Ampril® HL 2.5mg+12.5mg tableta

UPUTSTVO ZA LEK

Ampril

HL, 2,5 mg/12,5 mg, tablete

ramipril/hidrohlortiazid

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru, ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek Ampril HL i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Ampril HL

Kako se uzima lek Ampril HL

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek Ampril HL

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Ampril HL i čemu je namenjen

Lek Ampril HL tablete, predstavlja kombinaciju dve aktivne supstance ramiprila i hidrohlortiazida.

Ramipril pripada grupi lekova koji se nazivaju ACE inhibitori inhibitori angiotenzin konvertujućeg enzima. Deluje tako što:-

smanjuje stvaranje supstanci u organizmu koje mogu da povećaju krvni pritisak;

opušta i širi krvne sudove;

omogućava da srce lakše pumpa krv kroz telo.

Hidrohlortiazid pripada grupi lekova koji se nazivaju tiazidni diuretici ili lekovi za izbacivanje tečnosti. Deluje tako što povećava količinu mokraće urina koja se izbacuje iz Vašeg organizma. Na ovaj način se snižava krvni pritisak.

Lek Ampril HL tablete se koristi za lečenje povišenog krvnog pritiska. Ove dve aktivne supstance deluju zajedno i koriste se ako prethodno lečenje sa pojedinačnim aktivnim supstancama ramipril ili hidrohlortiazid nije dalo dovoljno dobre rezultate.

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Ampril HL

Lek Ampril HL ne smete uzimati:

ukoliko ste preosetljivi alergični na ramipril, hidrohlortiazid ili na bilo koju od pomoćnih supstanciovog leka navedene u odeljku 6;

ukoliko ste preosetljivi alergični na lekove slične leku Ampril HL tablete drugi ACE inhibitori ili drugi tiazidni diuretici i derivati sulfonamida. Znaci alergijske reakcije su: osip, problemi sa gutanjem ili disanjem, oticanje usana, lica, grla ili jezika;

ukoliko ste već imali alergijsku reakciju koja se zove „angioedem”. Znaci ove alergijske reakcije uključuju svrab, koprivnjaču urtikarija, crvene tačke na rukama, stopalima i grlu, oticanje grla i jezika, oticanje oko očiju i usana, teško disanje i gutanje;

ukoliko uzimate ili ste uzimali kombinaciju sakubitril/valsartan, koja se primenjuje za lečenje srčane insuficijencije kod odraslih, jer to povećava rizik za pojavu angioedema brzo oticanje potkožnog tkiva, u predelu grla. Lečenje lekom Ampril HL ne sme se započeti najmanje 36 sati od uzimanja poslednje doze kombinacije sakubitril/valsartan;

ukoliko ste na dijalizi ili lečenju hemofiltracijom. U zavisnosti od aparata koji se koristi, lek AmprilHL tablete možda neće biti pogodan za Vas;

ukoliko imate problema sa bubregom zbog smanjenog snabdevanja bubrega krvlju suženje bubrežne arterije;

tokom poslednjih 6 meseci trudnoće vidite odeljak: Trudnoća i dojenje;

ukoliko dojite bebu vidite odeljak: Trudnoća i dojenje;

ukoliko imate teško oštećenjemo funkcije bubrega sa klirensom kreatinina manjim od 30 mL/min, a niste na dijalizi;

ukoliko imate neuobičajene vrednosti soli kalcijum, natrijum, kalijum u krvi;

ukoliko imate teško oštećenje funkcije jetre moguće praćeno sa stanjem koje se naziva hepatička encefalopatija;

ukoliko imate dijabetes ili oštećenu funkciju bubrega i uzimate lekove za sniženje krvnog pritiska koji sadrže aliskiren;

Ne uzimajte lek Ampril HL tablete ukoliko se bilo šta od gore navedenog odnosi na Vas. Ukoliko niste sigurni, obratite se Vašem lekaru pre uzimanja leka Ampril HL tablete.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa Vašim lekarom ili farmaceutom pre nego što počnete da uzimate lek Ampril HL:-

ukoliko imate probleme sa srcem, jetrom ili bubrezima;

ukoliko ste izgubili dosta tečnosti ili soli iz organizma zbog povraćanja ili ste imali proliv dijareju, znojili ste se više nego što je to uobičajeno, bili na dijeti sa smanjenim unosom soli, uzimali diuretike duže vreme ili ste išli na dijalizu;

ukoliko treba da primite terapiju za smanjenje alergije na ubod pčele ili ose desenzitizacija;

ukoliko treba da primite anestetik, npr. zbog hirurške intervencije ili bilo kog stomatološkog zahvata.Možda će biti potrebno da prekinete uzimanje leka Ampril HL tablete, jedan dan pre intervencije, o čemu se morate konsultovati sa lekarom;

ukoliko imate velike koncentracije kalijuma u krvi dokazane laboratorijskim analizama krvi;

ukoliko uzimate lekove ili imate stanja koja mogu dovesti do smanjenih vrednosti natrijuma u krvi. Vaš lekar će možda redovno sprovoditi laboratorijske analize krvi, posebno za proveru vrednostinatrijuma u krvi, naročito kod starijih;

ukoliko uzimate bilo koji od sledećih lekova koji povećavaju rizik od razvoja angioedema:

racekadotril, lek koji se koristi za lečenje proliva;

sirolimus, everolimus, temsirolimus, koji pripadaju grupi mTOR inhibitora koriste se kako bi se sprečilo odbacivanje presađenih organa;

vildagliptin, koji se koristi za lečenje šećerne bolesti;

kombinaciju sakubitril/valsartan vidite odeljak "Lek Ampril HL ne smete uzimati". Lečenjelekom Ampril HL ne sme se započeti najmanje 36 sati od uzimanja poslednje doze kombinacije sakubitril/valsartan;

ukoliko imate kolagenu vaskularnu bolest npr.

lupus erythematosus

ukoliko ste trudni ili mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, morate o tome obavestiti svog lekara. Lek Ampril HL se ne preporučuje u prva tri meseca trudnoće a ne sme se uzimati posle trećeg meseca trudnoće jer može izazvati ozbiljna oštećenja ploda vidite odeljak: Trudnoća i dojenje;

ukoliko primetite slabljenje vida ili bol u očima. Ovo mogu biti simptomi nakupljanja tečnosti u vaskularnom sloju oka horoidalna efuzija ili povećanja pritiska u Vašem oku i može nastati tokom nekoliko sati do nekoliko nedelja od početka primene leka Ampril HL. Ako se ne leči, ovo može dovesti do trajnog gubitka vida. Ukoliko ste ranije imali alergiju na penicilin ili sulfonamide, kod Vas postoji povećan rizik za pojavu ovih simptoma:

ako ste imali rak kože ili ako Vam se pojavi neočekivana lezija promena na koži tokom lečenja. Lečenje hidrohlorotiazidom, naročito dugotrajna primena uz velike doze, može da poveća rizik od nekih vrsta raka kože ili usana nemelanomski karcinom kože. Zaštitite svoju kožu od izlaganja suncu i UV zracima za vreme uzimanja leka Ampril HL;

ukoliko ste u prošlosti imali probleme sa disanjem ili plućima uključujući zapaljenje ili tečnost u plućima, nakon uzimanja hidrohlortiazida. Ako osetite ozbiljan nedostatak vazduha ili otežano disanje nakon uzimanja leka Ampril HL, odmah potražite medicinsku pomoć;

ukoliko uzimate bilo koji od sledećih lekova koji se koriste za lečenje povišenog krvnog pritiska:

blokatore receptora angiotenzina II nazivaju se sartani, npr. valsartan, telmisartan, irbesartan, posebno ako imate problema sa bubrezima a koji su povezani sa šećernom bolešću;

Vaš lekar će možda morati da prati i proverava rad Vaših bubrega, krvni pritisak i vrednosti elektrolita npr. kalijuma u krvi, putem laboratorijskih analiza krvi u redovnim vremenskim intervalima. Takođe, potrebno je pogledati informacije u odeljku "Lek Ampril HL ne smete koristiti".

Deca i adolescenti

Lek Ampril HL se ne preporučuje deci i adolescentima mlađim od 18 godina zbog nedovoljno dostupnih podataka o efikasnosti i bezbednosti u ovoj populaciji.

Ukoliko se bilo šta od ovoga odnosi na Vas ili niste u to sigurni, razgovarajte sa Vašim lekarom pre uzimanja leka Ampril HL.

Drugi lekovi i lek Ampril HL

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove, zbog toga što lek Ampril HL može da utiče na delovanje drugih lekova, odnosno drugi lekovi mogu da utiču na delovanje leka Ampril HL.

Obavezno obavestite Vašeg lekara ukoliko uzimate neki od sledećih lekova, jer oni mogu smanjiti dejstvo leka Ampril HL:-

lekovi koji se koriste za smanjenje bola i zapaljenja npr. nesteroidni antinflamatorni lekovi NSAIL kao što su ibuprofen, indometacin i acetilsalicilna kiselina;

lekovi koji se koriste za lečenje niskog krvnog pritiska, šoka, srčane slabosti, astme ili alergija poputefedrina, noradrenalina ili adrenalina. Ako koristite ove lekove, neophodno je da Vam lekar proveri krvni pritisak.

Obavezno recite Vašem lekaru ukoliko uzimate neke od sledećih lekova, jer oni mogu da povećaju rizik od pojave neželjenih dejstava ako se uzimaju sa lekom Ampril HL:

lekovi koji sadrže sakubitril/valsartan i koriste se za lečenje dugotrajne srčane slabosti kod odraslih

pacijenata vidite odeljak "Lek Ampril HL ne smete uzimati“;

lekovi koji se koriste za ublažavanje bola i zapaljenja npr. nesteroidni antinflamatorni lekovi NSAIL kao što su ibuprofen ili indometacin i acetilsalicilna kiselina

lekovi koji mogu smanjiti koncentracije kalijuma u krvi npr. lekovi za lečenje zatvora, diuretici lekovi za izbacivanje viška tečnosti iz organizma, amfotericin B koristi se za lečenje gljivičnih infekcija,ACTH koristi se u ispitivanju funkcije nadbubrežne žlezde, karbenoksolon koristi se za lečenje čira na želucu i velike količine slatkog korena;

lekovi za lečenje raka hemioterapija;

lekovi za lečenje srčanih problema, uključujući i lekove za lečenje poremećaja srčanog ritma;

diuretici lekovi za izbacivanje viška tečnosti iz organizma kao furosemid;

suplementi kalijuma ili zamene za so, diuretici koji štede kalijum i lekovi koji mogu povećati koncentraciju kalijuma u krvi kao spironolakton, triamteren, amilorid, soli kalijuma, trimetoprim sam, ili u kombinaciji sa sulfametoksazolom kotrimoksazol za lečenje bakterijskih infekcija ciklosporin, imunosupresiv koji se primenjuje kako bi se sprečilo odbacivanje presađenog organa i heparin, lek koji se koristi za razređivanje krvi radi sprečavanja stvaranja ugrušaka;

lekovi koji se najčešće koriste kako bi se sprečilo odbacivanje transplantiranih organa sirolimus, everolimus, temsirolimus i ostali lekovi koji pripadaju ovoj grupi lekova mTOR inhibitora. Viditeodeljak „Upozorenja i mere opreza“;

lekovi iz grupe kortikosteroida kao što je prednizolon koriste se za lečenje zapaljenja;

lekovi koji se koriste za nadoknadu kalcijuma;

alopurinol koristi se za smanjenje količine mokraćne kiseline u krvi;

prokainamid koristi se za lečenje srčane aritmije;

holestiramin koristi se za smanjenje količine masnoća u krvi;

karbamazepin koristi se za lečenje epilepsije;

temsirolimus koristi se za lečenje raka;

vildagliptin koristi se za lečenje dijabetesa tipa 2;

racekadotril koristi se za lečenje proliva.

Vaš lekar će možda morati da promeni dozu lekova i/ ili preduzme druge mere opreza: Ako uzmete blokatore receptora angiotenzina II ili aliskiren vidite takođe odeljke "Lek Ampril HL ne smete uzimati" i "Upozorenja i mere opreza".

Obavezno recite Vašem lekaru ukoliko uzimate neke od sledećih lekova, jer lek Ampril HL može uticati na njihovo delovanje:-

lekovi za lečenje šećerne bolesti kao što su oralni lekovi za smanjenje koncentracije glukoze i insulin. Lek Ampril HL može takođe da smanji koncentraciju šećera u krvi. Dok ste na terapiji lekom Ampril HL, morate redovno kontrolisati koncentraciju šećera u krvi;

litijum koristi se za lečenje određenih psihijatrijskih oboljenja. Lek Ampril HL može da poveća koncentraciju litijuma u krvi, zbog čega je potrebno da Vaš lekar redovno i pažljivo prati koncentraciju litijuma u Vašoj krvi;

lekovi za opuštanje mišića;

hinin koristi se za lečenje malarije;

lekovi koji sadrže jod, a koriste se kao kontrastno sredstvo pri različitim snimanjima u bolnicama;

penicilin koristi se za lečenje infekcija;

lekovi za sprečavanje zgrušavanja krvi, a uzimaju se oralno oralni antikoagulansi kao npr. varfarin

Ukoliko se bilo šta od prethodno navedenog odnosi na Vas ili niste sigurni, posavetujte se sa Vašim lekarom pre uzimanja leka Ampril HL.

Laboratorijske analizeObavestite

Vašeg lekara ili farmaceuta pre nego što uzmete lek:

ukoliko treba da vršite ispitivanje funkcije paratiroidne žlezde, lek Ampril HL može da utiče na rezultate ispitivanja

ukoliko ste sportista i imate antidoping test, lek Ampril HL može dati pozitivan rezultat.

Uzimanje leka Ampril HL sa hranom, pićima i alkoholom

Uzimanje alkohola sa lekom Ampril HL može izazvati vrtoglavicu ili ošamućenost. Ukoliko Vas interesuje da li smete konzumirati alkohol dok uzimate lek Ampril HL, obratite se Vašem lekaru, jer lekovi za smanjenje krvnog pritiska i alkohol mogu imati aditivno dejstvo i dovesti do značajnogsmanjenja krvnog pritiska.

Lek Ampril HL se može uzimati uz obrok ili nezavisno od njega.

Trudnoća, dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.Ne preporučuje se uzimanje leka Ampril HL u prvih 12 nedelja 3 meseca trudnoće i ne sme se uzimatiposle 13. nedelje 3. meseca trudnoće jer njegova primena u trudnoći može oštetiti Vaš plod.Ukoliko zatrudnite dok ste na terapiji lekom Ampril HL odmah se obratite Vašem lekaru. Ukoliko planiratetrudnoću potrebno je da unapred pređete na neku drugu odgovarajuću terapiju.

Lek Ampril HL ne smete da uzimate ukoliko dojite bebu.Posavetujte se sa Vašim lekarom ili farmaceutom pre uzimanja bilo kog leka.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Za vreme uzimanja leka Ampril HL možete osetiti vrtoglavicu. Postoji veća mogućnost da se ovo desi u početku lečenja ili kada počnete da uzimate veće doze leka. Ako osetite vrtoglavicu nemojte upravljati vozilom ili da rukovati bilo kojim alatom ili mašinom.

Lek Ampril HL sadrži laktozu

slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se Vašem lekaru pre upotrebe ovog leka.

3. Kako se uzima lek Ampril HL

Uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar.Ukoliko niste sigurni, proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom

Doziranje leka Ampril HL:

Lečenje povišenog krvnog pritiska:

Vaš lekar će odrediti odgovarajuću dozu na osnovu Vašeg stanja tako da Vaš krvni pritisak bude pod kontrolom. Lečenje treba započeti najmanjom dostupnom dozom. Ako je potrebno, doza se može povećati da bi se dostigla ciljna vrednost krvnog pritiska; maksimalna dozvoljena doza je 10 mg ramiprila i 25 mg hidrohlortiazida dnevno.

Potreban je oprez ukoliko se već lečite diureticima lekovima za izbacivanje tečnosti. Lekar će razmotriti smanjenje doze ili prekid terapije diuretikom.

Ukoliko imate blago do umereno oštećenje funkcije bubrega ili jetre lečenje se mora sprovoditi pod nadzorom lekara, dok se kod teških oštećenja funkcije bubrega ili jetre lek Ampril HL ne sme koristiti.

Stariji pacijenti

Vaš lekar će smanjiti početnu dozu i postepeno prilagoditi terapiju.

Deca i adolescenti

Lek Ampril HL se ne preporučuje deci i adolescentima mlađim od 18 godina.

Uzimanje leka Ampril HL

Lek Ampril HL se uzima oralno, jednom dnevno, svakoga dana u isto vreme, uobičajeno je ujutro.

Lek progutajte sa dosta tečnosti.

Nemojte žvakati i lomiti tabletu.

Ako ste uzeli više leka Ampril HL nego što treba

Obavestite Vašeg lekara ili idite što je pre moguće u najbližu bolnicu. Nemojte sami voziti do bolnice, zamolite nekoga da Vas odveze ili pozovite hitnu pomoć. Ponesite sa sobom pakovanje leka koji ste uzeli. Ovo je potrebno da bi lekar znao koji lek ste uzeli.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Ampril HL

Ukoliko ste propustili da uzmete dozu, uzmite sledeću dozu prema uobičajenom rasporedu.

Ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu dozu.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Ampril HL

Važno je da nastavite da uzimate lek Ampril HL, sve dok Vam lekar ne kaže da prekinete sa terapijom.

Ako imate dodatnih pitanja o upotrebi ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Odmah prestanite da uzimate lek Ampril HL i obratite se Vašem lekaru ukoliko primetite bilo koje od sledećih neželjenih dejstava – možda će Vam biti potrebna hitna medicinska pomoć:

otok lica, usana ili grla, što stvara poteškoće pri gutanju i disanju, kao i pojavu svraba i osipa. To mogu biti znaci ozbiljne alergijske reakcije na lek Ampril HL;

ozbiljne reakcije na koži: osip, ranice u ustima, pogoršanje postojećih oboljenja kože, crvenilo, plikovi ili ljuštenje kože kao što su

Stevens-Johnson

-ov sindrom, toksična epidermalna nekroliza ili

multiforme,

Odmah se obratite svom lekaru ako primetite neku od navedenih ozbiljnih neželjenih reakcija:

ubrzan rad srca, neujednačeno ili snažno lupanje srca palpitacije, bol u grudima, stezanje i teskoba u grudima ili ozbiljni problemi, uključujući srčani udar ili moždani udar šlog;

nedostatak vazduha, groznica povišena telesna temperatura uz kašalj koji traju 2-3 dana, smanjenje apetita. Ovi simptomi mogu da budu znaci problema sa plućima, uključujuću i zapaljenje pluća;

ako Vam se pojavljuju modrice češće nego pre, krvarenje koje je duže od uobičajenog, bilo koji znak krvarenja npr.krvarenje desni, crvene tačkice na koži ili crvene mrlje na koži, veća sklonost ka infekcijama nego što je to uobičajeno, bol u grlu i groznica, osećaj umora, nesvestice, vrtoglavice ili bledilo kože. Ovo mogu biti znaci oboljenja krvi ili koštane srži;

ozbiljan bol u stomaku koji se može proširiti i na leđa. Ovo može biti znak pankreatitisa zapaljenja gušterače;

groznica, jeza, umor, gubitak apetita, bol u stomaku, osećaj mučnine, žuta prebojenost kože ili beonjača žutica. Ovo mogu biti simptomi problema sa jetrom, npr. hepatitisa zapaljenje jetre ili oštećenja jetre;

oslabljen vid, ili bol u očima zbog povišenog očnog pritiska mogući znaci nakupljanja tečnosti u sloju

oka u kome se nalaze krvni sudovi ili razvoja glaukoma zatvorenog ugla.

Ostala neželjena dejstva:

Molimo Vas obavestite Vašeg lekara ako bilo koje od neželjenih dejstava postane ozbiljno ili traje duže od nekoliko dana.

Česta neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

glavobolja, slabost ili umor;

osećaj vrtoglavice. Češće se dešava na početku lečenja ili pri povećanju doze;

suv, nadražajni kašalj ili bronhitis;

laboratorijske analize pokazuju povećanu koncentraciju šećera u krvi. Ukoliko imate dijabetes, ovo može pogoršati stanje;

laboratorijske analize krvi pokazuju povećanu koncentraciju mokraćne kiseline i masnoća u krvi;

bolni, crveni i otečeni zglobovi pogoršanje stanja kod pacijenata sa gihtom.

Povremena

mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:

osip na koži sa ili bez uzdignutih površina

naleti crvenila praćeni osećajem vrućine, nesvestica, hipotenzija izuzetno nizak krvni pritisak, naročito pri naglom ustajanju ili sedanju;

problemi sa ravnotežom vrtoglavica, vertigo;

svrab i neuobičajene reakcije na koži kao što su neosetljivost, žmarci, peckanje, osećaj toplote parestezija, nevoljno podrhtavanje;

gubitak ili promene čula ukusa;

problemi sa spavanjem;

depresija, neraspoloženje, nervoza ili uznemirenost;

zapušen nos, zapaljenje sinusa sinuzitis, nedostatak vazduha;

zapaljenje desni gingivitis, otečena usta;

crvenilo, svrab, otok i suzenje očiju;

zujanje u ušima;

poremećaj vida uključujući zamagljen vid;

gubitak kose;

bolovi u grudima;

bolovi u mišićima;

otežano pražnjenje creva, bolovi u stomaku ili crevima;

zapaljenje žučne kese sa pojavom kamena i začepljenje izlaznog kanala;

problemi sa varenjem, zapaljenje sluzokože želuca gastritis ili mučnina;

pojačano mokrenje što može biti posledica oštećene funkcije bubrega;

pojačano znojenje i žeđ;

gubitak ili smanjenje apetita anoreksija;

ubrzan ili nepravilan srčani rad;

otok ruku i nogu. Može biti znak da organizam zadržava više vode nego obično;

povišena telesna temperatura;

seksualna nemoć kod muškaraca;

laboratorijske analize krvi pokazuju smanjenje broja crvenih krvnih zrnaca, belih krvnih zrnaca ili trombocita ili količine hemoglobina;

laboratorijske analize krvi pokazuju promene u radu jetre, pankreasa i bubrega;

laboratorijske analize krvi pokazuju smanjenje koncentracije kalijuma.

Veoma retka

mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek

povraćanje, proliv ili gorušica;

crven i otečen jezik glositis, zapaljenje slozokože usne duplje aftozni stomatitis, suva usta;

laboratorijske analize krvi pokazuju povećanje koncentracije kalijuma;

akutni respiratorni distres znaci uključuju težak nedostatak vazduha, groznicu, slabost i zbunjenost.

Ostala neželjena dejstva nepoznate učestalosti

Obratite se Vašem lekaru ako bilo šta od navedenog postane ozbiljno ili traje nekoliko dana

rak kože i usana nemelanomski karcinom kože;

otežana koncentracija, osećaj nesigurnosti ili zbunjenosti;

promene boje prstiju na rukama ili nogama kada je hladno i peckanje ili bol pri zagrevanju prstiju

-ov fenomen;

uvećanje grudi kod muškaraca;

stvaranje krvnih ugrušaka;

poremećaji sluha;

smanjena količina suzne tečnosti;

predmeti izgledaju žućkasto ksantopsija;

dehidratacija preterani gubitak telesnih tečnosti;

otok, bolovi i crvenilo obraza zapaljenje pljuvačnih žlezda;

bol u stomaku, proliv ili povraćanje. Može biti znak da imate bolest zvanu intestinalni angioedem;

preosetljivost na sunčevu svetlost;

jako perutanje ili ljuštenje kože, osip praćen svrabom i drugim promenama na koži, druge reakcije na koži kao crveni osip na licu i čelu;

osip ili modrice na koži;

mrlje na koži i hladnoća ekstremiteta;

problemi sa noktima gubitak ili odvajanje nokatne ploče;

ukočenost mišića i nemogućnost pomeranja vilice tetanija;

slabost ili grčevi mišica;

smanjen libido kod muškaraca i žena;

krv u mokraći. Može biti znak oštećenja bubrega intersticijalni nefritis;

povećana koncentracija šećera u mokraći;

laboratorijske analize krvi pokazuju povećan broj jedne vrste belih krvnih zrnaca eozinofilija;

laboratorijske analize krvi pokazuju smanjen broj krvnih ćelija u krvi pancitopenija;

laboratorijske analize krvi pokazuju izmenjenu koncentraciju soli kao npr. natrijuma, kalcijuma, magnezijuma i hlorida u krvi;

tamno prebojen urin, zamor, grčevi u mišićima, stanje konfuzije što može biti posledica nedostatka ADH anti-diuretskog hormona. Ako se kod Vas jave ovi simptomi, odmah se javite lekaru;

usporene ili neprimerene reakcije;

promene čula mirisa;

teškoće sa disanjem ili pogoršanje astme;

oslabljen vid ili bol u očima zbog visokog pritiska mogući znaci nakupljanja tečnosti u vaskularnom sloju oka horoidalna efuzija ili akutni glaukom zatvorenog ugla.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite:

www.alims.gov.rs

[email protected]

5. Kako čuvati lek Ampril HL

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Ampril HL posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon "Važi do". Rok upotrebe ističe poslednjeg dana navedenog meseca.Čuvati na temperaturi do 30°C.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Ampril HL

Aktivne supstance su ramipril i hidrohlortiazid.Jedna tableta sadrži 2,5 mg ramiprila i 12,5 mg hidrohlortiazida.

Pomoćne supstance su natrijum-hidrogenkarbonat; laktoza, monohidrat; kroskarmeloza-natrijum; skrob,preželatinizovan i natrijum-stearilfumarat.

Kako izgleda lek Ampril HL i sadržaj pakovanja

Tableta.Neobložene, pljosnate tablete oblika kapsule, bele do skoro bele boje, dimenzija 4,0 x 8,0 mm, koje sa jedne strane imaju podeonu liniju a sa druge strane oznaku „12.5“. Podeona linija služi da olakša lomljenje da bi se lek lakše progutao, a ne za podelu na jednake doze.

Ampril HL, 2,5 mg/12,5 mg, tablete, 28 x 2,5 mg/12,5 mg

Unutrašnje pakovanje je blister Al/Al u kome se nalazi 7 tableta.Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 4 blistera sa po 7 tableta ukupno 28 tableta i Uputstvo za lek.

Ampril HL, 2,5 mg/12,5 mg, tablete, 30 x 2,5 mg/12,5 mg

Unutrašnje pakovanje je blister Al/Al u kome se nalazi 10 tableta.Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 3 blistera sa po 10 tableta ukupno 30 tableta i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

KRKA-FARMA D.O.O. BEOGRAD, Jurija Gagarina 26/V/II, Beograd

Proizvođač:

KRKA, D.D., NOVO MESTO, Šmarješka cesta 6, Novo Mesto, Slovenija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Januar, 2024.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept

Broj i datum dozvole:

Ampril HL, 2,5 mg/12,5 mg, tablete, 28 x 2,5 mg/12,5 mg

000454499 2023 59010 007 000 515 002 04 001 od 10.01.2024.

Ampril HL, 2,5 mg/12,5 mg, tablete, 30 x 2,5 mg/12,5 mg:

000454501 2023 59010 007 000 515 002 04 001 od 10.01.2024.