Amlessa® 4mg+10mg tableta

UPUTSTVO ZA LEK

Amlessa

mg/5 mg, tablete

Amlessa

mg/10 mg, tablete

Amlessa

mg/5 mg, tablete

Amlessa

mg/10 mg, tablete

perindopril/amlodipin

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imajuiste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek Amlessa i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Amlessa

Kako se uzima lek Amlessa

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek Amlessa

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Amlessa i čemu je namenjen

Lek Amlessa se propisuje za terapiju povišenog krvnog pritiska hipertenzije i/ili za terapiju stabilne koronarne arterijske bolesti stanje kada je protok krvi kroz arterije srca smanjen ili blokiran.Pacijenti koji već uzimaju perindopril i amlodipin kao odvojene tablete mogu umesto toga da uzimaju jednu tabletu leka Amlessa koja sadrži obe aktivne supstance.

Lek Amlessa je kombinacija dve aktivne supstance, perindoprila i amlodipina. Perindopril je ACE inhibitor inhibitor angiotenzin konvertujućeg enzima. Amlodipin je blokator kalcijumskih kanala pripada grupilekova koji se zovu dihidropiridini. Njihovim zajedničkim dejstvom šire i opuštaju krvne sudove, što dovodi do smanjenja krvnog pritiska, krv lakše prolazi kroz krvne sudove i olakšava srcu da održi dobar protok krvi.

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Amlessa

Lek Amlessa ne smete uzimati:

ako ste alergični preosetljivi na perindopril ili na neki drugi ACE inhibitor, na amlodipin ili bilo koji drugi blokator kalcijumskih kanala, ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka navedene uodeljku 6.,

ako ste trudni više od 3 meseca takođe je i u ranoj trudnoći bolje izbegavati lek Amlessa – videti odeljak

ako ste osetili simptome kao što su zviždanje u grudima, oticanje lica ili jezika, izražen svrab ili težak osip na koži, pri prethodnoj terapiji ACE inhibitorom, ili ako ste Vi ili neko od članova Vaše porodice imali ove simptome u bilo kojim drugim okolnostima stanje koje se naziva angioedem,

ako imate šećernu bolest

diabetes mellitus

ili oštećenje funkcije bubrega i ako ste lečeni lekom koji

sadrži aliskiren, radi sniženja krvnog pritiska,

ako imate suženje zaliska aorte aortnu stenozu ili kardiogeni šok stanje u kome srce ne može da snabdeva organizam dovoljnom količinom krvi,

ako imate veoma nizak krvni pritisak teška hipotenzija,

ako imate srčanu slabost insuficijenciju nakon srčanog udara,

ako idete na dijalizu ili bilo koju drugu vrstu filtracije krvi. U zavisnosti od aparata koji se koristi, lek Amlessa možda nije odgovarajući lek za Vas,

ako imate probleme sa bubrezima usled kojih je smanjeno dopremanje krvi do bubrega stenoza bubrežne arterije,

ako ste uzimali ili trenutno uzimate sakubitril/valsartan, lek koji se primenjuje za lečenje srčane slabosti jer je povećan rizik od angioedema brza pojava otoka u područjima poput grlavideti odeljke „Upozorenja i mere opreza“ i „Drugi lekovi i lek Amlessa“.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom pre nego što uzmete lek Amlessa:-

ako imate hipertrofičnu kardiomiopatiju oboljenje srčanog mišića ili stenozu bubrežne arterije suženje arterije koja snabdeva bubrege krvlju,

ako imate srčanu slabost insuficijencija srca,

ako imate teško povećanje krvnog pritiska hipertenzivna kriza,

ako imate bilo koje druge probleme sa srcem,

ako imate probleme sa jetrom,

ako imate probleme sa bubrezima ili ako idete na dijalizu,

ako imate veoma velike vrednosti aldosterona u krvi primarni aldosteronizam,

ako imate kolagensku vaskularnu bolest oboljenje vezivnog tkiva kao što je sistemski eritemski lupus ili skleroderma,

ako imate šećernu bolest dijabetes,

ako ste na režimu ishrane sa ograničenim unosom soli ili ako koristite zamene za kuhinjsku so koje sadrže kalijum uravnotežena koncentracija kalijuma u krvi je veoma važna,

ako ste starijeg životnog doba i Vaša doza leka treba da se poveća,

ako uzimate bilo koji od sledećih lekova za terapiju povišenog krvnog pritiska:

blokatore receptora angiotenzina II grupa lekova poznata i kao sartani, npr: valsartan,

telmisartan, irbesartan, posebno ako imate probleme sa bubrezima povezane sa dijabetesom,

Vaš lekar će možda redovno proveravati funkciju Vaših bubrega, krvni pritisak i vrednosti elektrolita npr. kalijuma u krvi. Vidite takođe informacije u odeljku „Lek Amlessa ne smete uzimati“.-

ako uzimate bilo koji od sledećih lekova, zato što je povećan rizik od nastanka angioedema:

racekadotril koristi se za lečenje proliva,

sirolimus, everolimus, temsirolimus i druge lekove koji pripadaju klasi mTOR inhibitora koriste se u sprečavanju odbacivanja presađenih organa,

sakubitril dostupan kao fiksna kombinacija doza sa valsartanom, koji se koristi za lečenje hronične insuficijencije srca srčane slabosti,

linagliptin, saksagliptin, sitagliptin, vildagliptin i drugi lekovi koji pripadaju grupi lekova koji se zovu gliptini koriste se za lečenje šećerne bolesti,

ako ste pripadnik crne rase, jer možda imate povećan rizik od nastanka angioedema i ovaj lek može biti manje efikasan u snižavanju Vašeg krvnog pritiska, u odnosu na pripadnike ostalih rasa.

AngioedemAngioedem ozbiljna alergijska reakcija sa oticanjem lica, usana, jezika ili grla uz otežano gutanje i disanje prijavljena je kod pacijenata lečenih ACE inhibitorima, uključujući perindopril. Postoji mogućnost da se ovo dogodi u bilo kom trenutku u toku terapije. Ukoliko se razviju ovakvi simptomu, prekinite uzimanje leka Amlessa i bez odlaganja obratite se Vašem lekaru. Videti takođe odeljak 4.

Morate obavestiti svog lekara ako mislite da ste ili da biste mogli biti trudni. Lek Amlessa se ne preporučuje za primenu u ranoj trudnoći i ne sme se uzimati ako ste trudni duže od 3 meseca, zato što u tom stadijumu trudnoće može ozbiljno naškoditi Vašoj bebi vidite odeljak

Kada uzimate lek Amlessa, obavestite Vašeg lekara ili medicinsko osoblje i u sledećim slučajevima:-

ako treba da budete podvrgnuti opštoj anesteziji i/ili većoj hirurškoj intervenciji,

ako ste nedavno imali proliv ili povraćanje,

ako treba da budete podvrgnuti LDL aferezi uklanjanje holesterola iz krvi uz pomoć aparata,

ako treba da se podvrgnete terapiji desenzitacije, kako bi se smanjila alergijska reakcija na ubod pčele ili ose.

Deca i adolescenti

Ne preporučuje se primena leka Amlessa kod dece i adolescenata.

Drugi lekovi i lek Amlessa

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ako uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo kojedruge lekove.

Treba izbegavati primenu leka Amlessa sa:-

litijumom koristi se za lečenje manije ili depresije,

estramustinom koristi se za lečenje malignih oboljenja,

suplementima kalijuma uključujući zamene za so, diureticima koji štede kalijum i drugim lekovima koji mogu povećati vrednosti kalijuma u Vašoj krvi npr. heparin, lek koji razređuje krv i na taj način sprečava stvaranje krvnog ugruška, trimetoprim i kotrimoksazol poznat i kaotrimetoprim/sulfametoksazol za lečenje bakterijskih infekcija,

lekovi koji štede kalijum triamteren, amilorid i koji se koriste u terapiji srčane slabosti: eplerenon i spironolakton, u dozama od 12,5 mg do 50 mg dnevno.

Na terapiju lekom Amlessa mogu da utiču drugi lekovi. Obavestite Vašeg lekara ako uzimate bilo koji od sledećih lekova, zato što može biti neophodan poseban oprez:-

druge lekove za terapiju povišenog krvnog pritiska, uključujući blokatore receptora angiotenzina II ,beta blokatore ili aliskiren vidite odeljke

Lek Amlessa ne smete uzimati

Upozorenja i mere opreza

ili diuretike lekovi koji povećavaju količinu urina koju stvaraju bubrezi,

lekove koji se najčešće koriste u terapiji dijareje racekadotril ili za sprečavanje odbacivanja transplantiranih organa sirolimus, everolimus, temsirolimus i drugi lekovi koji pripadaju grupi

takozvanih mTor inhibitora. Videti odeljak „Upozorenja i mere opreza“,

sakubitril/valsartan koji se koristi za lečenje dugotrajne srčane slabosti: Videti odeljke „Lek Amlessa ne smete uzimati“ i „Upozorenja i mere opreza“,

nesteroidne antiinflamatorne lekove npr. ibuprofen za ublažavanje bolova ili velike doze acetilsalicilne kiseline, supstanca prisutna u mnogim lekovima koji se koriste za ublažavanje bola i sniženje temperature, kao i za sprečavanje zgrušavanja krvi,

lekove za lečenje šećerne bolesti kao što su insulin i oralni hipoglikemici,

lekove koji se primenjuju u terapiji mentalnih poremećaja kao što su depresija, anksioznostuznеmirenost, shizofrenija itd. npr. triciklični antidepresivi, antipsihotici, antidepresivi slični imipraminu, neuroleptici,

imunosupresive lekovi koji slabe odbrambeni mehanizam organizma, koriste se u terapiji autoimunskih poremećaja ili nakon transplantacija npr. ciklosporin, takrolimus,

trimetoprim i kotrimoksazol koji se koriste za lečenje infekcija,

alopurinol koristi se u terapiji gihta,

prokainamid koristi se za lečenje nepravilnog srčanog ritma,

vazodilatatore, uključujući nitrate lekovi koji deluju tako što šire krvne sudove,

efedrin, noradrenalin ili adrenalin lekovi koji se koriste za lečenje niskog krvnog pritiska, šoka ili astme,

baklofen ili dantrolen infuzija koriste se za lečenje ukočenosti mišića kod oboljenja kao što je multipla skleroza; dantrolen se takođe koristi za lečenje maligne hipertermije tokom anestezije simptomi koji uključuju visoku telesnu temperaturu i ukočenost mišića,

neke antibiotike kao što su rifampicin, eritromicin, klaritromicin koriste se za lečenje bakterijskihinfekcija,

Hypericum perforatum

kantarion, biljni lek koji se koristi za lečenje depresije,

simvastatin lek koji smanjuje vrednost holesterola,

antiepileptike kao što su karbamazepin, fenobarbital, fenitoin, fosfenitoin, primidon,

itrakonazol, ketokonazol lekovi koji se koriste se za lečenje gljivičnih infekcija,

alfa blokatore, koriste se za lečenje uvećane prostate, kao što su prazosin, alfuzosin, doksazosin, tamsulosin, terazosin,

amifostin koristi se za sprečavanje ili smanjenje neželjenih dejstava prouzrokovanih drugim lekovima ili radioterapijom, koji se koriste za lečenje malignih oboljenja,

kortikosteroide koriste se za lečenje različitih stanja uključujući tešku astmu i reumatoidni artritis,

soli zlata, naročito kada se primenjuju intravenski koriste se za lečenje simptoma reumatoidnog artritisa,

ritonavir, indinavir, nelfinavir takozvani inhibitori proteaze, koji se koriste u terapiji HIV-a.

Uzimanje leka Amlessa sa hranom i pićima

Lek Amlessa treba da se uzima pre jela, poželjno ujutru pre doručka.Pacijenti koje uzimaju lek Amlessa ne treba da konzumiraju grejpfrut ni sok od grejpfruta. To je zato što grejpfrut i sok od grejpfruta mogu dovesti do povećanja koncentracije aktivne supstance amlodipina u krvi, što može prouzrokovati nepredvidivo pojačanje dejstva na sniženje krvnog pritiska.

Trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ilifarmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Morate obavestiti svog lekara ako mislite da ste ili da biste možda mogli biti trudni. Vaš lekar će Vas obično savetovati da prestanete da uzimate lek Amlessa pre nego što zatrudnite ili čim se utvrdi trudnoća, i preporučiće Vam da uzimate neki drugi lek umesto leka Amlessa. Lek Amlessa se ne preporučuje u ranoj trudnoći i ne sme se uzimati ako ste trudni duže od 3 meseca, zato što u tom stadijumu trudnoće može ozbiljno da naškodi Vašoj bebi.

Obavestite svog lekara ako dojite ili ako nameravate da počnete da dojite. Pokazano je da amlodipin u malim količinama prolazi u majčino mleko. Lek Amlessa se ne preporučuje za primenu kod majki koje doje, i Vaš

lekar može da odabere drugu terapiju za Vas ukoliko želite da dojite, naročito ako je Vaša beba novorođenče ili ako je rođena prevremeno.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Lek Amlessa može uticati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama. Ukoliko za vreme terapije ovim lekom osetite mučninu, vrtoglavicu, umor, slabost ili glavobolju, nemojte upravljati vozilima ni rukovati mašinama i odmah se obratite svom lekaru.

3. Kako se uzima lek Amlessa

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Ako niste sigurni, proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Progutajte tabletu sa čašom vode, poželjno u isto vreme svakog dana, ujutru, pre doručka. Vaš lekar će odlučiti koja je prava doza za Vas. To je obično jedna tableta dnevno.

Lek Amlessa se obično propisuje pacijentima koji već uzimaju perindopril i amlodipin kao odvojene tablete.

Ako ste uzeli više leka Amlessa nego što treba

Ako ste uzeli više tableta nego što Vam je propisano, odmah se javite Vašem lekaru ili pomoć potražite unajbližoj bolnici ili hitnoj službi. Najverovatniji simptomi predoziranja su nizak krvni pritisak, koji može da izazove vrtoglavicu ili nesvesticu. Ako dođe do izrazito niskog krvnog pritiska, može Vam pomoći ako zauzmete ležeći položaj sa podignutim nogama.

plućima se može nakupiti višak tečnosti plućni edem i uzrokovati nedostatak vazduha koji se može razviti do 24-48 sati nakon uzimanja leka.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Amlessa

Veoma je važno da svoj lek uzimate svakoga dana zato što je redovna terapija efikasnija. Međutim, ukoliko ste zaboravili da uzmete lek Amlessa, sledeću dozu uzmite u uobičajeno vreme.Ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu dozu.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Amlessa

Pošto je terapija lekom Amlessa obično doživotna, pre obustave primene ovog leka treba da razgovarate sa Vašim lekarom.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Ukoliko osetite bilo koju od navedenih neželjenih reakcija, prestanite da uzimate ovaj lek i odmah obavestite Vašeg lekara:-

iznenadno zviždanje, bol u grudima, kratak dah ili otežano disanje bronhospazam,

oticanje očnih kapaka, lica ili usana,

oticanje jezika i grla, koje dovodi do ozbiljne teškoće pri disanju,

teške reakcije na koži, uključujući intenzivan osip kože, koprivnjaču, crvenilo kože celog tela, izražen svrab, pojava plikova, ljuštenje i oticanje kože, zapaljenje sluzokože

Stevens Johnson

-ov sindrom,

toksična epidermalna nekroliza ili druge alergijske reakcije,

jaka vrtoglavica ili nesvestica,

srčani udar, neuobičajeno brz ili nepravilan srčani ritam ili bol u grudima,

zapaljenje pankreasa koje može prouzrokovati jak bol u stomaku i bol u leđima udružen sa opštim

lošim stanjem.

Prijavljena su sledeća česta neželjena dejstva. U slučaju da Vam bilo koji od ovih neželjenih dejstavaprouzrokuje probleme ili u slučaju da oni traju duže od jedne nedelje, obratite se svom lekaru. -

Veoma česta neželjena dejstva mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek: edem zadržavanje tečnosti.

Česta neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek: glavobolja, vrtoglavica, pospanost naročito na početku terapije, vertigo, utrnulost ili žmarci u udovima, poremećaji vida uključujući duplu sliku, tinitus zujanje u ušima, palpitacije osećaj lupanja srca, naleti crvenila, vrtoglavica usled niskog krvnog pritiska, kašalj, kratak dah, mučnina, povraćanje, bol u stomaku, poremećaj čula ukusa, dispepsija ili problemi sa varenjem, neredovna stolica, otežano pražnjenje creva, proliv, zatvor, alergijske reakcije kao što su osip kože, svrab, grčevi u mišićima,umor, slabost, oticanje članaka periferni edem.

Ostala neželjena dejstva koja su prijavljena su navedena u tekstu u nastavku. Ukoliko neko od njih postane ozbiljno ili primetite bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom Uputstvu o leku, molimo Vas obavestite o tome svog lekara ili farmaceuta.

Povremena neželjena dejstva mogu se javiti kod najviše 1 od 100 pacijenata koji uzimaju lek: promene raspoloženja, uznemirenost, depresija, nesanica, poremećaji spavanja, drhtavica, nesvestica, gubitak osećaja bola, nepravilni otkucaji srca, rinitis zapušen nos ili curenje iz nosa, opadanje kose, crveni pečati na koži, promene boje kože, bol u leđima, bol u zglobovima artralgija, bol u mišićima mijalgija, bol u grudima, poremećaji u mokrenju, povećana potreba za mokrenjem noću, učestalije mokrenje, bol, slabost, bronhospazam stezanje, zviždanje u grudima i kratak dah, suva usta, angioedem simptomi kao što su zviždanje u grudima, oticanje lica ili jezika, stvaranje plikova na koži, problemi sa bubrezima, nemogućnost postizanja erekcije impotencija, pojačano znojenje, povećan broj eozinofila vrsta belih krvnih zrnaca, nelagodnost u grudima ili povećanje grudi kod muškaraca, povećanje ili smanjenje telesne mase, ubzan srčani rad, zapaljenje krvnih sudova, povećana osetljivost kože na svetlost reakcija fotosenzitivnosti, groznica povišena telesna temperatura, pad ili promena laboratorijskih parametara: povećana vrednost kalijuma u krvi koja se povlači nakon prestanka terapije, smanjena vrednost natrijuma, veoma mala vrednost šećera u krvi u slučaju kod pacijenata koji imaju dijabetes, povećana vrednost uree i kreatinina u krvi.

Retka neželjena dejstva mogu se javiti kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek: akutna slabost bubrega; simptomi stanja koje se naziva SIADH sindrom neadekvatnog lučenja antidiuretskog hormona: tamni urin, nagon za povraćanje mučnina ili povraćanje, grčevi u mišićima, zbunjenost i epileptični napadi; smanjeno izlučivanje urina ili prestanak mokrenja; pogoršanje psorijaze; promene u laboratorijskim parametrima: povećana vrednost enzima jetre, velike vrednosti bilirubina u serumu.

Veoma retka neželjena dejstva mogu se javiti kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek: kardiovaskularni poremećaji angina, srčani i moždani udar, eozinofilna pneumonija redak oblik zapaljenja pluća, oticanje očnih kapaka, lica ili usana, oticanje jezika i grla koje uzrokuje ozbiljne teškoće u disanju, ozbiljne reakcije na koži uključujući jak osip, koprivnjaču, crvenilo kože celog tela,jak svrab, pojava plikova, ljuštenje i oticanje kože, zapaljenje sluzokože

Steven's Johnson

sindrom, multiformni eritem osip na koži koji obično počinje crvenim pečatima na licu rukama ili nogama, osetljivost na sunčevu svetlost, poremećaji u krvi, promene vrednosti krvnih parametara kao što su smanjenje broja belih i crvenih krvnih zrnaca, smanjena vrednost hemoglobina, smanjenje broja krvnih pločica trombocita, zapaljenje pankreasa koja može uzrokovati jak bol u stomaku i bol u leđima praćen lošim opštim stanjem, poremećena funkcija jetre, zapaljenje jetre hepatitis, žuta prebojenost kože žutica, povećanje vrednosti enzima jetre koje može uticati na rezultate nekih medicinskih ispitivanja, nadimanje stomaka gastritis, poremećaj nerava koji može da prouzrokuje slabost, bockanja ili trnjenja, povećanje napetosti mišića, oticanje desni, veoma velika vrednost šećera u krvi hiperglikemija.

Neželjeni dejstva sa nepoznatom učestalošću: ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka:

drhtavica, ukočenost, lice nalik maski, usporeni pokreti i otežano kretanje, neuravnotežen hod, promene u boji, utrnulost i bol u prstima ruku ili nogu

-ov fenomen.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite:

www.alims.gov.rs

[email protected]

5. Kako čuvati lek Amlessa

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Amlessa posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem i unutrašnjem pakovanju nakon „Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati u originalnom pakovanju, radi zaštite od vlage i svetlosti.Ovaj lek ne zahteva posebne temperaturne uslove čuvanja.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Amlessa

Aktivne supstance su: perindopril i amlodipin.

Amlessa, 4 mg/5 mg, tablete:

Jedna tableta sadrži 4 mg perindopril terc-butilamina što odgovara 3,34

mg perindoprila i 5 mg amlodipina u obliku amlodipin-besilata.

Amlessa, 4 mg/10 mg, tablete:

Jedna tableta sadrži 4 mg perindopril terc-butilamina što odgovara

3,34 mg perindoprila i 10 mg amlodipina u obliku amlodipin-besilata.

Amlessa, 8 mg/5 mg, tablete:

Jedna tableta sadrži 8 mg perindopril terc-butilamina što odgovara 6,68

mg perindoprila i 5 mg amlodipina u obliku amlodipin-besilata.

Amlessa, 8 mg/10 mg, tablete:

Jedna tableta sadrži 8 mg perindopril terc-butilamina što odgovara

6,68 mg perindoprila i 10 mg amlodipina u obliku amlodipin-besilata.

Pomoćne supstance su: celuloza, mikrokristalna; skrob, preželatinizovan; natrijum-skrobglikolat; natrijum-hidrogenkarbonat; silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni i magnezijum-stearat.

Kako izgleda lek Amlessa i sadržaj pakovanja

Amlessa, 4 mg/5 mg, tablete

Bele do skoro bele, okrugle, blago bikonveksne tablete, fasetiranih ivica sa utisnutom oznakom „U 1“ na jednoj strani tablete.

Amlessa, 4 mg/10 mg, tablete

Bele do skoro bele, bikonveksne tablete oblika kapsule, sa podeonom linijom na jednoj strani. Tablete imaju utisnutu oznaku „U“ na jednoj strani i oznaku „2“ na drugoj strani podeone linije. Podeona linija služi samo da olakša lomljenje da bi se lek lakše progutao, a ne za podelu na jednake doze.

Amlessa, 8 mg/5 mg, tablete

Bele do skoro bele, okrugle, bikonveksne tablete, fasetiranih ivica sa utisnutom oznakom „U 3“ na jednoj strani tablete.

Amlessa, 8 mg/10 mg, tablete

Bele do skoro bele, okrugle, bikonveksne tablete, fasetiranih ivica, sa podeonom linijom na jednoj strani. Tablete imaju utisnutu oznaku „U“ sa jedne strane i oznaku „4“ sa druge strane podeone linije. Tableta se može podeliti na jednake doze.

Unutrašnje pakovanje je blister OPA/Al/PVC//Al sa 10 tableta.Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 3 blistera od po 10 tableta ukupno 30 tableta i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

KRKA-FARMA D.O.O. BEOGRAD, Jurija Gagarina 26/V/II, Beograd

Proizvođač:

KRKA, D.D., NOVO MESTO, Šmarješka cesta 6, Novo Mesto, Slovenija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

Amlessa, 4 mg/5 mg, tablete:

000457373 2023 od 04.04.2024.

Amlessa, 4 mg/10 mg, tablete:

000457374 2023 od 04.04.2024.

Amlessa, 8 mg/5 mg, tablete:

000456569 2023 od 04.04.2024.

Amlessa, 8 mg/10 mg, tablete:

000456571 2023 od 04.04.2024.