APTACILIN S, 1 g / 0,5 g

Jedna bočica sadrži 1,0 g ampicilina u obliku ampicilin-natrijuma i 0,5 g sulbaktama u obliku sulbaktam-natrijuma.

APTACILIN S, 2 g / 1 g

Jedna bočica sadrži 2,0 g ampicilina u obliku ampicillin-natrijuma i 1 g sulbaktama u obliku sulbaktam-natrijuma.

Kako izgleda lek APTACILIN S i sadržaj pakovanja

Beli do skoro beli kristalni prašak.

APTACILIN S 1 g/ 0,5 g: Unutrašnje pakovanje je bezbojna prozirna staklena bočica tip I, zapremine 20 mL, zatvorena čepom odbrombutil gume tipa I prečnika 20 mm i plavom aluminijskom flip-off kapicom.

APTACILIN S 2 g/ 1 g: Unutrašnje pakovanje je bezbojna prozirna staklena bočica tip I, zapremine 20 mL, zatvorena čepom odbrombutil gume tipa I prečnika 20 mm i oranž aluminijskom flip-off kapicom.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži 10 bočica i uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođačNosilac dozvole

LICENTIS DOO BEOGRAD NOVI BEOGRADBežanijskih Ilegalaca 18b11070 Novi Beograd

Proizvođač

MITIM S.R.I. Via Cacciamali, 34-38 25125 BresciaItalija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Režim izdavanja leka:

Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi.

Broj i datum dozvole:

APTACILIN S, 1g+0,5g, prasak za rastvor za injekciju/infuziju: 000462018 2023 od 07.10.2024.APTACILIN S, 2g+1g, prasak za rastvor za injekciju/infuziju: 000462019 2023 od 07.10.2024.

------------------------------------------------------------------------------------------------

SLEDEĆE INFORMACIJE NAMENJENE SU ISKLJUČIVO ZDRAVSTVENIM STRUČNJACIMA:

Terapijske indikacije

Infekcije uzrokovane mikroorganizmima osetljivim na lek u sledećim stanjima:

infekcije donjih i gornjih disajnih puteva uključujući sinusitis, otitis media, epiglotitis, bakterijsko

zapaljenje pluća;

infekcije urinarnog trakta i pijelonefritis;

intraabdominalne infekcije uključujući peritonitis, holecistitis i ginekološke infekcije endometritis i

pelvički celulitis;

infekcije kože i mekih tkiva;

infekcije kostiju i zglobova;

gonokokne infekcije;

pre i posle operativnih zahvata kako bi se smanjila incidencija infekcije rane kod bolesnika koji imaju

operaciju u području abdomena i karlice;

lečenje pacijenata sa bakterijemijom koja je povezana ili se sumnja da je povezana s bilo kojom infekcijom

koja je gore navedena. Potrebno je uzeti u obzir zvanične smernice o odgovarajućoj primeni antibakterijskih lekova.

Doziranje i način primene

Raspon doze leka APTACILIN S je 1,5 g do 12 g dnevno u podeljenim dozama svakih 6 do 8 sati. Ukupna doza sulbaktama ne sme preći 4 g dnevno. Manje teške infekcije se mogu lečiti u intervalima od 12 sati.Težina infekcije

Dnevna doza leka APTACILIN S sulbaktam + ampicilin g

1,5 - 3 0,5 + 1 do 1 + 2

do 6 2 + 4

do 12 4 + 8

Frekvencija doziranja se određuje u zavisnosti od težine bolesti i stanju funkcije bubrega bolesnika. Lečenje se obično nastavlja 48 sati nakon prestanka pireksije i ostalih znakova bolesti. Lečenje obično traje 5 do 14 dana. Takođe, lečenje se može produžiti ili se može primeniti dodatno lečenje ampicilinom kod teških stanja bolesti.

svrhu sprečavanja hirurških infekcija mora se primeniti 1,5-3 g leka APTACILIN S kod indukcije anestezije, a što osigurava dovoljno vreme za postizanje efektivnih koncentracija leka u serumu i tkivima tokom operacije. Doza se može ponoviti svakih 6-8 sati, a primena se obično obustavlja 24 sata nakon većine hirurških zahvata, osim ako nije indikovano produženo lečenje lekom APTACILIN S.

lečenju nekomplikovane gonoreje APTACILIN S se daje jednokratno u dozi od 1,5 g. Uz to treba primeniti 1,0 g probenecida oralno u svrhu produžavanja koncentracije sulbaktama i ampicilina u plazmi.

Pedijatrijska populacija

Preporučena doza kod većine infekcija kod dece, odojčadi i novorođenčadi je 150 mg/kg/dan što odgovara dozi sulbaktama od 50 mg/kg/dan i ampicilina od 100 mg/kg/dan, obično svakih 6 ili 8 sati. Kod novorođenčadi i prevremeno rođene dece preporučena doza tokom prve nedelje života je 75 mg/kg/dan što odgovara dozi sulbaktama od 25 mg/kg/dan i ampicilina od 50 mg/kg/dan svakih 12 sati.

Pacijenti s oštećenjem funkcije bubrega

Kod pacijenata sa teškim oštećenjem funkcije bubrega klirens kreatinina <30 mL/min kinetika eliminacije sulbaktama i ampicilina je slična, pa njihov međusobni odnos u plazmi ostaje stalan. Zato kod ovih pacijenatatreba smanjiti učestalost primene leka APTACILIN S, a u skladu s uobičajenom praksom za ampicilin.

Preporučene doze kod pacijenata sa oštećenjem bubrega

Klirens kreatinina mL / min

Interval doziranja

Hemodijaliza uklanja sulbaktam i ampicilin iz krvi u istoj meri te se APTACILIN S mora dati odmah nakon dijalize, a potom u intervalima od 48 h do sledeće dijalize.

Način primene Intravenska ili intramuskularna primena.

Kod intravenske primene lek u bočici treba rekonstituisati pomoću sterilne vode za injekciju ili drugog odgovarajućeg kompatibilnog rastvarača videti deo 6.3. Kako bi se osiguralo potpuno rastvaranje, pričekajte da pena nestane i vizuelno proverite. Lek se može primeniti kao bolus injekcija tokom najmanje 3 minuta ili u većim razblaženjima 50-100 mL kao intravenska infuzija tokom 15-30 minuta.

Kod intramuskularne primene preporučuje se duboka intramuskularna injekcija. U svrhu izbegavanja bola može se za rekonstituciju praška upotrebiti 0,5%-tni sterilni rastvor lidokainhlorida 3,2 mL 0,5%-tnog sterilnog rastvora za injekciju lidokainhlorida za jačinu od 1 g/0,5 g ampicilin/sulbaktam i 6,4 mL za jačinu od 2 g/1 g ampicilin/sulbaktam. Uputstvo za rekonstituciju/razblaženje leka videti u odeljcima Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka i druga uputstva za rukovanje lekom i Rok upotrebe.

Lista pomoćnih supstanci

Lek APTACILIN S ne sadrži pomoćne supstance.

Inkompatibilnost

APTACILIN S injekcije i aminoglikozidi moraju se rekonstituisati i primeniti odvojeno zbog toga što je

dokazana inaktivacija aminoglikozida od strane bilo kog aminopenicilina.

Ampicilin-natrijum je manje stabilan u rastvorima koji sadrže glukozu ili druge ugljenohidrate i ne sme se mešati sa derivatima krvi ili hidrolizatima proteina.

Rok upotrebe

Rekonstituisani rastvor: Koncentrovani rastvor za intramuskularnu primenu rekonstituisan sa 0,5%-tnim rastvorom lidokaina i čuvan na 25 °C mora se primeniti unutar jednog sata od rekonstitucije.

tabeli je prikazana hemijska i fizička stabilnost tokom primene za različite rastvarače za intravensku infuziju:

rastvarač

koncentracija

Vreme upotrebe u satima

sulbaktam + ampicilin

2. °C

Sterilna voda za injekcije

Natrijum-hlorid 9mg/mL 0,9%

Natrijum laktat

Rastvor glukoze 50mg/mL 5%

Rastvor glukoze 50mg/mL 5% u NaCl 4,5mg/mL 0,45%

Invertni šećer 100mg/mL 10% u vodi

Ringer laktatni rastvor

mikrobiološke tačke gledišta, osim u slučaju primene posebne metode otvaranja/rekonstitucije/ razblaživanja koja podrazumeva sprečavanje rizika od mikrobiološke kontaminacije, rastvor treba odmah primeniti nakon pripreme za upotrebu. Ako se odmah ne upotrebi, vreme i uslovi čuvanja pre upotrebe su odgovornost korisnika.

Posebne mere opreza pri čuvanju

Lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.Uslove čuvanje nakon rekonstitucije/razblaživanja videti u odeljku Rok upotrebe.

Priroda i sadržaj pakovanja

APTACILIN S 1 g/ 0,5 g: Unutrašnje pakovanje je bezbojna prozirna staklena bočica tip I, zapremine 20 mL, zatvorena čepom odbrombutil gume tipa I prečnika 20 mm i plavom aluminijskom flip-off kapicom.

APTACILIN S 2 g/ 1 g: Unutrašnje pakovanje je bezbojna prozirna staklena bočica tip I, zapremine 20 mL, zatvorena čepom odbrombutil gume tipa I prečnika 20 mm i narandžastom aluminijskom flip-off kapicom.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži 10 bočica i uputstvo za lek..

Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka i druga uputstva za rukovanje lekom

Sme se primeniti samo bistar ili opalescentan rastvor bez vidljivih čestica. Samo za jednokratnu primenu.

Mogu se upotrebiti sledeće zapremine rastvarača za rekonstituciju kod intramuskularne primene ili zaintravensku bolus primenu ili kod intravenske infuzije nakon dodatnog razređenja:

Ukupna doza g

Odgovarajuća doza sulbaktam/ampicilina g

Zapremina bočice

Zapremina rastvarača mL

Volumen izvlačenjamL

koncentracija sulbaktam/ampicilina mg/mL

Postoji dovoljno prekoračenje koje omogućava povlačenje i primenu opisanih zapremina.

Takođe videti delove Doziranje i način primene i Rok upotrebe za kompatibilne rastvarače. Videti deo za inkompatibilnosti. Neupotrebljeni lek se uništava u skladu sa važećim propisima.