Apidra® Solostar® 100j./mL rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom penu

UPUTSTVO ZA LEK

Apidra

Solostar

100 jedinica/mL, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom penu

insulin glulizin

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da primenjujete ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek Apidra Solostar i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što primenite lek Apidra Solostar

Kako se primenjuje lek Apidra Solostar

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek Apidra Solostar

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Apidra Solostar i čemu je namenjen

Lek Apidra Solostar je antidijabetik koje se upotrebljava za snižavanje visokih koncentracija šećera u krvi kod pacijenata sa dijabetes melitusom; može se dati odraslima, adolescentima i deci uzrasta 6 godina i starijoj. Dijabetes je bolest koja nastaje kad Vaš organizam ne proizvodi dovoljno insulina koji bi koncentraciju šećera u krvi držao pod kontrolom.

Lek Apidra Solostar je napravljen biotehnologijom. Ima brz početak dejstva, koje nastupa 10-20 minuta od primene, i kratko trajanje dejstva, oko 4 sata.

2. Šta treba da znate pre nego što primenite lek Apidra Solostar

Lek Apidra Solostar ne smete primenjivati:

• ukoliko ste alergični preosetljivi na insulin glulizin ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka navedene u odeljku 6.• kada je koncentracija šećera u Vašoj krvi suviše smanjena hipoglikemija, pridržavajte se saveta koji se odnose na hipoglikemiju videti uokvireni tekst na kraju ovog uputstva.

Upozorenja i mere opreza

Lek Apidra Solostar, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom penu je pogodan samo za ubrizgavanje pod kožu videti takođe odeljak 3. Obratite se Vašem lekaru ukoliko je potrebno da se insulin primeni na drugi način.

Razgovarajte sa svojim lekarom, farmaceutom ili medicinskom sestrom pre nego što počnete da koristite lek Apidra Solostar. Pažljivo se pridržavajte uputstava za doziranje, praćenje kontrolu krvi, način ishrane i fizičku aktivnost fizički rad i rekreacija, koje ste dobili od svog lekara.

Posebne grupe pacijenataUkoliko kod Vas postoji poremećaj funkcije jetre i bubrega, posavetujte se sa svojim lekarom zato što se može dogoditi da su Vam potrebne manje doze leka Apidra Solostar.Nema dovoljno podatka o upotrebi leka Apidra Solostar kod dece mlađe od 6 godina.

Promene na koži na mestu ubrizgavanjaMesto ubrizgavanja treba menjati kako bi se sprečila pojava kožnih promena kao što su grudvice ispod kože. Insulin možda neće dobro delovati ako ga ubrizgate u područje sa grudvicama videti deo „Način primene”.Ukoliko trenutno ubrizgavate lek u područje u kome postoje potkožne grudvice, obratite se svom lekaru pre nego što počnete da primenjujete lek u drugom području. Vaš lekar će Vam možda reći da pažljivije pratitekoncentraciju šećera u krvi i prilagodi će dozu insulina ili drugih antidijabetičkih lekova.

PutovanjePre putovanja se obavezno posavetujte sa svojim lekarom. Možda je potrebno da razgovarate o:

tome da li Vaš insulin možete da nabavite u zemlji u koju putujete,

potrebnoj količini insulina, igala itd.,

pravilnom načinu čuvanja insulina za vreme putovanja,

rasporedu obroka i davanja insulina za vreme putovanja,

mogućim uticajima promene vremenskih zona,

mogućim zdravstevnim rizicima u zemljama u koje putujete,

tome šta da radite u situacijama kada se ne osećate dobro ili se razbolite.

Bolesti i povredeU sledećim situacijama regulisanje Vašeg dijabetesa može zahtevati posebnu pažnju:- ako ste bolesni ili imate veću povredu može da se javi povećanje koncentracije šećera u krvi hiperglikemija. - ako ne jedete dovoljno, koncentracija šećera u krvi može ozbiljno da se smanji hipoglikemija.

većini slučajeva biće Vam neophodna pomoć lekara.

Potrudite se da se lekaru obratite na vreme.

Ukoliko imate dijabetes tip 1 insulin zavisni dijabetes melitus, nemojte prekidati primenu insulina i nastavite da konzumirate ugljene hidrate. Uvek obavestite osobe koje Vas neguju ili leče da Vam je neophodan insulin.

Kod nekih pacijenata sa dugotrajnim dijabetesom tip 2 i oboljenjem srca ili prethodnim cerebrovaskularnim insultom šlogom koji su lečeni pioglitazonom i insulinom došlo je do razvoja srčane slabosti. Obavestite Vašeg lekara što je pre moguće ako primetite znake srčane slabosti kao što su neuobičajeno kratak dah ili brzo povećanje telesne mase ili pojava otoka na ograničenim površinama pojava edema.

Drugi lekovi i lek Apidra Solostar

Neki lekovi mogu da izazovu promene koncentracije šećera u krvi mogu dovesti do smanjenja koncentraciješećera u krvi, neki uzrokuju povećanje koncentracije šećera u krvi, drugi mogu delovati na oba načina, zavisno od okolnosti. U svakom slučaju, prilagođavanje Vaše doze insulina može da bude neophodno da bi se izbegli previše velike ili previše male koncentracije šećera u krvi. Budite veoma oprezni, ne samo kad počinjete da uzimate neki drugi lek, već i kad prestanete da ga uzimate.

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove. Pre nego što počnete da uzimate neki lek, posavetujte se sa svojim lekarom i pitajte da li taj lek može da utiče na koncentraciju šećera u Vašoj krvi i da li treba nešto da preduzmete.

Lekovi koji mogu dovesti do smanjenja koncentracije šećera u krvi hipoglikemija uključuju:

bilo koje druge lekove za lečenje dijabetesa,

inhibitore angiotenzin konvertujućeg enzima ACE inhibitore koriste se za lečenje nekih

oboljenja srca ili povišenog krvnog pritiska,

dizopiramid koristi se za lečenje nekih oboljenja srca,

fluoksetin koristi se za lečenje depresije,

fibrate koriste se za snižavanje povećanih koncentracija masnoća u krvi,

inhibitore monoaminooksidaze MAO koristi se za lečenje depresije,

pentoksifilin, propoksifen, salicilate kao što je acetilsalicilna kiselina, koja se koristi za smanjenje

bola i povišene telesne temperature

sulfonamidne antibiotike.

Lekovi koji mogu izazvati povećanje koncentracije šećera u krvi hiperglikemija uključuju:

kortikosteroide kao što je „kortizon" – koristi se u lečenju zapaljenja,

danazol lek koji deluje na ovulaciju,

diazoksid koristi se u terapiji visokog krvnog pritiska,

diuretike koriste se u terapiji visokog krvnog pritiska i povećanog zadržavanja tečnosti,

glukagon hormon pankreasa koji se koristi u lečenju ozbiljne hipoglikemije,

izoniazid koristi se za lečenje tuberkoloze,

estrogene i progestagene npr. kontraceptivne pilule koje se upotrebljavaju za kontrolu rađanja,

fenotiazinske derivate koriste se u lečenju psihijatrijskih poremećaja,

somatropin hormon rasta,

simpatikomimetike npr. epinefrin adrenalin, salbutamol, terbutalin koji se koriste u terapiji

tiroidne hormone koriste se u lečenju poremećaja štitaste žlezde,

inhibitore proteaze koriste se u terapiji HIV infekcije,

atipične antipsihotike kao što su olanzapin i klozapin.

Koncentracija šećera u krvi može da se poveća ili smanji ako uzimate:

beta-blokatore koriste se u lečenju visokog krvnog pritiska,

klonidin koristi se u lečenju visokog krvnog pritiska,

soli litijuma koriste se u lečenju psihijatrijskih poremećaja.

Pentamidin koristi se u lečenju nekih infekcija urokovanih parazitima može da izazove hipoglikemiju posle koje, ponekad, može da nastupi hiperglikemija.

Kao i ostali simpatolitici npr. klonidin, gvanetidin i rezerpin, beta-blokatori mogu da oslabe upozoravajuće simptome hipoglikemijske reakcije ili da ih, čak, sasvim, priguše.

Ukoliko niste sigurni da li uzimate neki od navedenih lekova, posavetujte se sa svojim lekarom ili farmaceutom.

Primena leka Apidra Solostar sa hranom, pićima i alkoholom

Koncentracija šećera u krvi može bilo da se poveća, bilo da se smanji ako konzumirate alkoholna pića.

Trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Recite lekaru ukoliko planirate trudnoću ili ste već trudni. Postoji mogućnost da će doziranje Vašeg insulina morati da se menja u toku trudunoće i posle porođaja. Za zdravlje Vašeg deteta posebno je važno da dijabetes kod Vas bude pod kontrolom i da se spreči pojava hipoglikemije.

Nema podataka ili su podaci o primeni leka Apidra kod trudnica ograničeni. Ako dojite, posavetujte se sa svojim lekarom, jer će možda biti potrebno da Vam se promeni doza insulina i način ishrane.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Vaša koncentracija i sposobnost reagovanja mogu biti umanjene ako:

imate hipoglikemiju koncentracija šećera u krvi suviše mala

imate hiperglikemiju koncentracija šećera u krvi suviše velika.

Imajte ovaj problem u vidu u svim situacijama u kojima možete da ugrozite i sebe i druge npr. ako upravljate vozilom ili rukujete mašinama.

Treba da se posavetujete sa lekarom u vezi vožnje u slučaju da:

imete česte epizode hipoglikemije,

nemate ili su kod Vas slabo izraženi prvi znaci upozorenja koji ukazuju na hipoglikemiju.

Važne informacije o nekim sastojcima leka Apidra Solostar

Lek Apidra Solostar sadrži manje od 1 mmol 23 mg natrijuma po dozi, tj. suštinski je „bez natrijuma”.

Lek Apidra Solostar sadrži metakrezol

Lek Apidra Solostar sadrži metakrezol, koji može izazvati alergijske reakcije.

3. Kako se primenjuje lek Apidra Solostar

Uvek primenite ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Ukoliko niste sigurni, proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Na osnovu Vašeg načina života i koncentracije šećera glukoze u krvi, kao i na osnovu prethodne upotrebe

insulina, Vaš lekar će odrediti potrebnu dozu leka Apidra Solostar.

Lek Apidra Solostar je insulin sa kratkotrajnim dejstvom. Vaš lekar Vam može reći da ga koristite u kombinaciji sa jednim od insulina srednjeg ili dugog trajanja dejstva ili sa bazalnim insulinom ili sa tabletama koje smanjuju koncentraciju povišenog šećera u krvi.

Ako prelazite sa nekog drugog insulina na insulin glulizin, dozu će Vam u tom slučaju odrediti Vaš lekar.

Brojni faktori mogu da utiču na koncentraciju šećera u Vašoj krvi. Treba da znate koji su to faktori, kako bi mogli ispravno da reagujete na promene koncentracije šećera u krvi i da na taj način sprečite da se on suviše poveća ili suviše smanji. Za dalje informacije videti uokvireni tekst na kraju ovog uputstva.

Način primene

Lek Apidra Solostar se ubrizgava pod kožu supkutano.

Vaš lekar će Vam preporučiti u koji deo tela ćete supkutano pod kožu primeniti lek Apidra Solostar. Lek Apidra može da se ubrizga u kožu trbušnog zida, butine ili nadlaktice ili pak kontinuiranom infuzijom u trbušni zid. Dejstvo će biti nešto brže, ako insulin ubrizgate u kožu trbuha. Kao i kod svih drugih insulina, mesta za injiciranje i infuziju u pojedine površine tela trbuh, butina ili nadlaktica moraju se menjati od jedne do druge injekcije.

Učestalost primene

Lek Apidra Solostar treba primenjivati malo pre 0-15 minuta ili ubrzo posle obroka.

Uputstva za pravilnu upotrebu

Kako se rukuje penom SoloStar

SoloStar je napunjeni injekcioni pen, za jednokratnu upotrebu, koji sadrži insulin glulizin. Lek Apidra Solostar, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom penu, je pogodan samo za ubrizgavanje pod kožu. Obratite se Vašem lekaru ukoliko je potrebno da se insulin primeni na drugi način.

Pažljivo pročitajte „Uputstvо za upotrebu pena SoloStar” koje je sastavni deo ovog Uputstva za lek. Pen se mora upotrebljavati kao što je opisano u Uputstvu za upotrebu.

Da bi se sprečilo moguće prenošenje bolesti, pen sme da koristi samo jedan pacijent.

Uvek pre upotrebe pena postavite novu iglu i obavite proveru protoka insulina. Koristite samo one igle koje odgovaraju primeni sa penom SoloStar videti „Uputstva za upotrebu pena SoloStar".

Pre upotrebe pena pregledajte uložak koji je hermetički zatvoren u penu. Pen koristite samo ako je rastvor bistar, bezbojan i u njemu nema vidljivih čestica. Nemojte mućkati ni mešati rastvor pre primene.

Novi pen morate uzeti uvek ako uočite neočekivano pogoršanje kontrole šećera u krvi. Ako mislite da biste sa SoloStar penom mogli imati problema, posavetujte se sa specijalizovanim zdravstvenim radnikom.

Ako ste primili više leka Apidra Solostar nego što treba

ste ubrizgali previše leka Apidra Solostar

Vaš šećer u krvi može jako da se snizi hipoglikemija.

Često proveravajte koncentraciju Vašeg šećera u krvi. Uopšte uzev, da bi se sprečila hipoglikemija morate uzimati više hrane i kontrolisati koncentraciju šećera u krvi. Za informaciju o terapiji hipoglikemije, videti uokvireni deo teksta na kraju ovog uputstva.

Ako ste zaboravili da primite lek Apidra Solostar

Ako ste propustili dozu leka Apidra Solostar ili ste ubrizgali nedovoljnu dozu insulina koncentracija

šećera u krvi može previše da poraste. Kontrolišite često koncentraciju šećera u krvi. Detaljniji opis postupka pri pojavi hiperglikemije nalazi se u uokvirenom delu na kraju ovog uputstva.

Ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu dozu.

Ako naglo prestanete da primate lek Apidra Solostar

To može dovesti do teške hiperglikemije veoma visoka koncentracija šećera u krvi i ketoacidoze nagomilavanje kiselina u krvi, jer organizam razgrađuje masti umesto šećera. Nemojte prekidati sa korišćenjem leka Apidra Solostar pre nego što razgovarate sa lekarom koji će Vas posavetovati kako treba da postupite.

Ukoliko imate bilo kakvih pitanja o upotrebi ovog leka, posavetujte se sa Vašim lekarom, farmaceutom ili medicinskom sestrom.

Primena pogrešnog insulin

Pre svake injekcije uvek morate da proverite nalepnicu na insulinu kako ne biste zamenili lek Apidra Solostar sa drugim insulinima.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Ozbiljna neželjena dejstva

Hipoglikemija smanjena koncentracija šećera u krvi može biti veoma ozbiljna.

Hipoglikemija može

biti veoma često neželjeno dejstvo može da se javi kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek.

Hipoglikemija smanjena koncentracija šećera u krvi znači da nema dovoljno šećera u krvi.

Ukoliko Vam se koncentracija šećera u krvi previše smanji, može Vam se desiti da se onesvestite. Ozbiljna hipoglikemija može da dovede do oštećenja mozga i da bude životno ugrožavajuća. Ukoliko prepoznate znake smanjene koncentracije šećera u krvi

preduzmite mere koje će dovesti do povećanja

koncentracije šećera u krvi. Obavezno pročitajte uokvireni deo teksta na kraju ovog uputstva, jer se u njemu nalaze važne detaljnije informacije o hipoglikemiji i njenom lečenju.

Ukoliko primetite sledeće simptome, odmah kontaktirajte Vašeg lekara:

Sistemska alergijska reakcija

je neželjeno dejstvo koje se javlja povremeno može da se javi kod najviše 1

na 100 pacijenata koji uzimaju lek.

Generalizovane alergijske reakcije na insulin:

udruženi simptomi mogu da obuhvataju kožne reakcije

velikih razmera osip i svrab po celom telu, intenzivno oticanje kože ili sluzokože angioedem, nedostatak daha, pad krvnog pritiska praćen ubrzanim radom srca i znojenjem. Ovo mogu biti simptomi teških slučajeva pojave

generalizovane alergijske reakcije na insulin, uključujući anafilaktičku reakciju koja može biti

životno ugrožavajuća.Hiperglikemija povećana koncentracija šećera u krvi znači da u krvi ima previše šećera.

Učestalost

hiperglikemije ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka. Ako je koncentracija šećera u Vašoj krvi isuviše velika, to znači da Vam je potrebno više insulina nego što ste injicirali. Može postati ozbiljno ukoliko koncentracija šećera postane suviše velika. Dodatne informacije date su na kraju ovog poglavlja.

Ostala neželjena dejstva

Promene kože na mestu primene lipodistrofijaAko insulin suviše često ubrizgavate u isto mesto na koži, može doći do smanjenja ili zadebljanja masnog tkiva ispod kože što se naziva lipodistrofija

može da se javi kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju

Uzrok pojave kvržica ispod kože takođe može biti nakupljanje proteina zvanog amiloid kožna

amiloidoza; nije poznato koliko često se ovo događa. Može se desiti da insulin, koji ubrizgate u to mesto, ne deluje dovoljno dobro. Stalno menjanje mesta injekcije pri svakom davanju može da doprinese sprečavanju ovih pojava na koži.

Česta neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

Reakcije na koži i alergijske reakcije na mestu primene

Mogu se javiti reakcije na mestu primene npr. crvenilo, neuobičajeno jak bol pri davanju injekcije, svrab, koprivnjača, otok ili zapaljenje. Ove pojave mogu i da se prošire oko mesta primene. Većina blažih reakcija na insulin se, obično, povlači u roku od par dana ili par nedelja.

Nepoznata učestalost

ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka:

Poremećaji oka.

Upadljive promene popravljanje ili pogoršanje kontrole koncentracije šećera u krvi mogu da izazovu prolazno pogoršanje vida. Ako imate proliferativnu retinopatiju oboljenje oka u vezi sa dijabetesom, teški napadi hipoglikemije mogu da dovedu do prolaznog slepila.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite:

www.alims.gov.rs

[email protected]

5. Kako čuvati lek Apidra Solostar

Čuvati van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Apidra Solostar posle isteka roka upotrebe naznačenog na kutiji i nalepnici uloška nakon oznake „Važi do:“. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca

Penovi koji se ne koriste:Čuvati u frižideru na temperaturi od 2°C do 8°C . Ne zamrzavati.Lek Apidra Solostar nemojte stavljati uz komoru za zamrzavanje ili rashladni blok. Čuvajte napunjeni injekcioni pen u spoljašnjem pakovanju radi zaštite od svetlosti.

Penovi u upotrebi:Penovi koji su u upotrebi ili se nose kao rezervni mogu se čuvati najviše 4 nedelje na temperaturi do 25°C, zaštićeni od direktne svetlosti i toplote. Pen koji se koristi ne sme se čuvati u frižideru. Ne koristiti pen nakon isteka ovog vremena.

Zatvarač pena se mora vratiti na pen nakon svake primene radi zaštite od svetlosti.

Nemojte koristiti ovaj lek ukoliko rastvor nije bistar i bezbojan.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Apidra Solostar

Aktivna supstanca je insulin glulizin. Jedan mililitar rastvora sadrži 100 jedinica insulin glulizina što odgovara 3,49 mg.Pomoćne supstance su: metakrezol videti odeljak 2 deo „Lek Apidra Solostar sadrži metakrezol“; natrijum-hlorid videti odeljak 2, deo „Važne informacije o nekim sastojcima leka Apidra Solostar“; trometamol; polisorbat 20; hlorovodonična kiselina, koncentrovana; natrijum-hidroksid; voda za injekcije.

Kako izgleda lek Apidra Solostar i sadržaj pakovanja

Bistar, bezbojan do skoro bezbojan rastvor, bez vidljivih čestica.

Unutrašnje pakovanje je uložak od bezbojnog stakla tip I, zapremine 3 mL, sa klipom elastomerna bromobutil guma i čepom od elastomerne bromobutil gume sa kapicom od aluminijuma.

Jedan napunjeni injekcioni pen sadrži 3 mL rastvora. Uložak je hermetički zatvoren u SoloStar penu.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 5 napunjenih injekcionih penova, pri čemu je svaki uložak pena hermetički zatvoren u telo pena i Uputstvo za lek.Igla pena nije sastavni deo leka.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole za lek:

AMICUS SRB D.O.O.Milorada Jovanovića 9, Beograd

Proizvođač:

SANOFI-AVENTIS DEUTSCHLAND GMBH,Industriepark Hoechst, Brueningstrasse 50, Frankfurt am Main, Nemačka

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Februar, 2024.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

000457602 2023 59010 007 000 515 021 04 001 od 12.02.2024.

HIPERGLIKEMIJA I HIPOGLIKEMIJA

Uvek nosite sa sobom određenu količinu šećera najmanje 20 g.

Nosite sa sobom potrebne informacije da biste pokazali da ste osoba sa diabetesom.

HIPERGLIKEMIJA velika koncentracija šećera u krvi

Ukoliko je koncentracija šećera u krvi previše velika hiperglikemija, možda niste ubrizgali dovoljno insulina.

Zašto se javlja hiperglikemija?

Koncentracija Vašeg šećera u krvi može da bude previše velika iz sledećih razloga:

ako niste ubrizgali insulin, ili ga niste ubrizgali u dovoljnoj dozi, ili je postao manje efikasan, tj.

ako pen nije bio pravilno čuvan,

ako ste manje izloženi fizičkom naporu nego obično, ako ste pod stresom emocionalni stres,

uzbuđenje, ili ako ste bili povređeni, operisani, imate infekciju ili povišenu telesnu temperaturu,

ako uzimate ili ste uzimali neke druge lekove vidite odeljak 2 „Drugi lekovi i lek Apidra Solostar".

Upozoravajući simptomi za hiperglikemiju

Žeđ, povećana potreba za mokrenjem, zamor, suva koža, crvenilo lica, gubitak apetita, nizak krvni pritisak,ubrzani rad srca, povećana koncentracija glukoze u krvi i/ili pojava glukoze u urinu. Bol u trbuhu, ubrzano i duboko disanje, pospanost ili čak gubitak svesti, što može biti znak teškog stanja ketoacidoza do kog dolaziusled nedostatka insulina.

Šta da uradite ukoliko osetite hiperglikemiju?Prekontrolišite koncentraciju šećera u krvi i urin na prisustvo ketona što pre od pojave simptomahiperglikemije koji su prethodno opisani.

Teška hiperglikemija ili ketoacidoza moraju uvek biti lečeni od

strane lekara, u bolničkim uslovima.

HIPOGLIKEMIJA smanjena koncentracija šećera u krvi

Ukoliko se koncentracija šećera u krvi suviše smanji možete izgubiti svest. Ozbiljna hipoglikemija može izazvati srčani napad ili oštećenje mozga i može biti životno ugrožavajuća. Neophodno je da prepoznajete kada se koncentracija šećera u krvi previše smanji tako da možete da preduzmete odgovarajuće mere.

Zašto se javlja hipoglikemija?

Primeri uključuju:

injicirali ste previše insulina,

propustili ste obrok ili ste pak sa njim zakasnili

ne jedete dovoljno, ili jedete hranu koja sadrži manje ugljenih hidrata nego što je to normalno šećer i supstance slične šećerima zovu se ugljenim hidratima; međutim, veštački zaslađivači NISU ugljeni hidrati,

gubite ugljene hidrate usled povraćanja ili proliva,

pijete alkohol, naročito, ako ne jedete dovoljno,

izloženi ste većem fizičkom naporu nego što je to uobičajeno ili se bavite drugom vrstom fizičke aktivnosti,

fazi ste oporavka od povrede ili operacije ili nekog drugog stresa,

oporavljate se od povišene telesne temperature ili nekog drugog oboljenja,

uzimate ili ste prestali da uzimate neke druge lekove vidite odeljak 2, „Drugi lekovi i lek ApidraSolostar".

Hipoglikemija se može takođe pojaviti i u slučaju da:

ste upravo započeli sa upotrebom insulina ili pak prešli na drugi preparat insulina,

da su koncentracije Vašeg šećera u krvi skoro normalne ili pak nestabilne,

ste promenili područja na koži u koju ste prethodno injicirali insulin npr. sa kože kuka na kožu

nadlaktice,

bolujete od teških oboljenja bubrega ili jetre, ili od nekih drugih oboljenja kao što je npr.

hipotireoidizam.

Znaci upozorenja koji ukazuju na hipoglikemiju

u Vašem telu:

Simptomi koji pokazuju da koncentracija Vašeg šećera u krvi pada previše ili prebrzo, mogu npr. da budu sledeći: znojenje, hladno-vlažna lepljiva koža, anksioznost, ubrzani rad srca, visoki krvni pritisak, palpitacije i aritmija. Ovi simptomi razvijaju se pre nego što se pojave simptomi smanjene koncentraciješećera u mozgu.

u Vašem mozgu:

Sledeći simptomi ukazuju na smanjenu koncentraciju šećera u mozgu: glavobolja, izrazita glad, mučnina, povraćanje, zamor, pospanost, poremećaji spavanja, uznemirenost, agresivno ponašanje, gubitak koncentracije, otežane reakcije, depresija, konfuzija, poremećaji govora ponekad potpuni gubitak sposobnosti govora, poremećaji vida, tremor, paraliza, osećaji peckanja parestezije, ukočenost vilica i zujanje u ušima, vrtoglavica, gubitak samokontrole, nesposobnost brige o sebi, konvulzije i gubitak svesti.

Prvi simptomi koji upozoravaju na hipoglikemiju „simptomi upozorenja" mogu biti promenljivi, manjeuočljivi ili pak i da izostanu:

ako ste starije dobi,

ako Vaš dijabetes dugo traje,

ako pored dijabetesa bolujete i od nekih vrsta neuroloških oboljenja autonomne neuropatije,

ako ste nedavno imali hipoglikemiju npr. dan pre toga ili ako se ista sporo razvija,

ako imate skoro normalnu ili u najmanju ruku značajno poboljšanu koncentraciju šećera u krvi,

ako uzimate ili ste uzeli neke druge lekove videti odeljak 2, „Drugi lekovi i lek Apidra Solostar".

tim slučajevima, kod Vas može nastati teška hipoglikemija pa čak i da izgubite svest pre nego što ipostanete svesni problema. Nastojte da uvek budete dobro upoznati sa Vašim simptomima upozorenja. Po potrebi, od pomoći može biti češće određivanje koncentracije šećera u krvi, kako bi se na taj način identifikovale epizode hipoglikemije koje bi inače prevideli. Sve dok niste u potpunosti zadovoljni prepoznavanjem simptoma upozorenja, izbegavajte situacije kao što su npr. vožnja, koja može i za Vas i za druge da bude rizična ukoliko se pojave simptomi hipoglikemije.

Šta uraditi u slučaju hipoglikemije?

1. Nemojte ubrizgavati insulin. Odmah uzmite oko 10 do 20 grama šećera, npr. glukoze, šećera u kockama ili osvežavajući zaslađeni napitak. Upozorenje: molimo Vas da imate u vidu da veštački zaslađivači i hrana sa veštačkim zaslađivačima npr. dijetetska pića nisu od koristi kod hipoglikemije.2. Zatim pojedite nešto što ima dugotrajni efekat u povećanju koncentracije šećera u krvi kao što je npr. hleb ili testenina. O tome možete popričati sa Vašim lekarom ili medicinskom sestrom.3. Ako do hipoglikemije dođe ponovo, uzmite drugih 10 do 20 grama šećera.4. Ukoliko ne možete sami da kontrolišete hipoglikemiju ili ukoliko se ona ponovo pojavi, odmah se obratite lekaru.

Obavestite osobe iz Vaše okoline sledeće: da će Vam, ukoliko niste u stanju da gutate ili ukoliko ste ubesvesnom stanju, biti potrebna injekcija glukoze ili glukagona leka koji povećava koncentraciju šećera u krvi. Te injekcije su opravdane čak i ako niste sigurni da imate hipoglikemiju.

Preporučuje se da odmah po uzimanju glukoze izmerite koncentraciju Vašeg šećera u krvi, kako bi proverili da li se zaista radilo o hipoglikemiji.

Apidra Solostar rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom penu SoloStar - UPUTSTVA ZA UPOTREBU

SoloStar je napunjeni injekcioni pen koji služi za ubrizgavanje insulina. Vaš lekar je, na osnovu Vaše sposobnosti da rukujete penom SoloStar, procenio da Vam odgovara SoloStar. Pre nego što počnete da koristite SoloStar, posavetujte se sa svojim lekarom, farmaceutom ili medicinskom sestrom o pravilnom načinu davanja injekcije.

Pre upotrebe SoloStar pena pažljivo pročitajte ova uputstva. Ako sami ne možete da koristite SoloStar ili potpuno da sledite sva uputstva, SoloStar upotrebljavajte samo uz pomoć lica koje može da sledi uputstva do kraja. Pen držite onako kako je pokazano u ovom uputstvu. Da bi bili sigurni da ste tačno očitali dozu, pen držite horizontalno, sa iglom okrenutom na levo, a prstenom za biranje doze okrenutim na desno, onako kako je prikazano na slici dole.

Doze možete podešavati u rasponu od 1 do 80 jedinica, jedinicu po jedinicu. Svaki pen sadrži višestruke doze.

Ovo uputstvo sačuvajte kao podsetnik za kasnije.Ukoliko imate bilo kakvih pitanja o penu SoloStar ili o dijabetesu, pitajte Vašeg lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru ili pozovite broj nosioca dozvole.

Delovi pena

Informacije važne za upotrebu SoloStar pena:

Pre svake upotrebe postavite novu iglu. Koristite isključivo igle namenjene za upotrebu sa SoloStar penom.

Nemojte birati dozu niti pritiskati dugme za ubrizgavanje pre nego što pričvrstite iglu.

Pre svakog davanja injekcije izvršite proveru protoka insulina vidite Korak br. 3.

Pen je namenjen isključivo Vama. Nemojte ga nikada davati drugima.

Ako Vam injekciju daje drugo lice, to lice mora posebno pažljivo da izbegava povrede iglom i potencijalno prenošenje infekcija.

SoloStar nemojte koristiti ako je oštećen ili ako niste sigurni da pravilno funkcioniše.

Uvek držite pri ruci rezervni SoloStar, za slučaj da svoj SoloStar izgubite ili oštetite.

Korak br. 1.

Proverite insulin

Proverite oznaku na SoloStar penu da biste se uverili da ste dobili odgovarajući insulin. Apidra SoloStar

pen je plave boje. Dugme za ubrizgavanje je tamno plave boje, sa ispupčenim prstenom na vrhu.

Skinite zatvarač pena.

Prekontrolišite izgled svog insulina. Apidra Solostar je bistar insulin. Solostar nemojte koristiti ako je insulin u njemu zamućen, prebojen ili sadrži čestice.

Korak br. 2.

Postavite iglu

Za svako davanje injekcije upotrebite novu sterilnu iglu. Na taj način ćete izbeći zagađenje i moguće zapušavanje igle.

Sa nove igle skinite zaštitni zatvarač.

Pažljivo postavite iglu ravno na pen zavrnite je ili gurnite, zavisno od vrste igle.

Ako se igla ne drži ravno prilikom postavljanja, može da ošteti gumeni čep i dovede do curenja insulina ili da se slomi ili iskrivi.

Korak br. 3.

Izvršite proveru protoka insulina

Pre svakog davanja injekcije izvršite proveru protoka insulina. To Vam omogućava da dobijete preciznu dozu pošto ste na taj način:

uverili se da pen i igla pravilno funkcionišu,

uklonili mehuriće vazduha.

Okretanjem dugmeta za biranje doze podesite dozu na 2 jedinice.

Skinite spoljašnji zatvarač igle i sačuvajte ga da biste, posle davanja injekcije, pomoću njega skinuli upotrebljenu iglu. Skinite unutrašnji zatvarač igle i odbacite ga.

Držite pen uspravno, iglom usmerenom na gore.

Blago kucnite rezervoar za insulin kako bi se mehurići vazduha, ako ih ima, podigli ka igli.

Pritisnite dugme za ubrizgavanje sasvim do kraja. Proverite da li iz igle izlazi insulin.

Može se dogoditi da proveru protoka insulina morate da ponovite nekoliko puta pre nego što se insulin pojavi na vrhu igle.

Ako insulin ne izlazi iz igle, proverite da li ima mehurića vazduha, pa proveru protoka insulina ponovite još dva puta.

Ako insulin ne izlazi iz igle ni nakon ponavljanja provere, moguće je da je igla zapušena. Zamenite iglu i pokušajte ponovo.

Ako ni posle zamene igle insulin ne izlazi, postoji mogućnost da je Vaš SoloStar oštećen. Taj SoloStarnemojte koristiti.

Korak br. 4.

Izaberite dozu

Dozu možete da podešavate, jedinicu po jedinicu, od najmanje 1 do najviše 80 jedinica. Ako Vam je potrebna doza veća od 80 jedinica, celokupnu dozu ćete dati sa dve ili više injekcija.

Proverite da li se, posle provere protoka insulina, u otvoru za očitavanje doze vidi "0".

Birajte dozu koja Vam je potrebna na donjem primeru, izabrana je doza od 30 jedinica. Ako je dugme za biranje doze prešlo Vašu dozu, možete ga vratiti unazad do željene vrednosti.

Dugme za ubrizgavanje nemojte pritiskati dok okrećete dugme za biranje doze, jer će insulin početi da izlazi.

Dugme za biranje doze će se okretati samo do onoliko jedinica koliko je preostalo u penu. Dugme za biranje doze nemojte okretati silom. U tom slučaju, možete da ubrizgate količinu insulina koja je preostala u penu, a da za ostatak do doze koja Vam je potrebna uzmete novi SoloStar pen; ili možete da uzmete novi SoloStar pen da biste dali svoju punu dozu.

Korak br. 5

Ubrizgajte dozu

Koristite metod za davanje injekcije koji Vam je pokazao zdravstveni radnik.

Zabodite iglu u kožu.

Ubrizgajte dozu tako što ćete pritisnuti dugme za ubrizgavanje doze do kraja. Broj u otvoru za očitavanje doze će se, pošto ubrizgate dozu, vratiti na "0".

Držite dugme za ubrizgavanje pritisnuto do kraja. Polako brojte do 10, pa tek nakon toga izvucite iglu iz kože. Na taj način ste obezbedili ubrizgavanje pune doze.

Klip se pomera sa svakom dozom. Klip će doći do kraja uloška kada se potroši svih 300 jedinica insulina.

Korak br. 6.

Skinite i odbacite iglu

Posle svake injekcije obavezno skinite iglu, a Solostar čuvajte do sledeće upotrebe bez igle. Tako ćete lakše sprečiti:

onečišćenje i/ili infekciju,

ulazak vazduha u insulinski rezervoar i curenje insulina, koji mogu da ometaju pravilno doziranje.

Vratite spoljašnji zatvarač igle na iglu i pomoću njega skinite iglu sa pena. Da bi se opasnost od slučajnog povređivanja iglom svela na najmanju meru, nikad nemojte vraćati unutrašnji zatvarač igle.

Ako Vam injekciju daje drugo lice, to lice mora da bude posebno oprezno pri skidanju i odbacivanju igle. Poštujte preporučene mere sigurnosti za skidanje i odbacivanje igala npr. metod pokrivanja igle jednom rukom, jer na taj način smanjujete rizik od slučajnog povređivanja iglom i prenošenja zaraznih bolesti.

Iglu odbacite na bezbedan način, kako su Vam objasnili zdravstveni radnici.

Obavezno vratite spoljašnji zatvarač pena na pen, a zatim pen odložite do sledeće injekcije.

Uputstva za čuvanje

Na poleđini ovog uputstva o insulinu proučite uputstva za čuvanje SoloStar pena.

Ako ste SoloStar pen čuvali u rashladnom uređaju, izvadite ga 1–2 sata pre davanja injekcije da bi se zagrejao. Injekcija hladnog insulina je bolnija.Iskorišćeni SoloStar pen se uništava u skladu sa važećim propisima.

Održavanje

Pen SoloStar zaštitite od prašine i nečistoće.

Spoljašnjost SoloStar pena možete da očistite brisanjem vlažnom tkaninom.

Pen nemojte potapati, prati niti podmazivati, jer ga time možete oštetiti.

Vaš SoloStar pen je konstruisan da radi precizno i bezbedno. Pažljivo rukujte penom i izbegavajte situacije u kojima bi SoloStar mogao da se ošteti. Ako sumnjate da je Vaš SoloStar pen oštećen, zamenite ga novim.