Ambrolytin® 3mg/mL sirup

UPUTSTVO ZA LEK

Ambrolytin

mg/mL, sirup

ambroksol

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako je navedeno u ovom uputstvu ili kao što Vam je objasnio Vaš lekar, farmaceut ili medicinska sestra.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.- Ako imate dodatnih pitanja ili Vam treba savet, obratite se farmaceutu.- Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.- Ukoliko se ne osećate bolje ili se osećate lošije posle 4-5 dana, morate se obratiti svom lekaru.

ovom Uputstvu pročitaćete:

1. Šta je lek Ambrolytin i čemu je namenjen2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Ambrolytin3. Kako se uzima lek Ambrolytin4. Moguća neželjena dejstva5. Kako čuvati lek Ambrolytin6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Ambrolytin i čemu je namenjen

Lek Ambrolytin, sadrži aktivnu supstancu ambroksol-hidrohlorid koja spada u grupu lekova pod nazivom mukolitici lekovi koji smanjuju viskozitet bronhijalnog sekreta i time olakšavaju iskašljavanje.

Lek Ambrolytin se koristi za kod akutnih i hroničnih oboljenja pluća i bronhijalnih puteva povezanih sa povećanim stvaranjem mukusa viskoznog sekreta, kao i poremećaja stvaranja i transporta mukusa.

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Ambrolytin

Lek Ambrolytin ne smete uzimati:

Ukoliko ste alergični preosetljivi na aktivnu supstancu ambroksol-hidrohlorid ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka navedene u odeljku 6.

Lek se ne sme koristiti kod dece mlađe od 2 godine.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Ambrolytin.

Ukoliko vam je oslabljena funkcija jetre ili bubrega obratite se svom lekaru pre upotrebe ovog leka.

Prijavljivani su slučajevi teških reakcija na koži, kao što je multiformni eritem crvene promene po koži i sluzokoži koje imaju izgled meta,

Stevens Johnson

– ov sindrom zapaljenske promene na koži praćene

bolom i plikovima, ljuštenjem kože i sluzokože usana, nosa, kapaka, genitalija, otok lica i jezika / toksičnaepidermalna nekroliza pojava visoke temperature, crvenila i ljuštenja velikih površina kože i akutna generalizovana egzantematozna pustuloza crveni, ljuskavi, široko rasprostranjeni osip sa kvržicama ispod kože i plikovima praćen groznicom tokom primene ambroksola. U slučaju pojave simptoma ili znakova progresivnog osipa na koži, terapiju ambroksolom treba odmah prekinuti i javiti se lekaru.

Ukoliko imate oštećenje bronhomotorne funkcije i obilnu sekreciju npr. u slučaju retke primarne

cilijarne diskinezije, tada sekret ne može biti izbačen iz pluća. U tom slučaju lek Ambrolytin smete uzimati samo uz lekarski nadzor, zbog rizika od nakupljanja sekreta.

Lek Ambrolytin sirup se ne sme koristiti kod deca mlađe od 2 godine.

Drugi lekovi i lek Ambrolytin

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.

Lekovi za suzbijanje kašlja antitusici

Istovremena primena leka Ambrolytin i antitusika može dovesti do opasnog nakupljanja sekreta usledporemećaja refleksa kašlja. Vaš lekar će razmotriti mogućnost istovremene primene tek nakon pažljive procene odnosa koristi i rizika.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Aktivna supstanca ovog leka, ambroksol-hidrohlorid, prolazi kroz placentu i dospeva do ploda.Ne preporučuje se primena leka Ambrolytin tokom trudnoće, a naročito ne tokom prvog trimestra trudnoće.

Ispitivanja sprovedena na životinjama pokazala su da se ambroksol-hidrohlorid izlučuje u mleko.Stoga se ne preporučuje primena leka Ambrolytin tokom dojenja.

ispitivanjima na životinjama nisu utvrđena neželjena dejstva leka na plodnost.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Lek Ambrolytin nema poznato dejstvo na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanje mašinama.

Lek Ambrolytin sadrži 35 g sorbitola u 100 mL sirupa

Sorbitol je izvor fruktoze. Ako Vi ili Vaše dete imate intoleranciju na neke šećere ili ako Vam je dijagnostikovana nasledna intolerancija na fruktozu, retki genetski poremećaj kod kojeg pacijent ne može da razgradi fruktozu, obratite se svom lekaru pre nego što Vi ili Vaše dete uzmete uzme ovaj lek.Sorbitol može uzrokovati nelagodnost u stomaku i blagi laksativni efekat.

Lek Ambrolytin sadrži metil i propilparahidroksibenzoat.

Mogu izazvati alergijske reakcije, čak i odložene.

3. Kako se uzima lek Ambrolytin

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako je navedeno u ovom uputstvu ili kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Osim ukoliko Vam lekar nije drugačije propisao, uobičajene doze su:

Deca uzrasta od 2 do 6 godina:

Tri puta dnevno po pola merice za doziranje sirupa 2,5 mL, što odgovara 22,5 mg na dan ambroksol-hidrohlorida.

Deca uzrasta od 6 do 12 godina:

Dva do tri puta dnevno po jednu mericu za doziranje sirupa 5 mL, što odgovara 30-45 mg na dan ambroksol-hidrohlorida.

Odrasli i adolescenti uzrasta preko 12 godina:

Tri puta dnevno po dve merice za doziranje sirupa 10 mL što odgovara 90 mg ambroksol-hidrohlorida dnevno tokom prva 2-3 dana, a zatim nastaviti terapiju sa 10 mL sirupa dva puta dnevno, što odgovara 60mg ambroksol-hidrohlorida dnevno.

Doziranje u slučaju insuficijencije bubrega i/ili jetre:

slučaju teške insuficijencije bubrega ili jetre, pre uzimanja ovog leka obratite se svom lekaru s obzirom na to da će možda biti neophodno podesiti dozu održavanja ili interval doziranja.

Način primene:

Ovaj lek je samo za oralnu primenu.

Lek Ambrolytin sirup uzmite pomoću merice za doziranje nezavisno od obroka. Mericu za doziranje isperite toplom vodom nakon upotrebe.Sekretolitički efekat ambroksola se povećava ukoliko se sirup primenjuje uz dosta tečnosti pa se preporučuje unošenje dosta tečnosti tokom terapije.

Lek Ambrolytin sirup ne treba uzimati duže od 4 do 5 dana bez saveta lekara.

Ukoliko imate utisak da efekat leka nije dovoljno jak ili je slab konsultujte Vašeg lekara.

Ako ste uzeli više leka Ambrolytin nego što treba

Obavestite Vašeg lekara ukoliko ste uzeli više leka Ambrolytin nego što treba. Nisu zabeleženi nikakvi specifični simptomi predoziranja kod ljudi do sada. Simtomi zabeleženi kod slučajnih predoziranja i/ili greške u lečenju su u skladu sa poznatim neželjenim dejstvima ambroksola koja se mogu javiti prilikom primene preporučenih doza i mogu zahtevati simptomatsku terapiju.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Ambrolytin

Ukoliko ste zaboravili da uzmete dozu leka Ambrolytin, uzmite sledeću dozu prema uobičajenom rasporedu.Ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako imate dodatnih pitanja o upotrebi ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Pri primeni ovog leka mogu se javiti sledeća neželjena dejstva:

Česta neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

osećaj utrnulosti u ustima i ždrelu oralna i faringealna hipoestezija;

poremećaj ili gubitak osećaja ukusa.

Povremena neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:

suvoća usta, povraćanje, proliv, poremećaj varenja i bol u stomaku.

groznica povišena telesna temperatura i reakcija sluzokože na mestu primene

Retka neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek:

reakcije preosetljivosti;

osip, koprivnjača;

suvo grlo.

Nepoznata učestalost:

ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka.

anafilaktičke reakcije uključujući anafilaktički šok teška i životno ugrožavajuća alergijska reakcija, angioedem alergijska reakcija praćena oticanjem očnih kapaka, usana, jezika, i grla koje uzrokuje teškoće pri disanju i gutanju, svrab;

teške reakcije na koži uključujući multiformni eritem,

Stevens Johnson

-ov sindrom/toksičnu

epidermalnu nekrolizu i akutnu generalizovanu egzantematoznu pustulozu;

otežano disanje.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navdena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail: [email protected]

5. Kako čuvati lek Ambrolytin

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Ambrolytin posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljšanjem pakovanju nakon „Važi do”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Lek ne zahteva posebne uslove čuvanja. Rok upotrebe nakon prvog otvaranja je mesec dana.Nakon prvog otvaranja, lek čuvati na temperaturi do 25°C.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Ambrolytin

Akivna supstanca je ambroksol-hidrohlorid. Jedan mililitar sirupa sadrži 3 mg ambroksol-hidrohlorida 15 mg/5 mL.

Pomoćne supstance su: sorbitol E420; metilparahidroksibenzoat E 218; propilparahidroksibenzoat

216; glicerol; propilenglikol; saharin-natrijum; limunska kiselina, monohidrat; aroma malineSastav: mlečna kiselina, triacetin, vanilin, p-hidroksibenzilaceton, ulje ruže i voda, prečišćena.

Kako izgleda lek Ambrolytin i sadržaj pakovanja

Bistar, bezbojan do žućkast sirup, mirisa na maline.

Unutrašnje pakovanje

je tamna, smeđa, PET boca zatvorena polietilenskim zatvaračem sa navojem.

Spoljašnje pakovanje

je složiva, kartonska kutija u kojoj se nalazi jedna boca sa sirupom 1 x 100 mL sa

mericom za doziranje i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:PHARMACHIM D.O.O. BEOGRAD – NOVI BEOGRADVladimira Popovića 6, Beograd – Novi Beograd

Proizvođač:SOPHARMA AD, Iliensko Shosse Str. 16, Sofija, Bugarska

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Oktobar, 2023.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje bez lekarskog recepta.

Broj i datum dozvole:

515-01-00147-23-001 od 17.10.2023.