Anidulafungin Pliva 100mg prašak za koncentrat za rastvor za infuziju

UPUTSTVO ZA LEK

Anidulafungin Pliva 100 mg, prašak za koncentrat za rastvor za

infuziju

anidulafungin

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da primate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek Anidulafungin Pliva i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što primite lek Anidulafungin Pliva

Kako se primenjuje lek Anidulafungin Pliva

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek Anidulafungin Pliva

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Anidulafungin Pliva i čemu je namenjen

Lek Anidulafungin Pliva sadrži aktivnu supstancu anidulafungin i propisuje se za lečenje jedne vrste gljivične infekcije krvi

ili drugih unutrašnjih organa kod odraslih osoba koja se naziva invazivna

kandidijaza. Infekciju izazivaju

ćelije gljivice kvasnice pod imenom

Anidulafungin Pliva pripada grupi lekova koja se zove ehinokandini. Ovi lekovi se koriste u lečenju ozbiljnih

gljivičnih infekcija.

Lek Anidulafungin Pliva sprečava izgradnju normalnog ćelijskog zida kod gljivica. Pod dejstvom leka Anidulafungin Pliva ćelijski

zid gljivica se nepotpuno sintetiše odnosno biva oštećen, što gljivice

čini krhkim i nesposobnim za dalji

2. Šta treba da znate pre nego što primite lek Anidulafungin Pliva

Lek Anidulafungin Pliva ne smete primati:

-ukoliko ste alergični na anidulafungin, ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka navedenih u

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što primite lek

Anidulafungin Pliva. Vaš lekar može odlučiti da kod Vas posebno

funkciju jetre, ukoliko se tokom lečenja pojave tegobe sa

ukoliko primate anestetike tokom lečenja lekom

Anidulafungin Pliva

ukoliko se jave simptomi alergijske reakcije kao što su svrab, žviždanje u grudima, crvenilo na koži- ukoliko se jave simptomi povezani sa infuzijom, što može uključivati osip, koprivnjaču, svrab, crvenilo- ukoliko se javi otežano disanje ili nedostatak vazduha, vrtoglavica ili nesvestica.

Deca i adolescenti

Lek Anidulafungin Pliva se ne primenjuje kod pacijenata mlađih od 18

Drugi lekovi i Anidulafungin Pliva

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje

druge lekove.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Nije poznato dejstvo leka Anidulafungin Pliva na trudnice, pa se zato njegova primena tokom trudnoće ne preporučuje. Žene u reproduktivnom periodu treba da koriste efikasne metode kontracepcije. Odmah se obratite Vašem lekaru ukoliko zatrudnite tokom terapije lekom Anidulafungin Pliva.

Nije poznato dejstvo leka Anidulafungin Pliva tokom dojenja. Obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre primene leka Anidulafungin Pliva u periodu dojenja.Obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre uzimanja bilo kog leka.

Lek Anidulafungin Pliva sadrži saharozu

Ovaj lek sadrži saharozu vrstu šećera. Ukoliko imate netoleranciju na određene vrste šećera, obratite se Vašem lekaru pre uzimanja ovog leka.

3. Kako se primenjuje lek Anidulafungin Pliva

Uvek primenjujte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lakarom ili farmaceutom. Pripremu i primenu leka Anidulafungin Pliva će uvek obaviti lekar ili drugi zdravstveni radnik više informacija o

načinu pripreme na kraju ovog uputstva u

odeljku namenjenom isključivo zdravstvenim

stručnjacima.

Lečenje se započinje primenom doze od 200 mg prvog dana udarna doza, a nastavlja primenom doze od 100 mg svakog narednog dana doza održavanja.

Lek Anidulafungin Pliva se primenjuje jednom dnevno putem spore infuzije u venu. Dužina primene infuzije

najmanje 1,5 sati za dozu održavanja i 3 sata za udarnu dozu.

Vaš lekar će odrediti dužinu trajanja terapije i dozu leka Anidulafungin Pliva koju ćete primati svakog dana, a takođe će

pratiti Vašu reakciju na lek i Vaše opšte stanje.

Uopšteno, lečenje treba da traje najmanje 14 dana nakon poslednjeg dana od pozitivnog nalaza gljivice

Ako ste primili više leka Anidulafungin Pliva nego što treba

Ovaj lek se primenjuje pod strogim nadzorom medicinskog osoblja, tako da nije verovatno da ćete primiti previsoku dozu. Ipak ukoliko imate bilo kakva pitanja, obratite se Vašem lekaru. Ukoliko ste primili veću dozu nego što bi trebalo , kod Vas se mnogu javiti simptomi predoziranja porast vrednosti transaminaza u odnosu na gornju granicu normalnih vrednosti.

Ako ste zaboravili da primite lek Anidulafungin Pliva

obzirom na to da ćete ovaj lek primati pod strogim nadzorom medicinskog osoblja, malo je verovatno da ćete propustiti neku dozu propisanog leka. Ipak, ukoliko mislite da je neka doza propuštena, obavestite Vašeg lekara

ili farmaceuta.

Lekar Vam nikada neće dati duplu dozuleka.

Ako naglo prestanete da primate lek Anidulafungin Pliva

slučaju prestanka primene leka Anidulafungin Pliva ne očekuje se pojava bilo kakvih

Lekar Vam može propisati neki drugi lek nakon završetka terapije lekom Anidulafungin Pliva u cilju nastavka terapije gljivične infekcije ili sprečavanja njene ponovne pojave.Ukoliko se prvobitni simptomi vrate, odmah obavestite Vašeg lekara ili drugog zdravstvenogradnika. Za sva dodatna pitanja o primeni ovog leka, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek. Vaš lekar će zabeležiti neke od ovih neželjenih reakcija za vreme praćenja vašeg odgovora i stanja.

Za vreme primene leka Anidulafungin Pliva, po život opasne alergijske reakcije koje mogu uključivati teškoće pri disanju sa zviždanjem ili pogoršanje postojećeg osipa bile su retko registrovane.

Ozbiljna neželjena dejstva – odmah obavestite Vašeg lekara ili drugog zdravstvenog radnika ukoliko se javi nešto od navedenog:

naleti crvenila

osip, pruritus

iznenadni grčevi mišića oko disajnih puteva, što izaziva zviždanje u grudima,

Veoma česta neželjena dejstva mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju

male vrednosti kalijuma u krvi

hipokalemija

Česta neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju

izmenjeni rezultati laboratorsijskih testova funkcije jetre iz

osip, pruritus

izmenjeni rezultati analize funkcije bubrega iz

otežan protok žuči od žučne kese do tankog creva

povećane vrednosti šećera u

povišen krvni

smanjen krvni

iznenadni grčevi mišića koji okružuju disajne puteve, što izaziva zviždanje u grudima ili

Povremena neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju

poremećaj sistema zgrušavanja

naleti crvenila

bol na mestu davanja

Nepoznata učestalost ne može se proceniti na osnovu dostupnih

podataka:

Alergijske reakcije koje mogu ugroziti

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail:

[email protected]

5. Kako čuvati lek Anidulafungin Pliva

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Anidulafungin Pliva posle isteka roka upotrebe označenog na spoljašnjem pakovanjunakon „Važi do“. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Prašak za koncentrat za rastvor za infuziju pre rekonstitucije: čuvati u frižideru 2 °C – 8

Rok upotrebe nakon rekonstitucije:

Pokazana je hemijska i fizička stabilnost rekonstituisanog rastvora tokom 24 sata na temperaturi do 25 ºC. Ne zamrzavati.Sa mikrobiloške tačke gledišta lek nakon rekonstitucije treba odmah upotrebiti, osim ako se rastvaranje ne vrši

kontrolisanim i odobrenim aseptičnim uslovima.

Rok upotrebe nakon rastvaranja:

Pokazana je hemijska i fizička stabilnost pri upotrebi rastvora za infuziju tokom 48 sati na temperaturi do 25

ºC. Ne zamrzavati.

Sa mikrobiloške tačke gledišta lek nakon razblaživanja treba odmah upotrebiti, osim ako se razblaživanje ne

vrši u kontrolisanim i odobrenim aseptičnim uslovima.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Anidulafungin Pliva

Aktivna supstanca je anidulafungin.

Jedna bočica staklena sadrži 100 mg

anidulafungina.

Rekonstituisani rastvor sadrži 3,33 mg/mL anidulafungina, a razblaženi sadrži 0,77 mg/mL anidulafungina.

Pomoćne supstance: vinska kiselina, saharoza, polisorbat 80, E433, natrijum-hidroksid E524 za podešavanje pH, hlorovodonična kiselina E507za podešavanje pH.

Kako izgleda lek Anidulafungin Pliva i sadržaj pakovanja

Prašak za koncentrat za rastvor za infuziju.

Prašak bele do bledo žute boje.

Unutrašnje pakovanje su bezbojne bočice od borosilikatnog stakla tip I, zapremine 40 mL zatvorene sa butil gumenim zatvaračem tip I i aluminijumskim poklopcem sa polipropilenskim diskom.

Spoljnje pakovanje je složiva kartonska kutija sa 1 staklenom bočicom i Uputstvomza

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

ACTAVIS DOO BEOGRADĐorđa Stanojevića 12, Beograd

Proizvođači:

ACTAVIS ITALYy S.P.A, Viale Pasteur 10, Nerviano, Italija2 TEVA OPERATIONS POLAND SP.Z.O.O, Mogilska street 80, Krakow, Poljska 3 TEVA PHARMACEUTICALS EUROPE B.V., Swensweg 5, Haarlem, Holandija4 PLIVA HRVATSKA D.O.O., Prilaz baruna Filipovića 25, Zagreb, Hrvatska5 S.C. SINDAN-PHARMA S.R.L. 11 Ion Mihalache Boulevard, Bukurešt, Rumunija

Napomena: U štampanom uputstvu za lek mora jasno biti naveden proizvođač konkretne serije leka tj. da se navede samo proizvođač date serije leka a ostali da se izostave.

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Režim izdavanja leka:

Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi.

Broj i datum dozvole:

515-01-03505-17-001 od 23.04.2019.

<------------------------------------------------------------------------------------------------><SLEDEĆE INFORMACIJE NAMENJENE SU ISKLJUČIVO ZDRAVSTVENIM STRUČNJACIMA:>

Terapijske indikacije

Terapija invazivne kandidijaze kod odraslih pacijenata videti odeljke Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka i Farmakodinamski podaci

Doziranje i način primene

Terapiju lekom Anidulafungin Pliva treba da započne lekar sa iskustvom u lečenju invazivnih gljivičnih infekcija. Pre

početka terapije, potrebno je uzeti uzorke za kulturu gljivica. Lečenje se može započeti pre

dobijanja rezultata kulture,

kada oni budu dostupni terapiju treba prilagoditi dobijenim nalazima.

Prvog dana primenjuje se jednokratna udarna doza od 200 mg, a nakon toga se lečenje nastavlja dnevnom dozom od 100 mg. Trajanje terapije zavisi od kliničkog odgovora pacijenta.

Antigljivičnu terapiju generalno

treba nastaviti najmanje 14 dana nakon poslednje pozitivne kulture.

Nema dovoljno podataka koji podržavaju primenu doze od 100 mg duže od 35

Pacijenti sa oštećenjem funkcije bubrega i

Nije potrebno prilagođavati dozu kod pacijenata sa blagim, umerenim ili teškim oštećenjem funkcije jetre. Dozu nije potrebno prilagođavati ni kod pacijenata sa bilo kojim stepenom bubrežne insuficijencije, uključujući

pacijente na dijalizi. Lek Anidulafungin Pliva se može primenjivati nezavisno od vremena

hemodijalize videti odeljak Farmakokinetički podaci

Ostale posebne

Nije potrebno prilagođavati dozu kod odraslih pacijenata na osnovu pola, telesne mase, rase, HIV

statusa ili starosnog doba videti odeljak Farmakokinetički podaci

Pedijatrijska

Bezbednost i efikasnost primene leka Anidulafungin Pliva kod dece mlađe od 18 godina nije utvrđena. Trenutno

dostupni podaci su opisani u odeljku Farmakokinetički podaci , ali se ne mogu dati preporuke za

Način primeneSamo za intravensku

Lek Anidulafungin Pliva se rekonstituiše vodom za injekcije do koncentracije od 3,33 mg/mL, a potom se razblažuje

do koncentracije od 0,77 mg/mL. Za uputstvo za rekonstituciju leka pre primene, videti

odeljak Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka i druga uputstva za rukovanje lekom

Preporučuje se da brzina primene infuzije leka Anidulafungin Pliva ne prelazi 1,1 mg/min što odgovara 1,4 mL/min kada

se infuzija pripremi i razblaži prema uputstvu. Pojava reakcija povezanih sa primenom

infuzije je retka ako

brzina infuzije anidulafungina ne prelazi 1,1 mg/min videti odeljak Posebna

upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka

Lek Anidulafungin Pliva se ne sme primenjivati kao bolus

Kontraindikacije

Preosetljivost na aktivnu supstancu ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku Lista pomoćnih supstanci

Preosetljivost na druge lekove iz grupe ehinokandina.

Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka

Primena leka Anidulafungin Pliva nije ispitivana kod pacijenata sa

-om izazvanim endokarditisom,

osteomijelitisom ili meningitisom.

Efikasnost leka Anidulafungin Pliva je procenjena samo kod ograničenog broja pacijenata sa neutropenijom videti

odeljak Farmakodinamski podaci.

Delovanje na jetruPovećane vrednosti enzima jetre su uočene kako kod zdravih ispitanika tako i kod pacijenata koji su

anidulafungin. Kod pojedinih pacijenata sa lošim opštim zdravstvenim stanjem koji su uz anidulafungin istovremeno primali više drugih lekova, došlo je do pojave klinički značajnih poremećaja funkcije

jetre. Slučajevi značajnog poremećaja funkcije jetre, hepatitisa i hepatičke

insuficijencije su povremeno zabeleženi

kliničkim ispitivanjima. Pacijente kod kojih se tokom terapije

anidulafunginom jave povišene vrednosti

enzima jetre treba pratiti kako bi se uočili simptomi pogoršanja

funkcije jetre i procenio odnos rizika i koristi

nastavka terapije anidulafunginom.

Anafilaktičke reakcije

Tokom primene anidulafungina prijavljena je pojava anafilaktičkih rekacija, uključujući šok. Ako dođe

do pojave ovih reakcija, treba prekinuti lečenje anidulafunginom i primeniti odgovarajuću terapiju.

Reakcije povezane sa primenom

Prijavljeni su neželjeni događaji povezani sa primenom infuzije anidulafungina, uključujući osip, urtikariju, crvenilo, svrab, dispneju, bronhospazam i hipotenziju. Neželjeni događaji povezani sa primenom infuzije su

retki kada brzina primene infuzije anidulafungina ne prelazi 1,1 mg/min videti

odeljak Neželjena dejstva.

pretkliničkim ispitivanjima na pacovima je uočeno pogoršanje reakcija povezanih sa primenom infuzije

tokom istovremene primene anestetika videti odeljak Pretklinički podaci o bezbednosti leka.

Klinički značaj ovog nalaza nije poznat.

Međutim, istovremenu primenu anidulafungina i anestetika treba

sprovoditi sa

Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija

Anidulafungin nije klinički značajan supstrat, induktor ni inhibitor izoenzima citohroma P450 1A2, 2B6, 2C8,2C9, 2C19, 2D6, 3A. Treba napomenuti da se na osnovu

in vitro

studija ne može u potpunosti

isključiti mogućnost interakcija

Studije interakcija anidulafungina su sprovedene sa onim lekovima za koje je verovatnoća istovremene primene najveća. Istovremena primena anidulafungina sa ciklosporinom, vorikonazolom ili takrolimusom ne

zahteva prilagođavanje doze ovih lekova, a takođe nije potrebno ni prilagođavanje doze

anidulafungina kada

se istovremeno primenjuje sa amfotericinom B ili rifampicinom.

Pedijatrijska populacija

Studije interakcija sprovedene su samo kod

Plodnost, trudnoća i dojenje

Nema podataka o primeni anidulafungina kod trudnica. Studije na životinjama su pokazale reproduktivnu toksičnost videti odeljak Pretklinički podaci o bezbednosti leka. Ne preporučuje primena anidulafungina tokom

trudnoće osim ako je korist terapije za za majku veća od potencijalnog rizika za fetus .

Nije poznato da li

se anidulafungin izlučuje u majčino mleko kod ljudi. Raspoloživi

farmakodinamski/toksikološki podaci iz spitivanja na životinjama su pokazala da se anidulafungin izlučuje u mleko.Ne može se isključiti rizik za odojče.Odluku o prestanku/nastavku dojenja ili

lečenja anidulafunginom treba doneti uzimajući u obzir korist od

dojenja za dete i korist od terapije anidulafunginom

studijama na mužjacima i ženkama pacova nije uočen uticaj anidulafungina na plodnost videti odeljak Pretklinički podaci o bezbednosti leka

Uticaj leka na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama

Uticaj ovog leka na psihofizičke sposobnosti prilikom upravljanja vozilima i rukovanja mašinama

Neželjena dejstva

Sažetak bezbednosnog

Neželjene reakcije povezane sa primenom infuzije anidulafungina zabeležene u kliničkim studijama uključuju osip, svrab, dispneju, bronhospazam, hipotenziju često nalete vrućine, crvenilo i urtikariju povremeno i prikazane su u Tabeli

videti odeljak Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka.

Tabelarni prikaz neželjenih

Sledeća tabela obuhvata neželjene reakcije usled svih uzroka MedDRA terminologija dobijene od 840 ispitanika koji su primali 100 mg anidulafungina, prikazane prema učestalosti: veoma česta ≥ 1/10, česta

1/100 do < 1/10, povremena ≥ 1/1000 do < 1/100, retka ≥ 1/10000 do <1/1000, veoma retka < 1/10000 i

iz spontanih prijava sa nepoznatom učestalošću ne može se proceniti na osnovu raspoloživih

podataka. U

svakoj kategoriji učestalosti, neželjena dejstva su prikazana prema opadajućoj ozbiljnosti.

Tabela 1: Tabela neželjenih reakcija

Klasa sistema

organa

Veoma

česta

Česta

1.100

<

Povremen

1.1000

<1/100

1.10000

Nepoznata

Poremećaji krvi

Poremećaji

Anafilaktički

Hipokalemija Hiperglikemija

Poremećaji

nervnog sistema

Konvulzije,

Hipotenzija,

Naleti crvenila, naleti vrućine

Respiratorni,

torakalni i

medijastinalni

Bronhospazam,

Gastrointestinaln

poremećaji

Bol u gornjem delu stomaka

Hepatobilijarni

vrednosti alanin

aminotransferaz

e, povećane

alkalne fosfataze

krvi, povećane

aminotransferaz

e, povećane

bilirubina u krvi,

Povećane vrednosti gamaglutamil transferaze

Poremećaji kože

potkožnog

Poremećaji

kreatinina u krvi

Opšti poremećaji

reakcije na

mestu primene

Bol na mestu primene infuzije

*Videti odeljak Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijafax: +381 011 39 51 131website: www.alims.gov.rse-mail:

[email protected]

Predoziranje

Kao i uvek kod predoziranja, treba primeniti opšte suportivne mere ukoliko je neophodno. U

predoziranja, mogu se javiti neželjene reakcije navedene u odeljku Neželjena dejstva

Tokom kliničkih ispitivanja, greškom je primenjena jednokratna udarna doza od 400 mg anidulafungina. Nisu prijavljene klinički manifestne neželjene reakcije. U studiji na 10 zdravih ispitanika kod kojih je primenjena udarna doza od 260 mg, nakon koje je nastavljena primena dnevne doze od 130 mg nije uočena toksičnost

koja ograničava povećanje doze; kod 3 od 10 ispitanika javio se prolazni, asimptomatski porast

vrednosti transaminaza ≤ 3 x gornja granica normalnih vrednosti.

Lek Anidulafungin Pliva se ne može ukloniti

Lista pomoćnih supstanci

Natrijum-hidroksid E524 za podešavanje pH

Hlorovodonična kiselina E507 za podešavanje pH

Inkompatibilnost

Ovaj lek ne sme da se meša sa drugim lekovima ili elektrolitima osim

onih navedenih u odeljku Posebne

mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka i druga uputstva za rukovanje lekom

Rok upotrebe

Prašak za koncentrat za rastvor za infuziju pre rekonstitucije18 meseci

Dozvoljeno je odstupanje od propisanih uslova čuvanja tokom 96 sati na temperaturi do 25 ºC, nakon čega prašak treba vratiti u frižider.

Rok upotrebe nakon rekonstitucije:

Pokazana je hemijska i fizička stabilnost rekonstituisanog rastvora tokom 24 sata na temperaturi do 25

Ne zamrzavati.Sa mikrobiloške tačke gledišta lek nakon rekonstitucije treba odmah upotrebiti, osim ako se rastvaranje ne vrši

kontrolisanim i odobrenim aseptičnim uslovima.

Rok upotrebe nakon rastvaranja:

Pokazana je hemijska i fizička stabilnost pri upotrebi rastvora za infuziju tokom 48 sati na temperaturi do 25

ºC. Ne zamrzavati.

Sa mikrobiloške tačke gledišta lek nakon razblaživanja treba odmah upotrebiti, osim ako se razblaživanje ne

vrši u kontrolisanim i odobrenim aseptičnim uslovima.

Posebne mere upozorenja pri

čuvanju

Prašak za koncentrat za rastvor za infuziju pre rekonstitucije: Čuvati u frižideru 2

Za uslove čuvanja nakon rekonstitucije i razblaženja, videti odeljak Rok upotrebe

Priroda i sadržaj pakovanja

Unutrašnje pakovanje su bezbojne bočice od borosilikatnog stakla tip I, zapremine 40 mL zatvorene sa butil gumenim zatvaračem tip I i aluminijumskim poklopcem sa polipropilenskim diskom.

Spoljnje pakovanje je složiva kartonska kutija sa 1 staklenom bočicom i Uputstvom za

Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka i druga uputstva za rukovanje lekom

Nema posebnih zahteva za

Lek Anidulafungin Pliva prašak za koncentrat za rastvor za infuziju se mora rekonstituisati vodom za injekcije, a potom

razblažiti ISKLJUČIVO sa 9 mg/mL 0,9% rastvorom natrijum-hlorida za injekciju ili

50 mg/mL 5% rastvorom

glukoze za infuziju. Nije dokazana kompatibilnost prilikom rekonstitucije

leka Anidulafungin Pliva sa ostalim supstancama

za intravensku primenu, aditivima ili lekovima osim

sa 9 mg/mL 0,9% rastvorom natrijum-hlorida za infuziju

ili 50 mg/mL 5% rastvorom glukoze za

RekonstituciaSadržaj jedne bočice rekonstituisati sa 30 mL vode za injekcije u aseptičnim uslovima, kako bi se dobila koncentracija od 3,33 mg/mL. Trajanje rekonstitucije može biti do 5 minuta. Ukoliko se nakon daljeg razblaživanja primeti prisustvo čestica ili promena boje, rastvor treba odbaciti.

Razblaživanje infuzijeU aseptičnim uslovima sadržaj rekonstituisane bočice/bočica prebaciti polako u kesu ili bocu za intravensku primenu

kojoj se nalazi 9 mg/mL 0,9% rastvor natrijum-hlorida za infuziju ili 50

mg/mL 5% rastvor glukoze

za infuziju uz konstantno mešanje, čime se dobija koncentracija

anidulafungina od 0,77 mg/mL.

tabeli ispod prikazane su

zapremine potrebne za svaku dozu.

Potrebna razblaženja za primenu leka

Anidulafungin Pliva

Broj bočica sa praškom

Ukupna

rastvorena

Zapremin

infuzije

Ukupna

zapremin

Brzina

infuzije

Minimaln

trajanje

9 mg/mL 0,9% rastvor natrijum-hlorida za infuziju ili 50 mg/mL 5% rastvor glukoze za infuziju

Koncentracija infuzionog rastvora je 0,77 mg/mL

Brzina infuzije ne sme da prelazi 1,1 mg/min što odgovara brzini od 1,4 mL/min kada se rekonstituiše i razblaži prema uputstvu videti odeljke Doziranje i način primene, Posebna upozorenja i mere opreza priupotrebi leka i Neželjena dejstva

Parenteralne lekove bi trebalo vizuelno pregledati na prisustvo čestica i promenu boje pre primene, kad god to rastvor i ambalaža omogućavaju. Rastvor treba odbaciti ako se primeti prisustvo čestica ili promena boje.

Neupotrebljeni lek se uništava u skladu sa važećim