Angeliq® 2mg+1mg film tableta

UPUTSTVO ZA LEK

Angeliq

mg/1 mg, film tablete

drospirenon/estradiol

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

1. Šta je lek Angeliq i čemu je namenjen2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Angeliq3. Kako se uzima lek Angeliq4. Moguća neželjena dejstva5. Kako čuvati lek Angeliq6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Angeliq i čemu je namenjen

Angeliq je lek za hormonsku supstitucionu terapiju - HST nadoknadu hormona. On sadrži dva tipa ženskih hormona, estrogen i progestagen. Lek Angeliq se koristi kod žena u postmenopauzi, kod kojih je prošlo najmanje 12 meseci 1 godina od njihovog poslednjeg prirodnog menstrualnog krvarenja.

Lek Angeliq se koristi za:

Ublažavanje simptoma koji se javljaju nakon menopauze

Tokom menopauze, smanjuje se količina estrogena proizvedenog u telu žene. Ovo može da izazove simptome kao što su osećaj vrućine u predelu lica, vrata i grudi „talasi vrućine - valunzi”. Lek Angeliq ublažava ove simptome nakon menopauze. Lek Angeliq će Vam biti propisan samo ako ovi simptomi ozbiljno narušavaju Vaš svakodnevni život.

Prevenciju osteoporoze

Nakon menopauze, kod nekih žena kosti mogu da postanu krhke/lomljive osteoporoza. Sa svojim lekarom treba da popričate o svim dostupnim mogućnostima. Ako ste izloženi povećanom riziku od preloma kostiju usled osteoporoze, a drugi lekovi nisu pogodni za Vas, možete da koristite lek Angeliq u cilju sprečavanja nastanka osteoporoze nakon menopauze.

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Angeliq

Istorija bolesti i redovne kontrole

Primena HST ima i neke rizike koje je potrebno uzeti u obzir kada se donosi odluka o početku uzimanja ili o nastavku lečenja.

Iskustva u lečenju žena sa prevremenom menopauzom usled otkazivanja funkcije jajnika ili hirurške intervencije su ograničena. Ako imate prevremenu menopauzu rizik koji nosi primena HST može se razlikovati. Obratite se svom lekaru.

Pre početka uzimanja ili ponovnog uzimanja HST, lekar će Vas pitati o Vašoj istoriji bolesti ili o istoriji bolesti u Vašoj porodici. Vaš lekar može da odluči da obavi fizikalni pregled. Taj pregled može da uključi pregled dojki i/ili internistički pregled ukoliko je potrebno.

Kada jednom počnete da koristite lek Angeliq, morate redovno da odlazite kod svog lekara na kontrole najmanje jednom godišnje. Na ovim kontrolama, razgovarajte sa svojim lekarom o prednostima i rizicima nastavka primene leka Angeliq.

Idite na redovne preglede dojki, u skladu sa preporukom Vašeg lekara.

Lek Angeliq ne smete uzimati:

ako se bilo koje od sledećih stanja odnosi na Vas. Ako niste sigurni u vezi sa nekim od dole navedenihstanja,

razgovarajte sa svojim lekarom

pre nego što uzmete lek Angeliq.

Nemojte uzimati lek Angeliq:

alergični

preosetljivi na estrogene, progestagene ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog

leka navedene u odeljku 6.

ako imate ili ste ikada imali

rak dojke

ili ako postoji sumnja da imate rak dojke

ako imate

rak čiji rast zavisi od estrogena

kao što je rak sluzokože materice endometrijuma ili ako

postoji sumnja da imate rak sluzokože materice

bilo kakvo neobjašnjeno vaginalno krvarenje

ako imate prekomerno

zadebljanje sluzokože materice

hiperplazija endometrijuma

ako imate ili ste ikada imali

krvni ugrušak u veni

tromboza dubokih vena u nogama tromboza

dubokih vena

ili plućima

plućna embolija

poremećaj zgrušavanja krvi

kao što je nedostatak proteina C, proteina S ili antitrombina

ako imate ili ste nedavno imali oboljenje izazvano postojanjem krvnog ugruška u arterijama kao što su

srčani udar, moždani udar ili angina pektoris

ako imate ili ste ikada imali

oboljenje jetre

vrednosti laboratorijskih testova, koji se odnose na

funkciju jetre, se još nisu vratile na normalne vrednosti

redak poremećaj krvi koji se zove porfirija,

koji se prenosi u porodici nasledan je

teško oboljenje bubrega ili akutnu slabost bubrega

Ako se bilo šta od prethodno navedenog pojavi prvi put tokom primene leka Angeliq, odmah prestanite sa primenom leka i odmah se obratite Vašem lekaru

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Angeliq. Recite lekaru ukoliko ste ikada imali bilo koji od navedenih problema pre početka lečenja, jer mogu ponovo da se jave ili pogoršaju tokom lečenja lekom Angeliq. Ako se to desi, treba češće da idete kod svog lekara na kontrolne preglede:

miomi fibroidi materice

rast sluzokože materice izvan materice endometrioza ili prekomerni rast sluzokože materice u istoriji bolesti hiperplazija endometrijuma

povećan rizik za nastanak krvnih ugrušaka vidite dalji tekst „Krvni ugrušci u veni tromboza”

povećan rizik za nastanak raka čiji rast zavisi od estrogena ako je Vaša majka, sestra ili baka imala rak dojke

visok krvni pritisak

poremećaj funkcije jetre, kao što je dobroćudni benigni tumor jetre

šećerna bolest dijabetes

kameni u žučnoj kesi

migrena ili teške glavobolje

bolest imunskog sistema koja može uticati na mnoge delove tela sistemski eritemski lupus, SLE

oboljenje koje utiče na bubnu opnu i sluh otoskleroza

veoma visoki nivoi masnoća u krvi trigliceridi

zadržavanje tečnosti usled problema sa srcem ili bubrezima

nasledni i stečeni angioedem

Prestanite da uzimate lek Angeliq i odmah se obratite lekaru

Ako primetite bilo šta od sledećeg dok uzimate HST:

bilo koje od stanja spomenutih u delu „Lek Angeliq ne smete uzimati”

žutu prebojenost kože ili beonjača žutica. To mogu biti znaci oboljenja jetre

otečeno lice, jezik i/ili grlo i/ili otežano gutanje ili koprivnjaču, uz otežano disanje, što ukazuje na angioedem

veliko povećanje krvnog pritiska simptomi mogu biti glavobolja, umor, vrtoglavica

glavobolje slične migreni koje se javljaju po prvi put

ako zatrudnite

ako primetite znake zgrušavanja krvi, kao što su- bolno oticanje ili crvenilo kože nogu- iznenadni bol u grudima- otežano disanje

Za više informacija pogledajte odeljak „Krvni ugrušci u veni tromboza”.

Napomena:

Lek Angeliq nije kontraceptiv. Ako je prošlo manje od 12 meseci od poslednje menstruacije ili

ako ste mlađi od 50 godina, možda će Vam i dalje biti potrebna dodatna kontracepcija radi sprečavanja trudnoće. Obratite se svom lekaru za savet.

HST i rak

Prekomerno zadebljanje sluzokože materice hiperplazija endometrijuma i rak sluzokože matericerak endometrijuma

Uzimanje HST koja sadrži samo estrogen će povećati rizik od prekomernog zadebljanja sluzokože materice hiperplazija endometrijuma i raka sluzokože materice rak endometrijuma. Progestagen u leku Angeliq Vas štiti od ovog dodatnog rizika.

Neregularno krvarenje

Tokom prvih 3-6 meseci uzimanja leka Angeliq kod Vas može da se javi neregularno krvarenje ili kapljice krvi tačkasto krvarenje. Međutim, ako neregularno krvarenje:

nastavi i nakon prvih 6 meseci

počne nakon što uzimate lek Angeliq duže od 6 meseci

nastavi i nakon što ste prestali da koristite lek Angeliq

javite se Vašem lekaru što je moguće pre.

Rak dojke

Dokazi pokazuju da se primenom kombinovane estrogensko-progestagenske ili samo estrogenske hormonske supstitucione terapije HST povećava rizik od nastanka raka dojke. Dodatni rizik zavisi od toga koliko ste dugo uzimali HST. Dodatni rizik postaje vidljiv unutar 3 godine primene. Nakon prestanka primene HST, dodatni rizik će se vremenom smanjiti, ali ako ste HST primenjivali duže od 5 godina, dodatni rizik može trajati 10 ili više godina.

Kod žena starosti od 50 do 54 godine koje ne koriste HST, u proseku kod 13 do 17 na 1000 žena biće dijagnostikovan rak dojke tokom perioda od 5 godina. Kod žena starosti 50 godina, koje počnu da primenjuju samo estrogensku HST tokom perioda od 5 godina, biće 16 do 17 slučajeva na 1000 žena tj. dodatnih 0 do 3 slučaja.Kod žena starosti 50 godina koje počnu da primenjuju kombinovanu estrogensko-progestagenu HST tokom perioda od 5 godina, biće 21 slučaj na 1000 žena tj. dodatnih 4 do 8 slučajeva.Kod žena starosti od 50 do 59 godina koje nisu koristile HST, u proseku kod 27 od 1000 žena biće dijagnostikovan rak dojke tokom perioda od 10 godina. Kod žena starosti 50 godina koje počnu da primenjuju samo estrogensku HST tokom perioda od 10 godina, biće 34 slučaja na 1000 žena tj. dodatnih 7 slučajeva.Kod žena starosti 50 godina koje počnu da primenjuju kombinovanu estrogensko-progestagenu HST tokom 10 godina, biće 48 slučajeva na 1000 žena tj. dodatni 21 slučaj.

Redovno proveravajte svoje dojke. Obratite se lekaru ako na dojkama primetite promene kao što su:

udubljenje na koži

promene na bradavici

bilo kakve kvržice koje možete videti ili osetiti napipati

Dodatno, savetuje se da obavite mamografske preglede kada su Vam ponuđeni. Prilikom mamografskog pregleda, bitno je da medicinsku sestru ili zdravstvenog radnika koji vrši snimanje obavestite da koristite HST, jer ovaj lek može da poveća gustinu tkiva Vaših dojki, što može da utiče na rezultate mamografije. Na mestima gde je gustina dojki povećana, mamografija možda neće otkriti sve kvržice.

Rak jajnika

Rak jajnika je redak, mnogo ređi od raka dojke. Upotreba HST koja sadrži samo estrogen ili kombinaciju estrogen-progestagen povezana je sa blago povišenim rizikom od raka jajnika.

Rizik od raka jajnika varira sa godinama. Na primer, kod žena starosti 50 do 54 godine koje ne koriste HST, kod njih dve od 2000 će biti dijagnostikovan rak jajnika tokom perioda od 5 godina. Kod žena koje su koristile HST tokom 5 godina biće 3 slučaja na 2000 korisnika tj. oko 1 dodatni slučaj.

Dejstvo HST na srce i cirkulaciju

Krvni ugrušci u veni tromboza

Rizik od pojave

krvnih ugrušaka u venama

je oko 1,3 do 3 puta veći kod korisnica HST nego kod osoba

koje je ne koriste, naročito tokom prve godine korišćenja.

Krvni ugrušci mogu biti ozbiljni, a ako neki od njih dođe do pluća on može da izazove bol u grudima, nedostatak vazduha, nesvesticu ili čak i smrt.

Veća je verovatnoća da dobijete krvni ugrušak u venama što ste stariji i ako se bilo šta od sledećeg odnosi na Vas. Obavestite svog lekara ako se bilo koje od navedenih stanja odnosi na Vas:

ako ste duže vreme nepokretni zbog velike hirurške intervencije, povrede ili bolesti pogledajte u odeljku „Kako se uzima lek Angeliq” deo „Ako treba da imate hiruršku intervenciju”

ako ste veoma gojazni BMI > 30 kg/m

ako imate bilo kakav problem sa zgrušavanjem krvi koji zahteva dugotrajno lečenje nekim od lekova koji se koriste za sprečavanje pojave krvnih ugrušaka

ako je neko od Vaših bliskih rođaka ikada imao krvni ugrušak u nozi, plućima ili bilo kom drugom organu

ako imate sistemski eritemski lupus SLE

ako imate rak

Za znakove pojave krvnih ugrušaka, vidite deo „Prestanite da uzimate lek Angeliq i odmah se obratite lekaru”.

Kod žena starosti 50-60 godina, koje ne koriste HST, tokom perioda od 5 godina očekuje se da će se u proseku kod 4 do 7 od 1000 pojaviti krvni ugrušak u veni.Kod žena starosti 50-60 godina, koje koriste estrogensko-progestagensku HST, tokom perioda od 5 godina, biće 9 do 12 slučajeva na 1000 tj. dodatnih 5 slučajeva.

Oboljenja srca srčani udar

Ne postoje dokazi da će HST sprečiti srčani udar.

Kod žena starijih od 60 godina, koje koriste estrogensko-progestagensku HST, postoji nešto veća verovatnoća pojave srčanog oboljenja nego kod onih koje ne koriste bilo koju HST.

Moždani udar

Rizik od pojave moždanog udara je oko 1,5 puta veći kod korisnica HST nego kod osoba koje je ne koriste. Broj dodatnih slučajeva moždanog udara zbog primene HST će se povećati sa godinama.

Kod žena starosti 50-60 godina, koje ne koriste HST, tokom perioda od 5 godina očekuje se da će u proseku 8 od 1000 njih dobiti moždani udar. Kod žena starosti 50-60 godina, koje koriste HST biće 11 slučajeva na 1000 korisnica tokom 5 godina tj. 3 dodatna slučaja.

Druga stanja

HST neće sprečiti gubitak pamćenja. Postoje izvesni dokazi o većem riziku gubitka pamćenja kod žena koje počnu da koriste HST nakon 65. godine starosti. Obratite sa Vašem lekaru za savet.

Ukoliko patite od

poremećaja rada bubrega

imate visoke koncentracije

kalijuma

serumu, naročito

ako uzimate druge lekove koji povećavaju koncentraciju kalijuma u serumu, Vaš lekar će možda proveriti koncentracije kalijuma u krvi tokom prvog meseca lečenja.

Ukoliko imate

visok krvni pritisak

lečenje lekom Angeliq ga može smanjiti. Lek Angeliq ne treba da

se koristi za lečenje visokog krvnog pritiska.

Ukoliko imate sklonost da Vam se pojave

tamne fleke na koži lica

hloazma, treba da izbegavate

izlaganje suncu ili ultravioletnoj svetlosti dok koristite lek Angeliq.

Drugi lekovi i Angeliq

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove. Neki lekovi mogu uticati na delovanje leka Angeliq, što može dovesti do pojave neregularnog krvarenja. Ovo se odnosi na sledeće lekove:

lekovi za lečenje

epilepsije

npr. barbiturati, fenitoin, primidon, karbamazepin, okskarbazepin, topiramat i

lekovi za lečenje

tuberkuloze

npr. rifampicin, rifabutin

lekovi za lečenje

HIV infekcija i Hepatitis C virusnih infekcija

takozvani inhibitori proteaza i

nenukleozidni inhibitori reverzne transkriptaze, kao što je nevirapin, efavirenz, nelfinavir i ritonavir

kantarion

Hypericum perforatum

lekovi za lečenje hepatitis C virusa HCV kombinovani režim ombitasvir/paritaprevir/ritonavir sa ili bez dasabuvira, kao i režim glekaprevir/pibrentasvir mogu uzrokovati povećanja u rezultatima testova za procenu funkcije jetre iz krvi povećanje vrednosti enzima jetre ALT kod žena koje koriste kombinovane hormonske kontraceptive koji sadrže etinilestradiol. Lek Angeliq sadrži estradiol umesto etinilestradiola. Nije poznato da li može doći do povećanja vrednosti enzima jetre ALT kada se lek Angeliq uzima zajedno sa kombinovanim režimom za lečenje HCV. Vaš lekar će Vas posavetovati

lekovi za lečenje gljivičnih infekcija

npr. grizeofulvin, itrakonazol, ketokonazol, vorikonazol,

lekovi za lečenje bakterijskih infekcija

npr. klaritromicin, eritromicin

lekovi za lečenje nekih bolesti srca i povišenog krvnog pritiska

npr. verapamil, diltiazem

sok od grejpfruta

Sledeći lekovi mogu prouzrokovati malo povećanje koncentracije kalijuma u serumu:Lekovi koji se primenjuju za lečenje:

zapaljenja ili bola

npr. aspirin, ibuprofen

određenih tipova srčanih oboljenja

visokog krvnog pritiska

npr. diuretici, ACE inhibitori npr.

enalapril, antagonisti receptora angiotenzina II npr. losartan. Ukoliko istovremeno koristite lek za sniženje krvnog pritiska i lek Angeliq, može doći do dodatnog sniženja krvnog pritiska.

Molimo recite svom lekaru ili farmaceutu ukoliko uzimate ili ste donedavno uzimali bilo koji drugi lek, uključujući i lekove koji se nabavljaju bez lekarskog recepta, biljne lekove ili druge prirodne preparate.

Laboratorijski testovi

Ako treba da uradite laboratorijske analize krvi recite Vašem lekaru ili laboratorijskom osoblju da koristite lek Angeliq, jer ovaj lek može da utiče na rezultate nekih testova.

Trudnoća i dojenje

Lek Angeliq je namenjen ženama u postmenopauzi.Ako zatrudnite, prestanite da koristite lek Angeliq i obratite se Vašem lekaru.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Nema informacija o tome da uzimanje leka Angeliq utiče na upravljanje vozilima i rukovanje mašinama.

Lek Angeliq sadrži laktozu

Lek Angeliq sadrži laktozu jedna vrsta šećera. U slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se Vašem lekaru pre upotrebe ovog leka.

3. Kako se uzima lek Angeliq

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Ukoliko niste sigurni proverite saVašim lekarom ili farmaceutom. Vaš lekar će odlučiti koliko dugo treba da koristite lek Angeliq.

Uzmite jednu tabletu dnevno, poželjno uvek u isto vreme. Tabletu progutajte celu uz dovoljnu količinu vode. Lek Angeliq možete uzeti sa ili bez hrane. Počnite sa uzimanjem tableta iz sledećeg pakovanja dan nakon što ste završili uzimanje tableta iz trenutnog pakovanja.

Nemojte praviti pauzu između dva pakovanja.

Ukoliko uzimate druge HST lekove:

uzimajte ih sve dok ne završite pakovanje koje trenutno koristite i

iskoristite sve tablete za dati mesec. Svoju prvu tabletu leka Angeliq uzmite narednog dana. Ne pravite pauzu između svojih starih tableta i tableta leka Angeliq.

Ako prvi put uzimate hormonsku supstitucionu terapiju HST:

možete početi da uzimate tablete leka

Angeliq bilo kog dana.

Ako ste uzeli više leka Angeliq nego što treba

Predoziranje lekom može da dovede do mučnine, povraćanja ili do neregularnog krvarenja. Nikakvo specifično lečenje nije potrebno, ali ukoliko ste zabrinuti treba da se posavetujete sa svojim lekarom.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Angeliq

Ako ste zaboravili da uzmete tabletu u uobičajeno vreme, a kasnite manje od 24 sata, uzmite je što pre. Sledeću tabletu uzmite u uobičajeno vreme.Ako kasnite više od 24 sata, ostavite zaboravljenu tabletu u pakovanju. Nastavite da uzimate preostale tablete u uobičajeno vreme svakog dana. Ne uzimajte duplu dozu da bi nadoknadili propuštenu tabletu.Ako zaboravite da uzmete tabletu tokom nekoliko dana, može da se pojavi neregularno krvarenje.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Angeliq

Možete ponovo početi da osećate uobičajene simptome menopauze, a to mogu da budu talasi vrućine, problemi sa spavanjem, nervoza, vrtoglavica ili vaginalna suvoća. Takođe, počećete da gubite koštanu masu nakon što prestanete da uzimate lek Angeliq. Posavetujte se sa svojim lekarom ili farmaceutom ukoliko želite da prestanete da uzimate lek Angeliq. Ako imate dodatna pitanja vezana za upotrebu ovog leka, pitajte svog lekara ili farmaceuta.

Ako treba da imate hiruršku intervenciju

Ako treba da imate hiruršku intervenciju, obavestite hirurga da uzimate lek Angeliq. Možda ćete morati da prekinete sa upotrebom leka Angeliq otprilike 4 do 6 nedelja pre operacije da bi se smanjio rizik od stvaranja krvnih ugrušaka vidite u odeljku „Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Angeliq” deo „Krvni ugrušci u veni tromboza”. Pitajte svog lekara kad ponovo možete da počnete sa upotrebom leka Angeliq.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Sledeća oboljenja su češće prijavljivana kod žena koje koriste HST u poređenju sa ženama koje nisu koristile HST:

abnormalan rast sluzokože materice ili rak sluzokože materice hiperplazija endometrijuma ili rak endometrijuma

krvni ugrušci u venama nogu ili pluća venska tromboembolija

oboljenje srca

moždani udar

moguć gubitak pamćenja ako se HST započne kod žena starijih od 65 godina

Za više informacija o ovim neželjenim dejstvima vidite odeljak „Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Angeliq”.

Kao i svi lekovi i lek Angeliq može da izazove neželjena dejstva, mada se ona ne javljaju kod svih.Navedena je lista neželjenih dejstava povezanih sa primenom leka Angeliq.

Veoma česta neželjena dejstva

mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

neočekivano krvarenje slično menstrualnom vidite u odeljku „Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Angeliq“ deo „HST i rak”

osetljivost dojki

bolovi u dojkama.

Neočekivano krvarenje slično menstrualnom

se javlja tokom prvih nekoliko meseci terapije lekom

Angeliq. Ono je obično privremeno i normalno nestaje sa nastavkom lečenja. Ako se to ne desi, obratite se svom lekaru.

Česta neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

depresija, promena raspoloženja, nervoza

bolovi u stomaku, mučnina, uvećanje stomaka

kvržice u dojkama dobroćudni tumor dojke, otok dojki

povećanje fibroida materice

nekancerski rast ćelija grlića materice benigna cervikalna izraslina

neregularno vaginalno krvarenje

iscedak iz vagine

gubitak energije, lokalno zadržavanje tečnosti.

Povremena neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:

povećanje ili smanjenje telesne mase, gubitak ili povećanje apetita, povećanje nivoa masnoća u krvi

problemi sa spavanjem, anksioznost, smanjen polni nagon

osećaj pečenja ili bockanja, smanjena koncentracija, vrtoglavica

problem sa očima npr. crvene oči, poremećaj vida npr. zamućen vid

palpitacije

krvni ugrušak, venska tromboza videti takođe u odeljku „Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Angeliq” deo „Krvni ugrušci u veni tromboza”, povišeni krvni pritisak, migrena, zapaljenje vena, varikozne vene

gubitak daha

stomačni poremećaj, proliv, otežano pražnjenje creva, povraćanje, suva usta, gasovi, izmenjeno čulo ukusa

promene u vrednostima enzima jetre pojaviće se na ispitivanjima krvi

problemi sa kožom, akne, gubitak kose, svrab kože, preterana dlakavost

bol u leđima, bol u zglobovima, bol u ekstremitetima, grčevi u mišićima

poremećaji i infekcije urinarnog trakta

rak dojke, zadebljanje sluzokože materice, neuobičajeni benigni izraštaji u materici, suvoća vagine, gljivična infekcija, svrab u vagini

kvržice u grudima fibrocistične dojke, poremećaji jajnika, cerviksa i materice, bol u karlici

generalizovano zadržavanje tečnosti, bol u grudima, opšti osećaj neugodnosti, pojačano znojenje.

Retka neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek:

zujanje u ušima

kamen u žučnoj kesi

bolovi u mišićima

zapaljenje jajovoda

mlečni iscedak iz bradavica

Sledeća neželjena dejstva su se javila u kliničkim ispitivanjima kod žena sa povišenim krvnim pritiskom:

visoke koncentracije kalijuma hiperkalemija koje su ponekad izazivale grčeve u mišićima, proliv, mučninu, vrtoglavicu ili glavobolju

srčana slabost, povećanje srca, treperenje srca, uticaji na srčani ritam

povišenje vrednosti aldosterona u krvi

Sledeća neželjena dejstva su prijavljena za druge HST:

oboljenje žučne kese

različiti kožni poremećaji:

promena boje kože, naročito lica ili vrata, poznata kao „trudničke pege” hloazma

bolni crvenkasti čvorići u koži nodozni eritem

osip sa crvenilom u obliku koncentričnih krugova mete ili ranama multiformni eritem.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail:

[email protected]

5. Kako čuvati lek Angeliq

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Angeliq posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon „Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Lek Angeliq ne zahteva posebne uslove čuvanja.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Angeliq

Aktivne supstance

su drospirenon i estradiol, hemihidrat;

Jedna film tableta sadrži: 2 mg drospirenona i 1 mg estradiola u obliku estradiol, hemihidrata.

Pomoćne supstance:

Jezgro tablete:

laktoza, monohidrat; skrob, kukuruzni; skrob, preželatinizovan; povidon; magnezijum-stearat

Film obloga tablete:

hipromeloza 5 cP; makrogol 6000; talk E553b; titan-dioksid E171; gvožđeIII-

oksid, crveni E172

Kako izgleda lek Angeliq i sadržaj pakovanja

Film tableta.Okrugla, bikonveksna film tableta, umereno crvene boje, sa utisnutom „DL” oznakom u pravilnom heksauglu sa jedne strane.

Unutrašnje pakovanje je blister od providnog polivinil filma 250 mikrometara/aluminijumske folije 20 mikrometara sa 28 film tableta i sa odštampanim danima u nedelji.Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži 1 blister ukupno 28 film tableta, koji se nalazi u intermedijernom pakovanju držaču u obliku novčanika i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole:

BAYER D.O.O. BEOGRAD, Omladinskih brigada 88b, Beograd

Proizvođač:

BAYER AG, Mullerstrasse 178, Berlin, NemačkaBAYER, FARMACEVTSKA DRUŽBA D.O.O., Bravničarjeva ulica 13, Ljubljana, Slovenija

Napomena:Štampano Uputstvo za lek u konkretnom pakovanju leka mora jasno da označi onog proizvođača koji je odgovoran za puštanje u promet upravo te serije leka o kojoj se radi, tj. da navede samo tog proizvođača, a ostale da izostavi.

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

515-01-02835-21-001 od 11.07.2022.