Analgin® 500mg tableta

УПУТСТВО ЗА ЛЕК

Analgin

5.0 mg таблете

metamizol-natrijum

Пажљиво прочитајте ово упутство, пре него што почнете да узимате овај лек, јер оно садржи информације које су важне за Вас.

Упутство сачувајте. Може бити потребно да га поново прочитате.

Ако имате додатних питања, обратите се свом лекару или фармацеуту.

Овај лек прописан је Вама и не смете га давати другима. Може да им шкоди, чак и када имају исте

знаке болести као и Ви.

Уколико Вам се јави било које нежељено дејство, обратите се Вашем лекару или фармацеуту. Ово

укључује и било које нежељено дејство које није наведено у овом упутству. Видите одељак 4.

У овом упутству прочитаћете:

1. Шта је лек Analgin и чему је намењен2. Шта треба да знате пре него што узмете лек Analgin3. Како се употребљава лек Analgin4. Могућа нежељена дејства 5. Како чувати лек Analgin6. Садржај паковања и остале информације

1. Шта је лек Analgin и чему је намењен

Лек Analgin садржи активну супстанцу метамизол натријум. Метамизол је дериват пиразолона и спада у групу неопиоидних аналгетика. Поседује аналгетичко, антипиретичко, спазмолитичко и антиинфламаторно дејство.Лек Analgin је индикован за краткотрајну примену код јаких болова пострауматских и постоперативних, када се терапија другим неопиоидним аналгетицима покаже неуспешном.

2. Шта треба да знате пре него што узмете лек Analgin

Лек Analgin не смете узимати:

уколико сте алергични преосетљиви на метамизол или друге лекове из групе пиразолона нпр. феназон, пропифеназон односно пиразолидине нпр. фенилбутазон, оксифенбутазон. То се односи и на пацијенте, који су нпр. реаговали агранулоцитозом значајно смањење броја или потпуни недостатак oдрeђeне врсте белих крвних зрнаца након примене неке од ових супстанци; - уколико сте алергични преосетљиви на било коју од помоћних супстанци овог лека наведени у одељку 6.;- уколико сте алергични преосетљиви на лекове против болова синдром астме узроковане аналгетицима или преосетљивост на аналгетике која се манифестује уртикаријом копривњачом и ангиоедемом оток меких ткива лица и врата. Ово се односи на пацијенте који на лекове против болова, као што су салицилати, парацетамол или нпр. диклофенак, ибупрофен, индометацин, напроксен, реагују грчењем и сужавањем доњих дисајних путева бронхоспазам или другим симптомима реакције преосетљивости нпр. копривњача, ринитис, оток меких ткива лица и врата;

уколико имате поремећај функције коштане сржи нпр. након лечења цитостатицима, који се примењују у терапији рака или поремећај стварања крвних ћелија поремећај хематопоезног система;- уколико имате урођени недостатак ензима глукоза-6-фосфат-дехидрогеназе ретка болест метаболизма, јер постоји опасност од разлагања црвених крвних зрнаца хемолиза;- уколико имате акутну интермитентну хепатичну порфирију ретка болест метаболизма, због потенцијалне опасности од изазивања напада порфирије;- уколико имате низак крвни притисак или слабу циркулацију;- ако сте трудни или дојите.

Лек Analgin се не сме примењивати код деце млађе од 18 година, док је код старијих особа потребан опрез током примене.

При примени овог лека може се појавити агранулоцитоза потпуни недостатак гранулоцита, једне врсте белих крвних зрнаца.

Упозорења и мере опреза

Разговарајте са својим лекаром или фармацеутом пре него што узмете лек Analgin.Лек Analgin садржи дериват пиразолона, метамизол, који може ретко проузроковати реакције које угрожавају живот као што су шок нагло отказивање крвотока и агранулоцитоза значајно смањење броја или потпуни недостатак одређене врсте белих крвних зрнаца.Ако се код Вас испољи реакција преосетљивости анафилактоидна реакција на овај лек, у опасности сте да на исти начин реагујете и на друге лекове против болова.

Ако сте на лек Analgin испољили алергијске или друге имунолошки посредоване реакције нпр. агранулоцитоза, постоји ризик да на исти начин реагујете и на друге пиразолоне и пиразолидине хемијски cродне материје.Приликом избора начина примене метамизола треба имати у виду да је давање метамизола у вену или мишић повезано са већим ризиком од појaвe реакција преосетљивости.Уколико се јаве знаци агранулоцитозе, панцитопеније или тромбоцитопеније, примена овог лека се мора одмах обуставити и одмах затражити медицинска помоћ видети одељак 4..

Тешке реакције преосетљивости анафилактоидне или анафилактичке реакцијеЗначајно је повећан ризик од могућих тешких реакција преосетљивости на овај лек уколико код Вас постоји неко од следећих стања:- преосетљивост на лекове који се користе у терапији бола и реуматских обољења, која се нпр. испољава сужавањем доњих дисајних путева бронхоспазам, копривњачом или отицањем меких ткива лица и врата уртикарија, ангиоедем синдром астме узроковане аналгетицима или преосетљивост на аналгетике типа уртикарија/ангиоедем видети одељак 2. Лек Analgin не смете узимати;- напади гушења услед сужавања најмањих дисајних путева бронхијална астма, нарочито ако истовремено имате запаљење слузокоже носа и носних шупљина риносинузитис, као и полипе у носу;- хронична уртикарија копривњача;- преосетљивост на боје нпр. тартразин или конзервансе нпр. бензоати;- неподношљивост алкохола. У том случају већ на мале количине алкохола реагујете кијањем, сузењем и јаким црвенилом лица. То може указивати на до тада непознату преосетљивост на лековепротив болова видети одељак 2. Лек Analgin не смете узимати.Код пацијената са повећаним ризиком од реакција преосетљивости лек Analgin треба користити само после пажљиве процене могућих ризика у односу на очекиване користи. Ако се лек Analgin користи у таквим случајевима, строг лекарски надзор је неопходан и мора бити обезбеђена хитна медицинска помоћ.Анафилактички шок се јавља углавном код осетљивих пацијената видети одељак 4. Посебан опрез је потребан код пацијената са астмом или предиспозицијом за реакције преосетљивости атопија.

Озбиљне кожне реакцијеТоком примене метамизола, пријављене су реакције коже које могу да угрозе живот

Stevens-Johnson

oв синдром, токсична епидермална некролиза. Ако Вам се јави осип, често са пликовима и оштећењима слузокоже, примену лека Analgin треба одмах прекинути. Примена лекова који садрже метамизол не сме да буде настављена видети одељак 4.

Пад крвног притиска хипотензивна реакцијаЛек Analgin може изазвати пад крвног притиска хипотензивна реакција. Пад притиска се чешће јавља у случају примене метамизола у виду инјекције него када се нпр. узима у облику таблете.Опасност од настанка хипотензије пад крвног притиска је повећана:- код сувише брзог давања инјекције у вену код венске примене метамизола;- ако иначе имате проблем са ниским крвним притиском, изражени недостатак течности у организму дехидратације, слабошћу или отказивањем циркулације стање почетног шока, нпр. код срчаног удара или тешких повреда;- ако имате високу телесну температуру.Ваш лекар ће пажљиво размотрити и пажљиво пратити примену овог лека и извршити потребне превентивне мере нпр. хемодинамска стабилизација како би се смањио ризик од хипотензије. Уколико имате стања у којима се снижавање крвног притиска мора потпуно избећи нпр. као у озбиљним болестима коронарних артерија или значајним сужењима релевантне стенозе можданих крвних судова, лек Analgin може да се користи само ако се пажљиво прати функција крвотока.

Лек Analgin се не сме примењивати код деце млађе од 18 година, док је код старијих особа потребан опрез током примене.

Пацијенти са оштећењем функције бубрега или јетреЛек Analgin треба користити код пацијената са оштећењем функције бубрега или јетре тек наконстроге процене ризика / користи и са одговарајућим мерама предострожности видети одељак 3.

Реците Вашем лекару ако мислите да се нешто од овога односи на Вас. Ваш лекар може да прекинетерапију леком Analgin или да одреди додатне прегледе док користите лек.

У случају примања већих доза током дужег периода, неопходно је контролисати крвну слику.

Други лекови и Analgin

Обавестите Вашег лекара или фармацеута ако узимате или сте до недавно узимали или ћете можда узимати било које друге лекове. Обавезно обавестите свог лекара ако сте на терапији неким од следећих лекова:- други лек против болова; - орални антидијабетици лекови за снижавање шећера у крви;- седативи и хипнотици лекови за смирење и за спавање;- орални антикоагуланси, нискомолекуларни хепарин или клопидогрел за разређење крви;- аспирин у малим дозама које се користе за спречавање стварања крвних угрушака;- циклоспорин лек који се користи након трансплантације органа; - метотрексат код одређених типова канцера, псоријазе, реуматоидног артритиса;- литијум, хлорпромазин фенотиазин лекови за лечење одређених душевних обољења;- кортикостероиди код стања праћених запаљењским процесом;- пеницилин, сулфонамид антимикробни лекови;- бупропион користи се у лечењу депресије и престанка пушења;- лекови за лечење високог крвног притиска;- диуретици лекови за избацивање вишка воде из организма.

Могуће су интеракције ако се ова група лекова узима истовремено са алкохолом.

Узимање лека Analgin са храном, пићима и алкохолом

Не конзумирајте алкохол док сте на терапији леком Analgin.

Примена лека Analgin у периоду трудноће и дојења

Уколико сте трудни или дојите, мислите да сте трудни или планирате трудноћу, обратите се Вашем лекару за савет пре него што узмете овај лек. Лек Analgin не треба користити током трудноће и дојења.

Управљање возилима и руковање машинама

У препорученим дозама лек Analgin не делује на психофизичке способности.

3. Како се узима лек Analgin

За оралну употребу.

Analgin таблете се узимају по потреби.Препоручена доза је једна таблета сваких 6-8 сати. Изузетно се може узети и по 2 таблете. Максимална дневна доза је 8 таблета.

Старији пацијенти и пацијенти са смањеним клиренсом креатинина Код старијих пацијената, као и код пацијената са смањеним клиренсом креатинина, потребно је размотрити примену нижих доза лека, пошто излучивање метаболита метамизола може бити продужено.

Пацијенти са тешким оштећењем функције бубрега или јетре Имајући у виду да је код пацијената са тешким оштећењем функције бубрега или јетре смањена брзина елиминације лека, потребно је избегавати поновљену примену високих доза лека.

Ако сте узели више лека Analgin него што треба

Уколико мислите да сте узели више лека Analgin него што је препоручено, одмах се обратите Вашем лекару. У случају примене сувише велике количине лека могу се јавити мучнина, повраћање, болови у стомаку, оштећење функције бубрега све до акутног отказивања бубрега. Ретко може доћи и до поремећаја централног нервног система и појаве симптома у виду вртоглавице, поспаности сомноленција, губитка свести и грчева. Може се јавити изражени пад крвног притиска све до настанка шока и поремећаја срчаног ритма тахикардија. Ако сумњате на предозирање, обавестите одмах лекара да би могао евентуално да предузме одговарајуће терапијске мере. Упозорење: након примене веома високих доза, излучивање једног од производа метаболизма рубазонска киселина може проузроковати бојење мокраће у црвено. Појава је пролазна и безопасна. Уколико имате још питања у вези примене лека, обратите се свом лекару или фармацеуту.

Ако сте заборавили да узмете лек Analgin

Analgin таблете се узимају по потреби. Никада се не сме узимати дупла доза да би се надокнадила пропуштена доза.

4. Могућа нежељена дејства

Као и сви лекови, овај лек може да проузрокује нежељена дејства, иако она не морају да се јаве код свих пацијената који узимају овај лек.

Следећа нежељена дејства могу имати тешке последице; Употребу овог лека треба одмах прекинути и медицинску помоћ затражити у најкраћем могућем року:

Ако се било које од наведених нежељених дејства јави изненада или битно напредује, обратите се одмах лекару, јер одређене леком проузроковане реакције нпр. озбиљне реакције преосетљивости, озбиљне реакције коже као што су Stevens-Johnson-oв синдром или токсична епидермална некролиза, агранулоцитоза, панцитопенија могу угрозити живот. У таквим случајевима лек не сме даље да се користи без медицинског надзора. Благовремени прекид може бити од кључног значаја за опоравак.

Уколико се јаве знаци агранулоцитозе, панцитопеније или тромбоцитопеније видети у наставку текста, примену лека Analgin треба одмах прекинути и комплетну крвну слику укључујући и анализу диференцијалне крвне слике треба одмах урадити и преконтролисати од стране Вашег лекара. Прекид примене лека се нe сме одлагати док резултати лабораторијских испитивања не буду доступни.

Лек Analgin таблете не сме се даље користити када се јаве неки од следећих симптома који могу бити показатељ појаве могуће агранулоцитозе: - неочекивано погоршање општег стања грозница, дрхтавица, бол у грлу, отежано гутање, - грозница која не пролази или се поново јавља, -болне промене слузокоже, нарочито уста, носа и грла, или у пределу гениталија или аналног подручја.

Могућа нежељена дејства: Повремена нежељена дејства

могу да се јаве код највише 1 на 100 пацијената који узимају лек

црвени до тамно црвени, понекад са пликовима осип фиксни лековима изазван егзантем. - пад крвног притиска изолована хипотензивна реакција која није праћена другим знацима реакције преосетљивости. Ова реакција ће ретко напредовати до озбиљног пада крвног притиска. Брзо инјектирање метамизола у вену повећава ризик од хипотензије. Ризик хипотензивне реакције може се повећати у стањима са врло високом телесном температуром хиперпирексија. Типични знаци значајног пада крвног притиска су тахикардија убрзан рад срца, бледило, тремор дрхтање, вртоглавица, мучнина и губитак свести.

Ретка нежељена дејства

могу да се јаве код највише 1 на 1000 пацијената који узимају лек

реакције преосетљивости анафилактоидне или анафилактичке реакције. Типични знаци блаже реакције укључују симптоме као што су: запаљење ока, кашаљ, цурење из носа, кијање, стезање у грудима, црвенило коже нарочито у пределу лица и главе, копривњачу и отицање лица и ретко, мучнину и грчеве у стомаку. Посебни симптоми упозорења су жарење, свраб и црвенило на и испод језика, а посебно на длановима и табанима. Такве благе реакције могу у тешким облицима да напредују у реакције изражене копривњаче, озбиљан ангиоедем отицање у подручју грла, озбиљан бронхоспазам грчевито сужење доњих дисајних путева, убрзан пулс понекад филиформни пулс, поремећаје срчаног ритма, хипотензије понекад претходи повећање крвног притиска, може доћи до губитка свести и циркулаторног шока. Ове реакције се могу јавити посебно после инјекције метамизола у вену и могу бити озбиљне и опасне по живот и у неким случајевима са фаталним исходом. Оне се могу јавити чак и када је метамизол раније коришћен без компликација. Код пацијената са синдромом астме изазваном аналгетицима, хиперсензитивне реакције манифестују се обично у облику напада астме. - смањење броја белих крвних зрнаца леукопенија, - осип нпр. макулопапулозни егзантем.

Веома ретка нежељена дејства

могу да се јаве код највише 1 на 10000 пацијената који узимају лек

озбиљно смањење одређене врсте белих крвних зрнаца агранулоцитоза, укључујући и случајеве са смртним исходом, или смањење броја тромбоцита тромбоцитопенија. Ове реакције су вероватно имунолошки посредоване. Оне се могу јавити чак и када је метамизол примењиван и раније, без

икаквих компликација. Постоје претпоставке да ризик од агранулоцитозе може евентуално бити повећан ако се метамизол користи дуже од недељу дана. Агранулоцитоза се испољава високом температуром, грозницом, болом у грлу, отежаним гутањем и запаљењем уста, носа, грла и гениталија или аналног подручја. Код пацијената који су на терапији антибиотицима лекови за бактеријске инфекције, ове појаве могу бити слабо изражене. Седиментација еритроцита је значајно повећана, док су лимфни чворови обично само благо или ни најмање увећани. Типични знаци тромбоцитопеније су: повећана склоност ка крварењу и петехије тачкасте крвне мрље на кожи и слузокожи. - напад астме отежано дисање узроковано сужењем најмањих дисајних путева, - изражени пликови коже и љуштење коже

Stevens-Johnson

-oв синдром или токсична епидермална

некролиза, - акутно погоршање бубрежне функције, у неким случајевима са одсуством или ниском диурезом излучивањем мокраће олиго- или ануријом, екскрецијом излучивањем протеина крви у урин протеинурија или акутном бубрежном инсуфицијенцијом тешким оштећењем функције бубрега; запаљењем бубрега акутни интерстицијални нефритис.

Непознате учесталости

не може се проценити на основу доступних података

анафилактички шок. - инфаркт у оквиру алергијске реакције

синдром.

анемија уз истовремено оштећење функције коштане сржи апластична анемија, смањење белих и црвених крвних зрнаца и тромбоцита панцитопенија, укључујући и случајеве са смртним исходом. Знаци панцитопеније и апластичне анемије укључују стање опште малаксалости, инфекције, упорну грозницу, модрице, крварење и бледило.

До појаве црвене обојености мокраће може доћи услед појаве безопасног метаболита метамизола рубазонске киселине.

Уколико неко нежељено дејство постане озбиљно или приметите неко нежељено дејство које није наведено у овом упутству, молимо Вас да о томе обавестите свог лекара или фармацеута.

Пријављивање нежељених реакција

Уколико Вам се испољи било која нежељена реакција, потребно је да о томе обавестите лекара или фармацеута. Ово укључује и сваку могућу нежељену реакцију која није наведена у овом упутству. Пријављивањем нежељених реакција можете да помогнете у процени безбедности овог лека. Сумњу на нежељене реакције можете да пријавите Агенцији за лекове и медицинска средства Србије АЛИМС:

Агенција за лекове и медицинска средства Србије Национални центар за фармаковигиланцу Војводе Степе 458, 11221 Београд Република Србија website:

www.alims.gov.rs

nezеljеnе.rе[email protected]

5. Како чувати лек Analgin

Чувати лек ван видокруга и домашаја деце.Не смете користити лек Analgin после истека рока употребе назначеног на спољашњем паковању након „Важи до:

Датум истека рока употребе се односи на последњи дан наведеног месеца.

Лек не захтева посебне услове чувања.

Неупотребљиви лекови се предају апотеци у којој је истакнуто обавештење да се у тој апотеци прикупљају неупотребљиви лекови од грађана. Неупотребљиви лекови се не смеју бацати у канализацију или заједно са комуналним отпадом. Ове мере ће помоћи у заштити животне средине.

6. Садржај паковања и остале информације

Шта садржи лек Analgin

Активна супстанца је метамизол-натријум, монохидрат.Једна таблета садржи 500 mg метамизол-натријум, монохидрата.- Помоћне супстанце: калцијум-хидрогенфосфат, дихидрат; повидон К 25; натријум-лаурилсулфат; магнезијум-стеарат.

Како изгледа лек Analgin и садржај паковања

Analgin таблете су округле, равне, фасетиране таблете, беле до светложућкасте боје које са једне стране имају утиснуту подеону линију, а са друге ознаку „ANALGIN”.Подеона линија служи само да олакша ломљење да би се лек лакше прогутао, а не за поделу на једнаке дозе.Унутрашње паковање је PVC/Аl блистер. Сваки блистер садржи 10 таблета.Спољашње паковање је сложива картонска кутија која садржи 1 блистер 10 таблета и Упутство за лек.

Носилац дозволе и произвођач

Носилац дозволе

АЛКАЛОИД Д.О.О. БЕОГРАДПраховска 3, Београд

Произвођач

АЛКАЛОИД АД СКОПЈЕБулевар Александар Македонски 12,Скопје, Република Македонија

Ово упутство је последњи пут одобрено

Март, 2018.

Режим издавања лека:

Лек се издаје уз лекарски рецепт.

Број и датум дозволе:

515-01-01518-17-001 од 13.03.2018.