AMORA® 5mg+5mg kapsula, tvrda

UPUTSTVO ZA LEK

2,5 mg/5 mg, kapsule, tvrde

mg/5 mg, kapsule, tvrde

10 mg/5 mg, kapsule, tvrde

ramipril/amlodipin

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak4.

ovom uputstvu pročitaćete:

1. Šta je lek AMORA i čemu je namenjen2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek AMORA3. Kako se uzima lek AMORA4. Moguća neželjena dejstva5. Kako čuvati lek AMORA6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek AMORA i čemu je namenjen

Lek AMORA sadrži dve aktivne supstance: ramipril i amlodipin. Ramipril spada u grupu lekova koji se nazivaju ACE inhibitori inhibitori angiotenzin konvertujućeg enzima. Amlodipin spada u grupu lekova koji se nazivaju antagonisti kalcijuma.

Ramipril deluje tako što:

smanjuje proizvodnju supstanci u organizmu koje mogu da povećaju krvni pritisak;

opušta i širi krvne sudove;

olakšava srcu da pumpa krv kroz organizam.

Amlodipin deluje tako što:

opušta i širi krvne sudove, tako da krv može lakše da protiče kroz njih.

Lek AMORA se koristi za lečenje hipertenzije visokog krvnog pritiska, kao supstituciona zamenska terapija, kod pacijenata kod kojih je postignuta odgovarajuća kontrola krvnog pritiska istovremenom primenom ramiprila i amlodipina, primenjenih u istim dozama kao u leku AMORA, ali u odvojenim tabletama.

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek AMORA

Lek AMORA ne smete uzimati:

ako ste alergični preosetljivi na ramipril, amlodipin ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka

navedene u odeljku 6;

ako ste ikada imali ozbiljnu alergijsku reakciju koja se zove „angioedem“. Znaci angioedema

uključuju svrab, koprivnjaču urtikariju, crvene tragove na šakama, stopalima i vratu, oticanje grla i jezika, oticanje oko očiju i usta, probleme sa disanjem i gutanjem;

ako imate suženje aorte veliki izlazni krvni sud iz srca ili kardiogeni šok stanje u kome srce ne može

da snabdeva organizam dovoljnom količinom krvi;

ako imate nestabilnu srčanu slabost oslabljenu funkciju srca nakon akutnog infarkta miokarda

srčanog udara;

ako idete na dijalizu ili neku drugu vrstu filtracije pročišćavanja krvi. U zavisnosti od aparata koji se

koristi, postoji mogućnost da lek AMORA neće biti pogodan za Vas;

ako imate probleme sa bubrezima u kojima je smanjeno snabdevanje bubrega krvlju stenoza bubrežne

ako je Vaš krvni pritisak izuzetno nizak ili nestabilan promenljiv. Vaš lekar će doneti odluku da li

možete da uzimate ovaj lek ili ne;

ako imate šećernu bolest ili smanjenu funkciju bubrega i lečite se lekom za snižavanje krvnog pritiska

koji se zove aliskiren;

tokom poslednjih 6 meseci trudnoće vidite u tački ispod „Trudnoća i dojenje“;

ako ste uzimali ili trenutno uzimate sakubitril/valsartan, lek koji se koristi u terapiji jedne vrste srčane

insuficijencije kod odraslih, jer je u tom slučaju povećan rizik od angioedema naglo oticanje potkožnog tkiva na području kao što je vrat;

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom lekarom ili farmaceutom pre nego što počnete da uzimate lek AMORA:

ako ste starija osoba;

ako imate probleme sa srcem, jetrom ili bubrezima;

ako imate ozbiljno i naglo povećanje krvnog pritiska u kratkom vremenu hipertenzivna kriza;

ako ste izgubili veliku količinu soli ili tečnosti iz organizma zbog povraćanja, proliva, pojačanog

znojenja, ishrane sa malim unosom soli, ako dugo vremena uzimate diuretike tablete za izmokravanje ili idete na dijalizu pročišćavanje krvi zbog oslabljene bubrežne funkcije;

ako treba da dobijate terapiju za smanjenje alergije na ubode pčele ili osedesenzibilizacija;

ako treba da primite anesteziju zbog operacije ili bilo kakve stomatološke intervencije. Možda će biti

potrebno da prekinete terapiju lekom AMORA. Pre operacije ili bilo kakve stomatološke intervencije posavetujte se sa Vašim lekarom;

ako imate veliku koncentraciju kalijuma u krvi to se vidi u rezultatima analize krvi;

ako uzimate lekove ili imate stanja koja mogu smanjiti koncentraciju natrijuma u krvi. Vaš lekar može

tražiti redovne analize krvi, posebno za proveru koncentracije natrijuma, naročito ako ste starija osoba;

ako imate kolageno oboljenje krvnih sudova kao što je sklerodermija ili sistemski eritemskilupus;

ako uzimate bilo koji od sledećih lekova koji se koriste za snižavanje visokog krvnog pritiska:

antagonisti receptora angiotenzina II ARB poznati kao sartani

na primer: valsartan,

telmisartan, irbesartan, naročito ako imate probleme sa bubrezima koji su povezani sa šećernom bolesti;

aliskiren.

Ako planirate trudnoću, mislite da ste ili možete biti trudni. Lek AMORA se ne preporučuje u prva trimeseca trudnoće, a ako se koristi nakon trećeg meseca trudnoće može ozbiljno naškodi bebi videti u tački ispod “Trudnoća i dojenje”.

ako uzimate bilo koji od sledećih lekova, rizik od angioedema može biti povećan:- racekadotril, lek koji se koristi za lečenje proliva;- lekove koji se koriste za sprečavanje odbacivanja presađenih organa i za lečenje raka npr.temsirolimus, sirolimus, everolimus;- vildagliptin, lek koji se koristi za lečenje šećerne bolesti.

Lekar će možda proveravati funkciju Vaših bubrega, krvnog pritiska i količinu elektrolita npr. kalijuma u krvi u redovnim vremenskim intervalima.

Pogledajte i informacije koje se nalaze pod naslovom „Lek AMORA ne smete uzimati“.

Ako se pojavi iznenadno oticanje usana i lica, jezika i grla, vrata, možda i šaka i stopala, problemi sa gutanjem ili disanjem, osip ili promuklost angioedem. To bi mogao biti znak ozbiljne alergijske reakcijekoja se može pojavi bilo kada u toku terapije. Osobe pripadnici crne rase mogu imati veći rizik od pojave ovog stanja. Ako se kod Vas jave ovakvi simptomi, morate o tome odmah obavestiti lekara.

Deca i adolescenti

Lek AMORA se ne preporučuje za upotrebu kod dece i adolescenata mlađih od 18 godina, jer bezbednost i efikasnost njegove primene još uvek nisu utvrđeni.

Drugi lekovi i lek AMORA

Obavestite svog lekara ili farmaceuta ako uzimate ili ste donedavno uzimali neki drugi lek, uključujući i one koji se nabavljaju bez lekarskog recepta.

Obavestite svog lekara ako uzimate bilo koji od sledećih lekova, jer oni mogu smanjiti dejstvo leka AMORA:

lekove koji se koriste za ublažavanje bola i zapaljenja npr. nesteroidni antiinflamatorni lekoviNSAIL, kao što su ibuprofen, indometacin i acetilsalicilna kiselina;

lekove koji se koriste za lečenje niskog krvnog pritiska, šoka, srčane slabosti, astme ili alergija, kao što su efedrin, noradrenalin ili adrenalin. Lekar će morati da Vam proverava krvni pritisak;

rifampicin antibiotik za lečenje tuberkuloze;

Hypericum perforatum

kantarion, koristi se u terapiji depresije.

Obavestite svog lekara ako istovremeno sa lekom AMORA uzimate sledeće lekove, jer oni mogu povećati mogućnost razvoja neželjenih dejstava:

lekove koji se koriste za ublažavanje bola i zapaljenja npr. nesteroidni antiinflamatorni lekovi, kao što su ibuprofen, indometacin i acetilsalicilna kiselina;

lekove koji se koriste za lečenje raka hemoterapija, kao što je temsirolimus;

lekove koji se koriste za sprečavanje odbacivanja organa nakon transplantacije presađivanja, npr. ciklosporin, everolimus, sirolimus, takrolimus upotrebljava se za kontrolu imunološkog odgovora Vašeg tela, što omogućava Vašem telu da prihvati presađeni organ;

diuretike lekove za izbacivanje tečnosti, npr. furosemid;

lekove koji mogu dovesti do povećanja koncentracije kalijuma u krvi kao što su: spironolakton, triamteren, amilorid, soli kalijuma i heparin lek za razređivanje krvi. Potrebno je pažljivo pratiti koncentraciju kalijuma u krvi kod istovremene primene ovih lekova;

lekove koji se koriste kao zamena za kalijum uključujući i lekove za zamenu soli, diuretike koji štede kalijum i druge lekove koji mogu povećati koncentraciju kalijuma u krvi npr. trimetoprim i kotrimoksazol lek koji se koristi za bakterijske infekcije; ciklosporin, imunosupresivni lek koji se koristi za sprečavanje odbacivanja presađenih organa; i heparin, koji se koristi za razređivanje krvi da bi sprečio nastank krvnih ugrušaka;

kortikosteroide za lečenje upale, npr. prednizolon;

alopurinol lek koji se koristi za snižavanje koncentracije mokraćne kiseline u krvi;

prokainamid lek koji se koristi za probleme sa srčanim ritmom;

ketokonazol, itrakonazol lekovi koji se koriste za lečenje gljivičnih infekcija;

eritromicin, klaritromicin antibiotici koji se koriste za lečenje određenih bakterijskih infekcija;

ritonavir, indinavir, nelfinavir lekovi koji se koriste za lečenje HIV infekcije;

verapamil, diltiazem lekovi koji se koriste za lečenje određenih bolesti srca i povišenog krvnog pritiska;

dantrolen lek koji se koristi u lečenju ozbiljnih poremećaja telesne temperature;

trimetoprim i kotrimoksazol lekovi koji se koriste za lečenje infekcije izazvane bakterijama.

Obavestite lekara ako uzimate sledeće lekove, jer lek AMORA može uticati na njihovo dejstvo:

lekovi za lečenje dijabetesa šećerne bolesti za smanjenje koncentracije šećera u krvi, kao što su oralni antidijabetici ili insulin. Lek AMORA može dovesti do smanjenja koncentracije šećera u krvi, pa je potrebno redovno proveravati koncentraciju šećera u krvi dok uzimate lek AMORA;

litijum za lečenje mentalnih zdravstvenih problema. Lek AMORA može povećati koncentracijulitijuma u krvi, pa je potrebno da Vam Vaš lekar pažljivo prati koncentraciju litijuma u krvi;

simvastatin lek koji se koristi za snižavanje holesterola.

Lekar će možda morati da promeni dozu i/ili da preduzme druge mere predostrožnosti:

Ako uzimate blokatore receptora angiotenzina II ARB ili aliskiren pogledajte i informacije pod naslovima„Lek AMORA ne smete uzimati“ i „Upozorenja i mere opreza“.

Ako se bilo šta od nabrojanog odnosi na Vas ili ako niste sigurni, razgovarajte sa lekarom pre nego što počnete da uzimate lek AMORA.

Uzimanje leka AMORA sa hranom, pićima i alkoholom

Upotreba alkohola sa lekom AMORA može da izazove vrtoglavicu ili ošamućenost. Ako ste zabrinuti da li smete da konzumirate alkohol dok uzimate lek AMORA, razgovarajte o tome sa lekarom, zato što lekovi koji se koriste za snižavanje krvnog pritiska i alkohol mogu da imaju udruženo dejstvo.

Osobe koje uzimaju lek AMORA ne bi smele da konzumiraju sok od grejpfruta i grejpfrut. Grejpfrut i sok od grejpfruta mogu da dovedu do povećanja koncentracije amlodipina u krvi, što može da dovede do pojačanog snižavanje krvnog pritiska.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet, pre nego što uzmete lek AMORA.

Lek AMORA se ne sme uzimati za vreme trudnoće.

Pokazalo se da amlodipin prelazi u majčino mleko u malim količinama. Ukoliko dojite ili nameravate da počnete da dojite obratite se Vašem lekaru pre nego što uzmete lek AMORA.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Lek AMORA može da utiče na sposobnost upravljanja vozilom ili rukovanje mašinama. Najčešće se na početku lečenja mogu javiti mučnina, vrtoglavica ili umor, glavobolja i nesvestica. Ukoliko se to dogodi, nemojte da upravljate vozilima i/ili rukujete mašinama i odmah se obratite Vašem lekaru.

Lek AMORA sadrži natrijum

Ovaj lek sadrži manje od 1 mmol 23 mg natrijuma po dozi, tj. suštinski je bez natrijuma.

3. Kako se uzima lek AMORA

Uvek uzimajte lek AMORA tačno onako kako Vam je objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ako niste sasvim sigurni, proverite sa svojim lekarom ili farmaceutom.

Lek AMORA kapsule se uzimaju cele sa dovoljnom količinom tečnosti, svaki dan u isto vreme, nezavisno od obroka. Lek AMORA kapsule ne smete lomiti ili žvakati.

Nemojte uzimati lek AMORA sa sokom od grejpfruta.

Uobičajena doza je jedna kapsula dnevno, one jačine koju Vam je lekar propisao. U zavisnosti od dejstva leka, Vaš lekar može da prilagodi dozu.

Deca i adolescenti

Ne preporučuje se primena leka AMORA kod dece i adolescenata mlađih od 18 godina zbog nedostupnih podataka o bezbednosti i efikasnosti.

Stariji pacijenti iznad 65 godina

Lekar će smanjiti početnu dozu, a terapiju će sporije prilagođavati. Ne preporučuje se primena leka AMORA kod veoma starih i slabih pacijenata.

Bolesti jetre i bubrega

slučaju bolesti jetre i bubrega postoji mogućnost da Vaš lekar prilagodi dozu. Obratite se Vašem lekaru ako imate utisak da je delovanje leka prejako ili preslabo za Vas.

Ako ste uzeli više leka AMORA nego što treba

Ako uzmete previše leka AMORA, krvni pritisak može da postane nizak ili čak opasno nizak. Možete osetiti vrtoglavicu, ošamućenost, nesvesticu ili slabost. Ako pad krvnog pritiska bude ozbiljan, može se javiti šok. Koža može da Vam postane hladna i vlažna i možete izgubiti svest.Ukoliko uzmete previše leka AMORA odmah se obratite lekaru ili idite u najbližu zdravstvenu ustanovu. Nemojte sami da vozite do bolnice, neka Vas odveze neko drugi ili pozovite hitnu pomoć. Sa sobom ponesite pakovanje leka, da bi lekar znao šta ste uzeli.

Ako ste zaboravili da uzmete lek AMORA

Ako ste zaboravili da uzmete lek AMORA, potpuno izostavite tu dozu. Sledeću dozu uzmite u predviđenovreme. Ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu dozu.

Ako naglo prestanete da uzimate lek AMORA

Lekar će Vam reći koliko dugo treba da uzimate ovaj lek. Ako prestanete da uzimate lek pre nego što Vam je to savetovao lekar, Vaše stanje može da se pogorša.

Ako imate bilo kakva dodatna pitanja o korišćenju ovog leka, obratite se lekaru ili farmaceutu.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Prestanite da uzimate lek AMORA i odmah se obratite lekaru ako primetite bilo koje od sledećih ozbiljnih neželjenih dejstava, s obzirom da će Vam možda biti potrebna hitna medicinska pomoć:

oticanje lica, usana ili grla što može otežati gutanje ili disanje, svrab i osip. To mogu biti znaci angioedema teške alergijske reakcije na lek AMORA;

teške kožne reakcije uključujući osip, ulceracije oštećenje sluzokože u ustima, pogoršanje postojećih kožnih bolesti, crvenilo, pojavu plikova ili ljuštenje kože kao što je

Stevens-Johnson

ov sindrom,

toksična epidermalna nekroliza ili eritem multiforme.

Odmah se javite Vašem lekaru ako primetite sledeće:

ubrzane, nepravilne i snažne otkucaje srca aritmija, bol u grudima, stezanje u grudima ili ozbiljnije probleme, uključujući srčani ili moždani udar;

nedostatak vazduha ili kašalj, jer to mogu biti znaci problema sa plućima;

ako primetite da Vam se češće pojavljuju modrice, krvarenje koje traje duže od uobičajenog ili bilo koji drugi znaci krvarenja npr. krvarenje desni, ljubičaste tačke na koži ili infekcije koje se javljaju češće nego što je uobičajeno, bol u grlu i groznica, osećaj umora, slabost, vrtoglavica ili bledilo kože - to mogu biti znaci poremećaja krvi ili koštane srži;

jaki bolovi u stomaku koji se mogu proširiti u leđa – to može biti znak pankreatitisa zapaljenjepankreasa;

groznica povišena telesna temperatura, umor, gubitak apetita, bol u trbuhu, mučnina, žuta prebojenost kože ili očiju žutica – to mogu biti znaci problema sa jetrom, kao što je hepatitis zapaljenje jetre ili oštećenje jetre.

Ostala neželjena dejstva:

Obavestite Vašeg lekara ukoliko neka od sledećih neželjenih dejstava postanu ozbiljna ili traju duže od nekoliko dana.

Veoma česta neželjena dejstva mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

Česta neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

palpitacije lupanje srca, crvenilo lica uz osećaj vrućine;

otok članaka edem;

glavobolja, vrtoglavica, pospanost, umor češće na početku lečenja ili kod povećanja doze;

hipotenzija nizak krvni pritisak, naročito kada naglo ustanete ili sednete, nesvestica, naleti crvenila;

suv, nadražajni kašalj, sinuzitis zapaljenje sinusa ili bronhitis zapaljenje bronhija, kratak dah, otežano disanje;

bol ili neprijatnost u trbuhu, proliv, poremećaj i problemi sa varenjem, mučnina ili povraćanje;

osip sa ili bez plikova po koži;

bol u grudima;

grčevi ili bol u mišićima;

analize krvi koje pokazuju veću koncentaciju kalijuma u krvi od uobičajene;

opšta slabost, gubitak snage astenija.

Povremena neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:

promena raspoloženja, poremećej spavanja, nesanica;

nevoljno drhtanje;

poremećaj vida zamućen vid ili pojava duplih slika;

zujanje/zvonjava u ušima;

kijanje/curenje iz nosa zbog rinitisa zapaljenje nosne sluznice;

poremećaj u radu creva proliv i zatvor;

gubitak kose;

svrab, crvene ili ljubičaste tačkice po koži purpura, promena boje kože;

češća potreba za mokrenjem tokom dana, a posebno noću;

povećanje ili smanjenje telesne mase;

neprijatnost u grudima, povećan broj ili neuobičajeni otkucaji srca;

povećanje grudi kod muškaraca;

poremećaj ravnoteže vrtoglavica. Vrtoglavica se češće javlja na početku lečenja lekom AMORA, odnosno kod povećanja doze;

osećaj utrnulosti, trnjenja, bockanjanja, žarenja ili mravinjanja periferna neuropatija;

gubitak ili poremećaj čula ukusa;

depresija, napetost, povećana nervoza ili uznemirenost;

zapušenost nosa, pogoršanje astme;

oticanje u crevima koje se zove „intestinalni angioedem“, javlja se sa simptomima kao što su bol u trbuhu, povraćanje i proliv;

osećaj žarenja i pečenja u stomaku, suva usta;

pojačano znojenje;

smanjenje ili gubitak apetita anoreksija;

oticanje ruku i nogu – može biti znak da telo zadržava više tečnosti nego što je uobičajeno;

bol u zglobovima bol u leđima;

povišena telesna temperatura;

seksualna disfunkcija kod muškaraca, odnosno smanjena želja za seksom kod muškaraca i žena;

povećan broj određenih belih krvnih zrnaca koji se otkriva analizom krvi eozinofilija;

analize krvi koje pokazuju promene u radu jetre povećanje vrednosti enzima jetre ili bilirubina,pankreasa povećanje vrednosti enzima ili bubrega povećanje vrednosti uree ili kreatinina.

Retka neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek:

osećaj zbunjenosti;

crven i otečen jezik;

ozbiljno perutanje ili ljuštenje kože eksfolijativni dermatitis, osip sa uzdignutim ispupčenjima koja svrbe;

promene na noktima gubitak ili odvajanje nokta od ležišta;

pojava modrica na koži;

pojava mrlja na koži i hladni ektremiteti;

crvenilo, svrab, oticanje ili suzenje očiju;

poremećaj sluha;

analize krvi koje pokazuju smanjenje broja crvenih krvnih zrnaca, belih krvnih zrnaca, krvnih pločica trombocita, kao i smanjenu koncentraciju hemoglobina.

Veoma retka neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek:

povećana koncentracija šećera u krvi hiperglikemija;

alergijske reakcije;

osip sa uzdignutim ispupčenjima koja svrbe i ljuštenjem kože

Stevens-Johnson

povećana osetljivost kože na sunčevu svetlost;

hiperplazija oticanje desni;

povećana napetost mišića.

Nepoznata učestalost se ne može proceniti na osnovu dostupnih podataka:

poremećaj pažnje;

zapaljenje sluzokože u ustima sa malim ulceracijama;

analize krvi koje pokazuju da Vaša koštana srž ne proizvodi dovoljno krvnih ćelija ili krvnih pločica;

analize krvi koje pokazuju manju koncentrciju natrijuma od uobičajene;

promena boje kože na rukama i nogama kada Vam je hladno, a zatim osećaj mravinjanja i bola kada se zagrejete

stvaranje plikova uz jako ljuštenje veće površine kože toksična epideralna nekroliza;

usporene ili oslabljene reakcije;

poremećaj čula mirisa;

pogoršanje psorijaze;

koncentrovan urin tamne boje, osećaj mučnine ili povraćanje, grčevi u mišićima, zbunjenost i napadi do kojih može doći zbog neodgovarajućeg lučenja ADH antidiuretski hormon. Ukoliko Vam se jave ovi simptomi, obratite se Vašem lekaru što je pre moguće;

drhtanje, ukočenost mišića, lice kao maska, spori pokreti, neuravnotežen hod.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite:

www.alims.gov.rs

[email protected]

5. Kako čuvati lek AMORA

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

AMORA, 2,5 mg/5 mg, kapsula, tvrda:

Čuvati na temperaturi do 30°C, u originalnom pakovanju, radi zaštite od svetlosti.

AMORA, 5 mg/5 mg i 10 mg/5 mg, kapsula, tvrda:

Lek ne zahteva posebne temperaturne uslove čuvanja. Čuvati u originalnom pakovanju, radi zaštite od svetlosti. Ne smete koristiti lek AMORA posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon„Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Nemojte vaditi lek AMORA iz blistera dok niste spremni da ga uzmete.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek AMORA

Aktivne supstance su: ramipril i amlodipin.

AMORA, 2,5 mg/5 mg, kapsula, tvrda:

Jedna kapsula, tvrda sadrži 2,5 mg ramiprila i 5 mg amlodipina u obliku amlodipin - besilata.

AMORA, 5 mg/5 mg, kapsula, tvrda:

Jedna kapsula, tvrda sadrži 5 mg ramiprila i 5 mg amlodipina u obliku amlodipin - besilata.

AMORA, 10 mg/5 mg, kapsula, tvrda:

Jedna kapsula, tvrda sadrži 10 mg ramiprila i 5 mg amlodipina u obliku amlodipin - besilata.

Pomoćne supstance su:

Sadržaj kapsule:

celuloza, mikrokristalna;

kalcijum-hidrogenfosfat, bezvodni;

skrob, kukuruzni,

preželatinizovan; skrob, kukuruzni, preželatinizovan, niske vlažnosti; natrijum-skrobglikolat tip A; natrijum-stearilfumarat.

Telo želatinske kapsule:

titan-dioksid E171; želatin.

Kapa želatinske kapsule:

titan-dioksid E171; želatin, gvožđeIII-oksid, crveni E172.

Kako izgleda lek AMORA i sadržaj pakovanja

AMORA, 2,5 mg/5 mg, kapsula, tvrda:

Telo kapsule je neprovidno, bele boje. Kapa kapsule je neprovidna, bledoružičaste boje. Sadržaj kapsule je beli ili skoro beli prašak. Veličina kapsule je broj 1.

AMORA, 5 mg/5 mg, kapsula, tvrda:

Telo kapsule je neprovidno, bele boje. Kapa kapsule je neprovidna, ružičaste boje. Sadržaj kapsule je beli ili skoro beli prašak. Veličina kapsule je broj 1.

AMORA, 10 mg/5 mg, kapsula, tvrda:

Telo kapsule je neprovidno, bele boje. Kapa kapsule je neprovidna, tamnoružičaste boje. Sadržaj kapsule je beli ili skoro beli prašak. Veličina kapsule je broj 1.

Unutrašnje pakovanje PA/Al/PVC//Al blister sa 10 kapsula, tvrdih.Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 3 blistera sa po 10 kapsula, tvrdih ukupno 30 kapsula, tvrdih i Uputstvom za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

PREDSTAVNIŠTVO BELUPO, LIJEKOVI I KOZMETIKA D.D., BEOGRAD VOŽDOVACBeograd, Mosorska 1

Proizvođač:

BELUPO D.D., Ulica Danica 5,Koprivnica, Hrvatska

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

AMORA, 2,5 mg/5 mg, kapsula, tvrda:

515-01-01908-20-001 od 13.04.2022.

AMORA, 5 mg/5 mg, kapsula, tvrda:

515-01-01909-20-001 od 13.04.2022.

AMORA, 10 mg/5 mg, kapsula, tvrda:

515-01-01910-20-001 od 13.04.2022.