Apaurin® 5mg obložena tableta

UPUTSTVO ZA LEK

Apaurin

mg, obložene tablete

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju

iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo

uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

1. Šta je lek Apaurin i čemu je namenjen2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Apaurin3. Kako se uzima lek Apaurin4. Moguća neželjena dejstva5. Kako čuvati lek Apaurin6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Apaurin i čemu je namenjen

Lek Apaurin sadrži aktivnu supstancu, diazepam. Apaurin pripada grupi lekova koji se zovu benzodiazepini.

Lek Apaurin se koristi:

Kod odraslih:

za kratkotrajno olakšanje simptoma samo 2-4 nedelje kod teškog oblika anksioznosti koju karakterišu znojenje, drhtanje, osećaj zabrinutosti/strepnje, ubrzano lupanje srca, a koja se može javiti sama ili u kombinaciji sa nesanicom insomnijom ili mentalnim poremećajima,

pomaže u relaksaciji mišića pa se koristi kod spazama grčeva u mišićima i u cerebralnoj paralizibolest koja zahvata mozak i izaziva poremećaje u pokretima i ukočenost,

za lečenje pojedinih vrsta epilepsije koristi se u kombinaciji sa drugim lekovima,

kod pacijenata sa simptomima alkoholne apstinencije,

za opuštanje nervoznih pacijenata pre stomatološke intervencije.

Kod dece:

pomaže u smanjivanju napetosti i razdražljivosti koje su posledica cerebralne spastičnosti stanjeizazvano bolešću ili povredom mozga ili kičmene moždine koje karakterišu slabost, nekoordinisanipokreti i ukočenost,

pomaže u lečenju grčeva u mišićima izazvanih tetanusom koristi se u kombinaciji sa drugimlekovima.

odrasli i deca mogu dobiti diazepam pre operacije radi smirivanja i sedacije.

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Apaurin

Lek Apaurin ne smete uzimati ukoliko:

ste alergični preosetljivi na diazepam ili druge benzodiazepine ili na bilo koju pomoćnu supstancukoja ulazi u sastav leka

videti odeljak 6,

imate osećaj nedostatka daha ili otežano disanje,

patite od depresije sa ili bez anksioznosti ili hiperaktivnosti,

imate fobiju strah od pojedinih objekata ili situacija ili druge mentalne bolesti,

miasteniju gravis

bolest koju karakteriše slabost mišića i lako zamaranje,

imate stanje pod nazivom

zastoj disanja tokom sna,

imate teško oštećenje funkcije jetre,

imate porfiriju nasledna bolest koju karakteriše stvaranje plikova po koži, bolovi u stomaku i poremećaji mozga i nervnog sistema,

Ako niste sigurni da li se bilo šta od navedenog odnosi na Vas, razgovarajte sa lekarom ili farmaceutom pre nego što počnete da uzimate lek Apaurin.

Upozorenja i mere opreza

Proverite sa lekarom ili farmaceutom pre nego što počnete da uzimate lek Apaurin ukoliko:

ste ranije bili zavisni od alkohola ili od nekih lekova,

imate problema sa srcem i plućima ili imate teško oštećenje bubrega,

ste imali smrtni slučaj u porodici,

imate poremećaj ličnosti,

imate arteriosklerozu slabiju prokrvljenost mozga,

ste osoba starije životne dobi rizik od konfuzije ili nespretnost mogu uzrokovati padove ili povređivanje,

imate problema sa disanjem,

bolujete od depresije,

imate suicidalne misli,

imate epilepsiju ili ste imali konvulzivne napade.

Druga upozorenja:-

Psihijatrijske neželjene reakcije

– obratite se lekaru ako primetite pojavu uznemirenosti,

hiperaktivnost, nemir, agresiju, noćne more i halucinacije vidite ili čujete stvari koje ne postoje. Ove neželjene reakcije se češće javljaju kod dece i starijih osoba.

Amnezija

potpuni ili delimični gubitak pamćenja – za vreme primene ovog leka može Vam se javiti

amnezija. Da biste smanjili rizik, potrebno je da nakon primene leka imate 7-8 sati neprekidnog snaAmnezija se češće javlja pri primeni većih doza diazepama, ali se može javiti i pri primeni terapijskih doza. Efekti amnezije mogu biti povezani sa neodgovarajućim ponašanjem.

Zavisnost -

prilikom korišćenja ovog leka postoji rizik od razvoja zavisnosti, koji raste sa porastom

doze i dužine lečenja. Rizik postoji i kod pacijenata koji su ranije bili zavisni od alkohola ili lekova.Zbog toga lek Apaurin treba uzimati što je moguće kraći vremenski period.

Tolerancija

ukoliko nakon nekoliko nedelja primetite da Vam tablete pomažu manje nego na

početku terapije, obratite se Vašem lekaru.

Obustavljanje leka

lečenje treba prekidati postepeno. Apstinencijalni simptomi se mogu javiti i

kada se lek diazepam koristi u uobičajenim dozama i u kratkom vremenskom periodu.

Videti odeljak

3: “Ako naglo prestanete da uzimate lek Apaurin''.

Ako niste sigurni da li se bilo šta od navedenog odnosi na Vas, razgovarajte sa lekarom ili farmaceutom pre nego što počnete da uzimate lek Apaurin.

Drugi lekovi i lek Apaurin

Obavestite svog lekara ili farmaceuta ako uzimate ili ste donedavno uzimali neki drugi lek, uključujući i one koje se nabavljaju bez lekarskog recepta.To je zbog toga što lek Apaurin može da utiče na način delovanja nekih drugih lekova. Takođe, neki drugi lekovi mogu da utiču na dejstvo leka Apaurin.

Obavestite Vašeg lekara ako uzimate neki od dole navedenih lekova. Vaš lekar će proceniti da limožete da ih uzimate zajedno sa lekom Apaurin:

natrijum oksibat za lečenje poremećaja spavanja - može doći do pojačanog efekta natrijum oksibata,

antidepresive npr. fluvoksamin, fluoksetin,

antipsihotike poput klozapina za lečenje mentalnih problema,

antihistaminike za lečenje alergije,

opšte anestetike,

sedative lekovi za smirenje,

hipnotike lekove za spavanje,

eritromicin antibiotik,

mišićne relaksanse npr. suksametonijum, tubokurarin,

neke lekove protiv jakih bolova kao što je morfin opioidi - ukoliko se uzimaju istovremeno sa diazepamom mogu dovesti do euforije, što može izazvati želju za nastavkom uzimanja ovih lekova stvaranja zavisnosti ili Vas učiniti veoma pospanim,

barbiturate, npr. fenobarbital za lečenje epilepsije i psihičkih poremećaja,

lekove za snižavanje povišenog krvnog pritiska, diuretike lekove za izbacivanje viška tečnosti, nitrate lekovi u terapiji srčanih oboljenja jer mogu dovesti do preteranog sniženja krvnog pritiska,

antacide lekove koji neutrališu višak želudačne kiseline jer mogu smanjiti resorpciju diazepama.

Primena ovih lekova sa diazepamom može uticati na Vaše psihičko stanje, učiniti Vas jako pospanim, usporiti disanje i sniziti krvni pritisak.-

disulfiram za lečenje zavisnosti od alkohola. Uzimanje ovog leka sa diazepamom Vas može učiniti veoma pospanim i usporiti izlučivanje diazepama.

lekove za lečenje epilepsije npr. fenobarbital, fenitoin, karbamazepin ili natrijum-valproat diazepam može uticati na koncentraciju ovih lekova u krvi. Diazepam može dalje uticati na efekte fenitoina.

teofilin za lečenje astme i drugih problema sa disanjem, jer može da oslabi efekat diazepama.

cimetidin, omeprazol ili esomeprazol lekove za lečenje čira jer mogu da uspore izlučivanje diazepama iz organizma.

rifampicin za lečenje infekcija, jer može da ubrza izlučivanje diazepama iz organizma. Dejstvo diazepama može biti oslabljeno.

hiperuricum perforatum kantarion, biljni lek.

amprenavir, atazanavir, ritonavir, delavirdin, efavirenz, indinavir, nelfinavir, zidovudin ili sakvinavirantivirusni lekovi; flukonazol, itrakonazol, ketokonazol ili vorikonazol antigljivični lekovi mogu da uspore izlučivanje diazepama iz organizma i povećaju rizik od neželjenih reakcija. Možete osećati pospanost duže vreme ili imati probleme sa disanjem.

izoniazid lek za lečenje tuberkuloze - može da uspori izlučivanje diazepama iz organizma.

oralni kontraceptivi, jer mogu da uspore izlučivanje diazepama iz organizma i pojačaju njegovo dejstvo. Može doći do pojave probojnog krvarenja pri istovremenoj primeni, ali zaštita od trudnoće nije smanjena.

cisaprid za lečenje stomačnih tegoba, jer može da uspori izlučivanje diazepama iz organizma.

kortikosteroidi za lečenje različitih zapaljenjskih procesa, jer mogu oslabiti dejstvo diazepama.

levodopa za lečenje Parkinsonove bolesti, jer diazepam može da promeni dejstvo levodope.

valproinska kiselina za lečenje epilepsije i psihičkih oboljenja može da uspori izlučivanje diazepama iz organizma i pojača njegovo dejstvo.

ketamin anestetik, jer diazepam pojačava dejstvo ketamina.

lofeksidin pomaže u ublažavanju simptoma nakon prestanka korišćenja opioida.

nabilon za lečenje mučnine i povraćanja.

alfa blokatore, beta blokatore ili moksonidin za snižavanje visokog krvnog pritiska.

Istovremena upotreba leka Apaurin i opioida lekovi protiv jakih bolova, lekovi za supstitucionu terapiju i neki lekovi protiv kašlja povećava rizik od pospanosti, teškoća u disanju respiratorna depresija, kome i može biti opasna po život. Zbog toga, istovremena primena treba da se razmatra samo kada druge mogućnosti lečenja nisu moguće.Međutim, ako Vam lekar ipak propiše Apaurin zajedno sa opioidima, trebalo bi da ograniči dozu i trajanje istovremene terapije.Obavestite svog lekara o svim opioidnim lekovima koje uzimate i pažljivo pratite preporuku lekara. Bilo bi korisno informisati prijatelje ili rođake o gore navedenim znakovima i simptomima. Obratite se Vašem lekaru ako se jave takvi simptomi.

Uzimanje leka Apaurin sa hranom, pićima i alkoholom

Nemojte piti alkohol dok koristite lek Apaurin. Alkohol može pojačati sedativni efekat leka Apaurin i učiniti da se osećate veoma pospano.

Sok od grejpfruta može povećati količinu diazepama u Vašoj krvi. Ukoliko ste starije životne dobi, imate cirozu jetre ili bilo koje stanje navedeno u odeljku 2., efekat leka Apaurin može biti pojačan, pa je potrebno da o tome obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta.

Pića koja sadrže kofein mogu smanjiti efekat diazepama.

Trudnoća i dojenje

Pre nego što počnete da uzimate neki lek, posavetujte se sa svojim lekarom ili farmaceutom.Ne treba da uzimate lek Apaurin ukoliko ste trudni ili planirate trudnoću. Ukoliko uzimate lek Apaurin u kasnijoj trudnoći ili tokom porođaja, Vaša beba može imati sniženu telesnu temperaturu, biti mlitava, imati teškoće sa disanjem ili teškoće pri hranjenju. Ukoliko se uzima stalno u kasnoj trudnoći, kod bebe se može razviti sindrom obustave leka.

Dojilje ne treba da uzimaju lek Apaurin.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Lek Apaurin ima snažan uticaj na psihofizičke sposobnosti,za vreme terapije nije dozvoljeno upravljanje vozilom niti rad sa mašinma.

Lek Apaurin sadrži laktozu i saharozu

slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se Vašem lekaru pre upotrebe ovog leka.

3. Kako se uzima lek Apaurin

Lek Apaurin uzimajte uvek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Ako niste sasvim sigurni,proverite sa svojim lekarom ili farmaceutom.

Lek Apaurin uvek uzimajte onako kako Vam je rekao Vaš lekar.

Ne bi trebalo da lek Apaurin uzimate

duže od 4 nedelje.

Proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom ukoliko niste sigurni.

Način primene

Tablete progutajte cele, sa vodom.

Doziranje

Lečenje anksioznosti ili mentalnih zdravstvenih problema: 5 mg-30 mg svakog dana, u podeljenim dozama.Lečenje nesanice: 5 mg-15 mg pre spavanja.Lečenje cerebralne paralize ili drugih spastičnosti: 5 mg-60 mg svakog dana, u podeljenim dozama.Opuštanje mišića kod grčeva mišića: 5 mg-15 mg svakog dana, u podeljenim dozama.Dodatna terapija kod epilepsije: 2 mg-60 mg svakog dana, u podeljenim dozama.Lečenje simptoma kod alkoholne apstinencije: 5 mg-20 mg, ukoliko je neophodno doza se može ponovitinakon 2 - 4 sata.Priprema za stomatološku intervenciju: 5 mg noć pre intervencije, 5 mg ujutru na dan intervencije i 5 mg dvasata pre intervencije.Priprema za operaciju: 5 mg-20 mg.

Lečenje napetosti i iritabilnosti kod cerebralne spastičnosti: 5 mg-40 mg svakog dana, u podeljenim

Ukoliko je lekar propisao Vašem detetu lek Apaurin da uzme pre operacije, uobičajena doza je 2 mg-10 mg.

Osobe starije životne dobi i iznemogli pacijenti:

Ukoliko ste osoba starije životne dobi ili ste iznemogli, možete biti osetljiviji na dejstvo leka Apaurin, npr.biti konfuzni zbunjeni, pa Vam lekar može smanjiti dozu leka. Doza leka ne bi trebalo da bude veća odpolovine doze za odrasle.Ukoliko imate problema sa jetrom ili bubrezima, takođe možete dobiti manju dozu leka.

Ako ste uzeli više leka Apaurin nego što treba

Ukoliko ste Vi ili neko drugi progutali veći broj tableta nego što je trebalo ili sumnjate da je dete uzelo lek,odmah se javite lekaru ili najbližoj zdravstvenoj ustanovi. Znaci predoziranja mogu biti nespretnost i gubitak koordinacije, pospanost ili dubok san, otežan govor, nepravilan ili usporen rad srca, nekontrolisani pokreti očima, slabost mišića ili uzbuđenost. Izražena predoziranost može dovesti do kome, gubitka refleksa i otežanog disanja.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Apaurin

Ne uzimajte duplu dozu da bi nadoknadili preskočenu dozu.Ukoliko ste zaboravili da uzmete dozu leka uzmite je što je pre moguće, a nakon toga nastavite sauobičajenim režimom doziranja.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Apaurin

Nemojte samoinicijativno prekidati lečenje. Morate obavestiti Vašeg lekara, jer će Vas on savetovati da prenego što potpuno prestanete sa uzimanjem leka postepeno smanjujete broj tableta. Ukoliko naglo prestanetesa uzimanjem leka možete osetiti neprijatna neželjena dejstva uključujući depresiju, nervozu, poremećaj spavanja, razdražljivost, znojenje, nervozu stomaka/proliv, ili se simptomi koje lečite mogu pogoršati. Pored toga možete osetiti i promene u raspoloženju, anksioznost zabrinutost/strepnja, nemir ili poremećaj sna.Ovi neželjeni efekti se mogu javiti čak i nakon uzimanja malih doza u kratkom vremenskom periodu. Ako iznenada prestanete da uzimate ovaj lek nakon terapije visokim dozama leka Apaurin, možete osetiti konfuziju, halucinacije, drhtavicu, ubrzane otkucaje srca ili konvulzivne napade.

Obustavljanje može takođe izazvati neuobičajeno ponašanje, uključujući agresivne ispade, uzbuđenje ili depresiju sa samoubilačkim mislima ili ponašanjem.Usled naglog prekida terapije benzodiazepinima kod pacijenata sa epilepsijom i drugih pacijenata, koji u anamnezi imaju epileptične napade može doći do pojave konvulzija ili epileptičnog statusa. Konvulzije su uočene i nakon nagle obustave primene leka kod pacijenata koji zloupotrebljavaju alkohol ili lekove.

Ako imate bilo kakva dodatna pitanja o korišćenju ovog leka, obratite se lekaru ili farmaceutu.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.Recite svom lekaru ako primetite bilo koji od sledećih neželjenih efekata ili bilo koji drugi neželjeni efekat koji nije naveden:

Neki neželjeni efekti mogu biti ozbiljni i mogu zahtevati hitnu medicinsku pomoć:

Povremeno mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:-

respiratorna depresija usporeno i/ili plitko disanje.

Retko mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek:-

zastoj disanja

gubitak svesti

žutica žuta prebojenost kože i beonjača.

Veoma retko mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek:-

anafilaksa ozbiljna alergijska reakcija sa simptomima kao što su iznenadno zviždanje, oticanje usana, jezika i grla ili tela, osip, nesvestica ili teškoće sa gutanjem.

Ostala neželjena dejstva:

Veoma često mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:-

Često mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:-

simptomi obustave leka za detaljan opis simptoma

videti odeljak 3, ''Ako naglo prestanete da uzimate

lek Apaurin''

gubitak koordinacije mišićnih pokreta ataksija i drugih poremećaja kretanja, tremor.

Povremeno mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:-

mišićna slabost

gubitak pamćenja

problemi sa koncentracijom

poremećaj ravnoteže

nerazgovetan govor

stomačni problemi kao što su mučnina, povraćanje, zatvor, proliv

pojačano lučenje pljuvačke

alergijske reakcije na koži – svrab, crvenilo kože, otok, osip.

Retko mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek:-

psihičke neželjene reakcije kao što su uzbuđenost, uznemirenost, nemir, razdražljivost,

agresija, gubitak pamćenja, neprikladno ponašanje ,deluzije, bes, psihoze, noćne more ili halucinacije. Ovi simptomi mogu biti ili postati jako ozbiljni. Ove reakcije se češće javljaju kod dece i starijih osoba. Posavetujte se sa Vašim lekarom.

smanjena pažnja

emocionalna otupelost

poremećaj govora

srčani problemi kao što su usporen rad srca bradikardija, srčana slabost i srčani zastoj

nizak krvni pritisak, sinkopa iznenadni i kratkotrajni gubitak svesti

pojačan sekret u plućima

pojačan apetit

promene u vrednostima pojedinih enzima jetre otkrivaju se laboratorijskim testiranjem

nemogućnost mokrenja, gubitak kontrole mokrenja inkontinencija

uvećanje dojki kod muškaraca

impotencija, promene u seksualnom nagonu povećan ili smanjen libido

poremećaji krvi može se manifestovati kao bol u grlu, krvarenje iz nosa, infekcije.

Veoma retko mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek:-

smanjen broj belih krvnih zrnaca leukopenija

smanjen broj krvnih pločica trombocita

nedostatak belih krvnih zrnaca agranulocitoza

povišene vrednosti pojedinih enzima u krvi transaminaze.

Nepoznata učestalost ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka-

zamućen vid, duple slike, nevoljni trzaji očiju ove reakcije se povlače po prestanku primene diazepama

vertigo vrtoglavica

apnea kratkotrajni prestanak disanja

pogoršanje opstruktivne bolesti pluća.

Apstinencijalni simptomi simptomi nakon obustavljanja leka:

videti odeljak 3, ''Ako naglo prestanete da

uzimate lek Apaurin''.

Ako neka neželjena reakcija postane ozbiljna, ili primetite bilo koju neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite:

www.alims.gov.rs

[email protected]

5. Kako čuvati lek Apaurin

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Nemojte koristiti lek Apaurin posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem i unutrašnjem pakovanju nakon “Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati na temperaturi do 25°C, u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti i vlage.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Apaurin

Aktivna supstanca je diazepam. Jedna obložena tableta sadrži 5 mg diazepama.

Pomoćne supstance u jezgru tablete su laktoza, monohidrat; skrob, kukuruzni; povidon; talk E553b i magnezijum-stearat E470b. Pomoćne supstance koje ulaze u sastav filma tablete su saharoza; akacija E414; talk E553b; indigo karmin – FD&C Blue 2 E132; quinoline yellow E104 i farmaceutski voskovi Capol 600 Phrama.

Kako izgleda lek Apaurin i sadržaj pakovanja

Okrugle, bikonveksne, obložene tablete, svetlozelene boje.

Unutrašnje pakovanje je PVC/Al blister koji sadrži 15 obloženih tableta.Spoljnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži 2 blistera ukupno 30 obloženih tableta i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

KRKA-FARMA D.O.O. BEOGRAD, Jurija Gagarina 26/V/II, Beograd

Proizvođač:

KRKA, D.D., NOVO MESTO, Šmarješka cesta 6, Novo mesto, Slovenija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

515-01-01751-19-001 od 02.03.2020.

Napomena: Ovo Uputstvo za lek je korigovano u skladu sa Rešenjem o ispravci broj: 515-14-00105-2020-8-003 od 02.06.2020.