Amiodaron Actavis 200mg tableta

UPUTSTVO ZA LEK

Amiodaron Actavis, 200 mg, tablete

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacijekoje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju isteznake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovouključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek Amiodaron Actavis i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Amiodaron Actavis

Kako se uzima lek Amiodaron Actavis

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek Amiodaron Actavis

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Amiodaron Actavis i čemu je namenjen

Lek Amiodaron Actavis sadrži aktivnu supstancu amjodaron-hidrohlorid i pripada grupi lekova koji senazivaju antiaritmici.Ovaj lek je namenjen za prevenciju i lečenje određenih poremećaja srčanog ritma.

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Amiodaron Actavis

Lek Amiodaron Actavis ne smete uzimati:

ukoliko ste alergični preosetljivi na amjodaron ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovogleka navedene u odeljku 6;

ukoliko ste alergični na jod;

ukoliko imate hipertireozu bolest štitaste žlezde;

ukoliko imate određene poremećaje srčanog ritma i/ili sprovodljivosti;

ukoliko imate sporiji puls;

ukoliko ste trudni duže od tri meseca;

ukoliko dojite;

ukoliko uzimate druge lekove, proverite da li je istovremena primena sa lekom Amiodaron Actavis kontraindikovana videti odeljak

Drugi lekovi i lek Amiodaron Actavis

Ne smete da uzimate ovaj lek ukoliko se bilo šta od gore navedenog odnosi na Vas. Ukoliko niste sigurni,obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete ovaj lek. Ne smete prestati sa primenom ovog leka bez konsultovanja sa Vašim lekarom.

Bezbednost i efikasnost primene ovog leka kod dece nisu poznate.

Drugi lekovi i lek Amiodaron Actavis

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilokoje druge lekove uključujući i lekove koje se izdaju bez recepta

Ovaj lek se ne sme uzimati ukoliko već uzimate neki od sledećih lekova:

lekove koji se koriste za lečenje nepravilnog srčanog ritma kao što su hinidin, hidrohinidin, dizopiramid,

dofetilid, ibutilid, sotalol.

druge lekove kao što su:

arsen,bepridil,cisaprid,citalopram.difemanil,dolasetron primenjen intravenski,domperidon,dronedaron,escitalopram,eritromicin primenjen intravenski,levofloksacin,mekitazin,mizolastin,moksifloksacin,prukaloprid,spiramicin primenjen intravenski,toremifen,vinkamin primenjen intravenski,

sofosbuvir, koji se koristi za lečenje hepatitisa C.

Ovi lekovi mogu izazvati

torsades de pointes

ozbiljne poremećaje srčanog ritma:

Osim ako Vam lekar nije drugačije savetovao, ne bi trebalo da uzimate ovaj lek ukoliko uzimate neki od sledećih lekova:

verapamil i diltiazem koji se primenjuju putem injekcije;

određene antiparazitike halofantrin, lumefantrin, pentamidin;

određene neuroleptike amisulprid, hlorpromazin, cijamemazin, droperidol, flupentiksol, flufenazin, haloperidol, levomepromazin, pimozid, pipamperon, pipotiazin, sertindol, sulpirid, sultoprid, tiaprid, zuklopentiksol;

određene antibiotike iz porodice fluorohinolona osim levofloksacina i moksifloksacina;

fidaksomicin;

stimulativne laksative;

Lek Amiodaron Actavis može da pojača dejstvo sledećih lekova: ciklosporin, takrolimus i sirolimus, koji sekoriste za sprečavanje odbacivanja transplantiranog organa.

Obavestite Vašeg lekara, ukoliko uzimate bilo koji od sledećih lekova:

trenutno uzimate ili ste u poslednjih nekoliko meseci uzimali terapijski režim koji sadrži sofosbuvir za lečenje hepatitisa C, jer bi to moglo da izazove usporavanje otkucaja Vašeg srca što može biti životno ugrožavajuće. Vaš lekar može razmotriti alternativnu terapiju ako ste uzeli ovaj lek, Ako je neophodno istovremeno uzimanje amjodarona i sofosbuvira, možda će Vam biti potrebno praćenje srčanog rada.

Ukoliko imate ugrađen pejsmejker ili implantabilni srčani defibrilator:

Potrebno je da Vaš lekar proveri da ispravnost ugrađenog pejsmejkera ili implantabilnog srčanog defibrilatorapre i nekoliko puta nakon početka lečenja, kao i ako dođe do promene u doziranju.

Ukoliko ste na listi čekanja za transplantaciju srca, Vaš lekar može promeniti Vašu terapiju. Naime, pokazalo se da uzimanje amjodarona pre transplantacije srca povećava rizik od komplikacija opasnih po život primarne disfunckije grafta zbog pojave poremećaja funkcije presađenog srca u roku od 24 sata od operacije.

Tokom lečenja obavestite svog lekara:

ukoliko su Vam otkucaji srca ponovo previše brzi ili previše spori;

ukoliko imate neuobičajeno kratak dah;

ukoliko imate poteškoća sa disanjem;

ukoliko imate neproduktivan kašalj, kao jedini simptom ili povezan sa promenom Vašeg zdravstvenog stanja;

ukoliko imate povišenu telesnu temperaturu ili ste neuobičajeno umorni ili se osećate umorno duže vreme;

ukoliko imate dijareju;

ukoliko ste smršali;

ukoliko imate bolove u mišićima;

ukoliko Vam se vid pogorša;

ukoliko idete na operaciju, obavestite anesteziloga da uzimate ovaj lek;

ukoliko se pojave teške reakcije na koži kao što je osip u obliku plikova sa ljuštenjem kože koji se može brzo proširiti na celo telo i biti životno ugrožavajući. Ukoliko se pojave ovi simptomi, treba odmah prekinuti terapiju.

zaštitite se od sunca kako biste izbegli pojavu reakcija sličnih opekotinama od sunca;

Vaš lekar može da Vas uputi da uradite laboratorijske testove za praćenje funkcije štitaste žlezde i jetre.

Obavestite Vašeg lekara odmah ukoliko trenutno uzimate ili ste u poslednjih nekoliko meseci uzimali terapijski režim za lečenje hepatitisa C koji sadrži sofosbuvir i ako tokom lečenja osetite:

spore ili nepravilne otkucaje srca ili probleme sa srčanim ritmom;

otežano disanje ili pogoršanje postojećeg nedostatka vazduha;

bol u grudima;

Uzimanje leka Amiodaron Actavis sa hranom, pićima i alkoholom

Uzimanje hrane, piča i alkohola nema uticaja na delovanje leka.

Trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ilifarmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.Lek Amiodaron Actavis ne sme da se primenjuje ukoliko ste trudni duže od tri meseca odnosno od drugog trimestra trudnoće.Lek Amiodaron Actavis ne smete uzimati ukoliko dojite ili planirate da dojite bebu.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Primena ovog leka nema uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Lek Amiodaron Actavis sadrži jod

Svaka tableta sadrži oko 75 mg joda, koji je sastavni deo lekovite supstance amjodaron-hidrohlorid. Jodmože da izazove probleme sa Vašom štitastom žlezdom.

3. Kako se uzima lek Amiodaron Actavis

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurniproverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Doziranje i trajanje terapije

Vaš lekar će propisati odgovarajuću dozu leka Amiodaron Actavis za Vas.Uobičajeno doziranje je sledeće:

uobičajena početna doza je 3 tablete na dan, u trajanju od 8 do 10 dana,

doza održavanja je od ½ do 2 tablete na dan.

Primena kod dece

Postoje samo ograničeni podaci o efikasnosti i bezbednosti primene leka kod dece.

Tokom lečenja lekom Amiodaron Actavis strogo se morate pridržavati uputstva Vašeg lekara i doze kojaVam je propisana. Dozu leka ne smete menjati bez saglasnosti Vašeg lekara. Isto tako, ne smete prestati saprimenom leka bez konsultovanja sa Vašim lekarom.

Način primene

Ovaj lek se uzima sa dovoljnom količinom vode oralna primena.Tablete se mogu uzimati nezavisno odobroka. Usitnjavanje tablete pre primene leka ne dovodi do promene njihove efikasnosti.Strogo se pridržavajte uputstva koje ste dobili od Vašeg lekara i doze koja Vam je propisana.

Tableta leka Amiodaron Actavis ima podeonu liniju, i može se podeliti na dve jednake doze. Ukoliko Vam jelekar propisao pola tablete jednom ili više puta dnevno, prepolovite tabletu tako što ćete je pritisnuti

palcem na ravnoj i tvrdoj površini.

Ako ste uzeli više leka Amiodaron Actavis nego što treba

Ukoliko ste uzeli isuviše veliku dozu ovog leka, što pre o tome obavestite svog lekara i idite u najbližuzdravstvenu ustanovu radi pružanja hitne medicinske pomoći. Ponesite pakovanje leka sa sobom, da bi lekarznao koji ste lek uzeli.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Amiodaron Actavis

Ne uzimajte duplu dozu da bi nadoknadili propuštenu dozu

Sledeću dozu leka uzmite prema uobičajenom rasporedu, u predviđeno vreme.Ukoliko povremeno zaboravite da uzmete propisanu dozu leka, to ne bi trebalo da predstavlja poseban rizik.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Amiodaron Actavis

Ne smete prestati sa primenom ovog leka bez konsultovanja sa Vašim lekarom.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svihpacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Veoma česta neželjena dejstva mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

Pojava mikrodepozita na rožnjači površinski sloj oka koje mogu izazvati probleme sa vidom kao što je zamućen vid ili vizuelna percepcija obojenih krugova u blještavom svetlu,

Povećana osetljivost kože na sunčevu svetlost, koja je izazvana lekom fotosenzitivnost,

Promene u vrednosti hormona štitaste žlezde u krvi bez očiglednih znakova bolesti,

Porast vrednosti određenih enzima jetre u krvi transaminaza,

Digestivni problemi mučnina, povraćanje, poremećaj čula ukusa.

Česta neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

Siva prebojenost kože,

Bolest štitaste žlezde koja se može manifestovati povećanjem telesne mase, nepodnošenjem hladnoće i umorom hipotireoza ili naprotiv, gubitkom telesne mase hipertireoza. Teški oblici hipertireoze mogu biti životno ugrožavajući.

Oštećenje pluća koje se može razviti u plućnu fibrozu i biti životno ugrožavajuće; pleuritis. Ukoliko osetite simptome kao što su suv kašalj, kratak dah, groznica ili umor, odmah se obratite lekaru,

Ekstrapiramidalni simptomi kao što je drhtanje tremor,

Poremećaji spavanja uključujući noćne more,

Oštećenje nerava periferna neuropatija,

Akutni hepatitis koji može biti životno ugrožavajući,

Usporen rad srca,

Smanjenje seksualnog nagona.

Povremena neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:

Usporen rad srca ili paradoksalna pojava poremećaja srčanog ritma,

Oštećenje mišića ruku i nogu miopatija.

Retka neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek:

Smanjenje vrednosti natrijuma u krvi hiponatremija, sindrom neodgovarajuće sekrecijeantidiuretskog hormona,

Veoma retka neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek:

Zamućen vid ili čak gubitak vida koji može da progredira do slepila potpuni gubitak vida,

Reakcije na koži sa crvenilom i ponekad ljuštenjem,

Gubitak kose,

Respiratorna insuficijencija, posebno nakon operacije, koja može biti opasna po život,

Hronični hepatitis,

Izrazito usporen rad srca sinusni zastoj,

Smanjenje broja trombocita u krvi,

Porast vrednosti kreatinina u krvi poremećaj koji utiče na funkciju bubrega,

Nekoordinisani pokreti ataksija,

Zapaljenje malih krvnih sudova vaskulitis,

Bol i zapaljenje u predelu testisa epididimitis,

Glavobolje, povećan pritisak unutar lobanje koji može dovesti do otoka mozga.

Ukoliko osetite ove simptome, nemojte ih zanemariti već se obratite Vašem lekaru.

Nepoznata učestalost: ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka

Iskašljavanje krvi hemoptiza,

Angioedem iznenadno oticanje lica i vrata koje može izazvati otežano disanje,

Koprivnjača,

Nepravilan srčani rad koji može bitiživotno ugrožavajući “

torsades de pointes”,

Zapaljenje pankreasa pankreatitis/akutni pankreatitis,

Granulom, uključujući i granulom koštane srži,

Reakcije na koži koje uključuju svrab, crvenilo i osećaj peckanja ekcem,

Osip u obliku plikova sa kožom koja se ljušti i koji se može brzo proširiti na celo telo i dovesti Vas u opasnost

-ov sindrom,

Stevens-Johnson

-ov sindrom,

Kožno oboljenje sa buloznim lezijama bulozni dermatitis,

Teška alergijska reakcija sindrom preosetljivosti na lekove sa nekoliko simptoma kao što su groznica, osip na koži, uvećani limfni čvorovi, oštećenje jetre i bubrega i poremećaj rezultata laboratorijskih analiza krvi kao što je povećanje broja određenih belih krvnih zrnaca eozinofila,

Percepcija često neprijatnih mirisa parosmija,

Skup simptoma kao što su ukočenost, usporenost pokreta, drhtanje, koji se takođe primećuju i kod Parkinsonove bolesti,

Možete biti u opasnosti da budete skloniji infekcijama nego obično zbog smanjenja broja belih krvnih zrnaca neutropenija,

Naglo smanjenje broja belih krvnih zrnaca, što Vas čini podložnijim infekcijama agranulocitoza,

Teška alergijska reakcija koja se karakteriše osećajem iznenadne slabosti, značajnim padom krvnog pritiska, ubrzanim radom srca i otežanim disanjem anafilaktička/anafilaktoidna reakcija, uključujući šok,

Smanjen apetit,

Stanje konfuzije, delirijuma,

Vidite, čujete ili osećate stvari koje ne postoje halucinacije, sistemski eritematozni lupus bolest u kojoj imuni sistem napada različite delove tela i izaziva bol, ukočenost i otok zglobova i crvenilo kože, ponekad u obliku leptirovih krila na licu,

Životno ugrožavajuća komplikacija nakon transplantacije srca primarna disfunkcija grafta u kojoj presađeno srce prestaje da funkcioniše ispravno vidite odeljak 2, Upozorenja i mere opreza.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ilimedicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu.Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju naneželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail:

[email protected]

5. Kako čuvati lek Amiodaron Actavis

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Amiodaron Actavis posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanjunakon "Važi do:". Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati na temperaturi do 25ºC, u originalnom pakovanju, radi zaštite od svetlosti i vlage.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljajuneupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sakomunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Amiodaron Actavis

Aktivna supstanca je: amjodaron-hidrohlorid.

Jedna tableta sadrži 200 mg amjodaron-hidrohlorida.

Pomoćne supstance su: skrob, kukuruzni; celuloza, mikrokristalna; silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni;povidon K-30; magnezijum-stearat.

Kako izgleda lek Amiodaron Actavis i sadržaj pakovanja

Tablete.Okrugle, bikonveksne tablete, bele boje sa utisnutom podeonom linijom na jednoj strani.Tableta se može podeliti na jednake doze.

Unutrašnje pakovanje je Alu/PVC blister koji sadrži 10 tableta.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 6 blistera ukupno 60 tableta i Uputstvo zalek.

Nosilac dozvole

ACTAVIS D.O.O. BEOGRADĐorđa Stanojevića 12, Beograd

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

001571223 2024 od 15.04.2025.