Androgel 16.2mg/g transdermalni gel

UPUTSTVO ZA LEK

Androgel; 16,2 mg/g; transdermalni geltestosteron

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovouključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek Androgel i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Androgel

Kako se upotrebljava lek Androgel

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek Androgel

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Androgel i čemu je namenjen

Lek Androgel sadrži aktivnu supstancu testosteron, muški hormon koji se prirodno proizvodi u telu.Androgel se primenjuje kod odraslih muškaraca za nadoknadu polnog hormona testosterona supstituciona terapija, za lečenje različitih zdravstvenih problema uzrokovanih nedostatkom testosterona muški hipogonadizam.Da bi se započela terapija lekom Androgel nedostatak polnog hormona testosterona mora biti potvrđen u dva zasebna merenja koncentracije testosterona u krvi i takođe mora uključiti kliničke simptome, kao što su:

smanjen seksualni nagon,

depresivna raspoloženja,

gubitak koštane mase uzrokovan smanjenom koncentracijom hormona,

gubitak sekundarnih polnih karakteristika,

smanjenje mišićne mase,

nemogućnost postizanja i održanja erekcije erektilna disfunkcija.

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Androgel, 16,2 mg/g, transdermalni gel

Lek Androgel ne smete primenjivati:

ukoliko ste alergični preosetljivi na testosteron ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka

navedene u odeljku 6,

ukoliko imate ili postoji sumnja da imate rak kancer prostate,

ukoliko imate ili postoji sumnja da imate rak kancer dojke.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što primenite lek Androgel, 16,2 mg/g, gel.

Pre započinjanja terapije ovim lekom nedostatak testosterona mora biti jasno klinički vidljiv regresija muških karakteristika, smanjenje mišićne mase, slabost ili umor, smanjenje seksualne želje/nagona, nemogućnost postizanja/održavanja erekcije, itd., potvrđeno laboratorijskim testovima.

Ako sprovodite laboratorijske analize testiranja uzoraka krvi dok ste na terapiji lekom Androgel, 16,2 mg/g, gel, mora se obezbediti da se sva merenja testosterona obavljaju u istoj laboratoriji, zbog varijabilnosti analitičkih vrednosti među dijagnostičkim laboratorijama.

Lek Androgel, 16,2 mg/g, gel, se ne preporučuje za primenu kod :

dece, jer za dečake mlađe od 18 godina nisu dostupni klinički podaci

lečenja muškog steriliteta ili impotencije

Primena androgena muški hormoni može povećati rizik od razvoja benigne hiperplazije prostate povećanja prostate ili kancera prostate. Detaljno treba pregledati prostatu pre započinjanja terapije, i redovno je kontrolisati za vreme lečenja, u skladu sa preporukama Vašeg lekara.

Ako bolujete od teških oboljenja srca, jetre ili bubrega, lečenje ovim lekom može izazvati teške komplikacijekao što je zadržavanje tečnosti u organizmu edemima, što ponekad može biti udruženo sa kongestivnomsrčanom slabošću insuficijencijom.

Pre i tokom lečenje Vaš lekar treba da sprovodi sledeće laboratorijske analize krvi: merenje koncentracijetestosterona u krvi i kompletna krvna slika.

Obavestite Vašeg lekara ako imate povišen krvni pritisak ili ako uzimate terapiju za lečenje povišenog krvnog pritiska, jer testosteron može uticati na povišenje krvnog pritiska.

Zbog toga lek Androgel, treba primenjivati oprezno ukoliko imate povišen krvni pritisak.

Zabeleženo je pogoršanje problema sa disanjem tokom sna kod nekih pacijenata koji su na terapiji testosteronom, posebno onih koji su gojazni ili već imaju probleme sa disanjem.

Ukoliko bolujete od kancera koji zahvata kosti, možete očekivati povećanje koncentracije kalcijuma u krvi ili urinu. Lek Androgel može dodatno povećati koncentraciju kalcijuma, zbog čega je neophodno proveravatikoncentracije kalcijuma pomoću laboratorijskih testova tokom terapije ovim lekom.

Ukoliko ste na terapiji nadoknade testosterona tokom dužeg vremenskog perioda, može doći do abnormalnog povećanja broja crvenih krvnih ćelija u krvi policitemija. Zbog toga će biti neophodne redovne laboratorijske analize krvi.

Primena leka Androgel mora se obavljati sa posebnim oprezom kod pacijenata koji boluju od epilepsije i/ili od migrene, jer se ova stanja mogu pogoršati.

Ako imate dijabetes i uzimate insulin za kontrolu koncentracije šećera u krvi, terapija testosteronom može uticati na vaš odgovor na insulin, a možda će biti potrebno prilagođavanje doze terapije antidijabetičkim lekovima.

slučaju teških kožnih reakcija, lečenje treba razmotriti i prekinuti ako je potrebno.

Sledeći znakovi mogu ukazivati na to da uzimate prevelike doze leka: razdražljivost, nervoza, povećanje telesne mase, česte ili dugotrajne erekcije. Obavestite o ovome Vašeg lekara, koji će prilagoditi dnevnu dozuovog leka.

Pre započinjanja terapije lekom Androgel neophodno je obaviti kompletan pregled. Lekar će morati da Vamuzme uzorke krvi dva puta da bi odredio koncentraciju testosterona pre započinjanja terapije ovim lekom. Tokom lečenja ćete imati redovne kontrolne preglede najmanje jednom godišnje ili dva puta godišnje ako ste osoba starije životne dobi ili ste pacijent sa potencijalnim rizikom od pojave nekih bolesti.

Žene ne smeju da uzimaju ovaj lek zbog mogućih maskulinizirajućih efekata kao što su rast dlaka na licu ili telu, produbljivanje glasa ili promene u menstrualnom ciklusu.

Sportisti i žene

Kako lek Androgel sadrži aktivnu supstancu testosteron, treba imati na umu da može dati pozitivnu reakciju prilikom antidoping testiranja.

Mogući prenos testosterona

Ako se područje tretirano gelom ne prekrije, testosteron se bliskim i relativno produženim kontaktom kože na kožu, može preneti na drugu osobu. To može dovesti do toga da Vaš partner/partnerka pokaže znakove povećane koncentracije testosterona, što se može manifestovati povećanom dlakavošću lica i tela i produbljenim glasom, može prouzrokovati promene u menstrualnom ciklusu žena, prevremeni pubertet i povećanje genitalija kod dece. Nošenje odeće koja pokriva područje primene ili tuširanje pre kontakta štiti od takvog prenosa.

Preporučuju se sledeće mere predostrožnosti:Za pacijente:- nakon nanošenja gela operite ruke sapunom i vodom,- nakon što se gel osuši, pokrijte područje primene odećom,- tuširajte se pre intimnog odnosa ili, ako to nije moguće, nosite odeću kao što je košulja ili majica koja

pokriva mesto primene tokom kontaktnog perioda,

nosite odeću sa rukavima koja pokriva mesto primene tokom perioda kontakta sa decom

Ako smatrate da je došlo do prenosa testosterona na drugu osobu ženu ili dete, ta osoba treba da:- odmah ispere vodom i sapunom kožu na kojoj je moglo doći do prenosa testosterona- obaveste svog lekara ako primeti bilo kakve znakove, kao što su akne ili pojačana dlakavost na licu ili telu

Najbolje je sačekati bar dva sata nakon primene gela do kupanja ili tuširanja. Kupanje ili tuširanje između 2 i 6 sati nakon nanošenja gela ne bi trebalo značajno da utiče na ishod terapije.

cilju poboljšanja bezbednosti partnera trebalo bi da operete područje gde je aplikovan gel sapunom i vodom npr. tuširanjem pre seksualnog odnosa, ali ako to nije moguće nosite majicu koja pokriva mesto primene u trenutku kontakta.

Trebalo bi da nosite majicu nakon aplikacije gela i u kontaktu sa decom.

Drugi lekovi i lek Androgel, 16,2 mg/g, transdermalni gel

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko primenjujete, nedavno ste primenjivali ili ćete možda primenjivati bilo koje druge lekove, posebno sledeće:- oralni antikoagulansi koji se koriste za razređivanje krvi- kortikosteroidi

ovom slučaju može biti potrebno prilagođavanje doze leka Androgel, 16,2 mg/g,transdermalni gel.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću obratite se svom lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Lek ne smeju primenjivati trudnice ili dojilje.

Trudnice moraju izbegavati

svaki kontakt

sa mestima primene leka Androgel, 16,2 mg/g, gel. Lek

Androgel, 16,2 mg/g, gel može izazvati neželjena maskulinizirajuća dejstva na plod. U slučaju kontakta, kao što je preporučeno u tekstu gore, oprati područje kontakta što je pre moguće sapunom i vodom.

Ako vaša partnerka zatrudni,

morate

se pridržavati saveta o izbegavanju prenosa testosteron gela.

Primenom leka Androgel, 16,2 mg/g, transdermalni gel može se reverzibilno smanjiti spermatogeneza.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Lek Androgel, 16,2 mg/g,transdermalni gel nema uticaja na sposobnost upravljanja vozilima, niti rukovanjamašinama.

3. Kako se uzima lek

Lek Androgel smeju primenjivati samo odrasli muškarci.

Uvek primenjujte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Prvi put koristite pumpicu

Pre prve upotrebe nove pumpice, potrebno je da je pripremite za upotrebu na sledeći način:- Skinite poklopac sa bočice kanistra da biste oslobodili klip- Pritisnite klip tri puta-

Nemojte koristiti

gel iz ove prve tri aktivacije klipa. Ovu dozu treba bezbedno odbaciti.

Ovako pripremljena pumpica je sada spremna za upotrebu. Nećete morati ponovo da je punite.- Svaki put kada se klip pritisne isporuči se 1,25 g transdermalnog gela.

Doziranje i način primene

Preporučena doza leka Androgel je 2,5 g transdermalnog gela tj. 40,5 mg testosterona koji se primenjuje jednom dnevno u približno isto vreme svakog dana, poželjno ujutru. Da bi se dobilo 2,5 g gela, klip pumpice trebal pritisnuti dva puta. Dozu može podesiti Vaš lekar, a maksimalna doza je 5 g gela dnevno ne više od četiri depresije klipa pumpice.

Vaš lekar će vam reći koliko depresija klipa pumpice može da vam omogući da dobijete tačnu dozu gela.Više informacija o ovome u tabeli.

Broj depresija klipa pumpice

Količina gela g

Količina testosterona

primenjena na kožu mg

Gel se mora nežno naneti, u tankom sloju, na čistu, suvu i zdravu kožu oba ramena i nadlaktice. Ne utrljavajte ga u kožu. Ostavite gel da se osuši najmanje 3-5 minuta pre odevanja. Operite ruke sapunom i vodom nakon nanošenja gela na kožu.

Lek se ne sme primenjivati u području genitalija penis i testisi, jer veliki sadržaj alkohola može izazvati lokalnu iritaciju.

Ako ste primenili više leka Androgela nego što treba

Ukoliko ste primenili više leka Androgel nego što je trebalo, odmah se obratite Vašem lekaru ili farmaceutu.Tretman predoziranja sastojao bi se od obustave primene leka Androgel zajedno sa odgovarajućom simptomatskom i suportivnom negom.

Ako ste zaboravili da primenite lek Androgel

Nemojte nanositi dvostruku dozu kako bi nadoknadili zaboravljenu pojedinačnu dozu. Nanesite sledeću dozu u uobičajeno vreme.

Ako naglo prestanete primenjivati lek Androgel

Ne smete prekinuti terapiju lekom Androgel, osim ako vam to ne kaže Vaš lekar.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se lekaru ili farmaceutu.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Česta neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji primenjuju lek-----Lek Androgel može izazvati emocionalne promene uključujući promene raspoloženja, ljutnju ili agresivno ponašanje, nestrpljivost, nesanicu, neuobičajene snove i povećan seksualni nagon; reakcije na kožiuključujući akne, gubitak kose, suvu kožu, oštećenje kože, promenu boje kose, osip i osetljivost kože, povećanje broja crvenih krvnih ćelija, povećanje vrednosti hematokrita procenat crvenih krvnih ćelija u krvi i hemoglobina komponenta crvenih krvnih ćelija koja nosi kiseonik i koja se utvrđuju periodičnim analizama krvi i vrednostima vezanim za promene na prostati uključujući povećanje vrednosti proteina, specifičnog antigena prostate PSA.

Povremena neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji primenjuju lekLek Androgel može izazvati povećanje krvnog pritiska, crvenilo, zapaljenja vena, dijareje, naduvenost stomaka , bol u ustima, uvećanje dojki kod muškaraca ginekomastija, osetljivost bradavica, bol u testisima, povećana erekcija, zadržavanje tečnosti-testasti edemi.

Ostala neželjena dejstva su primećena tokom lečenja ovim lekom: anemija, povećanje broja crvenih krvnih ćelija policitemija, poremećaj sna, umor, depresija, anksioznost, glavobolja, vrtoglavica, peckanje kože, krvni ugrušci, otežano disanje, mučnina, reakcije na mestu primene leka, osećaj slabosti, znojenje, poremećaj rasta dlačica, bol u mišićima ili kostima, otežano mokrenju, smanjenje broja spermatozoida, povećane vrednosti PSA, uvećanje prostate, benigna hiperplazija prostate, edem, mišićna slabost, povećanje telesne mase.

Zbog alkohola koji sadrži ovaj lek, česte primene na koži mogu izazvati iritaciju i suvoću kože.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ilimedicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju naneželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rs

5. Kako čuvati lek Androgel

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Androgel posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon „Važi do“. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine. Ne smete primenjivati lek posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Androgel

Aktivna supstanca je testosteron.1 g gela sadrži 16,2 mg testosterona.

Pomoćne materije su:Karbomer 980, izopropilmiristat, etanol 96%, natrijum hidroksid.

Kako izgleda lek Androgel i sadržaj pakovanja

Lek Androgel je transparentan ili blago opalescentan, bezbojan gel, mirisa na alkohol, koji se nalazi uvišedoznom kontejneru sa pumpom za doziranje.

Unutrašnje pakovanje je višedozni kontejner sa pumpom za doziranje sastavljen od polipropilenskog kanistera sa vrećicom sa LDPE oblogom koji sadrži 88 g gela i isporučuje najmanje 60 doza.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 1 višedoznim kontejnerom sa pumpom za doziranje i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole:

BIESSEN Pharma doo Beograd – Rudnička 9, Beograd

Proizvođači:

1. BESINS MANUFACTURING BELGIUM, Groot-Bijgaardenstraat 128, Drogenbos, Belgija2. LABORATOIRES BESINS INTERNATIONAL, 13, rue Périer Montrouge, Francuska

štampanom Uputstvu za lek mora jasno biti naveden proizvođač konkretne serije leka tj. da

se navede samo proizvođač date serije leka, a ostali da se izostave.

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

Lek Androgel; 16,2 mg/g; transdermalni gel:515-01-01416-20-002 od 25.07.2022.