Informacije prikazane na našem sajtu su tehnički obrađene i optimizovane za prikaz uputstva za Alvotinib® na internetu. Uz pregled dostupnog uputstva na našem sajtu (koje može sadržati i eventualne greške) predlažemo da takođe pročitate kompletno originalno upustvo za Alvotinib® kojem možete pristupiti klikom na link.
UPUTSTVO ZA LEK
Alvotinib
100 mg, film tablete
Alvotinib
400 mg, film tablete
imatinib
Ovaj lek je pod dodatnim praćenjem. Time se omogućava brzo otkrivanje novih bezbednosnih
informacija. Vi u tome možete da pomognete prijavljivanjem bilo koje neželjene reakcije koja se kod Vas javi. Za način prijavljivanja neželjenih reakcija, pogledajte informacije na kraju odeljka 4.
Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.
Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.
Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri . Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.
ovom uputstvu pročitaćete:
Šta je lek Alvotinib i čemu je namenjen
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Alvotinib
Kako se uzima lek Alvotinib
Moguća neželjena dejstva
Kako čuvati lek Alvotinib
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
Alvotinib je lek koji sadrži aktivnu supstancu koja se zove imatinib. Ovaj lek deluje tako što sprečava rast abnormalnih ćelija kod bolesti koje su navedene u nastavku. Ovo uključuje neke tipove malignih bolesti.
Lek Alvotinib se koristi kod odraslih i dece za lečenje:
Hronične mijeloidne leukemije HML.
Leukemija je maligno oboljenje belih krvnih ćelija. Ove
ćelije u normalnim okolnostima omogućavaju telu da se bori protiv infekcije. Hronična mijeloidna leukemija je oblik leukemije u kojima izvesne nenormalne bele krvne ćelije nazvane "mijeloidne" ćelije počinju da se razmnožavaju bez kontrole.
Akutne limfoblastne leukemije sa prisutnim Filadelfija hromozomom Ph-pozitivna ALL
Leukemija je maligno oboljenje belih krvnih ćelija. Ove ćelije u normalnim okolnostima omogućavaju telu da se bori protiv infekcije. Akutna limfoblastna leukemija je oblik leukemije u kojem izvesne abnormalne bele krvne ćelije nazvane "limfoblasti" počinju da se razmnožavaju bez kontrole. Lek Alvotinib zaustavlja rast ovih ćelija.
Lek Alvotinib se takođe koristi kod odraslih za lečenje:
Mijelodisplastične/mijeloproliferativne bolesti MDS/MPB.
Ovo je grupa bolesti krvi u kojoj
neke bele krvne ćelije počinju da se razmnožavaju bez kontrole. Lek Alvotinib zaustavlja rast ovih ćelija kod nekog podtipa ovih bolesti.
Hipereozinofilnog sindroma HES i/ili hronične eozinofilne leukemije HEL.
Ovo su oboljenja
krvi u kojima neke krvne ćelije nazvane "eozinofili" počinju da se razmnožavaju van kontrole. Lek Alvotinib zaustavlja rast ovih ćelija kod nekog podtipa ovih bolesti.
Gastrointestinalnih stromalnih tumora GIST
GIST su maligna oboljenja želuca i creva. Oni
nastaju iz nekontrolisanog ćelijskog rasta pomoćnih tkiva u ovim organima.
Dermatofibrosarkoma protuberans DFSP.
DFSP je maligno oboljenje tkiva ispod kože u kojima
neke ćelije počinju da se razmnožavaju van kontrole. Lek Alvotinib zaustavlja rast ovih ćelija.
daljem tekstu Uputstva za lek, koristićemo skraćenice kada govorimo o ovim bolestima.
Ako imate bilo kakvih pitanja o tome na koji način lek Alvotinib deluje ili o tome zašto Vam je propisan ovaj lek, pitajte svog lekara.
Lek Alvotinib Vam može propisati samo lekar koji ima iskustva u terapiji malignih bolesti krvi ili solidnih tumora.
Pažljivo se pridržavajte uputstva lekara, čak iako se razlikuju od opštih informacija koje možete naći u ovom Uputstvu.
Lek Alvotinib ne smete uzimati:
ako ste preosetljivi alergični na imatinib ili bilo koji drugi sastojak leka Alvotinib koji je naveden u
odeljku 6. Uputstva za lek.
Ako se ovo odnosi na Vas,
recite svom lekaru i nemojte uzeti lek Alvotinib.
Ako mislite da ste možda preosetljivi, ali niste sigurni, pitajte svog lekara za savet.
Upozorenja i mere opreza
Pre nego što uzmete lek Alvotinib, recite svom lekaru:
ako imate ili ste ikada imali problem sa jetrom, bubrezima ili srcem.
ako uzimate levotiroksin zato što Vam je uklonjena štitna žlezda.
ako ste ikada imali ili možda sada imate infekciju virusom hepatitisa B. To je zbog toga što lek Alvotinib može uzrokovati reaktivaciju hepatitisa B, što u nekim slučajevima može dovesti do smrtnog ishoda. Pre početka lečenja lekar će pažljvo pregledati pacijente radi utvrđivanja znakova te infekcije.
Ako se bilo šta od ovoga odnosi na Vas,
recite svom lekaru pre nego što uzmete lek Alvotinib.
Možete postati osetljiviji na sunce tokom uzimanja Alvotiniba. Važno je pokriti područja kože izložena suncu i koristiti sredstvo za zaštitu od sunca sa visokim zaštitnim faktorom SPF. Ove mere opreza, takođe se odnose i na decu.
Tokom terapije lekom Alvotinib, recite odmah svom lekaru
ako u kratkom vremenskom periodu dobijate
na telesnoj masi. Lek Alvotinib može dovesti do toga da Vaše telo zadržava vodu teško zadržavanje tečnosti.
Vaš lekar će redovno kontrolisati Vaše stanje da bi proverio da li lek Alvotinib postiže željeni efekat. Takođe, lekar će Vam raditi testove krvi i redovno meriti telesnu masu.
Deca i adolescenti
Lek Alvotinib se primenjuje kod dece koja boluju od hronične mijeloidne leukemije. Nema iskustava sa primenom ovog leka kod dece mlađe od 2 godine koja boluju od hronične mijeloidne leukemije. Postoje ogranična iskustva u primeni leka kod dece sa akutnom limfoblastnom leukemijom sa prisutnim Filadelfija hromozomom Ph pozitivna ALL, a veoma su ograničena iskustva u primeni kod dece koja boluju odMijelodisplastične/mijeloproliferativne bolesti MDS/MPB, Dermatofibrosarkoma protuberans DFSP, Gastrointestinalnih stromalnih tumora GIST i Hipereozinofilnog sindroma/Hronične eozinofilne leukemije HES/HEL.
Neka deca i adolescenti koji uzimaju lek Alvotinib mogu imati usporeniji rast nego što je to normalno. Lekar će pratiti rast deteta pri redovnim kontrolama.
Drugi lekovi i Alvotinib
Recite svom lekaru ili farmaceutu ako uzimate ili ste donedavno uzimali bilo kakav drugi lek, uključujući lekove dobijene bez recepta npr. paracetamol i biljne lekove npr. kantarion. Neki lekovi mogu da utiču na dejstvo leka Alvotinib kad se uzimaju zajedno s njim. Oni mogu da pojačaju ili umanje dejstvo leka Alvotinib što vodi ili do pojačanja neželjenih dejstava ili Alvotinib postaje manje efikasan. Alvotinib može to isto da napravi nekim drugim lekovima.
Obavestite svog lekara ako koristite lekove koji sprečavaju formiranje krvnih ugrušaka.
Trudnoća, dojenje i plodnost
Posavetujte se sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što počnete da uzimate bilo koji lek ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, ako dojite.
Alvotinib ne smete koristiti tokom trudnoće osim ukoliko ne postoji jasna potreba. Vaš lekar će razgovarati sa Vama o mogućim rizicima uzimanja leka Alvotinib tokom trudnoće.
Ženama koje mogu da zatrudne se savetuje da koriste efektne metode za kontrolu rađanja tokom terapije.
Nemojte dojiti tokom terapije lekom Alvotinib.
Pacijentima koji su zabrinuti za svoju plodnost u toku terapije lekom Alvotinib savetuje se da se konsultuju sa svojim lekarom.
Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama
Možete osećati vrtoglavicu, pospanost ili imati zamućen vid dok uzimate ovaj lek. Ako se ovo desi, nemojte da vozite niti da rukujete alatima i mašinama dok se opet ne budete osećali dobro.
Vaš lekar će Vam propisati lek Alvotinib zato što imate ozbiljno oboljenje. Lek Alvotinib će Vam pomoći u borbi protiv Vaše bolesti.
Ipak, uvek uzimajte lek Alvotinib tačno onako kako Vam je rekao lekar. Važno je da ga uzimate onoliko dugo koliko Vam lekar kaže. Treba da proverite sa svojim lekarom ili farmaceutom ako niste sigurni.
Nemojte prestati da uzimate lek Alvotinib osim ukoliko Vam to lekar ne kaže. Ako ne možete da uzimate lek onako kako Vam je to propisao Vaš lekar, ili ako osećate da Vam više nije potreban, kontaktirajte odmah svog lekara.
Koliko leka treba uzeti
Primena kod odraslih
Vaš lekar će Vam tačno reći koliko Alvotinib film tableta da uzmete.
Ako ste na terapiji zbog HML:
zavisnosti od stanja bolesti uobičajena početna doza je ili 400 mg ili 600 mg:
treba uzeti kao 4 film tablete od 100 mg ili 1 film tabletu od 400 mg
jednom
treba uzeti kao 6 film tableta od 100 mg ili jednu film tabletu od 400 mg plus 2 film
tablete od 100 mg
jednom
Ako ste na terapiji zbog GIST-a
Početna doza je 400 mg i treba uzeti 4 film tablete od 100 mg ili 1 film tabletu od 400 mg
jednom
Za HML i GIST, Vaš lekar će Vam možda propisati više ili niže doze zavisno od toga kako reagujete na terapiju. Ako Vam je dnevna doza 800 mg 8 film tableta od 100 mg ili 2 film tablete od 400 mg, treba da uzimate 4 film tablete od 100 mg ili 1 film tabletu od 400 mg ujutro i 4 film tablete od 100 mg ili 1 film tabletu od 400 mg uveče.
Ako ste na terapiji zbog Ph-pozitivne ALL
Početna doza je 600 mg, i treba je uzeti kao 6 film tableta od 100 mg ili 1 film tabletu od 400 mg plus 2 film tablete od 100 mg jednom dnevno.
Ako ste na terapiji zbog MDS/MPB:
Početna doza je 400 mg i treba je uzeti kao 4 film tablete od 100 mg ili 1 film tabletu od 400 mg jednom dnevno.
Ako ste na terapiji zbog HES/HEL:
Početna doza je 100 mg, koja se uzima kao 1 film tableta od 100 mg jednom dnevno. Vaš lekar može da odluči da li da Vam poveća dozu na 400 mg, koja se uzima kao 4 film tablete od 100 mg ili 1 film tableta od 400 mg jednom dnevno, u zavisnosti od toga kako reagujete na terapiju.
Ako ste na terapiji zbog DFSP:
Doza je 800 mg dnevno 8 film tableta od 100 mg ili 2 film tablete od 400 mg, i uzima se kao 4 film tablete od 100 mg ili 1 film tableta od 400 mg ujutru i 4 film tablete od 100 mg ili 1 film tableta od 400 mg uveče.
Primena kod dece i adolescenata
Lekar će Vam reći koliko tableta leka Alvotinib treba da date svom detetu. Količina leka Alvotinib koja se daje zavisi od stanja deteta, telesne mase i visine. Ukupna dnevna doza kod dece ne sme da pređe 800 mgkod HML-a i 600 mg kod Ph+ALL-a. Terapija se može dati detetu ili kao jednodnevna doza ili alternativno kao doza koja se može podeliti na dva uzimanja polovina ujutro i polovina uveče.
Kada i kako teba uzimati lek Alvotinib
Uzmite lek Alvotinib sa obrokom.
Ovo će pomoći da se zaštitite od stomačnih problema kada
uzimate lek Alvotinib.
Progutajte celu tabletu uz veliku čašu vode.
Ako ne možete da progutate tablete, možete je rastvoriti u čaši mineralne vode ili soku od jabuke:
Uzmite oko 200 mL za svaku tabletu od 400 mg, odnosno oko 50 mL vode za svaku tabletu od 100 mg.
Promešajte sa kašikom dok se tablete potpuno ne rastvore.
Kada se tableta rastvori, odmah popijte ceo sadržaj iz čaše. Tragovi rastvaranih tableta mogu zaostati na čaši.
Koliko dugo uzimati Alvotinib
Uzimajte lek Alvotinib svakodnevno onoliko dugo koliko Vam je rekao Vaš lekar.
Ako ste uzeli više leka Alvotinib nego što treba
Ukoliko ste slučajno uzeli previše tableta, obratite se
odmah
svom lekaru. Možda će Vam trebati medicinska
pomoć. Ponesite sa sobom kutiju leka.
Ako ste zaboravili da uzmete lek Alvotinib
Ako ste zaboravili da uzmete dozu, uzmite je čim se setite. Ukoliko je uskoro vreme za Vašu narednu dozu, preskočite onu koju ste propustili.
Potom nastavite sa normalnim rasporedom.
Nemojte uzimati duplu dozu da biste nadoknadili zaboravljenu.
Ako imate bilo kakva pitanja o primeni ovog leka posavetujte se sa svojim lekarom ili farmaceutom.
Kao i svi lekovi, i lek Alvotinib može dovesti do neželjenih dejstava, mada se ona ne javljaju kod svih. Ona su obično blaga do umerena.
Neka neželjena dejstva mogu biti ozbiljna. Recite svom lekaru odmah ako Vam se javi nešto od sledećeg:
Veoma česta mogu da se jave kod više od 1 od 10 pacijenata koji uzimaju lek ili česta neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:
Naglo dobijanje na težini. Alvotinib može da izazove da Vaš organizam zadržava vodu teško zadržavanje tečnosti
Znaci infekcije poput groznice, jake drhtavice, gušobolje ili pojave ranica u ustima. Alvotinib može da smanji broj belih krvnih zrnaca, što dovodi do veće osetljivosti na infekciju
Neočekivano krvarenje ili modrice ako se niste povredili
Povremena mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek ili retka neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek:
Bol u grudima, nepravilan srčani ritam znaci su poremećaja funkcije srca
Kašalj, teškoće s disanjem ili bolno disanje znaci su poremećaja funkcije pluća
Osećaj da Vam se vrti u glavi, vrtoglavica ili nesvestica znaci niskog krvnog pritiska
Mučnina, gubitak apetita, tamno obojena mokraća, žuta prebojenost kože ili beonjača znacisuporemećaja funkcije jetre
Osip, crvenilo kože sa plikovima na usnama, očima, koži ili ustima, ljuštenje kože, groznica, uzdignute crvene ili ljubičaste mrlje po koži, svrab, osećaj pečenja, pustularna erupcija znaci poremećaja kože
Jak bol u trbuhu, krv u povraćenom sadržaju, stolici ili mokraći, crne stolice znaci su poremećaja funkcije gastrointestinalnog sistema
Veoma smanjeno mokrenje, žeđ znaci su poremećaja funkcije bubrega
Mučnina sa prolivom i povraćanjem, bol u trbuhu ili groznica znaci problema sa crevima
Teška glavobolja, slabost ili paraliza udova ili lica, teškoće u govoru, iznenadan gubitak svesti znaci poremećaja funkcije nervnog sistema kao što su krvarenje ili otoci u lobanji/mozgu
Bleda koža, zamor i nedostatak daha i tamna boja mokraće znaci niskog nivoa crvenih krvnih zrnaca
Bol u očima ili pogoršanje vida, krvarenje u očima
Bol u kukovima ili teškoće s hodanjem
Utrnuli ili hladni prsti na nogama i rukama znaci
-ovog sindroma
Iznenadno oticanje i crvenilo kože znaci infekcije kože koja se zove celulitis
Teškoće sa sluhom
Mišićna slabost i grčevi sa abnormalnim srčanim ritmom znaci promene nivoa kalijuma u krvi
Bol u želucu sa osećajem mučnine
Grčevi mišića sa groznicom, crveno-smeđi urin, bol ili slabost mišića znaci mišićnog poremećaja
Bol u karlici ponekad praćen mučninom i povraćanjem, neočekivano vaginalno krvarenje, osećaj vrtoglavice ili nesvestice i snižen krvni pritisak znaci poremećaja funkcije jajnika ili materice.
Mučnina, kratak dah, nepravilan srčani rad, zamućenje urina, umor i/ili nelagodnost u zglobovima povezani sa abnormalnim rezultatima laboratorijskih testova npr. visoki nivoi kalijuma, mokraćne kiseline i kalcijuma i nizak nivo fosfora u krvi.
Nepoznata učestalost učestalost se ne može proceniti na osnovu dostupnih podataka:
Kombinacija teškog raširenog osipa po celom telu, mučnine, povišene temperature, povišen nivo određenih belih krvnih ćelija ili žute prebojenosti kože ili beonjača znaci žutice sa nedostatkom vazduha, bolovima/nelagodnošću u grudima, jako smanjenim izlučivanjem mokraće i osećajem žeđi itd. znaci alergijske reakcije povezane sa lečenjem.
Hronična slabost bubrega
Reaktivacija infekcije hepatitisom B ako ste imali hepatitis B u prošlosti infekcija jetre
Ako Vam se javi bilo šta od gore navedenog,
odmah se obratite svom lekaru.
Ostala neželjena dejstva mogu uključivati:
Veoma česta neželjena dejstva mogu da se jave kod više od 1 od 10 pacijenata koji uzimaju lek:
Glavobolja ili osećaj umora
Mučnina, povraćanje, proliv ili loše varenje
Grčevi u mišićima ili bol u zglobovima, mišićima ili kostima tokom terapije lekom Alvotinib ili nakon prekida terapije
Otoci oko skočnih zglobova i nadutost kapaka
Povećanje telesne mase.
Ako se bilo šta od ovoga javi u težem obliku,
recite svom lekaru.
Česta neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:
Anoreksija, smanjenje telesne mase, ili poremećaj ukusa
Osećaj vrtoglavice ili slabost
Teškoće sa spavanjem nesanica
Svrab i curenje iz oka sa svrabom, crvenilom i oticanjem konjunktivitis, povećano suzenje ili zamućen vid
Krvarenje iz nosa
Bol ili otok stomaka, gasovi, gorušica ili zatvor
Neuobičajen gubitak ili proređivanje kose
Utrnulost šaka ili stopala
Rane u ustima
Oticanje i bol zglobova
Suva usta, suva koža ili suve oči
Smanjena ili povećana osetljivost kože
Talasi vrućine, drhtavica ili noćna znojenja
Ako se bilo šta od ovoga javi u težem obliku,
recite svom lekaru.
Nepoznata učestalost učestalost se ne može proceniti na osnovu dostupnih podataka:
Crvenilo i/ili otoci na dlanovima šaka i tabanima stopala koji mogu biti udruženi sa osećajem mravinjanja i gorući bol
Lezije oštećenja kože bolne i/ili sa mehurićima
Usporen rast kod dece i adolescenata
Ako se bilo šta od ovoga javi u težem obliku,
recite svom lekaru.
Ako bilo koje od neželjenih dejstava postane teško, ili ako primetite bilo koja druga neželjena dejstva koja nisu navedena u ovom uputstvu, molim Vas da obavestite svog lekara ili farmaceuta.
Prijavljivanje neželjenih reakcija
Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:
Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijavebsajt:
www.alims.gov.rs
Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.
Ne koristite ovaj lek posle isteka roka upotrebe naznačenog na kutiji, blisteru i foliji, nakon oznake „Važi do”.Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.
Lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.
Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.
Šta sadrži lek Alvotinib
Aktivna supstanca je imatinib u obliku imatinib-mesilata.
Alvotinib 100 mg: jedna film tableta sadrži 100 mg imatiniba u obliku imatinib-mesilata.Alvotinib 400 mg: jedna film tableta sadrži 400 mg imatiniba u obliku imatinib-mesilata.
Pomoćne supstance:- jezgro tablete: celuloza, mikrokristalna, povidon, krospovidon Tip A, hidroksipropilceluloza, nisko
supstituisana, silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni, magnezijum-stearat,
film obloga: gvožđe III-oksid crveni E172, gvožđe III-oksid žuti E172, talk, hipromeloza,
makrogol 400.
Kako izgleda lek Alvotinib i sadržaj pakovanja
Alvotinib, 100 mg, film tablete:
Okrugle film tablete tamno žute do smeđenarandžaste boje sa utisnutom podeonom crtom na jednoj strani i utisnutom oznakom “100” na drugoj strani.
Unutrašnje pakovanje je PVC/PE/PVDC-aluminijumski blister sa 10 film tableta. Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 12 blistera sa po 10 film tableta ukupno 120 film tableta i Uputstvo za pacijenta.
Alvotinib, 400 mg, film tablete:
Duguljaste film tablete tamno žute do smeđenarandžaste boje sa utisnutom podeonom crtom na jednoj strani i utisnutom oznakom “400” na drugoj strani.
Unutrašnje pakovanje je PVC/PE/PVDC-aluminijumski blister sa 10 film tableta. Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 3 blistera sa po 10 film tableta ukupno 30 film tableta i Uputstvo za pacijenta.
Nosilac dozvole i proizvođač
Nosilac dozvoleALVOGEN PHARMA D.O.O. Pašnjačka bb, Barice, Plandište, Republika Srbija
ALVOGEN PHARMA D.O.O. Pašnjačka bb, Barice, Plandište, Republika Srbija
REMEDICA LTD, Aharnon StreetLimassol Industrial Estate, 3056 Limassol, Kipar
PHARMADOX HEALHCARE LTDKW20A Corradino Industrial Estate, Paola, PLA 3000, Malta
Ovo uputstvo je poslednji put odobreno
Decembar, 2018.
Režim izdavanja leka:
Lek se izdaje uz lekarski recept.
Broj i datum dozvole:
Alvotinib film tableta, 120 x 100mg: 515-01-00706-18-002 od 21.12.2018Alvotinib film tableta, 30 x 400mg: 515-01-00709-18-002 od 21.12.2018.