AmBisome® 50mg prašak za koncentrat za disperziju za infuziju

UPUTSTVO ZA LEK

AmBisome

50 mg, prašak za koncentrat za disperziju za infuziju

amfotericin B

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da primate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek AmBisome i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što primite lek AmBisome

Kako se primenjuje lek AmBisome

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek AmBisome

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek AmBisome i čemu je namenjen

AmBisome je lek protiv gljivica.

Aktivna supstanca leka AmBisome je amfotericin B.

Lekar ili medicinska sestra daju

lek AmBisome putem infuzije u venu kap po kap.

Lek AmBisome je ispitan kod pacijenata starosti od jednog meseca i starijih.

Lek AmBisome se upotrebljava za lečenje teških infekcija izazvanih gljivicama:

Gljivične infekcije jednog ili više organa u organizmu

Sumnje na gljivične infekcije

kod pacijenata sa

povišenom telesnom temperaturom i niskim brojem

belih krvnih zrnaca, stanje koje se zove

neutropenija

Pre nego što Vam lek AmBisome bude dat, Vaš lekar će proveriti da li je Vaša groznica prouzrokovana bakterijama ili virusima i probaće da leči infekciju uz pomoć antibiotika.

Visceralna lajšmanijaza

bolest prouzrokovana parazitom.

Lek AmBisome se ne koristi za lečenje uobičajenih gljivičnih infekcija koje nisu teške, kao na primer kožne infekcije.

2. Šta treba da znate pre nego što primite lek AmBisome

Pre Vaše prve terapije

Pre prve terapije Vaš lekar Vam može dati malu količinu leka AmBisome. Pre nego što nastave infuziju do pune doze, čekaće oko 30 minuta da bi videli da li imate alergijsku reakciju.

Lek AmBisome ne smete primati:

Ukoliko ste alergični

preosetljivi na amfotericin B ili na bilo koju drugu pomoćnu supstancu ovog

leka navedenu u odeljku 6. Međutim,

ukoliko ste životno ugroženi

lek AmBisome Vam može biti dat

ukoliko Vaš lekar smatra da Vam samo lek AmBisome može pomoći.

Ukoliko ste ranije imali ozbiljnu alergijsku reakciju

anafilaktičku

anafilaktoidnu

na lek

AmBisome. U simptome takvih alergijskih reakcija koje su iznenadne i koje predstavljaju reakcije koje ugrožavaju život spadaju: crvenilo lica, svrab, mučnina, oticanje lica, usta, jezika i disajnih puteva,obično u dovoljnoj meri da izazovu otežano disanje.

Obavestite svog lekara

ukoliko se bilo šta od navedenog odnosi na Vas, u ovim slučajevima

ne sme

Vam se dati lek AmBisome

Upozorenja i mere opreza

Kada uzimate lek AmBisome, posebno vodite računa:

Ukoliko imate ozbiljnu alergijsku

anafilaktičku

anafilaktoidnu

reakciju.

Ukoliko se to dogodi,

Vaš lekar će prekinuti infuziju.

Ukoliko doživite druge reakcije u vezi sa infuzijom.

Ukoliko se to dogodi, Vaš lekar može da uspori

infuziju, tako da primite lek AmBisome tokom dužeg vremenskog perioda približno 2 sata. Vaš lekarVam takođe može dati lekove za sprečavanje ili lečenje reakcija vezanih za infuziju, kao što su difenhidramin antihistaminik, paracetamol, petidin za ublažavanje bolova i/ili hidrokortizon lek protiv zapaljenja koji deluje tako što smanjuje odgovor Vašeg imunskog sistema.

Ukoliko uzimate druge lekove koji mogu da prouzrokuju oštećenje bubrega

lekovi i lek AmBisome

Lek AmBisome može da prouzrokuje oštećenje bubrega. Vaš lekar ili medicinska

sestra će Vam redovno uzimati uzorke krvi kako bi pratili vrednosti

hemijska supstanca u

krvi koja pokazuje funkcije bubrega, kao i koncentracija elektrolita naročito kalijuma i magnezijuma zbog toga što i jedan i drugi mogu biti van referentnih vrednosti ukoliko imate promena u funkciji bubrega. Ovo je naročito važno ukoliko uzimate druge lekove koji mogu da utiču na rad Vaših bubrega. Vaš lekar ili medicinska sestra će Vam redovno uzimati uzorke krvi kako bi pratili funkciju Vaše jetre, kao i mogućnosti Vašeg organizma da proizvodi nove krvne ćelije i trombocite krvne pločice.

Ukoliko

analiza krvi pokaže promenu u funkciji bubrega

ili bilo koje druge značajne promene, Vaš lekar Vam

može dati manju dozu leka AmBisome ili prekinuti terapiju.

Ukoliko analiza krvi pokaže da je vrednost kalijuma niska.

Ukoliko se ovo dogodi, Vaš lekar Vam

može propisati nadoknadu kalijuma koju biste uzimali za vreme terapije lekom AmBisome.

Ukoliko primate ili ste nedavno primili transfuziju belih krvnih zrnaca.

Mogu se javiti iznenadni i

teški problemi u plućima ukoliko Vam je data infuzija leka AmBisome tokom ili ubrzo nakon transfuzije belih krvnih zrnaca. Vaš lekar će preporučiti da se infuzije daju u što dužem mogućem razmaku. To će smanjiti rizik od problema sa plućima, a stanje Vaših pluća će se pratiti.

Ukoliko imate slabost bubrega i na dijalizi ste.

Vaš lekar može da započne terapiju lekom AmBisome

nakon završetka procedure.

Ukoliko imate dijabetes.

Lek AmBisome sadrži približno 900 mg saharoze šećera u svakoj bočici.

Obavestite svog lekara ukoliko imate dijabetes.

Drugi lekovi i AmBisome

Obavestite Vašeg lekara ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.

Lekovi koji mogu da prouzrokuju oštećenje bubrega:

Lekovi koji slabe imunski sistem

imunosupresivi

kao što je ciklosporin.

Pojedini antibiotici

pod nazivom

aminoglikozidi

koje spadaju gentamicin, neomicin i streptomicin.

Pentamidin

lek koji se koristi za terapiju zapaljenja pluća kod ljudi sa AIDS-om i lajšmanijazom.

Obavestite svog lekara ukoliko uzimate bilo koji od ovih lekova.

Lek AmBisome može da pogorša

bilo koje oštećenje funkcije bubrega koje je prouzrokovano nekim lekom. Ukoliko uzimate bilo koji od ovih lekova, Vaš lekar ili medicinska sestra će Vam redovno uzimati uzorke krvi kako bi proverili funkciju Vaših bubrega.

Lekovi koji mogu da smanje koncentraciju kalijuma u krvi:

Kortikosteroidi

lekovi protiv zapaljenja koji rade tako što smanjuju odgovor Vašeg imunskog sistema.

Kortikotropin

ACTH, koji se koristi da bi se kontrolisala količina kortikosteroida koje proizvodi Vaš

organizam. Organizam proizvodi kortikosteroide kao odgovor na stres.

Diuretici

lekovi koji povećavaju količinu mokraće koju proizvodi Vaš organizam. Ta grupa lekova

uključuje i furosemid.

Glikozidi digitalisa

lekovi koji se proizvode iz biljke digitalis i koriste se za terapiju slabosti srca. Lek

AmBisome može da pogorša neželjena dejstva digitalisa, kao što su promene u srčanom ritmu.

Mišićni relaksanti

koji se obično koriste tokom operacija, kao što je tubokurarin. Lek AmBisome može

da poveća dejstvo mišićnih relaksanata.

Obavestite svog lekara ukoliko uzimate bilo koji od ovih lekova

ili ukoliko ste imali operaciju na

kojoj su ovi lekovi mogli da budu korišćeni.

Drugi lekovi:

Lekovi protiv gljivica,

kao što je flucitozin. Lek AmBisome može da pogorša neželjena dejstva

flucitozina. U to spadaju promene u mogućnosti organizma da proizvodi nove krvne ćelije. To se može videti na na osnovu analize krvi.

Određeni lekovi za rak

kao što su metotreksat, doksorubicin, karmustin i ciklofosfamid. Uzimanje ove

vrste lekova sa lekom AmBisome može da uzrokuje oštećenje funkcije bubrega, zviždanje ili teškoće u disanju i nizak krvni pritisak.

Transfuzije belih krvnih zrnaca.

Mogu se javiti iznenadni i teški problemi u plućima ukoliko Vam je

data infuzija leka AmBisome tokom ili ubrzo nakon transfuzije belih krvnih zrnaca. Vaš lekar će preporučiti da infuzije budu u što dužem mogućem razmaku. To će smanjiti rizik od problema sa plućima, a stanje Vaših pluća će se pratiti.

Obavestite svog lekara ukoliko uzimate bilo koji od ovih lekova

ili ste primali ovakve transfuzije.

Trudnoća i dojenjeObavestite svog lekara pre nego što primite lek AmBisome ukoliko ste trudni

ukoliko planirate da

ostanete trudni ili ukoliko dojite. Vaš lekar će Vam prepisati lek AmBisome samo ukoliko smatra da su koristi od terapije veće od rizika po Vas i Vaše nerođeno dete ili Vašu bebu.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Nemojte voziti ili rukovati mašinama.Neki od mogućih neželjenih dejstava leka AmBisome mogu da utiču na Vašu sposobnost da bezbedno vozite ili rukujete mašinama, videti odeljak 4,

Moguća neželjena dejstva

Lek AmBisome sadrži sojino ulje. Ukoliko ste alergični na kikiriki ili soju, nemojte koristiti ovaj lek.

Lek AmBisome sadrži 7 mg natrijuma po bočici. U slučaju da sadržaj natrijuma prevazilazi 23 mg po dozi, savetuje se poseban oprez prilikom upotrebe kod pacijenata koji su na dijeti u kojoj se kontroliše unos natrijuma.

3. Kako se primenjuje lek AmBisome

Lek AmBisome će Vam uvek davati lekar ili medicinska sestra. Daje se kao infuzija u venu kap po kap.

Lek AmBisome se ne sme davati ni na koji drugi način.

Da bi se pripremila infuzija, lek AmBisome se mora rastvoriti u sterilnoj vodi za injekcije i zatim razblažitirastvorom koji sadrži glukozu. Lek AmBisome se ne sme mešati sa slanim rastvorima ili drugim lekovima ili elektrolitima.

Lek AmBisome se NE može zameniti drugim amfotericinom.

Pre Vaše prve terapije

Pre Vaše prve terapije Vaš lekar Vam može dati malu količinu leka AmBisome. Pre nego što nastavi infuziju do pune doze, čekaće oko 30 minuta da bi videli da li imate alergijsku reakciju.

Primena kod odraslih i starijih osoba

Vaša doza leka AmBisome će zavisiti od Vaše telesne mase i Vaših pojedinačnih potreba.

Gljivične infekcije jednog ili više organa u organizmu:

Terapija obično počinje sa 1 mg po 1 kg telesne mase, svakog dana tokom 3 do 4 sedmice. Vaš lekar možeda odluči da poveća dozu leka koju primate do najviše 3 mg po 1 kg telesne mase.

Kod mukormikoze terapija počinje dozom od 5 miligrama po kilogramu na dan. Tajanje terapije prilagođava

lekar svakom pacijentu zasebno.

Sumnja na gljivičnu infekciju kod pacijenata sa povišenom temperaturom i neutropenijom:

Terapija obično počinje sa 1 mg po 1 kg telesne mase, jednom dnevno. Vaš lekar može da odluči da poveća količinu koju primate do najviše 3 mg po 1 kg telesne mase.

Visceralna lajšmanijaza:

Uobičajena doza je od 1 do 1,5 mg po 1 kg telesne mase, jednom dnevno tokom 21 dana, ili 3 mg po 1 kg telesne mase tokom 10 dana.

Ukoliko Vam je imunski sistem ozbiljno oslabljen na primer, ukoliko ste HIV pozitivni, doza je od 1 do 1,5 mg po 1 kg telesne mase, tokom 21 dana. Stalna terapija ili dalji tok terapije će možda biti potrebni zbog rizika od ponovne infekcije.

Upotreba kod dece

Lek AmBisome se koristi u terapiji kod dece. Doza leka AmBisome za dete se računa po 1 kg telesne mase na isti način kao i kod odraslih pacijenata. Lek AmBisome se ne preporučuje kod beba mlađih od jednog meseca.

Upotreba kod pacijenata sa oštećenom funkcijom bubrega

Ne zahtevaju se promene u dozi i učestalosti primene doze. Vaš lekar ili medicinska sestra će Vam redovno uzimati uzorke krvi za analizu, da bi se kontrolisala funkcija bubrega tokom terapije lekom AmBisome.

Koliko dugo će trajati infuzija?

Uobičajeno vreme trajanja infuzije je 30 do 60 minuta. Kod dnevnih doza većih od 5 mg po 1 kg telesnemase, infuzija može da traje do 2 sata.

Ako dobijete veću dozu leka AmBisome nego što bi trebalo

Lek AmBisome se primenjuje u bolničkim uslovima pod kontrolom lekara ili medicinske sestre tako da je mala verovatnoća da dobijete veću dozu nego što je potrebno.Ukoliko imate dodatnih pitanja o upotrebi ovog leka, obratite se Vašem lekaru.

4. Moguća neželjena dejstva

Lek AmBisome, kao i drugi lekovi, može da ima neželjena dejstva, mada se ona ne moraju ispoljiti kod svih.

Odmah obavestite svog lekara ukoliko Vam se pojave ozbiljne alergijske reakcije, osetite bol u grudima, ukoliko se javi nepravilan puls ili problemi sa bubrezima u ove znakove spada umor i izbacivanje manje količine mokraće. U neželjena dejstva ozbiljne alergijske reakcije može da spada: osip kože, teškoće u disanju, zviždanje, stezanje u grudima, oticanje disajnih puteva, jezika, lica, šaka ili stopala, gubitak svesti, zbunjenost ili vrtoglavica, brz i nepravilan puls, povraćanje i mučnina.

Neželjena dejstva tokom infuzije

Možete doživeti neželjena dejstva tokom infuzije:

Veoma česta

mogu da se javite kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek

groznica, jeza i

manje česta neželjena dejstva u vezi sa infuzijom spadaju

stezanje u grudima, bol u grudima,

nedostatak daha, teškoće u disanju moguće sa šištanjem, crvenilo, puls brži od uobičajenog, nizak krvni pritisak i mišićno-koštani bol opisan kao bol u zglobovima, leđima ili kostima.

Ova neželjena dejstva nestaju ubrzo nakon prekida infuzije. Ove reakcije se ne moraju javiti kod narednih infuzija leka AmBisome ili kod sporijih infuzija dužih od 2 sata. Vaš lekar Vam može dati druge lekove kako bi se sprečile reakcije u vezi sa infuzijom ili da bi se lečili simptomi ukoliko se jave. Ukoliko Vam se javi ozbiljna reakciju u vezi sa infuzijom, Vaš lekar će prekinuti infuziju leka AmBisome i ne bi trebalo da primite ovu terapiju u budućnosti.

Veoma česta neželjena dejstva

mogu da se javite kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek

Niska vrednost kalijuma u krvi, što dovodi do osećaja umora, zbunjenosti, slabosti u mišićima ili grčeva

Osećaj mučnine ili nagon za povraćanjem

Groznica, jeza ili drhtanje.

Česta neželjena dejstva

mogu da se javite kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek

Niska vrednost magnezijuma, kalcijuma ili natrijuma u krvi, što dovodi do osećaja zamora, zbunjenosti,

slabosti u mišićima ili grčeva

Visoka vrednost šećera u krvi

Puls brži od uobičajenog

Širenje krvnih sudova koje prouzrokuje nizak krvni pritisak i crvenilo

Nedostatak daha

Bol u želucu

Bol u grudima

Bol u leđima

Parametri praćenja funkcije jetre ili bubrega koji nisu u granicama normlnih vrednosti pokazani na

osnovu analize krvi ili urina.

Povremena neželjena dejstva

mogu da se javite kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek

Krvarenje u koži, neuobičajene modrice i krvarenje tokom dužeg perioda vremena nakon povrede

Padavica ili epileptični napadi

Otežano disanje, moguće sa zviždanjem

Bol i oticanje oko vene putem koje je vršena infuzija leka AmBisome.

Druga neželjena dejstva

Još uvek nije poznato koliko često se javljaju sledeća neželjena dejstva:

Smanjen broj crvenih krvnih zrnaca

sa simptomima preteranog zamora, zadihanosti nakon

lakše aktivnosti i bleda koža

Srčani napadi

Slabost funkcije bubrega

Izraženo oticanje kože oko usana, očiju i jezika

Razlaganje mišića

Bol u kostima i zglobovima

Uticaj na rezultate testa krvi na fosfor

Ovaj lek može da utiče na određene analize krvi koje mere vrednosti fosfora pod nazivom PHOSm test. Molimo Vas da obavestite Vašeg lekara da uzimate ovaj lek pre uzimanja krvi za analizu.

Ukoliko primetite bilo koja neželjena dejstva zbog kojih ste zabrinuti, bilo da su navedeni u ovom

uputstvu ili nisu,

obavestite svog lekara.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara. Ovo uključuje isvaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcijamožete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijaviteAgenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail:

[email protected]

5. Kako čuvati lek AmBisome

Lek AmBisome se čuva u apoteci.

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek AmBisome posle isteka roka upotrebe naznačenog na pakovanju nakon: „Važi do:“ Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati na temperaturi do 25°C. Ne čuvati delimično korišćene bočice radi upotrebe kod pacijenta u budućnosti.

Lek AmBisome je namenjen za pojedinačnu dozu, nekonzervisan, sterilan, liofilizovan isušen dubokim smrzavanjem žuti prašak koji se rastvara u vodi za injekciju i razblažava rastvorom glukoze pre infuzije u venu. Sa mikrobiološkog stanovišta, lek se treba upotrebiti odmah nakon rastvaranja i razblaživanja. Ukoliko se ne upotrebi odmah, vreme čuvanja tokom upotrebe i uslovi pre upotrebe su odgovornost lekara i farmaceuta i ne bi trebalo da bude duže od 24 sata na 2°C do 8°C, osim ukoliko su rekonstitucija rastvaranje praška u vodi za injekciju i razblaživanje izvršeni u kontrolisanim uslovima kako bi se sprečila mikrobiološka kontaminacija.

Ukoliko su rekonstitucija rastvaranje praška u vodi za injekciju i razblaživanje rastvorom glukoze izvršeni u kontrolisanim uslovima, vreme upotrebe se menja u zavisnosti od koncentracije glukoze koja je korišćena i temperature čuvanja. Molimo pogledajte Sažetak karakteristika leka radi više informacija.

Nemojte koristiti lek AmBisome ukoliko postoji bilo koji znak oštećenja ili ako sadrži stranu supstancu.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek AmBisome

Aktivna supstanca:Jedna bočica sadrži 50 mg amfotericina B inkapsuliranog u lipozomima.Nakon rekonstitucije, koncentrat sadrži 4 mg/mL amfotericina B.

Pomoćne supstance su: hidrogenizovani sojin fosfatidilholin; holesterol; distearoil-fosfatidilglicerol; alfa-tokoferol; saharoza; dinatrijum-sukcinat, heksahidrat; natrijum hidroksid i hlorovodonična kiselina.

Kako izgleda lek AmBisome i sadržaj pakovanja

Pre hidratacije rastvaranja:Žut liofilizat u obliku kolača ili praška, bez prisustva vidljivih čestica, u staklenoj bočici staklo tip I sa flip-off poklopcem.Posle hidratacije rastvaranja:providna ili delimično providna, žuta disperzija, bez prisustva vidljivih čestica ili aglomerata.

Unutrašnje pakovanje:Lek AmBisome je pakovan u sterilnim staklenim bočicama tip I od 15 mL, 20 mL ili 30 mL. Zatvarač se sastoji iz butilnog gumenog čepa i aluminijumskog utisnutog prstena uklopljenog u plastični čep koji se otvara.Spoljašnje pakovanje:Složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 10 bočica za pojedinačne doze sa 10 filtera i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole MEDICOPHARMACIA DOO BEOGRAD

Partizanske Avijacije 4Beograd-Novi Beograd

ProizvođačGILEAD SCIENCES IRELAND UNLIMITED COMPANYIDA Business & Technology ParkCarrigtohillIrska

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Režim izdavanja leka:

Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi.

Broj i datum dozvole:

515-01-02029-22-001 od 28.04.2023.

------------------------------------------------------------------------------------------------

SLEDEĆE INFORMACIJE NAMENJENE SU ISKLJUČIVO ZDRAVSTVENIM STRUČNJACIMA:

KLINIČKI PODACI

Terapijske indikacije

Lek AmBisome je indikovan u terapiji kod odraslih i dece uzrasta od jednog meseca do 18 godina:

kod sistemskih mikotskih infekcija, koje izazivaju mikroorganizmi osetljivi na ovaj lek, kao što su kriptokokoze, severnoameričke blastomikoze, diseminovane kandidijaze, kokcidioidomikoze, aspergiloze, histoplazmoze, mukormikoze i u terapiji nekih slučajeva američke mukokutane lajšmanijaze.

terapiji groznice nepoznatog porekla fever of unknown origin - FUO kod pacijenata sa neutropenijom. U ovom kontekstu, FUO se definiše kao perzistirajuća groznica, bez odgovora na terapiju antibioticima u trajanju od najmanje 96 sati; ovakvo odsustvo terapijskog odgovora u populaciji ovih pacijenata veoma je indikativno za sistemsku gljivičnu infekciju. Pre otpočinjanja terapije lekom AmBisome, uobičajene virusne, parazitske ili mikobakterijske infekcije bi takođe trebalo isključiti kao uzroke utvrđene FUO, u meri u kojoj je to moguće.

kao primarna terapija visceralne lajšmanijaze kod imunokompetentnih pacijenata uključujući i odrasle i pedijatrijske pacijente. Lek AmBisome je takođe indikovan kod imunokompromitovanih pacijenata na primer HIV pozitivnih kao primarna terapija visceralne lajšmanijaze.

Ovaj lek ne bi trebalo da se koristi u terapiji uobičajenih klinički nemanifestnih oblika gljivičnih oboljenja koja pokazuju samo pozitivne kožne i serološke testove.

Doziranje i način primene

Odrasli pacijenti

Doziranje amfotericina B u obliku leka AmBisome mora biti prilagođeno pojedinačnim potrebama svakog pacijenta.

Za terapiju sistemskih mikotičkih infekcija, terapija se obično sprovodi u obliku dnevne doze od 1,0 mg/kg telesne mase i postepeno se povećava do 3,0 mg/kg ukoliko je neophodno. Uobičajena je ukupna doza od 1,0 do 3,0 g amfotericina B u obliku leka AmBisome tokom 3 do 4 sedmice.

Mukormikoza: Terapija počinje dozom od 5mg/kg dnevno. Trajanje terapije se prilagođava svakom pacijentu zasebno. U kliničkoj praksi se uobičajeno koristi terapija u trajanju od 56 dana; duže trajanje terapije može da bude neophodno kod dubljih infekcija ili u slučajevima produžene hemioterapije ili neutropenije. Doze veće od 5mg/kg su korišćene u kliničkoj praksi i kliničkim ispitivnjima. Dostupni su ograničeni podaci o bezbednosti i efikasnosti leka AmBisome za lečenje mukormikoze većim dozama, zato je neophodna procena odnosa rizik/korist za svakog pacijenta ponaosob kako bi se utvrdilo da li korist od primene leka prevazilazi poznati povećani rizik od toksičnosti koja se javlja kod većih doza leka AmBisome videti odeljak 4.4 Sažetka karakteristika leka.

Za groznice nepoznatog porekla kod pacijenata sa neutropenijom, inicijalna doza bi trebalo da bude od 1,0 mg/kg/dan, a doza može biti povećana do 3 mg/kg/dan ukoliko je indikovano.

Visceralna lajšmanijaza: za terapiju visceralne lajšmanijaze može se koristiti doza od 1,0 do 1,5 mg/kg/dan tokom 21 dana ili koristiti dozu od 3,0 mg/kg/dan tokom 10 dana. Kod imunokompromitovanih pacijenata na primer HIV pozitivnih može se koristiti doza od 1,0 do 1,5 mg/kg/dan tokom 21 dana. Zbog rizika od relapsa, može biti neophodna terapija održavanja ili ponovno uvođenje terapije.

Pedijatrijska populacija

Sistemske gljivične infekcije i groznica nepoznatog porekla uspešno se tretiraju lekom AmBisome kod pedijatrijskih pacijenata, bez izveštaja o neuobičajenim neželjenim događajima. Lek AmBisome je ispitan kod pedijatrijskih pacijenata uzrasta od jednog meseca do 18 godina. Doziranje se računa u odnosu na kilogram telesne mase kao i kod odraslih pacijenata. Bezbednost i efikasnost leka AmBisome nije ustanovljena kod dece mlađe od jednog meseca novorođenčad.

Starija populacija

Ne zahtevaju se promene u dozi i učestalosti primene doze.

Oštećenje bubrega

Lek AmBisome se primenjivao u kliničkim ispitivanjima kod pacijenata sa oštećenjem renalne funkcije potvrđenim pre početka terapije u dozama od 1-5 mg/kg/dan, a prilagođavanje doze ili učestalosti primene nije bilo neophodno videti odeljak 4.4

Sažetka karakteristika leka

Oštećenje jetre

Ne postoje dostupni podaci na osnovu kojih bi se odredila preporučena doza za pacijente sa oštećenjem funkcije jetre.Vidite “Posebna upozorenja i mere opreza pri primeni leka” videti odeljak 4.4

Sažetka karakteristika leka

Način primene

Probna doza 1 mg bi trebalo da se primeni infuzijom u trajanju do 10 minuta, a stanje pacijenta treba da bude pažljivo praćeno 30 minuta nakon primene.

Lek AmBisome bi trebalo da se primenjuje intravenskom infuzijom u periodu od 30 do 60 minuta. Za doze veće od 5 mg/kg/dan, preporučuje se intravenska infuzija tokom perioda od 2 sata videti odeljak 4.4

karakteristika leka

Preporučena koncentracija za intravensku infuziju je od 0,20 mg/mL do 2 mg/mL

amfotericina u obliku leka AmBisome videti odeljak 6.6

Sažetka karakteristika leka

Za uputstva o rekonstituciji i razblaživanju leka pre primene videti odeljak 6.6

Sažetka karakteristika leka.

FARMACEUTSKI PODACI

Lista pomoćnih supstanci

Hidrogenizovani sojin fosfatidilholin

HolesterolDistearoil-fosfatidilglicerolAlfa-tokoferolSaharozaDinatrijum-sukcinat, heksahidratNatrijum hidroksid Hlorovodonična kiselina

Inkompatibilnost

Ovaj lek se ne sme mešati sa drugim lekovima, osim sa onima koji su navedeni u odeljku: „Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka i druga uputstva za rukovanje lekom”.

Lek AmBisome je nekompatibilan sa slanim rastvorima i ne sme se mešati sa drugim lekovima ili elektrolitima.

Rok upotrebe

Neotvoreni lek:

Četiri 4 godine.

Rok upotrebe leka nakon prvog otvaranja:

mikrobiološkog stanovišta, kada je rekonstituisan, lek se mora odmah upotrebiti. Ukoliko se ne upotrebi odmah, vreme čuvanja tokom upotrebe i uslovi pre upotrebe su odgovornost korisnika i ne bi trebalo da bude duže od 24 sata na 2-8 °C, osim ukoliko su rekonstitucija i razblaživanje izvršeni u kontrolisanim i validiranim aseptičnim uslovima.

Lek rekonstituisan vodom za injekcije:

Ukoliko su rekonstitucija i razblaživanje izvršeni u kontrolisanim i validiranim aseptičnim uslovima, kod određivanja vremena upotrebe se može koristiti sledeće.

mikrobiološke tačke gledišta lek treba odmah upotrebiti.

Hemijska i fizička stabilnost su dokazane u sledećim uslovima čuvanja: Staklene bočice: 24 sata na 25±2

izložene veštačkom svetlu.

Staklene bočice: do 7 dana na 2-8 °CPolipropilenski špricevi: do 7 dana na 2-8

Ne zamrzavati.

Lek rekonstituisan vodom za injekcije i dodatno razblažen glukozom:

mikrobiološke tačke gledišta lek treba odmah upotrebiti.

Hemijska i fizička stabilnost su dokazane u sledećim uslovima čuvanja kod korišćenja infuzije sa glukozom kao medijumom za razblaživanje u PVC ili poliolefinskim kesama za infuziju.

Tabela 1: stabilnost leka rekonstituisanog vodom za injekcije i dodatno razblaženog glukozom

Koncentracija amfotericina

Maksimalno trajanje čuvanja na 2-8

Maksimalno trajanje čuvanja na 25

Posebne mere opreza pri čuvanju

Neotvoreni lek:

Čuvati na temperaturi do 25°C

NE ČUVATI

delimično korišćene bočice radi upotrebe kod pacijenta u budućnosti.

Za uslove čuvanja rekonstituisanog leka, videti odeljak: „Rok upotrebe”.

Priroda i sadržaj pakovanja

Unutrašnje pakovanje:Lek AmBisome je pakovan u sterilnim staklenim bočicama tip I od 15 mL, 20 mL ili 30 mL. Zatvarač se sastoji iz butilnog gumenog čepa i aluminijumskog utisnutog prstena uklopljenog u plastični čep koji se otvara.Spoljašnje pakovanje:Složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 10 bočica za pojedinačne doze sa 10 filtera i Uputstvo za lek.

Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka i druga uputstva za rukovanje lekom

PRE OTPOČINJANJA REKONSTITUCIJE PAŽLJIVO I U POTPUNOSTI PROČITAJTE OVAJ ODELJAK.

Lek AmBisome se NE može uzajamno menjati drugim lekom amfotericinom.

Lek AmBisome se mora rekonstituisati uz pomoć sterilne vode za injekciju bez bakteriostatskog agensa i razblažiti rastvorom glukoze 5%, 10% ili 20% namenjenim samo za infuziju.

Upotreba bilo kog drugog rastvora od onih koji su preporučeni ili prisustvo bakteriostatskog agensa na primer, benzil alkohola u rastvoru, može da prouzrokuje precipitaciju leka AmBisome.

Lek AmBisome NIJE kompatibilan sa fiziološkim rastvorom i ne sme se rekonstituisati ni razblažiti fiziološkim rastvorom, niti primeniti putem intravenske linije koja je prethodno korišćena za fiziološki rastvor, osim ukoliko je prethodno isprana rastvorom glukoze za infuziju 5%,10% ili 20%. Ukoliko to nijeizvodljivo, lek AmBisome treba primeniti putem posebne linije.

NEMOJTE mešati lek AmBisome sa drugim lekovima ili elektrolitima.

Mora se primenjivati aseptična tehnika kod bilo kog rukovanja, pošto ne postoji konzervans ili bakteriostatski agens u leku AmBisome niti u materijalu koji je određen za rekonstituciju i razblaživanje.

Bočice leka AmBisome koje sadrže 50 mg amfotericina B pripremaju se na sledeći način:1. Dodajte 12 mL vode za injekciju u svaku bočicu leka AmBisome kako bi se povećala zapremina rastvora koji sadrži 4 mg/mL amfotericina B.

2. ODMAH nakon dodavanja vode, SNAŽNO PROTRESITE BOČICU tokom 30 sekundi kako bi se lek AmBisome u potpunosti rastvorio. Nakon rekonstitucije, koncentrat je providna, žuta disperzija. Vizuelno proverite bočice u pogledu ostataka čestica i nastavite da tresete sve dok se ne postigne potpuna disperzija. Nemojte koristiti ukoliko postoji dokaz o precipitaciji strane supstance.

3. Izračunajte količinu rekonstituisanog leka AmBisome 4 mg/mL koji će potom biti dodatno razblažen vidite tabelu u nastavku.

4. Rastvor za infuziju se dobija razblaživanjem rekonstituisanog leka AmBisome sa 1 do 19 delova rastvora glukoze 5%, 10% ili 20% za infuziju volumenom, kako bi se dobila krajnja koncentracija u preporučenom rasponu od 2,00 mg/mL do 0,20 mg/mL amfotericina B u obliku leka AmBisome vidite tabelu u nastavku.

5. Izvucite izračunatu zapreminu rekonstituisanog leka AmBisome u sterilni špric. Uz pomoć petomikronskog filtera koji je obezbeđen, ukapajte rastvor leka AmBisome u sterilnu bocu sa ispravnom količinom rastvora glukoze 5%, 10% ili 20% za infuziju.

Za intravensku infuziju leka AmBisome se može koristiti filter sa membranom u liniji. Međutim, prosek prečnika otvora filtera ne bi trebalo da bude manji od 1,0 mikrona.

lipozomal amfotericin B

Priprema leka AmBisome za infuziju

tabeli u nastavku je dat primer pripreme razblaživanja leka AmBisome za infuziju u dozi

3.mg/kg/dan

rastvoru 5% glukoze za infuziju. Imajte u vidu da se ova tabela odnosi samo na doze od

3.mg/kg/dan

međutim pacijentu se mogu propisati doze različite od ove. Ukoliko je pacijentu propisana druga doza od doze

3.mg/kg/dan

moraju se izvršiti odgovarajuća izračunavanja i tabela u nastavku se ne može upotrebiti.

Tabela 2: primer pripreme disperzije leka AmBisome za infuziju u dozi

3.mg/kg/dan

rastvoru 5% glukoze

Telesna masa pacijenta kg

Broj bočica neophodnih za pripremu doze*

Količina leka AmBisome koja je neophodna pacijentu koja će se izvući radi daljeg razblaživanja

Zapremina rekonstituisanog

AmBisome koja će se izvući

daljeg razblaživanja

rastvora krajnje

koncentracije 0,2 mg/mL

razblaženje 1 u 20

Za pripremu rastvorakrajnje

koncentracije

razblaženje 1 u 2

Potrebna zapremina 5% glukozemL

Ukupna zapremina mL; AmBisome plus

Potrebna zapremina 5% glukozemL

Ukupna zapremina mL; AmBisome plus 5%glukoza

Možda neće biti neophodan celokupni sadržaj bočicea za pripremu doze za pacijenta.** Svaka bočica leka AmBisome 50 mg se rekonstituiše sa 12 mL vode za injekciju kako bi se dobila koncentracija od 4 mg/mL amfotericina B.

Samo za jednokratnu upotrebu. Odložiti sav neiskorišćen sadržaj.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala treba ukloniti u skladu sa važećim lokalnim propisima.