AMLODIPIN ALKALOID® 5mg tableta

УПУТСТВО ЗА ЛЕК

AMLODIPIN ALKALOID

mg, таблетe

AMLODIPIN ALKALOID

10 mg, таблетe

Пажљиво прочитајте ово упутство, пре него што почнете да узимате овај лек, јер оно садржи информације које су важне за Вас.

Упутство сачувајте. Може бити потребно да га поново прочитате.

Ако имате додатних питања, обратите се свом лекару или фармацеуту.

Овај лек прописан је само Вама и не смете га давати другима. Може да им шкоди, чак и када имају

исте знаке болести као и Ви.

Уколико Вам се јави било које нежељено дејство, обратите се Вашем лекару или фармацеуту. Ово

укључује и било које нежељено дејство које није наведено у овом упутству. Видите одељак 4.

У овом упутству прочитаћете:

1. Шта је лек AMLODIPIN ALKALOID и чему је намењен2. Шта треба да знате пре него што узмете лек AMLODIPIN ALKALOID3. Како се узима лек AMLODIPIN ALKALOID4. Могућа нежељена дејства 5. Како чувати лек AMLODIPIN ALKALOID6. Садржај паковање и остале информације

1. Шта је лек AMLODIPIN ALKALOID

и чему је намењен

Лек AMLODIPIN ALKALOID садржи амлодипин као активну супстанцу и припада групи лекова који се називају антагонисти калцијума. Лек AMLODIPIN ALKALOID се користи за лечење повишеног крвног притиска хипертензије и одређене врсте бола у грудима, који се назива ангина хроничне стабилне ангине пекторис и реткогоблика ангине која се назива Принзметал-ова или варијантна ангина.Код пацијената са повишеним крвним притиском лек AMLODIPIN ALKALOID делује тако што опушта шири крвне судове и омогућава да крв пролази кроз њих много лакше. Код пацијената са ангином лекAMLODIPIN ALKALOID побољшава снабдевање срчаног мишића крвљу, омогућава да више кисеоника доспева у срце и на тај начин спречава бол у грудима. Лек AMLODIPIN ALKALOID не доводи до тренутног престанка бола у грудима код ангине.

2. Шта треба да знате пре него што узмете лек AMLODIPIN ALKALOID

Лек AMLODIPIN ALKALOID не смете узимати:

уколико сте алергични преосетљиви на амлодипин, на било коју од помоћних супстанци овог лека

наведене у одељку 6 или било који други лек из групе антагониста калцијума. Алергијска реакција се може испољити као свраб и црвенило коже или као отежано дисање;

уколико имате тежак степен снижења крвног притиска хипотензије;

уколико имате сужење аортних залистака аортну стенозу или кардиогени шок стање када срце не

може да обезбеди довољно крви организму;

уколико болујете од срчане слабости након прележаног срчаног напада.

Упозорења и мере опреза

Разговарајте са својим лекаром или фармацеутом пре него што узмете лек AMLODIPIN ALKALOID.Морате обавестити Вашег лекара уколико сте имали или имате било које од следећих стања:

скорашњи срчани удар,

срчану слабост,

повишен крвни притисак тешког степена хипертензивна криза,

обољење јетре,

ако сте старија особа, у случају да Вам је потребно повећање дозе лека.

Деца и адолесценати

Примена амлодипина није испитивана код деце млађе од 6 година. Амлодипин се користи само за лечење повишеног крвног притиска код деце и адолесцената узраста од 6 до 17 година видети одељак 3. За више информација, обратите се Вашем лекару.

Други лекови и лек AMLODIPIN ALKALOID

Обавестите Вашег лекара или фармацеута ако узимате, донедавно сте узимали или ћете можда узиматибило које друге лекове.Неки лекови могу утицати на деловање лека AMLODIPIN ALKALOID, а такође и лек AMLODIPIN ALKALOID може утицати на ефекат других лекова, као што су:

кетоконазол, итраконазол лекови за терапију гљивичних инфекција,

ритонавир, индинавир, нелфинавир тзв. инхибитори протеазе, лекови за терапију ХИВ инфекције,

рифампицин, еритромицин, кларитромицин антибиотици,

Hypericum perforatum

кантарион,

верапамил, дилтиазем лекови за срце,

дантролен примењује се у облику инфузије за лечење тешких поремећаја телесне температуре,

такролимус, сиролимус, темсиролимус и еверолимус имуносупресиви- лекови који се користе да би

променили имунски одговор организма,

симвастатин лек за снижавање вредности холестерола,

циклоспорин имуносупресив.

Ефекат лека AMLODIPIN ALKALOID на снижење крвног притиска је израженији уколико већ узимате друге лекове за лечење повишеног крвног притиска.

Узимање лека AMLODIPIN ALKALOID са храном или пићима

Док узимате лек AMLODIPIN ALKALOID не треба да конзумирате грејпфрут нити сок од грејпфрута. Грејпфрут и сок од грејпфрута могу довести до повећања концентрације активне супстанце амлодипин у крви, што може изазвати непредвидиви ефекат лека AMLODIPIN ALKALOID на снижење крвног притиска.

Трудноћа, дојење и плодност

Уколико сте трудни или дојите, мислите да сте трудни или планирате трудноћу, обратите се Вашем лекару или фармацеуту за савет пре него што узмете овај лек.

Трудноћа

Није утврђена безбедност примене амлодипина у трудноћи. Уколико мислите да сте трудни или планирате да затрудните, обратите се Вашем лекару пре него што почнете да узимате лек AMLODIPINALKALOID.

Амлодипин се излучује у мајчино млеко у малим количинама. Уколико дојите или планирате да дојите, посаветујте се са Вашим лекаром пре него што почнете да узимате лек AMLODIPIN ALKALOID.

Oбратите се Вашем лекару или фармацеуту за савет пре узимања било ког лека.

Управљање возилима и руковање машинама

Лек AMLODIPIN ALKALOID може да утиче на способност управљања моторним возилима или руковања машинама. Уколико осетите мучнину, вртоглавицу, замор или главобољу, немојте управљати моторним возилом ни руковати машинама и одмах се обратите лекару.

Лек AMLODIPIN ALKALOID садржи лактозу, монохидрат.

У случају интолеранције на поједине шећере, обратите се Вашем лекару пре употребе овог лека.

3. КАКО СЕ УПОТРЕБЉАВА ЛЕК AMLODIPIN ALKALOID

Увек узимајте овај лек тачно онако како Вам је то објаснио Ваш лекар или фармацеут. Уколико нисте сигурни проверите са Вашим лекаром или фармацеутом.

Препоручена почетна доза лека AMLODIPIN ALKALOID је 5 mg једном дневно. Доза се може повећати на 10 mg једном дневно.

Лек AMLODIPIN ALKALOID се може узимати пре или после оброка. Лек треба узимати свакога дана у исто време са довољном количином воде или неке друге течности. Не узимајте лек AMLODIPIN ALKALOID са соком од грејпфрута.

Примена код деце и адолесцената

Препоручена почетна доза код деце и адолесцената узраста од 6 до 17 година износи 2,5 mg дневно. Максимална препоручена доза у овом узрасту износи 5 mg дневно.

AMLODIPIN ALKALOID, таблете јачине 5 mg имају подеону линију која служи за поделу таблете наједнаке дозе.AMLODIPIN ALKALOID, таблете јачине 10 mg такође садрже подеону линију која служи само да Вам олакша ломљење таблете, уколико имате потешкоћа са гутањем целе таблете.

Важно је да редовно узимате прописану терапију. Пре него што потрошите све таблете из паковања, посетите Вашег лекара да би Вам прописао даљу терапију.

Ако сте узели више лека AMLODIPIN ALKALOID него што треба

Узимање превише таблета одједном може довести до прекомерног снижења крвног притиска, које може бити опасно. Можете осетити вртоглавицу, омаглицу, несвестицу, слабост, убрзан рад срца или израженпад крвног притиска може довести и до стања шока, које може бити праћено хладним знојем и губитком свести. Ако сте узели већи број таблета него што је потребно, морате се одмах обратити лекару или најближој болници.

Ако сте заборавили да узмете лек AMLODIPIN ALKALOID

Ако сте заборавили да узмете дозу лека, пропустите ту дозу. Узмите следећу дозу када за то дође време. Не узимајте дуплу дозу да бисте надокнадили пропуштену дозу.

Ако нагло престанете да узимате лек AMLODIPIN ALKALOID

Лекар ће Вас посаветовати колико дуго да узимате овај лек. Симптоми Ваше болести могу поново да се јаве уколико престанете да узимате лек пре него што Вам лекар каже.

Ако имате било каквих додатних питања о примени овог лека, обратите се Вашем лекару или фармацеуту.

4. МОГУЋА НЕЖЕЉЕНА ДЕЈСТВА

Као и сви лекови, и овај лек може да проузоркује нежељена дејства, иако она не морају да се јаве код свих пацијената који узимају овај лек.

Морате се

одмах

обратити лекару уколико после примене лека AMLODIPIN ALKALOID осетите било

којe од следећих нежељених дејстава:

изненадно звиждање у грудима, бол у грудима, недостатак даха или отежано дисање,

оток очних капака, лица или усана,

оток језика и грла који доводи до озбиљних потешкоћа у дисању,

тешке кожне реакције које укључују изражен кожни осип, копривњачу, црвенило коже које захвата

цело тело, тежак свраб, пликове, љуштење и отицање коже, запаљење мукозних мембрана

-ов синдром, ексфолијативни дерматитис, мултиформни еритем, токсична епидермална

некролиза или друге алергијске реакције,

срчани напад инфаркт миокарда, поремећај срчаног ритма,

запаљење панкреаса које може да доведе до јаког бола у стомаку и доњем делу леђа, праћено осећајем

опште слабости.

Забележена су следећа

веома честа

нежељена дејства. Уколико Вам се јави било које нежељено дејство

које доводи до нелагоде или траје

дуже од недељу дана

одмах се обратите Вашем лекару.

Веома честа

нежељена дејства могу да се јаве код више од 1 на 10 пацијената који узимају лек:

едеми појава отока услед задржавања течности.

Забележена су следећа

честа

нежељена дејства. Уколико се код Вас појави било које нежељено дејство

које доводи до нелагоде или траје

дуже од недељу дана

одмах се обратите Вашем лекару.

Честа

нежељена дејства могу да се јаве код највише 1 на 10 пацијената који узимају лек:

главобоља, вртоглавица, поспаност посебно на почетку терапије,

палпитације субјективни осећај лупања срца, налети црвенила,

бол у стомаку, мучнина,

промене ритма пражњења црева, пролив, затвор, поремећај варења,

замор, слабост,

поремећај вида, двоструке слике,

грчеви у мишићима,

отицање скочних зглобова.

Остала нежељена дејства која су пријављена укључена су у следећу листу. Уколико неко нежељено дејство постане озбиљно или уколико приметите нека од нежељених дејстава која нису наведена у овом упутству, одмах обавестите Вашег лекара или фармацеута.

Повремена

нежељена дејства могу да се јаве код највише 1 на 100 пацијената који узимају лек:

промене расположења, узнемиреност, депресија, несаница,

дрхтање, промене чула укуса, несвестица,

осећај трњења или боцкања у рукама и ногама, губитак осећаја за бол,

зујање у ушима,

низак крвни притисак,

кијање/цурење из носа услед запаљења носне слузнице ринитис,

сувоћа уста, повраћање,

губитак косе, појачано знојење, свраб, црвени печати на кожи, осип, промена боје коже, егзантем,

поремећај мокрења, учестала потреба за мокрењем ноћу, чешће мокрење,

немогућност да се успостави ерекција, нелагодност или повећање груди код мушкараца,

бол, утисак да се осећате лоше,

болови у зглобовима или мишићима, бол у леђима,

повећање или смањење телесне масе.

Ретка

нежељена дејства могу да се јаве код највише 1 на 1000 пацијената који узимају лек:

збуњеност.

Веома ретка

нежељена дејства могу да се јаве код највише 1 на 10000 пацијената који узимају лек:

смањен број белих крвних зрнаца, смањен број крвних плочица што може довести до стварања

неуобичајених модрица или крварења,

повећана вредност шећера у крви хипергликемија,

оштећење нерава које може довести до мишићне слабости, осећај трњења или боцкања,

отицање десни,

надимање у стомаку,

поремећај функције јетре, запаљење јетре хепатитис, жута пребојеност коже жутица, пораст

вредности ензима јетре који може имати утицаја на резултате одређених лабораторијских тестова,

појачана мишићна напетост,

запаљење крвних судова, обично праћено кожним осипом,

осетљивост на светлост,

поремећај покрета који укључује укоченост и дрхтавицу.

Нежељена дејста

непознате учесталости

не може се проценити на основу доступних података:

дрхтање, укоченост приликом стајања, лице попут маске, спори покрети и померање, губитак

равнотеже у току шетње.

Пријављивање нежељених реакцијаУколико Вам се испољи било која нежељена реакција, потребно је да о томе обавестите лекара или фармацеута. Ово укључује и сваку могућу нежељену реакцију која није наведена у овом упутству. Пријављивањем нежељених реакција можете да помогнете у процени безбедности овог лека. Сумњу на нежељене реакције можете да пријавите Агенцији за лекове и медицинска средства Србије АЛИМС:

Агенција за лекове и медицинска средства СрбијеНационални центар за фармаковигиланцуВојводе Степе 458, 11221 БеоградРепублика Србијаwebsite: www.alims.gov.rse-mail:

[email protected]

5. Како чувати лек AMLODIPIN ALKALOID

Чувати лек ван видокруга и домашаја деце.

Не смете користити лек AMLODIPIN ALKALOID после рока употребе назначеног на спољашњем паковању након „Важи до:”. Датум истека рока употребе се односи на последњи дан наведеног месеца.

Лек не захтева посебне услове чувања.

Неупотребљиви лекови се предају апотеци у којој је истакнуто обавештење да се у тој апотециприкупљају неупотребљиви лекови од грађана. Неупотребљиви лекови се не смеју бацати у канализацијуили заједно са комуналним отпадом. Ове мере ће помоћи у заштити животне средине.Неупотребљени лек се уништава у складу са важећим прописима.

6. Садржај паковања и остале информације

Шта садржи лек AMLODIPIN ALKALOID

Активна супстанца је амлодипин.

AMLODIPIN ALKALOID, 5 mg, таблете:

Једна таблета садржи: 5 mg амлодипина у облику амлодипин-

бесилата.

AMLODIPIN ALKALOID, 10 mg, таблете:

Једна таблета садржи: 10 mg амлодипина у облику

амлодипин-бесилата.

Помоћне супстанце су:

AMLODIPIN ALKALOID, 5 mg, таблете; AMLODIPIN ALKALOID, 10 mg, таблете:

целулоза, микрокристална; лактоза, монохидрат; магнезијум-стеарат.

Како изгледа лек AMLODIPIN ALKALOID и садржај паковања

AMLODIPIN ALKALOID, таблете, 5 mg

округле, биконвексне таблете беле боје са подеоном линијом на једној страни.Подеона линија служи за поделу таблете на једнаке дозе.

Унутрашње паковање је PVC/алуминијум блистер који садржи 10 таблета.Спољашње паковање је сложива картонска кутија која садржи 3 блистера укупно 30 таблета и Упутство за лек.

AMLODIPIN ALKALOID, таблете, 10 mg

округле, биконвексне таблете беле боје са подеоном линијом на једној страни.Подеона линија служи само да Вам олакша ломљење таблете, уколико имате потешкоћа са гутањем целе таблете.

Унутрашње паковање је PVC/алуминијум блистер који садржи 15 таблета.Спољашње паковање је сложива картонска кутија која садржи 2 блистера укупно 30 таблета и Упутство за лек.

Носилац дозволе и произвођачНосилац дозволе

АЛКАЛОИД Д.О.О. БЕОГРАД, Праховска 3, Београд

Произвођач

1. АЛКАЛОИД Д.О.О. БЕОГРАД, Праховска 3, Београд, Република Србија; место производње АЛКАЛОИД Д.О.О. БЕОГРАД, Панчевачки пут 38, Београд, Република Србија

2. АЛКАЛОИД АД СКОПЈЕ, Булевар Александар Македонски 12, Скопје, Република Северна Македонија

Напомена: Штампано Упутство за лек у конкретном паковању лека мора јасно да означи оног произвођача који је одговоран за пуштање у промет управо те серије лека о којој се ради , тј. да наведе само тог произвођача, а остале да изостави.

Ово упутство је последњи пут одобрено

Март, 2021

Режим издавања лека:

Лек се издаје уз лекарски рецепт.

Број и датум дозволе:

AMLODIPIN ALKALOID, 5 mg, таблета блистер, 3x10 таблета:

515-01-02034-20-001 oд 09.03.2021.

AMLODIPIN ALKALOID, 10 mg, таблета блистер, 2x15 таблета:

515-01-02035-20-001 oд 09.03.2021.