AMIKACIN MEDOCHEMIE 500mg/2mL rastvor za injekciju/infuziju

UPUTSTVO ZA LEK

AMIKACIN MEDOCHEMIE, 500 mg/2 mL, rastvor za injekciju/infuzijuamikacin

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da primate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek AMIKACIN MEDOCHEMIE i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što primite lek AMIKACIN MEDOCHEMIE

Kako se primenjuje lek AMIKACIN MEDOCHEMIE

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek AMIKACIN MEDOCHEMIE

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek AMIKACIN MEDOCHEMIE i čemu je namenjen

Lek AMIKACIN MEDOCHEMIE je antibiotik i pripada grupi lekova, koji se nazivaju aminoglikozidi.

Lek AMIKACIN MEDOCHEMIE se koristi za lečenje ozbiljnih infekcija, izazvanih bakterijama osetljivim na amikacin.2

Šta treba da znate pre nego što primite lek AMIKACIN MEDOCHEMIE

Lek AMIKACIN MEDOCHEMIE ne smete primati:

ukoliko ste alergični preosetljivi na amikacin ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka navedene u odeljku 6;

ukoliko ste već imali alergijske ili toksične reakcije pri primeni lekova iz iste grupe antibiotika npr. gentamicin, tobramicin itd.

ako bolujete od mijastenije gravis bolesti koja uzrokuje slabost mišića.

ako bilo šta od napred navedenog utiče na vas, ili niste sigurni da li utiče, recite svom lekaru koji će moći da vas posavetuje;

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom, farmaceutom ili medicinskom sestrom pre nego što primite lek AMIKACIN MEDOCHEMIE ukoliko:

imate problema sa bubrezima,

imate problema sa sluhom,

ako već koristite druge lekove, pročitajte i odeljak „Drugi lekovi i AMIKACIN MEDOCHEMIE“.Vi ili neko iz Vaše porodice imate oboljenje izazvano mutacijom mitohondrijalne DNK stanje izazvano varijacijama u genomu mitohondrija, dela ćelije odgovornog za stvaranje energije ili gubitak sluha usled primene antibiotika. Određene mitohondrijalne mutacije mogu povećati rizik od gubitka sluha izazvanog primenom ovog leka.

ste alergični na sulfite.

DecaAminoglikozide treba koristiti sa oprezom kod prevremeno rođene dece i novorođenčadi

Drugi lekovi i AMIKACIN MEDOCHEMIE

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove, uključujući lekove koji se mogu nabaviti bez lekarskog recepta i biljne lekove. a naročito sledeće:

diuretike npr. furosemid ili etakrinska kiselina lekovi za izbacivanje tečnosti,

ostale antibiotike koji mogu delovati na bubrege, sluh i ravnotežu,

anestetike i miorelaksanse lekove koji sa koriste za anesteziju i opuštanje mišića,

indometacin antiinflamatorni lek,

antibiotike iz grupe beta-laktama penicilini i cefalosporini,

bisfosfonate koriste se za lečenje osteoporoze,

preparate platine u hemioterapiji npr. cisplatin,

tiamin vitamin B

Trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru za savet pre nego što primite ovaj lek.

AMIKACIN MEDOCHEMIE se ne sme koristiti tokom trudnoće osim ako kliničko stanje žene ne zahteva lečenje amikacinom.

Nema dovoljno podataka o primeni amikacina kod trudnica i dojilja. Vaš lekar će, na osnovu procene odnosa koristi i rizika, doneti odluku o potrebi primene ovog leka.

Nema podataka o upotrebi amikacina i plodnosti kod muškaraca i žena u reproduktivnom dobu.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Nemojte upravljati vozilima i rukovati mašinama ukoliko se ne osećate dobro, ili dođe do pojave bilo kog neželjenog dejstva vidite odeljak 4 -

Moguća neželjena dejstva

koje može umanjiti Vašu sposobnost

izvođenja ovih aktivnosti.

Lek AMIKACIN MEDOCHEMIE sadrži natrijum-metabisulfit i natrijum

Lek AMIKACIN MEDOCHEMIE, rastvor za injekciju/infuziju, kao pomoćnu supstancu sadrži natrijum-metabisulfit koji retko može izazvati teške reakcije preosetljivosti i bronhospazam suženje disajnih puteva i poteškoće sa disanjem.

Svaka ampula 2 mL leka AMIKACIN MEDOCHEMIE sadrži 0,65 mmol natrijuma. Ovaj lek sadrži manje od 1 mmoL 23 mg natrijuma po ampuli, odnosno esencijalnog „slobodnog natrijuma“.

3. Kako se primenjuje lek AMIKACIN MEDOCHEMIE

Zbog činjenice da se daje putem injekcije ili infuzije a ponekad i kao rastvor za ispiranje, nikada nećete biti u prilici da samostalno primenjujete ovaj lek.

AMIKACIN MEDOCHEMIE se može primeniti intramuskularno ili intravenozno polako 2 do 3 minuta ili bolje kao infuzija pogledajte posebne preporuke za intravensku primenu. Povremeno se može primeniti u stomak. Telesnu težinu pacijenta pre tretmana treba dobiti da bi se izračunala tačna doza. Uobičajeno trajanje lečenja je 7 do 10 dana. Ukupna dnevna doza za sve načine primene ne bi trebalo da prelazi 15-20 mg/kg/dan.

Individualna doza, ukupna dnevna doza i trajanje lečenja su identični tokom intramuskularne i intravenske primene.U slučaju produženog lečenja, potrebno je izvršiti temeljno ispitivanje funkcionisanja bubrega, sluha i ravnoteže pacijenta.

Pacijenti sa normalnom funkcijom bubrega

Odrasli i deca starija od 12 godina

Preporučena intramuskularna ili intravenska doza za odrasle i decu stariju od 12 godina sa normalnom funkcijom bubrega je 15 mg/kg na dan, koja se može primeniti kao jedna dnevna doza ili podeljeno u dve jednake doze po 7,5 mg/kg na 12 sati. Ukupna dnevna doza ne bi trebalo da prelazi 1,5 g ni na koji način primene.U slučaju nekomplikovane infekcije urinarnog trakta, doza je 250 mg dva puta dnevno ili 500 mg u jednoj primeni.

Deca uzrasta od 4 nedelje do 12 godina

Preporučena intramuskularna ili intravenska doza za decu uzrasta od 4 nedelje do 12 godina sa normalnom funkcijom bubrega je 15-20 mg/kg na dan, koja se može primeniti kao jedna dnevna doza ili podeljeno u dvejednake doze po 7,5 mg/kg na 12 sati.

Novorođenčad

Početna doza je 10 mg/kg, a nakon toga sledi 7,5 mg/kg svakih 12 sati.

Prevremeno rođena deca

Preporučena doza je 7,5 mg/kg svakih 12 sati.Tipično trajanje lečenja: 7 do 10 dana. Dnevna doza na sve načine primene ne bi trebalo da prelazi 15-20 mg/kg. Za teške i komplikovane infekcije koje zahtevaju lečenje duže od 10 dana, primenu amikacin sulfata

za injekcije treba ponovo proceniti i, ako se nastavi, prekinuti. Treba pratiti bubrežne, slušne i vestibularne funkcije, kao i nivoe amikacina u serumu.

Ako se u roku od 3 do 5 dana ne javi ponovni odgovor na lečenje, obratite se svom lekaru.

Infekcije opasne po život i/ili one koje uzrokoje Pseudomonas

Doza za odrasle može se povećati na 500 mg na svakih 8 sati, ali ne sme da pređe 1,5 g na dan, niti da bude primenjena u periodu dužem od 10 dana.

Infekcije urinarnog trakta

Primenjuje se doza od 7,5 mg/kg na dan podeljena u dve jednake doze.

Posebne situacije

Za posebne slučajeve kao što su pacijenti na hemodijalizi, gojazni pacijenti, ascitični pacijenti i intratekalna primena, treba uputiti lekaru.

Upotreba veštačkog bubrega olakšava uklanjanje amikacina.

dnokratno doziranje

Kod pacijenata čiji bubrezi funkcionišu na zadovoljavajući način prema mišljenju lekara, pojedinačna dnevna intravenska doza od 15 mg/kg/dan kod odraslih i adolescenata, ili 15 do 20 mg/kg/dan kod dece 4 nedelje ili starije se može koristiti u sledećim slučajevima: infekcije krvi, respiratornog i intraabdominalnog trakta i komplikacije nakon infekcija urinarnog trakta.

Posebna preporuka za intravensku primenu

Rastvor za intravensku upotrebu se priprema dodavanjem željene doze u 100 mL ili 200 mL sterilnog razblaživača kao što je normalni fiziološki rastvor ili 5% dekstroza u vodi ili bilo kom drugom kompatibilnom rastvoru.Kod pedijatrijskih pacijenata količina korišćenih razblaživača zavisiće od količine amikacina koju pacijent toleriše. Rastvor obično treba da se infundira u periodu od 30 do 60 minuta. Bebe treba da dobiju infuziju u periodu od 1 do 2 sata.

Gojazni pacijenti

Amikacin se slabo raspoređuje u masnom tkivu. Težina na kojoj se zasniva doza u mg/kg je procena idealne telesne težine pacijenta plus 40% viška. Maksimalna doza od 1,5 g / dan ne treba da bude prekoračena.

Pacijenti sa ascitesom

Adekvatne koncentracije u serumu treba postići samo primenom većih doza.

Ako uzmete više leka AMIKACIN MEDOCHEMIE nego što bi trebalo: odmah se obratite svom lekaru, farmaceutu.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Klasa organa sistema

Neželjeni efekti

Infekcije i infestacije

Superinfekcija ili kolonizacija otpornim

bakterijama

Poremećaji krvi i limfnog sistema Retko

Anemija, eozinofilija

Bolesti imunološkog sistema

Anafilaktička

anafilaktička

anafilaktički šok i anafilaktoidna

reakcija, preosetljivost alergija

Poremećaji metabolizma i ishrane Retko

Hipomagnezijemija

Bolesti nervnog sistema

Nepoznato/Retko

Tremor, parestezija, glavobolja, poremećaj ravnoteže

Oštećenja očiju

Slepilo, infarkt mrežnjače

Bolesti uha i lavirinta

Tinitus, gubitak sluha

Gluvoća, neurosenzorna gluvoća

Vaskularne bolesti

Respiratorni,

medijastinalni poremećaji

Apneja i bronhospazam

Gastrointestinalni poremećaji

Mučnina i povraćanje

Poremećaji kože i potkožnog tkiva

Svrab, koprivnjača

Muskuloskeletni

Artralgija i konvulzije

Poremećaji bubrega i urinarnog sistema

Akutna bubrežna insuficijencija, toksična nefropatija, ćelije u urinu

Oligurija, povećan kreatinin u krvi, albuminurija, azotemija, crvena krvna zrnca u urinu, bela krvna zrnca u urinu

Opšti poremećaji i stanja na mestu primene

Svi lekovi iz grupe aminoglikozidnih antibiotika mogu da izazovu neželjena dejstva na nervni sistem, sluh i bubrege. Ova neželjena dejstva su češća kod pacijenata sa oštećenom funkcijom bubrega, onih koji istovremeno primaju druge lekove koji takođe ispoljavaju štetne efekte na nervni sistem sluh i bubrege, pacijenata koji primaju više doze leka od preporučenih i/ili su na produženoj terapiji - duže od 5-7 dana u poređenju sa preporukama i/ili kod onih koji primaju veće doze od preporučenih, ili kod dehidriranih pacijenata..

Promene u funkciji bubrega su obično reverzibilne kada se prekine terapija lekom.

Toksični efekti na osmi kranijalni nerv mogu izazvati gubitak sluha, gubitak ravnoteže ili oboje. Amikacin uglavnom utiče na funkciju sluha. Oštećenje kohleara uključuje gluvoću visoke frekvencije i obično se javlja pre nego što je moguće otkriti klinički gubitak sluha audiometrijskim testiranjem.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili medicinskusestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju naneželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail: [email protected]

5. Kako čuvati lek AMIKACIN MEDOCHEMIE

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek AMIKACIN MEDOCHEMIE posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon “Važi do”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Samo za jednokratnu upotrebu. Neupotrebljen sadržaj odbaciti.Rastvor može promeniti boju od bezbojne do slabožute, ali ovo ne ukazuje na gubitak efikasnosti leka.

Čuvati na temperaturi do 30°C. Ne čuvati u frižideru. Ne zamrzavati.

Dokazana je hemijska i fizička stabilnost nakon razblaživanja sa 0,9% rastvorom natrijum-hlorida i 5% rastvorom glukoze u toku 24 sata na temperaturi do 25°C.

Sa mikrobiološke tačke gledišta, razblaženi lek treba upotrebiti odmah. Ako se ne upotrebi odmah, odgovornost za vreme i uslove čuvanja pre upotrebe preuzima korisnik, a ono ne bi smelo da bude duže od 24 sata na temperaturi od 2-8°C, osim ako se razblaživanje vrši pod kontrolisanim i validiranim aseptičnim uslovima.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek AMIKACIN MEDOCHEMIE

Aktivna supstanca je amikacin-sulfat. Jedna ampula 2 mL sadrži 500 mg amikacina u obliku amikacin-sulfata.Pomoćne supstance su: natrijum-citrat, dihidrat; natrijum-metabisulfit E223; sumporna kiselina, koncentrovana; voda za injekcije.Za više informacija o natrijum-metabisulfitu vidite odeljak 2

Lek AMIKACIN MEDOCHEMIE sadrži

natrijum-metabisulfit

Kako izgleda lek AMIKACIN MEDOCHEMIE i sadržaj pakovanja

Bistar, bezbojan do slabožut rastvor.

Unutrašnje pakovanje je ampula od bezbojnog stakla tipa I, 2 mL. Pet ampula je upakovano u providni PVC uložak.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 2 providna PVC uloška sa po 5 ampula ukupno 10 ampula i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

FARMALOGIST D.O.O. BEOGRAD, Mirijevski bulevar 3, Beograd

Proizvođač:

MEDOCHEMIE LIMITED, 48 Iapetou Street, Agios Athanassios Industrial Area, Agios

Athanassios, Limassol, Kipar

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Režim izdavanja leka:

Lek se može upotrebljavati u zdravstvenoj ustanovi.

Broj i datum dozvole:

000457023 2023 od 13.01.2025.

------------------------------------------------------------------------------------------------

SLEDEĆE INFORMACIJE NAMENJENE SU ISKLJUČIVO ZDRAVSTVENIM STRUČNJACIMA:

Terapijske indikacije

Lek Amikacin Medochemie je indikovan za terapiju ozbiljnih infekcija kod odraslih, adolescenata i deceuključujući novorođenčad kada se očekuje da bi primena drugih antimikrobnih lekova bila neefikasnavideti odeljak 5.1 Sažetka karakteristika leka.

Nozokomijalne infekcije donjih disajnih puteva uključujući bolnički stečenu pneumoniju HAP ipneumoniju povezanu sa mehaničkom ventilacijom VAP- Komplikovane i rekurentne infekcije urinarnog trakta, uključujući pijelonefritis- Komplikovane intra-abdominalne infekcije, uključujući peritonitis- Akutne bakterijske infekcije kože i kožnih struktura, uključujući infekcije rana od opekotina- Bakterijski endokarditis samo u kombinaciji sa drugim antibioticima.

Lečenje pacijenata sa bakterijemijom koja je povezana sa ili se sumnja da je povezana sa bilo kojom odnapred navedenih infekcija.

Potrebno je uzeti u obzir zvanične preporuke o odgovarajućoj upotrebi antibakterijskih lekova.

Doziranje i način primene

Rastvor amikacin-sulfata se može primeniti intramuskularno ili intravenski.Amikacin ne treba mešati sa drugim lekovima, već ga treba davati odvojeno u skladu sa preporučenom dozom i načinom primene.Pre terapije je potrebno izmeriti telesnu masu pacijenta, da bi se mogla izračunati pravilna doza leka. Stanje funkcije bubrega bi trebalo proceniti merenjem koncentracije serumskog kreatinina ili na osnovu proračuna klirensa endogenog kreatinina. Određivanje koncentracije azotnih materija u krvi je mnogo manje pouzdan metod za procenu funkcije bubrega. Funkciju bubrega treba kontrolisati periodično tokom terapije.Kad god je moguće, treba odrediti koncentraciju amikacina u serumu kako bi se obezbedila dovoljna, ali ne i prekomerna doza leka. Poželjno je meriti maksimalnu koncentraciju, kao i povremene oscilacije koncentracije leka tokom terapije. Maksimalne koncentracije 30-90 minuta nakon injekcije preko 35 mikrograma/mL i minimalne koncentracije neposredno pre primene sledeće doze veće od 10 mikrograma/mL treba izbegavati. Dozu leka treba prilagoditi, kao što je naznačeno. Kod pacijenata sa normalnom funkcijom bubrega, lek se može primeniti u jednoj dnevnoj dozi. Maksimalna koncentracija u ovim slučaju može da bude veća od 35 mikrograma/mL.

Kod većine infekcija preporučuje se intramuskularna primena, ali kod životno ugrožavajućih infekcija ili u slučaju kada nije moguće primeniti intramuskularno, može se primenjivati intravenski, kao spora bolus injekcija 2 do 3 minuta ili infuzija 0,25% tokom 30 minuta.

Intramuskularna i intravenska primena

Pri preporučenoj dozi, tokom 24-48 sati bi trebao da se javi terapijski odgovor kod nekomplikovanih infekcija izazvanih osetljivim mikroorganizmima. Ukoliko tokom 3-5 dana izostane klinički manifestan terapijski odgovor, potrebno je razmotriti primenu druge odgovarajuće terapije.Ako je potrebno, pogodni sterilni rastvarači za intravensku primenu su fiziološki rastvor ili 5% rastvor dekstroze u vodi. Jednom razblaženi rastvor mora se što je pre moguće primeniti i ne sme se čuvati.

Odrasli i deca starija od 12 godina

Preporučena intramuskularna ili intravenska doza za odrasle i adolescente sa normalnom funkcijom bubrega klirens kreatinina ≥50 mL/min je 15 mg/kg dnevno, koja može da se primeni kao jedna dnevna doza ili podeljena u dve jednake doze od 7,5 mg/kg na 12 sati. Ukupna dnevna doza ne sme da bude veća od 1,5 g .

Kod pacijenata sa endokarditisom i febrilnom neutropenijom, doziranje treba da bude dva puta dnevno, jer ne postoje podaci koji opravdavaju doziranje jednom dnevno.

Deca uzrasta od 4 nedelje do 12 godina

Preporučena intramuskularna ili intravenska spora intravenska infuzija doza za decu sa normalnom funkcijom bubrega je 15-20 mg/kg dnevno, koja može da se primeni kao jedna dnevna doza od 15-20 mg/kg ili podeljena u dve doze od 7,5 mg/kg na 12 sati.

Kod pacijenata sa endokarditisom i febrilnom neutropenijom, doziranje treba da bude dva puta dnevno, jer ne postoje podaci koji opravdavaju doziranje jednom dnevno.

Novorođenčad

Početna udarna doza je 10 mg/kg, a nakon toga sledi 7,5 mg/kg na 12 sati videti odeljke 4.4 i 5.2 Sažetka karakteristika leka.

Prevremeno rođena deca

Preporučena doza je 7,5 mg/kg na 12 sati videti odeljke 4.4 i 5.2 Sažetka karakteristika leka.

Trajanje terapije

Uobičajeno trajanje terapije je 7 do 10 dana. Ukupna dnevna doza leka, primenjenog i intramuskularno i intravenski, ne sme preći 15-20 mg/kg dnevno. U slučaju teških i komplikovanih infekcija, kada se razmatra nastavak terapije duže od 10 dana, treba ponovo proceniti primenu amikacina. Ukoliko se nastavi sa lečenjem, neophodno je pratiti funkciju bubrega, sluha i centra za ravnotežu, kao i koncentraciju amikacina u serumu.

Ukoliko tokom 3-5 dana nema kliničkog odgovora, potrebno je prekinuti terapiju i ponovo uraditi antibiogram. Neuspeh terapije može da nastane zbog rezistencije mikroorganizma ili zbog prisustva apscesa koji zahtevaju hiruršku drenažu.

Intravenska primena

Rastvor treba primeniti kod odraslih u obliku infuzije tokom 30 do 60 minuta.

Posebne preporuke za intravensku primenu

Kod pedijatrijskih pacijenata količina korišćenog rastvarača zavisi od količine amikacina koju pacijent može da toleriše. Rastvor treba obično primeniti u obliku infuzije tokom 30 do 60 minuta. Infuziju kod odojčadi treba davati tokom 1 do 2 sata.

Stariji pacijenti

Amikacin se izlučuje putem bubrega. Kada god je moguće, potrebno je proceniti funkciju bubrega iprilagoditi dozu na način koji je opisan ispod.

Infekcije opasne po život i/ili one koje uzrokoje Pseudomonas

Doza za odrasle može se povećati na 500 mg svakih 8 sati, ali ne sme nikada preći 1.5 g dnevno. Trajanjeterapije ne sme biti duže od 10 dana. Maksimalna ukupna doza za odrasle od 15 g se ne sme prekoračiti.

Infekcije urinarnog trakta osim Pseudomonas infekcija

Dnevna doza od 7.5 mg/kg podeljena u dve jednake doze što je ekvivalentno 250 mg dva puta dnevno kod odraslih. Budući da se aktivnost amikacina povećava sa porastom pH vrednosti, istovremeno se može dati sredstvo za alkalizaciju urina.

Oštećena funkcija bubrega

Kod pacijenata sa oštećenjem funkcije bubrega što se manifestuje klirensom kreatinina < 50 mL/min, nije poželjna primena ukupne preporučene doze amikacina u obliku jedne dnevne doze, jer ovi pacijenti mogu biti produženo izloženi visokim oscilacijama koncentracije leka. Videti dole prilagođavanje doze kod pacijenata sa oštećenjem funkcije bubrega.

Kod pacijenata sa oštećenjem funkcije bubrega koji lek primaju u dve ili tri podeljene dnevne doze, potrebno je odgovarajućim metodama pratiti koncentraciju amikacina u serumu, kad god je to moguće. Kod ovih pacijenata režim doziranja treba prilagoditi na taj način što se smanjuje doza leka koja se primenjuje u preporučenim intervalima ili se produžavaju intervali između preporučenih doza.

Obe metode prilagođavanja doznog režima se baziraju na klirensu kreatinina ili vrednostima serumskog kreatinina, s obzirom da je utvrđeno da su ovi parametri u korelaciji sa poluvremenom eliminacije aminoglikozida kod pacijenata sa oslabljenom funkcijom bubrega. Prilagođeni režim doziranja je potrebno pažljivo kontrolisati na osnovu kliničkih i laboratorijskih parametara, i ukoliko je neophodno ponovo ga uskladiti, uključujući i prilagođavanje u toku dijalize.

Primena preporučenih doza u produženim intervalima

Ukoliko nije moguće odrediti klirens kreatinina, a stanje pacijenta je stabilno, onda se dozni interval u satima za preporučenu dozu ona koja bi se primenila kod pacijenata sa normalnom bubrežnom funkcijom, tj. 7,5 mg/kg dva puta dnevno, može izračunati množenjem kncentracije kreatinina u serumu mg/100 mL sa 9; npr. ako je koncentracije kreatinina u serumu 2 mg/100 mL, onda se preporučena pojedinačna doza 7,5 mg/kg primenjuje svakih 18 sati.

Kako se funkcija bubrega može znatno menjati tokom trajanja terapije, potrebno je često kontrolisatikoncentraciju kreatinina u serumu i ukoliko je potrebno, prilagođavati režim doziranja.Pacijenti koji su na hemodijalizi ili peritonealnoj dijalizi primaju polovinu uobičajene doze na krajudijalize.

Smanjenje doze pri primeni u preporučenim intervalima

Kad postoji oštećenje funkcije bubrega i ukoliko je poželjna primena injekcija amikacina u fiksnim vremenskim intervalima,doza leka se mora smanjiti.

Kod ovih pacijenata je potrebno meriti koncentraciju serumskog amikacina, da bi se obezbedila pravilna primena i izbegla prekomerna koncentracija leka u serumu. Ukoliko metode za određivanje koncentracije amikacina u serumu nisu dostupne, a stanje pacijenta je stabilno, onda se za određivanje adekvatne doze leka mogu koristiti serumski kreatinin i klirens kreatinina kao pouzdani parametri stepena oštećenja funkcijebubrega.

Terapiju treba započeti primenom udarne doze od 7,5 mg/kg. Ova inicijalna doza je ista ona koja se preporučuje kod pacijenata sa normalnom funkcijom bubrega, kao što je napred navedeno..

Da bi se odredila doza održavanja koja se primenjuje na svakih 12 sati, udarnu dozu treba smanjiti proporcionalno smanjenju klirensa kreatinina pacijenta:

doza održavanja na svakih 12 sati = utvrđeni klirens kreatinina mL/min x izračunata udarna doza mg

normalni klirens kreatinina mL/min

Takođe i druga preporuka za prilagođavanje doze u dvanaestočasovnom intervalu doziranja za pacijente čije su koncentracije kreatinina u serumu u stanju ravnoteže poznate je da se preporučena doza podeli sa koncentracijom kreatinina u serumu pacijenta.

Napred navedeni dozni režimi nisu stroge preporuke, već predstavljaju smernice za prilagođavanje doze kada određivanje koncentracije amikacina u serumu nije moguće.

Gojazni pacijenti

Amikacin se slabo distribuira u masno tkivo. Odgovarajuća doza se može izračunati tako što se na procenjenu idealnu masu pacijenta 40% viška telesne mase, i prema toj težini se određuje doza od mg/kg.Maksimalna doza od 1,5 g dnevno ne sme biti prekoračena.

Pacijenti sa ascitesom

Moraju se primeniti veće doze kako bi se dobile adekvatne koncentracije u serumu s obzirom na relativnoveću distribuciju tečnosti u ekstracelularnom prostoru.

Intraperitonealna primena

Nakon eksplorativnog postupka kod utvrđenog peritonitisa ili nakon peritonealne kontaminacije nastalezbog izlivanja crevnog sadržaja za vreme operativnog zahvata, amikacin se može upotrebiti kao sredstvoza irigaciju nakon prestanka anestezije u koncentraciji od 0,25% 2,5 mg/mL. Intraperitonealna primenaamikacina se ne preporučuje kod mlađe dece.

Ostali načini primene

Amikacin se u koncentraciji od 0,25% 2,5 mg/mL može koristiti i kao rastvor za ispiranje apscesnihšupljina, pleuralne i peritonealne duplje kao i moždanih komora.

Lista pomoćnih supstanci

Natrijum-citrat, dihidratNatrijum-metabisulfit E223Sumporna kiselina, koncentrovana za podešavanje pHVoda za injekcije

Inkompatibilnost

Lek AMIKACIN MEDOCHEMIE, rastvor za injekciju/infuziju, inkompatibilan je sa nekim penicilinima i cefalosporinima,

amfotericinom,

hlorotiazid-natrijumom,

eritromicin-gluceptatom,

nitrofurantoin-natrijumom, fenitoin-natrijumom, tiopenton-natrijumom i varfarin-natrijumom, a u zavisnosti od sastava i jačine rastvarača i sa tetraciklinima, vitaminima B grupe sa vitaminom C i kalijum-hloridom.

Povremeno, lek AMIKACIN MEDOCHEMIE može biti indikovan za istovremenu terapiju sa drugim antibakterijskim lekovima u slučaju mešovitih infekcija ili superinfekcija. U tim slučajevima, lek AMIKACIN MEDOCHEMIE ne treba fizički mešati sa drugim antibakterijskim lekovima u istom špricu, boci za infuziju ili bilo kom drugom delu opreme za primenu leka. Svaki lek treba primeniti zasebno.

Rok upotrebe

Rok upotrebe neotvorenog leka: 4 godine.

Posebne mere opreza pri čuvanju

Uslovi čuvanja neotvorenog lekaČuvati na temperaturi do 30°C. Ne čuvati u frižideru. Ne zamrzavati.

Rok upotrebe i uslovi čuvanja nakon razblaživanjaDokazana je hemijska i fizička stabilnost nakon razblaživanja sa 0,9% rastvorom natrijum-hlorida i 5% rastvorom glukoze u toku 24 sata na temperaturi do 25°C.

Sa mikrobiološke tačke gledišta, razblaženi lek treba upotrebiti odmah. Ako se ne upotrebi odmah, odgovornost za vreme i uslove čuvanja pre upotrebe preuzima korisnik, a ono ne bi smelo da bude duže od 24 sata na temperaturi od 2-8°C, osim ako se razblaživanje vrši pod kontrolisanim i validiranim aseptičnim uslovima.

Priroda i sadržaj pakovanja

Unutrašnje pakovanje je ampula od bezbojnog stakla tipa I, 2 mL. Pet ampula je upakovano u providni PVC uložak. Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 2 providna PVC uloška sa po 5 ampula ukupno 10 ampula i Uputstvo za lek.

Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka i druga uputstva za rukovanje lekom

Samo za jednokratnu upotrebu. Rastvor može promeniti boju od bezbojne do slabožute, ali ovo ne ukazuje na gubitak efikasnosti leka.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.