Ambrosept® 20mg lozenga

UPUTSTVO ZA LEK

COLDACTA

Bronhol Mint , 20 mg, lozenge

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako je navedeno u ovom uputstvu ili kao što Vam je objasnio Vaš lekarili farmaceut.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja ili Vam treba savet, obratite se farmaceutu.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

Ukoliko se ne osećate bolje ili se osećate lošije posle 3 dana, morate se obratiti svom lekaru.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek COLDACTA Bronhol Mint i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što uzmete lek COLDACTA Bronhol Mint

Kako se uzima lek COLDACTA Bronhol Mint

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek COLDACTA Bronhol Mint

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek COLDACTA Bronhol Mint i čemu je namenjen

Lek COLDACTA Bronhol Mint sadrži aktivnu supstancu ambroksol-hidrohlorid. Aktivna supstanca u lozengama ima terapijsko dejstvo.

Lek COLDACTA Bronhol Mint se koristi za ublažavanje bola kod blagih do umerenih simptoma akutnog bola u grlu kod dece starije od 12 godina i odraslih.Lek COLDACTA Bronhol Mint ima lokalno anestetičko dejstvo koje ublažava akutni trenutni bol u grlu.

Do ublažavanja bola dolazi brzo i dejstvo traje najmanje 3 sata.

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek COLDACTA Bronhol Mint

Lek COLDACTA Bronhol Mint ne smete uzimati:

ukoliko ste alergični preosetljivi na aktivnu supstancu ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka navedene u odeljku 6.;

ukoliko imate retko nasledno oboljenje intolorancije na fruktozu.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek COLDACTA Bronhol Mint.

Ne treba da uzimate lek duže od 3 dana. Ukoliko i nakon 3 dana još uvek imate simptome ili ukoliko imate visoku telesnu temperaturu, molimo Vas da se obratite svom lekaru.

Ako Vam je lekar rekao da imate intoleranciju na pojedine šećere, obratite se lekaru pre nego što uzmete ovaj lek. Takođe pogledajte odeljak

Lek COLDACTA Bronhol Mint sadrži izomalt.

Ako imate probleme sa bubrezima ili jetrom, obratite se Vašem lekaru pre nego što uzmete ovaj lek.

Lek COLDACTA Bronhol Mint se ne koristi za lečenje bolnih ranica u usnoj duplji afte, grizlice. Ukoliko imate afte grizlice, obratite se svom lekaru.

Kratak dah dispnea može da bude posledica nekog postojećeg stanja npr. otečenog grla. Drugi razlog može da bude osećaj stezanja u grlu zbog lokalnog anestetičkog dejstva leka COLDACTA Bronhol Mint. Alergijska reakcija na ovaj lek može da izazove oticanje usta i grla.

Vaše grlo i usta mogu da budu manje osetljivi nego inače utrnulost.

Postoje izveštaji o teškim kožnim reakcijama povezanim sa primenom ambroksol-hidrohlorida. Ukoliko se kod Vas pojavi osip na koži ponekad praćen plikovima i oštećenjima sluzokože usta, grla, nosa, očiju, genitalija, obustavite primenu leka COLDACTA Bronhol Mint i hitno potražiti medicinsku pomoć.

Ukoliko imate manje od 12 godina, nemojte uzimati lek COLDACTA Bronhol Mint.

Drugi lekovi i lek COLDACTA Bronhol Mint

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.

Trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Ambroksol prolazi kroz placentu i dolazi do nerođenog deteta.Ne preporučuje se primena leka COLDACTA Bronhol Mint tokom trudnoće, a posebno ne tokom prvog trimestra trudnoće.

Ambroksol prolazi u majčino mleko. Ukoliko dojite, ne treba da uzimate lek COLDACTA Bronhol Mint

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Nije poznato da lek COLDACTA Bronhol Mint ima uticaj na sposobnost upravljanja vozilima ili rukovanja mašinama.

Lek COLDACTA Bronhol Mint sadrži izomalt

slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se Vašem lekaru pre upotrebe ovog leka.

3. Kako se uzima lek COLDACTA Bronhol Mint

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako je navedeno u ovom uputstvu ili kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Preporučena doza je:

Odrasli i deca starija od 12 godina: po potrebi jednu lozengu polako otopiti sisati u ustima. Nemojte koristiti više od 6 lozengi dnevno. Lozenge ne treba žvakati ili gutati.

Ne treba da uzimate lek COLDACTA Bronhol Mint duže od 3 dana. Ukoliko i nakon 3 dana imate simptome ili ukoliko imate visoku telesnu temperaturu, obratite se svom lekaru.

Ako ste uzeli više leka COLDACTA Bronhol Mint nego što treba

Nisu prijavljeni specifični simptomi prilikom predoziranja. Ako uzmete previše lozengi više od 6 dnevno, obratite se svom lekaru ili farmaceutu ukoliko primetite bilo kakav simptom.

Ako imate dodatnih pitanja o upotrebi ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju lek.

Ukoliko primetite neko od sledećih neželjenih dejstava, odmah obustavite upotrebu leka COLDACTA Bronhol Mint i obratite se svom lekaru:

Alergijska reakcija sa lokalizovanim oticanjem lica, usana, usta, jezika i/ili grla angioedem. Ovo može da uzrokuje osećaj stezanja u grlu i poteškoće pri gutanju ili disanju

Alergijska reakcija koja vrlo brzo zahvata celo telo anafilaktička reakcija, uključujući anafilaktički šok

Ostala neželjena dejstva:

Česta mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

Utrnulost usta, jezika i grla orofaringealna hipoestezija

Promene čula ukusa disgeuzija

Povremena mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:

Dijareja proliv

Otežano varenje dispepsija

Bol u stomaku želucu

Retka mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenta koji uzimaju lek:

Reakcije preosetljivosti

Osip, utrikarija

Nepoznate učestalosti ne može da se proceni na osnovu dostupnih podataka:

precizna učestalost ove kategorije nije moguća, jer se neželjena dejstva nisu javljala tokom kliničkog ispitivanja u kom su učestvovala 1226 pacijenata. Učestalost ove kategorije verovatno nije veća od povremena, ali može biti manja.

Anafilaktičke reakcije, uključujući anafilaktički šok, angioedem ubrzano oticanje kože, sluzokože, potkožnog tkiva i tkiva ispod sluzokože i svrab

Ozbiljne kožne reakcije uključujući multiformni eritem,

Stevens-Johnson

-ov sindrom/toksičnu

epidermalnu nekrolizu i akutnu generalizovanu egzantematoznu pustulozu

Ukoliko bilo koje neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili ukoliko Vam se javi neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da to prijavite svom lekaru ili farmaceutu.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjemneželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcijemožete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail:

[email protected]

5. Kako čuvati lek COLDACTA Bronhol Mint

Čuvati van domašaja i vidokruga dece!

Ne smete koristiti lek COLDACTA Bronhol Mint posle isteka roka upotrebe naznačenog na blisteru i spoljašnjem pakovanju nakon „Važi do”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Lek čuvati na temperaturi do 30 °C.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek COLDACTA Bronhol Mint

Aktivna supstanca je ambroksol-hidrohlorid. Jedna lozenga sadrži 20 mg ambroksol-hidrohlorida.Pomoćne supstance: izomalt E953; saharin-natrijum; etarsko ulje pitome nane; mentol, racemski; voda, prečišćena.

Kako izgleda lek COLDACTA Bronhol Mint i sadržaj pakovanja

Lozenga.Skoro providna, bezbojna, okrugla lozenga.

Unutrašnje pakovanje je PVC-PVDC/Al blister koji sadrži 9 lozengi.Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 2 blistera sa po 9 lozengi ukupno 18 lozengi i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole

EVROPA LEK PHARMA D.O.O. BEOGRADBore Stankovića 2, Beograd

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Decembar, 2022.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje bez lekarskog recepta

Broj i datum dozvole:

515-01-00095-22-004 od 29.12.2022.