Amracin® 500mg kapsula, tvrda

UPUTSTVO ZA LEK

Amracin

500 mg, kapsula, tvrda

tetraciklin

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju

iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo

uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek Amracin i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Amracin

Kako se uzima lek Amracin

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek Amracin

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Amracin i čemu je namenjen

Lek Amracin pripada grupi tetraciklinskih antibiotika. Tetraciklini su antibiotici širokog spektra dejstva koji se koriste za lečenje infekcija koje izazivaju osetljivi mikroorganizmi

Infekcije respiratornog trakta kao što su pneumonija, bronhitis i veliki kašalj;

Infekcije urinarnog trakta

Polno prenosive bolesti kao što su hlamidija, gonoreja ili sifilis

Infekcije kože kao što su akne

Infekcije oka kao što je konjunktivitis

Infekcije izazvane rikecijama pegavi tifus, Q groznica

Ostale infekcije kao što su bruceloza, psitakoza, kuga, kolera

Tetraciklin se može koristiti u lečenju leptospiroze, gasne gangrene i tetanusa

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Amracin

Lek Amracin ne smete uzimati:

ukoliko ste alergični preosetljivi na tetraciklin, druge antibiotike iz grupe tetraciklina minociklin, doksiciklin ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka navedene u odeljku 6,- kod teškog oštećenja funkcije bubrega ili dugotrajnog oboljenja bubrega ili jetre,- ako imate sistemski eritemski lupus oboljenje koje karakteriše osip, posebno na licu, opadanje kose, povišena telesna temperatura, slabost i bol u zglobovima,- u toku trudnoće i dojenja,- kod dece mlađe od 12 godina,

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Amracin.Pre primene leka, obavestite svog lekara ako:

imate mijasteniju gravis stanje koje se karakteriše mišićnom slabošću, otežanim žvakanjem i gutanjem i otežanim govorom

imate oboljenje jetre ili bubrega

ste preosetljivi na sunčevu svetlost

Deca i adolescentiNe smete davati lek deci mlađoj od 12 godina zbog štetnog dejstva na razvoj kostiju i trajne žućkastosivkasto do braon prebojenosti zuba.

Laboratorijski testoviU slučaju duže terapije tetraciklinima, možda će biti potrebne periodične analize krvi, kao i funkcije bubrega i jetre, što će proceniti Vaš lekar.

Drugi lekovi i Amracin

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.

Obavestite svog lekara ukoliko uzimate sledeće lekove:

peniciline kao fenoksimetilpenicilin za lečenje infekcija

retinoide kao acitretin, izotretinoin, tretinoin za lečenje akni

antikoagulanse lekovi koji sprečavaju zgrušavanje krvi

diuretike lekovi za izbacivanje viška tečnosti, kao furosemid

kaolin-pektin i bizmut subsalicilat u lečenju dijareje/proliva

lekove za dijabetes kao što su insulin, glibenklamid, gliklazid

lekove koji mogu oštetiti funkciju jetre proverite sa svojim lekarom ili farmaceutom da li se to odnosi

na bilo koji lek koji koristite

metoksifluran anestetik. Ukoliko imate planiranu hiruršku intervenciju obavestite lekara/stomatologa

da koristite tetraciklin

atovakon za pneumoniju

antacide lekovi koji smanjuju kiselost želudačnog soka ili bilo koje druge lekove koji sadrže soli

aluminijuma, kalcijuma, gvožđa, magnezijuma, bizmuta ili cinka. Ne smete ih uzimati u isto vreme kad i tetraciklin, jer mogu otežati resorpciju tetraciklina.

sukralfat za lečenje ulkusa

litijum za lečenje bipolarnog poremećaja i depresije

digoksin za lečenje aritmije

metotreksat za reumatoidni artritis

stroncijum ranelat za osteoporozu

holestipol i holestiramin za povišene vrednosti holesterola

ergotamin, metisergid za lečenje i prevenciju migrene

Uzimanje leka Amracin sa hranom, pićima i alkoholom

Lek treba uzimati jedan sat pre ili dva sata posle obroka. Hrana, mleko i mlečni proizvodi smanjuju resorpciju leka iz gastrointestinalnog trakta.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Nije poznato da lek Amracin utiče na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Lek Amracin sadrži pomoćnu supstancu sa potvrđenim dejstvom laktozu, monohidrat

slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se Vašem lekaru pre upotrebe ovog leka.

3. Kako se uzima lek Amracin

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Lek treba uzimati jedan sat pre ili dva sata posle obroka. Lek se uzima sa dosta tečnosti u sedećem ili stojećem položaju. Lek ne smete uzimati neposredno pre odlaska na spavanje. Preporučena doza:Uobičajena doza, u periodu od najmanje 10 dana, ukoliko Vam lekar nije drugačije propisao:Odrasli, uključujući i starije osobe, i deca starija od 12 godinaOpšte preporuke: Uobičajena dnevna doza iznosi 1g, podeljena u 2-4 jednake doze kao 500 mg dva puta dnevno ili 250 mg četiri puta dnevno. U slučaju teških infekcija doza se može povećati na 500 mg četiri puta dnevno.Ukoliko Vam je potrebna jačina od 250 mg, koristite dostupan lek na tržištu.

Posebne infekcije:Kožne infekcije: 250-500 mg u pojedinačnoj dozi, u trajanju od tri meseca.Bruceloza: 500 mg četiri puta dnevno uz primenu streptomicina.Polno prenosive bolesti: 500 mg četiri puta dnevno, u toku 7-30 dana u zavisnosti od tipa oboljenja.

Primena leka kod dece mlađe od 12 godina:

Primena leka kod dece mlađe od 12 godina je kontraindikovana zbog štetnog dejstva na razvoj kostiju i trajne prebojenosti zuba.

Ako ste uzeli više leka Amracin nego što treba

Ukoliko ste uzeli više leka nego što je trebalo, odmah se javite u najbližu bolnicu ili kontaktirajte svog lekara.Simptomi predoziranja su povraćanje i proliv, kristali i krv u urinu, reakcije preosetljivosti.

Ako ste zaboravili da uzmete Amracin

Ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu.

Ukoliko ste zaboravili da uzmete lek, uzmite zaboravljenu dozu čim se setite, a onda sledeću dozu uuobičajeno vreme.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Amracin

Trajanje lečenja zavisi od vrste infekcije, a o tome odlučuje Vaš lekar.Ne smete naglo prestati sa uzimanjem leka bez konsultacije sa svojim lekarom, jer se infekcija može ponovo javiti.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Prestanite sa uzimanjem leka i odmah potražite medicinsku pomoć ukoliko se jave sledeća neželjena dejstva:

Simptomi alergijske reakcije: osip crvene tačkice po koži i svrab; oticanje lica, očnih kapaka, usanai jezika; iznenadno zviždanje, bol ili pritisak u grudima; otežano disanje, kolaps besvesno stanje

Simptomi povišenog intrakranijalnog pritiska: glavobolja, vrtoglavica, zujanje u ušima, problemi savidom kao što su zamućen vid, ispadi u vidnom polju, duple slike

Simptomi teškog kožnog osipa: povišena telesna temperatura, plikovi i čirevi po koži, crvenilo, ljuštenje i otekline.

Slabljenje i gubitak vida

Teška ili produžena dijareja sa prisustvom krvi i sluzi u stolici, za vreme i nakon primene tetraciklina. To može biti znak ozbiljnog zapaljenja creva.

Zapaljenje pankreasa sa pojavom bola i osetljivosti u stomaku i leđima pankreatitis

Javite se svom lekaru ukoliko primetite bilo koju od sledećih neželjenih reakcija:Retka neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek:

Zapaljenje jetre hepatitis, slabost jetre i žutica žuta prebojenost kože i beonjača, promene u vrednostima enzima jetre test krvi.

Povećanje koncentracije uree, fosfata ili kiseline u krvi ili promena u broju određenih krvnih ćelija. Obratite se lekaru ukoliko primetite izraženu pojavu modrica, krvarenje iz nosa, bol u grlu, infekcije, jak umor, otežano disanje pri naporu, izraženo bledilo kože. Lekar će vam uraditi određene analize krvi.

Čirevi ulceracije / iritacija / otok u jednjaku / grlu i otežano gutanje, obično kada se lek uzima neposredno pre odlaska u krevet ili uz nedovoljno tečnosti.

Slabost bubrega, nefritis može se javiti otok članaka ili povišen krvni pritisak

Nepoznata učestalost ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka:

crvenilo ili promena boje kože; otok, svrab, plikovi i ljuspanje kože; osetljivost na sunčevu svetlost; gljivična infekcija ili iritacija u genitalnom predelu

pogoršanje simptoma sistemskog eritemskog lupusa

pojačana mišićna slabost kod mijastenije gravis

glavobolja, mučnina, povraćanje, proliv, nelagodnost u stomaku, gubitak apetita, prebojenost zuba, zapaljenje jezika, usta ili creva sa pojavom nelagode i bola u stomaku

oslabljena funkcija bubrega promene nagona za mokrenjem, oticanje nogu i članaka

masna jetra praćeno osećajem malaksalosti i nelagode u gornjem delu stomaka

prebojenost tkiva štitaste žlezde nije poznato da li može doći do poremećaja funkcije

perikarditis zapaljenja srčane maramice

Dodatna neželjena dejstva kod deceNepoznata učestalost ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka:

napete fontanele kod beba zbog povećanog pritiska u lobanji

oštećenje gleđi zuba

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjemneželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcijemožete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail:

[email protected]

5. Kako čuvati lek Amracin

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Amracin posle isteka roka upotrebe naznačenog na blisteru i spoljašnjem pakovanju nakon „Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati na temperaturi do 25 °C, u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti i vlage.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Amracin

Aktivna supstanca je: Jedna kapsula, tvrda sadrži 500 mg tetraciklin-hidrohlorida.

Pomoćne supstance su:

Sadržaj kapsule:Laktoza monohidrat; natrijum-laurilsulfat; talk; magnezijum-stearat.

Kapsule želatinske N

žuto-crvene, neprovidne:

Telo kapsule: želatin; titan-dioksid; quinoline yellow; erythrosine.Kapica kapsule: želatin; titan-dioksid; erythrosine; gvožđeIII-oksid, žuti; gvožđeIII-oksid, crveni.

Kako izgleda lek Amracin i sadržaj pakovanja

Izgled:Tvrde neprovidne želatinske kapsule Nº 0, žutog tela i crvene kapice. Kapsule sadrže prašak žute boje.

Pakovanje:Primarno pakovanje leka predstavlja blister PVC/Alu.U složivoj kartonskoj kutiji nalaze se 2 blistera sa po 10 kapsula, tvrdih i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

GALENIKA AD BEOGRADBatajnički drum b.b., Beograd

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Oktobar, 2018.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

515-01-04943-17-001 od 08.10.2018.