Antizolid® 2mg/mL rastvor za infuziju

UPUTSTVO ZA LEK

Antizolid

mg/mL, rastvor za infuziju

linezolid

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da primate ovaj lek, jer ono sadrži informacijekoje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju isteznake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili medicinskojsestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek Antizolid i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što primite lek Antizolid

Kako se primenjuje lek Antizolid

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek Antizolid

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Antizolid i čemu je namenjen

Lek Antizolid je antibiotik iz grupe oksazolidinona koji deluje tako što zaustavlja rast određenih bakterija mikroba koje prouzrokuju infekcije. Koristi se za lečenje zapaljenja pluća pneumonije i nekih infekcija kože i potkožnog tkiva. Vaš lekar će odlučiti da li je lek Antizolid pogodan za lečenje infekcije koja se kod Vas pojavila.

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Antizolid

Lek Antizolid ne smete uzimati:

ako ste alergični hipersenzitivni na linezolid ili neku od pomoćnih supstanci ovog leka navedene u odeljku 6;

ako uzimate ili ste u prethodne dve nedelje uzimali neke od lekova poznatih kao inhibitori monoaminooksidaze MAOI npr. fenelzin, izokarboksazid, selegilin, moklobemid. Ovi lekovi se koriste za lečenje depresije ili Parkinsonove bolesti.

ako dojite. Ovaj lek prelazi u mleko dojilja i može uticati na novorođenče.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa Vašim lekarom, farmaceutom ili medicinskom sestrom pre nego što primenite lek Antizolid.

Lekar može odlučiti da Vam propiše lek Antizolod, uz proveru Vašeg opšteg zdravstvenog stanja i krvnogpritiska pre i tokom terapije ili Vam može propisati drugu, odgovarajuću terapiju. Recite Vašem lekaru ukolikose bilo koje od dole navedenih stanja odnosi na Vas:

ukoliko imate visok krvni pritisak bez obzira na to da li uzimate lekove za lečenje povišenog krvnog pritiska;

ukoliko Vam je dijagnostikovana previše aktivna funkcija štitaste žlezde;

ukoliko imate tumor nadbubrežne žlezde feohromocitom ili karcinoidni sindrom prouzrokovantumorima neuroendokrinog sistema sa simptomima kao što su: dijareja, crvenilo na koži, šištanje pri disanju;

ukoliko patite od manične depresije, shizoafektivnog poremećaja, konfuzije ili drugih mentalnihporemećaja; ukoliko ste imali ili imate hiponatremiju nisku vrednost natrijuma u krvi ili uzimate lekove kojisnižavaju vrednost natrijuma u krvi, npr. određene diuretike koji se i nazivaju i lekovi zaizbacivanje tečnosti kao što je hidrohlortiazid;ukoliko uzimate neke lekove iz grupe opioida.

Upotreba određenih lekova, uključujući antidepresive i opioide, zajedno sa lekom Antizolid, može dovesti do serotoninskog sindroma, stanja potencijalno opasnog po život videti odeljak 2 „Drugi lekovi i Antizolid“ I odeljak 4.

Kada uzimate lek Antizolid, posebno vodite računa:

Obavestite Vašeg lekara pre nego što primenite ovaj lek:

ukoliko ste stariji

ukoliko lako dobijate modrice ili lako krvarite

ukoliko ste anemični imate smanjen broj crvenih krvnih zrnaca

ukoliko ste skloni dobijanju infekcija

ukoliko imate ili ste imali epileptične napade

ukoliko imate problema sa jetrom ili problema sa bubrezima, posebno ako idete na dijalizu

ukoliko imate proliv

Odmah obavestite Vašeg lekara ako se tokom terapije kod Vas jave:

problem s vidom, poput zamućenog vid, promene u raspoznavanju boja, poteškoće da vidite detaljeili ako se Vaše vidno polje suzi;

gubitak osetljivosti u rukama ili nogama ili osećaj mravinjanja ili peckanja u rukama ili nogama;

proliv tokom ili nakon uzimanja antibiotika, uključujući lek Zyvoxid. Ukoliko on postane ozbiljan iliuporan ili ukoliko primetite krv ili sluz u stolici, odmah treba da prestanete da uzimate lek Zyvoxid ida se posavetujete sa Vašim lekarom. U ovoj situaciji ne treba da uzimate lekove koji zaustavljaju iliusporavaju rad creva;

povraćanje ili mučnina koji se ponavljaju, bol u trbuhu ili ubrzano disanje;

osećaj mučnine i lošeg stanja sa slabošću mišića, glavoboljom, konfuzijom i pogoršanjem pamćenjašto može ukazivati na hiponatremiju niska vrednost natrijuma u krvi.

Drugi lekovi i Antizolid

Postoji rizik da Antizolid stupi u interakcije sa određenim lekovima i prouzrokuje neželjena dejstva poputpromena u krvnom pritisku, temperaturi ili pulsu.

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ako uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo kojedruge lekove.

Recite Vašem lekaru ako uzimate ili ste u prethodne dve nedelje uzimali sledeće lekove:

inhibitori monoaminooksidaze npr. fenelzin, izokarboksazid, selegilin, moklobemid. Ovi lekovi se koriste za lečenje depresije ili Parkinsonove bolestipošto se lek Antizolid ne sme uzimati ako već uzimate ove lekove ili ako ste ih nedevno uzimali. Takođe vidite odeljak 2 “Lek Antizolid ne smete primati ”.

Takođe kažite svom lekaru ako uzimate sledeće lekove. Vaš lekar može odlučiti da vam da Antizolid, ali moraće da proveri Vaše opšte zdravstveno stanje i krvni pritisak pre i tokom lečenja. U drugim slučajevima, Vaš lekar može da odluči da je neka druga terapija bolja za vas.

Takođe recite Vašem lekaru ukoliko uzimate neki od niže navedenih lekova. Lekar može odlučiti da Vampropiše lek Antizolid, uz proveru Vašeg opšteg zdravstvenog stanja i krvnog pritiska pre i tokom terapije iliVam može propisati drugu, prikladniju terapiju. Ti lekovi su:

dekongestivi, lekove za lečenje prehlade ili gripa dekongestivi, koji sadrže pseudoefedrin ili fenilpropanolamin;

lekove koji se koriste u lečenju astme kao što su: salbutamol, terbutalin, fenoterol;

određeni antidepresivi poput poznati kao triciklični antidepresivi ili SSRI selektivni inhibitori ponovnog preuzimanja serotonina, kao što su: amitriptilin, citalopram, klomipramin, dozulepin, doksepin, fluoksetin, fluvoksamin, imipramin, lofepramin, paroksetin, sertralin;

lekovi koji se koriste u lečenju migrene poput sumatriptana i zolmitriptana

lekova koji se koriste u lečenju iznenadnih, teških alergijskih reakcija kao što je adrenalin epinefrin;

lekovi koji povećavaju krvni pritisak, poputnoradrenalina norepinefrin, dopamin i dobutamin;

opioidi, , kao na primer petidin koji sw koristi u terapiji umerenog do jakog bola;

lekova koji se koriste u lečenju anksioznih poremećaja, poput buspirona;

lekova koji sprečavanju zgrušavanja krvi, ppoput varfarina;

antibiotic rifampicin.

Primena leka Antizolid sa hranom, pićima i alkoholom

Lek Antizolid možete uzimati pre, nakon ili u toku obroka.

Izbegavajte prekomerni unos namirnica kao što su: tvrdi sir, ekstrakti kvasca, ekstrakti soje kao što je soja sos, konzumiranje alkoholnih pića, naročito točenog piva i vina. Lek Antizolid može da reaguje sa supstancom tiramin, koja je prirodno prisutna u nekim namirnicama, usled čega može doći do porasta krvnog pritiska.

Ukoliko osetite pulsirajuću glavobolju nakon unosa hrane ili pića, odmah se obratite Vašem lekaru ili farmaceutu, ili medicinskoj sestri.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Dejstvo leka Antizolid na trudnice nije poznato. Zatoga ne treba primenjivati tokom trudnoće, osim ako Vas lekar drugačije posavetuje. Ukoliko ste trudni, dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre primene ovog leka.Ne smete da dojite dok uzimatelek Antizolid, jer ovaj lek prelazi u mleko dojilja i možeuticati na novorođenče.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Lek Antizolid može da izazove vrtoglavicu ili probleme s vidom. Ukoliko se kod Vas jave ovi simptomi ili se ne osećate dobro, nemojte upravljati motornim vozilima niti rukovati mašinama

Lek Antizolid sadrži glukozu i natrijum

GlukozaJedan mL Antizolid rastvora za infuziju sadrži 50,24 mg glukoze.Molimo Vas obavestite Vašeg lekara ili medicinsku sestru ako imate šećernu bolest dijabetes melitus.

NatrijumJedan mL Anitizolid rastvora za infuziju sadrži 1,64 mg natrijuma. Molimo Vas obavestite Vašeg lekara ili medicinsku sestru ako ste na dijeti sa smanjenim unosom natrijuma.

3. Kako se primenjuje lek Antizolid

Odrasli

Uvek primenjujte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko nistesigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Lek Antizolid primenjuje lekar ili neki drugi zdravstveni radnik u vidu intravenske infuzije. Preporučena dozaza odrasle 18 godina i stariji iznosi 300 mL 600 mg linezolida dva puta dnevno koja se daje direktno ukrvotok intravenski kroz infuzioni sistem tokom perioda od 30 do 120 minuta.

Ukoliko ste na bubrežnoj dijalizi, lek Antizolid treba primeniti nakon dijalize.

Terapija obično traje 10 do 14 dana, ali može trajati do 28 dana. Bezbednost i efikasnost primene ovog leka uperiodu dužem od 28 dana nije utvrđena. Vaš lekar će odlučiti koliko dugo treba da primate terapiju.

Tokom terapije lekom Antizolid lekar će Vas uputiti na redovne analize krvne slike.

Ukoliko primate lek Antizolid duže od 28 dana, lekar treba da prati i kontroliše Vaš vid.

Deca i adolescenti

Lek Antizolid se obično ne primenjuje u lečenju dece i adolescenata mlađih od 18 godina.

Ako ste primili više leka Antizolid nego što treba

Ukoliko ste zabrinuti da ste dobili više leka Antizolid nego što treba, odmah razgovarajte sa Vašim lekarom ili medicinskom sestrom.

Ako ste zaboravili da primite lek Antizolid

Pošto će Vam ovaj lek biti dat pod direktnim nadzorom medicinskog osoblja, nije verovatno da ćetepropustiti dozu. Ako mislite da ste propustili dozu, odmah to recite Vašem lekaru ili medicinskoj sestri. Neuzimajte duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu dozu.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svihpacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Ozbiljna neželjena dejstva učestalost javljanja je navedena u zagradi leka Antizolid su:

ozbiljni poremećaji na koži povremena, oticanje, posebno u predelu lica i vrata povremena, šištanjei/ili otežano disanje retka. Ovo može biti znak alergijske reakcije i može biti neophodno daprestanete sa primenom leka Antizolid. Reakcije na koži kao što je izdignuti ljubičasti osip usled zapaljenja krvnih sudiva retka crvena bolna koža i koža koja se ljušti dermatitis povremena, osip česta, svrab česta;

problem sa vidom povremena poput zamućenja vida povremena, promena u raspoznavanju boja nepoznata, poteškoće u opažanju detalja nepoznata ili ako se vidno polje suzi retka;

težak proliv koji sadrži krv i/ili sluz kolitis povezan sa upotrebom antibiotika, uključujućipseudomembranozni kolitis, koji se u retkim slučajevima može razviti u komplikacije koje moguugroziti život povremena;

povraćanje ili mučninu koji se ponavljaju, bol u trbuhu ili ubrzano disanje hiperventilacija retka;

epileptični napadi ili fras povremena prijavljeni su tokom primene leka Antizolid.

serotoninski sindrom nepoznata: Recite Vašem lekaru ukoliko osetite nemir, zbunjenost, delirijum, ukočenost, drhtavicu, poremećaj koordinacije pokreta, epileptične napade, ubrzani rad srca, ozbiljne probleme sa disanjem i proliv što ukazuje na serotoninski sindrom dok istovremeno uzimate i antidepresive iz grupe SSRI ili opioide videti odeljak 2;

neobjašnjivo krvarenje ili stvaranje modrica, koje može da nastane kao posledica promena u brojuodređenih krvnih ćelija, što može uticati na zgrušavanje krvi ili dovesti do anemije česta;

promene u broju određenih krvnih ćelija koje mogu uticati na sposobnost organizma da se bori protivinfekcija povremena, znaci infekcija uključuju: groznicu česta, bol u grlu povremena, ulceracije u ustima povremena i umor povremena;

zapaljenje pankreasa povremena;

konvulzije grčevi povremena;

prolazni ishemični napadi privremeni poremećaj dotoka krvi u mozak koji prouzrokuje kratkotrajnesimptome poput gubitka vida, slabosti u nogama i rukama, nerazgovetnog govora i gubitka svestipovremena;

zvonjenje u ušima tinitus povremena.

Utrnulost, mravinjanje ili zamućenje vida su zabeleženi kod pacijenata koji su primali lek Antizolid duže od 28 dana. Ako primetite poteškoće sa vidom treba da se obratite Vašem lekaru što je pre moguće.

Ostala neželjena dejstva uključuju:

Česta neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

gljivične infekcije, naročito vaginalna ili oralna kandidijaza;

glavobolja;

metalni ukus u ustima;

proliv, mučnina, povraćanje;

promene u nekim rezultatima analiza krvi uključujući one koje mere protein, soli ili enzime koji mere funkciju bubrega ili jetre ili nivo šećera u krvi;

poteškoće sa spavanjem;

povećan krvni pritisak;

anemija smanjen broj crvenih krvnih zrnaca;

lokalizovani ili generalizovani bol u trbuhu;

konstipacija otežano pražnjenje creva;

loša probava;

lokalizovani bol;

smanjenje broja trombocita.

Povremena neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:

zapaljenje vagine ili genitalne regije kod žena;

osećaj mravinjanja ili utrnulosti;

otečen, bolan jezik ili promenjena boja jezika;

suvoća usta;

bol na mestu i oko mesta primene infuzije;

zapaljenje vena uključujući mesto primene infuzije;

češća potreba za mokrenjem;

osećaj žeđi;

pojačano znojenje;

hiponatremija snižen nivo natrijuma u krvi;

slabost bubrega;

nadimanje trbuha;

bol na mestu injekcije;

povećanje kreatinina;

bol u stomaku;

promene srčanog ritma npr. Ubrzan puls;

smanjenje broja krvnih ćelija;

slabost i/ili senzorne promene.

Retka neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek:

površinska promena boje zuba, koja se može ukloniti profesionalnim čišćenjem zuba ručnim skidanjem kamenca.

Takođe su prijavljeni slučajevi sledećih neželjenih dejstava nepoznate učestalosti ne može se procenitina osnovu dostupnih podataka:

alopecija gubitak kose.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjemneželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcijemožete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijavebsajt:

www.alims.gov.rs

[email protected]

5. Kako čuvati lek Antizolid

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Antizolid posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon „Važido:“. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati u originalnom pakovanju boca i kartonska kutija radi zaštite od svetlosti.Nakon otvaranja: proizvod se mora upotrebiti odmah nakon otvaranja boce.

Sa mikrobiološke tačke gledišta proizvod je potrebno upotrebiti odmah, izuzev ako je primenjen metodotvaranja koji isključuje rizik od kontaminacije mikroorganizmima. Ako se ne iskoristi odmah, vreme iuslovi čuvanja otvorenog rastvora tokom upotrebe predstavljaju odgovornost korisnika

Bolničko osoblje će osigurati da Antizolid rastvor za infuziju ne bude korišćen nakon isteka roka upotrebe kojije odštampan na boci i da rastvor bude primenjen odmah čim se otvori boca. Osoblje će, takođe, vizuelnopregledati rastvor pre upotrebe i samo bistar rastvor bez čestica će biti korišćen. Bolničko osoblje ćeosigurati da se rastvor pravilno čuva u svojoj kutiji i boci da bi se zaštitio od svetla i biovan domašaja i vidokruga dece sve dok rastvor ne bude upotrebljen.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljajuneupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sakomunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Antizolid

Aktivna supstanca je linezolid. Jedan mL rastvora sadrži 2 mg linezolida.Jedna plastična boca sa 300 mL rastvora za infuziju sadrži 600 mg linezolida.

Pomoćne supstance su: glukoza, monohidrat, natrijum-citrat, limunska kiselina, hlorovodonična kiselina, natrijum hidroksid i voda za injekcije.

Kako izgleda lek Antizolid i sadržaj pakovanja

Rastvor za infuziju.

Antizolid je bistar do žut rastvor koji se pakuje u bezbojnu, providnu, plastičnu bocu od polipropilena sa unutrašnjim zatvaračem, odgovarajućim gumenim čepom i “flip off” aluminijumskom sigurnosnom kapicom sa polipropilenskim poklopcem.Jedna boca je spakovana u složivu kartonsku kutiju sa Uputstvom za lek.Infuziona boca od 300 mL sadrži 600 mg linezolida.Antizolid je bistar do žut rastvor koji se pakuje u bezbojnu, providnu, plastičnu bocu odpolipropilena sa unutrašnjim zatvaračem, odgovarajućim gumenim čepom i „flip off“aluminijumskom sigurnosnom kapicom sa polipropilenskim poklopcem.Jedna boca je spakovana u složivu kartonsku kutiju sa Uputstvom za lek.Samo za jednokratnu upotrebu.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

INNVENTA PHARM DOOŠumatovačka 36, Beograd-Vračar

Proizvođač:

COOPER S.A. 64 Aristovoulou Str.

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Režim izdavanja leka:

Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi.

Broj i datum dozvole:

000461211 2023 od 25.03.2025.

------------------------------------------------------------------------------------------------------

SLEDEĆE INFORMACIJE NAMENJENE SU ISKLJUČIVO ZDRAVSTVENIM STRUČNJACIMA

Terapijske indikacije

Nozokomijalna pneumonija

Vanbolnička pneumonija

Lek Antizolid je indikovan u terapiji vanbolničke pneumonije i nozokomijalne pneumonije kod odraslih kada je poznato ili se sumnja da je uzrokovana osetljivim Gram pozitivnim bakterijama. Prilikom utvrđivanja da li lek Antizolid predstavlja odgovarajuću terapiju, potrebno je uzeti u obzir rezultate antibiograma ili podatke orezistenciji Gram pozitivnih bakterija na antibakterijske lekove. vidi odeljak 5.1 Sažetka karakteristika leka za određene mikroorganizme.

Linezolid ne deluje protiv infekcija prouzrokovanih Gram negativnim bakterijama. Ukoliko je potvrđeno ili suspektno da su izazivači infekcije Gram negativni patogeni potrebno je istovremeno započeti specifičnu terapiju protiv Gram negativnih mikroorganizama.

Komplikovane infekcije kože i mekih tkiva videti odeljak 4.4 Sažetka karakteristika leka

Lek Antizolid je indikovan u terapiji komplikovanih infekcija kože i mekih tkiva kod odraslih samo kada je mikrobiološkom analizom utvrđeno da je infekcija prouzrokovana osetljivim Gram pozitivnim bakterijama.

Linezolid ne deluje protiv infekcija prouzrokovanih Gram negativnim patogenima. Linezolid treba primenjivati samo kod pacijenata sa komplikovanim infekcijama kože i mekih tkiva sa poznatom ili mogućom ko-infekcijom sa Gram negativnim mikroorganizmima ako nisu dostupne druge terapijske mogućnosti videti odeljak 4.4 Sažetka karakteristika leka. U takvim slučajevima terapija protiv Gram negativnih mikroorganizama mora biti istovremeno započeta.

Terapiju linezolidom treba započeti isključivo u bolničkim uslovima i nakon konsultacije sa odgovarajućim lekarom specijalistom mikrobiologom ili infektologom.

Potrebno je uzeti u obzir zvanične vodiče u pogledu pravilne upotrebe antibakterijskih lekova.

Doziranje i način primene

Doziranje

Lek Antizolid rastvor za infuziju se može koristiti kao početna terapija. Pacijenti koji terapiju započnu sa parenteralnom formulacijom mogu biti prebačeni na oralnu formulaciju kada je to klinički indikovano. U tom slučaju prilagođavanje doze nije potrebno, pošto je bioraspoloživost linezolida nakon oralne primene oko 100%.

Preporučene doze i trajanje terapije kod odraslih:

Trajanje terapije zavisi od uzročnika, lokalizacije, težine infekcije i kliničkog odgovora pacijenta na terapiju.

Sledeće preporuke u pogledu trajanja terapije bazirane sun a osnovu podataka dobijenih izkliničkihispitivanja. Kraći terapijski režimi mogu biti pogodni za neke vrste infekcija, ali oni nisu procenjivani u kliničkim ispitivanjima.

Maksimalno trajanje terapije iznosi 28 dana. Nije utvrđena bezbednost i efikasnost linezolida kada se primenjuje duže od 28 dana. vidi odeljak 4.4 Sažetka karakteristika leka.

Kod infekcija povezanih sa istovremenom bakterijemijom nije potrebno povećanje preporučene doze niti dužine trajanja terapije.

Preporučene doze I trajanje terapije lekom Antizolid,rastvor za infuziju su sledeće:

Infekcije

Doziranje terapije

Trajanje terapije

Nozokomijalna pneumonija

600 mg dva puta dnevno

10-14 uzastopnih dana

Vanbolnička pneumonija

600 mg dva puta dnevno

10-14 uzastopnih dana

Komplikovane infekcije kože i mekih tkiva

600 mg dva puta dnevno

10-14 uzastopnih dana

Pedijatrijska populacija:

Bezbednost i efikasnost linezolida kod dece uzrasta <18 godina nije utvrđena. Trenutno dostupni podaci su prikazani u odeljcima 4.8, 5.1 i 5.2 Sažetka karakteristika leka, ali na osnovu njih nije moguće ustanoviti preporuke za doziranje.

Stariji pacijenti:

Nije potrebno prilagođavanje doze.

Oštećenje funkcije bubrega:

Nije potrebno prilagođavanje doze vidi odeljke 4.4. i 5.2 Sažetka karakteristika leka.

Teško oštećenje funkcije bubrega CLcr < 30 mL/min:

Nije potrebno prilagođavanje doze. Zbog toga što klinički značaj veće do 10 puta veće izloženosti na dva primarna metabolita linezolida kod pacijenata sa teškom bubrežnom insuficijencijom nije poznat, kod ovih pacijenata je potrebno primeniti linezolid sa posebnim oprezom i samo kada se smatra da je očekivana korist veća od potencijalnog rizika.

Pošto se oko 30% doze linezolida ukloni tokom tročasovne hemodijalize, kod pacijenata na hemodijalizi linezolid treba davati posle dijalize. Primarni metaboliti se u određenoj meri uklanjaju hemodijalizom, ali koncentracije ovih metabolita su i dalje značajno veće nakon dijalize u odnosu na koncentracije izmerene kod pacijenata sa normalnom funkcijom bubrega ili blagom do umerenom bubrežnom insuficijencijom.

skladu sa navedenim,linezolid treba primenjivati uz poseban oprez kod pacijenata sa teškim oštećenjemfunkcije bubrega koji su na hemodijalizi i samo u situacijama kada je očekivana korist veća od potencijalnog rizika.

Do sada ne postoji dovoljno iskustava u primeni linezolida kod pacijenata na kontinuiranoj peritonealnoj dijalizi

Continuous Ambulatory Peritoneal Dialysis

CAPD ili alternativnim terapijama kod oštećenja

funkcije bubrega koje se ne odnose na hemodijalizu.

Oštećenje funkcije jetre:

Nije potrebno prilagođavanje doze. Međutim, klinički podaci o primeni linezolida kod pacijenata sa oštećenom funkcijom jetre su ograničeni i njegova primena se preporučuje samo kada je očekivana korist veća od potencijalnog rizika videti odeljak 4.4 i 5.2 Sažetka karakteristika leka.

Način primene:

Preporučene doze linezolida se primenjuju putem intravenske infuzije dva puta dnevno. Intravenska primena.Rastvor za infuziju treba davati tokom perioda od 30 do 120 minuta.

Lista pomoćnih supstanci

glukoza, monohidrat, natrijum-citrat, limunska kiselina, hlorovodonična kiselina za podešavanje pH,natrijum hidroksid za podešavanje pH, voda za injekcije.

Inkompatibilnost

ovaj rastvor se ne smeju dodavati aditivi. Ako se lek Antizolid daje istovremeno sa drugim lekovima, svaki lek treba dati zasebno u skladu sa preporukama o njegovoj primeni u Uputstvu za lek. Slično, ako se isti intravenski sistem koristi za infuziju više različitih lekova zaredom, sistem treba isprati pre i nakon davanja linezolida sa kompatibilnim rastvorom za infuziju videti odeljak Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka i druga uputstva za rukovanje lekom.

Poznato je da je lek Antizolid rastvor za infuziju fizički inkompatibilan sa sledećim supstancama: amfotericin B, hlorpromazin-hidrohlorid, diazepam, pentamidin izetionat, eritromicin-laktobionat, fenitoin-natrijum i sulfametoksazol/trimetoprim. Osim toga, hemijski je inkompatibilan sa ceftriakson-natrijumom.

Rok upotrebe

Pre otvaranja: 3 godine.

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja:

Sa mikrobiološke tačke gledišta rastvor je potrebno upotrebiti odmah, izuzev ako je primenjena metoda otvaranja koja isključuje rizik od kontaminacije mikroorganizmima. Ako se ne iskoristi odmah, vreme i uslovi čuvanja rastvora tokom upotrebe predstavljaju odgovornost korisnika.

Posebne mere opreza pri čuvanju

Čuvati u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti.

Za uslove čuvanja nakon prvog otvaranja leka, vidi odeljak Rok upotrebe.

Priroda i sadržaj pakovanja

Antizolid je bistar do žut rastvor koji se pakuje u bezbojnu, providnu, plastičnu bocu od popipropilena sa unutrašnjim zatvaračem, odgovarajućim gumenim čepom i “flip off” aluminijumskom sigurnosnom kapicom sa polipropilenskim poklopcem.

Jedna boca je spakovana u složivu kartonsku kutiju sa Uputstvom za lek.

Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka i druga uputstva za rukovanje lekom

Samo za jednokratnu upotrebu. Ako boca curi nemojte je koristiti pošto sterilnost može biti narušena. Rastvor treba vizuelno proveriti pre upotrebe i treba koristiti isključivo bistre rastvore bez čestica. Nemojte koristiti ove boce u serijskim infuzionim sistemima. Sav neiskorišćeni rastvor treba odbaciti. Nema nikakvih specijalnih zahteva za odlaganje. Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.

Nemojte ponovo priključivati na sistem delimično iskorišćene boce.

Antizolid rastvor za infuziju je kompatibilan sa sledećim rastvorima: 5% rastvor glukoze za intravensku infuziju, 0,9% rastvor natrijum-hlorida za intravensku infuziju, Ringer-laktat rastvor za injekciju Hartmanov rastvor za injekciju.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu savažećim propisima.