ANALGIN® 2.5g/5mL rastvor za injekciju

УПУТСТВО ЗА ЛЕК

ANALGIN

2,5 g/5 mL, раствор за инјекцију

metamizol-natrijum

Пажљиво прочитајте ово упутство, пре него што почнете да примењујете овај лек, јер оно садржи информације које су важне за Вас.

Упутство сачувајте. Може бити потребно да га поново прочитате.

Ако имате додатних питања, обратите се свом лекару, фармацеуту или медицинској сестри.

Овај лек прописан је само Вама и не смете га давати другима. Може да им шкоди, чак и када имају исте знаке болести као и Ви.

Уколико Вам се јави било које нежељено дејство, обратите се Вашем лекару, фармацеуту или

медицинској сестри. Ово укључује и било које нежељено дејство које није наведено у овом упутству. Видите одељак 4.

У овом упутству прочитаћете:

1. Шта је лек ANALGIN и чему је намењен2. Шта треба да знате пре него што примите лек ANALGIN3. Како се примењује лек ANALGIN4. Могућа нежељена дејства 5. Како чувати лек ANALGIN6. Садржај паковања и остале информације

1. Шта је лек ANALGIN и чему је намењен

Лек ANALGIN садржи активну супстанцу метамизол натријум. Метамизол је дериват пиразолона и спада у групу неопиоидних аналгетика. Поседује аналгетичко, антипиретичко и спазмолитичкодејство.Лек АNALGIN, раствор за инјекцију је индикован за краткотрајну примену само код јаких боловапострауматских и постоперативних, када се терапија другим неопиоидним аналгетицима покаже неуспешном.

2. Шта треба да знате пре него што примите лек ANALGIN

Лек ANALGIN не смете примати уколико:

сте алергични преосетљиви на метамизол, друге лекове из породице пиразолона нпр. феназон, пропифеназон односно пиразолидине нпр. фенилбутазон, оксифенбутазон или на било коју од помоћних супстанци овог лека наведене у одељку 6, или сте реаговали агранулоцитозом значајно смањење броја или потпуни недостатак одређене врсте белих крвних зрнаца наконпримене неке од ових супстанци;

сте алергични преосетљиви на лекове против болова синдром астме узроковане аналгетицима или преосетљивост на аналгетике која се манифестује уртикаријом копривњачом и ангиоедемом оток меких ткива лица и врата. Ово се односи на пацијенте који на лекове против болова, као што су салицилати, парацетамол или нпр. диклофенак, ибупрофен, индометацин, напроксен, реагују грчењем и сужавањем доњих дисајних путева бронхоспазам или другим симптомима реакције преосетљивости нпр. копривњача, ринитис, оток меких ткива лица и врата;

имате поремећај функције коштане сржи нпр. након лечења цитостатицима, који се примењују у терапији рака или поремећај стварања крвних ћелија поремећај хематопоезног система;

имате урођени недостатак ензима глукоза-6-фосфат-дехидрогеназе ретка болест метаболизма,јер постоји опасност од разлагања црвених крвних зрнаца хемолиза;

имате акутну интермитентну хепатичну порфирију ретка болест метаболизма, због потенцијалне опасности од изазивања напада порфирије;

имате низак крвни притисак или слабу циркулацију;

сте у последњем триместру трудноће.

При примени овог лека може се појавити агранулоцитоза потпуни недостатак гранулоцита, једне врсте белих крвних зрнаца

Упозорења и мере опреза

Разговарајте са својим лекаром или фармацеутом пре него што примите лек ANALGIN.

Лек ANALGIN, раствор за инјекцију садржи метамизол и има следеће ретке, али опасне по животризике:

изненадни поремећај циркулације,

агранулоцитоза тешка болест због озбиљног смањења гранулоцита, који спадају у бела крвназрнца.

Уколико на лек ANALGIN реагујете реакцијом налик алергији, посебно сте изложени ризику да наисти начин реагујете на друге лекове против болова.Уколико се код Вас испољи алергијска или друга имунски посредована реакција нпр. агранулоцитоза на лек ANALGIN, посебно сте изложени ризику да на исти начин реагујете на друге

пиразолоне и пиразолидине хемијски сродне супстанце као што су лекови против болова феназон, пропифеназон, фенилбутазон, оксифенбутазон.Уколико се код Вас испољи алергијска или друга имунски посредована реакција на друге пиразолоне, пиразолидине или друге лекове против болова, такође постоји велики ризик да на исти начинреагујете на лек ANALGIN.

Приликом избора начина примене метамизола, треба имати на уму да је парентерална примена умишић или вену повезана са већим ризиком од реакција преосетљивости.

Тешки поремећаји крви агранулоцитоза, панцитопенија, тромбоцитопенија, апластична анемијаЛек ANALGIN, раствор за инјекцију, може проузроковати агранулоцитозу значајно смањење броја или потпуни недостатак одређене врсте белих крвних зрнаца, панцитопенију смањење броја свихврста крвних зрнаца, тромбоцитопенију смањење броја крвних плочица и апластичну анемијуанемија услед супресије коштане сржи видети одељак 4.Агранулоцитоза је имунски посредована и не зависи од примењене дозе. Вероватноћа за појаву агранулоцитозе је већа ако се лек даје дуже од 7 дана. Ваш лекар ће редовно пратити Вашу крвнуслику. Прекид примене лека ANALGIN не треба одлагати због чекања на лабораторијске налазе.У случају примања већих доза током дужег периода, неопходно је контролисати крвну слику.

Престаните да користите

лек ANALGIN, раствор за инјекцију

и одмах се обратите лекару

уколико

осетите било који од следећих симптома који би могли да укажу на могућу агранулоцитозу:

неочекивано погоршање општег стања као што су грозница, дрхтавица, бол у грлу, отежаногутање

грозница која не пролази или се поново јавља

болне промене слузокоже, посебно у устима, носу и грлу или у гениталном или аналном пределу.

Погледајте одељак 4. „Могућа нежељена дејства“.

Уколико имате знакове панцитопеније као што су опште лоше стање, инфекција или упорнагрозница, модрице, крварење и блед изглед, тромбоцитопеније као што је повећана склоносткрварењу, тачкаста крварења у кожи и слузокожи или апластичне анемије, терапија леком ANALGIN такође

се мора одмах прекинути и одмах се обратити лекару

видети одељак 4.

Тешке реакције преосетљивости анафилактоидне или анафилактичке реакцијеРизик од тешких реакција преосетљивости је већи код примене лека АNALGIN, раствор за инјекцију,него код лека који садржи метамизол који се узима орално или се користи као супозиторија.Значајно је повећан ризик од могућих тешких реакција преосетљивости на овај лек уколико код Вас постоји нека од следећих стања:- преосетљивост на лекове који се користе у терапији бола и реуматских обољења, која се нпр. испољава сужавањем доњих дисајних путева бронхоспазам, копривњачом или отицањем меких ткива лица и врата уртикарија, ангиоедем синдром астме узроковане аналгетицима или преосетљивост на аналгетике типа уртикарија/ангиоедем видети одељак 2. Лек ANALGIN не сметепримењивати уколико;- напади гушења услед сужавања најмањих дисајних путева бронхијална астма, нарочито ако истовремено имате запаљење слузокоже носа и носних шупљина риносинузитис, као и полипе у носу;- хронична уртикарија копривњача;- преосетљивост на боје нпр. тартразин или конзервансе нпр. бензоати;

неподношљивост алкохола. У том случају већ на мале количине алкохола реагујете кијањем, сузењем и јаким црвенилом лица. То може указивати на до тада непознату преосетљивост на лековепротив болова видети одељак 2. Лек ANALGIN не смете примењивати уколико.

Код пацијената са повећаним ризиком од реакција преосетљивости лек ANALGIN треба користити само после пажљиве процене могућих ризика у односу на очекиване користи. Ако се лек ANALGIN користи у таквим случајевима, строг лекарски надзор је неопходан и мора бити обезбеђена хитна медицинска помоћ.

Анафилактички шок се јавља углавном код осетљивих пацијената видети одељак 4. Посебан опрез је потребан код пацијената са астмом или предиспозицијом за реакције преосетљивости атопијом.

Тешке кожне реакцијеТоком примене метамизола, пријављене су реакције коже које могу да угрозе живот

Stevens-Johnson

ов синдром, токсична епидермална некролиза, DRESS синдром реакција на лекове са еозинофилијомпраћена системским симптомима. Ако Вам се јави било који симптом ових тешких реакција нпр. осип, често са пликовима и оштећењима слузокоже видети одељак 4, примену лека ANALGIN треба прекинути и одмахпотражити медицинску помоћ. Примена лекова који садрже метамизол не сме да буде настављена.Уколико сте некада имали тешке кожне реакције, не смете поново започети терапију са леком ANALGIN ни у ком тренутку видети одељак 4.

Проблеми са јетромКод пацијената који узимају метамизол пријављено је запаљење јетре, а симптоми се развијају у року од неколико дана до неколико месеци након почетка лечења.Престаните да узимате лек ANALGIN и обратите се лекару ако имате симптоме проблема са јетром као што су мучнина или повраћање, повишена телесна температура, осећај умора, губитак апетита, тамна мокраћа, светла столица, жута пребојеност коже и беоњача, свраб, осип или болови у горњем делу стомака. Ваш лекар ће проверити како Вам функционише јетра.

Нe смете узимати лек ANALGIN ако сте претходно узимали било који лек који садржи метамизол иразвили сте проблеме са јетром.

Пад крвног притиска хипотензивна реакцијаЛек ANALGIN може изазвати пад крвног притиска хипотензивна реакција видети одељак 4. Пад притиска се чешће јавља у случају примене лека у виду инјекције него када се нпр. узима у обликутаблете. Опасност од настанка хипотензије пад крвног притиска је повећана:- код сувише брзог давања инјекције у вену;- ако иначе имате проблем са ниским крвним притиском, изражени недостатак течности у

организму дехидратације, слабошћу или отказивањем циркулације стање почетног шока, нпр. код срчаног удара или тешких повреда;

ако имате високу телесну температуру.Ваш лекар ће пажљиво размотрити и пажљиво пратити примену овог лека и извршити потребне превентивне мере нпр хемодинамска стабилизација како би се смањио ризик од хипотензије.Уколико имате стања у којима се снижавање крвног притиска мора потпуно избећи нпр. као у озбиљним болестима коронарних артерија или значајним сужењима релевантне стенозе можданих крвних судова, лек ANALGIN може да се користи само ако се пажљиво прати функција крвотока.

Да би ризик од тешке хипотензије био мали и да би се осигурало да давање инјекције може бити прекинуто при првим знацима реакције преосетљивости, интравенску инјекцију лека ANALGINтреба убризгати веома споро, не брже од 1 mL по минути.

Смањена функција бубрега или јетреУколико имате смањену функцију бубрега или јетре, лек ANALGIN треба примењивати само након пажљиве процене ризика и користи и уз одговрајуће мере предострожности видети одељак 3.

Будите опрезни са леком ANALGIN ако:

имате оштећење функције бубрега или јетре видети одељак 3;

имате срчану болест;- имали сте или имате чир на желуцу или дванаестопалачном цреву, крварење из пробавног система, или руптуру зида пробавног тракта;- сте старија особа лошег општег здравља видети одељак 3.Реците Вашем лекару ако мислите да се нешто од овога односи на Вас. Ваш лекар може да прекине терапију леком ANALGIN или да одреди додатне прегледе док користите лек.

Други лекови и ANALGIN

Обавестите Вашег лекара или фармацеута уколико узимате, донедавно сте узимали или ћете можда узимати било које друге лекове.

Обавестите свог лекара о следећим лековима, јер може доћи до смањења нивоа крви и могућег смањења ефикасности ових лекова:

бупропион користи се у лечењу депресије и престанка пушења;

ефавиренз лек који се користи за лечење ХИВ-а;

метадон лек који се користи за лечење зависности од илегалних дрога тзв. опиоиди;

валпроат лек који се користи за лечење епилепсије или биполарног поремећаја;

циклоспорин лек који се користи након трансплантације органа;

такролимус лек који се користи за спречавање одбацивања органа код пацијената код којих јеизвршена трансплантација;

сертралин лек који се користи за лечење депресије.

Лекар треба да прати ефикасност и/или вредност у крви.

Обавезно обавестите свог лекара ако сте на терапији неким од следећих лекова:

метотрексат код одређених типова канцера, псоријазе, реуматоидног артритиса

орални антидијабетици лекови за снижавање шећера у крви

седативи и хипнотици лекови за смирење и спавање

Истовремена употреба може појачати оштећење хематопоезе стварања крвних ћелија услед примене метотрексата, посебно код старијих људи. Из тог разлога треба избегавати ову комбинацију.

ацетилсалицилна киселина у малим дозама које се користе за спречавање стварања крвних угрушака. Истовремена употреба може смањити ефекат ацетилсалицилне киселине на крвне плочице.

хлорпромазин, лек који се користи за лечење психичких поремећаја. Истовремена примена може изазвати озбиљан пад телесне температуре.

Приликом употребе пиразолона, групе лекова којој припада лек може доћи до интеракције са одређеним лековима:

орални антикоагуланси, нискомолекуларни хепарин или клопидогрел за разређење крви;

лекови за лечење високог крвног притиска и одређених срчаних обољења као што је каптоприл;

литијум лек за лечење одређених душевних обољења;

диуретици лекови за избацивање вишка воде из организма као што је триамтерен.

Није познато у којој мери лек ANALGIN доводи до ових интеракција.

Утицај на лабораторијке анализеОбавестите Вашег лекара уколико је потребно да урадите неке лабораторијске тестове као што су одређивање нивоа креатинина, триглицерида, HDL-холестерола или концентрације мокраћнекиселине у серуму.

Примена лека ANALGIN са храном, пићима и алкохолом

Не конзумирајте алкохол док сте на терапији леком ANALGIN.

Трудноћа, дојење и плодност

Уколико сте трудни или дојите, мислите да сте трудни или планирате трудноћу, обратите се Вашем лекару за савет пре него што узмете овај лек.

ТрудноћаДоступни подаци о примени метамизола током прва три месеца трудноће ограничени су, али неуказују на штетне утицаје на плод. У одређеним случајевима, ако не постоје друге могућностилечења, појединачне дозе метамизола током првог и другог триместра могу бити прихватљиве наконсаветовања са лекаром или фармацеутом, након што су пажљиво процењени ризици и користи одпримене метамизола. Међутим, у принципу се не препоручује примена метамизола током првог идругог триместра.Током последњег триместра трудноће не смете узимати ANALGIN због повећаног ризика одкомпликација за мајку и дете крварење, превремено затварање важног крвног суда код нерођеног детета, тзв. Боталијев дуктус, који се иначе затвара тек после рођења.

ДојењеПродукти разградње метамизола прелазе у мајчино млеко у значајним количинама па се ризик заодојче не може искључити. Због тога се посебно мора избегавати понављана примена метамизола упериоду дојења. У случају једнократне примене метамизола, мајкама се саветује измлазање и бацањетог млека током 48 сати од примене дозе лека.

Управљање возилима и руковање машинама

У препорученим дозама лек ANALGIN није познато да смањује психофизичке способности.Као мера предострожности, при већим дозама, требало би да узмете у обзир смањење способности иуздржите се од рада са машинама, управљања возилима и других опасних активности. Ово посебноважи када сте конзумирали алкохол.

Овај лек садржи 7,14 mmol 164,237 mg натријума у 5 mL једна ампула. Саветује се посебан опрез приликом употребе код пацијената који су на дијети у којој се контролише унос натријума.Овај лек садржи натријум-метабисулфит који ретко може изазвати тешке реакције преосетљивости и бронхоспазам.

3. Како се примењује лек ANALGIN

Доза зависи од интензитета бола или вредности телесне температуре и индивидуалног одговора налек ANALGIN. Лек ANALGIN ће Вам давати као инјекцију у вену или мишић.Ако ефекат једне дозе није довољан, или касније када аналгетички ефекат престане, лекар Вам можедати другу дозу до максималне дневне дозе како је детаљно наведено у наставку.Увек треба изабрати најнижу дозу потребну за контролу бола и повишене телесне температуре. Лекар ће Вам рећи како да узимате лек ANALGIN. Јасан ефекат може се очекивати 30 минута након примене. Максимална дневна доза се може применити подељена у највише четири дела, примењена у размацима од 6 до 8 сати.

Одрасли и адолесценти од 15 година или старији

Одрасли и адолесценти од 15 година или старији телесне масе веће од 53 kg могу примити дозу од 1 – 2 mL у вену интравенски или у мишић интрамускуларно као једну дозу; ако је потребно, та седоза може повећати до 5 mL што одговара 2500 mg лека ANALGIN до максималне дневне дозе од 8 mL; ако је потребно, дневна доза се може повећати до 10 mL што одговара 5000 mg лека ANALGIN.

Одојчад и деца

Деца и адолесценти узраста до 14 година могу да приме 8-16 mg метамизола по kg телесне масе у појединачној дози. Код деце са повишеном телесном температуром, углавном је довољна доза од 10mg метамизола по kg телесне масе.За примену једнократних доза у вену или у мишић, потребно је пратити следећу препоруку задозирање:

Распон година код деце телесна маса

Појединачна доза

Максимална дневна доза

Одојчад 3 – 11 месеци oko 5 – 8 kg

0,1 – 0,2 mL

0,4 – 0,8 mL

– 3 године oko 9 – 15 kg

0,2 – 0,5 mL

0,8 – 2,0 mL

– 6 година oko 16 – 23 kg

0,3 – 0,8 mL

1,2 – 3,2 mL

– 9 година oko 24 – 30 kg

0,4 – 1,0 mL

1,6 – 4,0 mL

10 – 12 година oko 31 – 45 kg

0,5 – 1,4 mL

2,0 – 5,6 mL

13 – 14 година oko 46 – 53 kg

0,8 – 1,8 mL

3,2 – 7,2 mL

Старији пацијенти, пацијенти лошег општег здравља и пацијенти са смањеним клиренсом креатинина

Дозу треба смањити код старијих пацијената, пацијената лошег општег здравља као и код пацијената са смањеном функцијом бубрега, пошто излучивање продуката разградње метамизола може бити одложено.

Пацијенти са оштећењем функције бубрега или јетре

Имајући у виду да је код пацијената са оштећењем функције бубрега или јетре смањена брзина елиминације лека уклањања лека, потребно је избегавати поновљену примену високих доза лека.Ако се ради само о краткорочној примени, тада није потребно смањивати дозу. Нема доступногискуства везано за дуготрајну примену.

Ако сте примили више лека ANALGIN него што треба

Уколико мислите да сте примили више лека ANALGIN него што је требало, консултујте се одмах са својим лекаром.У случају примене сувише велике количине лека могу се јавити мучнина, повраћање, болови у стомаку, оштећење функције бубрега све до акутног отказивања бубрега. Ретко може доћи и до

поремећаја централног нервног система и појаве симптома у виду вртоглавице, поспаности сомноленција, губитка свести и грчева. Може се јавити изражени пад крвног притиска све до настанка шока и поремећаја срчаног ритма тахикардија.Ако сумњате на предозирање, обавестите одмах лекара да би могао да предузме одговарајуће терапијске мере уколико је то потребно.

Упозорење: након примене веома високих доза, излучивање једног од производа метаболизма рубазонска киселина може проузроковати бојење мокраће у црвено. Појава је пролазна и безопасна.

Уколико имате још питања у вези примене лека, обратите се свом лекару или фармацеуту.

Ако сте заборавили да примите лек ANALGIN

Овај лек се примењује под надзором лекарског особља и није вероватно да ће нека доза бити изостављена.Међутим, реците Вашем лекару или болничком фармацеуту, ако мислите да су заборавили да Вам дају дозу лека.Никада се не сме примати дупла доза да би се надокнадила пропуштена доза!

Ако нагло престанете да примате лек ANALGIN

Консултујте се са лекаром пре него што одлучите да прекинете употребу лека.

Ако имате додатних питања о примени овог лека, обратите се свом лекару или фармацеуту.

4. Могућа нежељена дејства

Као и сви лекови, овај лек може да проузрокује нежељена дејства, иако она не морају да се јаве код свих пацијената који узимају овај лек.Према учесталости јављања, нежељена дејства су груписанa на следећи начин:Повремена нежељена дејства могу да се јаве код највише 1 на 100 пацијената који узимају лек:Ретка нежељена дејства могу да се јаве код највише 1 на 1000 пацијената који узимају лек:Веома ретка нежељена дејства могу да се јаве код највише 1 на 10000 пацијената који узимају лек: Непозната учесталост не може се проценити на основу доступних података.

Следећа нежељена дејства могу имати тешке последице. Употребу овог лека треба одмах прекинути и медицинску помоћ затражити у најкраћем могућем року.

Ако се било које од наведених нежељених дејстава јави изненада или битно напредује, обратите се одмах лекару, јер одређене леком проузроковане реакције нпр. озбиљне реакције преосетљивости, озбиљне реакције коже као што су

Stevens-Johnson

-ов синдром или токсична епидермална некролиза,

агранулоцитоза, панцитопенија могу угрозити живот. У таквим случајевима лек никако не сме даље да се користи без медицинског надзора. Благовремени прекид примене може бити од кључног значаја за опоравак.

Уколико се јаве знаци агранулоцитозе, панцитопеније или тромбоцитопеније видети у наставку текста, примену лека ANALGIN треба одмах прекинути и комплетну крвну слику укључујући и диференцијалну крвну слику треба одмах урадити и преконтролисати од стране Вашег лекара. Прекид примене лека се не сме одлагати док резултати лабораторијских испитивања не буду доступни.

Престаните да узимате лек ANALGIN и одмах се обратите лекару ако се појави било који од следећих симптома:

мучнина или повраћање, повишена телесна температура, осећај умора, губитак апетита, тамна мокраћа, светла столица, жута пребојеност коже и беоњача, свраб, осип или болови у горњем делу стомака. Ти симптоми могу бити знаци оштећења јетре. Видети одељак 2. „Упозорења и мере опреза''.

Могућа нежељена дејства:

Повремена

нежељена дејства могу да се јаве код највише 1 на 100 пацијената који узимају лек:

црвени до тамно црвени, понекад са пликовима осип фиксни, лековима изазван егзантем;- пад крвног притиска изолована хипотензивна реакција који није праћен другим знацима

реакције преосетљивости. Ова реакција ће ретко напредовати до озбиљног пада крвног притиска. Брзо инјектирање у вену повећава ризик од хипотензије. Ризик хипотензивне реакције може се повећати у стањима са врло високом телесном температуром хиперпирексија. Типични знаци значајног пада крвног притиска су тахикардија убрзан рад срца, бледило, тремор дрхтање, вртоглавица, мучнина и губитак свести.

Ретка

нежељена дејства могу да се јаве код највише 1 на 1000 пацијената који узимају лек:

реакције преосетљивости анафилактоидне или анафилактичке реакције.

Типични знаци блаже реакције укључују симптоме као што су: запаљење ока, кашаљ, цурење из носа, кијање, стезање у грудима, црвенило коже нарочито у пределу лица и главе, копривњачу и отицање лица и ретко, мучнину и грчеве у стомаку. Посебни симптоми упозорења су жарење, свраб и црвенило на и испод језика, а посебно на длановима и табанима.Такве благе реакције могу у тешким облицима да напредују у реакције изражене копривњаче, озбиљан ангиоедем отицање у подручју грла, озбиљан бронхоспазам грчевито сужење доњих дисајних путева, убрзан пулс понекад филиформни пулс, поремећаје срчаног ритма, хипотензије понекад претходи повећање крвног притиска, може доћи до губитка свести и циркулаторног шока.Ове реакције се могу јавити посебно после инјекције метамизола у вену и могу бити озбиљне и опасне по живот и, у неким случајевима, са смртним исходом. Оне се могу јавити чак и када је метамизол раније коришћен без компликација.Код пацијената са синдромом астме изазваном аналгетицима, хиперсензитивне реакције манифестују се обично у облику напада астме;

смањење броја белих крвних зрнаца леукопенија;- осип нпр. макулопапуларни егзантем.

Веома ретка

нежељена дејства могу да се јаве код највише 1 на 10000 пацијената који узимају лек:

озбиљно смањење одређене врсте белих крвних зрнаца

агранулоцитоза

укључујући и случајеве

са смртним исходом, или смањење броја тромбоцита

тромбоцитопенија

Ове реакције су

вероватно имунски посредоване. Оне се могу јавити чак и када је метамизол примењиван и раније, без икаквих компликација. Постоје претпоставке да ризик од агранулоцитозе може евентуално бити повећан ако се метамизол користи дуже од недељу дана.Агранулоцитоза се испољава високом температуром, грозницом, болом у грлу, отежаним гутањеми запаљењем уста, носа, грла и гениталија или аналног подручја. Код пацијената који су на терапији антибиотицима лекови за бактеријске инфекције, ове појаве могу бити слабо изражене. Седиментација еритроцита је значајно повећана, док су лимфни чворови обично само благо или нинајмање увећани.Типични знаци тромбоцитопеније су: повећана склоност ка крварењу и петехије тачкасте крвне мрље на кожи и слузокожи;

напад астме отежано дисање узроковано сужењем најмањих дисајних путева;

изражени пликови коже и љуштење коже

Stevens-Johnson

–ов синдром или токсична епидермална

некролиза;

акутно погоршање бубрежне функције, у неким случајевима са одсуством или ниском диурезом

излучивањем мокраће олиго- или ануријом, екскрецијом излучивањем протеина крви у урин протеинурија или акутном бубрежном инсуфицијенцијом тешким оштећењем функције бубрега; запаљење бубрега акутни интерстицијални нефритис.

Непознате учесталости

не може се проценити на основу доступних података:

изненадни поремећај циркулације због тешке алергијске реакције анафилактички шок;- срчани инфаркт у оквиру алергијске реакције

синдром;

анемија уз истовремено оштећење функције коштане сржи апластична анемија, смањење белих и

црвених крвних зрнаца и тромбоцита панцитопеније, укључујући и случајеве са смртним исходом. Знаци панцитопеније и апластичне анемије укључују стање опште малаксалости, инфекције, упорну грозницу, модрице, крварење и бледило;

запаљење јетре, жута пребојеност коже и беоњача, повећање вредности ензима јетре у крви,- крварење у гастроинтестиналном тракту.- тешке реакције коже

Прекините са применом метамизолa и одмах потражите медицинску помоћ уколико приметите билокоји од следећих озбиљних нежељених дејстава:

црвенкасте, равне, плочасте или кружне мрље на трупу, често са централним пликовима, љуштење коже, чиревима у устима, грлу, носу, гениталијама и очима. Овим озбиљним осипимамогу претходити грозница и симптоми слични грипу

Stevens-Johnson

–ов синдром, токсична

епидермална некролиза.

раширени осип, висока телесна температура и увећани лимфни чворови DRESS синдром илисиндром преосетљивости на лекове.

До појаве црвене обојености мокраће може доћи услед појаве безопасног метаболита продукта разградње метамизола - рубазонске киселине.

Реакције на месту применеУслед примене инјекције могу се јавити болови на месту убода и локалне реакције, веома ретко флебитис запаљење вена.

Уколико неко нежељено дејство постане озбиљно или приметите неко нежељено дејство које није наведено у овом упутству, молимо Вас да о томе обавестите свог лекара или фармацеута.

Пријављивање нежељених реакција

Уколико Вам се испољи било која нежељена реакција, потребно је да о томе обавестите лекара или фармацеута. Ово укључује и сваку могућу нежељену реакцију која није наведена у овом упутству. Пријављивањем нежељених реакција можете да помогнете у процени безбедности овог лека. Сумњу на нежељене реакције можете да пријавите Агенцији за лекове и медицинска средства Србије АЛИМС:

Агенција за лекове и медицинска средства СрбијеНационални центар за фармаковигиланцуВојводе Степе 458, 11221 БеоградРепублика Србијаwebsite: www.alims.gov.rse-mail: [email protected]

5. Како чувати лек ANALGIN

Чувати ван видокруга и домашаја деце.

Не смете користити лек ANALGIN после истека рока употребе назначеног на спољашњем паковању након „Важи до:“. Датум истека рока употребе се односи на последњи дан наведеног месеца.

Чувати на температури до 25°С.

Неупотребљиви лекови се предају апотеци у којој је истакнуто обавештење да се у тој апотеци прикупљају неупотребљиви лекови од грађана. Неупотребљиви лекови се не смеју бацати у канализацију или заједно са комуналним отпадом. Ове мере ће помоћи у заштити животне средине.

6. Садржај паковања и остале информације

Шта садржи лек ANALGIN

Активна супстанца је метамизол-натријум, монохидрат.5 mL раствора за инјекцију 1 ампула садржи 2,5 g метамизол-натријум, монохидрата.

Помоћне супстанце су натријум-метабисулфит и вода за инјекције.

Како изгледа лек ANALGIN и садржај паковања

Бистар, благо жућкаст раствор.

Унутрашње паковање je

стакленa ампулa стакло тип I, браон боје, запремине

Интермедијарно паковање лека представља пластични PVC уложак у којем се налази 5 ампула, који је прекривен заштитном фолијом на којој се налази знак Алкалоида блистер паковање.Спољашње паковање је сложива

картонска кутиј

а која садржи

10 блистера по 5

ампула укупно 50

ампула и Упутство за лек.

Носилац дозволе и произвођачНосилац дозволе

АЛКАЛОИД Д.О.О. БЕОГРАД,Праховска 3, Београд

Произвођач

АЛКАЛОИД АД СКОПЈЕ, Булевар Александар Македонски 12, Скопје, Република Северна Македонија

Ово упутство је последњи пут одобрено

Август, 2022.

Режим издавања лека:

Лек се може употребљавати у здравственој установи.

Број и датум дозволе:

515-01-03530-21-001 од 30.08.2022.

Следеће информације су намењене искључиво здравственим радницима

Терапијске индикације

Краткотрајна примена код јаких болова посттрауматских и постоперативних, када се терапија другим неопиоидним аналгетицима покаже неуспешном.

Дозирање и начин примене

Дозирање

Дозирање се одређује према интензитету болa или вредностима телесне температуре ииндивидуалном одговору на лек ANALGIN. Неопходно је изабрати најнижу дозу којом секонтролишу бол и повишена телесна температура.Деци и адолесцентима узраста до 14 година, метамизол у дози 8 – 16 mg по kg телесне масе може седавати као једна доза. У случају повишене телесне температуре, за децу је по правилу довољна дозаод 10 mg метамизола по килограму телесне масе. Одрасли и адолесценти од 15 година или старији > 53 kg телесне масе могу узимати до 1000 mg као једну дозу.Зависно од максималне дневне дозе, појединачна доза се може узимати до 4 пута на дан у размацимаод 6 до 8 сати.Јасан ефекат може се очекивати 30 минута након парентералне примене.Како би се минимизирао ризик од хипотензивне реакције, интравенску инјекцију треба давати веома споро.Следећа табела приказује препоручене појединачне дозе и максималне дневне дозе према телеснојмаси или годинама:Телесна маса

Појединачна доза

Максимална дневна доза

– 11 месеци

0,1 – 0,2

0,4 – 0,8

200 – 400

– 3 године

0,2 – 0,5

100 – 250

0,8 – 2,0

400 – 1000

– 6 година

0,3 – 0,8

150 – 400

1,2 – 3,2

600 – 1600

– 9 година

0,4 – 1,0

200 – 500

1,6 – 4,0

10 – 12 година

0,5 – 1,4

250 – 700

2,0 – 5,6

1000 – 2800

13 – 14 година

0,8 – 1,8

400 – 900

3,2 – 7,2

1600 – 3600

≥ 15 година

500 – 1000*

4,0 – 8,0*

2000 – 4000*

Ако је потребно, једнократна доза се може повећати на 5 mL што одговара 2500 mg метамизола, адневна доза на 10 mL што одговара 5000 mg метамизола.

Посебне популацијеСтарији пацијенти, пацијенти лошег општег здравља и пацијенти са смањеним клиренсом креатинина

Дозу треба смањити код старијих особа, пацијенaтa лошег општег здравља и оних са смањенимклиренсом креатинина јер елиминација продуката метаболизма метамизола може бити продужена.

Пацијенти са оштећењем функције бубрега или јетре

Будући да се код оштећене функције бубрега или јетре брзина елиминације смањује, потребно јеизбегавати вишеструке високе дозе. Смањење дозе није потребно када се лек примењује само краћи период. До сада нема довољно искуства везано за дуготрајну примену метамизола код пацијената сатешким оштећењем функције јетре и бубрега.

Листа помоћних супстанци

Натријум-метабисулфит;Вода за инјекције.

Инкомпатибилност

Лек ANALGIN, раствор за инјекцију може се мешати или разблаживати у инфузионој боци са 0,9% физиолошким раствором, 5% глукозом или Рингеровим раствором.

Рок употребе

године.

Посебне мере опреза при чувању

Чувати на температури до 25°C.

Природа и садржај паковање

Унутрашње паковање je стакленa ампулa стакло тип I, браон боје, запремине 5 mL. Интермедијерно паковање лека представља пластични PVC уложак у коме се налази 5 ампула, који је прекривен заштитном фолијом на којој се налази знак Алкалоида блистер паковање. Спољашње паковање је сложива картонска кутија која садржи 10 блистера по 5 ампула укупно 50 ампула и Упутство за лек.

Посебне мере опреза при одлагању материјала који треба одбацити након примене лека

Сву неискоришћену количину лека или отпадног материјала након његове употребе треба уклонити у складу са важећим прописима.