Ambrisentan Zentiva® 5mg film tableta

UPUTSTVO ZA LEK

Ambrisentan Zentiva

mg, film tablete

Ambrisentan Zentiva

10 mg, film tablete

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovouključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek Ambrisentan Zentiva i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Ambrisentan Zentiva

Kako se uzima lek Ambrisentan Zentiva

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek Ambrisentan Zentiva

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Ambrisentan Zentiva i čemu je namenjen

Lek Ambrisentan Zentiva sadrži aktivnu supstancu ambrisentan. Ambrisentan pripada grupi lekova pod nazivom

ostali antihipertenzivi

koriste se za lečenje visokog krvnog pritiska.

Lek Ambrisentan Zentiva se koristi za lečenje plućne arterijske hipertenzije PAH kod odraslih,adolescenata i dece uzrasta od 8 i više godina. Plućna arterijska hipertenzija PAH je povišeni krvni pritisak u krvnim sudovima plućnim arterijama kojima krv prolazi od srca do pluća. Kod osoba koje imaju PAH, plućne arterije su sužene što uzrokuje veći napor srca prilikom pumpanja krvi kroz plućne arterije. Ovo izaziva osećaj umora, vrtoglavicu i nedostatak vazduha.

Lek Ambrisentan Zentiva širi plućne arterije i time olakšava srcu da pumpa krv kroz njih. Tako se snižava krvni pritisak i ublažavaju simptomi.

Lek Ambrisentan Zentiva se takođe može primenjivati u kombinacji sa drugim lekovima koji se koriste u terapiji PAH.

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Ambrisentan Zentiva

Lek Ambrisentan Zentiva ne smete uzimati:

ukoliko ste

alergični

preosetljivi na ambrisentan, kikiriki, soju ili bilo koju od pomoćnih supstanci ovog

leka navedene u odeljku 6.- ukoliko

ste trudni

planirate trudnoću

postoji mogućnost da zatrudnite

jer ne koristite pouzdane

metode za sprečavanje trudnoće kontracepcija. Molimo Vas da pročitate informacije navedene u odeljku „Trudnoća”.- ukoliko

dojite

Pročitajte informacije navedene u odeljku „Dojenje”.

ukoliko imate

oboljenje jetre

Obavestite Vašeg lekara, koji će odlučiti da li je terapija lekom

Ambrisentan Zentiva pogodna za Vas.- ukoliko Vam se

na plućima stvaraju ožiljci

nepoznatog uzroka

idiopatska plućna fibroza

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Ambrisentan Zentiva:

ukoliko imate probleme sa jetrom

ukoliko imate anemiju smanjen broj crvenih krvnih ćelija

ukoliko imate oticanje ruku, članaka ili stopala usled zadržavanja tečnosti

periferni edem

ukoliko imate oboljenje pluća sa blokadom plućnih vena

venookluzivna bolest pluća

→ Vaš lekar će odlučiti

da li je lek Ambrisentan Zentiva odgovarajući za Vas.

Potrebno je da redovno radite analize krvi

Pre nego što počnete da uzimate lek Ambrisentan Zentiva, kao i u redovnim intervalima dok ga uzimate, Vaš lekar će sprovoditi analize krvi kako bi se proverilo:

da li imate anemiju,

da li je funkcija Vaše jetre očuvana.

→Važno je da redovno sprovodite analize krvi za vreme trajanja terapije lekom Ambrisentan Zentiva.

Simptomi koji mogu ukazati na poremećaj funkcije jetre:

gubitak apetita

povišena telesna temperatura

bol u stomaku

žuta prebojenost kože ili beonjača

tamna boja mokraće

svrab po koži.

Ukoliko primetite pojavu nekog od navedenih simptoma

odmah obavestite Vašeg lekara.

Deca

Nemojte davati ovaj lek deci mlađoj od 8 godina jer nisu poznati bezbednost i efikasnost leka u toj starosnoj grupi.

Drugi lekovi i lek Ambrisentan ZentivaObavestite Vašeg lekara ili farmaceuta

ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo

koje druge lekove.

Ukoliko započinjete terapiju lekom

ciklosporin A

koristi se nakon transplantacije ili u terapiji psorijaze,

Vaš lekar može korigovati Vašu dozu leka Ambrisentan Zentiva.

Ukoliko uzimate

rifampicin

antibiotik koji se koristi za lečenje ozbiljnih infekcija Vaš lekar će pratiti Vaše

zdravstveno stanje kada počnete da uzimate lek Ambrisentan Zentiva.

Ukoliko uzimate druge lekove za lečenje PAH npr. iloprost, epoprostenol, sildenafil Vaš lekar će možda pratiti Vaše zdravstveno stanje.

→ Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta

ukoliko uzimate bilo koji od navedenih lekova.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Trudnoća

Lek Ambrisentan Zentiva može naškoditi nerođenim bebama začetim pre, u toku ili ubrzo nakon terapije.

→ Ukoliko postoji mogućnost da ostanete trudni, koristite pouzdanu metodu za sprečavanje trudnoće

kontracepciju dok uzimate lek Ambrisentan Zentiva. Posavetujte se sa Vašim lekarom o tome.

→ Ne smete da uzimate lek Ambrisentan Zentiva ukoliko ste trudni ili planirate trudnoću.

→ Ukoliko ste trudni ili mislite da ste trudni

dok uzimate lek Ambrisentan Zentiva, odmah obavestite

Vašeg lekara.

Ukoliko ste žena koja može ostati trudna, Vaš lekar će Vas savetovati da uradite test na trudnoću

početka terapije lekom Ambrisentan Zentiva, kao i u redovnim intervalima dok uzimate lek AmbrisentanZentiva.

Dojenje

Nije poznato da li aktivna supstanca leka Ambrisentan Zentiva može preći u majčino mleko.

Tokom uzimanja leka Ambrisentan Zentiva nemojte dojiti

Posavetujte se sa Vašim lekarom o tome.

Plodnost

Ukoliko ste muškarac koji uzima lek Ambrisentan Zentiva, postoji mogućnost da ovaj lek može smanjiti brojspermatozoida. Posavetujte se sa Vašim lekarom ukoliko imate pitanja ili ste zabrinuti u vezi sa navedenim.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Primena leka Ambrisentan Zentiva može izazvati neželjena dejstva kao što su nizak krvni pritisak, vrtoglavica, umor videti odeljak 4, koja mogu uticati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima i rukovanjamašinama. Simptomi Vaše bolesti mogu takođe umanjiti sposobnost upravljanja vozilom i rukovanja mašinama.

→ Nemojte upravljati vozilima ni rukovati mašinama ukoliko se ne osećate dobro.

Lek Ambrisentan Zentiva sadrži laktozu, lecitin soje i boju Alura red AC E 129

Lek Ambrisentan Zentiva sadrži laktozu. Ako Vam je lekar rekao da ne podnosite pojedine šećere, obratite se Vašem lekaru pre uzimanja ovog leka.Lek Ambrisentan Zentiva sadrži manje od 1 mmol 23 mg natrijuma po tableti, tj. suštinski je „bez natrijuma“.Lek Ambrisentan Zentiva sadrži lecitin soje. Ukoliko ste alergični na kikiriki ili soju, nemojte koristiti ovaj lek.Lek Ambrisentan Zentiva sadrži boju koja se zove Alura red AC E 129 koja može izazvati alergijske reakcije.

3. Kako se uzima lek Ambrisentan Zentiva

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je objasnio Vaš lekar ili farmaceut

Ukoliko niste sigurni

proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Koliko leka Ambrisentan Zentiva uzeti

OdrasliUobičajena doza leka Ambrisentan Zentiva je jedna tableta od 5 mg, jednom dnevno. Vaš lekar možeodlučiti da poveća dozu leka na 10 mg dve tablete od 5 mg ili jedna tableta od 10 mg, jednom dnevno.

Ukoliko uzimate ciklosporin A, nemojte uzimati više od jedne tablete od 5 mg leka Ambrisentan Zentiva, jednom dnevno.

Adolescenti i deca uzrasta od 8 godina do manje od 18 godina

Uobičajena početna doza leka Ambrisentan Zentiva

Telesna masa 35 kg ili veća

Jedna tableta od 5 mg, jednom dnevno

Telesna masa od najmanje 20 kg do manje od

Jedna tableta od 2,5* mg, jednom dnevno

Lekar može da odluči da poveća Vašu dozu. Važno je da deca redovno dolaze na kontrolne preglede kod lekara, jer može biti potrebno prilagođavanje doze kako deca postaju starija ili zbog povećanja telesne mase.

Ako se uzima u kombinaciji sa ciklosporinom A, doza leka Ambrisentan Zentiva kod adolescenata i dece telesne mase manje od 50 kg će biti ograničena na 2,5* mg jednom dnevno, ili 5 mg jednom dnevno ako im je telesna masa 50 kg ili veća.

*Za doziranje koje zahteva jačinu od 2,5 mg, potrebno je primeniti drugi proizvod koji je dostupan na tržištu.

Kako uzimati lek Ambrisentan Zentiva

Najbolje je uzeti tabletu svakog dana u isto vreme. Tabletu progutajte celu, sa čašom vode i tabletu nemojte deliti, drobiti ni žvakati. Lek Ambrisentan Zentiva možete uzimati nezavisno od obroka.

Ako ste uzeli više leka Ambrisentan Zentiva nego što treba

Ukoliko uzmete previše tableta, veća je verovatnoća da se jave neželjena dejstva kao što su glavobolja, naleti crvenila, vrtoglavica, mučnina ili nizak krvni pritisak koji može izazvati ošamućenost.

→ Posavetujte se sa Vašim lekarom ili farmaceutom ukoliko uzmete više tableta nego što je propisano

Ako ste zaboravili da uzmete lek Ambrisentan Zentiva

Ukoliko ste zaboravili da uzmete dozu leka Ambrisentan Zentiva, samo uzmite tabletu čim se setite i zatimnastavite sa terapijom kao ranije.

→Ne uzimajte duplu dozu leka, da biste nadoknadili propuštenu dozu.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Ambrisentan Zentiva

Potrebno je da nastavite sa primenom leka Ambrisentan Zentiva kako biste kontrolisali PAH.

→ Ne prekidajte uzimanje leka Ambrisentan Zentiva ukoliko se prethodno niste dogovorili sa Vašimlekarom.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Ozbiljna neželjena dejstva

Obavestite svog lekara ako primetite bilo šta od navedenog:

Alergijske reakcije

Ovo je često neželjeno dejstvo koje se može javiti

kod najviše 1 na 10

pacijenata koji uzimaju lek. Možete

primetiti osip, svrab ili otok obično na licu, usnama, jeziku ili grlu, što može dovesti do teškoća pri disanju ili gutanju.

Otok edem, posebno članaka i stopala

Ovo je veoma često neželjeno dejstvo koje se može javiti kod

više od 1 na 10

pacijenata koji uzimaju lek.

Srčana slabost

Javlja se usled nemogućnosti srca da obezbedi dovoljnu količinu krvi. Ovo je često neželjeno dejstvo koje se može javiti kod

najviše 1 na 10

pacijenata koji uzimaju lek. Simptomi uključuju: kratak dah, izraziti umor i

oticanje članaka i nogu.

Smanjen broj crvenih krvnih ćelija anemija

Ovo je veoma često neželjeno dejstvo koje se može javiti kod

više od 1 na 10

pacijenata koji uzimaju lek.

Ponekad može biti neophodna transfuzija krvi. Simptomi uključuju umor i slabost, kratak dah i opšti loš osećaj.

Nizak krvni pritisak hipotenzija

Ovo je često neželjeno dejstvo koje se može javiti kod

najviše 1 na 10

pacijenata koji uzimaju lek. Simptomi

uključuju ošamućenost.

→ Odmah se obratite Vašem lekaru

ukoliko se Vama ili Vašem detetu jave navedeni simptomi ili

ukoliko se pojave iznenada nakon uzimanja leka Ambrisentan Zentiva.

Važno je da redovno radite analize krvi

radi provere da li imate anemiju i da li Vam jetra radi pravilno.

Takođe obavezno pročitajte i informacije u odeljku 2

pod naslovom „Potrebno je da redovno radite

analize krvi” i „Simptomi koji mogu ukazati na poremećaj funkcije jetre”.

Ostala neželjena dejstva

Veoma česta neželjena dejstva

mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

palpitacije brz i nepravilan rad srca

kratak dah se pogoršava ubrzo nakon početka primene leka Ambrisentan Zentiva

zapušenost ili curenje nosa, zapušenost ili bol u sinusima

osećaj umora.

kombinaciji sa tadalafilom još jednim lekom koji se koristi u terapiji PAH:

Dodatno uz prethodno navedena neželjena dejstva:

naleti crvenila crvenilo kože

bol/nelagodnost u grudima.

Česta neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

zamagljen vid ili drugi poremećaji vida

povećanje vrednosti testova za određivanje funkcije jetre iz krvi

curenje iz nosa

otežano pražnjenje creva konstipacija

bol u stomaku abdomenu

bol ili nelagodnost u grudima

naleti crvenila crvenilo kože

osećaj slabosti

krvarenje iz nosa

kombinaciji sa tadalafilom

Dodatno uz prethodno navedena neželjena dejstva izuzev poremećaja rezultata testova za određivanje funkcije jetre iz krvi:

zujanje u ušima tinitus.

Povremena neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:

oštećenje jetre

zapaljenje jetre uzrokovano sopstvenim odbrambenim sistemom organizma autoimunski hepatitis.

kombinaciji sa tadalafilom

iznenadni gubitak sluha.

Neželjena dejstva kod dece i adolescenata

Očekuje se da će biti slična onima navedenim za odrasle u prethodnom tekstu.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjemneželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcijemožete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite:

www.alims.gov.rs

5. Kako čuvati lek Ambrisentan Zentiva

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Ambrisentan Zentiva posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon „Važi do“. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Lek ne zahteva posebne temperaturne uslove čuvanja. Čuvati u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Ambrisentan Zentiva

Ambrisentan Zentiva, 5 mg, film tablete

Aktivna supstanca je ambrisentan.Jedna film tableta sadrži: 5 mg ambrisentana.

Pomoćne supstance su:Jezgro tablete: celuloza, mikrokristalna E460; laktoza, monohidrat; kroskarmeloza-natrijum E468;magnezijum-stearat E572.Film obloga tablete: polivinilalkohol E1203; titan-dioksid E171; makrogol 3350/polietilenglikolE1521; talk E553b; boja Allura red AC E129; lecitin soja E332.

Ambrisentan Zentiva, 10 mg, film tablete

Aktivna supstanca je ambrisentan.Jedna film tableta sadrži: 10 mg ambrisentana.

Pomoćne supstance su:

Jezgro tablete: celuloza, mikrokristalna E460; laktoza, monohidrat; kroskarmeloza-natrijum E468; magnezijum-stearat E572.Film obloga tablete: polivinilalkohol E1203; titan-dioksid E171; makrogol 3350/polietilenglikolE1521; talk E553b; boja Allura red AC E129; lecitin soja E332.

Kako izgleda lek Ambrisentan Zentiva i sadržaj pakovanja

Ambrisentan Zentiva, 5 mg, film tablete:

Bledoružičaste, kvadratne, konveksne film tablete, sa utisnutom oznakom “5” na jednoj strani, bez oznaka na drugoj strani sa nominalnom dužinom/širinom od približno 5,9 mm.

Ambrisentan Zentiva, 10 mg, film tablete:

Ružičaste, duguljaste, bikonveksne film tablete, sa utisnutom oznakom “10” na jednoj strani, bez oznaka na drugoj strani sa nominalnom dužinom od približno 11,1 mm i nominalnom širinom od približno 5,6 mm.

Unutrašnje pakovanje je PVC/PVDC/aluminijumski blister, bele boje i/ili PVC/PE/PVDC/ aluminijumskiprovidni blister.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži 3 blistera sa po 10 film tableta, ukupno 30 film tableta i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole za lek

ZENTIVA PHARMA D.O.O. Milentija Popovića 5v, sprat 2Beograd – Novi Beograd

Proizvođač

GENEPHARM SA18th km Marathonos AvePallini, AttikiGrčka

DELORBIS PHARMACEUTICALS LTD,17 Athinon str.,Ergates Industrial AreaErgates, LefkosiaKipar

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Novembar, 2024.

Režim izdavanja leka:

Lek se može upotrebljavati u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi, izuzetno lek se može izdavati i uz lekarski recept, u cilju nastavka terapije kod kuće, što mora biti naznačeno i overeno na poleđini lekarskog recepta

Broj i datum dozvole:

Ambrisentan Zentiva, film tablete, 30 x 5 mg: 000461948 2023 od 15.11.2024.Ambrisentan Zentiva, film tablete, 30 x 10 mg: 000461949 2023 od 15.11.2024.