AMLOPIN® COMBO 5mg+10mg kapsula, tvrda

UPUTSTVO ZA LEK

AMLOPIN COMBO, 5 mg / 5 mg, kapsula, tvrdaAMLOPIN COMBO, 5 mg / 10 mg, kapsula, tvrdaAMLOPIN COMBO, 10 mg / 5 mg, kapsula, tvrdaAMLOPIN COMBO, 10 mg / 10 mg, kapsula, tvrda

INN:

ramipril / amlodipin

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovouključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek AMLOPIN COMBO i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što uzmete lek AMLOPIN COMBO

Kako se uzima lek AMLOPIN COMBO

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek AMLOPIN COMBO

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek AMLOPIN COMBO i čemu je namenjen

Lek AMLOPIN COMBO sadrži dve aktivne supstance: ramipril i amlodipin. Ramipril pripada grupi lekovakoja se zove ACE inhibitori inhibitori angiotenzin-konvertujućeg enzima. Amlodipin pripada grupi lekova koja se zove antagonisti kalcijuma.

Ramipril deluje tako što:- smanjuje stvaranje supstance u organizmu koja povećava krvni pritisak- dovodi do opuštanja i širenja krvnih sudova- olakšava srcu pumpanje krvi kroz telo

Amlodipin deluje tako što:- opušta i širi krvne sudove, pa krv lakše prolazi kroz njih.

Lek AMLOPIN COMBO se primenjuje za lečenje hipertenzije visok krvni pritisak kod pacijenata kod kojih se krvni pritisak na odgovarajući način kontroliše sa amlodipinom i ramiprilom, koji se primenjuju istovremeno u istim dozama koje sadrži ova fiksna kombinacija u leku AMLOPIN COMBO, ali kao odvojene tablete.

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek AMLOPIN COMBO

Lek AMLOPIN COMBO ne smete uzimati:

ukoliko ste alergični preosetljivi na ramipril, amlodipin aktivne supstance, druge ACE inhibitore ili

bilo koji drugi blokator kalcijumskih kanala ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka navedene u odeljku 6.. Alergijske reakcije se mogu manifestovati kao: svrab, crvenilo kože ili otežano disanje.

ako ste uzimali ili trenutno uzimate sakubitril/valsartan, koji se koristi za lečenje jedne vrste

dugoročne hronične srčane slabosti kod odraslih, jer je u tom slučaju povećan rizik od angioedema naglo oticanje potkožnog tkiva na području kao što je vrat.

ako ste nekada imali ozbiljnu alergijsku reakciju koja se zove angioedem. Znaci ove reakcije uključuju

svrab, koprivnjaču urtikariju, crvene pečate na šakama, stopalima i grlu, otok grla i jezika, otok oko očiju i usana, otežano disanje i gutanje.

ako ste na dijalizi ili na nekoj drugoj vrsti filtracije krvi. U zavisnosti od toga koja se mašina koristi, lek

AMLOPIN COMBO možda neće biti odgovarajući za Vas.

ako imate probleme sa bubrezima kada je smanjeno snabdevanje bubrega krvlju stenoza bubrežne

tokom poslednjih 6 meseci trudnoće videti odeljak „Trudnoća, dojenje i plodnost“- ako imate dijabetes melitus ili oštećenje bubrega i uzimate aliskiren za lečenje visokog krvnog pritiska- ako je Vaš krvni pritisak neuobičajeno nizak ili nestabilan.To mora da proceni Vaš lekar.- ako imate suženje aortnih zalistaka aortna stenoza ili kardiogeni šok stanje kada Vaše srce nije u

mogućnosti da dopremi dovoljno krvi u telo

ako imate srčanu slabost nakon srčanog udara

Nemojte uzimati lek AMLOPIN COMBO ako se nešto od gore navedenog odnosi na Vas. Ako niste sigurni, posavetujte se sa lekarom ili farmaceutom pre uzimanje leka AMLOPIN COMBO.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek AMLOPIN COMBO. Obavestite lekara ako se bilo šta od navedenog odnosi na Vas:- ako imate probleme sa srcem, jetrom ili bubrezima- ako ste izgubili veliku količinu telesnih soli ili tečnosti iz organizma zbog povraćanja, proliva, pojačanog znojenja, ishrane sa smanjenim unosom soli, uzimanja diuretika lekovi za izbacivanje tečnosti tokom dužeg perioda ili ste na dijalizi- ako Vam je dijagnostikovana bolest koja se zove hipoaldosteronizam smanjen nivo hormona aldosteron u krvi- ako planirate terapiju u cilju smanjenja alergije na ujed pčele ili ose desenzibilizacija

ako treba da primite anestetik, npr. zbog operacije ili bilo kog stomatološkog zahvata. Možda će biti potrebno da prekinete sa primenom leka AMLOPIN COMBO jedan dan ranije o čemu treba da se posavetujete sa lekarom.- ako imate visoke vrednosti kalijuma u krvi koje se vide u analizama krvi- ako uzimate lekove, ili imate stanje koje može da smanji koncentraciju natrijuma u krvi, posebno ako ste stariji. Vaš lekar će možda sprovoditi redovne laboratorijske analize krvi, posebno kako bi proverio koncentraciju natrijuma u Vašoj krvi, naročito ako ste starija osoba.- ako imate kolageno vaskularno oboljenje kao što su skleroderma ili sistemski lupus eritematozus- ako uzimate bilo koji od sledećih lekova za lečenje visokog krvnog pritiska:

blokatore receptora angiotenzina II ARB takođe poznati kao sartani, na primer valsartan,

telmisartan, irbesartan, naročito ako imate probleme sa bubrezima kao posledicu šećerne bolesti-

Vaš lekar će redovno proveravati funkciju Vaših bubrega, krvni pritisak i količinu elektrolita npr. kalijum u krvi. Videti informacije u odeljku „Lek AMLOPIN COMBO ne smete koristiti:“.

ako imate izrazito povišenje krvnog pritiska hipertenzivna kriza

ako ste starija osoba i neophodno je povećanje doze

ako se kod Vas razvije suvi kašalj koji traje duže vreme

ako Vaš krvni pritisak nije dovoljno snižen. Čini se da je ovakva vrsta lekova manje efikasna kod osobacrne rase.

Ako se kod Vas javi iznenadno oticanje usana i lica, jezika i grla, vrata, moguće i šaka i stopala, otežano gutanje ili disanje, koprivnjača ili promuklost angioedem. Ovo može biti znak teške alergijske reakcije i može se javiti bilo kada tokom terapije. Pacijenti crne rase su pod većim rizikom od nastanka angioedema. Ako se kod Vas jave ovi simptomi obavestite odmah lekara o tome. Ako uzimate bilo koji od sledećih lekova, povećan je rizik od pojave angioedema:

racekadotril, lek koji se koristi za lečenje proliva

lekovi koji se primenjuju za sprečavanje odbacivanja transplantiranih organa ili za lečenje karcinoma npr. temsirolimus, sirolimus, everolimus - lekovi koji pripadaju grupi lekova koja se zove mTOR inhibitori

vildagliptin, lek koji se koristi za lečenje dijabetesa

Deca i adolescenti

Lek AMLOPIN COMBO se ne preporučuje kod dece i adolescenata mlađih od 18 godina zbog toga što nema dovoljno dostupnih informacija za ovu grupu pacijenata.

Drugi lekovi i lek AMLOPIN COMBO

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.

Obavestite lekara ako uzimate bilo koji od navedenih lekova. Ovi lekovi mogu umanjiti dejstvo leka AMLOPIN COMBO:

lekove koji se koriste za ublažavanje bola i zapaljenja npr. nesteroidni antiinflamatorni lekovi kao što su

ibuprofen, indometacin i acetilsalicilna kiselina

lekove koji se primenjuju za lečenje niskog krvnog pritiska, šoka, srčane slabosti, astme ili alergija kao

što su efedrin, noradrenalin, adrenalin, izoproterenol, dobutamin ili dopamin. Vaš lekar će proveriti Vaš krvni pritisak.

rifampicin antibiotik koji se koristi za lečenje tuberkuloze

Hypericum perforatum

preparat na bazi kantariona za lečenje depresije

Obavestite lekara ako uzimate neke od navedenih lekova. Ovi lekovi mogu da povećaju verovatnoću pojave neželjenih reakcije ako ih uzimate istovremeno sa lekom AMLOPIN COMBO:

sakubitril/valsartan koristi se za lečenje jedne vrste dugotrajne srčane slabosti. Nemojte uzimati lek AMLOPIN COMBO sa sakubitrilom/valsartanom. Ukoliko uzimate sakubitril/valsartan, sačekajte 36 sati nakon poslednje doze sakubitrila/valsartana pre nego što uzmete lek AMLOPIN COMBO videti odeljak „Lek AMLOPIN COMBO ne smete uzimati“.

vildagliptin, lek koji se koristi za lečenje dijabetesa videti odeljak „Upozorenja i mere opreza“

racekadotril, lek koji se koristi za lečenje proliva videti odeljak „Upozorenja i mere opreza“

lekove za terapiju bola i zapaljenja npr. nesteroidni antiinflamatorni lekovi, kao što su ibuprofen, indometacin i acetilsalicilna kiselina

temsirolimus i druge lekove za lečenje karcinoma hemoterapija videti odeljak „Upozorenja i mere opreza“

lekove koji pripadaju klasi mTOR inhibitora, kao što su sirolimus i everolimus koriste se za sprečavanje odbacivanja transplanta. Videti odeljak „Upozorenja i mere opreza“.

diuretike lekove za izbacivanje tečnosti, kao što je furosemid

druge lekove koji mogu da snize krvni pritisak

eritromicin, klaritromicn antibiotici

dodatke ishrani sa kalijumom uključujući zamene za so, diuretike koji štede kalijum neke „vodene tablete“, npr. spironolakton, triamteren, amilorid i druge lekove koji mogu da povećaju količinu kalijuma u krvi npr. trimetoprim i kotrimoksazol, takođe poznat i kao trimetoprim/sulfametoksazol koji se koristi za lečenje bakterijskih infekcija; ciklosporin i takrolimus, imunosupresiv za sprečavanje odbacivanja transplantiranog organa, i heparin, koji se koristi za razređivanje krvi kako bi se sprečilo stvaranje ugruška

steroidni lekovi koji se koriste u terapiji zapaljenja, kao što je prednizolon

alopurinol koristi se za smanjenje mokraćne kiseline u krvi

prokainamid koristi se za lečenje poremećaja srčanog ritma

ketokonazol, itrakonazol koriste se za lečenje gljivičnih infekcija

ritonavir, indanavir, nelfinavir tzv. inhibitori proteaza koji se koriste u terapiji HIV-a

verapamil, diltiazem lekovi za lečenje srčanih poremećaja ili visokog krvnog pritiska

dantrolen infuzija koja se koristi kod teškog poremećaja telesne temperature

Vaš lekar će možda morati da promeni dozu leka i/ili preduzme druge mere:

ako uzimate blokatore receptora angiotenzina II ARB ili aliskiren videti informacije u odeljku „Lek AMLOPIN COMBO ne smete uzimati:“ i „Upozorenja i mere opreza:“

Obavestite lekara ako uzimate neke od navedenih lekova. Lek AMLOPIN COMBO može uticati na dejstvo ovih lekova:- lekova za lečenje šećerne bolesti kao što su oralni lekovi za snižavanje glukoze u krvi i insulin. Lek AMLOPIN COMBO može da smanji količinu šećera u krvi. Pažljivo pratite vrednosti šećera u krvi tokom uzimanja leka AMLOPIN COMBO.- litijuma koristi se mentalne poremećaje. Lek AMLOPIN COMBO može da poveća količinu litijuma u krvi. Vaš lekar će morati pažljivo da prati vrednosti litijuma u krvi.- simvastatina lek za snižavanje holesterola u krvi. Lek AMLOPIN COMBO može povećati vrednosti simvastatina u krvi.

Ako se bilo šta od gore navedenog odnosi na Vas ili ako niste sigurni, posavetujte se sa lekarom pre uzimanja leka AMLOPIN COMBO.

Uzimanje leka AMLOPIN COMBO sa hranom, pićima i alkoholom

Uzimanje alkohola sa lekom AMLOPIN COMBO može dovesti do osećaja vrtoglavice ili ošamućenosti. Ukoliko Vas interesuje koliko smete da pijete dok uzimate lek AMLOPIN COMBO, porazgovarajte o tome sa svojim lekarom, s obzirom na to da lekovi koji se koriste za snižavanje pritiska i alkohol mogu da imaju aditivni efekat.Osobe koje uzimaju lek AMLOPIN COMBO ne treba da piju sok od grejpfruta ili da jedu grejpfrut.Grejpfrut i sok od grejpfruta mogu dovesti do povećanja koncentracije aktivne supstance amlodipin u krvi, što može izazvati nepredvidivi pojačan efekat leka AMLOPIN COMBO na sniženje krvnog pritiska.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Ne smete uzimati lek AMLOPIN COMBO tokom trudnoće.Ako ostanete trudni tokom uzimanja leka AMLOPIN COMBO, odmah o tome obavestite lekara. Pre planirane trudnoće treba preći na drugu odgovarajuću terapiju.

Ako dojite ne smete da uzimate lek AMLOPIN COMBO.Posavetujte se sa lekarom ili farmaceutom pre uzimanja bilo kog leka.

Nema dovoljno podataka u vezi s mogućim dejstvom leka AMLOPIN COMBO na plodnost.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Lek AMLOPIN COMBO može uticati na sposobnost upravljanja vozilima ili rukovanja mašinama. Ukoliko ovaj lek kod Vas izazove mučninu, vrtoglavicu, umor ili glavobolju, nemojte voziti ili rukovati mašinama i odmah se obratite lekaru. Ovo je verovatnije posebno na početku terapije.

Lek AMLOPIN COMBO sadrži natrijum.

Ovaj lek sadrži manje od 1 mmol 23 mg natrijuma po kapsuli, odnosno suštinski je bez natrijuma.

3. Kako se uzima lek AMLOPIN COMBO

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni, proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Ukoliko osećate da lek AMLOPIN COMBO previše slabo ili previše jako deluje, obratite se lekaru ili farmaceutu.

Za oralnu upotrebu.Lek je namenjen za odrasle.

Ovaj lek primenjujte u isto vreme svakoga dana, pre ili nakon obroka. Progutajte celu kapsulu sa vodom.Nemojte uzimati lek AMLOPIN COMBO sa sokom od grejpfruta videti odeljak „.Uzimanje leka AMLOPIN COMBO hranom, pićima i alkoholom“ Lek AMLOPIN COMBO treba uzimati jednom dnevno.Lekar može da promeni dozu leka koju dobijate u zavisnosti od dejstva koji lek ima kod Vas. Maksimalna dnevna doza je jedna kapsula 10 mg/10 mg.

Stariji pacijenti

Vaš lekar će smanjiti početnu dozu leka i sporije prilagođavati terapiju.

Primena kod dece i adolescenata

Lek AMLOPIN COMBO se ne preporučuje kod dece i adolescenata mlađih od 18 godina zbog nedostatka podataka o bezbednosti i efikasnosti.

Ako ste uzeli više leka AMLOPIN COMBO nego što treba

Uzimanje većeg broja kapsula može dovesti do pada krvnog pritiska koji u nekim slučajevima može biti ugrožavajući za pacijenta. Možete osećati vrtoglavicu, ošamućenost, nesvesticu ili slabost. Ukoliko dođe do značajnog pada krvnog pritiska, to može izazvati stanje šoka. Koža može postati hladna i vlažna i može doći do gubitka svesti. Ukoliko uzmete previše leka AMLOPIN COMBO odmah potražite pomoć lekara ili idite do najbliže bolnice. Nemojte voziti sami do bolnice, neka Vas neko odveze ili pozovite hitnu pomoć. Ponesite pakovanje leka sa sobom da bi lekar znao koji ste lek uzeli.

Ako ste zaboravili da uzmete lek AMLOPIN COMBO

Ako zaboravite da uzmete kapsulu, preskočite dozu leka. Uzmite sledeću dozu u uobičajeno vreme. Ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu dozu.

Ako naglo prestanete da uzimate lek AMLOPIN COMBO

Vaš lekar će Vas savetovati koliko dugo bi trebalo da uzimate lek. Vaše zdravstveno stanje može da se pogorša ukoliko prestanete da uzimate svoj lek bez prethodnog savetovanja sa lekarom.Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Prestanite da uzimate lek AMLOPIN COMBO i odmah posetite lekara, ako primetite bilo koji od navedenih ozbiljnih neželjenih dejstava - možda će Vam biti potrebna hitna medicinska pomoć:

Otok lica, usana ili grla što dovodi do otežanog gutanja ili disanja, kao i svrab i osip. Ovo mogu biti znaci teške alergijske reakcije na lek AMLOPIN COMBO. Ova neželjena dejstva su povremena mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata.

Teške kožne reakcije uključujući osip, ulceracije u ustima, osip sa stvaranjem plikova na usnama, očima, ustima, crvenilo, plikovi ili ljuštenje kože

Stevens-Johnson

-ov sindrom, toksična

epidermalna nekroliza ili eritema multiforme i druge alergijske reakcije.

Stevens-Johnson

sindrom i eritema multiforme se retko javljaju mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata. Učestalost epidermalne nekrolize je nepoznata ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka

Obavestite odmah lekara ako se kod Vas javi:

ubrzan rad srca, nepravilno ili snažno lupanje srca palpitacije česta neželjena dejstva: mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata, bol u grudima, stezanje u grudima angina ili usporen puls, ubrzan puls, ili ozbiljniji problemi uključujući srčani udar povremena neželjena dejstva: mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata ili moždani udar učestalost se ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka.

otežano disanje ili zviždanje u grudima povremena neželjena dejstva: mogu da se jave kod najviše

na 100 pacijenata, nedostatak vazduha ili kašalj česta neželjena dejstva: mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata. Ovo mogu biti znaci plućnih problema.

lakši nastanak modrica, produženo krvarenje, bilo koji znak krvarenja npr. krvarenje iz desni, ljubičaste tačkice, fleke na koži ili lakše dobijanje infekcija nego što je to uobičajeno, bol u grlu i groznica, osećaj umora, nesvestica, vrtoglavica ili bledilo kože. Ovo mogu biti znaci problema koštane srži. Učestalost problema sa krvlju je retka mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata, učestalost problema sa koštanom srži je nepoznata ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka.

jak bol u stomaku koji se može širiti u leđa. Ovo mogu biti znaci pankreatitisa zapaljenje pankreasa. Ovo je povremeno neželjeno dejstvo može da se javi kod najviše 1 na 100 pacijenata

groznica, jeza, umor, gubitak apetita, bol u želucu, mučnina, povraćanje, žuta prebojenost kože ili beonjača žutica, taman urin. Ovo mogu biti znaci problema sa jetrom kao što je hepatitis zapaljenje jetre ili oštećenje jetre. Učestalost hepatitisa je veoma retka može da se javi kod najviše 1 na 10000 pacijenata, a učestalost oštećenja jetre je nepoznata ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka.

Ozbiljno oštećenje funkcije bubrega, uključujući opasno smanjeno izlučivanje urina. To može biti znak akutnog oboljenja bubrega. Ovo je povremeno neželjeno dejstvo može da se javi kod najviše 1 na 100 pacijenata.

Ostala neželjena dejstva uključuju:Obavestite Vašeg lekara ako neka od dole navedenih neželjenih dejstava postane ozbiljno ili traje duže od nekoliko dana.

Veoma česta mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata:

zadržavanje tečnosti edem

Česta mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata:

pospanost posebno na početku terapije

naleti crvenila praćeni osećajem vrućine

oticanje članaka

glavobolja, osećaj umora ili slabosti

vrtoglavica. Verovatnije je da će se ovo desiti na početku terapije lekom AMLOPIN COMBO.

nesvestica, izrazito nizak krvni pritisak hipotenzija, naročito pri stajanju ili naglom ustajanju

suv nadražajni kašalj, zapaljenje sinusa sinuzitis ili bronhitis, nedostatak vazduha

bol u trbuhu, želucu ili crevima, poremećaj rada creva uključujući proliv ili konstipaciju, poremećaj varenja, mučnina, povraćanje

zapaljenje sluznice želuca i/ili creva

osip sa ili bez uzdignuća na koži

bol u grudima

grčevi ili bol u mišićima

rezultati laboratorijskih analiza koji ukazuju na povišenu koncentraciju kalijuma u odnosu na uobičajene vrednosti

vizuelne smetnje uključujući dvostruki vid

Povremena mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata:

drhtanje, bol, opšti osećaj slabosti

poremećaj vida uključujući zamućenje vida, zujanje u ušima

kijanje/curenje iz nosa uzrokovano zapaljenjem sluzokože nosa rinitis

gorušica, suva usta

gubitak kose, pojačano znojenje, svrab, koprivnjača urtikarija, crveni pečati na koži, promene boje kože, osip

poremećaj mokrenja, pojačan nagon za mokrenjem tokom noći, učestalo mokrenje

pojačano izlučivanje urina tokom dana u odnosu na uobičajeno

pogoršanje postojeće proteinurije povećana količina proteina u urinu u odnosu na uobičajenu

nemogućnost postizanja erekcije, seksualna nemoć kod muškaraca, smanjena seksualna želja kod muškaraca ili žena

nelagodnost ili uvećanje dojki kod muškaraca

bol u zglobovima, bol u leđima

porast ili smanjenje telesne mase

svrab i neuobičajen osećaj na koži kao što su utrnulost, trnci, bockanje, peckanje ili osećaj mravinjanja parestezija, gubitak osećaja bola

gubitak ili promena čula ukusa

problemi sa spavanjem

promene raspoloženja, tuga, anksioznost, izraženija nervoza nego obično ili nemir

zapušenost nosa, otežano disanje ili zviždanje u grudima, pogoršanje astme

oticanje creva koje se naziva „intestinalni angioedem“ sa simptomima kao što su bol u trbuhu, povraćanje i proliv

gubitak apetita ili smanjenje apetita anoreksija

bol u trbuhu i osećaj mučnine gastritis

oticanje ruku i nogu. Ovo mogu biti znaci neuobičajeno povećanog zadržavanja vode u organizmu.

povišena telesna temperatura groznica

povećan broj određenih vrsta belih krvnih zrnaca eozinofilija što se otkriva analizama krvi

analize krvi koje pokazuju promene u funkciji jetre, pankreasa ili bubrega

problemi sa ravnotežom vertigo

Retka mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata:

drhtavica ili konfuzija

crven i otečen jezik

izrazito ljušćenje i perutanje kože, svrab, izdignut kožni osip praćen svrabom

problemi sa noktima npr. gubitak ili odvajanje nokta od ležišta

mrlje na koži i hladni ekstremiteti

crvenilo, svrab, oticanje ili suzenje očiju

zapaljenje krvnih sudova, koje je često praćeno osipom

žuta prebojenost kože žutica, oštećene ćelije jetre

suženje krvnih sudova

poremećaj sluha

analize krvi koje pokazuju smanjenje broja crvenih krvnih zrnaca, belih krvnih zrnaca ili trombocita ili hemoglobina

Veoma retka mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata:

veća osetljivost na sunce nego što je uobičajeno

povišene vrednosti šećera u krvi hiperglikemija

oticanje desni

povećana mišićna napetost

poremećaj nerava koji uzrokuje slabost mišića, trnce i utrnulostđ

zapaljenje pankreasa pankreatitis

Nepoznata učestalost ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka:

koncentrisan urin tamne boje, osećaj mučnine ili povraćanje, grčevi mišića, konfuzija i epileptični napadi koji mogu dovesti do neadekvatne sekrecije antidiuretskog hormona. Ako imate neki od gore navedenih simptoma, odmah kontaktirajte svog lekara.

podrhtavanje, ukočenost, izraz lica poput maske, usporeni pokreti i nezgrapan, neuravnotežen hod

analize krvi koje pokazuju povećan broj određenih antitela deo imunskog sistema

Morate obavestiti svog lekara ako neka od sledećih neželjenih dejstava postanu ozbiljna ili traju duže od nekoliko dana.

problemi sa koncentracijom

zapaljenje sluznice usta sa manjim čirevima

analize krvi koje pokazuju smanjen broj ćelija krvi

analize krvi koje pokazuju smanjene vrednosti natrijuma u krvi

promena boje prstiju šaka i stopala kada Vam je hladno a zatim mravinjanje ili bol kada se zagrevate

iznenadno crvenilo kože praćeno osećajem vrućine

usporene ili oslabljene reakcije

poremećaj čula mirisa

debele naslage crvene/sjajne kože psorijaza ili osip koji je sjajan

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail:

[email protected]

5. Kako čuvati lek AMLOPIN COMBO

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek AMLOPIN COMBO posle isteka roka upotrebe naznačenog na pakovanju nakon„Važi do:“. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Lek čuvati na temperaturi do 30°C.Lek čuvati u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek AMLOPIN COMBO

Aktivne supstance su

ramirpil i amlodipin-besilat.

AMLOPIN COMBO, 5 mg / 5 mg, kapsula, tvrda

Jedna kapsula, tvrda sadrži 5 mg ramiprila i 5 mg amlodipina, u obliku amlodipin-besilata.

AMLOPIN COMBO, 5 mg / 10 mg, kapsula, tvrda

Jedna kapsula, tvrda sadrži 5 mg ramiprila i 10 mg amlodipina, u obliku amlodipin-besilata.

AMLOPIN COMBO, 10 mg / 5 mg, kapsula, tvrda

Jedna kapsula, tvrda sadrži 10 mg ramiprila i 5 mg amlodipina, u obliku amlodipin-besilata.

AMLOPIN COMBO, 10 mg / 10 mg, kapsula, tvrda

Jedna kapsula, tvrda sadrži 10 mg ramiprila i 10 mg amlodipina, u obliku amlodipin-besilata.

Pomoćne supstance su:

Sadržaj kapsule:

celuloza, mikrokristalna; kalcijum-hidrogenfosfat, bezvodni; skrob kukuruzni,

preželatinizovan; natrijum-skrobglikolat tip A; natrijum-stearilfumarat.

Omotač kapsule 5mg/5mg; 5mg/10mg; 10mg/5mg:

gvožđe III-oksid, crveni E172; titan-dioksid E171;

Omotač kapsule 10 mg/10 mg:

gvožđe III-oksid, žuti E172; gvožđe III-oksid, crni E172; gvožđe

III-oksid, crveni E172; titan-dioksid E171; želatin.

Kako izgleda lek AMLOPIN COMBO i sadržaj pakovanja

AMLOPIN COMBO, 5 mg / 5 mg, kapsula, tvrda

Tvrde želatinske kapsule No1, neprozirne kape ružičaste boje i neprozirnog tela bele boje. Sadržaj kapsule: beli do skoro beli prašak.

AMLOPIN COMBO, 5 mg / 10 mg, kapsula, tvrda

Tvrde želatinske kapsule No1, neprozirne kape crveno-braon boje i neprozirnog tela bele boje. Sadržaj kapsule: beli do skoro beli prašak.

AMLOPIN COMBO, 10 mg / 5 mg, kapsula, tvrda

Tvrde želatinske kapsule No1, neprozirne kape tamno ružičaste boje i neprozirnog tela bele boje. Sadržaj kapsule: beli do skoro beli prašak.

AMLOPIN COMBO, 10 mg / 10 mg, kapsula, tvrda

Tvrde želatinske kapsule No1, neprozirne kape braon boje i neprozirnog tela bele boje. Sadržaj kapsule: beli do skoro beli prašak.

Unutrašnje pakovanje je PA/Al/PVC/Al blister koji sadrži 7 kapsula, tvrdih.Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 4 blistera ukupno 28 kapsula, tvrdih i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole

PREDSTAVNIŠTVO SANDOZ PHARMACEUTICALS D.D. BEOGRADKneginje Zorke 2, Beograd

Proizvođač

LEK FARMACEVTSKA DRUŽBA D.D.,Verovškova 57, Ljubljana, Slovenija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Oktobar, 2022.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

AMLOPIN COMBO, 5 mg / 5 mg, kapsula, tvrda:

515-01-00039-21-003 od 31.10.2022.

AMLOPIN COMBO, 5 mg / 10 mg, kapsula, tvrda

515-01-00040-21-003 od 31.10.2022.

AMLOPIN COMBO, 10 mg / 5 mg, kapsula, tvrda:

515-01-00042-21-003 od 31.10.2022.

AMLOPIN COMBO, 10 mg / 10 mg, kapsula, tvrda:

515-01-00043-21-003 od 31.10.2022.