APRIXA 20mg tableta

UPUTSTVO ZA LEK

APRIXA, 20 mg, tablete

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovouključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek APRIXA i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što uzmete lek APRIXA

Kako se uzima lek APRIXA

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek APRIXA

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek APRIXA i čemu je namenjen

Lek APRIXA sadrži aktivnu supstancu bilastin, koja je antihistaminik. Lek APRIXA se koristi za olakšanje simptoma alergije na polen kijanje, svrab, sekrecija iz nosa i začepljen nos, crvenilo očiju i suzenje očiju i ostalih formi alergijskog rinitisa. Takođe se može koristiti za lečenje osipa na koži koji svrbi koprivnjača iliurtikarija.

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek APRIXA

Lek APRIXA ne smete uzimati

Ukoliko ste alergični preosetljivi na bilastin ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka navedene u odeljku 6.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek APRIXA.Ako imate umereno ili teško oštećenje bubrega i ako pored toga uzimate druge lekove posavetujte se sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego počnete da koristite lek APRIXA videti „Drugi lekovi i APRIXA“.

DecaNemojte davati ovaj lek deci mlađoj od 12 godina. Nemojte

prekoračiti preporučenu dozu. Ako simptomi ne prolaze, konsultujte se sa lekarom.

Drugi lekovi i APRIXA

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove, uključujući i one koji se mogu nabaviti bez lekarskog recepta.

Posebno obavestite Vašeg lekara ako uzimate bilo koji od sledećih lekova:

ketokonazol lek protiv gljivičnih infekcija

eritromicin antibiotik

diltiazem za lečenje angine pektoris

ciklosporin redukuje aktivnost imunskog sistema kako bi se izbeglo odbacivanje presađenog organa ili smanjuje aktivnost bolesti kod autoimunskih i alergijskih bolesti, kao što su: psorijaza, atopijski dermatitis ili reumatoidni artritis

ritonavir primenjuje se za lečenje HIV infekcije

rifampicin antibiotik

Uzimanje leka APRIXA sa hranom, pićima i alkoholom

ne smete

hranom ili sa sokom od grejpfruta ili sa drugim voćnim sokovima

može smanjiti dejstvo bilastina. Da biste to izbegli, možete postupiti na sledeći način:

uzmite tabletu i sačekajte jedan sat pre nego što uzmete obrok ili voćni sok ili

ako ste uzeli hranu ili voćni sok, sačekajte dva sata pre nego što uzmete tabletu.

Pri primeni preporučene doze 20 mg bilastin ne pojačava pospanost izazvanu alkoholom.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Nema podataka ili postoji samo ograničeni broj podataka o primeni bilastina kod trudnica i tokom dojenja, kao i o njegovom uticaju na plodnost.Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek. Obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete bilo koji lek.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Ispitivanje je pokazalo da terapija bilastinom u dozi od 20 mg ne utiče na sposobnost upravljanja vozilimakod odraslih. Međutim, kako odgovor svakog pacijenta na lek može biti različit, potrebno je da pre upravljanja vozilom ili rukovanja mašinama proverite kako ovaj lek utiče na Vas.

Lek APRIXA sadrži natrijum:Ovaj lek sadrži manje od 1 mmol natrijuma 23 mg po tableti, tj. suštinski je „bez natrijuma”.

3. Kako se uzima lek APRIXA

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni, proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Preporučena doza kod odraslih, uključujući starije osobe i adolescente uzrasta 12 godina i više je jedna tableta 20 mg na dan.

Tableta je za namenjena za oralnu upotrebu.

Tableta se mora uzeti jedan sat pre ili dva sata posle uzimanja hrane ili voćnog soka videti odeljak 2 „Uzimanje leka APRIXA sa hranom, pićima i alkoholom“.

Progutajte tabletu uz čašu vode.

vezi dužine trajanja lečenja, Vaš lekar će utvrditi stanje Vaše bolesti i na osnovu toga odrediti koliko dugo treba da uzimate lek APRIXA.

Primena kod dece

Lek APRIXA nije pogodan za primenu kod dece mlađe od 12 godina. Međutim, drugi farmaceutski oblici su dostupni za decu između 6 i 11 godina. Porazgovarajte sa lekarom ili farmaceutom.

Nemojte davati bilastin deci mlađoj od 6 godina sa telesnom masom manjom od 20 kg, jer nema dovoljno dostupnih podataka.

Ako ste uzeli više leka APRIXA nego što treba

Ako ste Vi ili neko drugi uzeli previše tableta leka APRIXA,

odmah

se obratite Vašem lekaru ili farmaceutu

ili idite na odeljenje hitne pomoći u Vašoj najbližoj bolnici. Ne zaboravite da sa sobom ponesete pakovanje ovog leka ili ovo uputstvo za lek.

Ako ste zaboravili da uzmete lek APRIXANe uzimajte

duplu dozu da biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako zaboravite da uzmete Vašu dozu na vreme, uzmite je čim se setite, a zatim nastavite sa uobičajenimrasporedom doziranja.

Ukoliko imate dodatnih pitanja u vezi sa upotrebom ovog leka, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek. Ako osetite simptome alergijske reakcije čiji znaci mogu uključivati otežano disanje, vrtoglavicu, kolaps ili gubitak svesti, otok Vašeg lica, usana, jezika ili grla, i/ili otok icrvenilo kože, prestanite sa uzimanjem ovog leka i odmah potražite hitnu medicinsku pomoć.

Neželjena dejstva koja se mogu javiti kod odraslih i adolescenata su:

Česta neželjena dejstva: mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek

Povremena neželjena dejstva: mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek

abnormalnosti u EKG zapisu

analize krvi koje pokazuju promenu funkcije jetre

bol u želucu

povećanje apetita

nepravilni otkucaji srca

povećanje telesne mase

napetost anksioznost

suva sluzokoža nosa ili osećaj nelagodnosti u nosu

bol u stomaku

zapaljenje sluzokože želuca gastritis

vrtoglavica osećaj vrtoglavice ili okretanja

osećaj slabosti

dispneja otežano disanje

poremećaj varenja

groznica na usnama oralni herpes

povišena telesna temperatura

tinitus zujanje u ušima

poremećaji spavanja

analize krvi koje pokazuju promenu funkcije bubrega

povećane vrednosti masnoća u krvi

Nepoznata učestalost: ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka

palpitacije osećaj lupanja srca

tahikardija ubrzani otkucaji srca

Neželjena dejstva koja se mogu javiti kod dece su:

Česta neželjena dejstva: mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek

rinitis iritacija nosa

alergijski konjunktivitis iritacija oka

bol u želucu bol u stomaku/gornjem delu stomaka

Povremena neželjena dejstva: mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek

iritacija oka

gubitak svesti

oticanje usana

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceutaili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rs

5. Kako čuvati lek APRIXA

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek APRIXA posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem i unutrašnjem pakovanju nakon “Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek APRIXA

Aktivna supstanca je bilastin. Jedna tableta sadrži 20 mg bilastina.

Pomoćne supstance su: manitol E 421; celuloza, mikrokristalna; natrijum-skrobglikolat; magnezijum-aluminometasilikat; magnezijum-stearat; silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni.

Kako izgleda lek APRIXA i sadržaj pakovanja

Okrugle, bikonveksne tablete bele do skoro bele boje, prečnika približno 7 mm.

APRIXA, tablete, 10 x 20 mg:

Unutrašnje pakovanje je OPA-Al-PVC/aluminijumski blister sa 10 tableta.Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 1 blister ukupno 10 tableta i Uputstvo za lek.

APRIXA, tablete, 30 x 20 mg:

Unutrašnje pakovanje je OPA-Al-PVC/aluminijumski blister sa 10 tableta.Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 3 blistera ukupno 30 tableta i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

ZENTIVA PHARMA D.O.O.11070 Beograd – Novi BeogradMilentija Popovića 5V, sprat 2

Proizvođač:

SANECA PHARMACEUTICALS A.S. Nitrianska 100, Hlohovec, Slovačka

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Novembar, 2024.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

APRIXA, tablete, 10 x 20 mg:

000461159 2023 od 14.11.2024.

APRIXA, tablete, 30 x 20 mg:

000461229 2023 od 14.11.2024.