ANDOL® C 500mg+250mg šumeća tableta

UPUTSTVO ZA LEK

5.0 mg/ 250 mg, šumeće tablete

acetilsalicilna kiselina/ askorbinska kiselina

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako je navedeno u ovom uputstvu ili kao što Vam je objasnio Vaš lekarili farmaceut

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja ili Vam treba savet, obratite se farmaceutu.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceut. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

Ukoliko se ne osećate bolje ili se osećate lošije posle 3 dana, morate se obratiti svom lekaru.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek

ANDOL C i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što uzmete lek

Kako se uzima lek

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek

ANDOL C i čemu je namenjen

Lek ANDOL C sadrži aktivne supstance acetilsalicilnu kiselinu i askorbinsku kiselinu.Lek Andol pripada grupi lekova koji imaju analgetska otklanjaju bolove, antiinflamatorna smanjuju zapaljenje i antipiretska snižavaju telesnu temperaturu svojstva.Acetilsalicilna kiselina je namenjena lečenju blagih i umerenih bolova, kao i za snižavanje povišene telesne temperature i deluje protiv zapaljenja. Askorbinska kiselina vitamin C se koristi da nadomesti vitamin C koji se pojačano gubi kod prehlade i nazeba.

Lek ANDOL C šumeće tablete su namenjene za lečenje blagih do umerenih bolova glavobolje, groznice

simptoma prehlade.

Lek ANDOL C je namenjen za upotrebu kod odraslih osoba i dece starije od 16 godina.

Napomena: Usled rizika od Rejovog sindroma, deca i adolescenti mlađi od 16 godina tokom bolesti praćenih povišenom telesnom temperaturom ne smeju da koriste ANDOL C, šumećetablete, osim u slučaju da lekar nije tako propisao i ukoliko su druge terapijske mere ostale bez uspeha videti odeljak 2..Lek ANDOL C, šumeće tablete ne treba primenjivati duže od 3 dana ili u velikim dozama bez konsultacije sa lekarom.

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek

ANDOL C

ANDOL C ne smete uzimati

ukoliko ste alergični preosetljivi na acetilsalicilnu kiselinu, askorbinsku kiselinu ili druge nesteroidne antiinflamatorne lekove, kao što je ibuprofen. Može Vam se javiti otežano disanje, curenje iz nosa, osip ili otok lica ili usana, nakon uzimanja acetilsalicilne kiseline ili NSAIL

ukoliko ste alergični na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka navedene u odeljku 6

ukoliko znate da imate hemofiliju ili bilo koji poremećaj koagulacije krvi

ukoliko koristite lekove protiv zgrušavanja krvi antikoagulantnu terapiju, npr. varfarin ukoliko ste dete mlađe od 16 godina, osim ako Vam lekar nije rekao da uzmete acetilsalicilnu kiselinu npr. kod Kavasakijeve bolesti

ukoliko ste imali napad astme posle uzimanja acetilsalicilne kiseline

ukoliko imate giht

ukoliko imate ili ste ranije imali čir na želucu

ukoliko imate polipe u nosu udružene sa astmom

ukoliko imate težak poremećaj jetre ili bubrega ili tešku srčanu slabost

ukoliko ste u poslednjem tromesečju trudnoće

ukoliko uzimate lek metotreksat u dozi od 15 mg nedeljno ili većoj lek za lečenje malignih oboljenja ili reumatoidnog artritisa.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Andol C ukoliko:

imate astmu ili druge alergije

ste dehidrirani možete osećati žeđ, imati glavobolju, suvoću usta i usana

imate probleme sa srcem, jetrom ili bubrezima, ili imate giht

ste starija osoba

imate anemiju ili nedostatak enzima glukozo-6-fosfat dehidrogenaze G6PD, jer to može uzrokovati epizode anemije nakon konzumiranja pojedine hrane, kao što su mahunarke

imate sistemski eritemski lupus SLE ili drugu bolest vezivnog tkiva

imate bilo koje poremećae koji utiču na krvne sudove mozga

ste u zadnjih 6 nedelja primili vakcinu protiv varičele

planirate da ostanete u drugom stanju

imate obilna krvarenja tokom menstruacije

ste ranije imali čir na želucu

imate hroničnu bolest organa za disanje

imate povišeni krvni pritisak

ste dijabetičar

uzimate lek deferasiroks lek koji uklanja višak gvožđa iz organizma

imate tireotoksikozu

imate ozbiljne kožne reakcije Steven-Johnson-ov sindrom

imate produženo vreme krvarenja

imate rizik od krvarenja

ukoliko koristite druge lekove protiv zgrušavanja krvi antikoagulantne lekove videti odeljak Drugi lekovi i Andol.

imate kamen u bubregu kalcijum oksalat urolitijaza

imate poremećaje u deponovanju gvožđa talasemija, hemohromatoza.

Ukoliko treba da imate hiruršku intervenciju, da vadite zub ili da radite analizu mokraće, recite lekaru tj. stomatologu da koristite ovaj lek.

Deca i adolescenti

Postoji moguća povezanost između upotrebe acetilsalicilne kiseline i pojave Rejevog sindroma kod dece. Rejev sindrom je veoma retko oboljenje, koje može dovesti do smrtnog ishoda. Iz tog razloga, lek Andol C se ne daje deci mlađoj od 16 godina, osim ukoliko lekar drugačije savetuje npr. Kavasakijeva bolest.

Drugi lekovi i

ANDOL C

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove, a pogotovo neki od sledećih lekova:

lekove zbog kojih mokraća postaje bazna manje kisela, kao što su lekovi koji neutrališu višak želudačne kiseline, citrati

mifepriston za izazivanje pobačaja –nemojte koristiti ovaj lek u periodu od 8-12 dana nakon uzimanja mifepristona

druge nesteroidne antiinflamatorne lekove, NSAIL kao što su ibuprofen ili naproksen

varfarin, kumarin, heparin, dipiridamol i klopidogrel koriste se za sprečavanje zgušavanja krvi

lekove za lečenje epilepsije npr. fenitoin i natrijum-valproat

lekove za lečenje gihta npr. probenecid i sulfinpirazon

metotreksat terapija malignih oboljenja, psorijaze i reumatskih bolesti

kortikosteroide za supresiju imunskog sistema

lekove za snižavanje krvnog pitiska, kao što su ACE inhibitori npr. enalapril, lizinopril,perindopril, blokatori kalcijumskih kanala npr. amlodipin, diltiazem, nifedipin

zafirlukast za lečenje astme

metoklopramid ili domperidon za sprečavanje mučnine

diuretici, tj. lekovi za izbacivanje viška tečnosti, kao što su spirinolakton, furosemid, acetazolamid za lečenje povišenog krvnog pritiska

sulfonilurea lek za terapiju dijabetesa, insulin

alkohol može povećati rizik od pojave neželjenih dejstava

vankomicin lek koji može dovesti do oštećenja sluha

inhibitori ponovnog preuzimanja serotonina, SSRI, koji se koriste za terapiju depresije, kao npr. sertralin ili paroksetin

vakcina protiv varičele lek Andol izbegavati u periodu od 6 nedelja nakon vakcinacije

biljne lekove koji sadrže Ginkgo biloba

digoksin za lečenje srčanih problema

litijum za terapiju depresije

acetazolamid za lečenje glaukoma

ciklosporin, takrolimus koristi se za sprečavanje odbacivanja organa.

Uzimanje leka

ANDOL C sa hranom, pićima i alkoholom

Nemojte konzumirati alkohol dok uzimate ovaj lek. Konzumiranje alkohola potencijalno može povećati rizik od nastanka gastrointestinalnog krvarenja i produženja vremena krvarenja.

Trudnoća dojenje i plodnost

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

toku prvog i drugog trimestra trudnoće lek Andol C možete koristiti samo ako Vam je to lekar propisao.

Ne smete da uzimate lek Andol C ako ste u trećem trimestru trudnoće, osim ukoliko Vas je lekar savetovao drugačije, a u toj situaciji, dnevna doza ne sme da prelazi 100 mg videti odeljak Lek Andol ne smete uzimati. Uzimanje uobičajenih ili velikih doza ovog leka tokom pozne trudnoće može uzrokovati ozbiljne komplikacije kod majke ili bebe.

Dojilje ne treba da uzimaju lek Andol C, osim ukoliko ih lekar ne savetuje drugačije.

Lek Andol C sadrži natrijum

Ovaj lek sadrži 381,04 mg natrijuma po dozi, što odgovara 30,7% maksimalnog dnevnog unosa natrijuma, preporučenog od Svetske zdravstvene organizacije. Maksimalna dnevna doza ovog leka je ekvivalentna 57,2% kod dece iznad 16 godina, odnosno od 57,2 % do 114,3 % kod odraslih maksimalnog dnevnog unosa preporučenog od strane Svetske zdravstvene organizacije za natrijum. Lek Andol C se smatra lekom sa visokim sadržajem natrijuma. Ovo posebno treba uzeti u obzir kod pacijenata koji su na ishrani sa kontrolisanim unosom natrijuma.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Lek ANDOL C obično nema uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

3. Kako se uzima lek

ANDOL C

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako je navedeno u ovom uputstvu ili kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni proverite sa svojim lekarom ili farmaceutom.

Šumeću tabletu rastvorite u čaši vode i popijte. Tablete ne treba uzimati na prazan stomak.

Ukoliko nije drugačije propisano, uobičajena doza je:

Uzrast

Pojedinačna doza

Ukupna dnevna doza

Deca starija od 16 godina

šumeća tableta 500 mg acetilsalicilne kiseline i 250 mg askorbinske kiseline

do 3 šumeće tablete 1500 mg acetilsalicilne kiseline i 750 mg askorbinske kiseline

-2 šumeće tablete 500-1000 mg acetilsalicilne kiseline i 250-500 mg askorbinske kiseline

3-6 šumećih tableta 1500-3000

acetilsalicilne

kiseline i 750- 1500 mg askorbinske kiseline

Pojedinačna doza se može uzeti u intervalima od 4 do 8 sati, maksimalo do 3 puta dnevno.Lek ANDOL C ne treba primenjivati duže od tri dana ili u visokim dozama bez konsultacije sa lekarom. Ako se simptomi ne povuku, ili se ponavljaju, treba da se konsultujete sa lekarom ili zubarom.

Ako ste uzeli više leka

ANDOL C nego što treba

Ukoliko ste Vi ili neko drugi progutali

veću dozu leka ANDOL C nego što bi trebalo ili mislite da je dete

progutalo neku dozu, odmah kontaktirajte neku medicinsku ustanovu ili razgovarajte sa Vašim lekarom. Simptomi predoziranja su: zujanje u ušima, vertigo, ubrzano disanje, promene u koncentraciji određenih hemijskih supstanci u organizmu poremećaj acido-bazne ravnoteže, srčana slabost, promene u telesnoj temperature, nemir, konvulzije, halucinacije vidne, slušne obmane ili opažanje stvari koje realno ne postoje, glavobolja, problemi sa sluhom, konfuzija, mučnina i povraćanje, bolovi u stomaku ili koma.

Ako ste zaboravili da uzmete lek

ANDOL C

Nikada ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu dozu.

Ako naglo prestanete da uzimate lek

ANDOL C

Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek

Ukoliko primetite bilo koje neželjeno dejstvo od dolenavedenih,

prestanite

sa uzimanjem leka Andol i

odmah kontaktirajte lekara:

otežano disanje

teške alergijske rekacije plikovi po koži, oticanje lica, usana, grla ili jezika, otežano disanje,pogoršanje astme, šok

težak osip sa crvenilom, ljušćenjem kože i oticanjem nalik opekotinama

-ov sindrom ili težak

osip, plikovi sa crvenim pečatima po koži

Stevens-Johnson

izliv krvi u mozak iznenadne jake glavobolje, konvulzije, poremećaj vida, poremećaj govora,razumevanja ili koordinacije, slabost u rukama ili nogama

čir na želucu ili krvarenje koje može biti ozbiljno može Vam se javiti krvava dijareja ili katranasta stolica, jaki bolovi u stomaku i povraćanje krvi, iritacija želuca blagi bolovi u želucu, gorušica,mučnina i povraćanje i zapaljenje sluzokože želuca gastritis

salicilizam – ukoliko uzimate velike doze u dužem vremenskom periodu, mogu Vam se javitisimptomi salicilizma, koji uključuju: vrtoglavicu, zujanje ili zvonjava u ušima, gluvoća,preznojavanje, mučnina ili povraćanje, glavobolja i zbunjenost

hepatitis zapaljenje jetre koje dovodi do žute prebojenosti kože ili beonjača, umora, bolova uabdomenu, zglobovima ili mišićima.

Recite lekaru ukoliko vam se javi neko od sledećih neželjenih dejstava:

Česta neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

učestalije krvarenje iz nosa, produženo vreme krvarenja ili lakša pojava modrica, češća pojavainfekcija u ovom slučaju se javite lekaru

otežano varenje.

Povremena neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:

curenje iz nosa

svrab kože, kao posledica alergije na lek – bledi ili crveni nepravilni pečati sa jakim svrabom

koprivnjača

Retka neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek:

anemija, promene u broju i vrsti krvnih ćelija

obilno menstrualno krvarenje

nepravilni crveni pečati po koži ruku erythema multiforme

promene po koži sa pojavom tačkica, modrica, promene boje kože purpura

krvarenje u koži ili sluzokožama

crveni, osetjivi potkožni pečati erythema nodosum.

Nepoznata učestalost: ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka:

krvarenje, krvarenje usled operacije, hematom, krvarenje u mišićima

sindrom astme izazvan analgeticima

povećane koncentracije mokraćne kiseline u krvi hiperurikemija, što dovodi do pojave kristala i depozita u zglobovima ruku i nogu giht

krvarenje iz nosa, krvarenje u desnima, koje može bit produženo konsultujte se sa lekarom ilistomatologom ukoliko imate zakazanu hiruršku intervenciju

smanjenje broja crvenih krvnih ćelija zbog čega koža može biti bleda i što može dovesti do slabosti ili nedostatka daha anemija; smanjenje broja crvenih krvnih zrnaca što može dovesti do bledo-žute prebojenosti kože, sa slabošću ili nedostatkom daha hemolitička anemija, poremećaj krvarenja sa povećanim rizikom od krvarenja, smanjen broj crvenih ili belih krvnih zrnaca, gubitak krvi, povećane vrednosti enzima jetre što se vidi u rezultatima analize krvi

gubitak sluha, zvonjenje ili brujanje u ušima

poremećaj jetre

dijareja proliv

smanjena funkcija bubrega, kamen u bubregu

teška oboljenja srca i pluća kardio-respiratorni distres.

Dodatna neželjena dejstva kod dece

Acetilsalicilna kiselina može biti udružena sa pojavom stanja poznatim kao Rejev sindrom, kojeg karakterišu teška oštećenja jetre i mozga.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta . Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail:

[email protected]

5. Kako čuvati lek

ANDOL C

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Andol C posle isteka roka upotrebe naznačenog na pakovanju nakon „Važi do:”

Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati na temperaturi do 25°C.Nakon prvog otvaranja kontejnera za tablete, lek se mora upotrebiti u roku od 12 meseci.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek

ANDOL C

Aktivne supstance su: acetilsalicilna kiselina i askorbinska kiselina.Jedna šumeća tableta sadrži 500 mg acetilsalicilne kiseline i 250 mg askorbinske kiseline vitamin C.Pomoćne supstance: limunska kiselina, bezvodna; natrijum-hidrogenkarbonat; natrijum-karbonat,bezvodni; natrijum-dihidrogencitrat; natrijum-citrat; povidon K-30; manitol; dokusat-natrijum; simetikon; natrijum-ciklamat; saharin-natrijum; aroma limuna „KS” 145.

Kako izgleda lek

ANDOL C i sadržaj pakovanja

Šumeća tableta.Okrugle, bele tablete, glatke površine, sa podeonom linijom sa jedne strane.Podeona linija nije namenjena za lomljenje tablete.

Unutrašnje pakovanje je polipropilenski kontejner za tablete zatvoren polietilenskim čepom koji sadržideksikant. U kontejneru za tablete se nalazi ukupno 10 šumećih tableta.Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 1 polipropilenski kontejner zatablete sa 10 šumećih tableta i Uputstvo za lek..

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole

ACTAVIS D.O.O. BEOGRADĐorđa Stanojevića 12, Beograd

PLIVA HRVATSKA D.O.O., Prilaz baruna Filipovića 25, Zagreb, Hrvatska

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Septembar, 2019.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje bez lekarskog recepta.

Broj i datum dozvole:

515-01-03614-18-001 оd 24.09.2019.